MHealth を使用して糖尿病ケアを近代化する (MDM)
2018年5月3日 更新者：Unity Health Toronto
医療の中断を最小限に抑える: mHealth 戦略を使用して、すべての糖尿病患者の治療負担を軽減し、アクセスを改善する
この研究では、調査員は、参加者の傷がどの程度治癒しているかを知るのに役立つデバイスをテストしています.
この装置はミモザと呼ばれ、参加者の肌にさまざまな「色」の光を当てます。
参加者の肌に触れたり、参加者の傷が治る様子を変えたりすることはありません。
MIMOSA は、参加者の携帯電話に内蔵されたカメラと一緒に使用するように設計されており、研究者は携帯電話を使用して参加者の皮膚の写真を撮ります。
この写真は、参加者の傷にどれだけの酸素が供給されているかを示しており、参加者がどのように治癒しているかについて詳しく知ることができます.
MIMOSA デバイスは実験的な診断ツールであり、参加者の傷の治癒に影響を与えることはありません。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、MultIspectral MObile TiSsue Assessment (MIMOSA) デバイスと呼ばれるツールを開発しました。このデバイスは、スマートフォンに取り付けて、近赤外線を使用して迅速かつ非侵襲的な方法で組織の健康パラメーターを評価します。
この研究では、MIMOSA を使用して、トロント (セントルイス) の 4 つの施設で患者を監視します。
Michael's Hospital、Women's College Hospital、South Riverdale Community Health Center、および Westpark Healthcare Centre)。
これらの研究施設は、さまざまな臨床背景を持つ患者をカバーするために選択されました。St. Michael's Hospital は糖尿病下肢の急性期治療センター、Women's College Hospital は DFU の管理に焦点を当てた外来創傷クリニック、South Riverdale は Community Health Center です。予防に焦点を当て、ウェストパークは術後/切断ケアと反対側の手足の保存に焦点を当てたリハビリ施設です.
治癒しない糖尿病性足潰瘍を呈し、糖尿病性足の学際的チームによって処方された標準的なベストプラクティスをすでに受けている患者に対して実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
成人の糖尿病被験者は、DFUの有無にかかわらず、外来診療所、救急部門、入院患者または創傷ケアチームに出席する場合、研究の候補として識別されます。
被験者は、片足に DFU がある患者と見なされます。
患者の同じ足に 2 つの傷がある場合でも、それらは 1 つの被験者と見なされ、両方の傷が画像化されます。
被験者の反対側の足に傷がある場合、それらは新しい被験者と見なされます。
説明
包含基準:
- 糖尿病：I型またはII型。
- 外来または入院
- 糖尿病性足潰瘍
- 監視スケジュールを遵守する
除外基準:
- -静脈内抗生物質を必要とする侵襲性感染症の存在
- -認知的に同意を与え、研究に参加できる
- 活動性悪性腫瘍
- 末期腎臓病
- -潰瘍管理のための別の臨床研究に参加している患者
- -治療のコンプライアンスが不十分であることがわかっている患者
- 研究の目的を理解できず、インフォームドコンセントが得られない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
聖ミカエル病院
St. Michael's Hospital は、糖尿病性下肢の急性期治療センターです。 n=100 |
MIMOSAは肌にさまざまな「色」の光を当てます。
肌に触れたり、傷の治り方を変えたりすることはありません。
MIMOSAは、携帯電話に内蔵されたカメラと一緒に使用するように設計されており、携帯電話を使用して肌の写真を撮ります。
この写真は、どれだけの酸素が傷口に届いているかを示しており、傷がどのように治癒しているかをより詳しく知ることができます.
MIMOSA デバイスは実験的な診断ツールであり、傷の治癒に影響を与えることはありません。
他の名前：
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サウス リバーデール コミュニティ ヘルス センター
South Riverdale は、予防に重点を置いたコミュニティ ヘルス センターです。
n=100
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MIMOSAは肌にさまざまな「色」の光を当てます。
肌に触れたり、傷の治り方を変えたりすることはありません。
MIMOSAは、携帯電話に内蔵されたカメラと一緒に使用するように設計されており、携帯電話を使用して肌の写真を撮ります。
この写真は、どれだけの酸素が傷口に届いているかを示しており、傷がどのように治癒しているかをより詳しく知ることができます.
MIMOSA デバイスは実験的な診断ツールであり、傷の治癒に影響を与えることはありません。
他の名前：
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ウェストパーク
Westpark は、術後/切断ケアと反対側の手足の保存に焦点を当てたリハビリ施設です。
n=100
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MIMOSAは肌にさまざまな「色」の光を当てます。
肌に触れたり、傷の治り方を変えたりすることはありません。
MIMOSAは、携帯電話に内蔵されたカメラと一緒に使用するように設計されており、携帯電話を使用して肌の写真を撮ります。
この写真は、どれだけの酸素が傷口に届いているかを示しており、傷がどのように治癒しているかをより詳しく知ることができます.
MIMOSA デバイスは実験的な診断ツールであり、傷の治癒に影響を与えることはありません。
他の名前：
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女子大学病院
Women's College Hospital は、DFU の管理に重点を置いた外来創傷クリニックです。
n=100
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MIMOSAは肌にさまざまな「色」の光を当てます。
肌に触れたり、傷の治り方を変えたりすることはありません。
MIMOSAは、携帯電話に内蔵されたカメラと一緒に使用するように設計されており、携帯電話を使用して肌の写真を撮ります。
この写真は、どれだけの酸素が傷口に届いているかを示しており、傷がどのように治癒しているかをより詳しく知ることができます.
MIMOSA デバイスは実験的な診断ツールであり、傷の治癒に影響を与えることはありません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MHealthを使用して監視された患者のDFU再発率の低下
時間枠：0～12ヶ月
|
正確に記録された写真と情報は、臨床医が患者の足の健康状態に正確にアクセスするのに役立ち、できればこの情報を使用する DFU の頻度を減らすことができます。
|
0～12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pelletier C, Dai S, Roberts KC, Bienek A, Onysko J, Pelletier L. Report summary. Diabetes in Canada: facts and figures from a public health perspective. Chronic Dis Inj Can. 2012 Dec;33(1):53-4.
- Skrepnek GH, Mills JL Sr, Armstrong DG. A Diabetic Emergency One Million Feet Long: Disparities and Burdens of Illness among Diabetic Foot Ulcer Cases within Emergency Departments in the United States, 2006-2010. PLoS One. 2015 Aug 6;10(8):e0134914. doi: 10.1371/journal.pone.0134914. eCollection 2015.
- Serrano V, Spencer-Bonilla G, Boehmer KR, Montori VM. Minimally Disruptive Medicine for Patients with Diabetes. Curr Diab Rep. 2017 Sep 23;17(11):104. doi: 10.1007/s11892-017-0935-7.
- Cross KM, Leonardi L, Payette JR, Gomez M, Levasseur MA, Schattka BJ, Sowa MG, Fish JS. Clinical utilization of near-infrared spectroscopy devices for burn depth assessment. Wound Repair Regen. 2007 May-Jun;15(3):332-40. doi: 10.1111/j.1524-475X.2007.00235.x.
- Vashist SK, Schneider EM, Luong JH. Commercial Smartphone-Based Devices and Smart Applications for Personalized Healthcare Monitoring and Management. Diagnostics (Basel). 2014 Aug 18;4(3):104-28. doi: 10.3390/diagnostics4030104.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年5月15日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月3日
最初の投稿 (実際)
2018年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月3日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 17-365C
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
提供されたすべての個人の健康情報は、収集時に匿名化されます。マスター リンク ログは、潜在的に識別可能な特徴を、アプリにリストされている特定の研究 ID 番号にリンクし、ロックまたは暗号化およびパスワード保護の下で主任研究者によってのみ保持されます。
研究助手やデータ アナリストが見る研究データは、厳密に匿名化され、暗号化され、パスワードで保護され、マスター リンク ログとは別に、ロックされた研究ラボに保存されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MIMOSA診断の臨床試験
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MP Biomedicals, LLCMP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.完了HTLV-I感染症 | HTLV-II感染症 | ヒト T リンパ球向性ウイルス 1 | ヒト T リンパ向性ウイルス 2 | HTLV I 関連 T 細胞性白血病 リンパ腫 | HTLV I 関連ミエロパシーアメリカ
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Haukeland University HospitalSiemens Corporation, Corporate Technology募集
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Stanford UniversitySanta Clara Valley Medical Center引きこもった
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McMaster UniversityMerck Frosst Canada Ltd.; Public Health Agency of Canada (PHAC); Juravinski Cancer Centre Foundationわからない