- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03519087
Nem ízületi gyulladásos csípőbetegség értékelése és kezelése (NEAT)
Tájékozott döntések és a betegek eredményei: A krónikus csípőfájdalom interdiszciplináris megközelítése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az orvos által végzett klinikai értékelés standard ellátás, és a potenciális résztvevők tervezett időpontja részeként végzi el. A vizsgálatban részt vevők kitöltenek egy HIPAA-engedélyt, amely lehetővé teszi, hogy az orvos által végzett klinikai értékelésből származó adatokat felhasználhassák ehhez a vizsgálathoz, beleértve az orvos által a klinikai értékelés során használt képalkotásokat és a résztvevő elektronikus egészségügyi nyilvántartásába felvett értékelési megjegyzést. Az orvosi feljegyzések szabványosak, lehetővé téve az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból származó adatok egyszerűsített elemzését.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamattal egy napon végrehajtandó kutatási tevékenységek közé tartozik a véletlenszerű besorolás a fizikoterapeuta klinikai értékelésének megszerzésére vagy elutasítására, valamint felmérések a kezelési döntésekről, a várható eredményekről és a betegek által jelentett funkcióról. A betegek egy kis alcsoportja interjúkat is kitölt, hogy megállapítsa, hogyan vélekedtek az aznapi értékelésükről. A HIPAA-engedély lehetővé teszi a fizikoterápiás értékelésből és az OSUWMC-n végzett bármely későbbi testtartás- és mozgástréningből származó adatok felhasználását ehhez a vizsgálathoz.
A véletlenszerű besorolástól függetlenül, hogy részesül-e vagy sem aznapi fizikoterápiás értékelésben az orvosi klinikán, minden résztvevőt véletlenszerűen besorolnak arra, hogy testtartás- és mozgástréningben (PMT) részesüljenek, vagy 3 hetes várakozási időszakon menjenek keresztül. Azok a résztvevők, akiket e kutatási tanulmány részeként véletlenszerűen PMT-ben részesülnek, a rendelkezésre állásuk alapján hetente kétszer 3 héten keresztül egy OSUWMC sportorvosi fizikoterapeutával foglalkoznak, aki szintén rendelkezik az IRB által jóváhagyott kutatói státusszal. A résztvevőket a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat során tájékoztatják arról, hogy a tanulmány részeként kapott bármely PMT-ért az ő felelősségük lesz fizetni, akár önköltséges, akár biztosítási módszerekkel.
Azoknak a résztvevőknek, akik megtagadják a véletlen besorolást a PMT-ben, felajánlják, hogy részt vegyenek a megfigyelési csoportban. Ezek a résztvevők ugyanazt a kiindulási és nyomon követési vizsgálatot végzik el, de a 3 hetes beavatkozási időszak alatt folytatják a választott kezelést, nem pedig a kijelölt kezelést.
Minden résztvevő elvégzi az alap- és nyomon követési biomechanikai és klinikai utóvizsgálatot a mozgáselemző és teljesítmény-laboratóriumban. A biomechanikai tesztelés magában foglalja a 3 dimenziós mozgásrögzítési technikák alkalmazását a mozgás elemzésére 3 funkcionális feladat során, ideértve a járást, az ülést az állást és az előre lecsapást. A klinikai vizsgálat magában foglalja az antropometrikus méréseket, a csípőerőt, a páciens által bejelentett funkciót és a tervezett kezelési döntéseket a megfelelő várható eredménnyel. A betegek egy kis alcsoportja interjúkat is kitölt ezeken a vizsgálati üléseken, hogy megállapítsa, hogyan érzi magát a beavatkozással kapcsolatban (várakozás vagy testtartás és mozgás tréning).
A testtartás- és mozgástréning során a fizikoterapeuta terápiás gyakorlatokat és tevékenységeket ír elő a testtartás és a mozgás javítására (Harris-Hayes 2016), nagy hangsúlyt fektetve a külső jelzésekre (Benjaminse 2015). A terápiás gyakorlatokat és tevékenységeket a résztvevő prezentációja alapján egyénre szabják, és a fájdalom és a mozgás minősége szerint haladnak a kétlábú tevékenységektől az egylábúakig, a funkcionálistól a dinamikusabb feladatok felé.
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen 3 hetes várakozási időszakra osztanak be, kötelesek visszatartani a kezelést a 3 hetes várakozási időszak alatt. Ezek a résztvevők ugyanazt a tesztet fogják kitölteni, mint a PMT csoport résztvevői (lásd a következő bekezdést). Ezek a résztvevők nem kapnak beavatkozást a 3 hetes várakozási idő alatt; azonban az első ellenőrző tesztelés után (a 3 hetes várakozási időszak letelte után 1 héten belül) ezek a résztvevők tetszőleges beavatkozást folytathatnak. A PMT csoport résztvevői az első utóellenőrzési alkalom után bármilyen beavatkozást folytathatnak. Ezeket az utólagos beavatkozásokat nem a kutatás részeként biztosítják, vagy nem írják elő, de a résztvevőket arra kérik, hogy számoljanak be arról, hogy elvégeztek-e bármilyen nyomon követési beavatkozást az első utóellenőrzési alkalom és a 3 hónapos és 6 hónapos követési vizsgálatuk között. üléseken.
Az utóvizsgálatra a 3 hetes beavatkozási időszak befejezését követő 1 héten belül kerül sor. Ezen a ponton mind a PMT, mind a no-PMT csoport résztvevői bármilyen beavatkozást folytathatnak (pl. műtét, injekció, fizikoterápia). A beavatkozás után 3 és 6 hónappal minden résztvevő további nyomon követési vizsgálatot végez.
Kvalitatív interjúkat készítenek annak értékelésére, hogy a vizsgálatban részt vevő orvosok és fizikoterapeuták hogyan vélekednek az értékelésről és a kezelési protokollokról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43202
- The Ohio State University Wexner Medical Center Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 év feletti NAHD diagnózis
Kizárási kritériumok:
- Osteoporosis vagy rheumatoid arthritis
- Szisztémás egészségi állapot
- A kezelési döntésekhez törvényes képviselő szükséges
- Kétoldalú tünetek
- Jelenlegi gerinc-, csípő-, térd- vagy bokaműtét vagy súlyos sérülés*
- Terhesség
- Teljes csípőízületi műtétre jelölt (Tönnis fokozat > 2)
Periacetabuláris osteotómia jelölt (oldalsó középső élszög < 20, elülső középső élszög < 18, acetabuláris index > 10)
- A gerinc-, csípő-, térd- vagy bokaműtéten vagy súlyos sérülésen átesett résztvevőket az orvos értékeli, hogy meghatározza a fizikoterapeuta általi értékelés (és kezelés) megfelelőségét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Interdiszciplináris értékelés
A résztvevők egy interdiszciplináris értékelést kapnak a nem ízületi gyulladásos csípőbetegségről egy csípőartroszkópostól, majd egy fizikoterapeuta vizsgálatot végeznek, majd részt vesznek egy közös döntéshozatali folyamatban mindkét szolgáltatóval, hogy meghatározzák az ellátási tervet.
|
A csípőartroszkópos elvégzi a szokásos ellátási értékelését, amely magában foglalja a szubjektív interjút, a betegtörténetet, a képalkotást és a fizikális vizsgálatot.
A fizikoterapeuta értékeli a testtartást és a mozgást ülés, állás, guggolás és járás közben.
Miután a szolgáltatók megvitatták megállapításaikat, megvitatják az ellátási tervet a résztvevővel.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard értékelés
A résztvevők standard ellátási értékelést kapnak egy csípőartroszkópostól, aki ezután a résztvevővel együtt meghatározza az ellátási tervet.
|
|
|
Kísérleti: Testtartás és mozgás tréning
A résztvevők hat edzésen vesznek részt egy fizikoterapeutával 3 hetes időszak alatt.
|
A fizikoterapeuták egy beavatkozási protokollon vezetik át a résztvevőket, hogy normalizálják az ülő és álló testtartást és a mozgást.
Verbális, vizuális és tapintható jelzéseket, valamint erősítő gyakorlatokat biztosítanak a testtartás és a mozgás képzéséhez.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: 3 hetes várakozási idő
A résztvevők 3 hetes várakozási időszakon mennek keresztül.
Azt az utasítást kapják, hogy ne kapjanak semmilyen kezelést (pl.
kiropraktikai szolgáltatások, fizikoterápia, gyógyszeres kezelés, műtét, injekciók) csípőtünetei miatt ez idő alatt.
|
|
|
Egyéb: Megfigyelő kar
Azok a résztvevők, akik megtagadják a véletlenszerű besorolást, hogy testtartás- és mozgástréninget kapjanak, továbbra is részt vehetnek egy megfigyelő csoportban.
Ezek a résztvevők ugyanazt a kiindulási és nyomon követési tesztet végzik el, de folytatják a választott kezelést a 3 hetes beavatkozási időszak alatt.
|
A résztvevők bármilyen választott kezelést folytathatnak, amelyet az egészségügyi szolgáltató(k) javasoltak vagy nem.
A kezeléseket rögzítik, de nem ellenőrzik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési terv
Időkeret: Utóértékelés, még aznap (kb. 5-10 perccel az értékelés után)
|
A résztvevők jelzik tervezett kezelésüket
|
Utóértékelés, még aznap (kb. 5-10 perccel az értékelés után)
|
|
Döntési konfliktus
Időkeret: Előértékelés, 10 perc Utóértékelés
|
A résztvevők beszámolnak a kezelési tervükhöz kapcsolódó döntési konfliktusokról.
A döntési konfliktust a Döntési Konfliktus Skála segítségével mértük, 0-tól (nincs konfliktus, jobb eredmény) 100-ig (magas konfliktus, rosszabb eredmény).
|
Előértékelés, 10 perc Utóértékelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Témák a szolgáltatói interjúkból
Időkeret: Előzetes beiratkozás (2-7 nappal a betegek toborzásának megkezdése előtt), Utófelvétel (1-7 nappal a páciens-résztvevő toborzás befejezése után)
|
Kvalitatív interjúkat készítenek a vizsgálati szolgáltatókkal mind a betegek részvétele előtt, mind a vizsgálat befejezése után, hogy információkat gyűjtsenek arról, hogyan vélekednek az értékelési protokollokról.
Ezen adatok kvalitatív elemzése témák alapján számolja a válaszokat.
A jelentés adatai a témában mindkét időpontban az egyes témákhoz tartozó válaszok teljes számaként jelennek meg (az összes szolgáltatóra vonatkozóan).
Minden szolgáltató több választ is adhat.
|
Előzetes beiratkozás (2-7 nappal a betegek toborzásának megkezdése előtt), Utófelvétel (1-7 nappal a páciens-résztvevő toborzás befejezése után)
|
|
A résztvevők jegyzőkönyvi véleményei
Időkeret: 20 perccel az értékelés után, 4 héttel az értékelés után
|
A résztvevőkkel interjút készítenek, hogy információkat gyűjtsenek arról, hogyan vélekednek az 1) értékelési protokoll(ok)ról és 2) a kezelési/várakozási időszak protokolljairól.
|
20 perccel az értékelés után, 4 héttel az értékelés után
|
|
Döntési konfliktus
Időkeret: 10 perc utóértékelés, 4 hetes laborlátogatás
|
A résztvevők beszámolnak a kezelési tervükhöz kapcsolódó döntési konfliktusokról.
A döntési konfliktust a Döntési Konfliktus Skála segítségével mértük, 0-tól (nincs konfliktus, jobb eredmény) 100-ig (magas konfliktus, rosszabb eredmény).
A 3. periódusban (laboratóriumi tesztelés) résztvevők kiindulási pontszámait a résztvevők 1. időszak (klinikai értékelés) utólagos felméréseiből kaptuk.
|
10 perc utóértékelés, 4 hetes laborlátogatás
|
|
A páciens által jelentett csípőfunkció
Időkeret: 10 perc utóértékelés, 4 hetes laborlátogatás
|
A résztvevők validált, megbízható felméréseket fognak kitölteni a csípőfunkcióra vonatkozóan (a napi életvitel csípőeredmény-pontszámát [HOSADL] használták, és 0-tól 100-ig pontozzák, ahol a 0 a legrosszabb funkciót, a 100 pedig a legjobb funkciót jelenti).
A 3. periódusban (laboratóriumi tesztelés) résztvevők kiindulási pontszámait a résztvevők 1. időszak (klinikai értékelés) utólagos felméréseiből kaptuk.
|
10 perc utóértékelés, 4 hetes laborlátogatás
|
|
Mozgásmechanika
Időkeret: Kiindulási laborlátogatás, 4 hetes laborlátogatás
|
A 3 dimenziós mozgásmechanikát a funkcionális feladatok során gyűjtik össze, beleértve a járást és a székből való felemelkedést
|
Kiindulási laborlátogatás, 4 hetes laborlátogatás
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozati megbánás
Időkeret: A beiratkozás napja, az összes értékelés befejezése után
|
A résztvevők beszámolnak a kezelési terveikkel kapcsolatos döntésük megbánásáról
|
A beiratkozás napja, az összes értékelés befejezése után
|
|
Határozati megbánás
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevők beszámolnak a kezelési terveikkel kapcsolatos döntésük megbánásáról
|
4 hét
|
|
Változások a csípő erejében
Időkeret: 4 hét
|
A maximális akaratlagos izometrikus összehúzódások során a csípőabduktorok, adduktorok, hajlítók, nyújtók, belső és külső rotátorok erejét összegyűjtjük
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephanie Di Stasi, PhD, PT, Ohio State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017H0340
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Klinikai döntéshozatal
-
University Hospital, GenevaMég nincs toborzás
-
Minia UniversityBefejezveSonicFill Clinical Performance | Sonicated Tömeges töltésű gyanta kompozitEgyiptom
-
Bezmialem Vakif UniversityMég nincs toborzásSZORONGÁS | Földhálózat | ClİNİCAL tapasztalatok | Ápoló hallgató
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)Felfüggesztett0. klinikai stádiumú bőr melanoma AJCC v8 | Clinical Stage I Ctaneous Melanoma AJCC v8 | II. klinikai stádiumú bőr melanoma AJCC v8Egyesült Államok
-
Carlo ContrerasToborzásMetasztatikus melanoma | Clinical Stage I Ctaneous Melanoma AJCC v8 | IA klinikai stádiumú bőr melanoma AJCC v8 | IB klinikai stádiumú bőr melanoma AJCC v8 | II. klinikai stádiumú bőr melanoma AJCC v8 | Clinical Stage IIA bőr melanoma AJCC v8 | IIB klinikai stádiumú bőr melanoma AJCC v8 | Clinical... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóClinical Stage III bőr melanoma AJCC v8 | Patológiás IIIB stádiumú bőr melanoma AJCC v8 | Patológiás IIIC stádiumú bőr melanoma AJCC v8 | 0. klinikai stádiumú bőr melanoma AJCC v8 | Clinical Stage I Ctaneous Melanoma AJCC v8 | IA klinikai stádiumú bőr melanoma AJCC v8 | IB klinikai stádiumú bőr... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóClinical Stage I Ctaneous Melanoma AJCC v8 | IA klinikai stádiumú bőr melanoma AJCC v8 | IB klinikai stádiumú bőr melanoma AJCC v8 | II. klinikai stádiumú bőr melanoma AJCC v8 | Clinical Stage IIA bőr melanoma AJCC v8 | IIB klinikai stádiumú bőr melanoma AJCC v8 | Clinical Stage IIC bőr melanoma... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásÁttétes bőr melanoma | Clinical Stage III bőr melanoma AJCC v8 | IV. klinikai stádiumú bőr melanoma AJCC v8 | Előrehaladott bőr melanomaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)MegszűntMelanóma | Metasztatikus melanoma | Clinical Stage III bőr melanoma AJCC v8 | Ismétlődő metasztatikus melanomaEgyesült Államok