非关节炎髋关节疾病的评估和治疗 (NEAT)
知情决策和患者结果：慢性髋关节疼痛的跨学科方法
研究概览
详细说明
医生的临床评估是标准的护理，并作为潜在参与者预定预约的一部分进行。 本研究的参与者将完成 HIPAA 授权，允许医生将其临床评估的数据用于本研究，包括医生在其临床评估中使用的任何成像和输入参与者电子健康记录的评估记录。 医生笔记是标准化的，可以简化电子健康记录中的数据分析。
在知情同意过程的同一天进行的研究活动包括随机化以接受或不接受物理治疗师的临床评估，以及对治疗决策、预期结果和患者报告功能的调查。 一小部分患者也将完成访谈，以确定他们对当天评估的感受。 HIPAA 授权还将允许将来自 OSUWMC 的物理治疗评估和任何后续姿势和运动训练的数据用于本研究。
无论是否随机接受或不接受当天在医师诊所进行的物理治疗评估，所有参与者都将被随机分配接受姿势和运动训练 (PMT) 或接受 3 周的等待期。 作为本研究的一部分，随机接受 PMT 的参与者将根据他们的可用性安排，每周两次，为期 3 周，与 OSUWMC 运动医学物理治疗师一起进行，该物理治疗师也持有 IRB 批准的研究人员身份。 在知情同意过程中，参与者将被告知，作为本研究的一部分，他们收到的任何 PMT 将是他们使用自费或基于保险的方法支付的责任。
拒绝随机化接受 PMT 的参与者将被邀请参加观察组。 这些参与者继续进行相同的基线和后续测试，但在 3 周的干预期间继续他们选择的治疗而不是指定的治疗。
所有参与者都将在运动分析和性能实验室完成基线和后续生物力学和临床后续测试。 生物力学测试涉及使用 3 维运动捕捉技术来分析 3 种功能性任务期间的运动，包括步行、坐到站和向前敲击。 临床测试涉及获取人体测量指标、髋部力量、患者报告的功能以及计划的治疗决策和各自的预期结果。 一小部分患者也将在这些测试会议上完成访谈，以确定他们对干预（等待或姿势和运动训练）的感受。
姿势和运动训练涉及物理治疗师开具治疗性练习和活动以改善姿势和运动（Harris-Hayes 2016），重点关注外在提示（Benjaminse 2015）。 治疗性练习和活动将根据参与者的表现进行个性化，并将根据疼痛和运动质量从双腿活动到单腿活动以及从功能性任务到更具活力的任务进行进展。
被随机分配接受 3 周等待期的参与者将被要求在 3 周等待期内停止任何治疗。 这些参与者将完成与 PMT 组参与者相同的测试（见下一段）。 这些参与者在 3 周的等待期内不会接受任何干预；然而，在他们的第一次后续测试之后（在完成 3 周等待期后的 1 周内），这些参与者可以继续进行他们选择的任何干预。 PMT 组的参与者也可以在他们的第一次后续测试会话后继续进行任何干预。 这些后续干预措施不会作为研究的一部分提供或要求，但参与者将被要求报告他们是否在他们的第一次后续测试会议和他们的 3 个月和 6 个月的后续测试之间完成了任何后续干预措施会议。
后续测试将在完成 3 周干预期后的 1 周内进行。 此时，PMT 和非 PMT 组的参与者都可以进行任何干预（即 手术、注射、物理治疗）。 所有参与者将在干预后 3 个月和 6 个月进行额外的后续测试。
将进行定性访谈，以评估参与研究的医生和物理治疗师对评估和治疗方案的看法。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43202
- The Ohio State University Wexner Medical Center Jameson Crane Sports Medicine Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
18岁以上NAHD诊断
排除标准：
- 骨质疏松症或类风湿性关节炎
- 全身健康状况
- 治疗决定所需的法定代表人
- 双侧症状
- 当前的脊柱、臀部、膝盖或脚踝手术或严重受伤*
- 怀孕
- 全髋关节置换术候选人（Tönnis 等级 > 2）
髋臼周围截骨候选人（外侧中心边缘角<20，前中心边缘角<18，髋臼指数>10）
- 有脊柱、臀部、膝盖或脚踝手术史或严重损伤的参与者将由医生进行评估，以确定是否适合由物理治疗师进行评估（和治疗）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：跨学科评估
参与者将接受髋关节镜医师对非关节炎髋关节疾病的跨学科评估，随后接受物理治疗师的检查，然后将参与与双方提供者共同的决策过程，以确定护理计划。
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髋关节镜医师将进行他或她的标准护理评估，包括主观访谈、病史、影像学和体格检查。
物理治疗师将对坐着、站着、蹲着和走路时的姿势和运动进行评估。
提供者讨论他们的发现后，他们将与参与者讨论护理计划。
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无干预：标准评价
参与者将接受髋关节镜医师的护理标准评估，然后他们将与参与者一起确定护理计划。
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实验性的：姿势和运动训练
参与者将在 3 周内接受物理治疗师的六次培训课程。
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物理治疗师将引导参与者通过干预方案使坐姿和站立姿势和功能运动正常化。
将提供口头、视觉和触觉提示以及强化练习来训练姿势和动作。
其他名称：
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无干预：3周等待期
参与者将经历 3 周的等待期。
他们将被指示不接受任何治疗（例如
整脊服务、物理治疗、药物治疗、手术、注射）以治疗他们在此期间的髋关节症状。
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其他：观察臂
拒绝随机接受姿势和运动训练的参与者可以继续参加观察组。
这些参与者完成相同的基线和后续测试，但在 3 周的干预期间继续他们选择的治疗。
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参与者可以继续进行任何选择的治疗，这可能是他们的医疗保健提供者推荐的，也可能不是。
治疗将被记录，但不受控制。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗方案
大体时间：评估后，当天（评估后约 5-10 分钟）
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参与者将说明他们计划的治疗
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评估后，当天（评估后约 5-10 分钟）
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决策冲突
大体时间：预评估，10分钟后评估
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参与者将报告与其治疗计划相关的决策冲突。
决策冲突使用决策冲突量表进行测量，范围从 0（无冲突，结果较好）到 100（高冲突，结果较差）。
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预评估，10分钟后评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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供应商访谈的主题
大体时间：注册前（患者参与者招募开始前 2-7 天）、注册后（患者参与者招募结束后 1-7 天）
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在患者参与者登记之前和研究完成之后，将与研究提供者进行定性访谈，以收集有关他们对评估方案的看法的信息。
对这些数据的定性分析将计算基于主题的响应。
本报告的数据将作为在两个时间点属于每个主题的响应总数（所有提供者）提供。
每个提供者可以提供多个响应。
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注册前（患者参与者招募开始前 2-7 天）、注册后（患者参与者招募结束后 1-7 天）
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参与者协议意见
大体时间：评估后 20 分钟，评估后 4 周
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将采访参与者以收集有关他们对 1) 评估方案和 2) 治疗/等待期方案的看法的信息。
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评估后 20 分钟，评估后 4 周
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决策冲突
大体时间：评估后 10 分钟，4 周的实验室访问
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参与者将报告与其治疗计划相关的决策冲突。
决策冲突使用决策冲突量表进行测量，范围从 0（无冲突，结果较好）到 100（高冲突，结果较差）。
第 3 期（实验室测试）参与者的基线分数是从第 1 期（临床评估）参与者的评估后调查中获得的。
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评估后 10 分钟，4 周的实验室访问
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患者报告的髋关节功能
大体时间：评估后 10 分钟，4 周的实验室访问
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参与者将完成经过验证的、可靠的髋关节功能调查（使用日常生活活动的髋关节结果评分 [HOSADL]，评分范围为 0-100，0 代表最差功能，100 代表最佳功能）。
第 3 期（实验室测试）参与者的基线分数是从第 1 期（临床评估）参与者的评估后调查中获得的。
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评估后 10 分钟，4 周的实验室访问
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运动力学
大体时间：基线实验室访问，4周实验室访问
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3 维运动力学将在功能性任务中收集，包括行走和从椅子上站起来
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基线实验室访问，4周实验室访问
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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决定性的后悔
大体时间：入学当天，所有评估完成后
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参与者将报告与其治疗计划相关的决定后悔
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入学当天，所有评估完成后
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决定性的后悔
大体时间：4周
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参与者将报告与其治疗计划相关的决定后悔
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4周
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髋部力量的变化
大体时间：4周
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将在最大自主等长收缩期间收集髋关节外展肌、内收肌、屈肌、伸展肌、内旋肌和外旋肌的力量
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4周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Stephanie Di Stasi, PhD, PT、Ohio State University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2017H0340
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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