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Dreidimensionale Gesichtswachstumsanalyse

27. Oktober 2021 aktualisiert von: Xinhui Ma, University of Hull

Dreidimensionale Analyse des maxillofazialen Wachstums bei Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte

Eine Lippen-Kiefer-Gaumenspalte ist der häufigste Geburtsfehler im Gesicht, von dem eines von 700 Babys betroffen ist, und führt häufig zu Problemen bei der Ernährung, Atmung, Sprache und/oder dem Hören sowie zu ästhetischen Problemen, die oft zu sozialen und psychischen Problemen führen. Ein schlechtes Wachstum des Oberkiefers betrifft fast alle Patienten mit dieser Erkrankung und kann zu einer erheblichen Fehlstellung der Zähne führen, die eine korrigierende Operation und eine damit verbundene zahnärztliche Behandlung im frühen Erwachsenenalter erforderlich macht.

Überraschenderweise gibt es wenig Beweise für die derzeitige Praxis, die Operation bis ins frühe Erwachsenenalter hinauszuzögern. Offenbar wird bis dahin gewartet, da davon ausgegangen wird, dass der Schädel und das Gesicht zu diesem Zeitpunkt aufgehört haben zu wachsen, aber es gibt nur wenige verfügbare Informationen über dieses Wachstum und den Zeitpunkt, an dem die verschiedenen Teile des Gesichts und des Schädels aufhören zu wachsen.

Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Erprobung neuer computergestützter Methoden zur Quantifizierung des Schädelwachstums und der damit verbundenen Weichteilveränderungen. Diese Pilotarbeit wird zeigen, ob es möglich ist, diese Entwicklungen zu messen und die Werkzeuge für eine größere klinische Studie vorzubereiten. Diese klinische Studie wird die vollständige Art und das Ausmaß des Knochenwachstums und der damit verbundenen Weichteilveränderungen während der späten Adoleszenz bestimmen, um festzustellen, ob/wann eine frühere Operation durchgeführt werden könnte, um eine Deformität zu korrigieren und die damit verbundenen sozialen Stigmata der Erkrankung zu minimieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ÜBERBLICK

Die Studie umfasst eine dreiarmige parallele Kohortenstudie, die Patienten mit den folgenden Erkrankungen berücksichtigt:

  1. Malokklusion der Klasse I ohne vertikale Gesichtsanomalien und ohne Gesichtsasymmetrie oder andere Pathologien;
  2. Klasse-III-Malokklusion mit Oberkieferinsuffizienz, aber ohne andere vertikale Gesichtsanomalien und ohne Gesichtsasymmetrie oder andere Pathologie;
  3. Patienten mit Lippen- und/oder Gaumenspalten und einer Malokklusion der Klasse III und keiner anderen Pathologie.

DATENERFASSUNG

A. MRT-Daten werden (für 10 Probanden in jeder Gruppe) im Alter von T0 und ein Jahr danach (T1) erhalten. Dadurch werden genaue Geometrien bereitgestellt, um die Techniken richtig zu testen. Die Verwendung von MRT-Scandaten vermeidet die Notwendigkeit einer unnötigen Exposition von Patienten gegenüber ionisierender Strahlung und ermöglicht auch die Beobachtung der Beziehung zwischen Hart- und Weichgewebe.

B. Dieselben 10 Patienten in (a) werden einem intraoralen Scan unterzogen, der mit einem Trios-Intraoralscanner (3Shape, Aarhus, Dänemark) aufgenommen wird, der ultraschnelle optische Schnitttechnologie (nicht-invasiv) verwendet, um ein 3D-Bild des Gebisses und der Zahnokklusion zu liefern und Gesichts-Stereophotogrammetrie-Scan (Vectra H1 3D-Kamera) für Weichteiltexturinformationen im Alter von T0 und T1.

3D-DATENANALYSE

  1. Rekonstruierte 3D-Geometrien der MRT-Scans im Alter von T0 und T1 werden überlagert, um die Bereiche der Skelett- und Zahnveränderung bei jedem Probanden zu bestimmen. Die Scans werden rekonstruiert und für die nachgelagerte 3D-Volumensubtraktion verarbeitet, wobei die Methoden verwendet werden, die von den Ermittlern und Mitarbeitern in ähnlichen Anwendungen der Zahn- und Schädelbiomechanik entwickelt wurden. Die T0-Daten werden dann von den T1-Daten subtrahiert, um die geometrischen Veränderungen in hart zu visualisieren und zu quantifizieren Gewebe, die durch Wachstum entstehen.
  2. Um die äußeren Veränderungen in Weichgeweben zu untersuchen, werden 3D-Stereophotogrammetrie-Scans in Schalen umgewandelt. Die Farbkartierung liefert dann eine Quantifizierung der zeitlichen Veränderung der Weichteile durch 3D-Subtraktion. Um die Änderungen in Bereichen mit komplexer Krümmung zu quantifizieren, z. B. der Labiomentalfalte, werden 3D-Krümmungen berechnet und Unterschiede mit von den Forschern entwickelten Methoden analysiert.
  3. Um die Wachstumskorrelation zwischen Weich- und Hartgewebe zu bestimmen, werden geometrisch-morphometrische Algorithmen und maßgeschneiderte Berechnungsmethoden entwickelt. Zunächst werden homologe Landmarken automatisch identifiziert und 3D-Landmarkvorlagen erstellt, um die Oberflächengeometrien zu erfassen. Danach wird eine Diskriminanzfunktionsanalyse durchgeführt, um die Formänderungen in jeder Kategorie für jedes Alter zu vergleichen.
  4. Die Intraoralscans werden zusammen mit den Hart- und Weichgewebeinformationen ebenfalls in Schalen umgewandelt. Unter Verwendung der Avizo-Software wird dann durch Subtraktion und Farbabbildung der intraoralen Bilder erneut eine Quantifizierung der zeitlichen Veränderung der okklusalen Beziehungen bereitgestellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 4HR
        • University of Dundee Dental Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schottland

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auswahl nach Malokklusionsmerkmalen.

Ausschlusskriterien:

  • Spezifisches Alter 12-13 Jahre, darüber hinaus wird ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
MRT-Bildgebung, optischer Scan und 3D-Fotografie für Patienten mit Klasse-I-Malokklusion (nicht skelettartig) ohne Gesichtsasymmetrie oder andere Pathologien.
MRT-Aufnahmen der kraniofazialen Region
Optische intraorale Scans
Gesichtsstereophotogrammetrie
Gruppe B
MRT-Bildgebung, optischer Scan und 3D-Fotografie für Patienten mit Malokklusion der Klasse III (skelettbasiert) mit Oberkieferinsuffizienz und normalen vertikalen Gesichtsbeziehungen, ohne Gesichtsasymmetrie oder andere Pathologie
MRT-Aufnahmen der kraniofazialen Region
Optische intraorale Scans
Gesichtsstereophotogrammetrie
Gruppe C
MRT-Bildgebung, optischer Scan und 3D-Fotografie für Patienten mit Lippen- und/oder Gaumenspalten und einer Malokklusion der Klasse III und ohne andere Pathologie
MRT-Aufnahmen der kraniofazialen Region
Optische intraorale Scans
Gesichtsstereophotogrammetrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifikation von Landmarken und Wachstumsmengen
Zeitfenster: August 2019
Identifizierung homologer Landmarken, die Skelett-, Weichgewebe- und Zahnveränderungen während des Gesichtswachstums charakterisieren; Identifizierung optimaler Methoden zur genauen Quantifizierung von Skelett-, Weichgewebe- und Zahnveränderungen während des Gesichtswachstums.
August 2019

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienteneinstellungen zur MRT
Zeitfenster: August 2019
Patienteneinstellungen zur Verwendung der Magnetresonanztomographie (MRT) als bildgebendes Verfahren zur Beurteilung des Gesichtswachstums, einschließlich der Praktikabilität und des Komforts der MRT-Aufnahme (und der Verwendung eines „Wachsbisses“).
August 2019
Patienteneinstellungen zum chirurgischen Timing
Zeitfenster: August 2019
Einstellungen der Patienten zum Thema verzögerter chirurgischer Eingriffe und ob sie das Konzept einer frühen Operation bevorzugen oder bis später warten.
August 2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Fagan, PhD, University of Hull
  • Studienstuhl: Grant McIntyre, PhD, University of Dundee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol V1 6th September 2017
  • 205923/Z/17/Z (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Wellcome Trust)
  • 231096 (Andere Kennung: IRAS)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MRT-Bildgebung

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