- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03519087
Оценка и лечение неартритического заболевания тазобедренного сустава (NEAT)
Информированные решения и результаты для пациентов: междисциплинарный подход к хронической боли в бедре
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Клиническая оценка врачом является стандартной процедурой и проводится в рамках запланированного приема потенциальных участников. Участники этого исследования заполнят разрешение HIPAA, чтобы разрешить использование данных их клинической оценки врачом для этого исследования, включая любые изображения, которые врач использовал в своей клинической оценке, и примечание об оценке, внесенное в электронную медицинскую карту участника. Заметки врача стандартизированы, что позволяет упростить анализ данных из электронной медицинской карты.
Исследовательские мероприятия, которые должны проводиться в тот же день, что и процесс информированного согласия, включают рандомизацию для получения или не получения клинической оценки физиотерапевтом, а также опросы для принятия решений о лечении, ожидаемых результатов и функции, о которой сообщают пациенты. Небольшая подгруппа пациентов также заполнит интервью, чтобы определить, как они относились к своей оценке в тот день. Разрешение HIPAA также позволит использовать данные оценки физиотерапии и любой последующей тренировки позы и движения в OSUWMC для этого исследования.
Независимо от рандомизации для получения или непрохождения оценки физиотерапии в тот же день в клинике врача, все участники будут рандомизированы для прохождения обучения осанке и движению (PMT) или проходят 3-недельный период ожидания. Участники, которые рандомизированы для прохождения PMT в рамках этого исследования, будут назначены в зависимости от их доступности два раза в неделю в течение 3 недель с физиотерапевтом OSUWMC Sports Medicine, который также имеет одобренный IRB статус исследовательского персонала. В процессе получения информированного согласия участники будут проинформированы о том, что любое ПМТ, которое они получат в рамках этого исследования, будет их обязанностью оплатить с использованием методов самооплаты или страхования.
Участникам, отказывающимся от рандомизации для получения ПМТ, будет предложено участие в группе наблюдения. Эти участники проходят такое же базовое и последующее тестирование, но продолжают лечение по своему выбору, а не назначенное лечение в течение 3-недельного периода вмешательства.
Все участники пройдут базовое и последующее биомеханическое и клиническое последующее тестирование в лаборатории анализа движения и производительности. Биомеханическое тестирование включает использование методов трехмерного захвата движения для анализа движения во время трех функциональных задач, включая ходьбу, вставание из положения сидя и постукивание вперед. Клиническое тестирование включает в себя получение антропометрических показателей, силы бедра, функции, о которой сообщает пациент, и запланированных решений по лечению с соответствующими ожидаемыми результатами. Небольшая подгруппа пациентов также проведет опрос на этих сеансах тестирования, чтобы определить, как они относятся к вмешательству (ожидание или тренировка позы и движения).
Обучение осанке и движению предполагает, что физиотерапевт прописывает терапевтические упражнения и упражнения для улучшения осанки и движения (Harris-Hayes, 2016), уделяя особое внимание внешним сигналам (Benjaminse, 2015). Терапевтические упражнения и упражнения будут индивидуализированы в зависимости от представления участника и будут меняться в зависимости от боли и качества движения от упражнений на двух ногах к упражнениям на одной ноге и от функциональных к более динамичным задачам.
Участники, рандомизированные для прохождения 3-недельного периода ожидания, должны будут воздержаться от любого лечения в течение 3-недельного периода ожидания. Эти участники пройдут такое же тестирование, как и участники группы PMT (см. следующий абзац). Эти участники не получат никакого вмешательства в течение 3-недельного периода ожидания; однако после их первого сеанса последующего тестирования (в течение 1 недели после завершения 3-недельного периода ожидания) эти участники могут приступить к любому вмешательству по своему выбору. Участники группы PMT также могут приступить к любому вмешательству после первого сеанса последующего тестирования. Эти последующие вмешательства не будут предоставляться или требоваться в рамках исследовательского исследования, но участников попросят сообщить, выполняли ли они какие-либо последующие вмешательства между их первой сессией последующего тестирования и последующим тестированием через 3 и 6 месяцев. сессии.
Последующее тестирование будет проводиться в течение 1 недели после завершения 3-недельного периода вмешательства. На этом этапе участники как в группах ПЛТ, так и в группах без ПЛТ могут приступить к любому вмешательству (т. хирургия, инъекции, физиотерапия). Все участники проведут дополнительное последующее тестирование через 3 и 6 месяцев после вмешательства.
Будут проведены качественные интервью, чтобы оценить, как врачи и физиотерапевты, участвующие в исследовании, относятся к протоколам оценки и лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43202
- The Ohio State University Wexner Medical Center Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Диагноз НАХД старше 18 лет
Критерий исключения:
- Остеопороз или ревматоидный артрит
- Системное состояние здоровья
- Требуется законный представитель для принятия решений о лечении
- Двусторонние симптомы
- Текущая операция на позвоночнике, бедре, колене или лодыжке или серьезная травма*
- Беременность
- Кандидат на тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (класс Tönnis > 2)
Кандидат на периацетабулярную остеотомию (латеральный центральный краевой угол <20, передний центральный краевой угол <18, ацетабулярный индекс >10)
- Участники с операцией на позвоночнике, бедре, колене или лодыжке или серьезной травмой в анамнезе будут обследованы врачом, чтобы определить целесообразность оценки (и лечения) физиотерапевтом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Междисциплинарная оценка
Участники получат междисциплинарную оценку неартритного заболевания тазобедренного сустава от артроскописта тазобедренного сустава, после чего пройдут обследование у физиотерапевта, а затем примут участие в совместном процессе принятия решений с обоими поставщиками для определения плана лечения.
|
Артроскоп тазобедренного сустава проведет стандартную оценку, включая субъективный опрос, сбор анамнеза, визуализацию и физикальное обследование.
Физиотерапевт проведет оценку осанки и движений во время сидения, стояния, приседания и ходьбы.
После того, как поставщики обсудят свои выводы, они обсудят план лечения с участником.
|
|
Без вмешательства: Стандартная оценка
Участники получат оценку стандарта лечения от артроскописта тазобедренного сустава, который затем определит план лечения с участником.
|
|
|
Экспериментальный: Обучение осанке и движению
Участники пройдут шесть тренировок с физиотерапевтом в течение трех недель.
|
Физиотерапевты проведут участников через протокол вмешательства, чтобы нормализовать сидячее и стоячее положение и функциональное движение.
Словесные, визуальные и тактильные подсказки, а также укрепляющие упражнения будут предоставлены для тренировки осанки и движения.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: 3-недельный период ожидания
Участники пройдут 3-недельный период ожидания.
Им будет дано указание не получать никакого лечения (например,
услуги хиропрактики, физиотерапия, медикаментозное лечение, хирургия, инъекции) при симптомах в тазобедренном суставе в течение этого времени.
|
|
|
Другой: Наблюдательная рука
Участники, которые отказываются от рандомизации для обучения осанке и движению, могут продолжать участие в группе наблюдения.
Эти участники проходят одно и то же базовое и последующее тестирование, но продолжают лечение по своему выбору в течение 3-недельного периода вмешательства.
|
Участники могут продолжить любое лечение по выбору, которое может быть рекомендовано или не рекомендовано их поставщиком медицинских услуг.
Лечение будет регистрироваться, но не контролироваться.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
План лечения
Временное ограничение: Постоценка, в тот же день (примерно через 5-10 минут после оценки)
|
Участники укажут свое запланированное(ые) лечение(я)
|
Постоценка, в тот же день (примерно через 5-10 минут после оценки)
|
|
Конфликт решений
Временное ограничение: Предварительная оценка, 10 минут после оценки
|
Участники сообщат о конфликте решений, связанном с их планом лечения.
Конфликт решений измерялся с использованием Шкалы конфликта решений в диапазоне от 0 (нет конфликта, лучший результат) до 100 (высокий конфликт, худший результат).
|
Предварительная оценка, 10 минут после оценки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Темы из интервью с поставщиками
Временное ограничение: До регистрации (за 2–7 дней до начала набора участников-пациентов), после регистрации (1–7 дней после окончания набора участников-пациентов)
|
Качественные интервью будут проводиться с поставщиками исследований как до включения пациентов в число участников, так и после завершения исследования, чтобы собрать информацию о том, как они относятся к протоколам оценки.
Качественный анализ этих данных будет подсчитывать ответы по темам.
Данные для этого отчета будут представлены в виде общего количества ответов (по всем поставщикам), относящихся к каждой теме в обе временные точки.
Каждый поставщик может предоставить несколько ответов.
|
До регистрации (за 2–7 дней до начала набора участников-пациентов), после регистрации (1–7 дней после окончания набора участников-пациентов)
|
|
Мнения участников протокола
Временное ограничение: 20 минут после оценки, 4 недели после оценки
|
Участники будут опрошены, чтобы собрать информацию о том, как они относятся к 1) протоколу(ам) оценки и 2) протоколам лечения/периода ожидания.
|
20 минут после оценки, 4 недели после оценки
|
|
Конфликт решений
Временное ограничение: 10 минут после оценки, 4-недельный визит в лабораторию
|
Участники сообщат о конфликте решений, связанном с их планом лечения.
Конфликт решений измерялся с использованием Шкалы конфликта решений в диапазоне от 0 (нет конфликта, лучший результат) до 100 (высокий конфликт, худший результат).
Исходные баллы для участников периода 3 (лабораторное тестирование) были получены из опросов участников после оценки периода 1 (клиническая оценка).
|
10 минут после оценки, 4-недельный визит в лабораторию
|
|
Функция тазобедренного сустава, о которой сообщает пациент
Временное ограничение: 10 минут после оценки, 4-недельный визит в лабораторию
|
Участники должны будут пройти проверенные и надежные опросы о функции тазобедренного сустава (использовалась шкала результатов ежедневной деятельности тазобедренного сустава [HOSADL], которая оценивается от 0 до 100, где 0 представляет наихудшую функцию, а 100 — наилучшую функцию).
Исходные баллы для участников периода 3 (лабораторное тестирование) были получены из опросов участников после оценки периода 1 (клиническая оценка).
|
10 минут после оценки, 4-недельный визит в лабораторию
|
|
Механика движения
Временное ограничение: Базовый визит в лабораторию, 4-недельный визит в лабораторию
|
Трехмерная механика движения будет собрана во время выполнения функциональных задач, включая ходьбу и вставание со стула.
|
Базовый визит в лабораторию, 4-недельный визит в лабораторию
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сожаление о принятом решении
Временное ограничение: День зачисления, после завершения всех оценок
|
Участники будут сообщать о сожалении о решении, связанном с их планами лечения
|
День зачисления, после завершения всех оценок
|
|
Сожаление о принятом решении
Временное ограничение: 4 недели
|
Участники будут сообщать о сожалении о решении, связанном с их планами лечения
|
4 недели
|
|
Изменения в силе бедер
Временное ограничение: 4 недели
|
Сила отводящих и приводящих мышц бедра, сгибателей, разгибателей, внутренних и внешних вращателей будет измеряться во время максимальных произвольных изометрических сокращений.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephanie Di Stasi, PhD, PT, Ohio State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2017H0340
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Клиническое принятие решений
-
Bezmialem Vakif UniversityЕще не набираютБЕСПОКОЙСТВО | Эфт | Clinical expection | Студент медсестер