- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03514563
Trojrozměrná analýza růstu obličeje
Trojrozměrná analýza maxilofaciálního růstu u pacientů s rozštěpem rtu a patra
Rozštěp rtu a patra je nejčastější vrozenou vadou obličeje postihující jedno ze 700 dětí a často vede k problémům s krmením, dýcháním, řečí a/nebo sluchem a estetickým problémům, které často vedou k sociálním a psychickým problémům. Špatný růst horní čelisti postihuje téměř všechny pacienty s tímto onemocněním a může mít za následek značné nesprávné postavení zubů vyžadující korekční operaci a související zubní ošetření v rané dospělosti.
Překvapivě existuje jen málo důkazů na podporu současné praxe odkládání chirurgického zákroku až do rané dospělosti. Zjevně je ponecháno do té doby, protože se předpokládá, že to je, když lebka a obličej přestaly růst, ale o tomto růstu a kdy různé části obličeje a lebky přestanou růst, je málo dostupných informací.
Cílem této studie je vyvinout a otestovat nové počítačové metody pro kvantifikaci růstu lebky a souvisejících změn měkkých tkání. Tato pilotní práce ukáže, zda je možné měřit tento vývoj a připravit nástroje pro větší klinickou studii. Tato klinická studie určí úplnou povahu a rozsah růstu kostí a souvisejících změn měkkých tkání během pozdního dospívání, aby se zjistilo, zda/kdy by bylo možné provést dřívější operaci k nápravě jakékoli deformace a minimalizaci souvisejících sociálních stigmat daného stavu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PŘEHLED
Studie bude zahrnovat tříramennou paralelní kohortovou studii s pacienty s následujícími stavy:
- malokluze třídy I bez vertikálních anomálií obličeje a bez asymetrie obličeje nebo jiné patologie;
- malokluze třídy III s maxilární deficiencí, ale bez dalších vertikálních anomálií obličeje a bez asymetrie obličeje nebo jiné patologie;
- Pacienti s rozštěpem rtu a/nebo patra a malokluzí třídy III a bez jiné patologie.
ZACHYCOVÁNÍ DAT
A. Data MRI budou získána (pro 10 subjektů v každé skupině) ve věku T0 a jeden rok poté (T1). To poskytne přesné geometrie pro správné testování technik. Použití dat z MRI skenování zamezuje nutnosti zbytečného vystavování pacientů ionizujícímu záření, umožňuje také pozorovat vztah mezi tvrdými a měkkými tkáněmi.
b. Stejných 10 pacientů v (a) podstoupí intraorální sken zachycený pomocí intraorálního skeneru Trios (3Shape, Aarhus, Dánsko), který využívá technologii ultrarychlého optického řezu (neinvazivní) k poskytnutí 3D obrazu chrupu a zubní okluze. a sken obličejové stereofotogrammetrie (3D kamera Vectra H1) pro informace o texturách měkkých tkání ve věku T0 a T1.
3D ANALÝZA DAT
- Rekonstruované 3D geometrie skenů MRI ve věku T0 a T1 budou superponovány, aby se určily oblasti kosterních a zubních změn u každého subjektu. Skenování bude rekonstruováno a zpracováno pro následnou 3D odečítání objemu pomocí metodologií vyvinutých výzkumníky a spolupracovníky v podobných aplikacích dentální a biomechaniky lebky. tkáně vznikající růstem.
- Pro zkoumání vnějších změn v měkkých tkáních budou 3D stereofotogrammetrické skeny převedeny na lastury. Barevné mapování pak poskytne kvantifikaci časové změny v měkkých tkáních pomocí 3D odečítání. Dále ke kvantifikaci změn v oblastech komplexního zakřivení např. labiomentální záhyb, 3D zakřivení budou vypočítány a rozdíly analyzovány pomocí metod vyvinutých výzkumníky.
- Pro stanovení růstové korelace mezi měkkými a tvrdými tkáněmi budou vyvinuty geometrické morfometrické algoritmy a výpočetní metody na míru. Nejprve budou automaticky identifikovány homologní orientační body a budou vytvořeny 3D šablony orientačních bodů pro zachycení geometrie povrchu. Poté bude provedena analýza diskriminační funkce pro porovnání změn tvaru v každé kategorii pro každý věk.
- Intraorální skeny budou také převedeny na skořápky spolu s informacemi o tvrdých a měkkých tkáních. Pomocí softwaru Avizo pak odečtení a barevné mapování intraorálních snímků opět poskytne kvantifikaci časové změny v okluzních vztazích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 4HR
- University of Dundee Dental Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Výběr podle charakteristik malokluze.
Kritéria vyloučení:
- Specifický věk 12-13 let, mimo něj bude vyloučen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina A
Zobrazování magnetickou rezonancí, optické skenování a 3D fotografie pro pacienty s malokluzí třídy I (neskeletální) bez asymetrie obličeje nebo jiné patologie.
|
MRI záznamy kraniofaciální oblasti
Optické intraorální skeny
Stereofotogrammetrie obličeje
|
Skupina B
Zobrazování magnetickou rezonancí, optické skenování a 3D fotografie pro pacienty s malokluzí třídy III (na skeletu) s maxilární nedostatečností a normálními vertikálními vztahy obličeje, bez asymetrie obličeje nebo jiné patologie
|
MRI záznamy kraniofaciální oblasti
Optické intraorální skeny
Stereofotogrammetrie obličeje
|
Skupina C
MRI zobrazení, optické skenování a 3D fotografie pro pacienty s rozštěpem rtu a/nebo patra a malokluzí třídy III a bez jiné patologie
|
MRI záznamy kraniofaciální oblasti
Optické intraorální skeny
Stereofotogrammetrie obličeje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Identifikace orientačních bodů a růstových veličin
Časové okno: Srpna 2019
|
Identifikace homologních orientačních bodů charakterizujících změny kostry, měkkých tkání a zubů během růstu obličeje; Identifikace optimálních metod přesně kvantifikujících změny skeletu, měkkých tkání a zubů během růstu obličeje.
|
Srpna 2019
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Postoj pacientů na MRI
Časové okno: Srpna 2019
|
Postoje pacientů k použití magnetické rezonance (MRI) jako zobrazovací modality k posouzení růstu obličeje, včetně praktičnosti a pohodlí záznamu MRI (a použití „voskového kousnutí“).
|
Srpna 2019
|
Postoje pacientů k načasování chirurgického zákroku
Časové okno: Srpna 2019
|
Postoje pacientů k problematice odložené chirurgické intervence a zda preferují koncepci časné operace nebo čekání na později.
|
Srpna 2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michael Fagan, PhD, University of Hull
- Studijní židle: Grant McIntyre, PhD, University of Dundee
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Martin CB, Ma X, McIntyre GT, Wang W, Lin P, Chalmers EV, Mossey PA. The validity and reliability of an automated method of scoring dental arch relationships in unilateral cleft lip and palate using the modified Huddart-Bodenham scoring system. Eur J Orthod. 2016 Aug;38(4):353-8. doi: 10.1093/ejo/cjw031. Epub 2016 Apr 22.
- Ma X, Martin C, McIntyre G, Lin P, Mossey P. Digital Three-Dimensional Automation of the Modified Huddart and Bodenham Scoring System for Patients With Cleft Lip and Palate. Cleft Palate Craniofac J. 2017 Jul;54(4):481-486. doi: 10.1597/15-340. Epub 2016 May 2.
- Chalmers EV, McIntyre GT, Wang W, Gillgrass T, Martin CB, Mossey PA. Intraoral 3D Scanning or Dental Impressions for the Assessment of Dental Arch Relationships in Cleft Care: Which is Superior? Cleft Palate Craniofac J. 2016 Sep;53(5):568-77. doi: 10.1597/15-036. Epub 2015 Dec 1.
- Dobbyn L, Gillgrass T, McIntyre G, Macfarlane T, Mossey P. Validating the Clinical Use of the Modified Huddart and Bodenham Scoring System for Outcome in Cleft Lip and/or Palate. Cleft Palate Craniofac J. 2015 Nov;52(6):671-5. doi: 10.1597/12-170. Epub 2013 Aug 6.
- Garg P, Ludwig KU, Bohmer AC, Rubini M, Steegers-Theunissen R, Mossey PA, Mangold E, Sharp AJ. Genome-wide analysis of parent-of-origin effects in non-syndromic orofacial clefts. Eur J Hum Genet. 2014 Jun;22(6):822-30. doi: 10.1038/ejhg.2013.235. Epub 2013 Oct 30.
- Kasaven CP, McIntyre GT, Mossey PA. Accuracy of both virtual and printed 3-dimensional models for volumetric measurement of alveolar clefts before grafting with alveolar bone compared with a validated algorithm: a preliminary investigation. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jan;55(1):31-36. doi: 10.1016/j.bjoms.2016.08.016. Epub 2016 Sep 5.
- McBride WA, McIntyre GT, Carroll K, Mossey PA. Subphenotyping and Classification of Orofacial Clefts: Need for Orofacial Cleft Subphenotyping Calls for Revised Classification. Cleft Palate Craniofac J. 2016 Sep;53(5):539-49. doi: 10.1597/15-029. Epub 2015 Jul 14.
- Shaw K, McIntyre G, Mossey P, Menhinick A, Thomson D. Validation of conventional 2D lateral cephalometry using 3D cone beam CT. J Orthod. 2013 Mar;40(1):22-8. doi: 10.1179/1465313312Y.0000000009.
- Pinheiro M, Ma X, Fagan MJ, McIntyre GT, Lin P, Sivamurthy G, Mossey PA. A 3D cephalometric protocol for the accurate quantification of the craniofacial symmetry and facial growth. J Biol Eng. 2019 May 17;13:42. doi: 10.1186/s13036-019-0171-6. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Protocol V1 6th September 2017
- 205923/Z/17/Z (Jiné číslo grantu/financování: Wellcome Trust)
- 231096 (Jiný identifikátor: IRAS)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI zobrazování
-
Imperial College LondonNáborMozkové metastázySpojené království
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)NáborRakovina prostatySpojené státy
-
National Institute of Neurological Disorders and...Dokončeno
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceDokončenoDiastolické srdeční selháníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandNáborOtřes mozku, mozekFrancie
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthUkončenoKolorektální novotvar | Novotvar jaterSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání látkySpojené státy
-
Lyndra Inc.DokončenoZdravý | Alzheimerova nemoc | Retence žaludkuAustrálie
-
ClearNote HealthZatím nenabírámeRakovina slinivkySpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteUkončenoGynekologický nádorSpojené státy