Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Driedimensionale gezichtsgroeianalyse

27 oktober 2021 bijgewerkt door: Xinhui Ma, University of Hull

Driedimensionale analyse van maxillofaciale groei bij patiënten met een gespleten lip en gehemelte

Een gespleten lip en gehemelte is de meest voorkomende aangeboren afwijking in het gezicht en treft één op de 700 baby's, en leidt vaak tot problemen bij het voeden, ademen, spreken en/of horen, en esthetische problemen die vaak leiden tot sociale en psychologische problemen. Slechte groei van de bovenkaak treft bijna alle patiënten met de aandoening en kan resulteren in een aanzienlijke verkeerde uitlijning van de tanden die corrigerende chirurgie en bijbehorende tandheelkundige behandeling op jonge leeftijd vereisen.

Verrassend genoeg is er weinig bewijs om de huidige praktijk van het uitstellen van operaties tot de vroege volwassenheid te ondersteunen. Het wordt blijkbaar tot die tijd bewaard, omdat wordt aangenomen dat dit het moment is waarop de schedel en het gezicht niet meer groeien, maar er is weinig informatie beschikbaar over die groei en wanneer de verschillende delen van het gezicht en de schedel niet meer groeien.

Het doel van deze studie is het ontwikkelen en testen van nieuwe computergebaseerde methoden om schedelgroei en gerelateerde veranderingen in zacht weefsel te kwantificeren. Dit pilootwerk zal aantonen of het mogelijk is om deze ontwikkelingen te meten en de hulpmiddelen voor een grotere klinische studie voor te bereiden. Die klinische studie zal de volledige aard en omvang van botgroei en gerelateerde veranderingen in zacht weefsel tijdens de late adolescentie bepalen, om te bepalen of/wanneer een eerdere operatie kan worden uitgevoerd om eventuele misvormingen te corrigeren en de bijbehorende sociale stigma's van de aandoening te minimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT

De studie omvat een parallelle cohortstudie met drie armen waarbij rekening wordt gehouden met patiënten met de volgende aandoeningen:

  1. Klasse I malocclusie zonder verticale anomalieën van het gezicht en zonder asymmetrie van het gezicht of andere pathologie;
  2. Klasse III malocclusie met maxillaire deficiëntie maar geen andere verticale gezichtsanomalieën en geen gezichtsasymmetrie of andere pathologie;
  3. Patiënten met een gespleten lip en/of gehemelte en een Klasse III-malocclusie en geen andere pathologie.

GEGEVENS VASTLEGGEN

A. MRI-gegevens zullen worden verkregen (voor 10 proefpersonen in elke groep) op T0-leeftijd en een jaar daarna (T1). Dit levert nauwkeurige geometrieën op om de technieken goed te testen. Door gebruik te maken van MRI-scangegevens wordt voorkomen dat patiënten onnodig aan ioniserende straling worden blootgesteld en kan ook de relatie tussen harde en zachte weefsels worden geobserveerd.

B. Dezelfde 10 patiënten in (a) zullen een intra-orale scan ondergaan die is vastgelegd met behulp van een Trios intra-orale scanner (3Shape, Aarhus, Denemarken) die ultrasnelle optische snijtechnologie (niet-invasief) gebruikt om een ​​3D-beeld van het gebit en de tandheelkundige occlusie te geven en gezichtsstereofotogrammetriescan (Vectra H1 3D-camera) voor informatie over de textuur van zacht weefsel op de leeftijd van T0 en T1.

3D GEGEVENSANALYSE

  1. Gereconstrueerde 3D-geometrieën van de MRI-scans op leeftijden T0 en T1 zullen over elkaar worden gelegd om de gebieden van skelet- en tandveranderingen bij elk onderwerp te bepalen. De scans zullen worden gereconstrueerd en verwerkt voor de stroomafwaartse 3D-volumeaftrekking, met behulp van de methodologieën die zijn ontwikkeld door de onderzoekers en medewerkers in vergelijkbare tandheelkundige en schedelbiomechanische toepassingen. De T0-gegevens zullen vervolgens worden afgetrokken van de T1-gegevens om de geometrische veranderingen in hard weefsels ontstaan ​​door groei.
  2. Om de externe veranderingen in zachte weefsels te onderzoeken, zullen 3D-stereofotogrammetriescans worden omgezet in schelpen. Kleurmapping zal dan zorgen voor kwantificering van de temporele verandering in de zachte weefsels door 3D-aftrekking. Bovendien, om de veranderingen in gebieden met complexe kromming te kwantificeren, b.v. de labiomentale vouw, zullen 3D-krommingen worden berekend en verschillen worden geanalyseerd met behulp van door de onderzoekers ontwikkelde methoden.
  3. Om de groeicorrelatie tussen zachte en harde weefsels te bepalen, zullen geometrische morfometrische algoritmen en op maat gemaakte computationele methoden worden ontwikkeld. Ten eerste worden homologe oriëntatiepunten automatisch geïdentificeerd en worden 3D-oriëntatiepuntsjablonen gemaakt om de oppervlaktegeometrieën vast te leggen. Daarna zal een discriminantfunctieanalyse worden uitgevoerd om de vormveranderingen in elke categorie voor elke leeftijd te vergelijken.
  4. De intraorale scans worden ook omgezet in schelpen, samen met de informatie over hard en zacht weefsel. Met behulp van Avizo-software zal subtractie en kleurmapping van de intraorale beelden dan weer een kwantificering opleveren van de temporele verandering in de occlusale relaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Verenigd Koninkrijk, DD1 4HR
        • University of Dundee Dental Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Schotland

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Selectie volgens malocclusiekenmerken.

Uitsluitingscriteria:

  • Specifieke leeftijd 12-13 jaar, daarbuiten wordt uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A
MRI-beeldvorming, optische scan en 3D-fotografie voor patiënten met klasse I (niet-skelet) malocclusie zonder gezichtsasymmetrie of andere pathologie.
Diagnostische toets: MRI-beeldvorming
MRI-opnamen van het craniofaciale gebied
Diagnostische toets: Optische scan
Optische intraorale scans
Diagnostische toets: 3D fotografie
Stereofotogrammetrie van het gezicht
Groep B
MRI-beeldvorming, optische scan en 3D-fotografie voor patiënten met klasse III (skeletgebaseerde) malocclusie met bovenkaakdeficiëntie en normale verticale gezichtsrelaties, zonder gezichtsasymmetrie of andere pathologie
Diagnostische toets: MRI-beeldvorming
MRI-opnamen van het craniofaciale gebied
Diagnostische toets: Optische scan
Optische intraorale scans
Diagnostische toets: 3D fotografie
Stereofotogrammetrie van het gezicht
Groep C
MRI-beeldvorming, optische scan en 3D-fotografie voor patiënten met een gespleten lip en/of gehemelte en een Klasse III-malocclusie en geen andere pathologie
Diagnostische toets: MRI-beeldvorming
MRI-opnamen van het craniofaciale gebied
Diagnostische toets: Optische scan
Optische intraorale scans
Diagnostische toets: 3D fotografie
Stereofotogrammetrie van het gezicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van oriëntatiepunten en groeihoeveelheden
Tijdsspanne: Augustus 2019
Identificatie van homologe oriëntatiepunten die kenmerkend zijn voor veranderingen in skelet, zacht weefsel en tanden tijdens de groei van het gezicht; Identificatie van optimale methoden voor het nauwkeurig kwantificeren van skelet-, weke delen- en tandveranderingen tijdens de groei van het gezicht.
Augustus 2019

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntattitudes op MRI
Tijdsspanne: Augustus 2019
De houding van patiënten ten aanzien van het gebruik van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) als beeldvormende modaliteit om de gezichtsgroei te beoordelen, inclusief de praktische aspecten en het comfort van de MRI-opname (en het gebruik van een "wasbeet").
Augustus 2019
Patiëntattitudes over chirurgische timing
Tijdsspanne: Augustus 2019
De houding van patiënten ten aanzien van uitgestelde chirurgische ingrepen en of zij de voorkeur geven aan het concept van vroege chirurgie of wachten tot later.
Augustus 2019

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Hull

Medewerkers

University of Dundee

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael Fagan, PhD, University of Hull
  • Studie stoel: Grant McIntyre, PhD, University of Dundee

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Protocol V1 6th September 2017
  • 205923/Z/17/Z (Ander subsidie-/financieringsnummer: Wellcome Trust)
  • 231096 (Andere identificatie: IRAS)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MRI-beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren