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Evaluación y tratamiento de la enfermedad de cadera no artrítica (NEAT)

5 de mayo de 2020 actualizado por: Stephanie Di Stasi, Ohio State University

Decisiones informadas y resultados del paciente: un enfoque interdisciplinario para el dolor crónico de cadera

El objetivo de los investigadores es comprender cómo la atención interdisciplinaria influye en las decisiones, las expectativas y los resultados de los pacientes con enfermedad de cadera no artrítica (NAHD). Se invitará a los pacientes que se presenten a la Clínica de Preservación de Cadera del Centro Médico Wexner de la Universidad Estatal de Ohio (OSUWMC) a participar. Todos los participantes procederán con su evaluación médica estándar programada. Los participantes sin NAHD serán excluidos. Luego, los participantes serán asignados al azar para recibir una evaluación de fisioterapeuta (PT) el mismo día. Esta evaluación de PT no es una práctica de atención estándar en la clínica, esto se agregó para investigación. Todos los participantes completarán encuestas de expectativas antes y después de su(s) evaluación(es). Los médicos discutirán su plan recomendado con el paciente y el paciente registrará una decisión de tratamiento final y las expectativas de resultados. Luego, los participantes serán asignados al azar para recibir entrenamiento de postura y movimiento (PMT) durante 3 semanas o someterse a un período de espera de 3 semanas. Todos los participantes deberán suspender cualquier tratamiento durante este período de 3 semanas (excepto PMT en el grupo PMT). El período de espera de 3 semanas para el grupo sin PMT está alineado con los procesos clínicos actuales desde la evaluación del médico hasta el inicio del tratamiento. Todos los participantes pueden continuar con cualquier otra intervención (incluida la PMT) después del período de 3 semanas, pero no se proporcionará ni se requerirá ninguna como parte de la investigación. Los resultados informados por el paciente y las pruebas clínicas se registrarán antes y después del período de 3 semanas, y 3 y 6 meses después. Agregar una evaluación de PT a la visita al médico no proporciona ningún riesgo adicional porque la evaluación de PT incluye pruebas clínicas similares a las del médico y análisis de movimiento durante las tareas que los participantes realizan durante la vida diaria. Las pruebas clínicas antes/después del período de intervención de 3 semanas pueden producir dolor muscular que debería desaparecer en 2 días. Comprender cómo la atención interdisciplinaria influye en las expectativas y los resultados puede informar a los médicos sobre la eficacia de la colaboración interdisciplinaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La evaluación clínica por parte del médico es el estándar de atención y se realiza como parte de la cita programada de los posibles participantes. Los participantes en este estudio completarán una autorización de HIPAA para permitir que los datos de su evaluación clínica realizada por el médico se utilicen para este estudio, incluidas las imágenes que el médico usó en su evaluación clínica y la nota de evaluación ingresada en el registro de salud electrónico del participante. Las notas del médico están estandarizadas, lo que permite un análisis de datos optimizado del registro de salud electrónico.

Las actividades de investigación que se llevarán a cabo el mismo día que el proceso de consentimiento informado incluyen la aleatorización para recibir o no una evaluación clínica por parte de un fisioterapeuta junto con encuestas para las decisiones de tratamiento, los resultados esperados y la función informada por el paciente. Un pequeño subgrupo de pacientes también completará entrevistas para identificar cómo se sintieron acerca de su evaluación ese día. La autorización de HIPAA también permitirá que los datos de la evaluación de fisioterapia y cualquier entrenamiento posterior de postura y movimiento en OSUWMC se utilicen para este estudio.

Independientemente de la aleatorización para recibir o no recibir una evaluación de fisioterapia el mismo día en la clínica del médico, todos los participantes serán aleatorizados para recibir entrenamiento de postura y movimiento (PMT) o se someterán a un período de espera de 3 semanas. Los participantes que son asignados al azar para recibir PMT como parte de este estudio de investigación programarán, según su disponibilidad, dos veces por semana durante 3 semanas con un fisioterapeuta de medicina deportiva de OSUWMC que también tenga el estatus aprobado por el IRB como personal de investigación. Los participantes serán conscientes durante el proceso de consentimiento informado de que cualquier PMT que reciban como parte de este estudio será su responsabilidad de pagar utilizando métodos de pago por cuenta propia o basados ​​en seguros.

A los participantes que rechacen la aleatorización para recibir PMT se les ofrecerá participar en el grupo de observación. Estos participantes proceden con las mismas pruebas de referencia y de seguimiento, pero continúan con su tratamiento de elección en lugar de un tratamiento asignado durante el período de intervención de 3 semanas.

Todos los participantes completarán pruebas de seguimiento biomecánicas y clínicas de referencia y de seguimiento en el Laboratorio de análisis y rendimiento de movimiento. Las pruebas biomecánicas implican el uso de técnicas de captura de movimiento tridimensionales para analizar el movimiento durante 3 tareas funcionales, que incluyen caminar, sentarse para pararse y un toque hacia abajo hacia adelante. Las pruebas clínicas implican la obtención de medidas antropométricas, la fuerza de la cadera, la función informada por el paciente y las decisiones de tratamiento planificadas con los respectivos resultados esperados. Un pequeño subgrupo de pacientes también completará entrevistas en estas sesiones de prueba para identificar cómo se sienten acerca de la intervención (entrenamiento de espera o postura y movimiento).

El entrenamiento de la postura y el movimiento implica que el fisioterapeuta prescriba ejercicios y actividades terapéuticos para mejorar la postura y el movimiento (Harris-Hayes 2016), centrándose en gran medida en las señales extrínsecas (Benjaminse 2015). Los ejercicios y actividades terapéuticos se individualizarán en función de la presentación del participante y progresarán de acuerdo con el dolor y la calidad del movimiento, desde actividades con dos piernas hasta actividades con una sola pierna y desde tareas funcionales a más dinámicas.

Los participantes que se asignen al azar para someterse a un período de espera de 3 semanas deberán suspender cualquier tratamiento durante el período de espera de 3 semanas. Estos participantes completarán las mismas pruebas que los participantes en el grupo PMT (ver el siguiente párrafo). Estos participantes no recibirán ninguna intervención durante el período de espera de 3 semanas; sin embargo, después de su primera sesión de prueba de seguimiento (dentro de 1 semana de completar el período de espera de 3 semanas), estos participantes pueden continuar con cualquier intervención de su elección. Los participantes en el grupo PMT también pueden proceder con cualquier intervención después de su primera sesión de prueba de seguimiento. Estas intervenciones de seguimiento no se proporcionarán ni se requerirán como parte del estudio de investigación, pero se les pedirá a los participantes que informen si completaron alguna intervención de seguimiento entre su primera sesión de prueba de seguimiento y sus pruebas de seguimiento de 3 y 6 meses. sesiones

Las pruebas de seguimiento se realizarán dentro de 1 semana después de completar el período de intervención de 3 semanas. En este punto, los participantes en los grupos de PMT y no PMT pueden continuar con cualquier intervención (es decir, cirugía, inyección, fisioterapia). Todos los participantes realizarán pruebas de seguimiento adicionales a los 3 y 6 meses después de la intervención.

Se realizarán entrevistas cualitativas para evaluar cómo se sienten los médicos y fisioterapeutas involucrados en el estudio acerca de los protocolos de evaluación y tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Jameson Crane Sports Medicine Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Mayores de 18 años Diagnóstico NAHD

Criterio de exclusión:

  • Osteoporosis o artritis reumatoide
  • Estado de salud sistémico
  • Representante legal requerido para decisiones de tratamiento
  • Síntomas bilaterales
  • Cirugía actual de columna, cadera, rodilla o tobillo o lesión importante*
  • El embarazo
  • Candidato a artroplastia total de cadera (grado Tönnis > 2)
  • Candidato a osteotomía periacetabular (ángulo del borde central lateral <20, ángulo del borde central anterior <18, índice acetabular >10)

    • El médico evaluará a los participantes con antecedentes de cirugía de columna, cadera, rodilla o tobillo o lesión importante para determinar si son apropiados para la evaluación (y el tratamiento) por parte de un fisioterapeuta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evaluación Interdisciplinaria
Los participantes recibirán una evaluación interdisciplinaria para la enfermedad de cadera no artrítica de un artroscopista de cadera, seguido de un examen de un fisioterapeuta y luego participarán en un proceso de toma de decisiones compartido con ambos proveedores para determinar un plan de atención.
El artroscopista de cadera llevará a cabo su evaluación de atención estándar, incluida la entrevista subjetiva, el historial del paciente, las imágenes y el examen físico. El fisioterapeuta realizará una evaluación de la postura y el movimiento al sentarse, ponerse de pie, ponerse en cuclillas y caminar. Después de que los proveedores discutan sus hallazgos, discutirán el plan de atención con el participante.
Sin intervención: Evaluación estándar
Los participantes recibirán una evaluación estándar de atención de un artroscopista de cadera que luego determinará el plan de atención con el participante.
Experimental: Entrenamiento de Postura y Movimiento
Los participantes recibirán seis sesiones de capacitación con un fisioterapeuta durante un período de 3 semanas.
Los fisioterapeutas guiarán a los participantes a través de un protocolo de intervención para normalizar la postura sentada y de pie y el movimiento funcional. Se proporcionarán señales verbales, visuales y táctiles, junto con ejercicios de fortalecimiento para entrenar la postura y el movimiento.
Otros nombres:
  • Entrenamiento de patrones de movimiento
Sin intervención: Período de espera de 3 semanas
Los participantes se someterán a un período de espera de 3 semanas. Se les indicará que no reciban ningún tratamiento (p. servicios quiroprácticos, fisioterapia, medicamentos, cirugía, inyecciones) para sus síntomas de cadera durante este tiempo.
Otro: Brazo de observación
Los participantes que rechacen la aleatorización para recibir entrenamiento de postura y movimiento pueden continuar participando en un grupo de observación. Estos participantes completan las mismas pruebas de referencia y de seguimiento, pero continúan con su tratamiento de elección durante el período de intervención de 3 semanas.
Los participantes pueden continuar con cualquier tratamiento de su elección, que puede haber sido recomendado o no por su(s) proveedor(es) de atención médica. Los tratamientos serán registrados, pero no controlados.
Otros nombres:
  • Atención estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Plan de tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluación posterior, el mismo día (aproximadamente 5-10 minutos después de la evaluación)
Los participantes indicarán su(s) tratamiento(s) planeado(s)
Evaluación posterior, el mismo día (aproximadamente 5-10 minutos después de la evaluación)
Conflicto decisional
Periodo de tiempo: Pre-evaluación, 10min Post-evaluación
Los participantes informarán sobre conflictos de decisión relacionados con su plan de tratamiento. El conflicto decisional se midió utilizando la Escala de conflicto decisional que va de 0 (sin conflicto, mejor resultado) a 100 (conflicto alto, peor resultado).
Pre-evaluación, 10min Post-evaluación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temas de entrevistas con proveedores
Periodo de tiempo: Preinscripción (2 a 7 días antes de que comenzara el reclutamiento de pacientes participantes), Posterior a la inscripción (1 a 7 días después de que finalizó el reclutamiento de pacientes participantes)
Se realizarán entrevistas cualitativas con los proveedores del estudio antes de la inscripción de los pacientes participantes y después de la finalización del estudio para recopilar información sobre cómo se sienten acerca de los protocolos de evaluación. El análisis cualitativo de estos datos contará las respuestas basadas en temas. Los datos para este informe se proporcionarán como el número total de respuestas (en todos los proveedores) que se incluyeron en cada tema en ambos momentos. Cada proveedor podría proporcionar múltiples respuestas.
Preinscripción (2 a 7 días antes de que comenzara el reclutamiento de pacientes participantes), Posterior a la inscripción (1 a 7 días después de que finalizó el reclutamiento de pacientes participantes)
Opiniones del protocolo del participante
Periodo de tiempo: 20min post-evaluación, 4 semanas post-evaluación
Se entrevistará a los participantes para recopilar información sobre cómo se sienten acerca de 1) los protocolos de evaluación y 2) los protocolos de tratamiento/período de espera.
20min post-evaluación, 4 semanas post-evaluación
Conflicto decisional
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la evaluación, visita de laboratorio de 4 semanas
Los participantes informarán sobre conflictos de decisión relacionados con su plan de tratamiento. El conflicto decisional se midió utilizando la Escala de conflicto decisional que va de 0 (sin conflicto, mejor resultado) a 100 (conflicto alto, peor resultado). Las puntuaciones de referencia para los participantes en el Período 3 (pruebas de laboratorio) se obtuvieron de las encuestas posteriores a la evaluación de los participantes del Período 1 (evaluación clínica).
10 minutos después de la evaluación, visita de laboratorio de 4 semanas
Función de la cadera informada por el paciente
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la evaluación, visita de laboratorio de 4 semanas
Los participantes completarán encuestas validadas y confiables para la función de la cadera (se utilizó el Hip Outcome Score Activities of Daily Living [HOSADL] y se puntúa de 0 a 100, donde 0 representa la peor función y 100 representa la mejor función). Las puntuaciones de referencia para los participantes en el Período 3 (pruebas de laboratorio) se obtuvieron de las encuestas posteriores a la evaluación de los participantes del Período 1 (evaluación clínica).
10 minutos después de la evaluación, visita de laboratorio de 4 semanas
Mecánica de movimiento
Periodo de tiempo: Visita de laboratorio inicial, visita de laboratorio a las 4 semanas
La mecánica del movimiento tridimensional se recopilará durante tareas funcionales, como caminar y levantarse de una silla.
Visita de laboratorio inicial, visita de laboratorio a las 4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Arrepentimiento decisional
Periodo de tiempo: Día de inscripción, después de que todas las evaluaciones estén completas
Los participantes informarán el arrepentimiento de la decisión relacionada con sus planes de tratamiento.
Día de inscripción, después de que todas las evaluaciones estén completas
Arrepentimiento decisional
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los participantes informarán el arrepentimiento de la decisión relacionada con sus planes de tratamiento.
4 semanas
Cambios en la fuerza de la cadera
Periodo de tiempo: 4 semanas
La fuerza de los abductores, aductores, flexores, extensores, rotadores internos y externos de la cadera se recopilará durante las contracciones isométricas voluntarias máximas.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Di Stasi, PhD, PT, Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017H0340

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

En este momento, nuestra IPD se compartirá con los investigadores que figuran en los mecanismos de financiación de este proyecto. Al enviar manuscritos, IPD estará disponible a pedido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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