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Analyse tridimensionnelle de la croissance faciale

27 octobre 2021 mis à jour par: Xinhui Ma, University of Hull

Analyse tridimensionnelle de la croissance maxillo-faciale chez les patients présentant une fente labiale et palatine

La fente labiale et palatine est l'anomalie congénitale faciale la plus courante affectant un bébé sur 700 et entraîne fréquemment des problèmes d'alimentation, de respiration, d'élocution et/ou d'audition, ainsi que des problèmes esthétiques entraînant souvent des problèmes sociaux et psychologiques. Une mauvaise croissance de la mâchoire supérieure affecte presque tous les patients atteints de la maladie et peut entraîner un désalignement important des dents nécessitant une chirurgie corrective et un traitement dentaire associé au début de l'âge adulte.

Étonnamment, il existe peu de preuves à l'appui de la pratique actuelle consistant à retarder la chirurgie jusqu'au début de l'âge adulte. Il est apparemment laissé jusque-là car on suppose que c'est lorsque le crâne et le visage ont cessé de croître, mais il y a peu d'informations disponibles sur cette croissance et sur le moment où les différentes parties du visage et du crâne arrêtent de croître.

L'objectif de cette étude est de développer et de tester de nouvelles méthodes informatisées pour quantifier la croissance du crâne et les modifications connexes des tissus mous. Ce travail pilote démontrera s'il est possible de mesurer ces développements et de préparer les outils pour une étude clinique plus large. Cette étude clinique déterminera la nature complète et l'étendue de la croissance osseuse et des modifications des tissus mous associées à la fin de l'adolescence, afin d'identifier si/quand une intervention chirurgicale antérieure pourrait être effectuée pour corriger toute déformation et minimiser les stigmates sociaux associés à la maladie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

APERÇU

L'étude impliquera une étude de cohorte parallèle à trois bras prenant en compte les patients atteints des conditions suivantes :

  1. Malocclusion de classe I sans anomalies faciales verticales et sans asymétrie faciale ou autre pathologie ;
  2. Malocclusion de classe III avec déficit maxillaire mais pas d'autres anomalies faciales verticales, et pas d'asymétrie faciale ou d'autre pathologie ;
  3. Patients présentant une fente labiale et/ou palatine et une malocclusion de classe III et aucune autre pathologie.

CAPTURE DE DONNÉES

un. Les données IRM seront obtenues (pour 10 sujets de chaque groupe) à l'âge T0 et un an après (T1). Cela fournira des géométries précises pour tester correctement les techniques. L'utilisation des données d'IRM évite la nécessité d'une exposition inutile des patients aux rayonnements ionisants, elle permet également d'observer la relation entre les tissus durs et mous.

b. Les 10 mêmes patients en (a) subiront un scan intra-oral capturé à l'aide d'un scanner intra-oral Trios (3Shape, Aarhus, Danemark) qui utilise une technologie de sectionnement optique ultrarapide (non invasive) pour fournir une image 3D de la dentition et de l'occlusion dentaire et scanner de stéréophotogrammétrie faciale (caméra 3D Vectra H1) pour les informations sur la texture des tissus mous aux âges T0 et T1.

ANALYSE DE DONNÉES 3D

  1. Les géométries 3D reconstruites des IRM aux âges T0 et T1 seront superposées pour déterminer les zones de changement squelettique et dentaire chez chaque sujet. Les scans seront reconstruits et traités pour la soustraction de volume 3D en aval, en utilisant les méthodologies développées par les enquêteurs et les collaborateurs dans des applications similaires de biomécanique dentaire et crânienne. Les données T0 seront ensuite soustraites des données T1 pour visualiser et quantifier les changements géométriques en dur. tissus issus de la croissance.
  2. Pour étudier les changements externes dans les tissus mous, les scans de stéréophotogrammétrie 3D seront convertis en coquilles. La cartographie des couleurs fournira ensuite une quantification du changement temporel dans les tissus mous par soustraction 3D. En outre, pour quantifier les changements dans les zones de courbure complexe, par ex. le pli labiomental, les courbures 3D seront calculées et les différences analysées à l'aide de méthodes développées par les enquêteurs.
  3. Pour déterminer la corrélation de croissance entre les tissus mous et durs, des algorithmes morphométriques géométriques et des méthodes de calcul sur mesure seront développés. Tout d'abord, des points de repère homologues seront identifiés automatiquement et des modèles de points de repère 3D seront créés pour capturer les géométries de surface. Par la suite, une analyse de la fonction discriminante sera effectuée pour comparer les changements de forme dans chaque catégorie pour chaque âge.
  4. Les scans intra-oraux seront également convertis en coquilles avec les informations sur les tissus durs et mous. À l'aide du logiciel Avizo, la soustraction et la cartographie des couleurs des images intra-orales fourniront à nouveau une quantification du changement temporel dans les relations occlusales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Royaume-Uni, DD1 4HR
        • University of Dundee Dental Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Écosse

La description

Critère d'intégration:

  • Sélection selon les caractéristiques de la malocclusion.

Critère d'exclusion:

  • Âge spécifique 12-13 ans, en dehors duquel sera exclu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe A
Imagerie IRM, scan optique et photographie 3D pour les patients atteints de malocclusion de classe I (non squelettique) sans asymétrie faciale ni autre pathologie.
Enregistrements IRM de la région craniofaciale
Scans optiques intra-oraux
Stéréophotogrammétrie faciale
Groupe B
Imagerie IRM, balayage optique et photographie 3D pour les patients atteints de malocclusion de classe III (basée sur le squelette) avec déficience maxillaire et relations faciales verticales normales, sans asymétrie faciale ni autre pathologie
Enregistrements IRM de la région craniofaciale
Scans optiques intra-oraux
Stéréophotogrammétrie faciale
Groupe C
Imagerie IRM, scanner optique et photographie 3D pour les patients présentant une fente labiale et/ou palatine et une malocclusion de classe III et aucune autre pathologie
Enregistrements IRM de la région craniofaciale
Scans optiques intra-oraux
Stéréophotogrammétrie faciale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des points de repère et des quantités de croissance
Délai: Août 2019
Identification de repères homologues caractérisant les changements squelettiques, des tissus mous et dentaires au cours de la croissance du visage ; Identification de méthodes optimales quantifiant avec précision les changements squelettiques, des tissus mous et dentaires au cours de la croissance du visage.
Août 2019

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attitudes des patients vis-à-vis de l'IRM
Délai: Août 2019
Attitudes des patients sur l'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) comme modalité d'imagerie pour évaluer la croissance faciale, y compris les aspects pratiques et le confort de l'enregistrement IRM (et l'utilisation d'une « morsure de cire »).
Août 2019
Attitudes des patients sur le moment chirurgical
Délai: Août 2019
Attitudes des patients sur la question d'une intervention chirurgicale différée et s'ils préfèrent le concept d'une intervention chirurgicale précoce ou attendre plus tard.
Août 2019

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael Fagan, PhD, University of Hull
  • Chaise d'étude: Grant McIntyre, PhD, University of Dundee

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2018

Première publication (Réel)

2 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Protocol V1 6th September 2017
  • 205923/Z/17/Z (Autre subvention/numéro de financement: Wellcome Trust)
  • 231096 (Autre identifiant: IRAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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