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MP Diagnostics HTLV ブロット 2.4 市販後臨床試験

2018年9月12日 更新者：MP Biomedicals, LLC

HTLV ブロット 2.4 神経疾患および HTLV 陽性検体の市販後臨床試験

この市販後調査は、神経疾患 (n=100) または HTLV 既知の陽性感染 (n=50) を有するレポジトリ血清/血漿標本における HTLV ブロット 2.4 の性能を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HTLV Blot 2.4 Post-Market Clinical Study は、神経疾患 (n=100) および HTLV 既知陽性 (KP) 検体 (n=50) の非盲検多施設単盲検臨床試験です。 この研究は、追加のラベル表示を支持し、神経障害のある標本および既知の HTLV 陽性標本における HTLV Blot 2.4 の感度と特異性をさらに評価するために実施されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19123
        • LABS, Inc.
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78201
        • Qualtex Laboratories
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

すべての標本:

  • 男性か女性
  • PHI の識別が解除されたバイオレポジトリ標本
  • 検体は HTLV ブロット 2.4 標識コレクション/取り扱い基準を満たしています

HTLV陽性検体:

HTLV I、HTLV II または HTLV I/II の陽性感染が確認されている標本

神経学的障害：

以下の神経疾患のいずれかと一致する診断または症状を伴う検体：

  • 急性播種性脳炎
  • 筋萎縮性側索硬化症（ALS）
  • 自律神経失調症
  • 円錐髄質症候群
  • 慢性炎症性脱髄性多発神経障害
  • 皮膚筋炎
  • HTLV関連脊髄症-熱帯性痙性対麻痺 (HAM-TSP)
  • 髄膜炎
  • 軽度認知障害
  • 多発性硬化症（MS）
  • 多発性筋炎
  • 痙性麻痺
  • 坐骨神経痛

除外基準:

HTLV感染:

  • HIV、HCVまたはHBVの既知の感染または病歴を持つ検体
  • 標本のラベリング収集/取り扱い基準を満たしていない標本

神経学的障害

  • 標本のラベリング収集/取り扱い基準を満たしていない標本

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HTLV感染者 (n=50)
HTLV I、HTLV II または HTLV I/II 既知陽性 (KP) の血清/血漿検体
診断テスト：MP Diagnostics HTLV ブロット 2.4
HTLV I/II の確認と鑑別
他の名前：
  • HTLV I/II ウエスタンブロットアッセイ
実験的：神経疾患 (n=100)
症状または次の神経疾患のいずれかを伴う血清/血漿検体: 急性播種性脳炎、筋萎縮性側索硬化症、自律神経失調症、円錐髄質症候群、慢性炎症性脱髄性多発神経障害 (CIDP)、皮膚筋炎、HAM-TSP、髄膜炎、軽度認知障害、複数の硬化症、多発性筋炎、痙性対麻痺、坐骨神経痛
診断テスト：MP Diagnostics HTLV ブロット 2.4
HTLV I/II の確認と鑑別
他の名前：
  • HTLV I/II ウエスタンブロットアッセイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HTLV ブロット 2.4 の結果が、100 個の神経疾患検体でリファレンス コア ラボの HTLV アルゴリズムと 95% 以上一致することを示す
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
50 の HTLV 既知の陽性検体で 97.5% 以上の HTLV Blot 2.4 感度を実証する
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MP Biomedicals, LLC

協力者

MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Sara Dionne, PhD、LABS, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月15日

一次修了 (実際)

2018年7月10日

研究の完了 (実際)

2018年8月31日

試験登録日

最初に提出

2017年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月19日

最初の投稿 (実際)

2017年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月12日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MP-EIA-HTLV-002B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての臨床研究データは、データベースのロック後に編集され、研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

2017年第4四半期

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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