Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trójwymiarowa analiza wzrostu twarzy

27 października 2021 zaktualizowane przez: Xinhui Ma, University of Hull

Trójwymiarowa analiza wzrostu szczękowo-twarzowego u pacjentów z rozszczepem wargi i podniebienia

Rozszczep wargi i podniebienia jest najczęstszą wadą wrodzoną twarzy, dotykającą jedno dziecko na 700 i często prowadzi do problemów z karmieniem, oddychaniem, mową i/lub słuchem oraz problemów estetycznych, często prowadzących do problemów społecznych i psychologicznych. Słaby wzrost górnej szczęki dotyka prawie wszystkich pacjentów z tym schorzeniem i może skutkować znaczną niewspółosiowością zębów wymagającą operacji korekcyjnej i związanego z nią leczenia stomatologicznego we wczesnej dorosłości.

Co zaskakujące, istnieje niewiele dowodów na poparcie obecnej praktyki opóźniania operacji do wczesnej dorosłości. Najwyraźniej pozostawiono to do tego czasu, ponieważ zakłada się, że wtedy czaszka i twarz przestają rosnąć, ale dostępnych jest niewiele informacji na temat tego wzrostu i kiedy różne części twarzy i czaszki przestają rosnąć.

Celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie nowych metod komputerowych do ilościowego określania wzrostu czaszki i powiązanych zmian w tkankach miękkich. Ta praca pilotażowa wykaże, czy możliwe jest zmierzenie tych zmian i przygotowanie narzędzi do większego badania klinicznego. To badanie kliniczne określi pełny charakter i zakres wzrostu kości i powiązanych zmian w tkankach miękkich w późnym okresie dojrzewania, aby określić, czy/kiedy można przeprowadzić wcześniejszą operację, aby skorygować wszelkie deformacje i zminimalizować związane z tym piętno społeczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRZEGLĄD

Badanie obejmie trzyramienne równoległe badanie kohortowe z uwzględnieniem pacjentów z następującymi schorzeniami:

  1. Wada zgryzu klasy I bez pionowych anomalii twarzy, bez asymetrii twarzy lub innych patologii;
  2. Wada zgryzu klasy III z niedoborem szczęki, ale bez innych pionowych anomalii twarzy i bez asymetrii twarzy lub innej patologii;
  3. Pacjenci z rozszczepem wargi i/lub podniebienia oraz wadą zgryzu klasy III i bez innych patologii.

PRZECHWYTYWANIA DANYCH

A. Dane MRI zostaną uzyskane (dla 10 osób w każdej grupie) w wieku T0 i rok później (T1). Zapewni to dokładne geometrie do prawidłowego przetestowania technik. Wykorzystanie danych z rezonansu magnetycznego pozwala uniknąć niepotrzebnej ekspozycji pacjentów na promieniowanie jonizujące, a także pozwala na obserwację zależności między tkankami twardymi i miękkimi.

B. Tych samych 10 pacjentów w (a) zostanie poddanych skanowi wewnątrzustnemu wykonanemu za pomocą skanera wewnątrzustnego Trios (3Shape, Aarhus, Dania), który wykorzystuje ultraszybką technologię cięcia optycznego (nieinwazyjną) w celu uzyskania obrazu 3D uzębienia i zgryzu oraz skan stereofotogrametryczny twarzy (aparat Vectra H1 3D) w celu uzyskania informacji o teksturze tkanek miękkich w wieku T0 i T1.

ANALIZA DANYCH 3D

  1. Zrekonstruowane geometrie 3D skanów MRI w wieku T0 i T1 zostaną nałożone w celu określenia obszarów zmian szkieletowych i zębowych u każdego pacjenta. Skany zostaną zrekonstruowane i przetworzone w celu późniejszego odjęcia objętości 3D przy użyciu metodologii opracowanych przez badaczy i współpracowników w podobnych zastosowaniach biomechaniki zębów i czaszki. Dane T0 zostaną następnie odjęte od danych T1 w celu wizualizacji i ilościowego określenia zmian geometrycznych w twardych tkanki powstałe w wyniku wzrostu.
  2. Aby zbadać zewnętrzne zmiany w tkankach miękkich, skany stereofotogrametryczne 3D zostaną przekształcone w muszle. Mapowanie kolorów zapewni następnie kwantyfikację czasowych zmian w tkankach miękkich poprzez odejmowanie 3D. Ponadto, aby określić ilościowo zmiany w obszarach o złożonej krzywiźnie, np. fałdu wargowo-bródkowego, krzywizny 3D zostaną obliczone, a różnice przeanalizowane za pomocą metod opracowanych przez badaczy.
  3. Aby określić korelację wzrostu między tkankami miękkimi i twardymi, opracowane zostaną geometryczne algorytmy morfometryczne i specjalne metody obliczeniowe. Po pierwsze, homologiczne punkty orientacyjne zostaną zidentyfikowane automatycznie i zostaną utworzone szablony punktów orientacyjnych 3D w celu uchwycenia geometrii powierzchni. Następnie zostanie przeprowadzona analiza funkcji dyskryminacyjnej w celu porównania zmian kształtu w każdej kategorii dla każdego wieku.
  4. Skany wewnątrzustne zostaną również przekształcone w muszle wraz z informacjami o tkankach twardych i miękkich. Korzystając z oprogramowania Avizo, odejmowanie i mapowanie kolorów obrazów wewnątrzustnych ponownie zapewni kwantyfikację czasowych zmian w relacjach okluzyjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 4HR
        • University of Dundee Dental Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Szkocja

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobór według charakterystyki wady zgryzu.

Kryteria wyłączenia:

  • Określony wiek 12-13 lat, poza którym będą wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A
Obrazowanie MRI, skanowanie optyczne i fotografia 3D dla pacjentów z wadami zgryzu klasy I (nieszkieletowymi) bez asymetrii twarzy lub innych patologii.
Test diagnostyczny: Obrazowanie MRI
Zapisy MRI okolicy twarzoczaszki
Test diagnostyczny: Skan optyczny
Optyczne skany wewnątrzustne
Test diagnostyczny: Fotografia 3D
Stereofotogrametria twarzy
Grupa B
Obrazowanie MRI, skan optyczny i fotografia 3D u pacjentów z wadą zgryzu klasy III (opartą na szkielecie) z niedoborem szczęki i normalnymi pionowymi rysami twarzy, bez asymetrii twarzy lub innych patologii
Test diagnostyczny: Obrazowanie MRI
Zapisy MRI okolicy twarzoczaszki
Test diagnostyczny: Skan optyczny
Optyczne skany wewnątrzustne
Test diagnostyczny: Fotografia 3D
Stereofotogrametria twarzy
Grupa C
Obrazowanie MRI, skanowanie optyczne i fotografia 3D dla pacjentów z rozszczepem wargi i/lub podniebienia oraz wadą zgryzu klasy III i bez innych patologii
Test diagnostyczny: Obrazowanie MRI
Zapisy MRI okolicy twarzoczaszki
Test diagnostyczny: Skan optyczny
Optyczne skany wewnątrzustne
Test diagnostyczny: Fotografia 3D
Stereofotogrametria twarzy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja punktów orientacyjnych i wielkości wzrostu
Ramy czasowe: Sierpień 2019 r
Identyfikacja homologicznych punktów orientacyjnych charakteryzujących zmiany szkieletu, tkanek miękkich i zębów podczas wzrostu twarzy; Identyfikacja optymalnych metod dokładnego określania ilościowego zmian w kośćcu, tkance miękkiej i zębach podczas wzrostu twarzy.
Sierpień 2019 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postawy pacjentów na MRI
Ramy czasowe: Sierpień 2019 r
Postawy pacjentów dotyczące wykorzystania rezonansu magnetycznego (MRI) jako metody obrazowania do oceny wzrostu twarzy, w tym praktyczność i komfort rejestracji MRI (oraz użycie „ugryzienia wosku”).
Sierpień 2019 r
Postawy pacjentów dotyczące czasu operacji
Ramy czasowe: Sierpień 2019 r
Postawy pacjentów w kwestii opóźnionej interwencji chirurgicznej i czy preferują koncepcję wczesnej operacji, czy czekanie na później.
Sierpień 2019 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Hull

Współpracownicy

University of Dundee

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael Fagan, PhD, University of Hull
  • Krzesło do nauki: Grant McIntyre, PhD, University of Dundee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol V1 6th September 2017
  • 205923/Z/17/Z (Inny numer grantu/finansowania: Wellcome Trust)
  • 231096 (Inny identyfikator: IRAS)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj