- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03514563
Háromdimenziós arcnövekedési elemzés
A maxillofacialis növekedésének háromdimenziós elemzése ajak- és szájpadhasadékos betegeknél
Az ajak- és szájpadhasadék az arc leggyakoribb születési rendellenessége, amely 700 csecsemőből egyet érint, és gyakran vezet táplálkozási, légzési, beszéd- és/vagy hallásproblémákhoz, valamint esztétikai problémákhoz, amelyek gyakran szociális és pszichológiai problémákhoz vezetnek. A felső állkapocs gyenge növekedése szinte minden beteget érint, és a fogak jelentős eltolódásához vezethet, ami korrekciós műtétet és kapcsolódó fogászati kezelést igényel a korai felnőttkorban.
Meglepő módon kevés bizonyíték támasztja alá azt a jelenlegi gyakorlatot, hogy a műtétet a korai felnőttkorig halasszák. A jelek szerint addigra van hagyva, mert feltételezik, hogy ekkor áll le a koponya és az arc növekedése, de kevés információ áll rendelkezésre erről a növekedésről, és arról, hogy az arc és a koponya különböző részei nem növekednek.
A tanulmány célja új számítógép-alapú módszerek kifejlesztése és tesztelése a koponya növekedésének és a kapcsolódó lágyszöveti változások számszerűsítésére. Ez a kísérleti munka bemutatja, hogy lehetséges-e mérni ezeket a fejlesztéseket, és előkészíteni az eszközöket egy nagyobb klinikai vizsgálathoz. Ez a klinikai vizsgálat meghatározza a csontnövekedés és a kapcsolódó lágyszöveti változások teljes természetét és mértékét a késő serdülőkorban, hogy megállapítsa, lehet-e/mikor végezhető korábbi műtét a deformitás kijavítására és az állapothoz kapcsolódó társadalmi megbélyegzések minimalizálására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
ÁTTEKINTÉS
A vizsgálat egy háromágú párhuzamos kohorszvizsgálatot foglal magában, amelybe a következő betegségekben szenvedő betegeket veszik figyelembe:
- I. osztályú helytelen elzáródás, függőleges arc anomáliák, arcaszimmetria vagy egyéb patológia nélkül;
- III. osztályú helytelen elzáródás maxilláris hiányossággal, de egyéb függőleges arc anomáliák nélkül, és nincs arc aszimmetria vagy egyéb patológia;
- Ajak- és/vagy szájpadhasadékban szenvedő, III. osztályú elzáródással és egyéb patológiával nem rendelkező betegek.
ADAT RÖGZÍTÉS
a. Az MRI-adatokat (minden csoportban 10 alanyról) a T0 életkorban és egy évvel később (T1) veszik. Ez pontos geometriákat biztosít a technikák megfelelő teszteléséhez. Az MRI vizsgálati adatok felhasználása elkerüli a betegek szükségtelen ionizáló sugárzásának kitettségét, lehetővé teszi a kemény és lágy szövetek kapcsolatának megfigyelését is.
b. Az (a) pontban szereplő 10 betegen intraorális szkennert végeznek, amelyet Trios intraorális szkennerrel (3Shape, Aarhus, Dánia) rögzítenek, amely ultragyors optikai metszeti technológiát (nem invazív) használ a fogazat és a fogelzáródás 3D-s képének elkészítéséhez. és arc sztereofotogrammetriás szkennelés (Vectra H1 3D kamera) a lágyszövetek textúrájára vonatkozó információkért T0 és T1 korban.
3D ADATELEMZÉS
- A T0 és T1 életkorban elvégzett MRI-felvételek rekonstruált 3D geometriáját egymásra helyezik, hogy meghatározzák az egyes alanyok csontváz- és fogászati elváltozásainak területeit. A szkenneléseket rekonstruálják és feldolgozzák a downstream 3D térfogat kivonáshoz, a kutatók és a munkatársak által kifejlesztett módszerekkel hasonló fogászati és koponyabiomechanikai alkalmazásokban. A T0 adatokat ezután kivonják a T1 adatokból, hogy vizualizálják és számszerűsítsék a geometriai változásokat keményen. növekedésből származó szövetek.
- A lágyrészek külső változásainak vizsgálatához a 3D sztereofotogrammetriás felvételeket héjakká alakítják. A színleképezés ezután 3D kivonással számszerűsíti a lágy szövetekben bekövetkezett időbeli változást. Továbbá a komplex görbületű területek változásainak számszerűsítésére, pl. A labiomentális redő, a 3D görbületek kiszámítása és a különbségek elemzése a kutatók által kidolgozott módszerekkel történik.
- A lágy- és keményszövetek növekedési korrelációjának meghatározására geometriai morfometrikus algoritmusokat és egyedi számítási módszereket dolgozunk ki. Először is, a homológ tereptárgyak automatikusan azonosításra kerülnek, és 3D tereptárgy-sablonok jönnek létre a felületi geometriák rögzítésére. Ezt követően diszkrimináns funkcióelemzést végeznek, hogy összehasonlítsák az egyes kategóriákban az egyes életkorok alakváltozásait.
- Az intraorális szkenneléseket a kemény- és lágyszöveti információkkal együtt héjakká is alakítják. Az Avizo szoftver használatával az intraorális képek kivonása és színleképezésével ismét számszerűsíthető az okklúziós kapcsolatok időbeli változása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Egyesült Királyság, DD1 4HR
- University of Dundee Dental Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kiválasztás helytelen záródási jellemzők szerint.
Kizárási kritériumok:
- Meghatározott életkor 12-13 év, ezen kívül kizárva.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
A csoport
MRI képalkotás, optikai szkennelés és 3D fényképezés I. osztályú (nem vázrendszeri) elzáródásban szenvedő betegek számára, arc-aszimmetria vagy egyéb patológia nélkül.
|
MRI felvételek a craniofacialis régióról
Optikai intraorális szkennelés
Arc sztereofotogrammetria
|
B csoport
MRI képalkotás, optikai szkennelés és 3D fényképezés III. osztályú (csontváz-alapú) rossz elzáródásban szenvedő betegeknél, maxilláris hiányossággal és normál függőleges arckapcsolatokkal, arcaszimmetria vagy egyéb patológia nélkül
|
MRI felvételek a craniofacialis régióról
Optikai intraorális szkennelés
Arc sztereofotogrammetria
|
C csoport
MRI képalkotás, optikai szkennelés és 3D fényképezés ajak- és/vagy szájpadhasadékos, III. osztályú helytelen elzáródású és egyéb kórkép nélküli betegek számára
|
MRI felvételek a craniofacialis régióról
Optikai intraorális szkennelés
Arc sztereofotogrammetria
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tereptárgyak és a növekedési mennyiségek azonosítása
Időkeret: 2019. augusztus
|
Az arcnövekedés során bekövetkező csontváz-, lágyrész- és fogváltozásokat jellemző homológ tereptárgyak azonosítása; Az arcnövekedés során bekövetkező csontváz-, lágyrész- és fogváltozások pontos számszerűsítésére szolgáló optimális módszerek azonosítása.
|
2019. augusztus
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek hozzáállása az MRI-hez
Időkeret: 2019. augusztus
|
A betegek hozzáállása a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) mint képalkotó módszer használatához az arcnövekedés értékelésére, beleértve az MRI-felvétel gyakorlati szempontjait és kényelmét (és a "viaszharapás" használatát).
|
2019. augusztus
|
A betegek hozzáállása a műtéti időzítéshez
Időkeret: 2019. augusztus
|
A betegek attitűdjei a késleltetett sebészeti beavatkozás kérdésében, és hogy a korai műtét vagy a későbbi várakozás fogalmát részesítik előnyben.
|
2019. augusztus
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Michael Fagan, PhD, University of Hull
- Tanulmányi szék: Grant McIntyre, PhD, University of Dundee
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Martin CB, Ma X, McIntyre GT, Wang W, Lin P, Chalmers EV, Mossey PA. The validity and reliability of an automated method of scoring dental arch relationships in unilateral cleft lip and palate using the modified Huddart-Bodenham scoring system. Eur J Orthod. 2016 Aug;38(4):353-8. doi: 10.1093/ejo/cjw031. Epub 2016 Apr 22.
- Ma X, Martin C, McIntyre G, Lin P, Mossey P. Digital Three-Dimensional Automation of the Modified Huddart and Bodenham Scoring System for Patients With Cleft Lip and Palate. Cleft Palate Craniofac J. 2017 Jul;54(4):481-486. doi: 10.1597/15-340. Epub 2016 May 2.
- Chalmers EV, McIntyre GT, Wang W, Gillgrass T, Martin CB, Mossey PA. Intraoral 3D Scanning or Dental Impressions for the Assessment of Dental Arch Relationships in Cleft Care: Which is Superior? Cleft Palate Craniofac J. 2016 Sep;53(5):568-77. doi: 10.1597/15-036. Epub 2015 Dec 1.
- Dobbyn L, Gillgrass T, McIntyre G, Macfarlane T, Mossey P. Validating the Clinical Use of the Modified Huddart and Bodenham Scoring System for Outcome in Cleft Lip and/or Palate. Cleft Palate Craniofac J. 2015 Nov;52(6):671-5. doi: 10.1597/12-170. Epub 2013 Aug 6.
- Garg P, Ludwig KU, Bohmer AC, Rubini M, Steegers-Theunissen R, Mossey PA, Mangold E, Sharp AJ. Genome-wide analysis of parent-of-origin effects in non-syndromic orofacial clefts. Eur J Hum Genet. 2014 Jun;22(6):822-30. doi: 10.1038/ejhg.2013.235. Epub 2013 Oct 30.
- Kasaven CP, McIntyre GT, Mossey PA. Accuracy of both virtual and printed 3-dimensional models for volumetric measurement of alveolar clefts before grafting with alveolar bone compared with a validated algorithm: a preliminary investigation. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jan;55(1):31-36. doi: 10.1016/j.bjoms.2016.08.016. Epub 2016 Sep 5.
- McBride WA, McIntyre GT, Carroll K, Mossey PA. Subphenotyping and Classification of Orofacial Clefts: Need for Orofacial Cleft Subphenotyping Calls for Revised Classification. Cleft Palate Craniofac J. 2016 Sep;53(5):539-49. doi: 10.1597/15-029. Epub 2015 Jul 14.
- Shaw K, McIntyre G, Mossey P, Menhinick A, Thomson D. Validation of conventional 2D lateral cephalometry using 3D cone beam CT. J Orthod. 2013 Mar;40(1):22-8. doi: 10.1179/1465313312Y.0000000009.
- Pinheiro M, Ma X, Fagan MJ, McIntyre GT, Lin P, Sivamurthy G, Mossey PA. A 3D cephalometric protocol for the accurate quantification of the craniofacial symmetry and facial growth. J Biol Eng. 2019 May 17;13:42. doi: 10.1186/s13036-019-0171-6. eCollection 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Protocol V1 6th September 2017
- 205923/Z/17/Z (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Wellcome Trust)
- 231096 (Egyéb azonosító: IRAS)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MRI képalkotás
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceBefejezveDiasztolés szívelégtelenségFranciaország
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveAnyaghasználati zavarEgyesült Államok
-
University of MinnesotaBefejezveAlkoholfogyasztási zavarEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteMegszűntNőgyógyászati daganatEgyesült Államok
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentToborzás
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásDiabéteszes lábfekélyEgyesült Államok
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenToborzás
-
VisionScope TechnologiesBefejezveMeniszkusz könnyek | Laza testek | Ízületi osteoarthritis | Ízületi vagy kapszuláris traumaEgyesült Államok
-
Georgetown UniversityBefejezvePerifériás érbetegségEgyesült Államok
-
University of AberdeenNHS GrampianMég nincs toborzásHúgyhólyagrák