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デュアルアルゴリズムの市販後臨床試験

2017年6月9日 更新者：MP Biomedicals, LLC

MP Diagnostics HTLV ブロット 2.4 の評価

この研究の目的は、最初の FDA ライセンススクリーニングアッセイ (Abbott Prism) で反復反応性 (RR) をテストし、2 回目の FDA で非反応性 (NR) をテストする血液検体における MP Diagnostics HTLV ブロット 2.4 の有効性と再現性を評価することです。認可されたスクリーニングアッセイ (Avioq ELISA)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、献血者における HTLV I/II のデュアル アルゴリズム テストの安全性と有効性を評価するために設計された前向き研究です。 この研究の仮説は、最初の FDA 認可の HTLV スクリーニング アッセイで反復反応性 (RR) をテストし、2 回目の FDA 認可のスクリーニング アッセイで非反応性 (NR) をテストした献血者は、MP Diagnostics HTLV ブロット 2.4 で不確定または陰性であると確認されるというものです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28273
        • American Red Cross - National Testing Laboratory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての集団は全血ドナーからのものです。

説明

包含基準:

  1. 男性か女性
  2. 定期的なドナースクリーニングのための病歴評価の完了
  3. 定期献血を実施しました
  4. テストは、Abbott PRISM HTLV アッセイで反応性を繰り返し、AVIOQ Elisa HTLV アッセイで非反応性を示します

除外基準:

  1. -献血にインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
  2. テスト用の不十分なサンプル量
  3. テストの適合性要件を満たすサンプルを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HTLV 反復反応性 (RR) / 非反応性 (NR)
FDA認可の最初のHTLVスクリーニングアッセイで繰り返し反応し、FDA認可の2回目のHTLVスクリーニングアッセイで非反応性をテストした献血者検体
診断テスト：MP Diagnostics HTLV ブロット 2.4
HTLV I/II の確認と鑑別
他の名前：
  • HTLV I/II ウエスタンブロットアッセイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
献血施設での HTLV デュアル アルゴリズム テストの評価
時間枠：3ヶ月
検体の HTLV I/II 確認は、最初の FDA 認可 HTLV スクリーニング アッセイで RR を、2 番目の FDA 認可 HTLV スクリーニング アッセイで非反応性 (NR) をテストします。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MP Biomedicals, LLC

協力者

MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2017年5月31日

研究の完了 (実際)

2017年5月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月5日

最初の投稿 (実際)

2017年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月9日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MP EIA-HTLV-001B Amendment 6.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の患者データ (IPD) は共有前に匿名化されました。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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