Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem ízületi gyulladásos csípőbetegség értékelése és kezelése (NEAT)

2020. május 5. frissítette: Stephanie Di Stasi, Ohio State University

Tájékozott döntések és a betegek eredményei: A krónikus csípőfájdalom interdiszciplináris megközelítése

A kutatók célja annak megértése, hogy az interdiszciplináris ellátás hogyan befolyásolja a döntéseket, az elvárásokat és az eredményeket a nem ízületi gyulladásos csípőbetegségben (NAHD) szenvedő betegek esetében. Az Ohio Állami Egyetem Wexner Medical Center (OSUWMC) csípővédő klinikáján jelentkező betegeket felkérik a részvételre. Minden résztvevő folytatja az ütemezett, standard ellátású orvos értékelését. Az NAHD-vel nem rendelkező résztvevők kizárásra kerülnek. A résztvevőket ezután véletlenszerűen besorolják, hogy ugyanazon a napon fizikoterapeuta (PT) értékelést kapjanak. Ez a PT kiértékelés nem egy szokásos gondozási gyakorlat a klinikán, ezt adták hozzá a kutatáshoz. Minden résztvevő kitölti az elvárások felmérését az értékelése(i) előtt és után. A klinikusok megbeszélik a pácienssel az ajánlott tervet, és a beteg rögzíti a végső kezelési döntést és az eredmény elvárásait. A résztvevőket ezután véletlenszerűen besorolják, hogy 3 hétig testtartás- és mozgástréningben (PMT) részesüljenek, vagy 3 hetes várakozási időszakon menjenek keresztül. Minden résztvevőnek vissza kell tartania a kezelést ebben a 3 hetes időszakban (kivéve a PMT-t a PMT csoportban). A nem-PMT csoport 3 hetes várakozási ideje igazodik a jelenlegi klinikai folyamatokhoz az orvos értékelésétől a kezelés megkezdéséig tartó időre. Minden résztvevő folytathat bármilyen további beavatkozást (beleértve a PMT-t is) a 3 hetes időszak után, de egyiket sem biztosítják/kötelezik meg a kutatás részeként. A betegek által jelentett eredményeket és klinikai teszteket a 3 hetes időszak előtt és után, valamint 3 és 6 hónappal később rögzítik. A PT értékelés hozzáadása az orvoslátogatáshoz nem jelent további kockázatot, mivel a PT értékelés az orvoshoz hasonló klinikai teszteket és mozgáselemzést tartalmaz a résztvevők mindennapi életük során elvégzett feladatai során. A 3 hetes beavatkozási időszak előtt/után végzett klinikai vizsgálatok izomfájdalmat okozhatnak, amelynek 2 napon belül el kell múlnia. Annak megértése, hogy az interdiszciplináris ellátás hogyan befolyásolja az elvárásokat és az eredményeket, tájékoztathatja a klinikusokat az interdiszciplináris együttműködés hatékonyságáról.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az orvos által végzett klinikai értékelés standard ellátás, és a potenciális résztvevők tervezett időpontja részeként végzi el. A vizsgálatban részt vevők kitöltenek egy HIPAA-engedélyt, amely lehetővé teszi, hogy az orvos által végzett klinikai értékelésből származó adatokat felhasználhassák ehhez a vizsgálathoz, beleértve az orvos által a klinikai értékelés során használt képalkotásokat és a résztvevő elektronikus egészségügyi nyilvántartásába felvett értékelési megjegyzést. Az orvosi feljegyzések szabványosak, lehetővé téve az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból származó adatok egyszerűsített elemzését.

A tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamattal egy napon végrehajtandó kutatási tevékenységek közé tartozik a véletlenszerű besorolás a fizikoterapeuta klinikai értékelésének megszerzésére vagy elutasítására, valamint felmérések a kezelési döntésekről, a várható eredményekről és a betegek által jelentett funkcióról. A betegek egy kis alcsoportja interjúkat is kitölt, hogy megállapítsa, hogyan vélekedtek az aznapi értékelésükről. A HIPAA-engedély lehetővé teszi a fizikoterápiás értékelésből és az OSUWMC-n végzett bármely későbbi testtartás- és mozgástréningből származó adatok felhasználását ehhez a vizsgálathoz.

A véletlenszerű besorolástól függetlenül, hogy részesül-e vagy sem aznapi fizikoterápiás értékelésben az orvosi klinikán, minden résztvevőt véletlenszerűen besorolnak arra, hogy testtartás- és mozgástréningben (PMT) részesüljenek, vagy 3 hetes várakozási időszakon menjenek keresztül. Azok a résztvevők, akiket e kutatási tanulmány részeként véletlenszerűen PMT-ben részesülnek, a rendelkezésre állásuk alapján hetente kétszer 3 héten keresztül egy OSUWMC sportorvosi fizikoterapeutával foglalkoznak, aki szintén rendelkezik az IRB által jóváhagyott kutatói státusszal. A résztvevőket a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat során tájékoztatják arról, hogy a tanulmány részeként kapott bármely PMT-ért az ő felelősségük lesz fizetni, akár önköltséges, akár biztosítási módszerekkel.

Azoknak a résztvevőknek, akik megtagadják a véletlen besorolást a PMT-ben, felajánlják, hogy részt vegyenek a megfigyelési csoportban. Ezek a résztvevők ugyanazt a kiindulási és nyomon követési vizsgálatot végzik el, de a 3 hetes beavatkozási időszak alatt folytatják a választott kezelést, nem pedig a kijelölt kezelést.

Minden résztvevő elvégzi az alap- és nyomon követési biomechanikai és klinikai utóvizsgálatot a mozgáselemző és teljesítmény-laboratóriumban. A biomechanikai tesztelés magában foglalja a 3 dimenziós mozgásrögzítési technikák alkalmazását a mozgás elemzésére 3 funkcionális feladat során, ideértve a járást, az ülést az állást és az előre lecsapást. A klinikai vizsgálat magában foglalja az antropometrikus méréseket, a csípőerőt, a páciens által bejelentett funkciót és a tervezett kezelési döntéseket a megfelelő várható eredménnyel. A betegek egy kis alcsoportja interjúkat is kitölt ezeken a vizsgálati üléseken, hogy megállapítsa, hogyan érzi magát a beavatkozással kapcsolatban (várakozás vagy testtartás és mozgás tréning).

A testtartás- és mozgástréning során a fizikoterapeuta terápiás gyakorlatokat és tevékenységeket ír elő a testtartás és a mozgás javítására (Harris-Hayes 2016), nagy hangsúlyt fektetve a külső jelzésekre (Benjaminse 2015). A terápiás gyakorlatokat és tevékenységeket a résztvevő prezentációja alapján egyénre szabják, és a fájdalom és a mozgás minősége szerint haladnak a kétlábú tevékenységektől az egylábúakig, a funkcionálistól a dinamikusabb feladatok felé.

Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen 3 hetes várakozási időszakra osztanak be, kötelesek visszatartani a kezelést a 3 hetes várakozási időszak alatt. Ezek a résztvevők ugyanazt a tesztet fogják kitölteni, mint a PMT csoport résztvevői (lásd a következő bekezdést). Ezek a résztvevők nem kapnak beavatkozást a 3 hetes várakozási idő alatt; azonban az első ellenőrző tesztelés után (a 3 hetes várakozási időszak letelte után 1 héten belül) ezek a résztvevők tetszőleges beavatkozást folytathatnak. A PMT csoport résztvevői az első utóellenőrzési alkalom után bármilyen beavatkozást folytathatnak. Ezeket az utólagos beavatkozásokat nem a kutatás részeként biztosítják, vagy nem írják elő, de a résztvevőket arra kérik, hogy számoljanak be arról, hogy elvégeztek-e bármilyen nyomon követési beavatkozást az első utóellenőrzési alkalom és a 3 hónapos és 6 hónapos követési vizsgálatuk között. üléseken.

Az utóvizsgálatra a 3 hetes beavatkozási időszak befejezését követő 1 héten belül kerül sor. Ezen a ponton mind a PMT, mind a no-PMT csoport résztvevői bármilyen beavatkozást folytathatnak (pl. műtét, injekció, fizikoterápia). A beavatkozás után 3 és 6 hónappal minden résztvevő további nyomon követési vizsgálatot végez.

Kvalitatív interjúkat készítenek annak értékelésére, hogy a vizsgálatban részt vevő orvosok és fizikoterapeuták hogyan vélekednek az értékelésről és a kezelési protokollokról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43202
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Jameson Crane Sports Medicine Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 év feletti NAHD diagnózis

Kizárási kritériumok:

  • Osteoporosis vagy rheumatoid arthritis
  • Szisztémás egészségi állapot
  • A kezelési döntésekhez törvényes képviselő szükséges
  • Kétoldalú tünetek
  • Jelenlegi gerinc-, csípő-, térd- vagy bokaműtét vagy súlyos sérülés*
  • Terhesség
  • Teljes csípőízületi műtétre jelölt (Tönnis fokozat > 2)
  • Periacetabuláris osteotómia jelölt (oldalsó középső élszög < 20, elülső középső élszög < 18, acetabuláris index > 10)

    • A gerinc-, csípő-, térd- vagy bokaműtéten vagy súlyos sérülésen átesett résztvevőket az orvos értékeli, hogy meghatározza a fizikoterapeuta általi értékelés (és kezelés) megfelelőségét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Interdiszciplináris értékelés
A résztvevők egy interdiszciplináris értékelést kapnak a nem ízületi gyulladásos csípőbetegségről egy csípőartroszkópostól, majd egy fizikoterapeuta vizsgálatot végeznek, majd részt vesznek egy közös döntéshozatali folyamatban mindkét szolgáltatóval, hogy meghatározzák az ellátási tervet.
A csípőartroszkópos elvégzi a szokásos ellátási értékelését, amely magában foglalja a szubjektív interjút, a betegtörténetet, a képalkotást és a fizikális vizsgálatot. A fizikoterapeuta értékeli a testtartást és a mozgást ülés, állás, guggolás és járás közben. Miután a szolgáltatók megvitatták megállapításaikat, megvitatják az ellátási tervet a résztvevővel.
Nincs beavatkozás: Standard értékelés
A résztvevők standard ellátási értékelést kapnak egy csípőartroszkópostól, aki ezután a résztvevővel együtt meghatározza az ellátási tervet.
Kísérleti: Testtartás és mozgás tréning
A résztvevők hat edzésen vesznek részt egy fizikoterapeutával 3 hetes időszak alatt.
A fizikoterapeuták egy beavatkozási protokollon vezetik át a résztvevőket, hogy normalizálják az ülő és álló testtartást és a mozgást. Verbális, vizuális és tapintható jelzéseket, valamint erősítő gyakorlatokat biztosítanak a testtartás és a mozgás képzéséhez.
Más nevek:
  • Mozgásminta edzés
Nincs beavatkozás: 3 hetes várakozási idő
A résztvevők 3 hetes várakozási időszakon mennek keresztül. Azt az utasítást kapják, hogy ne kapjanak semmilyen kezelést (pl. kiropraktikai szolgáltatások, fizikoterápia, gyógyszeres kezelés, műtét, injekciók) csípőtünetei miatt ez idő alatt.
Egyéb: Megfigyelő kar
Azok a résztvevők, akik megtagadják a véletlenszerű besorolást, hogy testtartás- és mozgástréninget kapjanak, továbbra is részt vehetnek egy megfigyelő csoportban. Ezek a résztvevők ugyanazt a kiindulási és nyomon követési tesztet végzik el, de folytatják a választott kezelést a 3 hetes beavatkozási időszak alatt.
A résztvevők bármilyen választott kezelést folytathatnak, amelyet az egészségügyi szolgáltató(k) javasoltak vagy nem. A kezeléseket rögzítik, de nem ellenőrzik.
Más nevek:
  • Standard ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési terv
Időkeret: Utóértékelés, még aznap (kb. 5-10 perccel az értékelés után)
A résztvevők jelzik tervezett kezelésüket
Utóértékelés, még aznap (kb. 5-10 perccel az értékelés után)
Döntési konfliktus
Időkeret: Előértékelés, 10 perc Utóértékelés
A résztvevők beszámolnak a kezelési tervükhöz kapcsolódó döntési konfliktusokról. A döntési konfliktust a Döntési Konfliktus Skála segítségével mértük, 0-tól (nincs konfliktus, jobb eredmény) 100-ig (magas konfliktus, rosszabb eredmény).
Előértékelés, 10 perc Utóértékelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Témák a szolgáltatói interjúkból
Időkeret: Előzetes beiratkozás (2-7 nappal a betegek toborzásának megkezdése előtt), Utófelvétel (1-7 nappal a páciens-résztvevő toborzás befejezése után)
Kvalitatív interjúkat készítenek a vizsgálati szolgáltatókkal mind a betegek részvétele előtt, mind a vizsgálat befejezése után, hogy információkat gyűjtsenek arról, hogyan vélekednek az értékelési protokollokról. Ezen adatok kvalitatív elemzése témák alapján számolja a válaszokat. A jelentés adatai a témában mindkét időpontban az egyes témákhoz tartozó válaszok teljes számaként jelennek meg (az összes szolgáltatóra vonatkozóan). Minden szolgáltató több választ is adhat.
Előzetes beiratkozás (2-7 nappal a betegek toborzásának megkezdése előtt), Utófelvétel (1-7 nappal a páciens-résztvevő toborzás befejezése után)
A résztvevők jegyzőkönyvi véleményei
Időkeret: 20 perccel az értékelés után, 4 héttel az értékelés után
A résztvevőkkel interjút készítenek, hogy információkat gyűjtsenek arról, hogyan vélekednek az 1) értékelési protokoll(ok)ról és 2) a kezelési/várakozási időszak protokolljairól.
20 perccel az értékelés után, 4 héttel az értékelés után
Döntési konfliktus
Időkeret: 10 perc utóértékelés, 4 hetes laborlátogatás
A résztvevők beszámolnak a kezelési tervükhöz kapcsolódó döntési konfliktusokról. A döntési konfliktust a Döntési Konfliktus Skála segítségével mértük, 0-tól (nincs konfliktus, jobb eredmény) 100-ig (magas konfliktus, rosszabb eredmény). A 3. periódusban (laboratóriumi tesztelés) résztvevők kiindulási pontszámait a résztvevők 1. időszak (klinikai értékelés) utólagos felméréseiből kaptuk.
10 perc utóértékelés, 4 hetes laborlátogatás
A páciens által jelentett csípőfunkció
Időkeret: 10 perc utóértékelés, 4 hetes laborlátogatás
A résztvevők validált, megbízható felméréseket fognak kitölteni a csípőfunkcióra vonatkozóan (a napi életvitel csípőeredmény-pontszámát [HOSADL] használták, és 0-tól 100-ig pontozzák, ahol a 0 a legrosszabb funkciót, a 100 pedig a legjobb funkciót jelenti). A 3. periódusban (laboratóriumi tesztelés) résztvevők kiindulási pontszámait a résztvevők 1. időszak (klinikai értékelés) utólagos felméréseiből kaptuk.
10 perc utóértékelés, 4 hetes laborlátogatás
Mozgásmechanika
Időkeret: Kiindulási laborlátogatás, 4 hetes laborlátogatás
A 3 dimenziós mozgásmechanikát a funkcionális feladatok során gyűjtik össze, beleértve a járást és a székből való felemelkedést
Kiindulási laborlátogatás, 4 hetes laborlátogatás

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozati megbánás
Időkeret: A beiratkozás napja, az összes értékelés befejezése után
A résztvevők beszámolnak a kezelési terveikkel kapcsolatos döntésük megbánásáról
A beiratkozás napja, az összes értékelés befejezése után
Határozati megbánás
Időkeret: 4 hét
A résztvevők beszámolnak a kezelési terveikkel kapcsolatos döntésük megbánásáról
4 hét
Változások a csípő erejében
Időkeret: 4 hét
A maximális akaratlagos izometrikus összehúzódások során a csípőabduktorok, adduktorok, hajlítók, nyújtók, belső és külső rotátorok erejét összegyűjtjük
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephanie Di Stasi, PhD, PT, Ohio State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017H0340

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg az IPD-nket megosztjuk a projekt finanszírozási mechanizmusaiban felsorolt ​​kutatókkal. A kéziratok benyújtásakor az IPD kérésre elérhető lesz.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Klinikai döntéshozatal

Iratkozz fel