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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03514563
Analyse tridimensionnelle de la croissance faciale
Analyse tridimensionnelle de la croissance maxillo-faciale chez les patients présentant une fente labiale et palatine
La fente labiale et palatine est l'anomalie congénitale faciale la plus courante affectant un bébé sur 700 et entraîne fréquemment des problèmes d'alimentation, de respiration, d'élocution et/ou d'audition, ainsi que des problèmes esthétiques entraînant souvent des problèmes sociaux et psychologiques. Une mauvaise croissance de la mâchoire supérieure affecte presque tous les patients atteints de la maladie et peut entraîner un désalignement important des dents nécessitant une chirurgie corrective et un traitement dentaire associé au début de l'âge adulte.
Étonnamment, il existe peu de preuves à l'appui de la pratique actuelle consistant à retarder la chirurgie jusqu'au début de l'âge adulte. Il est apparemment laissé jusque-là car on suppose que c'est lorsque le crâne et le visage ont cessé de croître, mais il y a peu d'informations disponibles sur cette croissance et sur le moment où les différentes parties du visage et du crâne arrêtent de croître.
L'objectif de cette étude est de développer et de tester de nouvelles méthodes informatisées pour quantifier la croissance du crâne et les modifications connexes des tissus mous. Ce travail pilote démontrera s'il est possible de mesurer ces développements et de préparer les outils pour une étude clinique plus large. Cette étude clinique déterminera la nature complète et l'étendue de la croissance osseuse et des modifications des tissus mous associées à la fin de l'adolescence, afin d'identifier si/quand une intervention chirurgicale antérieure pourrait être effectuée pour corriger toute déformation et minimiser les stigmates sociaux associés à la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
APERÇU
L'étude impliquera une étude de cohorte parallèle à trois bras prenant en compte les patients atteints des conditions suivantes :
- Malocclusion de classe I sans anomalies faciales verticales et sans asymétrie faciale ou autre pathologie ;
- Malocclusion de classe III avec déficit maxillaire mais pas d'autres anomalies faciales verticales, et pas d'asymétrie faciale ou d'autre pathologie ;
- Patients présentant une fente labiale et/ou palatine et une malocclusion de classe III et aucune autre pathologie.
CAPTURE DE DONNÉES
un. Les données IRM seront obtenues (pour 10 sujets de chaque groupe) à l'âge T0 et un an après (T1). Cela fournira des géométries précises pour tester correctement les techniques. L'utilisation des données d'IRM évite la nécessité d'une exposition inutile des patients aux rayonnements ionisants, elle permet également d'observer la relation entre les tissus durs et mous.
b. Les 10 mêmes patients en (a) subiront un scan intra-oral capturé à l'aide d'un scanner intra-oral Trios (3Shape, Aarhus, Danemark) qui utilise une technologie de sectionnement optique ultrarapide (non invasive) pour fournir une image 3D de la dentition et de l'occlusion dentaire et scanner de stéréophotogrammétrie faciale (caméra 3D Vectra H1) pour les informations sur la texture des tissus mous aux âges T0 et T1.
ANALYSE DE DONNÉES 3D
- Les géométries 3D reconstruites des IRM aux âges T0 et T1 seront superposées pour déterminer les zones de changement squelettique et dentaire chez chaque sujet. Les scans seront reconstruits et traités pour la soustraction de volume 3D en aval, en utilisant les méthodologies développées par les enquêteurs et les collaborateurs dans des applications similaires de biomécanique dentaire et crânienne. Les données T0 seront ensuite soustraites des données T1 pour visualiser et quantifier les changements géométriques en dur. tissus issus de la croissance.
- Pour étudier les changements externes dans les tissus mous, les scans de stéréophotogrammétrie 3D seront convertis en coquilles. La cartographie des couleurs fournira ensuite une quantification du changement temporel dans les tissus mous par soustraction 3D. En outre, pour quantifier les changements dans les zones de courbure complexe, par ex. le pli labiomental, les courbures 3D seront calculées et les différences analysées à l'aide de méthodes développées par les enquêteurs.
- Pour déterminer la corrélation de croissance entre les tissus mous et durs, des algorithmes morphométriques géométriques et des méthodes de calcul sur mesure seront développés. Tout d'abord, des points de repère homologues seront identifiés automatiquement et des modèles de points de repère 3D seront créés pour capturer les géométries de surface. Par la suite, une analyse de la fonction discriminante sera effectuée pour comparer les changements de forme dans chaque catégorie pour chaque âge.
- Les scans intra-oraux seront également convertis en coquilles avec les informations sur les tissus durs et mous. À l'aide du logiciel Avizo, la soustraction et la cartographie des couleurs des images intra-orales fourniront à nouveau une quantification du changement temporel dans les relations occlusales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Royaume-Uni, DD1 4HR
- University of Dundee Dental Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sélection selon les caractéristiques de la malocclusion.
Critère d'exclusion:
- Âge spécifique 12-13 ans, en dehors duquel sera exclu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe A
Imagerie IRM, scan optique et photographie 3D pour les patients atteints de malocclusion de classe I (non squelettique) sans asymétrie faciale ni autre pathologie.
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Enregistrements IRM de la région craniofaciale
Scans optiques intra-oraux
Stéréophotogrammétrie faciale
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Groupe B
Imagerie IRM, balayage optique et photographie 3D pour les patients atteints de malocclusion de classe III (basée sur le squelette) avec déficience maxillaire et relations faciales verticales normales, sans asymétrie faciale ni autre pathologie
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Enregistrements IRM de la région craniofaciale
Scans optiques intra-oraux
Stéréophotogrammétrie faciale
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Groupe C
Imagerie IRM, scanner optique et photographie 3D pour les patients présentant une fente labiale et/ou palatine et une malocclusion de classe III et aucune autre pathologie
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Enregistrements IRM de la région craniofaciale
Scans optiques intra-oraux
Stéréophotogrammétrie faciale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Identification des points de repère et des quantités de croissance
Délai: Août 2019
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Identification de repères homologues caractérisant les changements squelettiques, des tissus mous et dentaires au cours de la croissance du visage ; Identification de méthodes optimales quantifiant avec précision les changements squelettiques, des tissus mous et dentaires au cours de la croissance du visage.
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Août 2019
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Attitudes des patients vis-à-vis de l'IRM
Délai: Août 2019
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Attitudes des patients sur l'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) comme modalité d'imagerie pour évaluer la croissance faciale, y compris les aspects pratiques et le confort de l'enregistrement IRM (et l'utilisation d'une « morsure de cire »).
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Août 2019
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Attitudes des patients sur le moment chirurgical
Délai: Août 2019
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Attitudes des patients sur la question d'une intervention chirurgicale différée et s'ils préfèrent le concept d'une intervention chirurgicale précoce ou attendre plus tard.
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Août 2019
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michael Fagan, PhD, University of Hull
- Chaise d'étude: Grant McIntyre, PhD, University of Dundee
Publications et liens utiles
Publications générales
- Martin CB, Ma X, McIntyre GT, Wang W, Lin P, Chalmers EV, Mossey PA. The validity and reliability of an automated method of scoring dental arch relationships in unilateral cleft lip and palate using the modified Huddart-Bodenham scoring system. Eur J Orthod. 2016 Aug;38(4):353-8. doi: 10.1093/ejo/cjw031. Epub 2016 Apr 22.
- Ma X, Martin C, McIntyre G, Lin P, Mossey P. Digital Three-Dimensional Automation of the Modified Huddart and Bodenham Scoring System for Patients With Cleft Lip and Palate. Cleft Palate Craniofac J. 2017 Jul;54(4):481-486. doi: 10.1597/15-340. Epub 2016 May 2.
- Chalmers EV, McIntyre GT, Wang W, Gillgrass T, Martin CB, Mossey PA. Intraoral 3D Scanning or Dental Impressions for the Assessment of Dental Arch Relationships in Cleft Care: Which is Superior? Cleft Palate Craniofac J. 2016 Sep;53(5):568-77. doi: 10.1597/15-036. Epub 2015 Dec 1.
- Dobbyn L, Gillgrass T, McIntyre G, Macfarlane T, Mossey P. Validating the Clinical Use of the Modified Huddart and Bodenham Scoring System for Outcome in Cleft Lip and/or Palate. Cleft Palate Craniofac J. 2015 Nov;52(6):671-5. doi: 10.1597/12-170. Epub 2013 Aug 6.
- Garg P, Ludwig KU, Bohmer AC, Rubini M, Steegers-Theunissen R, Mossey PA, Mangold E, Sharp AJ. Genome-wide analysis of parent-of-origin effects in non-syndromic orofacial clefts. Eur J Hum Genet. 2014 Jun;22(6):822-30. doi: 10.1038/ejhg.2013.235. Epub 2013 Oct 30.
- Kasaven CP, McIntyre GT, Mossey PA. Accuracy of both virtual and printed 3-dimensional models for volumetric measurement of alveolar clefts before grafting with alveolar bone compared with a validated algorithm: a preliminary investigation. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jan;55(1):31-36. doi: 10.1016/j.bjoms.2016.08.016. Epub 2016 Sep 5.
- McBride WA, McIntyre GT, Carroll K, Mossey PA. Subphenotyping and Classification of Orofacial Clefts: Need for Orofacial Cleft Subphenotyping Calls for Revised Classification. Cleft Palate Craniofac J. 2016 Sep;53(5):539-49. doi: 10.1597/15-029. Epub 2015 Jul 14.
- Shaw K, McIntyre G, Mossey P, Menhinick A, Thomson D. Validation of conventional 2D lateral cephalometry using 3D cone beam CT. J Orthod. 2013 Mar;40(1):22-8. doi: 10.1179/1465313312Y.0000000009.
- Pinheiro M, Ma X, Fagan MJ, McIntyre GT, Lin P, Sivamurthy G, Mossey PA. A 3D cephalometric protocol for the accurate quantification of the craniofacial symmetry and facial growth. J Biol Eng. 2019 May 17;13:42. doi: 10.1186/s13036-019-0171-6. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol V1 6th September 2017
- 205923/Z/17/Z (Autre subvention/numéro de financement: Wellcome Trust)
- 231096 (Autre identifiant: IRAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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