Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-niveltulehduksen lonkkataudin arviointi ja hoito (NEAT)

tiistai 5. toukokuuta 2020 päivittänyt: Stephanie Di Stasi, Ohio State University

Tietoon perustuvat päätökset ja potilaiden tulokset: monitieteinen lähestymistapa krooniseen lonkkakipuun

Tutkijat pyrkivät ymmärtämään, kuinka monitieteinen hoito vaikuttaa päätöksiin, odotuksiin ja tuloksiin potilailla, joilla on ei-niveltulehdus (NAHD). Ohion osavaltion yliopiston Wexner Medical Centerin (OSUWMC) lonkansuojausklinikalle ilmoittautuvia potilaita pyydetään osallistumaan. Kaikki osallistujat jatkavat suunnitellun, normaalin hoidon lääkärin arvioinnissa. Osallistujat, joilla ei ole NAHD:ta, suljetaan pois. Osallistujat satunnaistetaan sitten saamaan saman päivän fysioterapeutin (PT) arvioinnin. Tämä PT-arviointi ei ole tavallinen hoitokäytäntö klinikalla, se lisättiin tutkimusta varten. Kaikki osallistujat täyttävät odotuskyselyt ennen arviointiaan ja sen jälkeen. Kliinikot keskustelevat suositellusta suunnitelmastaan ​​potilaan kanssa ja potilas kirjaa lopullisen hoitopäätöksen ja tulosodotukset. Osallistujat satunnaistetaan joko saamaan asento- ja liikeharjoittelua (PMT) 3 viikon ajan tai he käyvät läpi 3 viikon odotusajan. Kaikkien osallistujien on keskeytettävä hoito tämän 3 viikon aikana (paitsi PMT PMT-ryhmässä). Kolmen viikon odotusaika ei-PMT-ryhmälle on linjassa nykyisten kliinisten prosessien kanssa lääkärin arvioinnista hoidon aloittamiseen. Kaikki osallistujat voivat jatkaa lisätoimenpiteitä (mukaan lukien PMT) 3 viikon jakson jälkeen, mutta mitään ei tarjota/vaadita osana tutkimusta. Potilaiden raportoimat tulokset ja kliiniset testit kirjataan ennen 3 viikon ajanjaksoa ja sen jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua. PT-arvioinnin lisääminen lääkärikäynnille ei aiheuta lisäriskiä, ​​koska PT-arviointi sisältää samanlaisia ​​kliinisiä testejä kuin lääkäri ja liikeanalyysit osallistujien päivittäisten tehtävien aikana. Kliiniset testit ennen/jälkeen 3 viikon interventiojakson voivat aiheuttaa lihaskipua, jonka pitäisi hävitä 2 päivässä. Ymmärtäminen, kuinka monitieteinen hoito vaikuttaa odotuksiin ja tuloksiin, voi kertoa kliinikoille tieteidenvälisen yhteistyön tehokkuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääkärin suorittama kliininen arviointi on tavanomaista hoitoa ja se suoritetaan osana mahdollisten osallistujien sovittua tapaamista. Tämän tutkimuksen osallistujat täyttävät HIPAA-valtuutuksen, jotta lääkärin suorittaman kliinisen arvioinnin tietoja voidaan käyttää tässä tutkimuksessa, mukaan lukien lääkärin kliinisessä arvioinnissa käyttämä kuvantaminen ja osallistujan sähköiseen terveystietueeseen syötetty arviointihuomautus. Lääkärin muistiinpanot ovat standardoituja, mikä mahdollistaa virtaviivaistetun tietojen analysoinnin sähköisestä sairauskertomuksesta.

Tietoon perustuvan suostumuksen prosessin kanssa samana päivänä tapahtuvaan tutkimustoimintaan kuuluu satunnaistaminen fysioterapeutin kliinisen arvioinnin saamiseksi tai ei, sekä tutkimuksia hoitopäätöksistä, odotetuista tuloksista ja potilaan raportoimasta toiminnasta. Pieni alaryhmä potilaita suorittaa myös haastatteluja selvittääkseen, mitä he kokivat arvioinnistaan ​​sinä päivänä. HIPAA-valtuutus mahdollistaa myös fysioterapiaarvioinnin ja mahdollisen myöhemmän OSUWMC:n asennon ja liikeharjoittelun tietojen hyödyntämisen tässä tutkimuksessa.

Riippumatta siitä, onko satunnaistettu saada tai olla saamatta saman päivän fysioterapiaarviointia lääkäriasemalla, kaikki osallistujat satunnaistetaan saamaan asento- ja liikeharjoittelua (PMT) tai käyvät läpi 3 viikon odotusajan. Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan PMT:tä osana tätä tutkimusta, järjestävät aikataulunsa saatavuuden mukaan kahdesti viikossa 3 viikon ajan OSUWMC:n urheilulääketieteen fysioterapeutin kanssa, jolla on myös IRB-hyväksytty asema tutkimushenkilöstönä. Osallistujille tiedotetaan tietoisen suostumusprosessin aikana, että kaikki tämän tutkimuksen osana saamansa PMT on heidän vastuullaan joko itse maksamalla tai vakuutuspohjaisilla menetelmillä.

Osallistujille, jotka kieltäytyvät satunnaistamisesta saamasta PMT:tä, tarjotaan osallistumista havainnointiryhmään. Nämä osallistujat jatkavat samoilla perus- ja seurantatesteillä, mutta jatkavat valitsemaansa hoitoa määrätyn hoidon sijaan kolmen viikon interventiojakson aikana.

Kaikki osallistujat suorittavat perus- ja seurantabiomekaaniset ja kliiniset seurantatestit Motion Analysis and Performance Laboratoryssa. Biomekaanisessa testauksessa käytetään kolmiulotteisia liikkeensieppaustekniikoita liikkeen analysoimiseen kolmen toiminnallisen tehtävän aikana, mukaan lukien kävely, istuminen seisomaan ja eteenpäin laskeminen. Kliiniseen testaukseen sisältyy antropometristen mittausten, lonkan voimakkuuden, potilaan raportoimien toimintojen ja suunniteltujen hoitopäätösten saaminen odotetuilla tuloksilla. Pieni alaryhmä potilaita myös suorittaa haastatteluja näissä testausistunnoissa selvittääkseen, mitä he ajattelevat interventiosta (odotus tai asento- ja liikeharjoittelu).

Asento- ja liikeharjoittelussa fysioterapeutti määrää terapeuttisia harjoituksia ja aktiviteetteja asennon ja liikkeen parantamiseksi (Harris-Hayes 2016), keskittyen voimakkaasti ulkoiseen vihjaukseen (Benjaminse 2015). Terapeuttiset harjoitukset ja toiminnot räätälöidään osallistujan esityksen perusteella ja etenevät kivun ja liikkeen laadun mukaan kaksijalkaisista harjoituksista yksijalkaisiin tehtäviin ja toiminnallisista dynaamisempiin tehtäviin.

Osallistujien, jotka on satunnaistettu 3 viikon odotusjaksoon, on keskeytettävä kaikki hoito 3 viikon odotusjakson aikana. Nämä osallistujat suorittavat saman testin kuin PMT-ryhmän osallistujat (katso seuraava kappale). Nämä osallistujat eivät saa mitään väliintuloa 3 viikon odotusjakson aikana; Ensimmäisen seurantatestausistunnon jälkeen (1 viikon sisällä 3 viikon odotusajan päättymisestä) nämä osallistujat voivat kuitenkin jatkaa haluamallaan tavalla. PMT-ryhmän osallistujat voivat myös jatkaa mitä tahansa interventiota ensimmäisen seurantatestausistunnon jälkeen. Näitä seurantatoimenpiteitä ei tarjota tai vaadita osana tutkimusta, mutta osallistujia pyydetään raportoimaan, ovatko he suorittaneet mitään seurantatoimenpiteitä ensimmäisen seurantatestausistunnon ja 3-6 kuukauden seurantatestauksensa välillä. istuntoja.

Seurantatestaus suoritetaan 1 viikon sisällä 3 viikon interventiojakson päättymisestä. Tässä vaiheessa sekä PMT- että ei-PMT-ryhmien osallistujat voivat jatkaa mitä tahansa interventiota (esim. leikkaus, injektio, fysioterapia). Kaikki osallistujat suorittavat lisäseurantatestejä 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.

Kvalitatiivisissa haastatteluissa arvioidaan, miten tutkimukseen osallistuvat lääkärit ja fysioterapeutit suhtautuvat arviointiin ja hoitokäytäntöihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43202
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Jameson Crane Sports Medicine Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yli 18-vuotias NAHD-diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Osteoporoosi tai nivelreuma
  • Systeeminen terveydentila
  • Hoitopäätösten tekemiseen tarvitaan laillinen edustaja
  • Kahdenväliset oireet
  • Nykyinen selkärangan, lonkan, polven tai nilkan leikkaus tai vakava vamma*
  • Raskaus
  • Lonkkanivelleikkauskandidaatti (Tönnis-luokka > 2)
  • Periasetabulaarinen osteotomiaehdokas (sivuttainen keskireunakulma < 20, etummainen keskireunakulma < 18, asetabulaarinen indeksi > 10)

    • Lääkäri arvioi osallistujat, joilla on ollut selkä-, lonkka-, polvi- tai nilkkaleikkaus tai vakava vamma fysioterapeutin suorittaman arvioinnin (ja hoidon) asianmukaisuuden määrittämiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tieteidenvälinen arviointi
Osallistujat saavat poikkitieteellisen arvioinnin ei-niveltulehduksen lonkkasairaudesta lonkkanivellääkäriltä, ​​jota seuraa fysioterapeutin tutkimus, minkä jälkeen he osallistuvat yhteiseen päätöksentekoprosessiin molempien palveluntarjoajien kanssa hoitosuunnitelman määrittämiseksi.
Lonkkanivellääkäri suorittaa tavanomaisen hoidon arvioinnin, joka sisältää subjektiivisen haastattelun, potilashistorian, kuvantamisen ja fyysisen tutkimuksen. Fysioterapeutti arvioi asennon ja liikkeet istuessa, seistessä, kyykkyssä ja kävellessä. Kun palveluntarjoajat keskustelevat havainnoistaan, he keskustelevat hoitosuunnitelmasta osallistujan kanssa.
Ei väliintuloa: Vakioarviointi
Osallistujat saavat hoidon standardin arvioinnin lonkkanivellääkäriltä, ​​joka sitten päättää hoitosuunnitelman osallistujan kanssa.
Kokeellinen: Ryhti- ja liikeharjoittelu
Osallistujat saavat kuusi koulutusta fysioterapeutin kanssa 3 viikon aikana.
Fysioterapeutit ohjaavat osallistujia interventioprotokollan kautta normalisoidakseen istuvan ja seisoma-asennon ja toiminnan liikkeet. Verbaalisia, visuaalisia ja tuntomerkkejä sekä vahvistavia harjoituksia tarjotaan asennon ja liikkeen harjoittamiseksi.
Muut nimet:
  • Liikekuvion koulutus
Ei väliintuloa: 3 viikon odotusaika
Osallistujilla on 3 viikon odotusaika. Heitä neuvotaan olemaan saamatta mitään hoitoa (esim. kiropraktiikkapalvelut, fysioterapia, lääkitys, leikkaus, injektiot) lonkkaoireidensa vuoksi tänä aikana.
Muut: Tarkkailuvarsi
Osallistujat, jotka kieltäytyvät satunnaistamisesta saamasta asento- ja liikeharjoittelua, voivat jatkaa osallistumista havainnointiryhmään. Nämä osallistujat suorittavat saman perus- ja seurantatestin, mutta jatkavat valitsemaansa hoitoa 3 viikon interventiojakson aikana.
Osallistujat voivat jatkaa mitä tahansa hoitoa, jota heidän terveydenhuollon tarjoajansa ovat suositelleet tai eivät. Hoidot kirjataan, mutta niitä ei valvota.
Muut nimet:
  • Normaali hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitosuunnitelma
Aikaikkuna: Jälkiarviointi, samana päivänä (noin 5-10 min arvioinnin jälkeen)
Osallistujat ilmoittavat suunnitellut hoitonsa
Jälkiarviointi, samana päivänä (noin 5-10 min arvioinnin jälkeen)
Päätöksentekoriita
Aikaikkuna: Esiarviointi, 10min Jälkiarviointi
Osallistujat raportoivat hoitosuunnitelmaansa liittyvistä päätösristiriidoista. Päätöksentekoa koskeva konflikti mitattiin käyttämällä päätöskonfliktiasteikkoa 0:sta (ei konfliktia, parempi tulos) 100:aan (suuri konflikti, huonompi lopputulos).
Esiarviointi, 10min Jälkiarviointi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teemat palveluntarjoajan haastatteluista
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ennakkoon (2–7 päivää ennen potilaiden rekrytoinnin alkamista), ilmoittautumisen jälkeinen (1–7 päivää potilaiden osallistujien rekrytoinnin päättymisen jälkeen)
Tutkimuksen tarjoajien kanssa tehdään kvalitatiivisia haastatteluja sekä ennen potilaiden ilmoittautumista että tutkimuksen päätyttyä kerätäkseen tietoa siitä, miten he suhtautuvat arviointikäytäntöihin. Näiden tietojen laadullinen analyysi laskee vastaukset teemojen perusteella. Tämän raportin tiedot toimitetaan vastausten kokonaismääränä (kaikilta palveluntarjoajilta), jotka osuivat kuhunkin teemaan molempina ajankohtana. Jokainen palveluntarjoaja voi antaa useita vastauksia.
Ilmoittautuminen ennakkoon (2–7 päivää ennen potilaiden rekrytoinnin alkamista), ilmoittautumisen jälkeinen (1–7 päivää potilaiden osallistujien rekrytoinnin päättymisen jälkeen)
Osallistujien pöytäkirjan lausunnot
Aikaikkuna: 20 minuuttia arvioinnin jälkeen, 4 viikkoa arvioinnin jälkeen
Osallistujia haastatellaan kerätäkseen tietoa siitä, mitä he ajattelevat 1) arviointiprotokollasta ja 2) hoito-/odotusjaksoista.
20 minuuttia arvioinnin jälkeen, 4 viikkoa arvioinnin jälkeen
Päätöksentekoriita
Aikaikkuna: 10 minuuttia arvioinnin jälkeen, 4 viikon laboratoriokäynti
Osallistujat raportoivat hoitosuunnitelmaansa liittyvistä päätösristiriidoista. Päätöksentekoa koskeva konflikti mitattiin käyttämällä päätöskonfliktiasteikkoa 0:sta (ei konfliktia, parempi tulos) 100:aan (suuri konflikti, huonompi lopputulos). Jakson 3 (laboratoriotestaus) osallistujien lähtöpisteet saatiin osallistujien arvioinnin jälkeisistä kyselyistä periodilta 1 (klinikkaarviointi).
10 minuuttia arvioinnin jälkeen, 4 viikon laboratoriokäynti
Potilaan ilmoittama lonkkatoiminto
Aikaikkuna: 10 minuuttia arvioinnin jälkeen, 4 viikon laboratoriokäynti
Osallistujat suorittavat validoituja, luotettavia tutkimuksia lonkan toiminnasta (käytettiin päivittäisen elämän lonkkatuloksen pistemäärää [HOSADL], joka pisteytetään 0–100, jolloin 0 edustaa huonointa toimintaa ja 100 parasta toimintaa). Jakson 3 (laboratoriotestaus) osallistujien lähtöpisteet saatiin osallistujien arvioinnin jälkeisistä kyselyistä periodilta 1 (klinikkaarviointi).
10 minuuttia arvioinnin jälkeen, 4 viikon laboratoriokäynti
Liikemekaniikka
Aikaikkuna: Lähtötilanne laboratoriokäynti, 4 viikon laboratoriokäynti
Kolmiulotteista liikemekaniikkaa kerätään toiminnallisten tehtävien aikana, mukaan lukien kävely ja tuolista nouseminen
Lähtötilanne laboratoriokäynti, 4 viikon laboratoriokäynti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätös katumus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä, kun kaikki arvioinnit on suoritettu
Osallistujat raportoivat hoitosuunnitelmiinsa liittyvästä päätöksen katumuksesta
Ilmoittautumispäivä, kun kaikki arvioinnit on suoritettu
Päätös katumus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osallistujat raportoivat hoitosuunnitelmiinsa liittyvästä päätöksen katumuksesta
4 viikkoa
Muutokset lonkan vahvuudessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Lonkan sieppaajien, adduktoreiden, koukuttajien, pidennysten, sisäisten ja ulkoisten rotaattorien vahvuus kerätään maksimaalisten vapaaehtoisten isometristen supistojen aikana
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie Di Stasi, PhD, PT, Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017H0340

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä IPD:mme jaetaan tutkijoille, jotka on lueteltu tämän projektin rahoitusmekanismeissa. Kun lähetät käsikirjoituksia, IPD on saatavilla pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kliininen päätöksenteko

3
Tilaa