- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03514563
Analisi tridimensionale della crescita facciale
Analisi tridimensionale della crescita maxillo-facciale in pazienti con labbro leporino e palatoschisi
La labiopalatoschisi è il difetto congenito facciale più comune che colpisce un bambino su 700 e spesso porta a problemi di alimentazione, respirazione, parola e/o udito e problemi estetici che spesso portano a problemi sociali e psicologici. La scarsa crescita della mascella superiore colpisce quasi tutti i pazienti con questa condizione e può provocare un sostanziale disallineamento dei denti che richiede un intervento chirurgico correttivo e un trattamento dentale associato nella prima età adulta.
Sorprendentemente ci sono poche prove a sostegno dell'attuale pratica di ritardare l'intervento chirurgico fino alla prima età adulta. Apparentemente è rimasto fino ad allora perché si presume che questo sia quando il cranio e il viso hanno smesso di crescere, ma ci sono poche informazioni disponibili su quella crescita e quando le diverse parti del viso e del cranio smettono di crescere.
L'obiettivo di questo studio è sviluppare e testare nuovi metodi basati su computer per quantificare la crescita del cranio e le relative modifiche dei tessuti molli. Questo lavoro pilota dimostrerà se è possibile misurare questi sviluppi e preparare gli strumenti per uno studio clinico più ampio. Tale studio clinico determinerà la piena natura e l'estensione della crescita ossea e i relativi cambiamenti dei tessuti molli durante la tarda adolescenza, per identificare se/quando un intervento chirurgico precedente potrebbe essere eseguito per correggere eventuali deformità e ridurre al minimo gli stigmi sociali associati alla condizione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
PANORAMICA
Lo studio coinvolgerà uno studio di coorte parallelo a tre bracci considerando i pazienti con le seguenti condizioni:
- Malocclusione di classe I senza anomalie facciali verticali e senza asimmetria facciale o altra patologia;
- Malocclusione di classe III con deficit mascellare ma senza altre anomalie facciali verticali e senza asimmetria facciale o altra patologia;
- Pazienti con labbro leporino e/o palatoschisi e malocclusione di classe III e nessun'altra patologia.
RACCOLTA DATI
UN. I dati MRI saranno ottenuti (per 10 soggetti in ciascun gruppo) all'età T0 e un anno dopo (T1). Ciò fornirà geometrie accurate per testare correttamente le tecniche. L'uso dei dati della scansione MRI evita la necessità di un'inutile esposizione dei pazienti a radiazioni ionizzanti, consente inoltre di osservare la relazione tra tessuti duri e molli.
B. Gli stessi 10 pazienti in (a) saranno sottoposti a una scansione intraorale acquisita utilizzando uno scanner intraorale Trios (3Shape, Aarhus, Danimarca) che utilizza una tecnologia di sezionamento ottico ultraveloce (non invasiva) per fornire un'immagine 3D della dentatura e dell'occlusione dentale e scansione stereofotogrammetrica facciale (fotocamera Vectra H1 3D) per informazioni sulla trama dei tessuti molli alle età T0 e T1.
ANALISI DEI DATI 3D
- Le geometrie 3D ricostruite delle scansioni MRI alle età T0 e T1 saranno sovrapposte per determinare le aree di cambiamento scheletrico e dentale in ciascun soggetto. Le scansioni saranno ricostruite ed elaborate per la sottrazione del volume 3D a valle, utilizzando le metodologie sviluppate dai ricercatori e dai collaboratori in simili applicazioni di biomeccanica dentale e cranica. I dati T0 verranno quindi sottratti dai dati T1 per visualizzare e quantificare i cambiamenti geometrici nel duro tessuti derivanti dalla crescita.
- Per studiare i cambiamenti esterni nei tessuti molli, le scansioni stereofotogrammetriche 3D saranno convertite in conchiglie. La mappatura dei colori fornirà quindi la quantificazione del cambiamento temporale nei tessuti molli mediante sottrazione 3D. Inoltre, per quantificare i cambiamenti nelle aree di curvatura complessa, ad es. la piega labiomentale, le curvature 3D saranno calcolate e le differenze analizzate utilizzando metodi sviluppati dai ricercatori.
- Per determinare la correlazione di crescita tra tessuti molli e duri, saranno sviluppati algoritmi morfometrici geometrici e metodi computazionali su misura. In primo luogo, i punti di riferimento omologhi verranno identificati automaticamente e verranno creati modelli di punti di riferimento 3D per catturare le geometrie della superficie. Successivamente, verrà eseguita un'analisi della funzione discriminante per confrontare i cambiamenti di forma in ciascuna categoria per ciascuna età.
- Anche le scansioni intraorali verranno convertite in shell insieme alle informazioni sui tessuti duri e molli. Utilizzando il software Avizo, la sottrazione e la mappatura dei colori delle immagini intraorali forniranno quindi nuovamente la quantificazione del cambiamento temporale nelle relazioni occlusali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 4HR
- University of Dundee Dental Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Selezione in base alle caratteristiche della malocclusione.
Criteri di esclusione:
- Età specifica 12-13 anni, al di fuori dei quali sarà esclusa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo A
Imaging MRI, scansione ottica e fotografia 3D per pazienti con malocclusione di classe I (non scheletrica) senza asimmetria facciale o altra patologia.
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Registrazioni MRI della regione craniofacciale
Scansioni ottiche intraorali
Stereofotogrammetria facciale
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Gruppo B
Imaging MRI, scansione ottica e fotografia 3D per pazienti con malocclusione di classe III (basata sullo scheletro) con deficit mascellare e rapporti facciali verticali normali, senza asimmetria facciale o altra patologia
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Registrazioni MRI della regione craniofacciale
Scansioni ottiche intraorali
Stereofotogrammetria facciale
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Gruppo C
Risonanza magnetica, scansione ottica e fotografia 3D per pazienti con labbro leporino e/o palatoschisi e malocclusione di classe III e nessun'altra patologia
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Registrazioni MRI della regione craniofacciale
Scansioni ottiche intraorali
Stereofotogrammetria facciale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione di punti di riferimento e quantità di crescita
Lasso di tempo: Agosto 2019
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Identificazione di punti di riferimento omologhi che caratterizzano il cambiamento scheletrico, dei tessuti molli e dentale durante la crescita facciale; Identificazione di metodi ottimali per quantificare accuratamente il cambiamento scheletrico, dei tessuti molli e dei denti durante la crescita facciale.
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Agosto 2019
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Atteggiamenti dei pazienti sulla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Agosto 2019
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Atteggiamenti del paziente sull'uso della risonanza magnetica (MRI) come modalità di imaging per valutare la crescita facciale, compresi gli aspetti pratici e il comfort della registrazione MRI (e l'uso di un "morso di cera").
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Agosto 2019
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Atteggiamenti dei pazienti sui tempi chirurgici
Lasso di tempo: Agosto 2019
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Atteggiamenti dei pazienti sulla questione dell'intervento chirurgico ritardato e se preferiscono il concetto di intervento chirurgico precoce o attendere fino a dopo.
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Agosto 2019
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Michael Fagan, PhD, University of Hull
- Cattedra di studio: Grant McIntyre, PhD, University of Dundee
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Martin CB, Ma X, McIntyre GT, Wang W, Lin P, Chalmers EV, Mossey PA. The validity and reliability of an automated method of scoring dental arch relationships in unilateral cleft lip and palate using the modified Huddart-Bodenham scoring system. Eur J Orthod. 2016 Aug;38(4):353-8. doi: 10.1093/ejo/cjw031. Epub 2016 Apr 22.
- Ma X, Martin C, McIntyre G, Lin P, Mossey P. Digital Three-Dimensional Automation of the Modified Huddart and Bodenham Scoring System for Patients With Cleft Lip and Palate. Cleft Palate Craniofac J. 2017 Jul;54(4):481-486. doi: 10.1597/15-340. Epub 2016 May 2.
- Chalmers EV, McIntyre GT, Wang W, Gillgrass T, Martin CB, Mossey PA. Intraoral 3D Scanning or Dental Impressions for the Assessment of Dental Arch Relationships in Cleft Care: Which is Superior? Cleft Palate Craniofac J. 2016 Sep;53(5):568-77. doi: 10.1597/15-036. Epub 2015 Dec 1.
- Dobbyn L, Gillgrass T, McIntyre G, Macfarlane T, Mossey P. Validating the Clinical Use of the Modified Huddart and Bodenham Scoring System for Outcome in Cleft Lip and/or Palate. Cleft Palate Craniofac J. 2015 Nov;52(6):671-5. doi: 10.1597/12-170. Epub 2013 Aug 6.
- Garg P, Ludwig KU, Bohmer AC, Rubini M, Steegers-Theunissen R, Mossey PA, Mangold E, Sharp AJ. Genome-wide analysis of parent-of-origin effects in non-syndromic orofacial clefts. Eur J Hum Genet. 2014 Jun;22(6):822-30. doi: 10.1038/ejhg.2013.235. Epub 2013 Oct 30.
- Kasaven CP, McIntyre GT, Mossey PA. Accuracy of both virtual and printed 3-dimensional models for volumetric measurement of alveolar clefts before grafting with alveolar bone compared with a validated algorithm: a preliminary investigation. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jan;55(1):31-36. doi: 10.1016/j.bjoms.2016.08.016. Epub 2016 Sep 5.
- McBride WA, McIntyre GT, Carroll K, Mossey PA. Subphenotyping and Classification of Orofacial Clefts: Need for Orofacial Cleft Subphenotyping Calls for Revised Classification. Cleft Palate Craniofac J. 2016 Sep;53(5):539-49. doi: 10.1597/15-029. Epub 2015 Jul 14.
- Shaw K, McIntyre G, Mossey P, Menhinick A, Thomson D. Validation of conventional 2D lateral cephalometry using 3D cone beam CT. J Orthod. 2013 Mar;40(1):22-8. doi: 10.1179/1465313312Y.0000000009.
- Pinheiro M, Ma X, Fagan MJ, McIntyre GT, Lin P, Sivamurthy G, Mossey PA. A 3D cephalometric protocol for the accurate quantification of the craniofacial symmetry and facial growth. J Biol Eng. 2019 May 17;13:42. doi: 10.1186/s13036-019-0171-6. eCollection 2019.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol V1 6th September 2017
- 205923/Z/17/Z (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Wellcome Trust)
- 231096 (Altro identificatore: IRAS)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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