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Análisis tridimensional del crecimiento facial

27 de octubre de 2021 actualizado por: Xinhui Ma, University of Hull

Análisis tridimensional del crecimiento maxilofacial en pacientes con labio y paladar hendido

El labio hendido y el paladar hendido son los defectos congénitos faciales más comunes que afectan a uno de cada 700 bebés, y con frecuencia provocan problemas en la alimentación, la respiración, el habla y/o la audición, y problemas estéticos que a menudo conducen a problemas sociales y psicológicos. El crecimiento deficiente de la mandíbula superior afecta a casi todos los pacientes con esta afección y puede provocar una desalineación sustancial de los dientes que requiera cirugía correctiva y tratamiento dental asociado en la edad adulta temprana.

Sorprendentemente, hay poca evidencia para respaldar la práctica actual de retrasar la cirugía hasta la edad adulta temprana. Aparentemente se deja hasta entonces porque se supone que es cuando el cráneo y la cara han dejado de crecer, pero hay poca información disponible sobre ese crecimiento y cuando las diferentes partes de la cara y el cráneo dejan de crecer.

El objetivo de este estudio es desarrollar y probar nuevos métodos basados ​​en computadora para cuantificar el crecimiento del cráneo y los cambios relacionados en los tejidos blandos. Este trabajo piloto demostrará si es posible medir estos desarrollos y preparar las herramientas para un estudio clínico más amplio. Ese estudio clínico determinará la naturaleza completa y el alcance del crecimiento óseo y los cambios relacionados en los tejidos blandos durante la adolescencia tardía, para identificar si se puede realizar una cirugía más temprana para corregir cualquier deformidad y minimizar los estigmas sociales asociados a la afección.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

DESCRIPCIÓN GENERAL

El estudio incluirá un estudio de cohorte paralelo de tres brazos que considerará pacientes con las siguientes condiciones:

  1. Maloclusión clase I sin anomalías faciales verticales, asimetría facial u otra patología;
  2. Maloclusión de clase III con deficiencia maxilar pero sin otras anomalías faciales verticales y sin asimetría facial u otra patología;
  3. Pacientes con labio y/o paladar hendido y maloclusión Clase III y sin otra patología.

CAPTURA DE DATOS

a. Los datos de resonancia magnética se obtendrán (para 10 sujetos en cada grupo) a la edad T0 y un año después (T1). Esto proporcionará geometrías precisas para probar adecuadamente las técnicas. El uso de datos de resonancia magnética evita la necesidad de una exposición innecesaria de los pacientes a la radiación ionizante, también permite observar la relación entre los tejidos duros y blandos.

b. Los mismos 10 pacientes en (a) se someterán a un escaneo intraoral capturado con un escáner intraoral Trios (3Shape, Aarhus, Dinamarca) que utiliza tecnología de corte óptico ultrarrápido (no invasivo) para proporcionar una imagen 3D de la dentición y la oclusión dental. y escaneo estereofotogramétrico facial (cámara Vectra H1 3D) para obtener información de textura de tejidos blandos a las edades T0 y T1.

ANÁLISIS DE DATOS 3D

  1. Se superpondrán geometrías 3D reconstruidas de las resonancias magnéticas en las edades T0 y T1 para determinar las áreas de cambio esquelético y dental en cada sujeto. Los escaneos se reconstruirán y procesarán para la substracción de volumen 3D posterior, utilizando las metodologías desarrolladas por los investigadores y colaboradores en aplicaciones similares de biomecánica dental y craneal. Luego, los datos T0 se restarán de los datos T1 para visualizar y cuantificar los cambios geométricos en tejidos derivados del crecimiento.
  2. Para investigar los cambios externos en los tejidos blandos, los escaneos de estereofotogrametría 3D se convertirán en caparazones. El mapeo de colores luego proporcionará la cuantificación del cambio temporal en los tejidos blandos por sustracción 3D. Además, para cuantificar los cambios en áreas de curvatura compleja, p. el pliegue labiomentoniano, se calcularán las curvaturas 3D y se analizarán las diferencias utilizando métodos desarrollados por los investigadores.
  3. Para determinar la correlación de crecimiento entre los tejidos blandos y duros, se desarrollarán algoritmos morfométricos geométricos y métodos computacionales personalizados. En primer lugar, los puntos de referencia homólogos se identificarán automáticamente y se crearán plantillas de puntos de referencia en 3D para capturar las geometrías de la superficie. Posteriormente, se realizará un análisis de función discriminante para comparar los cambios de forma en cada categoría para cada edad.
  4. Los escaneos intraorales también se convertirán en cubiertas junto con la información de los tejidos duros y blandos. Usando el software Avizo, la sustracción y el mapeo de colores de las imágenes intraorales proporcionarán nuevamente la cuantificación del cambio temporal en las relaciones oclusales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 4HR
        • University of Dundee Dental Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Escocia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Selección según características de maloclusión.

Criterio de exclusión:

  • Edad específica 12-13 años, fuera de los cuales quedarán excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A
Resonancia magnética, exploración óptica y fotografía 3D para pacientes con maloclusión de clase I (no esquelética) sin asimetría facial u otra patología.
Registros de resonancia magnética de la región craneofacial
Exploraciones ópticas intraorales
Estereofotogrametría facial
Grupo B
Imagen de resonancia magnética, exploración óptica y fotografía 3D para pacientes con maloclusión de clase III (basada en el esqueleto) con deficiencia maxilar y relaciones faciales verticales normales, sin asimetría facial u otra patología
Registros de resonancia magnética de la región craneofacial
Exploraciones ópticas intraorales
Estereofotogrametría facial
Grupo C
Resonancia magnética, escaneo óptico y fotografía 3D para pacientes con labio hendido y/o paladar hendido y una maloclusión de clase III y ninguna otra patología
Registros de resonancia magnética de la región craneofacial
Exploraciones ópticas intraorales
Estereofotogrametría facial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de puntos de referencia y cantidades de crecimiento.
Periodo de tiempo: Agosto 2019
Identificación de puntos de referencia homólogos que caracterizan el cambio esquelético, de tejidos blandos y dental durante el crecimiento facial; Identificación de métodos óptimos que cuantifiquen con precisión los cambios esqueléticos, de tejidos blandos y dentales durante el crecimiento facial.
Agosto 2019

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actitudes del paciente en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Agosto 2019
Actitudes de los pacientes sobre el uso de imágenes por resonancia magnética (IRM) como modalidad de diagnóstico por imágenes para evaluar el crecimiento facial, incluidos los aspectos prácticos y la comodidad de la grabación por IRM (y el uso de una "mordida de cera").
Agosto 2019
Actitudes de los pacientes sobre el momento quirúrgico
Periodo de tiempo: Agosto 2019
Actitudes de los pacientes sobre el tema de la intervención quirúrgica tardía y si prefieren el concepto de cirugía temprana o esperar hasta más tarde.
Agosto 2019

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Michael Fagan, PhD, University of Hull
  • Silla de estudio: Grant McIntyre, PhD, University of Dundee

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Protocol V1 6th September 2017
  • 205923/Z/17/Z (Otro número de subvención/financiamiento: Wellcome Trust)
  • 231096 (Otro identificador: IRAS)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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