Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Háromdimenziós arcnövekedési elemzés

2021. október 27. frissítette: Xinhui Ma, University of Hull

A maxillofacialis növekedésének háromdimenziós elemzése ajak- és szájpadhasadékos betegeknél

Az ajak- és szájpadhasadék az arc leggyakoribb születési rendellenessége, amely 700 csecsemőből egyet érint, és gyakran vezet táplálkozási, légzési, beszéd- és/vagy hallásproblémákhoz, valamint esztétikai problémákhoz, amelyek gyakran szociális és pszichológiai problémákhoz vezetnek. A felső állkapocs gyenge növekedése szinte minden beteget érint, és a fogak jelentős eltolódásához vezethet, ami korrekciós műtétet és kapcsolódó fogászati ​​kezelést igényel a korai felnőttkorban.

Meglepő módon kevés bizonyíték támasztja alá azt a jelenlegi gyakorlatot, hogy a műtétet a korai felnőttkorig halasszák. A jelek szerint addigra van hagyva, mert feltételezik, hogy ekkor áll le a koponya és az arc növekedése, de kevés információ áll rendelkezésre erről a növekedésről, és arról, hogy az arc és a koponya különböző részei nem növekednek.

A tanulmány célja új számítógép-alapú módszerek kifejlesztése és tesztelése a koponya növekedésének és a kapcsolódó lágyszöveti változások számszerűsítésére. Ez a kísérleti munka bemutatja, hogy lehetséges-e mérni ezeket a fejlesztéseket, és előkészíteni az eszközöket egy nagyobb klinikai vizsgálathoz. Ez a klinikai vizsgálat meghatározza a csontnövekedés és a kapcsolódó lágyszöveti változások teljes természetét és mértékét a késő serdülőkorban, hogy megállapítsa, lehet-e/mikor végezhető korábbi műtét a deformitás kijavítására és az állapothoz kapcsolódó társadalmi megbélyegzések minimalizálására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

ÁTTEKINTÉS

A vizsgálat egy háromágú párhuzamos kohorszvizsgálatot foglal magában, amelybe a következő betegségekben szenvedő betegeket veszik figyelembe:

  1. I. osztályú helytelen elzáródás, függőleges arc anomáliák, arcaszimmetria vagy egyéb patológia nélkül;
  2. III. osztályú helytelen elzáródás maxilláris hiányossággal, de egyéb függőleges arc anomáliák nélkül, és nincs arc aszimmetria vagy egyéb patológia;
  3. Ajak- és/vagy szájpadhasadékban szenvedő, III. osztályú elzáródással és egyéb patológiával nem rendelkező betegek.

ADAT RÖGZÍTÉS

a. Az MRI-adatokat (minden csoportban 10 alanyról) a T0 életkorban és egy évvel később (T1) veszik. Ez pontos geometriákat biztosít a technikák megfelelő teszteléséhez. Az MRI vizsgálati adatok felhasználása elkerüli a betegek szükségtelen ionizáló sugárzásának kitettségét, lehetővé teszi a kemény és lágy szövetek kapcsolatának megfigyelését is.

b. Az (a) pontban szereplő 10 betegen intraorális szkennert végeznek, amelyet Trios intraorális szkennerrel (3Shape, Aarhus, Dánia) rögzítenek, amely ultragyors optikai metszeti technológiát (nem invazív) használ a fogazat és a fogelzáródás 3D-s képének elkészítéséhez. és arc sztereofotogrammetriás szkennelés (Vectra H1 3D kamera) a lágyszövetek textúrájára vonatkozó információkért T0 és T1 korban.

3D ADATELEMZÉS

  1. A T0 és T1 életkorban elvégzett MRI-felvételek rekonstruált 3D geometriáját egymásra helyezik, hogy meghatározzák az egyes alanyok csontváz- és fogászati ​​elváltozásainak területeit. A szkenneléseket rekonstruálják és feldolgozzák a downstream 3D térfogat kivonáshoz, a kutatók és a munkatársak által kifejlesztett módszerekkel hasonló fogászati ​​és koponyabiomechanikai alkalmazásokban. A T0 adatokat ezután kivonják a T1 adatokból, hogy vizualizálják és számszerűsítsék a geometriai változásokat keményen. növekedésből származó szövetek.
  2. A lágyrészek külső változásainak vizsgálatához a 3D sztereofotogrammetriás felvételeket héjakká alakítják. A színleképezés ezután 3D kivonással számszerűsíti a lágy szövetekben bekövetkezett időbeli változást. Továbbá a komplex görbületű területek változásainak számszerűsítésére, pl. A labiomentális redő, a 3D görbületek kiszámítása és a különbségek elemzése a kutatók által kidolgozott módszerekkel történik.
  3. A lágy- és keményszövetek növekedési korrelációjának meghatározására geometriai morfometrikus algoritmusokat és egyedi számítási módszereket dolgozunk ki. Először is, a homológ tereptárgyak automatikusan azonosításra kerülnek, és 3D tereptárgy-sablonok jönnek létre a felületi geometriák rögzítésére. Ezt követően diszkrimináns funkcióelemzést végeznek, hogy összehasonlítsák az egyes kategóriákban az egyes életkorok alakváltozásait.
  4. Az intraorális szkenneléseket a kemény- és lágyszöveti információkkal együtt héjakká is alakítják. Az Avizo szoftver használatával az intraorális képek kivonása és színleképezésével ismét számszerűsíthető az okklúziós kapcsolatok időbeli változása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Egyesült Királyság, DD1 4HR
        • University of Dundee Dental Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Skócia

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kiválasztás helytelen záródási jellemzők szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Meghatározott életkor 12-13 év, ezen kívül kizárva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A csoport
MRI képalkotás, optikai szkennelés és 3D fényképezés I. osztályú (nem vázrendszeri) elzáródásban szenvedő betegek számára, arc-aszimmetria vagy egyéb patológia nélkül.
MRI felvételek a craniofacialis régióról
Optikai intraorális szkennelés
Arc sztereofotogrammetria
B csoport
MRI képalkotás, optikai szkennelés és 3D fényképezés III. osztályú (csontváz-alapú) rossz elzáródásban szenvedő betegeknél, maxilláris hiányossággal és normál függőleges arckapcsolatokkal, arcaszimmetria vagy egyéb patológia nélkül
MRI felvételek a craniofacialis régióról
Optikai intraorális szkennelés
Arc sztereofotogrammetria
C csoport
MRI képalkotás, optikai szkennelés és 3D fényképezés ajak- és/vagy szájpadhasadékos, III. osztályú helytelen elzáródású és egyéb kórkép nélküli betegek számára
MRI felvételek a craniofacialis régióról
Optikai intraorális szkennelés
Arc sztereofotogrammetria

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tereptárgyak és a növekedési mennyiségek azonosítása
Időkeret: 2019. augusztus
Az arcnövekedés során bekövetkező csontváz-, lágyrész- és fogváltozásokat jellemző homológ tereptárgyak azonosítása; Az arcnövekedés során bekövetkező csontváz-, lágyrész- és fogváltozások pontos számszerűsítésére szolgáló optimális módszerek azonosítása.
2019. augusztus

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek hozzáállása az MRI-hez
Időkeret: 2019. augusztus
A betegek hozzáállása a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) mint képalkotó módszer használatához az arcnövekedés értékelésére, beleértve az MRI-felvétel gyakorlati szempontjait és kényelmét (és a "viaszharapás" használatát).
2019. augusztus
A betegek hozzáállása a műtéti időzítéshez
Időkeret: 2019. augusztus
A betegek attitűdjei a késleltetett sebészeti beavatkozás kérdésében, és hogy a korai műtét vagy a későbbi várakozás fogalmát részesítik előnyben.
2019. augusztus

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Michael Fagan, PhD, University of Hull
  • Tanulmányi szék: Grant McIntyre, PhD, University of Dundee

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Protocol V1 6th September 2017
  • 205923/Z/17/Z (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Wellcome Trust)
  • 231096 (Egyéb azonosító: IRAS)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MRI képalkotás

3
Iratkozz fel