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非関節炎性股関節疾患の評価と治療 (NEAT)

2020年5月5日 更新者:Stephanie Di Stasi、Ohio State University

情報に基づいた決定と患者の転帰: 慢性股関節痛に対する学際的なアプローチ

研究者らは、学際的なケアが非関節炎性股関節症(NAHD)患者の意思決定、期待、転帰にどのような影響を与えるかを理解することを目的としている。 オハイオ州立大学ウェクスナー医療センター (OSUWMC) の股関節保存クリニックを受診する患者に参加を呼びかけます。 すべての参加者は、予定された標準治療の医師による評価を進めます。 NAHD を持たない参加者は除外されます。 その後、参加者は無作為に割り当てられ、同日に理学療法士 (PT) の評価を受けます。 この PT 評価は診療所での標準治療ではなく、研究のために追加されたものです。 すべての参加者は、評価の前後に期待アンケートに回答します。 臨床医は推奨する計画を患者と話し合い、患者は最終的な治療の決定と結果の期待を記録します。 その後、参加者は、姿勢と動作のトレーニング (PMT) を 3 週間受けるか、3 週間の待機期間を受けるかのいずれかにランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、この 3 週間の期間中はいかなる治療も控える必要があります (PMT グループの PMT を除く)。 PMT を行わないグループの 3 週間の待機期間は、医師の評価から治療開始までの時間に関する現在の臨床プロセスと一致しています。 すべての参加者は、3 週間の期間後にさらなる介入 (PMT を含む) を続けることができますが、研究の一環として提供または要求されるものはありません。 患者から報告された転帰と臨床検査は、3 週間の期間の前後、および 3 か月後と 6 か月後に記録されます。 PT 評価には医師による同様の臨床検査と参加者が日常生活で完了する作業中の動作分析が含まれるため、医師の診察に PT 評価を追加しても追加のリスクはありません。 3 週間の介入期間の前後に臨床検査を行うと、筋肉痛が生じる場合がありますが、2 日以内に回復するはずです。 学際的なケアが期待や結果にどのような影響を与えるかを理解することで、臨床医は学際的な連携の有効性について情報を得ることができます。

調査の概要

詳細な説明

医師による臨床評価は標準治療であり、潜在的な参加者の予定された予約の一部として実行されます。 この研究の参加者は、医師が臨床評価で使用した画像や参加者の電子健康記録に入力された評価メモなど、医師による臨床評価のデータをこの研究に利用できるようにするための HIPAA 承認を完了します。 医師のメモは標準化されているため、電子医療記録からのデータ分析を合理化できます。

インフォームド・コンセントのプロセスと同日に行われる研究活動には、理学療法士による臨床評価を受けるか受けないかの無作為化と、治療の決定、期待される結果、患者が報告する機能に関する調査が含まれます。 患者の小サブグループも面接を完了して、その日の評価についてどう感じたかを特定します。 HIPAA の認可により、OSUWMC での理学療法評価とその後の姿勢および動作トレーニングからのデータをこの研究に利用することも許可されます。

医師のクリニックで同日の理学療法評価を受けるか受けないかの無作為化に関係なく、すべての参加者は姿勢と動作のトレーニング (PMT) を受けるか、3 週間の待機期間を受けるかに無作為に割り当てられます。 この研究研究の一環として PMT を受けるために無作為に選ばれた参加者は、研究担当者として IRB の承認を受けた OSUWMC スポーツ医学理学療法士と週に 2 回、3 週間のスケジュールを組むことになります。 参加者は、インフォームドコンセントのプロセス中に、この研究の一環として受け取る PMT は、自己負担または保険ベースの方法を使用して支払う責任があることを認識されます。

PMT を受けるためのランダム化を拒否した参加者には、観察グループへの参加が提案されます。 これらの参加者は同じベースライン検査と追跡検査を続けますが、3週間の介入期間中は割り当てられた治療ではなく、自分で選択した治療を継続します。

すべての参加者は、動作分析およびパフォーマンス研究所でベースラインおよびフォローアップの生体力学および臨床フォローアップテストを完了します。 生体力学的テストでは、3 次元モーション キャプチャ技術を使用して、歩行、座って立つ、前方へのタップダウンを含む 3 つの機能タスク中の動きを分析します。 臨床試験には、人体計測値、股関節の強度、患者が報告する機能、およびそれぞれの期待される結果を伴う計画された治療の決定を取得することが含まれます。 患者の小サブグループもこれらのテストセッションでインタビューを完了し、介入(待機または姿勢と動作のトレーニング)についてどう感じているかを特定します。

姿勢と動作のトレーニングには、理学療法士が姿勢と動作を改善するための治療的な演習と活動を処方することが含まれます (Harris-Hayes 2016)。外因性キューイングに重点を置きます (Benjaminse 2015)。 治療上のエクササイズやアクティビティは、参加者のプレゼンテーションに基づいて個別化され、痛みや動作の質に応じて、両脚から片脚へ、また機能的なタスクからよりダイナミックなタスクへと進みます。

3週間の待機期間を受けるよう無作為に割り当てられた参加者は、3週間の待機期間中はいかなる治療も控える必要があります。 これらの参加者は、PMT グループの参加者と同じテストを完了します (次の段落を参照)。 これらの参加者は、3 週間の待機期間中はいかなる介入も受けられません。ただし、最初のフォローアップ検査セッション後(3 週間の待機期間が完了してから 1 週間以内)、これらの参加者は、希望する介入を続行できます。 PMT グループの参加者は、最初のフォローアップ テスト セッション後に介入を続行することもできます。 これらのフォローアップ介入は研究研究の一環として提供されたり要求されたりするものではありませんが、参加者は最初のフォローアップ検査セッションから3か月および6か月のフォローアップ検査までの間にフォローアップ介入を完了したかどうかを報告するよう求められます。セッション。

フォローアップ検査は、3週間の介入期間が完了してから1週間以内に行われます。 この時点で、PMT グループと非 PMT グループの両方の参加者は、任意の介入を続行できます(つまり、 手術、注射、理学療法)。 すべての参加者は、介入後 3 か月および 6 か月後に追加の追跡検査を実施します。

研究に関与する医師と理学療法士が評価と治療プロトコルについてどのように感じているかを評価するために、定性的面接が実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43202
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Jameson Crane Sports Medicine Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18歳以上のNAHD診断

除外基準:

  • 骨粗鬆症または関節リウマチ
  • 全身の健康状態
  • 治療の決定には法定代理人が必要
  • 両側性症状
  • 現在の脊椎、股関節、膝、足首の手術または大きな怪我*
  • 妊娠
  • 人工股関節全置換術の候補者 (Tönnis グレード > 2)
  • 寛骨臼周囲骨切り術の候補者 (外側中央エッジ角度 < 20、前中央エッジ角度 < 18、寛骨臼指数 > 10)

    • 脊椎、股関節、膝、足首の手術歴や重傷を負った参加者は、医師による評価を受け、理学療法士による評価(および治療)が適切であるかどうかを判断します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:学際的な評価
参加者は、股関節鏡専門医から非関節炎性股関節疾患に関する学際的評価を受け、その後、理学療法士による検査を受け、その後、ケア計画を決定するために両医療提供者との共有意思決定プロセスに参加します。
股関節鏡専門医は、主観的な面接、患者の病歴、画像検査、身体検査などの標準治療評価を実施します。 理学療法士は、座る、立つ、しゃがむ、歩くときの姿勢と動きの評価を行います。 医療提供者は調査結果について話し合った後、参加者とケア計画について話し合います。
介入なし:標準評価
参加者は股関節鏡専門医から標準治療の評価を受け、その後参加者と一緒に治療計画を決定します。
実験的:姿勢と動きのトレーニング
参加者は、3週間にわたって理学療法士による6回のトレーニングセッションを受けます。
理学療法士は、座位および立位の姿勢と機能動作を正常化するための介入プロトコルを通じて参加者を指導します。 言葉、視覚、触覚による合図と、姿勢と動きを訓練するための強化演習が提供されます。
他の名前:
  • 動作パターントレーニング
介入なし:3週間の待機期間
参加者には3週間の待機期間が与えられる。 彼らはいかなる治療も受けないように指示されます(例: この期間中に、股関節の症状に対してカイロプラクティックサービス、理学療法、投薬、手術、注射などの治療を受けます。
他の:観測アーム
姿勢と動作のトレーニングを受けるためのランダム化を拒否した参加者は、観察グループへの参加を続けることができます。 これらの参加者は同じベースライン検査と追跡検査を完了しますが、3週間の介入期間中に選択した治療を進めます。
参加者は、医療提供者によって推奨された場合も推奨されなかった場合も含め、選択した治療を進めることができます。 治療は記録されますが、管理はされません。
他の名前:
  • 標準ケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療計画
時間枠:評価後、即日 (評価後約 5 ~ 10 分)
参加者は計画されている治療法を示します。
評価後、即日 (評価後約 5 ~ 10 分)
決定的な対立
時間枠:事前評価、10 分間の事後評価
参加者は、治療計画に関する決定上の矛盾を報告します。 決定的対立は、0 (対立なし、より良い結果) から 100 (高い対立、より悪い結果) までの範囲の決定的対立スケールを使用して測定されました。
事前評価、10 分間の事後評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロバイダーインタビューのテーマ
時間枠:登録前(患者参加者の募集開始の2~7日前)、登録後(患者参加者の募集終了から1~7日後)
患者参加者の登録前と研究完了後の両方で、研究提供者との定性的インタビューが実施され、評価プロトコルについて彼らがどのように感じているかに関する情報が収集されます。 このデータの定性分析では、テーマに基づいて回答がカウントされます。 このレポートのデータは、両方の時点で各テーマに該当する (すべてのプロバイダーにわたる) 回答の合計数として提供されます。 各プロバイダーは複数の応答を提供できます。
登録前(患者参加者の募集開始の2~7日前)、登録後(患者参加者の募集終了から1~7日後)
参加者のプロトコルに関する意見
時間枠:評価後 20 分、評価後 4 週間
参加者は、1) 評価プロトコルおよび 2) 治療/待機期間プロトコルについてどう感じているかに関する情報を収集するためにインタビューされます。
評価後 20 分、評価後 4 週間
決定的な対立
時間枠:評価後 10 分、4 週間の検査室訪問
参加者は、治療計画に関する決定上の矛盾を報告します。 決定的対立は、0 (対立なし、より良い結果) から 100 (高い対立、より悪い結果) までの範囲の決定的対立スケールを使用して測定されました。 期間 3 (臨床検査) の参加者のベースライン スコアは、期間 1 (臨床評価) の参加者の事後評価調査から得られました。
評価後 10 分、4 週間の検査室訪問
患者が報告した股関節機能
時間枠:評価後 10 分、4 週間の検査室訪問
参加者は、股関節機能に関する検証済みの信頼できる調査に回答します(日常生活活動の股関節アウトカムスコア活動 [HOSADL] が使用され、0 ~ 100 でスコア付けされます。0 は最悪の機能を表し、100 は最良の機能を表します)。 期間 3 (臨床検査) の参加者のベースライン スコアは、期間 1 (臨床評価) の参加者の事後評価調査から得られました。
評価後 10 分、4 週間の検査室訪問
動きの仕組み
時間枠:ベースライン検査室訪問、4週間の検査室訪問
3 次元の動きの仕組みは、歩行や椅子からの立ち上がりなどの機能的なタスク中に収集されます。
ベースライン検査室訪問、4週間の検査室訪問

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
決定的な後悔
時間枠:登録日、すべての評価が完了した後
参加者は、治療計画に関する決定の後悔を報告します。
登録日、すべての評価が完了した後
決定的な後悔
時間枠:4週間
参加者は、治療計画に関する決定の後悔を報告します。
4週間
股関節の強さの変化
時間枠:4週間
股関節の外転筋、内転筋、屈筋、伸展筋、内外旋筋の強度は、最大の随意等尺性収縮中に収集されます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stephanie Di Stasi, PhD, PT、Ohio State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月27日

一次修了 (実際)

2019年5月31日

研究の完了 (実際)

2019年5月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月25日

最初の投稿 (実際)

2018年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月5日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2017H0340

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、私たちの IPD は、このプロジェクトの資金提供メカニズムにリストされている研究者と共有されます。 原稿を投稿する場合、ご要望に応じて IPD をご利用いただけます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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