- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03514563
Análisis tridimensional del crecimiento facial
Análisis tridimensional del crecimiento maxilofacial en pacientes con labio y paladar hendido
El labio hendido y el paladar hendido son los defectos congénitos faciales más comunes que afectan a uno de cada 700 bebés, y con frecuencia provocan problemas en la alimentación, la respiración, el habla y/o la audición, y problemas estéticos que a menudo conducen a problemas sociales y psicológicos. El crecimiento deficiente de la mandíbula superior afecta a casi todos los pacientes con esta afección y puede provocar una desalineación sustancial de los dientes que requiera cirugía correctiva y tratamiento dental asociado en la edad adulta temprana.
Sorprendentemente, hay poca evidencia para respaldar la práctica actual de retrasar la cirugía hasta la edad adulta temprana. Aparentemente se deja hasta entonces porque se supone que es cuando el cráneo y la cara han dejado de crecer, pero hay poca información disponible sobre ese crecimiento y cuando las diferentes partes de la cara y el cráneo dejan de crecer.
El objetivo de este estudio es desarrollar y probar nuevos métodos basados en computadora para cuantificar el crecimiento del cráneo y los cambios relacionados en los tejidos blandos. Este trabajo piloto demostrará si es posible medir estos desarrollos y preparar las herramientas para un estudio clínico más amplio. Ese estudio clínico determinará la naturaleza completa y el alcance del crecimiento óseo y los cambios relacionados en los tejidos blandos durante la adolescencia tardía, para identificar si se puede realizar una cirugía más temprana para corregir cualquier deformidad y minimizar los estigmas sociales asociados a la afección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
DESCRIPCIÓN GENERAL
El estudio incluirá un estudio de cohorte paralelo de tres brazos que considerará pacientes con las siguientes condiciones:
- Maloclusión clase I sin anomalías faciales verticales, asimetría facial u otra patología;
- Maloclusión de clase III con deficiencia maxilar pero sin otras anomalías faciales verticales y sin asimetría facial u otra patología;
- Pacientes con labio y/o paladar hendido y maloclusión Clase III y sin otra patología.
CAPTURA DE DATOS
a. Los datos de resonancia magnética se obtendrán (para 10 sujetos en cada grupo) a la edad T0 y un año después (T1). Esto proporcionará geometrías precisas para probar adecuadamente las técnicas. El uso de datos de resonancia magnética evita la necesidad de una exposición innecesaria de los pacientes a la radiación ionizante, también permite observar la relación entre los tejidos duros y blandos.
b. Los mismos 10 pacientes en (a) se someterán a un escaneo intraoral capturado con un escáner intraoral Trios (3Shape, Aarhus, Dinamarca) que utiliza tecnología de corte óptico ultrarrápido (no invasivo) para proporcionar una imagen 3D de la dentición y la oclusión dental. y escaneo estereofotogramétrico facial (cámara Vectra H1 3D) para obtener información de textura de tejidos blandos a las edades T0 y T1.
ANÁLISIS DE DATOS 3D
- Se superpondrán geometrías 3D reconstruidas de las resonancias magnéticas en las edades T0 y T1 para determinar las áreas de cambio esquelético y dental en cada sujeto. Los escaneos se reconstruirán y procesarán para la substracción de volumen 3D posterior, utilizando las metodologías desarrolladas por los investigadores y colaboradores en aplicaciones similares de biomecánica dental y craneal. Luego, los datos T0 se restarán de los datos T1 para visualizar y cuantificar los cambios geométricos en tejidos derivados del crecimiento.
- Para investigar los cambios externos en los tejidos blandos, los escaneos de estereofotogrametría 3D se convertirán en caparazones. El mapeo de colores luego proporcionará la cuantificación del cambio temporal en los tejidos blandos por sustracción 3D. Además, para cuantificar los cambios en áreas de curvatura compleja, p. el pliegue labiomentoniano, se calcularán las curvaturas 3D y se analizarán las diferencias utilizando métodos desarrollados por los investigadores.
- Para determinar la correlación de crecimiento entre los tejidos blandos y duros, se desarrollarán algoritmos morfométricos geométricos y métodos computacionales personalizados. En primer lugar, los puntos de referencia homólogos se identificarán automáticamente y se crearán plantillas de puntos de referencia en 3D para capturar las geometrías de la superficie. Posteriormente, se realizará un análisis de función discriminante para comparar los cambios de forma en cada categoría para cada edad.
- Los escaneos intraorales también se convertirán en cubiertas junto con la información de los tejidos duros y blandos. Usando el software Avizo, la sustracción y el mapeo de colores de las imágenes intraorales proporcionarán nuevamente la cuantificación del cambio temporal en las relaciones oclusales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Scotland
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Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 4HR
- University of Dundee Dental Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Selección según características de maloclusión.
Criterio de exclusión:
- Edad específica 12-13 años, fuera de los cuales quedarán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo A
Resonancia magnética, exploración óptica y fotografía 3D para pacientes con maloclusión de clase I (no esquelética) sin asimetría facial u otra patología.
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Registros de resonancia magnética de la región craneofacial
Exploraciones ópticas intraorales
Estereofotogrametría facial
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Grupo B
Imagen de resonancia magnética, exploración óptica y fotografía 3D para pacientes con maloclusión de clase III (basada en el esqueleto) con deficiencia maxilar y relaciones faciales verticales normales, sin asimetría facial u otra patología
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Registros de resonancia magnética de la región craneofacial
Exploraciones ópticas intraorales
Estereofotogrametría facial
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Grupo C
Resonancia magnética, escaneo óptico y fotografía 3D para pacientes con labio hendido y/o paladar hendido y una maloclusión de clase III y ninguna otra patología
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Registros de resonancia magnética de la región craneofacial
Exploraciones ópticas intraorales
Estereofotogrametría facial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de puntos de referencia y cantidades de crecimiento.
Periodo de tiempo: Agosto 2019
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Identificación de puntos de referencia homólogos que caracterizan el cambio esquelético, de tejidos blandos y dental durante el crecimiento facial; Identificación de métodos óptimos que cuantifiquen con precisión los cambios esqueléticos, de tejidos blandos y dentales durante el crecimiento facial.
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Agosto 2019
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actitudes del paciente en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Agosto 2019
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Actitudes de los pacientes sobre el uso de imágenes por resonancia magnética (IRM) como modalidad de diagnóstico por imágenes para evaluar el crecimiento facial, incluidos los aspectos prácticos y la comodidad de la grabación por IRM (y el uso de una "mordida de cera").
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Agosto 2019
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Actitudes de los pacientes sobre el momento quirúrgico
Periodo de tiempo: Agosto 2019
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Actitudes de los pacientes sobre el tema de la intervención quirúrgica tardía y si prefieren el concepto de cirugía temprana o esperar hasta más tarde.
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Agosto 2019
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Michael Fagan, PhD, University of Hull
- Silla de estudio: Grant McIntyre, PhD, University of Dundee
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Martin CB, Ma X, McIntyre GT, Wang W, Lin P, Chalmers EV, Mossey PA. The validity and reliability of an automated method of scoring dental arch relationships in unilateral cleft lip and palate using the modified Huddart-Bodenham scoring system. Eur J Orthod. 2016 Aug;38(4):353-8. doi: 10.1093/ejo/cjw031. Epub 2016 Apr 22.
- Ma X, Martin C, McIntyre G, Lin P, Mossey P. Digital Three-Dimensional Automation of the Modified Huddart and Bodenham Scoring System for Patients With Cleft Lip and Palate. Cleft Palate Craniofac J. 2017 Jul;54(4):481-486. doi: 10.1597/15-340. Epub 2016 May 2.
- Chalmers EV, McIntyre GT, Wang W, Gillgrass T, Martin CB, Mossey PA. Intraoral 3D Scanning or Dental Impressions for the Assessment of Dental Arch Relationships in Cleft Care: Which is Superior? Cleft Palate Craniofac J. 2016 Sep;53(5):568-77. doi: 10.1597/15-036. Epub 2015 Dec 1.
- Dobbyn L, Gillgrass T, McIntyre G, Macfarlane T, Mossey P. Validating the Clinical Use of the Modified Huddart and Bodenham Scoring System for Outcome in Cleft Lip and/or Palate. Cleft Palate Craniofac J. 2015 Nov;52(6):671-5. doi: 10.1597/12-170. Epub 2013 Aug 6.
- Garg P, Ludwig KU, Bohmer AC, Rubini M, Steegers-Theunissen R, Mossey PA, Mangold E, Sharp AJ. Genome-wide analysis of parent-of-origin effects in non-syndromic orofacial clefts. Eur J Hum Genet. 2014 Jun;22(6):822-30. doi: 10.1038/ejhg.2013.235. Epub 2013 Oct 30.
- Kasaven CP, McIntyre GT, Mossey PA. Accuracy of both virtual and printed 3-dimensional models for volumetric measurement of alveolar clefts before grafting with alveolar bone compared with a validated algorithm: a preliminary investigation. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jan;55(1):31-36. doi: 10.1016/j.bjoms.2016.08.016. Epub 2016 Sep 5.
- McBride WA, McIntyre GT, Carroll K, Mossey PA. Subphenotyping and Classification of Orofacial Clefts: Need for Orofacial Cleft Subphenotyping Calls for Revised Classification. Cleft Palate Craniofac J. 2016 Sep;53(5):539-49. doi: 10.1597/15-029. Epub 2015 Jul 14.
- Shaw K, McIntyre G, Mossey P, Menhinick A, Thomson D. Validation of conventional 2D lateral cephalometry using 3D cone beam CT. J Orthod. 2013 Mar;40(1):22-8. doi: 10.1179/1465313312Y.0000000009.
- Pinheiro M, Ma X, Fagan MJ, McIntyre GT, Lin P, Sivamurthy G, Mossey PA. A 3D cephalometric protocol for the accurate quantification of the craniofacial symmetry and facial growth. J Biol Eng. 2019 May 17;13:42. doi: 10.1186/s13036-019-0171-6. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol V1 6th September 2017
- 205923/Z/17/Z (Otro número de subvención/financiamiento: Wellcome Trust)
- 231096 (Otro identificador: IRAS)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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