- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03514563
3차원 안면 성장 분석
구순구개열 환자의 악안면 성장에 대한 3차원적 분석
구순구개열은 아기 700명 중 1명에게 영향을 미치는 가장 흔한 안면 선천적 결손증으로, 종종 수유, 호흡, 언어 및/또는 청력 문제, 그리고 종종 사회적 및 심리적 문제로 이어지는 미적 문제로 이어집니다. 위턱의 부실한 성장은 상태를 가진 거의 모든 환자에게 영향을 미치며 성인 초기에 교정 수술 및 관련 치과 치료가 필요한 치아의 상당한 오정렬을 초래할 수 있습니다.
놀랍게도 성인 초기까지 수술을 연기하는 현재 관행을 뒷받침할 증거가 거의 없습니다. 이것은 두개골과 얼굴이 성장을 멈춘 때라고 가정하기 때문에 그때까지 남겨진 것 같습니다.
이 연구의 목표는 두개골 성장 및 관련 연조직 변화를 정량화하기 위한 새로운 컴퓨터 기반 방법을 개발하고 테스트하는 것입니다. 이 파일럿 작업은 이러한 발전을 측정하고 더 큰 임상 연구를 위한 도구를 준비하는 것이 가능한지 여부를 보여줄 것입니다. 이 임상 연구는 청소년기 후반의 뼈 성장 및 관련 연조직 변화의 전체 특성과 범위를 결정하여 기형을 교정하고 관련 사회적 낙인을 최소화하기 위해 조기 수술을 수행할 수 있는지 여부/시기를 식별합니다.
연구 개요
상세 설명
개요
이 연구에는 다음과 같은 조건의 환자를 고려한 3군 병렬 코호트 연구가 포함됩니다.
- 수직 안면 기형이 없고 안면 비대칭 또는 기타 병리가 없는 I급 부정교합;
- 상악 결손이 있지만 다른 수직 안면 기형이 없고 안면 비대칭이나 다른 병리가 없는 III급 부정교합;
- 구순구개열 및/또는 구개열 및 III급 부정교합이 있고 다른 병리가 없는 환자.
데이터 캡처
ㅏ. MRI 데이터는 연령 T0 및 그 후 1년(T1)에 (각 그룹의 10명의 피험자에 대해) 획득됩니다. 이렇게 하면 기술을 적절하게 테스트할 수 있는 정확한 형상이 제공됩니다. MRI 스캔 데이터를 사용하면 환자가 이온화 방사선에 불필요하게 노출될 필요가 없으며 경조직과 연조직 사이의 관계를 관찰할 수 있습니다.
비. (a)의 동일한 10명의 환자는 치열 및 교합의 3D 이미지를 제공하기 위해 초고속 광학 절편 기술(비침습적)을 사용하는 Trios 구강 스캐너(3Shape, 오르후스, 덴마크)를 사용하여 캡처한 구강 스캔을 받게 됩니다. 연령 T0 및 T1의 연조직 텍스처 정보를 위한 안면 입체 사진 측량 스캔(Vectra H1 3D 카메라).
3D 데이터 분석
- T0 및 T1 연령에서 MRI 스캔의 재구성된 3D 형상을 중첩하여 각 피험자의 골격 및 치아 변화 영역을 결정합니다. 스캔은 유사한 치과 및 두개골 생체 역학 응용 분야에서 연구자 및 공동 작업자가 개발한 방법론을 사용하여 다운스트림 3D 볼륨 빼기를 위해 재구성 및 처리됩니다. 그런 다음 T0 데이터를 T1 데이터에서 빼서 하드의 기하학적 변화를 시각화하고 정량화합니다. 성장으로 인해 발생하는 조직.
- 연조직의 외부 변화를 조사하기 위해 3D 입체 사진 측량 스캔을 쉘로 변환합니다. 색상 매핑은 3D 감산을 통해 연조직의 시간적 변화를 정량화합니다. 또한 복잡한 곡률 영역의 변화를 정량화합니다. labiomental fold, 3D 곡률이 계산되고 연구자가 개발한 방법을 사용하여 차이점을 분석합니다.
- 연조직과 경조직 사이의 성장 상관 관계를 결정하기 위해 기하학적 형태 측정 알고리즘과 맞춤형 계산 방법이 개발될 것입니다. 첫째, 상동 랜드마크가 자동으로 식별되고 표면 형상을 캡처하기 위해 3D 랜드마크 템플릿이 생성됩니다. 이후 연령별 범주별 형태 변화를 비교하기 위해 판별함수 분석을 수행한다.
- 구강 스캔도 경조직 및 연조직 정보와 함께 쉘로 변환됩니다. Avizo 소프트웨어를 사용하여 구강 내 이미지의 감산 및 색상 매핑은 다시 교합 관계의 시간적 변화를 정량화합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Scotland
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Dundee, Scotland, 영국, DD1 4HR
- University of Dundee Dental Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 부정교합 특성에 따른 선택
제외 기준:
- 특정 연령 12-13세, 그 이외의 연령은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 A
안면 비대칭 또는 기타 병리가 없는 Class I(비골격) 부정교합 환자를 위한 MRI 영상, 광학 스캔 및 3D 사진.
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두개안면 영역의 MRI 기록
광학 구강 스캔
안면 입체 사진 측량법
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그룹 B
안면 비대칭이나 다른 병리가 없는 정상적인 수직 안면 관계와 상악 결손이 있는 III급(골격 기반) 부정교합 환자를 위한 MRI 영상, 광학 스캔 및 3D 사진
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두개안면 영역의 MRI 기록
광학 구강 스캔
안면 입체 사진 측량법
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그룹 C
구순열 및/또는 구개열 및 III급 부정교합이 있고 다른 병리가 없는 환자를 위한 MRI 영상, 광학 스캔 및 3D 사진
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두개안면 영역의 MRI 기록
광학 구강 스캔
안면 입체 사진 측량법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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랜드마크 및 성장량 식별
기간: 2019년 8월
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얼굴 성장 중 골격, 연조직 및 치아 변화를 특징짓는 상동 랜드마크 식별; 얼굴 성장 중 골격, 연조직 및 치아 변화를 정확하게 정량화하는 최적의 방법 식별.
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2019년 8월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI에 대한 환자의 태도
기간: 2019년 8월
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MRI 기록의 실용성 및 편안함(및 "왁스 바이트" 사용)을 포함하여 안면 성장을 평가하기 위한 이미징 양식으로서 자기 공명 영상(MRI) 사용에 대한 환자의 태도.
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2019년 8월
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수술시기에 대한 환자의 태도
기간: 2019년 8월
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지연된 외과 개입 문제에 대한 환자의 태도와 조기 수술 또는 나중에 기다리는 개념을 선호하는지 여부.
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2019년 8월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Michael Fagan, PhD, University of Hull
- 연구 의자: Grant McIntyre, PhD, University of Dundee
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Martin CB, Ma X, McIntyre GT, Wang W, Lin P, Chalmers EV, Mossey PA. The validity and reliability of an automated method of scoring dental arch relationships in unilateral cleft lip and palate using the modified Huddart-Bodenham scoring system. Eur J Orthod. 2016 Aug;38(4):353-8. doi: 10.1093/ejo/cjw031. Epub 2016 Apr 22.
- Ma X, Martin C, McIntyre G, Lin P, Mossey P. Digital Three-Dimensional Automation of the Modified Huddart and Bodenham Scoring System for Patients With Cleft Lip and Palate. Cleft Palate Craniofac J. 2017 Jul;54(4):481-486. doi: 10.1597/15-340. Epub 2016 May 2.
- Chalmers EV, McIntyre GT, Wang W, Gillgrass T, Martin CB, Mossey PA. Intraoral 3D Scanning or Dental Impressions for the Assessment of Dental Arch Relationships in Cleft Care: Which is Superior? Cleft Palate Craniofac J. 2016 Sep;53(5):568-77. doi: 10.1597/15-036. Epub 2015 Dec 1.
- Dobbyn L, Gillgrass T, McIntyre G, Macfarlane T, Mossey P. Validating the Clinical Use of the Modified Huddart and Bodenham Scoring System for Outcome in Cleft Lip and/or Palate. Cleft Palate Craniofac J. 2015 Nov;52(6):671-5. doi: 10.1597/12-170. Epub 2013 Aug 6.
- Garg P, Ludwig KU, Bohmer AC, Rubini M, Steegers-Theunissen R, Mossey PA, Mangold E, Sharp AJ. Genome-wide analysis of parent-of-origin effects in non-syndromic orofacial clefts. Eur J Hum Genet. 2014 Jun;22(6):822-30. doi: 10.1038/ejhg.2013.235. Epub 2013 Oct 30.
- Kasaven CP, McIntyre GT, Mossey PA. Accuracy of both virtual and printed 3-dimensional models for volumetric measurement of alveolar clefts before grafting with alveolar bone compared with a validated algorithm: a preliminary investigation. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jan;55(1):31-36. doi: 10.1016/j.bjoms.2016.08.016. Epub 2016 Sep 5.
- McBride WA, McIntyre GT, Carroll K, Mossey PA. Subphenotyping and Classification of Orofacial Clefts: Need for Orofacial Cleft Subphenotyping Calls for Revised Classification. Cleft Palate Craniofac J. 2016 Sep;53(5):539-49. doi: 10.1597/15-029. Epub 2015 Jul 14.
- Shaw K, McIntyre G, Mossey P, Menhinick A, Thomson D. Validation of conventional 2D lateral cephalometry using 3D cone beam CT. J Orthod. 2013 Mar;40(1):22-8. doi: 10.1179/1465313312Y.0000000009.
- Pinheiro M, Ma X, Fagan MJ, McIntyre GT, Lin P, Sivamurthy G, Mossey PA. A 3D cephalometric protocol for the accurate quantification of the craniofacial symmetry and facial growth. J Biol Eng. 2019 May 17;13:42. doi: 10.1186/s13036-019-0171-6. eCollection 2019.
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