- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03514563
Análise Tridimensional do Crescimento Facial
Análise tridimensional do crescimento maxilofacial em pacientes com fissura labiopalatina
A fissura labiopalatal é o defeito congênito facial mais comum, afetando um em cada 700 bebês, e freqüentemente leva a problemas de alimentação, respiração, fala e/ou audição e problemas estéticos, muitas vezes levando a problemas sociais e psicológicos. O crescimento deficiente da mandíbula superior afeta quase todos os pacientes com a condição e pode resultar em desalinhamento substancial dos dentes, exigindo cirurgia corretiva e tratamento odontológico associado no início da idade adulta.
Surpreendentemente, há pouca evidência para apoiar a prática atual de adiar a cirurgia até o início da idade adulta. Aparentemente, é deixado até então porque se supõe que é quando o crânio e o rosto pararam de crescer, mas há pouca informação disponível sobre esse crescimento e quando as diferentes partes do rosto e do crânio param de crescer.
O objetivo deste estudo é desenvolver e testar novos métodos baseados em computador para quantificar o crescimento do crânio e as alterações relacionadas aos tecidos moles. Este trabalho piloto demonstrará se é possível medir esses desenvolvimentos e preparar as ferramentas para um estudo clínico maior. Esse estudo clínico determinará a natureza e a extensão do crescimento ósseo e as alterações relacionadas aos tecidos moles durante o final da adolescência, para identificar se/quando uma cirurgia precoce pode ser realizada para corrigir qualquer deformidade e minimizar os estigmas sociais associados à condição.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
VISÃO GERAL
O estudo envolverá um estudo de coorte paralelo de três braços considerando pacientes com as seguintes condições:
- Má oclusão de Classe I sem anomalias faciais verticais e sem assimetria facial ou outra patologia;
- Má oclusão de Classe III com deficiência maxilar, mas sem outras anomalias faciais verticais e sem assimetria facial ou outra patologia;
- Pacientes com fissura de lábio e/ou palato e má oclusão de Classe III e nenhuma outra patologia.
CAPTURA DE DADOS
a. Dados de ressonância magnética serão obtidos (para 10 indivíduos em cada grupo) na idade T0 e um ano depois (T1). Isso fornecerá geometrias precisas para testar adequadamente as técnicas. O uso de dados de ressonância magnética evita a necessidade de exposição desnecessária de pacientes à radiação ionizante, além de permitir a observação da relação entre tecidos duros e moles.
b. Os mesmos 10 pacientes em (a) serão submetidos a uma varredura intraoral capturada usando um scanner intraoral Trios (3Shape, Aarhus, Dinamarca) que usa tecnologia de corte óptico ultrarrápido (não invasivo) para fornecer uma imagem 3D da dentição e da oclusão dentária e varredura de estereofotogrametria facial (câmera Vectra H1 3D) para informações de textura de tecidos moles nas idades T0 e T1.
ANÁLISE DE DADOS 3D
- As geometrias 3D reconstruídas dos exames de ressonância magnética nas idades T0 e T1 serão sobrepostas para determinar as áreas de alteração esquelética e dentária em cada indivíduo. As varreduras serão reconstruídas e processadas para a subtração de volume 3D a jusante, usando as metodologias desenvolvidas pelos investigadores e colaboradores em aplicações similares de biomecânica odontológica e craniana. tecidos decorrentes do crescimento.
- Para investigar as alterações externas nos tecidos moles, varreduras de estereofotogrametria 3D serão convertidas em conchas. O mapeamento de cores fornecerá a quantificação da mudança temporal nos tecidos moles por subtração 3D. Além disso, para quantificar as mudanças em áreas de curvatura complexa, e. a dobra labiomental, as curvaturas 3D serão computadas e as diferenças analisadas usando métodos desenvolvidos pelos investigadores.
- Para determinar a correlação de crescimento entre tecidos moles e duros, serão desenvolvidos algoritmos morfométricos geométricos e métodos computacionais sob medida. Primeiramente, marcos homólogos serão identificados automaticamente e modelos de marcos 3D serão criados para capturar as geometrias da superfície. A partir daí, a análise da função discriminante será realizada para comparar as mudanças de forma em cada categoria para cada idade.
- As varreduras intraorais também serão convertidas em conchas junto com as informações de tecidos duros e moles. Usando o software Avizo, a subtração e o mapeamento de cores das imagens intraorais fornecerão novamente a quantificação da mudança temporal nas relações oclusais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 4HR
- University of Dundee Dental Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Seleção de acordo com as características da má oclusão.
Critério de exclusão:
- Idade específica 12-13 anos, fora dos quais serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo A
Imagens de ressonância magnética, varredura óptica e fotografia 3D para pacientes com má oclusão de Classe I (não esquelética) sem assimetria facial ou outra patologia.
|
Gravações de ressonância magnética da região craniofacial
Escaneamento óptico intraoral
Estereofotogrametria facial
|
Grupo B
Ressonância magnética, varredura óptica e fotografia 3D para pacientes com má oclusão de Classe III (baseada no esqueleto) com deficiência maxilar e relações faciais verticais normais, sem assimetria facial ou outra patologia
|
Gravações de ressonância magnética da região craniofacial
Escaneamento óptico intraoral
Estereofotogrametria facial
|
Grupo C
Ressonância magnética, varredura óptica e fotografia 3D para pacientes com fissura labial e/ou palatina e má oclusão de Classe III e nenhuma outra patologia
|
Gravações de ressonância magnética da região craniofacial
Escaneamento óptico intraoral
Estereofotogrametria facial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Identificação de marcos e quantidades de crescimento
Prazo: Agosto de 2019
|
Identificação de marcos homólogos caracterizando alterações esqueléticas, de tecidos moles e dentárias durante o crescimento facial; Identificação de métodos ideais para quantificar com precisão o esqueleto, tecidos moles e alterações dentárias durante o crescimento facial.
|
Agosto de 2019
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Atitudes do paciente na ressonância magnética
Prazo: Agosto de 2019
|
Atitudes do paciente sobre o uso da ressonância magnética (MRI) como uma modalidade de imagem para avaliar o crescimento facial, incluindo os aspectos práticos e conforto da gravação de MRI (e o uso de uma "mordida de cera").
|
Agosto de 2019
|
Atitudes do paciente sobre o momento cirúrgico
Prazo: Agosto de 2019
|
Atitudes dos pacientes sobre a questão da intervenção cirúrgica tardia e se eles preferem o conceito de cirurgia precoce ou esperar até mais tarde.
|
Agosto de 2019
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael Fagan, PhD, University of Hull
- Cadeira de estudo: Grant McIntyre, PhD, University of Dundee
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Martin CB, Ma X, McIntyre GT, Wang W, Lin P, Chalmers EV, Mossey PA. The validity and reliability of an automated method of scoring dental arch relationships in unilateral cleft lip and palate using the modified Huddart-Bodenham scoring system. Eur J Orthod. 2016 Aug;38(4):353-8. doi: 10.1093/ejo/cjw031. Epub 2016 Apr 22.
- Ma X, Martin C, McIntyre G, Lin P, Mossey P. Digital Three-Dimensional Automation of the Modified Huddart and Bodenham Scoring System for Patients With Cleft Lip and Palate. Cleft Palate Craniofac J. 2017 Jul;54(4):481-486. doi: 10.1597/15-340. Epub 2016 May 2.
- Chalmers EV, McIntyre GT, Wang W, Gillgrass T, Martin CB, Mossey PA. Intraoral 3D Scanning or Dental Impressions for the Assessment of Dental Arch Relationships in Cleft Care: Which is Superior? Cleft Palate Craniofac J. 2016 Sep;53(5):568-77. doi: 10.1597/15-036. Epub 2015 Dec 1.
- Dobbyn L, Gillgrass T, McIntyre G, Macfarlane T, Mossey P. Validating the Clinical Use of the Modified Huddart and Bodenham Scoring System for Outcome in Cleft Lip and/or Palate. Cleft Palate Craniofac J. 2015 Nov;52(6):671-5. doi: 10.1597/12-170. Epub 2013 Aug 6.
- Garg P, Ludwig KU, Bohmer AC, Rubini M, Steegers-Theunissen R, Mossey PA, Mangold E, Sharp AJ. Genome-wide analysis of parent-of-origin effects in non-syndromic orofacial clefts. Eur J Hum Genet. 2014 Jun;22(6):822-30. doi: 10.1038/ejhg.2013.235. Epub 2013 Oct 30.
- Kasaven CP, McIntyre GT, Mossey PA. Accuracy of both virtual and printed 3-dimensional models for volumetric measurement of alveolar clefts before grafting with alveolar bone compared with a validated algorithm: a preliminary investigation. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jan;55(1):31-36. doi: 10.1016/j.bjoms.2016.08.016. Epub 2016 Sep 5.
- McBride WA, McIntyre GT, Carroll K, Mossey PA. Subphenotyping and Classification of Orofacial Clefts: Need for Orofacial Cleft Subphenotyping Calls for Revised Classification. Cleft Palate Craniofac J. 2016 Sep;53(5):539-49. doi: 10.1597/15-029. Epub 2015 Jul 14.
- Shaw K, McIntyre G, Mossey P, Menhinick A, Thomson D. Validation of conventional 2D lateral cephalometry using 3D cone beam CT. J Orthod. 2013 Mar;40(1):22-8. doi: 10.1179/1465313312Y.0000000009.
- Pinheiro M, Ma X, Fagan MJ, McIntyre GT, Lin P, Sivamurthy G, Mossey PA. A 3D cephalometric protocol for the accurate quantification of the craniofacial symmetry and facial growth. J Biol Eng. 2019 May 17;13:42. doi: 10.1186/s13036-019-0171-6. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protocol V1 6th September 2017
- 205923/Z/17/Z (Número de outro subsídio/financiamento: Wellcome Trust)
- 231096 (Outro identificador: IRAS)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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