- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03519087
Evaluación y tratamiento de la enfermedad de cadera no artrítica (NEAT)
Decisiones informadas y resultados del paciente: un enfoque interdisciplinario para el dolor crónico de cadera
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La evaluación clínica por parte del médico es el estándar de atención y se realiza como parte de la cita programada de los posibles participantes. Los participantes en este estudio completarán una autorización de HIPAA para permitir que los datos de su evaluación clínica realizada por el médico se utilicen para este estudio, incluidas las imágenes que el médico usó en su evaluación clínica y la nota de evaluación ingresada en el registro de salud electrónico del participante. Las notas del médico están estandarizadas, lo que permite un análisis de datos optimizado del registro de salud electrónico.
Las actividades de investigación que se llevarán a cabo el mismo día que el proceso de consentimiento informado incluyen la aleatorización para recibir o no una evaluación clínica por parte de un fisioterapeuta junto con encuestas para las decisiones de tratamiento, los resultados esperados y la función informada por el paciente. Un pequeño subgrupo de pacientes también completará entrevistas para identificar cómo se sintieron acerca de su evaluación ese día. La autorización de HIPAA también permitirá que los datos de la evaluación de fisioterapia y cualquier entrenamiento posterior de postura y movimiento en OSUWMC se utilicen para este estudio.
Independientemente de la aleatorización para recibir o no recibir una evaluación de fisioterapia el mismo día en la clínica del médico, todos los participantes serán aleatorizados para recibir entrenamiento de postura y movimiento (PMT) o se someterán a un período de espera de 3 semanas. Los participantes que son asignados al azar para recibir PMT como parte de este estudio de investigación programarán, según su disponibilidad, dos veces por semana durante 3 semanas con un fisioterapeuta de medicina deportiva de OSUWMC que también tenga el estatus aprobado por el IRB como personal de investigación. Los participantes serán conscientes durante el proceso de consentimiento informado de que cualquier PMT que reciban como parte de este estudio será su responsabilidad de pagar utilizando métodos de pago por cuenta propia o basados en seguros.
A los participantes que rechacen la aleatorización para recibir PMT se les ofrecerá participar en el grupo de observación. Estos participantes proceden con las mismas pruebas de referencia y de seguimiento, pero continúan con su tratamiento de elección en lugar de un tratamiento asignado durante el período de intervención de 3 semanas.
Todos los participantes completarán pruebas de seguimiento biomecánicas y clínicas de referencia y de seguimiento en el Laboratorio de análisis y rendimiento de movimiento. Las pruebas biomecánicas implican el uso de técnicas de captura de movimiento tridimensionales para analizar el movimiento durante 3 tareas funcionales, que incluyen caminar, sentarse para pararse y un toque hacia abajo hacia adelante. Las pruebas clínicas implican la obtención de medidas antropométricas, la fuerza de la cadera, la función informada por el paciente y las decisiones de tratamiento planificadas con los respectivos resultados esperados. Un pequeño subgrupo de pacientes también completará entrevistas en estas sesiones de prueba para identificar cómo se sienten acerca de la intervención (entrenamiento de espera o postura y movimiento).
El entrenamiento de la postura y el movimiento implica que el fisioterapeuta prescriba ejercicios y actividades terapéuticos para mejorar la postura y el movimiento (Harris-Hayes 2016), centrándose en gran medida en las señales extrínsecas (Benjaminse 2015). Los ejercicios y actividades terapéuticos se individualizarán en función de la presentación del participante y progresarán de acuerdo con el dolor y la calidad del movimiento, desde actividades con dos piernas hasta actividades con una sola pierna y desde tareas funcionales a más dinámicas.
Los participantes que se asignen al azar para someterse a un período de espera de 3 semanas deberán suspender cualquier tratamiento durante el período de espera de 3 semanas. Estos participantes completarán las mismas pruebas que los participantes en el grupo PMT (ver el siguiente párrafo). Estos participantes no recibirán ninguna intervención durante el período de espera de 3 semanas; sin embargo, después de su primera sesión de prueba de seguimiento (dentro de 1 semana de completar el período de espera de 3 semanas), estos participantes pueden continuar con cualquier intervención de su elección. Los participantes en el grupo PMT también pueden proceder con cualquier intervención después de su primera sesión de prueba de seguimiento. Estas intervenciones de seguimiento no se proporcionarán ni se requerirán como parte del estudio de investigación, pero se les pedirá a los participantes que informen si completaron alguna intervención de seguimiento entre su primera sesión de prueba de seguimiento y sus pruebas de seguimiento de 3 y 6 meses. sesiones
Las pruebas de seguimiento se realizarán dentro de 1 semana después de completar el período de intervención de 3 semanas. En este punto, los participantes en los grupos de PMT y no PMT pueden continuar con cualquier intervención (es decir, cirugía, inyección, fisioterapia). Todos los participantes realizarán pruebas de seguimiento adicionales a los 3 y 6 meses después de la intervención.
Se realizarán entrevistas cualitativas para evaluar cómo se sienten los médicos y fisioterapeutas involucrados en el estudio acerca de los protocolos de evaluación y tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
- The Ohio State University Wexner Medical Center Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mayores de 18 años Diagnóstico NAHD
Criterio de exclusión:
- Osteoporosis o artritis reumatoide
- Estado de salud sistémico
- Representante legal requerido para decisiones de tratamiento
- Síntomas bilaterales
- Cirugía actual de columna, cadera, rodilla o tobillo o lesión importante*
- El embarazo
- Candidato a artroplastia total de cadera (grado Tönnis > 2)
Candidato a osteotomía periacetabular (ángulo del borde central lateral <20, ángulo del borde central anterior <18, índice acetabular >10)
- El médico evaluará a los participantes con antecedentes de cirugía de columna, cadera, rodilla o tobillo o lesión importante para determinar si son apropiados para la evaluación (y el tratamiento) por parte de un fisioterapeuta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Evaluación Interdisciplinaria
Los participantes recibirán una evaluación interdisciplinaria para la enfermedad de cadera no artrítica de un artroscopista de cadera, seguido de un examen de un fisioterapeuta y luego participarán en un proceso de toma de decisiones compartido con ambos proveedores para determinar un plan de atención.
|
El artroscopista de cadera llevará a cabo su evaluación de atención estándar, incluida la entrevista subjetiva, el historial del paciente, las imágenes y el examen físico.
El fisioterapeuta realizará una evaluación de la postura y el movimiento al sentarse, ponerse de pie, ponerse en cuclillas y caminar.
Después de que los proveedores discutan sus hallazgos, discutirán el plan de atención con el participante.
|
Sin intervención: Evaluación estándar
Los participantes recibirán una evaluación estándar de atención de un artroscopista de cadera que luego determinará el plan de atención con el participante.
|
|
Experimental: Entrenamiento de Postura y Movimiento
Los participantes recibirán seis sesiones de capacitación con un fisioterapeuta durante un período de 3 semanas.
|
Los fisioterapeutas guiarán a los participantes a través de un protocolo de intervención para normalizar la postura sentada y de pie y el movimiento funcional.
Se proporcionarán señales verbales, visuales y táctiles, junto con ejercicios de fortalecimiento para entrenar la postura y el movimiento.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Período de espera de 3 semanas
Los participantes se someterán a un período de espera de 3 semanas.
Se les indicará que no reciban ningún tratamiento (p.
servicios quiroprácticos, fisioterapia, medicamentos, cirugía, inyecciones) para sus síntomas de cadera durante este tiempo.
|
|
Otro: Brazo de observación
Los participantes que rechacen la aleatorización para recibir entrenamiento de postura y movimiento pueden continuar participando en un grupo de observación.
Estos participantes completan las mismas pruebas de referencia y de seguimiento, pero continúan con su tratamiento de elección durante el período de intervención de 3 semanas.
|
Los participantes pueden continuar con cualquier tratamiento de su elección, que puede haber sido recomendado o no por su(s) proveedor(es) de atención médica.
Los tratamientos serán registrados, pero no controlados.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Plan de tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluación posterior, el mismo día (aproximadamente 5-10 minutos después de la evaluación)
|
Los participantes indicarán su(s) tratamiento(s) planeado(s)
|
Evaluación posterior, el mismo día (aproximadamente 5-10 minutos después de la evaluación)
|
Conflicto decisional
Periodo de tiempo: Pre-evaluación, 10min Post-evaluación
|
Los participantes informarán sobre conflictos de decisión relacionados con su plan de tratamiento.
El conflicto decisional se midió utilizando la Escala de conflicto decisional que va de 0 (sin conflicto, mejor resultado) a 100 (conflicto alto, peor resultado).
|
Pre-evaluación, 10min Post-evaluación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Temas de entrevistas con proveedores
Periodo de tiempo: Preinscripción (2 a 7 días antes de que comenzara el reclutamiento de pacientes participantes), Posterior a la inscripción (1 a 7 días después de que finalizó el reclutamiento de pacientes participantes)
|
Se realizarán entrevistas cualitativas con los proveedores del estudio antes de la inscripción de los pacientes participantes y después de la finalización del estudio para recopilar información sobre cómo se sienten acerca de los protocolos de evaluación.
El análisis cualitativo de estos datos contará las respuestas basadas en temas.
Los datos para este informe se proporcionarán como el número total de respuestas (en todos los proveedores) que se incluyeron en cada tema en ambos momentos.
Cada proveedor podría proporcionar múltiples respuestas.
|
Preinscripción (2 a 7 días antes de que comenzara el reclutamiento de pacientes participantes), Posterior a la inscripción (1 a 7 días después de que finalizó el reclutamiento de pacientes participantes)
|
Opiniones del protocolo del participante
Periodo de tiempo: 20min post-evaluación, 4 semanas post-evaluación
|
Se entrevistará a los participantes para recopilar información sobre cómo se sienten acerca de 1) los protocolos de evaluación y 2) los protocolos de tratamiento/período de espera.
|
20min post-evaluación, 4 semanas post-evaluación
|
Conflicto decisional
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la evaluación, visita de laboratorio de 4 semanas
|
Los participantes informarán sobre conflictos de decisión relacionados con su plan de tratamiento.
El conflicto decisional se midió utilizando la Escala de conflicto decisional que va de 0 (sin conflicto, mejor resultado) a 100 (conflicto alto, peor resultado).
Las puntuaciones de referencia para los participantes en el Período 3 (pruebas de laboratorio) se obtuvieron de las encuestas posteriores a la evaluación de los participantes del Período 1 (evaluación clínica).
|
10 minutos después de la evaluación, visita de laboratorio de 4 semanas
|
Función de la cadera informada por el paciente
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la evaluación, visita de laboratorio de 4 semanas
|
Los participantes completarán encuestas validadas y confiables para la función de la cadera (se utilizó el Hip Outcome Score Activities of Daily Living [HOSADL] y se puntúa de 0 a 100, donde 0 representa la peor función y 100 representa la mejor función).
Las puntuaciones de referencia para los participantes en el Período 3 (pruebas de laboratorio) se obtuvieron de las encuestas posteriores a la evaluación de los participantes del Período 1 (evaluación clínica).
|
10 minutos después de la evaluación, visita de laboratorio de 4 semanas
|
Mecánica de movimiento
Periodo de tiempo: Visita de laboratorio inicial, visita de laboratorio a las 4 semanas
|
La mecánica del movimiento tridimensional se recopilará durante tareas funcionales, como caminar y levantarse de una silla.
|
Visita de laboratorio inicial, visita de laboratorio a las 4 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Arrepentimiento decisional
Periodo de tiempo: Día de inscripción, después de que todas las evaluaciones estén completas
|
Los participantes informarán el arrepentimiento de la decisión relacionada con sus planes de tratamiento.
|
Día de inscripción, después de que todas las evaluaciones estén completas
|
Arrepentimiento decisional
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Los participantes informarán el arrepentimiento de la decisión relacionada con sus planes de tratamiento.
|
4 semanas
|
Cambios en la fuerza de la cadera
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La fuerza de los abductores, aductores, flexores, extensores, rotadores internos y externos de la cadera se recopilará durante las contracciones isométricas voluntarias máximas.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Di Stasi, PhD, PT, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017H0340
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .