- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03519087
Ei-niveltulehduksen lonkkataudin arviointi ja hoito (NEAT)
Tietoon perustuvat päätökset ja potilaiden tulokset: monitieteinen lähestymistapa krooniseen lonkkakipuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkärin suorittama kliininen arviointi on tavanomaista hoitoa ja se suoritetaan osana mahdollisten osallistujien sovittua tapaamista. Tämän tutkimuksen osallistujat täyttävät HIPAA-valtuutuksen, jotta lääkärin suorittaman kliinisen arvioinnin tietoja voidaan käyttää tässä tutkimuksessa, mukaan lukien lääkärin kliinisessä arvioinnissa käyttämä kuvantaminen ja osallistujan sähköiseen terveystietueeseen syötetty arviointihuomautus. Lääkärin muistiinpanot ovat standardoituja, mikä mahdollistaa virtaviivaistetun tietojen analysoinnin sähköisestä sairauskertomuksesta.
Tietoon perustuvan suostumuksen prosessin kanssa samana päivänä tapahtuvaan tutkimustoimintaan kuuluu satunnaistaminen fysioterapeutin kliinisen arvioinnin saamiseksi tai ei, sekä tutkimuksia hoitopäätöksistä, odotetuista tuloksista ja potilaan raportoimasta toiminnasta. Pieni alaryhmä potilaita suorittaa myös haastatteluja selvittääkseen, mitä he kokivat arvioinnistaan sinä päivänä. HIPAA-valtuutus mahdollistaa myös fysioterapiaarvioinnin ja mahdollisen myöhemmän OSUWMC:n asennon ja liikeharjoittelun tietojen hyödyntämisen tässä tutkimuksessa.
Riippumatta siitä, onko satunnaistettu saada tai olla saamatta saman päivän fysioterapiaarviointia lääkäriasemalla, kaikki osallistujat satunnaistetaan saamaan asento- ja liikeharjoittelua (PMT) tai käyvät läpi 3 viikon odotusajan. Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan PMT:tä osana tätä tutkimusta, järjestävät aikataulunsa saatavuuden mukaan kahdesti viikossa 3 viikon ajan OSUWMC:n urheilulääketieteen fysioterapeutin kanssa, jolla on myös IRB-hyväksytty asema tutkimushenkilöstönä. Osallistujille tiedotetaan tietoisen suostumusprosessin aikana, että kaikki tämän tutkimuksen osana saamansa PMT on heidän vastuullaan joko itse maksamalla tai vakuutuspohjaisilla menetelmillä.
Osallistujille, jotka kieltäytyvät satunnaistamisesta saamasta PMT:tä, tarjotaan osallistumista havainnointiryhmään. Nämä osallistujat jatkavat samoilla perus- ja seurantatesteillä, mutta jatkavat valitsemaansa hoitoa määrätyn hoidon sijaan kolmen viikon interventiojakson aikana.
Kaikki osallistujat suorittavat perus- ja seurantabiomekaaniset ja kliiniset seurantatestit Motion Analysis and Performance Laboratoryssa. Biomekaanisessa testauksessa käytetään kolmiulotteisia liikkeensieppaustekniikoita liikkeen analysoimiseen kolmen toiminnallisen tehtävän aikana, mukaan lukien kävely, istuminen seisomaan ja eteenpäin laskeminen. Kliiniseen testaukseen sisältyy antropometristen mittausten, lonkan voimakkuuden, potilaan raportoimien toimintojen ja suunniteltujen hoitopäätösten saaminen odotetuilla tuloksilla. Pieni alaryhmä potilaita myös suorittaa haastatteluja näissä testausistunnoissa selvittääkseen, mitä he ajattelevat interventiosta (odotus tai asento- ja liikeharjoittelu).
Asento- ja liikeharjoittelussa fysioterapeutti määrää terapeuttisia harjoituksia ja aktiviteetteja asennon ja liikkeen parantamiseksi (Harris-Hayes 2016), keskittyen voimakkaasti ulkoiseen vihjaukseen (Benjaminse 2015). Terapeuttiset harjoitukset ja toiminnot räätälöidään osallistujan esityksen perusteella ja etenevät kivun ja liikkeen laadun mukaan kaksijalkaisista harjoituksista yksijalkaisiin tehtäviin ja toiminnallisista dynaamisempiin tehtäviin.
Osallistujien, jotka on satunnaistettu 3 viikon odotusjaksoon, on keskeytettävä kaikki hoito 3 viikon odotusjakson aikana. Nämä osallistujat suorittavat saman testin kuin PMT-ryhmän osallistujat (katso seuraava kappale). Nämä osallistujat eivät saa mitään väliintuloa 3 viikon odotusjakson aikana; Ensimmäisen seurantatestausistunnon jälkeen (1 viikon sisällä 3 viikon odotusajan päättymisestä) nämä osallistujat voivat kuitenkin jatkaa haluamallaan tavalla. PMT-ryhmän osallistujat voivat myös jatkaa mitä tahansa interventiota ensimmäisen seurantatestausistunnon jälkeen. Näitä seurantatoimenpiteitä ei tarjota tai vaadita osana tutkimusta, mutta osallistujia pyydetään raportoimaan, ovatko he suorittaneet mitään seurantatoimenpiteitä ensimmäisen seurantatestausistunnon ja 3-6 kuukauden seurantatestauksensa välillä. istuntoja.
Seurantatestaus suoritetaan 1 viikon sisällä 3 viikon interventiojakson päättymisestä. Tässä vaiheessa sekä PMT- että ei-PMT-ryhmien osallistujat voivat jatkaa mitä tahansa interventiota (esim. leikkaus, injektio, fysioterapia). Kaikki osallistujat suorittavat lisäseurantatestejä 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
Kvalitatiivisissa haastatteluissa arvioidaan, miten tutkimukseen osallistuvat lääkärit ja fysioterapeutit suhtautuvat arviointiin ja hoitokäytäntöihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43202
- The Ohio State University Wexner Medical Center Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18-vuotias NAHD-diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Osteoporoosi tai nivelreuma
- Systeeminen terveydentila
- Hoitopäätösten tekemiseen tarvitaan laillinen edustaja
- Kahdenväliset oireet
- Nykyinen selkärangan, lonkan, polven tai nilkan leikkaus tai vakava vamma*
- Raskaus
- Lonkkanivelleikkauskandidaatti (Tönnis-luokka > 2)
Periasetabulaarinen osteotomiaehdokas (sivuttainen keskireunakulma < 20, etummainen keskireunakulma < 18, asetabulaarinen indeksi > 10)
- Lääkäri arvioi osallistujat, joilla on ollut selkä-, lonkka-, polvi- tai nilkkaleikkaus tai vakava vamma fysioterapeutin suorittaman arvioinnin (ja hoidon) asianmukaisuuden määrittämiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tieteidenvälinen arviointi
Osallistujat saavat poikkitieteellisen arvioinnin ei-niveltulehduksen lonkkasairaudesta lonkkanivellääkäriltä, jota seuraa fysioterapeutin tutkimus, minkä jälkeen he osallistuvat yhteiseen päätöksentekoprosessiin molempien palveluntarjoajien kanssa hoitosuunnitelman määrittämiseksi.
|
Lonkkanivellääkäri suorittaa tavanomaisen hoidon arvioinnin, joka sisältää subjektiivisen haastattelun, potilashistorian, kuvantamisen ja fyysisen tutkimuksen.
Fysioterapeutti arvioi asennon ja liikkeet istuessa, seistessä, kyykkyssä ja kävellessä.
Kun palveluntarjoajat keskustelevat havainnoistaan, he keskustelevat hoitosuunnitelmasta osallistujan kanssa.
|
Ei väliintuloa: Vakioarviointi
Osallistujat saavat hoidon standardin arvioinnin lonkkanivellääkäriltä, joka sitten päättää hoitosuunnitelman osallistujan kanssa.
|
|
Kokeellinen: Ryhti- ja liikeharjoittelu
Osallistujat saavat kuusi koulutusta fysioterapeutin kanssa 3 viikon aikana.
|
Fysioterapeutit ohjaavat osallistujia interventioprotokollan kautta normalisoidakseen istuvan ja seisoma-asennon ja toiminnan liikkeet.
Verbaalisia, visuaalisia ja tuntomerkkejä sekä vahvistavia harjoituksia tarjotaan asennon ja liikkeen harjoittamiseksi.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: 3 viikon odotusaika
Osallistujilla on 3 viikon odotusaika.
Heitä neuvotaan olemaan saamatta mitään hoitoa (esim.
kiropraktiikkapalvelut, fysioterapia, lääkitys, leikkaus, injektiot) lonkkaoireidensa vuoksi tänä aikana.
|
|
Muut: Tarkkailuvarsi
Osallistujat, jotka kieltäytyvät satunnaistamisesta saamasta asento- ja liikeharjoittelua, voivat jatkaa osallistumista havainnointiryhmään.
Nämä osallistujat suorittavat saman perus- ja seurantatestin, mutta jatkavat valitsemaansa hoitoa 3 viikon interventiojakson aikana.
|
Osallistujat voivat jatkaa mitä tahansa hoitoa, jota heidän terveydenhuollon tarjoajansa ovat suositelleet tai eivät.
Hoidot kirjataan, mutta niitä ei valvota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoitosuunnitelma
Aikaikkuna: Jälkiarviointi, samana päivänä (noin 5-10 min arvioinnin jälkeen)
|
Osallistujat ilmoittavat suunnitellut hoitonsa
|
Jälkiarviointi, samana päivänä (noin 5-10 min arvioinnin jälkeen)
|
Päätöksentekoriita
Aikaikkuna: Esiarviointi, 10min Jälkiarviointi
|
Osallistujat raportoivat hoitosuunnitelmaansa liittyvistä päätösristiriidoista.
Päätöksentekoa koskeva konflikti mitattiin käyttämällä päätöskonfliktiasteikkoa 0:sta (ei konfliktia, parempi tulos) 100:aan (suuri konflikti, huonompi lopputulos).
|
Esiarviointi, 10min Jälkiarviointi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Teemat palveluntarjoajan haastatteluista
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ennakkoon (2–7 päivää ennen potilaiden rekrytoinnin alkamista), ilmoittautumisen jälkeinen (1–7 päivää potilaiden osallistujien rekrytoinnin päättymisen jälkeen)
|
Tutkimuksen tarjoajien kanssa tehdään kvalitatiivisia haastatteluja sekä ennen potilaiden ilmoittautumista että tutkimuksen päätyttyä kerätäkseen tietoa siitä, miten he suhtautuvat arviointikäytäntöihin.
Näiden tietojen laadullinen analyysi laskee vastaukset teemojen perusteella.
Tämän raportin tiedot toimitetaan vastausten kokonaismääränä (kaikilta palveluntarjoajilta), jotka osuivat kuhunkin teemaan molempina ajankohtana.
Jokainen palveluntarjoaja voi antaa useita vastauksia.
|
Ilmoittautuminen ennakkoon (2–7 päivää ennen potilaiden rekrytoinnin alkamista), ilmoittautumisen jälkeinen (1–7 päivää potilaiden osallistujien rekrytoinnin päättymisen jälkeen)
|
Osallistujien pöytäkirjan lausunnot
Aikaikkuna: 20 minuuttia arvioinnin jälkeen, 4 viikkoa arvioinnin jälkeen
|
Osallistujia haastatellaan kerätäkseen tietoa siitä, mitä he ajattelevat 1) arviointiprotokollasta ja 2) hoito-/odotusjaksoista.
|
20 minuuttia arvioinnin jälkeen, 4 viikkoa arvioinnin jälkeen
|
Päätöksentekoriita
Aikaikkuna: 10 minuuttia arvioinnin jälkeen, 4 viikon laboratoriokäynti
|
Osallistujat raportoivat hoitosuunnitelmaansa liittyvistä päätösristiriidoista.
Päätöksentekoa koskeva konflikti mitattiin käyttämällä päätöskonfliktiasteikkoa 0:sta (ei konfliktia, parempi tulos) 100:aan (suuri konflikti, huonompi lopputulos).
Jakson 3 (laboratoriotestaus) osallistujien lähtöpisteet saatiin osallistujien arvioinnin jälkeisistä kyselyistä periodilta 1 (klinikkaarviointi).
|
10 minuuttia arvioinnin jälkeen, 4 viikon laboratoriokäynti
|
Potilaan ilmoittama lonkkatoiminto
Aikaikkuna: 10 minuuttia arvioinnin jälkeen, 4 viikon laboratoriokäynti
|
Osallistujat suorittavat validoituja, luotettavia tutkimuksia lonkan toiminnasta (käytettiin päivittäisen elämän lonkkatuloksen pistemäärää [HOSADL], joka pisteytetään 0–100, jolloin 0 edustaa huonointa toimintaa ja 100 parasta toimintaa).
Jakson 3 (laboratoriotestaus) osallistujien lähtöpisteet saatiin osallistujien arvioinnin jälkeisistä kyselyistä periodilta 1 (klinikkaarviointi).
|
10 minuuttia arvioinnin jälkeen, 4 viikon laboratoriokäynti
|
Liikemekaniikka
Aikaikkuna: Lähtötilanne laboratoriokäynti, 4 viikon laboratoriokäynti
|
Kolmiulotteista liikemekaniikkaa kerätään toiminnallisten tehtävien aikana, mukaan lukien kävely ja tuolista nouseminen
|
Lähtötilanne laboratoriokäynti, 4 viikon laboratoriokäynti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Päätös katumus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä, kun kaikki arvioinnit on suoritettu
|
Osallistujat raportoivat hoitosuunnitelmiinsa liittyvästä päätöksen katumuksesta
|
Ilmoittautumispäivä, kun kaikki arvioinnit on suoritettu
|
Päätös katumus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujat raportoivat hoitosuunnitelmiinsa liittyvästä päätöksen katumuksesta
|
4 viikkoa
|
Muutokset lonkan vahvuudessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Lonkan sieppaajien, adduktoreiden, koukuttajien, pidennysten, sisäisten ja ulkoisten rotaattorien vahvuus kerätään maksimaalisten vapaaehtoisten isometristen supistojen aikana
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Di Stasi, PhD, PT, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017H0340
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kliininen päätöksenteko
-
Minia UniversityEi vielä rekrytointiaSonicFill Clinical Performance | Sonicated Bulk Fill Resin Composite
-
HITEC-Institute of Medical SciencesValmisEtyj (Objective Structured Clinical Examination) | TBL (Team Based Learning) | Kliinisten taitojen opettaminen lääketieteen opiskelijoillePakistan
-
Prof.dr Carin (C.C.D.) van der RijtNoordwest Ziekenhuisgroep; Rijnstate Hospital; Ikazia Hospital, Rotterdam; Laurens... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiElämänlaatu | Palliatiivinen hoito | Lääkehoidon hallinta | Terminaalin hoito | Clinical Decision Support System (CDSS)Alankomaat
-
BiogenValmisMultippeliskleroosi | Relapsoiva MS-tauti | Clinical Isolated Syndrome (CIS)Tšekin tasavalta, Sveitsi