- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03514563
Dreidimensionale Gesichtswachstumsanalyse
Dreidimensionale Analyse des maxillofazialen Wachstums bei Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
Eine Lippen-Kiefer-Gaumenspalte ist der häufigste Geburtsfehler im Gesicht, von dem eines von 700 Babys betroffen ist, und führt häufig zu Problemen bei der Ernährung, Atmung, Sprache und/oder dem Hören sowie zu ästhetischen Problemen, die oft zu sozialen und psychischen Problemen führen. Ein schlechtes Wachstum des Oberkiefers betrifft fast alle Patienten mit dieser Erkrankung und kann zu einer erheblichen Fehlstellung der Zähne führen, die eine korrigierende Operation und eine damit verbundene zahnärztliche Behandlung im frühen Erwachsenenalter erforderlich macht.
Überraschenderweise gibt es wenig Beweise für die derzeitige Praxis, die Operation bis ins frühe Erwachsenenalter hinauszuzögern. Offenbar wird bis dahin gewartet, da davon ausgegangen wird, dass der Schädel und das Gesicht zu diesem Zeitpunkt aufgehört haben zu wachsen, aber es gibt nur wenige verfügbare Informationen über dieses Wachstum und den Zeitpunkt, an dem die verschiedenen Teile des Gesichts und des Schädels aufhören zu wachsen.
Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Erprobung neuer computergestützter Methoden zur Quantifizierung des Schädelwachstums und der damit verbundenen Weichteilveränderungen. Diese Pilotarbeit wird zeigen, ob es möglich ist, diese Entwicklungen zu messen und die Werkzeuge für eine größere klinische Studie vorzubereiten. Diese klinische Studie wird die vollständige Art und das Ausmaß des Knochenwachstums und der damit verbundenen Weichteilveränderungen während der späten Adoleszenz bestimmen, um festzustellen, ob/wann eine frühere Operation durchgeführt werden könnte, um eine Deformität zu korrigieren und die damit verbundenen sozialen Stigmata der Erkrankung zu minimieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ÜBERBLICK
Die Studie umfasst eine dreiarmige parallele Kohortenstudie, die Patienten mit den folgenden Erkrankungen berücksichtigt:
- Malokklusion der Klasse I ohne vertikale Gesichtsanomalien und ohne Gesichtsasymmetrie oder andere Pathologien;
- Klasse-III-Malokklusion mit Oberkieferinsuffizienz, aber ohne andere vertikale Gesichtsanomalien und ohne Gesichtsasymmetrie oder andere Pathologie;
- Patienten mit Lippen- und/oder Gaumenspalten und einer Malokklusion der Klasse III und keiner anderen Pathologie.
DATENERFASSUNG
A. MRT-Daten werden (für 10 Probanden in jeder Gruppe) im Alter von T0 und ein Jahr danach (T1) erhalten. Dadurch werden genaue Geometrien bereitgestellt, um die Techniken richtig zu testen. Die Verwendung von MRT-Scandaten vermeidet die Notwendigkeit einer unnötigen Exposition von Patienten gegenüber ionisierender Strahlung und ermöglicht auch die Beobachtung der Beziehung zwischen Hart- und Weichgewebe.
B. Dieselben 10 Patienten in (a) werden einem intraoralen Scan unterzogen, der mit einem Trios-Intraoralscanner (3Shape, Aarhus, Dänemark) aufgenommen wird, der ultraschnelle optische Schnitttechnologie (nicht-invasiv) verwendet, um ein 3D-Bild des Gebisses und der Zahnokklusion zu liefern und Gesichts-Stereophotogrammetrie-Scan (Vectra H1 3D-Kamera) für Weichteiltexturinformationen im Alter von T0 und T1.
3D-DATENANALYSE
- Rekonstruierte 3D-Geometrien der MRT-Scans im Alter von T0 und T1 werden überlagert, um die Bereiche der Skelett- und Zahnveränderung bei jedem Probanden zu bestimmen. Die Scans werden rekonstruiert und für die nachgelagerte 3D-Volumensubtraktion verarbeitet, wobei die Methoden verwendet werden, die von den Ermittlern und Mitarbeitern in ähnlichen Anwendungen der Zahn- und Schädelbiomechanik entwickelt wurden. Die T0-Daten werden dann von den T1-Daten subtrahiert, um die geometrischen Veränderungen in hart zu visualisieren und zu quantifizieren Gewebe, die durch Wachstum entstehen.
- Um die äußeren Veränderungen in Weichgeweben zu untersuchen, werden 3D-Stereophotogrammetrie-Scans in Schalen umgewandelt. Die Farbkartierung liefert dann eine Quantifizierung der zeitlichen Veränderung der Weichteile durch 3D-Subtraktion. Um die Änderungen in Bereichen mit komplexer Krümmung zu quantifizieren, z. B. der Labiomentalfalte, werden 3D-Krümmungen berechnet und Unterschiede mit von den Forschern entwickelten Methoden analysiert.
- Um die Wachstumskorrelation zwischen Weich- und Hartgewebe zu bestimmen, werden geometrisch-morphometrische Algorithmen und maßgeschneiderte Berechnungsmethoden entwickelt. Zunächst werden homologe Landmarken automatisch identifiziert und 3D-Landmarkvorlagen erstellt, um die Oberflächengeometrien zu erfassen. Danach wird eine Diskriminanzfunktionsanalyse durchgeführt, um die Formänderungen in jeder Kategorie für jedes Alter zu vergleichen.
- Die Intraoralscans werden zusammen mit den Hart- und Weichgewebeinformationen ebenfalls in Schalen umgewandelt. Unter Verwendung der Avizo-Software wird dann durch Subtraktion und Farbabbildung der intraoralen Bilder erneut eine Quantifizierung der zeitlichen Veränderung der okklusalen Beziehungen bereitgestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 4HR
- University of Dundee Dental Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Auswahl nach Malokklusionsmerkmalen.
Ausschlusskriterien:
- Spezifisches Alter 12-13 Jahre, darüber hinaus wird ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe A
MRT-Bildgebung, optischer Scan und 3D-Fotografie für Patienten mit Klasse-I-Malokklusion (nicht skelettartig) ohne Gesichtsasymmetrie oder andere Pathologien.
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MRT-Aufnahmen der kraniofazialen Region
Optische intraorale Scans
Gesichtsstereophotogrammetrie
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Gruppe B
MRT-Bildgebung, optischer Scan und 3D-Fotografie für Patienten mit Malokklusion der Klasse III (skelettbasiert) mit Oberkieferinsuffizienz und normalen vertikalen Gesichtsbeziehungen, ohne Gesichtsasymmetrie oder andere Pathologie
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MRT-Aufnahmen der kraniofazialen Region
Optische intraorale Scans
Gesichtsstereophotogrammetrie
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Gruppe C
MRT-Bildgebung, optischer Scan und 3D-Fotografie für Patienten mit Lippen- und/oder Gaumenspalten und einer Malokklusion der Klasse III und ohne andere Pathologie
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MRT-Aufnahmen der kraniofazialen Region
Optische intraorale Scans
Gesichtsstereophotogrammetrie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifikation von Landmarken und Wachstumsmengen
Zeitfenster: August 2019
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Identifizierung homologer Landmarken, die Skelett-, Weichgewebe- und Zahnveränderungen während des Gesichtswachstums charakterisieren; Identifizierung optimaler Methoden zur genauen Quantifizierung von Skelett-, Weichgewebe- und Zahnveränderungen während des Gesichtswachstums.
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August 2019
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patienteneinstellungen zur MRT
Zeitfenster: August 2019
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Patienteneinstellungen zur Verwendung der Magnetresonanztomographie (MRT) als bildgebendes Verfahren zur Beurteilung des Gesichtswachstums, einschließlich der Praktikabilität und des Komforts der MRT-Aufnahme (und der Verwendung eines „Wachsbisses“).
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August 2019
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Patienteneinstellungen zum chirurgischen Timing
Zeitfenster: August 2019
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Einstellungen der Patienten zum Thema verzögerter chirurgischer Eingriffe und ob sie das Konzept einer frühen Operation bevorzugen oder bis später warten.
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August 2019
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Michael Fagan, PhD, University of Hull
- Studienstuhl: Grant McIntyre, PhD, University of Dundee
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Martin CB, Ma X, McIntyre GT, Wang W, Lin P, Chalmers EV, Mossey PA. The validity and reliability of an automated method of scoring dental arch relationships in unilateral cleft lip and palate using the modified Huddart-Bodenham scoring system. Eur J Orthod. 2016 Aug;38(4):353-8. doi: 10.1093/ejo/cjw031. Epub 2016 Apr 22.
- Ma X, Martin C, McIntyre G, Lin P, Mossey P. Digital Three-Dimensional Automation of the Modified Huddart and Bodenham Scoring System for Patients With Cleft Lip and Palate. Cleft Palate Craniofac J. 2017 Jul;54(4):481-486. doi: 10.1597/15-340. Epub 2016 May 2.
- Chalmers EV, McIntyre GT, Wang W, Gillgrass T, Martin CB, Mossey PA. Intraoral 3D Scanning or Dental Impressions for the Assessment of Dental Arch Relationships in Cleft Care: Which is Superior? Cleft Palate Craniofac J. 2016 Sep;53(5):568-77. doi: 10.1597/15-036. Epub 2015 Dec 1.
- Dobbyn L, Gillgrass T, McIntyre G, Macfarlane T, Mossey P. Validating the Clinical Use of the Modified Huddart and Bodenham Scoring System for Outcome in Cleft Lip and/or Palate. Cleft Palate Craniofac J. 2015 Nov;52(6):671-5. doi: 10.1597/12-170. Epub 2013 Aug 6.
- Garg P, Ludwig KU, Bohmer AC, Rubini M, Steegers-Theunissen R, Mossey PA, Mangold E, Sharp AJ. Genome-wide analysis of parent-of-origin effects in non-syndromic orofacial clefts. Eur J Hum Genet. 2014 Jun;22(6):822-30. doi: 10.1038/ejhg.2013.235. Epub 2013 Oct 30.
- Kasaven CP, McIntyre GT, Mossey PA. Accuracy of both virtual and printed 3-dimensional models for volumetric measurement of alveolar clefts before grafting with alveolar bone compared with a validated algorithm: a preliminary investigation. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jan;55(1):31-36. doi: 10.1016/j.bjoms.2016.08.016. Epub 2016 Sep 5.
- McBride WA, McIntyre GT, Carroll K, Mossey PA. Subphenotyping and Classification of Orofacial Clefts: Need for Orofacial Cleft Subphenotyping Calls for Revised Classification. Cleft Palate Craniofac J. 2016 Sep;53(5):539-49. doi: 10.1597/15-029. Epub 2015 Jul 14.
- Shaw K, McIntyre G, Mossey P, Menhinick A, Thomson D. Validation of conventional 2D lateral cephalometry using 3D cone beam CT. J Orthod. 2013 Mar;40(1):22-8. doi: 10.1179/1465313312Y.0000000009.
- Pinheiro M, Ma X, Fagan MJ, McIntyre GT, Lin P, Sivamurthy G, Mossey PA. A 3D cephalometric protocol for the accurate quantification of the craniofacial symmetry and facial growth. J Biol Eng. 2019 May 17;13:42. doi: 10.1186/s13036-019-0171-6. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Protocol V1 6th September 2017
- 205923/Z/17/Z (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Wellcome Trust)
- 231096 (Andere Kennung: IRAS)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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