- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03519087
Beurteilung und Behandlung nichtarthritischer Hüfterkrankungen (NEAT)
Informierte Entscheidungen und Patientenergebnisse: Ein interdisziplinärer Ansatz bei chronischen Hüftschmerzen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die klinische Beurteilung durch den Arzt ist Standard und wird im Rahmen des geplanten Termins potenzieller Teilnehmer durchgeführt. Die Teilnehmer dieser Studie müssen eine HIPAA-Genehmigung ausfüllen, damit Daten aus ihrer klinischen Bewertung durch den Arzt für diese Studie verwendet werden können, einschließlich aller Bildgebungsverfahren, die der Arzt bei seiner klinischen Bewertung verwendet hat, und der in die elektronische Gesundheitsakte des Teilnehmers eingegebenen Bewertungsnotiz. Die Arztnotizen sind standardisiert und ermöglichen eine optimierte Datenanalyse aus der elektronischen Gesundheitsakte.
Zu den Forschungsaktivitäten, die am selben Tag wie der Prozess der Einwilligung nach Aufklärung stattfinden, gehören die Randomisierung, ob eine klinische Bewertung durch einen Physiotherapeuten erfolgt oder nicht, sowie Umfragen zu Behandlungsentscheidungen, erwarteten Ergebnissen und der vom Patienten berichteten Funktion. Eine kleine Untergruppe von Patienten wird außerdem Interviews führen, um herauszufinden, wie sie sich an diesem Tag über ihre Beurteilung gefühlt haben. Die HIPAA-Genehmigung ermöglicht auch die Nutzung der Daten aus der Physiotherapie-Bewertung und allen nachfolgenden Haltungs- und Bewegungstrainings am OSUWMC für diese Studie.
Unabhängig von der Randomisierung, ob sie noch am selben Tag eine Physiotherapie-Untersuchung in der Arztpraxis erhalten oder nicht, werden alle Teilnehmer randomisiert, um ein Haltungs- und Bewegungstraining (PMT) zu erhalten oder sich einer dreiwöchigen Wartezeit zu unterziehen. Teilnehmer, die im Rahmen dieser Forschungsstudie nach dem Zufallsprinzip PMT erhalten, werden je nach Verfügbarkeit zweimal wöchentlich für 3 Wochen einen Termin mit einem OSUWMC Sports Medicine-Physiotherapeuten vereinbaren, der auch über einen IRB-anerkannten Status als Forschungspersonal verfügt. Die Teilnehmer werden während des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung darauf hingewiesen, dass es für jede PMT, die sie im Rahmen dieser Studie erhalten, in ihrer Verantwortung liegt, für die Kosten zu zahlen, indem sie entweder Selbstzahler- oder versicherungsbasierte Methoden nutzen.
Teilnehmern, die die Randomisierung zum Erhalt von PMT ablehnen, wird die Teilnahme an der Beobachtungsgruppe angeboten. Diese Teilnehmer führen die gleichen Ausgangs- und Nachuntersuchungen durch, setzen jedoch während des dreiwöchigen Interventionszeitraums die Behandlung ihrer Wahl und nicht eine zugewiesene Behandlung fort.
Alle Teilnehmer absolvieren im Bewegungsanalyse- und Leistungslabor biomechanische und klinische Nachuntersuchungen zu Beginn und zur Nachuntersuchung. Bei biomechanischen Tests werden dreidimensionale Bewegungserfassungstechniken eingesetzt, um die Bewegung bei drei funktionellen Aufgaben zu analysieren, darunter Gehen, Aufstehen und Vorwärtstippen. Klinische Tests umfassen die Erfassung anthropometrischer Maße, der Hüftkraft, der vom Patienten berichteten Funktion und geplanter Behandlungsentscheidungen mit den jeweiligen erwarteten Ergebnissen. Eine kleine Untergruppe von Patienten wird bei diesen Testsitzungen auch Interviews führen, um herauszufinden, wie sie sich über den Eingriff fühlen (Warten oder Haltungs- und Bewegungstraining).
Beim Haltungs- und Bewegungstraining verschreibt der Physiotherapeut therapeutische Übungen und Aktivitäten zur Verbesserung der Haltung und Bewegung (Harris-Hayes 2016), wobei der Schwerpunkt stark auf extrinsischen Hinweisen liegt (Benjaminse 2015). Therapeutische Übungen und Aktivitäten werden auf der Grundlage der Präsentation des Teilnehmers individualisiert und schreiten je nach Schmerz und Bewegungsqualität von zweibeinigen zu einbeinigen Aktivitäten und von funktionellen zu dynamischeren Aufgaben fort.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einer 3-wöchigen Wartezeit unterzogen werden, müssen während der 3-wöchigen Wartezeit jegliche Behandlung zurückhalten. Diese Teilnehmer absolvieren die gleichen Tests wie die Teilnehmer der PMT-Gruppe (siehe nächster Absatz). Diese Teilnehmer erhalten während der dreiwöchigen Wartezeit keine Intervention. Allerdings können diese Teilnehmer nach ihrer ersten Folgetestsitzung (innerhalb einer Woche nach Abschluss der dreiwöchigen Wartezeit) mit jeder Intervention ihrer Wahl fortfahren. Die Teilnehmer der PMT-Gruppe können auch nach ihrer ersten Folgetestsitzung mit jeder Intervention fortfahren. Diese Folgeinterventionen werden im Rahmen der Forschungsstudie nicht bereitgestellt oder sind nicht erforderlich, aber die Teilnehmer werden gebeten zu melden, ob sie zwischen ihrer ersten Folgetestsitzung und ihren 3- und 6-monatigen Folgetests Folgeinterventionen abgeschlossen haben Sitzungen.
Nachuntersuchungen werden innerhalb einer Woche nach Abschluss des dreiwöchigen Interventionszeitraums durchgeführt. An diesem Punkt können Teilnehmer sowohl der PMT- als auch der Nicht-PMT-Gruppe mit jeder Intervention fortfahren (d. h. Operation, Injektion, Physiotherapie). Alle Teilnehmer werden 3 und 6 Monate nach der Intervention zusätzliche Folgetests durchführen.
Es werden qualitative Interviews durchgeführt, um zu bewerten, wie die an der Studie beteiligten Ärzte und Physiotherapeuten über die Bewertungs- und Behandlungsprotokolle denken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43202
- The Ohio State University Wexner Medical Center Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Über 18 Jahre alte NAHD-Diagnose
Ausschlusskriterien:
- Osteoporose oder rheumatoide Arthritis
- Systemischer Gesundheitszustand
- Für Behandlungsentscheidungen ist ein gesetzlicher Vertreter erforderlich
- Bilaterale Symptome
- Aktuelle Wirbelsäulen-, Hüft-, Knie- oder Knöcheloperation oder schwere Verletzung*
- Schwangerschaft
- Kandidat für eine totale Hüftendoprothetik (Tönnis-Note > 2)
Kandidat für eine periazetabuläre Osteotomie (lateraler Mittelkantenwinkel <20, vorderer Mittelkantenwinkel <18, Azetabulumindex >10)
- Teilnehmer mit Wirbelsäulen-, Hüft-, Knie- oder Knöcheloperationen oder schweren Verletzungen in der Vorgeschichte werden vom Arzt untersucht, um festzustellen, ob eine Beurteilung (und Behandlung) durch einen Physiotherapeuten sinnvoll ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interdisziplinäre Evaluation
Die Teilnehmer erhalten von einem Hüftarthroskopiker eine interdisziplinäre Untersuchung auf nichtarthritische Hüfterkrankungen, gefolgt von einer Untersuchung durch einen Physiotherapeuten. Anschließend nehmen sie an einem gemeinsamen Entscheidungsprozess mit beiden Anbietern teil, um einen Pflegeplan festzulegen.
|
Der Hüftarthroskopiker führt seine Standarduntersuchung durch, einschließlich subjektiver Befragung, Anamnese, Bildgebung und körperlicher Untersuchung.
Der Physiotherapeut führt eine Beurteilung der Haltung und Bewegung beim Sitzen, Stehen, Hocken und Gehen durch.
Nachdem die Anbieter ihre Ergebnisse besprochen haben, besprechen sie den Pflegeplan mit dem Teilnehmer.
|
|
Kein Eingriff: Standardbewertung
Die Teilnehmer erhalten eine Standardbewertung durch einen Hüftarthroskopiker, der dann gemeinsam mit dem Teilnehmer den Pflegeplan festlegt.
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Experimental: Haltungs- und Bewegungstraining
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von drei Wochen sechs Trainingseinheiten mit einem Physiotherapeuten.
|
Physiotherapeuten führen die Teilnehmer durch ein Interventionsprotokoll, um die Sitz- und Stehhaltung sowie Funktionsbewegungen zu normalisieren.
Es werden verbale, visuelle und taktile Hinweise sowie Kräftigungsübungen bereitgestellt, um Haltung und Bewegung zu trainieren.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: 3-wöchige Wartezeit
Für die Teilnehmer gilt eine dreiwöchige Wartezeit.
Sie werden angewiesen, sich keiner Behandlung zu unterziehen (z. B.
Chiropraktik, Physiotherapie, Medikamente, Operationen, Injektionen) wegen ihrer Hüftbeschwerden während dieser Zeit.
|
|
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Sonstiges: Beobachtungsarm
Teilnehmer, die eine Randomisierung zum Erhalt eines Haltungs- und Bewegungstrainings ablehnen, können weiterhin an einer Beobachtungsgruppe teilnehmen.
Diese Teilnehmer absolvieren die gleichen Basis- und Folgetests, fahren jedoch während des dreiwöchigen Interventionszeitraums mit der Behandlung ihrer Wahl fort.
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Die Teilnehmer können mit jeder Behandlung ihrer Wahl fortfahren, die möglicherweise von ihren Gesundheitsdienstleistern empfohlen wurde oder nicht.
Behandlungen werden aufgezeichnet, aber nicht kontrolliert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsplan
Zeitfenster: Nachbewertung, am selben Tag (ca. 5–10 Minuten nach der Bewertung)
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Die Teilnehmer geben ihre geplante(n) Behandlung(en) an.
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Nachbewertung, am selben Tag (ca. 5–10 Minuten nach der Bewertung)
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Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: Vorbewertung, 10 Minuten Nachbewertung
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Die Teilnehmer berichten über Entscheidungskonflikte im Zusammenhang mit ihrem Behandlungsplan.
Entscheidungskonflikte wurden mithilfe der Entscheidungskonfliktskala gemessen, die von 0 (kein Konflikt, besseres Ergebnis) bis 100 (starker Konflikt, schlechteres Ergebnis) reichte.
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Vorbewertung, 10 Minuten Nachbewertung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Themen aus Anbieterinterviews
Zeitfenster: Voreinschreibung (2–7 Tage vor Beginn der Patientenrekrutierung), Nacheinschreibung (1–7 Tage nach Ende der Patientenrekrutierung)
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Qualitative Interviews werden mit Studienanbietern sowohl vor der Patientenrekrutierung als auch nach Abschluss der Studie durchgeführt, um Informationen darüber zu sammeln, wie sie über die Bewertungsprotokolle denken.
Bei der qualitativen Analyse dieser Daten werden die Antworten nach Themen gezählt.
Die Daten für diesen Bericht werden als Gesamtzahl der Antworten (über alle Anbieter hinweg) bereitgestellt, die zu beiden Zeitpunkten in jedes Thema fielen.
Jeder Anbieter könnte mehrere Antworten bereitstellen.
|
Voreinschreibung (2–7 Tage vor Beginn der Patientenrekrutierung), Nacheinschreibung (1–7 Tage nach Ende der Patientenrekrutierung)
|
|
Meinungen der Teilnehmerprotokolle
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Bewertung, 4 Wochen nach der Bewertung
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Die Teilnehmer werden befragt, um Informationen darüber zu sammeln, wie sie über 1) Bewertungsprotokoll(e) und 2) Behandlungs-/Wartezeitprotokolle denken.
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20 Minuten nach der Bewertung, 4 Wochen nach der Bewertung
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Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Untersuchung, 4-wöchiger Laborbesuch
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Die Teilnehmer berichten über Entscheidungskonflikte im Zusammenhang mit ihrem Behandlungsplan.
Entscheidungskonflikte wurden mithilfe der Entscheidungskonfliktskala gemessen, die von 0 (kein Konflikt, besseres Ergebnis) bis 100 (starker Konflikt, schlechteres Ergebnis) reichte.
Die Basiswerte für die Teilnehmer in Periode 3 (Labortests) wurden aus den Nachbefragungen der Teilnehmer aus Periode 1 (klinische Bewertung) ermittelt.
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10 Minuten nach der Untersuchung, 4-wöchiger Laborbesuch
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Vom Patienten berichtete Hüftfunktion
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Untersuchung, 4-wöchiger Laborbesuch
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Die Teilnehmer werden validierte, zuverlässige Umfragen zur Hüftfunktion ausfüllen (der Hip Outcome Score Activities of Daily Living [HOSADL] wurde verwendet und wird von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 die schlechteste Funktion und 100 die beste Funktion darstellt).
Die Basiswerte für die Teilnehmer in Periode 3 (Labortests) wurden aus den Nachbefragungen der Teilnehmer aus Periode 1 (klinische Bewertung) ermittelt.
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10 Minuten nach der Untersuchung, 4-wöchiger Laborbesuch
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Bewegungsmechanik
Zeitfenster: Basis-Laborbesuch, 4-wöchiger Laborbesuch
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Die dreidimensionale Bewegungsmechanik wird bei funktionellen Aufgaben wie Gehen und Aufstehen von einem Stuhl erfasst
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Basis-Laborbesuch, 4-wöchiger Laborbesuch
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entscheidungsbedauern
Zeitfenster: Tag der Einschreibung, nachdem alle Bewertungen abgeschlossen sind
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Die Teilnehmer berichten von Entscheidungsbedauern im Zusammenhang mit ihren Behandlungsplänen
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Tag der Einschreibung, nachdem alle Bewertungen abgeschlossen sind
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Entscheidungsbedauern
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Teilnehmer berichten von Entscheidungsbedauern im Zusammenhang mit ihren Behandlungsplänen
|
4 Wochen
|
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Veränderungen der Hüftkraft
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Stärke der Hüftabduktoren, -adduktoren, -beuger, -strecker, Innen- und Außenrotatoren wird während der maximalen willkürlichen isometrischen Kontraktionen erfasst
|
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie Di Stasi, PhD, PT, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017H0340
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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