- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03514563
Tredimensionell ansiktstillväxtanalys
Tredimensionell analys av käktillväxt hos patienter med läpp- och gomspalt
Läpp- och gomspalt är den vanligaste missbildningen i ansiktet som drabbar ett av 700 barn och leder ofta till problem med matning, andning, tal och/eller hörsel, och estetiska problem som ofta leder till sociala och psykologiska problem. Dålig tillväxt av överkäken drabbar nästan alla patienter med tillståndet, och kan resultera i betydande snedställning av tänderna som kräver korrigerande kirurgi och tillhörande tandbehandling i tidig vuxen ålder.
Förvånansvärt nog finns det få bevis som stöder den nuvarande praxisen att skjuta upp operationen till tidig vuxen ålder. Det är tydligen kvar tills dess eftersom det antas att detta är när skallen och ansiktet har slutat växa, men det finns lite tillgänglig information om den tillväxten och när de olika delarna av ansiktet och skallen slutar växa.
Målet med denna studie är att utveckla och testa nya datorbaserade metoder för att kvantifiera skalltillväxt och relaterade mjukvävnadsförändringar. Detta pilotarbete kommer att visa om det är möjligt att mäta denna utveckling och förbereda verktygen för en större klinisk studie. Den kliniska studien kommer att fastställa den fullständiga karaktären och omfattningen av bentillväxt och relaterade mjukvävnadsförändringar under sena tonåren, för att identifiera om/när tidigare operationer kan utföras för att korrigera eventuell missbildning och minimera de associerade sociala stigmatiseringarna av tillståndet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ÖVERSIKT
Studien kommer att involvera en kohortstudie med tre armar som tar hänsyn till patienter med följande tillstånd:
- Klass I malocklusion utan vertikala ansiktsavvikelser och ingen ansiktsasymmetri eller annan patologi;
- Klass III malocklusion med maxillär brist men inga andra vertikala ansiktsavvikelser och ingen ansiktsasymmetri eller annan patologi;
- Patienter med läpp- och/eller gomspalt och en klass III malocklusion och ingen annan patologi.
DATA INFÅNGNING
a. MRT-data kommer att erhållas (för 10 försökspersoner i varje grupp) vid ålder T0 och ett år efteråt (T1). Detta kommer att ge exakta geometrier för att korrekt testa teknikerna. Användningen av MR-skanningsdata undviker behovet av onödig exponering av patienter för joniserande strålning, det gör det också möjligt att observera förhållandet mellan hårda och mjuka vävnader.
b. Samma 10 patienter i (a) kommer att genomgå en intraoral skanning som fångas med en Trios intraoral skanner (3Shape, Aarhus, Danmark) som använder ultrasnabb optisk sektioneringsteknik (icke-invasiv) för att ge en 3D-bild av tanden och dentala ocklusionen och ansiktsstereofotogrammetriskanning (Vectra H1 3D-kamera) för information om mjukvävnadstextur i åldrarna T0 och T1.
3D DATAANALYS
- Rekonstruerade 3D-geometrier av MRI-skanningarna i åldrarna T0 och T1 kommer att läggas över för att bestämma områdena för skelett- och tandförändringar hos varje individ. Skanningarna kommer att rekonstrueras och bearbetas för nedströms 3D-volymsubtraktion, med hjälp av de metoder som utvecklats av utredarna och samarbetspartnerna i liknande tand- och skallbiomekaniska tillämpningar. T0-data kommer sedan att subtraheras från T1-data för att visualisera och kvantifiera de geometriska förändringarna i hårda vävnader som härrör från tillväxt.
- För att undersöka de yttre förändringarna i mjukvävnader kommer 3D stereofotogrammetriska skanningar att omvandlas till skal. Färgkartläggning ger sedan kvantifiering av den tidsmässiga förändringen i mjukvävnaderna genom 3D-subtraktion. Vidare, för att kvantifiera förändringarna i områden med komplex krökning, t.ex. labiomentala vecket, 3D-kurvaturer kommer att beräknas och skillnader analyseras med hjälp av metoder utvecklade av utredarna.
- För att fastställa tillväxtkorrelationen mellan mjuk- och hårdvävnad kommer geometriska morfometriska algoritmer och skräddarsydda beräkningsmetoder att utvecklas. För det första kommer homologa landmärken att identifieras automatiskt och 3D-landmärkesmallar kommer att skapas för att fånga ytgeometrierna. Därefter kommer diskriminantfunktionsanalys att utföras för att jämföra formförändringarna i varje kategori för varje ålder.
- De intraorala skanningarna kommer också att omvandlas till skal tillsammans med hård- och mjukvävnadsinformationen. Med hjälp av programvaran Avizo kommer subtraktion och färgkartläggning av de intraorala bilderna sedan återigen att ge kvantifiering av den tidsmässiga förändringen i de ocklusala förhållandena.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Storbritannien, DD1 4HR
- University of Dundee Dental Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Urval enligt malocklusionsegenskaper.
Exklusions kriterier:
- Specifik ålder 12-13 år, utanför vilken kommer att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Grupp A
MRT-avbildning, optisk skanning och 3D-fotografering för patienter med klass I (icke-skelett) malocklusion utan ansiktsasymmetri eller annan patologi.
|
MRT-inspelningar av kraniofaciala regionen
Optiska intraorala skanningar
Stereofotogrammetri i ansiktet
|
Grupp B
MRT-avbildning, optisk skanning och 3D-fotografering för patienter med klass III (skelettbaserad) malocklusion med maxillär brist och normala vertikala ansiktsförhållanden, utan ansiktsasymmetri eller annan patologi
|
MRT-inspelningar av kraniofaciala regionen
Optiska intraorala skanningar
Stereofotogrammetri i ansiktet
|
Grupp C
MRI-avbildning, optisk skanning och 3D-fotografering för patienter med läpp- och/eller gomspalt och en klass III malocklusion och ingen annan patologi
|
MRT-inspelningar av kraniofaciala regionen
Optiska intraorala skanningar
Stereofotogrammetri i ansiktet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Identifiering av landmärken och tillväxtmängder
Tidsram: Augusti 2019
|
Identifiering av homologa landmärken som kännetecknar skelett-, mjukvävnads- och tandförändringar under ansiktsväxt; Identifiering av optimala metoder som exakt kvantifierar skelett-, mjukvävnads- och tandförändringar under ansiktsväxt.
|
Augusti 2019
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patienternas attityder till MRT
Tidsram: Augusti 2019
|
Patienternas attityder till användningen av magnetisk resonanstomografi (MRT) som en avbildningsmodalitet för att bedöma ansiktsväxt, inklusive praktiska och komfortabla MR-inspelningar (och användningen av ett "vaxbett").
|
Augusti 2019
|
Patientinställning till kirurgisk tidpunkt
Tidsram: Augusti 2019
|
Patienternas attityder i frågan om försenade kirurgiska ingrepp och om de föredrar konceptet med tidig operation eller att vänta till senare.
|
Augusti 2019
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Michael Fagan, PhD, University of Hull
- Studiestol: Grant McIntyre, PhD, University of Dundee
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Martin CB, Ma X, McIntyre GT, Wang W, Lin P, Chalmers EV, Mossey PA. The validity and reliability of an automated method of scoring dental arch relationships in unilateral cleft lip and palate using the modified Huddart-Bodenham scoring system. Eur J Orthod. 2016 Aug;38(4):353-8. doi: 10.1093/ejo/cjw031. Epub 2016 Apr 22.
- Ma X, Martin C, McIntyre G, Lin P, Mossey P. Digital Three-Dimensional Automation of the Modified Huddart and Bodenham Scoring System for Patients With Cleft Lip and Palate. Cleft Palate Craniofac J. 2017 Jul;54(4):481-486. doi: 10.1597/15-340. Epub 2016 May 2.
- Chalmers EV, McIntyre GT, Wang W, Gillgrass T, Martin CB, Mossey PA. Intraoral 3D Scanning or Dental Impressions for the Assessment of Dental Arch Relationships in Cleft Care: Which is Superior? Cleft Palate Craniofac J. 2016 Sep;53(5):568-77. doi: 10.1597/15-036. Epub 2015 Dec 1.
- Dobbyn L, Gillgrass T, McIntyre G, Macfarlane T, Mossey P. Validating the Clinical Use of the Modified Huddart and Bodenham Scoring System for Outcome in Cleft Lip and/or Palate. Cleft Palate Craniofac J. 2015 Nov;52(6):671-5. doi: 10.1597/12-170. Epub 2013 Aug 6.
- Garg P, Ludwig KU, Bohmer AC, Rubini M, Steegers-Theunissen R, Mossey PA, Mangold E, Sharp AJ. Genome-wide analysis of parent-of-origin effects in non-syndromic orofacial clefts. Eur J Hum Genet. 2014 Jun;22(6):822-30. doi: 10.1038/ejhg.2013.235. Epub 2013 Oct 30.
- Kasaven CP, McIntyre GT, Mossey PA. Accuracy of both virtual and printed 3-dimensional models for volumetric measurement of alveolar clefts before grafting with alveolar bone compared with a validated algorithm: a preliminary investigation. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jan;55(1):31-36. doi: 10.1016/j.bjoms.2016.08.016. Epub 2016 Sep 5.
- McBride WA, McIntyre GT, Carroll K, Mossey PA. Subphenotyping and Classification of Orofacial Clefts: Need for Orofacial Cleft Subphenotyping Calls for Revised Classification. Cleft Palate Craniofac J. 2016 Sep;53(5):539-49. doi: 10.1597/15-029. Epub 2015 Jul 14.
- Shaw K, McIntyre G, Mossey P, Menhinick A, Thomson D. Validation of conventional 2D lateral cephalometry using 3D cone beam CT. J Orthod. 2013 Mar;40(1):22-8. doi: 10.1179/1465313312Y.0000000009.
- Pinheiro M, Ma X, Fagan MJ, McIntyre GT, Lin P, Sivamurthy G, Mossey PA. A 3D cephalometric protocol for the accurate quantification of the craniofacial symmetry and facial growth. J Biol Eng. 2019 May 17;13:42. doi: 10.1186/s13036-019-0171-6. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Protocol V1 6th September 2017
- 205923/Z/17/Z (Annat bidrag/finansieringsnummer: Wellcome Trust)
- 231096 (Annan identifierare: IRAS)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MRI-avbildning
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadAntifosfolipidsyndromFrankrike
-
National Institute of Neurological Disorders and...Avslutad
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceAvslutadDiastolisk hjärtsviktFrankrike
-
University of California, San FranciscoRekrytering
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)RekryteringProstatacancerFörenta staterna
-
Cedars-Sinai Medical CenterAvslutadCervikal ryggradsbråckFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringGliom | Metastatisk malign fast neoplasma | Neoplasma i centrala nervsystemet | Metastatisk malign neoplasma i centrala nervsystemetFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSteg I prostatacancer AJCC v8 | Steg II prostatacancer AJCC v8 | Steg IIIA prostatacancer AJCC v8 | Steg IIIB prostatacancer AJCC v8 | Steg IIC prostatacancer AJCC v8 | Steg III prostatacancer AJCC v8 | Steg IIIC prostatacancer AJCC v8 | Steg IIA prostatacancer AJCC v8 | Steg IIB prostatacancer AJCC v8 | Icke-metastaserande...Förenta staterna
-
University of CambridgeRekrytering
-
Tulane UniversityRekryteringFörmaksflimmer | Obstruktiv sömnapnéFörenta staterna