Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tredimensjonal ansiktsvekstanalyse

27. oktober 2021 oppdatert av: Xinhui Ma, University of Hull

Tredimensjonal analyse av maksillofacial vekst hos pasienter med leppe- og ganespalte

Leppe- og ganespalte er den vanligste fødselsdefekten i ansiktet som rammer én av 700 babyer, og fører ofte til problemer med mating, pust, tale og/eller hørsel, og estetiske problemer som ofte fører til sosiale og psykologiske problemer. Dårlig vekst av overkjeven påvirker nesten alle pasienter med tilstanden, og kan resultere i betydelig feiljustering av tennene som krever korrigerende kirurgi og tilhørende tannbehandling i tidlig voksen alder.

Overraskende nok er det lite bevis som støtter dagens praksis med å utsette kirurgi til tidlig voksen alder. Det er tilsynelatende igjen til da fordi det antas at dette er når hodeskallen og ansiktet har sluttet å vokse, men det er lite tilgjengelig informasjon om den veksten og når de forskjellige delene av ansiktet og skallen slutter å vokse.

Målet med denne studien er å utvikle og teste nye datamaskinbaserte metoder for å kvantifisere hodeskallevekst og relaterte bløtvevsendringer. Dette pilotarbeidet skal vise om det er mulig å måle denne utviklingen og forberede verktøyene for en større klinisk studie. Den kliniske studien vil bestemme den fulle naturen og omfanget av beinvekst og relaterte bløtvevsendringer i slutten av ungdomsårene, for å identifisere om/når tidligere kirurgi kan utføres for å korrigere eventuell deformitet og minimere de tilhørende sosiale stigmaene til tilstanden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

OVERSIKT

Studien vil involvere en kohortstudie med tre armer som tar hensyn til pasienter med følgende tilstander:

  1. Klasse I malocclusion uten vertikale ansiktsavvik, og ingen ansiktsasymmetri eller annen patologi;
  2. Klasse III malocclusion med maxillær mangel, men ingen andre vertikale ansiktsavvik, og ingen ansiktsasymmetri eller annen patologi;
  3. Pasienter med leppe- og/eller ganespalte og en klasse III malocclusion og ingen annen patologi.

DATAFANGST

en. MR-data vil bli innhentet (for 10 forsøkspersoner i hver gruppe) ved alder T0 og ett år etterpå (T1). Dette vil gi nøyaktige geometrier for å teste teknikkene riktig. Bruken av MR-skanningsdata unngår behovet for unødvendig eksponering av pasienter for ioniserende stråling, det gjør det også mulig å observere forholdet mellom hardt og mykt vev.

b. De samme 10 pasientene i (a) vil gjennomgå en intraoral skanning tatt med en Trios intraoral skanner (3Shape, Aarhus, Danmark) som bruker ultrarask optisk seksjoneringsteknologi (ikke-invasiv) for å gi et 3D-bilde av tannsettet og dental okklusjon og ansiktsstereofotogrammetriskanning (Vectra H1 3D-kamera) for informasjon om mykvevstekstur i alderen T0 og T1.

3D DATA ANALYSE

  1. Rekonstruerte 3D-geometrier av MR-skanningene i alderen T0 og T1 vil bli overlagret for å bestemme områdene med skjelett- og tannforandringer i hvert individ. Skanningene vil bli rekonstruert og behandlet for nedstrøms 3D-volumsubtraksjon, ved å bruke metodene utviklet av etterforskerne og samarbeidspartnerne i lignende tann- og hodeskallebiomekanikkapplikasjoner. T0-dataene vil deretter trekkes fra T1-dataene for å visualisere og kvantifisere de geometriske endringene i hardt. vev som oppstår fra vekst.
  2. For å undersøke de ytre endringene i bløtvev, vil 3D stereofotogrammetri skanninger bli konvertert til skjell. Fargekartlegging vil da gi kvantifisering av den tidsmessige endringen i bløtvevet ved 3D-subtraksjon. Videre, for å kvantifisere endringene i områder med kompleks krumning, f.eks. den labiomentale folden, 3D-kurvaturer vil bli beregnet og forskjeller analysert ved hjelp av metoder utviklet av etterforskerne.
  3. For å bestemme vekstkorrelasjonen mellom mykt og hardt vev, vil geometriske morfometriske algoritmer og skreddersydde beregningsmetoder bli utviklet. For det første vil homologe landemerker identifiseres automatisk og 3D landemerkemaler vil bli opprettet for å fange overflategeometriene. Deretter vil diskriminantfunksjonsanalyse bli utført for å sammenligne formendringene i hver kategori for hver alder.
  4. De intraorale skanningene vil også bli konvertert til skjell sammen med hard- og bløtvevsinformasjonen. Ved å bruke Avizo-programvare vil subtraksjon og fargekartlegging av de intraorale bildene igjen gi kvantifisering av den tidsmessige endringen i okklusale relasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Storbritannia, DD1 4HR
        • University of Dundee Dental Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Skottland

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Seleksjon i henhold til malokklusjonsegenskaper.

Ekskluderingskriterier:

  • Spesifikk alder 12-13 år, utenom dette vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A
MR-avbildning, optisk skanning og 3D-fotografering for pasienter med klasse I (ikke-skjelett) malokklusjon uten ansiktsasymmetri eller annen patologi.
MR-opptak av den kraniofaciale regionen
Optiske intraorale skanninger
Stereofotogrammetri i ansiktet
Gruppe B
MR-avbildning, optisk skanning og 3D-fotografering for pasienter med klasse III (skjelettbasert) malokklusjon med maksillær mangel og normale vertikale ansiktsforhold, uten ansiktsasymmetri eller annen patologi
MR-opptak av den kraniofaciale regionen
Optiske intraorale skanninger
Stereofotogrammetri i ansiktet
Gruppe C
MR-avbildning, optisk skanning og 3D-fotografering for pasienter med leppe- og/eller ganespalte og en klasse III malokklusjon og ingen annen patologi
MR-opptak av den kraniofaciale regionen
Optiske intraorale skanninger
Stereofotogrammetri i ansiktet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av landemerker og vekstmengder
Tidsramme: August 2019
Identifikasjon av homologe landemerker som karakteriserer skjelett, bløtvev og tannforandringer under ansiktsvekst; Identifisering av optimale metoder som nøyaktig kvantifiserer skjelett, bløtvev og tannforandringer under ansiktsvekst.
August 2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientholdninger på MR
Tidsramme: August 2019
Pasientens holdninger til bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI) som en avbildningsmodalitet for å vurdere ansiktsvekst, inkludert praktiske og komfortable MR-opptak (og bruk av et "voksbitt").
August 2019
Pasientens holdninger til kirurgisk timing
Tidsramme: August 2019
Pasientens holdninger til spørsmålet om forsinket kirurgisk inngrep og om de foretrekker konseptet med tidlig kirurgi eller å vente til senere.
August 2019

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Michael Fagan, PhD, University of Hull
  • Studiestol: Grant McIntyre, PhD, University of Dundee

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Protocol V1 6th September 2017
  • 205923/Z/17/Z (Annet stipend/finansieringsnummer: Wellcome Trust)
  • 231096 (Annen identifikator: IRAS)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere