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Analisi tridimensionale della crescita facciale

27 ottobre 2021 aggiornato da: Xinhui Ma, University of Hull

Analisi tridimensionale della crescita maxillo-facciale in pazienti con labbro leporino e palatoschisi

La labiopalatoschisi è il difetto congenito facciale più comune che colpisce un bambino su 700 e spesso porta a problemi di alimentazione, respirazione, parola e/o udito e problemi estetici che spesso portano a problemi sociali e psicologici. La scarsa crescita della mascella superiore colpisce quasi tutti i pazienti con questa condizione e può provocare un sostanziale disallineamento dei denti che richiede un intervento chirurgico correttivo e un trattamento dentale associato nella prima età adulta.

Sorprendentemente ci sono poche prove a sostegno dell'attuale pratica di ritardare l'intervento chirurgico fino alla prima età adulta. Apparentemente è rimasto fino ad allora perché si presume che questo sia quando il cranio e il viso hanno smesso di crescere, ma ci sono poche informazioni disponibili su quella crescita e quando le diverse parti del viso e del cranio smettono di crescere.

L'obiettivo di questo studio è sviluppare e testare nuovi metodi basati su computer per quantificare la crescita del cranio e le relative modifiche dei tessuti molli. Questo lavoro pilota dimostrerà se è possibile misurare questi sviluppi e preparare gli strumenti per uno studio clinico più ampio. Tale studio clinico determinerà la piena natura e l'estensione della crescita ossea e i relativi cambiamenti dei tessuti molli durante la tarda adolescenza, per identificare se/quando un intervento chirurgico precedente potrebbe essere eseguito per correggere eventuali deformità e ridurre al minimo gli stigmi sociali associati alla condizione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

PANORAMICA

Lo studio coinvolgerà uno studio di coorte parallelo a tre bracci considerando i pazienti con le seguenti condizioni:

  1. Malocclusione di classe I senza anomalie facciali verticali e senza asimmetria facciale o altra patologia;
  2. Malocclusione di classe III con deficit mascellare ma senza altre anomalie facciali verticali e senza asimmetria facciale o altra patologia;
  3. Pazienti con labbro leporino e/o palatoschisi e malocclusione di classe III e nessun'altra patologia.

RACCOLTA DATI

UN. I dati MRI saranno ottenuti (per 10 soggetti in ciascun gruppo) all'età T0 e un anno dopo (T1). Ciò fornirà geometrie accurate per testare correttamente le tecniche. L'uso dei dati della scansione MRI evita la necessità di un'inutile esposizione dei pazienti a radiazioni ionizzanti, consente inoltre di osservare la relazione tra tessuti duri e molli.

B. Gli stessi 10 pazienti in (a) saranno sottoposti a una scansione intraorale acquisita utilizzando uno scanner intraorale Trios (3Shape, Aarhus, Danimarca) che utilizza una tecnologia di sezionamento ottico ultraveloce (non invasiva) per fornire un'immagine 3D della dentatura e dell'occlusione dentale e scansione stereofotogrammetrica facciale (fotocamera Vectra H1 3D) per informazioni sulla trama dei tessuti molli alle età T0 e T1.

ANALISI DEI DATI 3D

  1. Le geometrie 3D ricostruite delle scansioni MRI alle età T0 e T1 saranno sovrapposte per determinare le aree di cambiamento scheletrico e dentale in ciascun soggetto. Le scansioni saranno ricostruite ed elaborate per la sottrazione del volume 3D a valle, utilizzando le metodologie sviluppate dai ricercatori e dai collaboratori in simili applicazioni di biomeccanica dentale e cranica. I dati T0 verranno quindi sottratti dai dati T1 per visualizzare e quantificare i cambiamenti geometrici nel duro tessuti derivanti dalla crescita.
  2. Per studiare i cambiamenti esterni nei tessuti molli, le scansioni stereofotogrammetriche 3D saranno convertite in conchiglie. La mappatura dei colori fornirà quindi la quantificazione del cambiamento temporale nei tessuti molli mediante sottrazione 3D. Inoltre, per quantificare i cambiamenti nelle aree di curvatura complessa, ad es. la piega labiomentale, le curvature 3D saranno calcolate e le differenze analizzate utilizzando metodi sviluppati dai ricercatori.
  3. Per determinare la correlazione di crescita tra tessuti molli e duri, saranno sviluppati algoritmi morfometrici geometrici e metodi computazionali su misura. In primo luogo, i punti di riferimento omologhi verranno identificati automaticamente e verranno creati modelli di punti di riferimento 3D per catturare le geometrie della superficie. Successivamente, verrà eseguita un'analisi della funzione discriminante per confrontare i cambiamenti di forma in ciascuna categoria per ciascuna età.
  4. Anche le scansioni intraorali verranno convertite in shell insieme alle informazioni sui tessuti duri e molli. Utilizzando il software Avizo, la sottrazione e la mappatura dei colori delle immagini intraorali forniranno quindi nuovamente la quantificazione del cambiamento temporale nelle relazioni occlusali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 4HR
        • University of Dundee Dental Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Scozia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Selezione in base alle caratteristiche della malocclusione.

Criteri di esclusione:

  • Età specifica 12-13 anni, al di fuori dei quali sarà esclusa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A
Imaging MRI, scansione ottica e fotografia 3D per pazienti con malocclusione di classe I (non scheletrica) senza asimmetria facciale o altra patologia.
Registrazioni MRI della regione craniofacciale
Scansioni ottiche intraorali
Stereofotogrammetria facciale
Gruppo B
Imaging MRI, scansione ottica e fotografia 3D per pazienti con malocclusione di classe III (basata sullo scheletro) con deficit mascellare e rapporti facciali verticali normali, senza asimmetria facciale o altra patologia
Registrazioni MRI della regione craniofacciale
Scansioni ottiche intraorali
Stereofotogrammetria facciale
Gruppo C
Risonanza magnetica, scansione ottica e fotografia 3D per pazienti con labbro leporino e/o palatoschisi e malocclusione di classe III e nessun'altra patologia
Registrazioni MRI della regione craniofacciale
Scansioni ottiche intraorali
Stereofotogrammetria facciale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di punti di riferimento e quantità di crescita
Lasso di tempo: Agosto 2019
Identificazione di punti di riferimento omologhi che caratterizzano il cambiamento scheletrico, dei tessuti molli e dentale durante la crescita facciale; Identificazione di metodi ottimali per quantificare accuratamente il cambiamento scheletrico, dei tessuti molli e dei denti durante la crescita facciale.
Agosto 2019

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atteggiamenti dei pazienti sulla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Agosto 2019
Atteggiamenti del paziente sull'uso della risonanza magnetica (MRI) come modalità di imaging per valutare la crescita facciale, compresi gli aspetti pratici e il comfort della registrazione MRI (e l'uso di un "morso di cera").
Agosto 2019
Atteggiamenti dei pazienti sui tempi chirurgici
Lasso di tempo: Agosto 2019
Atteggiamenti dei pazienti sulla questione dell'intervento chirurgico ritardato e se preferiscono il concetto di intervento chirurgico precoce o attendere fino a dopo.
Agosto 2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael Fagan, PhD, University of Hull
  • Cattedra di studio: Grant McIntyre, PhD, University of Dundee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol V1 6th September 2017
  • 205923/Z/17/Z (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Wellcome Trust)
  • 231096 (Altro identificatore: IRAS)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Immagini di risonanza magnetica

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