- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03514563
Tredimensjonal ansiktsvekstanalyse
Tredimensjonal analyse av maksillofacial vekst hos pasienter med leppe- og ganespalte
Leppe- og ganespalte er den vanligste fødselsdefekten i ansiktet som rammer én av 700 babyer, og fører ofte til problemer med mating, pust, tale og/eller hørsel, og estetiske problemer som ofte fører til sosiale og psykologiske problemer. Dårlig vekst av overkjeven påvirker nesten alle pasienter med tilstanden, og kan resultere i betydelig feiljustering av tennene som krever korrigerende kirurgi og tilhørende tannbehandling i tidlig voksen alder.
Overraskende nok er det lite bevis som støtter dagens praksis med å utsette kirurgi til tidlig voksen alder. Det er tilsynelatende igjen til da fordi det antas at dette er når hodeskallen og ansiktet har sluttet å vokse, men det er lite tilgjengelig informasjon om den veksten og når de forskjellige delene av ansiktet og skallen slutter å vokse.
Målet med denne studien er å utvikle og teste nye datamaskinbaserte metoder for å kvantifisere hodeskallevekst og relaterte bløtvevsendringer. Dette pilotarbeidet skal vise om det er mulig å måle denne utviklingen og forberede verktøyene for en større klinisk studie. Den kliniske studien vil bestemme den fulle naturen og omfanget av beinvekst og relaterte bløtvevsendringer i slutten av ungdomsårene, for å identifisere om/når tidligere kirurgi kan utføres for å korrigere eventuell deformitet og minimere de tilhørende sosiale stigmaene til tilstanden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
OVERSIKT
Studien vil involvere en kohortstudie med tre armer som tar hensyn til pasienter med følgende tilstander:
- Klasse I malocclusion uten vertikale ansiktsavvik, og ingen ansiktsasymmetri eller annen patologi;
- Klasse III malocclusion med maxillær mangel, men ingen andre vertikale ansiktsavvik, og ingen ansiktsasymmetri eller annen patologi;
- Pasienter med leppe- og/eller ganespalte og en klasse III malocclusion og ingen annen patologi.
DATAFANGST
en. MR-data vil bli innhentet (for 10 forsøkspersoner i hver gruppe) ved alder T0 og ett år etterpå (T1). Dette vil gi nøyaktige geometrier for å teste teknikkene riktig. Bruken av MR-skanningsdata unngår behovet for unødvendig eksponering av pasienter for ioniserende stråling, det gjør det også mulig å observere forholdet mellom hardt og mykt vev.
b. De samme 10 pasientene i (a) vil gjennomgå en intraoral skanning tatt med en Trios intraoral skanner (3Shape, Aarhus, Danmark) som bruker ultrarask optisk seksjoneringsteknologi (ikke-invasiv) for å gi et 3D-bilde av tannsettet og dental okklusjon og ansiktsstereofotogrammetriskanning (Vectra H1 3D-kamera) for informasjon om mykvevstekstur i alderen T0 og T1.
3D DATA ANALYSE
- Rekonstruerte 3D-geometrier av MR-skanningene i alderen T0 og T1 vil bli overlagret for å bestemme områdene med skjelett- og tannforandringer i hvert individ. Skanningene vil bli rekonstruert og behandlet for nedstrøms 3D-volumsubtraksjon, ved å bruke metodene utviklet av etterforskerne og samarbeidspartnerne i lignende tann- og hodeskallebiomekanikkapplikasjoner. T0-dataene vil deretter trekkes fra T1-dataene for å visualisere og kvantifisere de geometriske endringene i hardt. vev som oppstår fra vekst.
- For å undersøke de ytre endringene i bløtvev, vil 3D stereofotogrammetri skanninger bli konvertert til skjell. Fargekartlegging vil da gi kvantifisering av den tidsmessige endringen i bløtvevet ved 3D-subtraksjon. Videre, for å kvantifisere endringene i områder med kompleks krumning, f.eks. den labiomentale folden, 3D-kurvaturer vil bli beregnet og forskjeller analysert ved hjelp av metoder utviklet av etterforskerne.
- For å bestemme vekstkorrelasjonen mellom mykt og hardt vev, vil geometriske morfometriske algoritmer og skreddersydde beregningsmetoder bli utviklet. For det første vil homologe landemerker identifiseres automatisk og 3D landemerkemaler vil bli opprettet for å fange overflategeometriene. Deretter vil diskriminantfunksjonsanalyse bli utført for å sammenligne formendringene i hver kategori for hver alder.
- De intraorale skanningene vil også bli konvertert til skjell sammen med hard- og bløtvevsinformasjonen. Ved å bruke Avizo-programvare vil subtraksjon og fargekartlegging av de intraorale bildene igjen gi kvantifisering av den tidsmessige endringen i okklusale relasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Storbritannia, DD1 4HR
- University of Dundee Dental Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Seleksjon i henhold til malokklusjonsegenskaper.
Ekskluderingskriterier:
- Spesifikk alder 12-13 år, utenom dette vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
MR-avbildning, optisk skanning og 3D-fotografering for pasienter med klasse I (ikke-skjelett) malokklusjon uten ansiktsasymmetri eller annen patologi.
|
MR-opptak av den kraniofaciale regionen
Optiske intraorale skanninger
Stereofotogrammetri i ansiktet
|
|
Gruppe B
MR-avbildning, optisk skanning og 3D-fotografering for pasienter med klasse III (skjelettbasert) malokklusjon med maksillær mangel og normale vertikale ansiktsforhold, uten ansiktsasymmetri eller annen patologi
|
MR-opptak av den kraniofaciale regionen
Optiske intraorale skanninger
Stereofotogrammetri i ansiktet
|
|
Gruppe C
MR-avbildning, optisk skanning og 3D-fotografering for pasienter med leppe- og/eller ganespalte og en klasse III malokklusjon og ingen annen patologi
|
MR-opptak av den kraniofaciale regionen
Optiske intraorale skanninger
Stereofotogrammetri i ansiktet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av landemerker og vekstmengder
Tidsramme: August 2019
|
Identifikasjon av homologe landemerker som karakteriserer skjelett, bløtvev og tannforandringer under ansiktsvekst; Identifisering av optimale metoder som nøyaktig kvantifiserer skjelett, bløtvev og tannforandringer under ansiktsvekst.
|
August 2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientholdninger på MR
Tidsramme: August 2019
|
Pasientens holdninger til bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI) som en avbildningsmodalitet for å vurdere ansiktsvekst, inkludert praktiske og komfortable MR-opptak (og bruk av et "voksbitt").
|
August 2019
|
|
Pasientens holdninger til kirurgisk timing
Tidsramme: August 2019
|
Pasientens holdninger til spørsmålet om forsinket kirurgisk inngrep og om de foretrekker konseptet med tidlig kirurgi eller å vente til senere.
|
August 2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Michael Fagan, PhD, University of Hull
- Studiestol: Grant McIntyre, PhD, University of Dundee
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Martin CB, Ma X, McIntyre GT, Wang W, Lin P, Chalmers EV, Mossey PA. The validity and reliability of an automated method of scoring dental arch relationships in unilateral cleft lip and palate using the modified Huddart-Bodenham scoring system. Eur J Orthod. 2016 Aug;38(4):353-8. doi: 10.1093/ejo/cjw031. Epub 2016 Apr 22.
- Ma X, Martin C, McIntyre G, Lin P, Mossey P. Digital Three-Dimensional Automation of the Modified Huddart and Bodenham Scoring System for Patients With Cleft Lip and Palate. Cleft Palate Craniofac J. 2017 Jul;54(4):481-486. doi: 10.1597/15-340. Epub 2016 May 2.
- Chalmers EV, McIntyre GT, Wang W, Gillgrass T, Martin CB, Mossey PA. Intraoral 3D Scanning or Dental Impressions for the Assessment of Dental Arch Relationships in Cleft Care: Which is Superior? Cleft Palate Craniofac J. 2016 Sep;53(5):568-77. doi: 10.1597/15-036. Epub 2015 Dec 1.
- Dobbyn L, Gillgrass T, McIntyre G, Macfarlane T, Mossey P. Validating the Clinical Use of the Modified Huddart and Bodenham Scoring System for Outcome in Cleft Lip and/or Palate. Cleft Palate Craniofac J. 2015 Nov;52(6):671-5. doi: 10.1597/12-170. Epub 2013 Aug 6.
- Garg P, Ludwig KU, Bohmer AC, Rubini M, Steegers-Theunissen R, Mossey PA, Mangold E, Sharp AJ. Genome-wide analysis of parent-of-origin effects in non-syndromic orofacial clefts. Eur J Hum Genet. 2014 Jun;22(6):822-30. doi: 10.1038/ejhg.2013.235. Epub 2013 Oct 30.
- Kasaven CP, McIntyre GT, Mossey PA. Accuracy of both virtual and printed 3-dimensional models for volumetric measurement of alveolar clefts before grafting with alveolar bone compared with a validated algorithm: a preliminary investigation. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jan;55(1):31-36. doi: 10.1016/j.bjoms.2016.08.016. Epub 2016 Sep 5.
- McBride WA, McIntyre GT, Carroll K, Mossey PA. Subphenotyping and Classification of Orofacial Clefts: Need for Orofacial Cleft Subphenotyping Calls for Revised Classification. Cleft Palate Craniofac J. 2016 Sep;53(5):539-49. doi: 10.1597/15-029. Epub 2015 Jul 14.
- Shaw K, McIntyre G, Mossey P, Menhinick A, Thomson D. Validation of conventional 2D lateral cephalometry using 3D cone beam CT. J Orthod. 2013 Mar;40(1):22-8. doi: 10.1179/1465313312Y.0000000009.
- Pinheiro M, Ma X, Fagan MJ, McIntyre GT, Lin P, Sivamurthy G, Mossey PA. A 3D cephalometric protocol for the accurate quantification of the craniofacial symmetry and facial growth. J Biol Eng. 2019 May 17;13:42. doi: 10.1186/s13036-019-0171-6. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Protocol V1 6th September 2017
- 205923/Z/17/Z (Annet stipend/finansieringsnummer: Wellcome Trust)
- 231096 (Annen identifikator: IRAS)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .