Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trojrozměrná analýza růstu obličeje

27. října 2021 aktualizováno: Xinhui Ma, University of Hull

Trojrozměrná analýza maxilofaciálního růstu u pacientů s rozštěpem rtu a patra

Rozštěp rtu a patra je nejčastější vrozenou vadou obličeje postihující jedno ze 700 dětí a často vede k problémům s krmením, dýcháním, řečí a/nebo sluchem a estetickým problémům, které často vedou k sociálním a psychickým problémům. Špatný růst horní čelisti postihuje téměř všechny pacienty s tímto onemocněním a může mít za následek značné nesprávné postavení zubů vyžadující korekční operaci a související zubní ošetření v rané dospělosti.

Překvapivě existuje jen málo důkazů na podporu současné praxe odkládání chirurgického zákroku až do rané dospělosti. Zjevně je ponecháno do té doby, protože se předpokládá, že to je, když lebka a obličej přestaly růst, ale o tomto růstu a kdy různé části obličeje a lebky přestanou růst, je málo dostupných informací.

Cílem této studie je vyvinout a otestovat nové počítačové metody pro kvantifikaci růstu lebky a souvisejících změn měkkých tkání. Tato pilotní práce ukáže, zda je možné měřit tento vývoj a připravit nástroje pro větší klinickou studii. Tato klinická studie určí úplnou povahu a rozsah růstu kostí a souvisejících změn měkkých tkání během pozdního dospívání, aby se zjistilo, zda/kdy by bylo možné provést dřívější operaci k nápravě jakékoli deformace a minimalizaci souvisejících sociálních stigmat daného stavu.

Přehled studie

Detailní popis

PŘEHLED

Studie bude zahrnovat tříramennou paralelní kohortovou studii s pacienty s následujícími stavy:

  1. malokluze třídy I bez vertikálních anomálií obličeje a bez asymetrie obličeje nebo jiné patologie;
  2. malokluze třídy III s maxilární deficiencí, ale bez dalších vertikálních anomálií obličeje a bez asymetrie obličeje nebo jiné patologie;
  3. Pacienti s rozštěpem rtu a/nebo patra a malokluzí třídy III a bez jiné patologie.

ZACHYCOVÁNÍ DAT

A. Data MRI budou získána (pro 10 subjektů v každé skupině) ve věku T0 a jeden rok poté (T1). To poskytne přesné geometrie pro správné testování technik. Použití dat z MRI skenování zamezuje nutnosti zbytečného vystavování pacientů ionizujícímu záření, umožňuje také pozorovat vztah mezi tvrdými a měkkými tkáněmi.

b. Stejných 10 pacientů v (a) podstoupí intraorální sken zachycený pomocí intraorálního skeneru Trios (3Shape, Aarhus, Dánsko), který využívá technologii ultrarychlého optického řezu (neinvazivní) k poskytnutí 3D obrazu chrupu a zubní okluze. a sken obličejové stereofotogrammetrie (3D kamera Vectra H1) pro informace o texturách měkkých tkání ve věku T0 a T1.

3D ANALÝZA DAT

  1. Rekonstruované 3D geometrie skenů MRI ve věku T0 a T1 budou superponovány, aby se určily oblasti kosterních a zubních změn u každého subjektu. Skenování bude rekonstruováno a zpracováno pro následnou 3D odečítání objemu pomocí metodologií vyvinutých výzkumníky a spolupracovníky v podobných aplikacích dentální a biomechaniky lebky. tkáně vznikající růstem.
  2. Pro zkoumání vnějších změn v měkkých tkáních budou 3D stereofotogrammetrické skeny převedeny na lastury. Barevné mapování pak poskytne kvantifikaci časové změny v měkkých tkáních pomocí 3D odečítání. Dále ke kvantifikaci změn v oblastech komplexního zakřivení např. labiomentální záhyb, 3D zakřivení budou vypočítány a rozdíly analyzovány pomocí metod vyvinutých výzkumníky.
  3. Pro stanovení růstové korelace mezi měkkými a tvrdými tkáněmi budou vyvinuty geometrické morfometrické algoritmy a výpočetní metody na míru. Nejprve budou automaticky identifikovány homologní orientační body a budou vytvořeny 3D šablony orientačních bodů pro zachycení geometrie povrchu. Poté bude provedena analýza diskriminační funkce pro porovnání změn tvaru v každé kategorii pro každý věk.
  4. Intraorální skeny budou také převedeny na skořápky spolu s informacemi o tvrdých a měkkých tkáních. Pomocí softwaru Avizo pak odečtení a barevné mapování intraorálních snímků opět poskytne kvantifikaci časové změny v okluzních vztazích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 4HR
        • University of Dundee Dental Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Skotsko

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výběr podle charakteristik malokluze.

Kritéria vyloučení:

  • Specifický věk 12-13 let, mimo něj bude vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A
Zobrazování magnetickou rezonancí, optické skenování a 3D fotografie pro pacienty s malokluzí třídy I (neskeletální) bez asymetrie obličeje nebo jiné patologie.
MRI záznamy kraniofaciální oblasti
Optické intraorální skeny
Stereofotogrammetrie obličeje
Skupina B
Zobrazování magnetickou rezonancí, optické skenování a 3D fotografie pro pacienty s malokluzí třídy III (na skeletu) s maxilární nedostatečností a normálními vertikálními vztahy obličeje, bez asymetrie obličeje nebo jiné patologie
MRI záznamy kraniofaciální oblasti
Optické intraorální skeny
Stereofotogrammetrie obličeje
Skupina C
MRI zobrazení, optické skenování a 3D fotografie pro pacienty s rozštěpem rtu a/nebo patra a malokluzí třídy III a bez jiné patologie
MRI záznamy kraniofaciální oblasti
Optické intraorální skeny
Stereofotogrammetrie obličeje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace orientačních bodů a růstových veličin
Časové okno: Srpna 2019
Identifikace homologních orientačních bodů charakterizujících změny kostry, měkkých tkání a zubů během růstu obličeje; Identifikace optimálních metod přesně kvantifikujících změny skeletu, měkkých tkání a zubů během růstu obličeje.
Srpna 2019

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoj pacientů na MRI
Časové okno: Srpna 2019
Postoje pacientů k použití magnetické rezonance (MRI) jako zobrazovací modality k posouzení růstu obličeje, včetně praktičnosti a pohodlí záznamu MRI (a použití „voskového kousnutí“).
Srpna 2019
Postoje pacientů k načasování chirurgického zákroku
Časové okno: Srpna 2019
Postoje pacientů k problematice odložené chirurgické intervence a zda preferují koncepci časné operace nebo čekání na později.
Srpna 2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael Fagan, PhD, University of Hull
  • Studijní židle: Grant McIntyre, PhD, University of Dundee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Protocol V1 6th September 2017
  • 205923/Z/17/Z (Jiné číslo grantu/financování: Wellcome Trust)
  • 231096 (Jiný identifikátor: IRAS)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI zobrazování

3
Předplatit