- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03519087
Evaluatie en behandeling van niet-artritische heupziekte (NEAT)
Geïnformeerde beslissingen en patiëntresultaten: een interdisciplinaire benadering van chronische heuppijn
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De klinische evaluatie door de arts is standaardzorg en wordt uitgevoerd als onderdeel van de geplande afspraak van potentiële deelnemers. Deelnemers aan deze studie zullen een HIPAA-autorisatie voltooien om toe te staan dat gegevens van hun klinische evaluatie door de arts worden gebruikt voor deze studie, inclusief eventuele beeldvorming die de arts heeft gebruikt bij hun klinische evaluatie en de evaluatienota die is ingevoerd in het elektronische medische dossier van de deelnemer. De aantekeningen van de arts zijn gestandaardiseerd, waardoor een gestroomlijnde gegevensanalyse uit het elektronische patiëntendossier mogelijk is.
Onderzoeksactiviteiten die op dezelfde dag plaatsvinden als het proces van geïnformeerde toestemming omvatten randomisatie om al dan niet een klinische evaluatie door een fysiotherapeut te ontvangen, samen met enquêtes voor behandelbeslissingen, verwachte resultaten en door de patiënt gerapporteerde functie. Een kleine subgroep van patiënten zal ook interviews afnemen om vast te stellen wat zij van hun evaluatie die dag vonden. Dankzij de HIPAA-autorisatie kunnen de gegevens van de fysiotherapie-evaluatie en eventuele daaropvolgende houdings- en bewegingstraining bij OSUWMC ook worden gebruikt voor dit onderzoek.
Ongeacht de randomisatie om al dan niet op dezelfde dag een fysiotherapie-evaluatie te ontvangen in de artsenkliniek, worden alle deelnemers gerandomiseerd om houdings- en bewegingstraining (PMT) te krijgen of een wachttijd van 3 weken te ondergaan. Deelnemers die gerandomiseerd zijn om PMT te ontvangen als onderdeel van dit onderzoek, zullen op basis van hun beschikbaarheid twee keer per week gedurende 3 weken plannen met een OSUWMC-fysiotherapeut voor sportgeneeskunde die ook een IRB-goedgekeurde status heeft als onderzoekspersoneel. Deelnemers zullen tijdens het geïnformeerde toestemmingsproces op de hoogte worden gebracht dat elke PMT die ze ontvangen als onderdeel van dit onderzoek hun verantwoordelijkheid is om te betalen voor het gebruik van zelfbetaling of verzekeringsgebaseerde methoden.
Deelnemers die randomisatie om PMT te ontvangen weigeren, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan de observatiegroep. Deze deelnemers gaan door met dezelfde basislijn- en vervolgtesten, maar gaan door met hun voorkeursbehandeling in plaats van met een toegewezen behandeling tijdens de interventieperiode van 3 weken.
Alle deelnemers zullen basislijn- en follow-up biomechanische en klinische follow-uptests voltooien in het Motion Analysis and Performance Laboratory. Biomechanisch testen omvat het gebruik van 3-dimensionale motion capture-technieken om beweging te analyseren tijdens 3 functionele taken, waaronder lopen, zitten-naar-stand en een voorwaartse tap-down. Klinische tests omvatten het verkrijgen van antropometrische metingen, heupsterkte, door de patiënt gerapporteerde functie en geplande behandelingsbeslissingen met respectieve verwachte resultaten. Een kleine subgroep van patiënten zal tijdens deze testsessies ook interviews afnemen om te peilen hoe zij over de interventie denken (wachten of houdings- en bewegingstraining).
Houdings- en bewegingstraining houdt in dat de fysiotherapeut therapeutische oefeningen en activiteiten voorschrijft om houding en beweging te verbeteren (Harris-Hayes 2016), met een sterke nadruk op extrinsieke cueing (Benjaminse 2015). Therapeutische oefeningen en activiteiten zullen geïndividualiseerd worden op basis van de presentatie van de deelnemer en zullen vorderen op basis van pijn en bewegingskwaliteit van dubbelbenige naar enkelbenige activiteiten en van functionele naar meer dynamische taken.
Deelnemers die gerandomiseerd worden om een wachtperiode van 3 weken te ondergaan, moeten elke behandeling onthouden tijdens de wachtperiode van 3 weken. Deze deelnemers doen hetzelfde onderzoek als de deelnemers in de PMT-groep (zie volgende paragraaf). Deze deelnemers krijgen geen tussenkomst tijdens de wachttijd van 3 weken; na hun eerste vervolgtestsessie (binnen 1 week na voltooiing van de wachttijd van 3 weken) kunnen deze deelnemers echter doorgaan met elke interventie van hun keuze. De deelnemers aan de PMT-groep mogen ook na hun eerste vervolgonderzoek overgaan tot eventuele interventies. Deze vervolginterventies worden niet verstrekt of vereist als onderdeel van de onderzoeksstudie, maar de deelnemers wordt gevraagd te rapporteren of ze vervolginterventies hebben voltooid tussen hun eerste vervolgtestsessie en hun vervolgtesten van 3 en 6 maanden. sessies.
Vervolgonderzoek vindt plaats binnen 1 week na voltooiing van de interventieperiode van 3 weken. Op dit moment kunnen deelnemers aan zowel de PMT- als de niet-PMT-groep doorgaan met elke interventie (d.w.z. operatie, injectie, fysiotherapie). Alle deelnemers zullen aanvullende vervolgtesten uitvoeren op 3 en 6 maanden na de interventie.
Er zullen kwalitatieve interviews worden gehouden om te evalueren hoe artsen en fysiotherapeuten die bij het onderzoek betrokken zijn, denken over de evaluatie- en behandelprotocollen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43202
- The Ohio State University Wexner Medical Center Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Meer dan 18 jaar NAHD diagnose
Uitsluitingscriteria:
- Osteoporose of reumatoïde artritis
- Systemische gezondheidstoestand
- Wettelijke vertegenwoordiger vereist voor behandelbeslissingen
- Bilaterale symptomen
- Huidige ruggengraat-, heup-, knie- of enkeloperatie of ernstig letsel*
- Zwangerschap
- Kandidaat totale heupartroplastiek (Tönnisgraad > 2)
Kandidaat voor periacetabulaire osteotomie (laterale middenrandhoek<20, anterieure middenrandhoek<18, acetabulaire index >10)
- Deelnemers met een geschiedenis van wervelkolom-, heup-, knie- of enkeloperaties of ernstig letsel zullen door de arts worden beoordeeld om te bepalen of ze geschikt zijn voor evaluatie (en behandeling) door een fysiotherapeut
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interdisciplinaire evaluatie
Deelnemers ontvangen een interdisciplinaire evaluatie voor niet-artritische heupziekte van een heuparthroscopist, gevolgd door een onderzoek door een fysiotherapeut, en nemen vervolgens deel aan een gedeeld besluitvormingsproces met beide zorgverleners om een zorgplan te bepalen.
|
De heuparthroscopist voert zijn of haar standaardzorgevaluatie uit, inclusief subjectief interview, patiëntgeschiedenis, beeldvorming en lichamelijk onderzoek.
De fysiotherapeut beoordeelt houding en beweging tijdens zitten, staan, hurken en lopen.
Nadat zorgverleners hun bevindingen hebben besproken, bespreken zij het zorgplan met de deelnemer.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard evaluatie
Deelnemers ontvangen een standaardevaluatie van een heuparthroscopist die vervolgens samen met de deelnemer het zorgplan bepaalt.
|
|
|
Experimenteel: Houdings- en bewegingstraining
Deelnemers krijgen gedurende 3 weken zes trainingssessies met een fysiotherapeut.
|
Fysiotherapeuten zullen de deelnemers door een interventieprotocol leiden om de zittende en staande houding en functiebeweging te normaliseren.
Verbale, visuele en tactiele signalen, samen met versterkende oefeningen, zullen worden gegeven om houding en beweging te trainen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: 3 weken wachttijd
Deelnemers ondergaan een wachttijd van 3 weken.
Ze zullen worden geïnstrueerd om geen behandeling te krijgen (bijv.
chiropractische diensten, fysiotherapie, medicatie, chirurgie, injecties) voor hun heupsymptomen gedurende deze periode.
|
|
|
Ander: Observatie-arm
Deelnemers die randomisatie weigeren om houdings- en bewegingstraining te krijgen, kunnen blijven deelnemen aan een observatiegroep.
Deze deelnemers voltooien dezelfde basislijn- en vervolgtesten, maar gaan door met hun behandeling naar keuze tijdens de interventieperiode van 3 weken.
|
Deelnemers kunnen doorgaan met elke gewenste behandeling, die al dan niet is aanbevolen door hun zorgverlener(s).
Behandelingen worden geregistreerd, maar niet gecontroleerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelplan
Tijdsspanne: Post-evaluatie, dezelfde dag (ongeveer 5-10 min na evaluatie)
|
Deelnemers geven hun geplande behandeling(en) aan
|
Post-evaluatie, dezelfde dag (ongeveer 5-10 min na evaluatie)
|
|
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: Pre-evaluatie, 10min post-evaluatie
|
Deelnemers melden een beslissingsconflict met betrekking tot hun behandelplan.
Beslissingsconflicten werden gemeten met behulp van de Decisional Conflict Scale, variërend van 0 (geen conflict, betere uitkomst) tot 100 (veel conflict, slechtere uitkomst).
|
Pre-evaluatie, 10min post-evaluatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Thema's uit interviews met aanbieders
Tijdsspanne: Pre-inschrijving (2-7 dagen voordat de werving van patiëntendeelnemers begon), Post-inschrijving (1-7 dagen nadat de werving van patiëntendeelnemers eindigde)
|
Er zullen kwalitatieve interviews worden gehouden met onderzoeksaanbieders, zowel vóór inschrijving als patiënt als deelnemer na voltooiing van het onderzoek, om informatie te verzamelen over hoe zij denken over de evaluatieprotocollen.
Kwalitatieve analyse van deze gegevens telt reacties op basis van thema's.
Gegevens voor dit rapport worden verstrekt als het totale aantal reacties (van alle providers) dat op beide tijdstippen binnen elk thema viel.
Elke aanbieder kan meerdere antwoorden geven.
|
Pre-inschrijving (2-7 dagen voordat de werving van patiëntendeelnemers begon), Post-inschrijving (1-7 dagen nadat de werving van patiëntendeelnemers eindigde)
|
|
Opinies deelnemersprotocol
Tijdsspanne: 20 min na evaluatie, 4 weken na evaluatie
|
Deelnemers worden geïnterviewd om informatie te verzamelen over hoe zij denken over de 1) evaluatieprotocol(len) en 2) behandel-/wachttijdprotocollen.
|
20 min na evaluatie, 4 weken na evaluatie
|
|
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: 10 minuten na evaluatie, laboratoriumbezoek van 4 weken
|
Deelnemers melden een beslissingsconflict met betrekking tot hun behandelplan.
Beslissingsconflicten werden gemeten met behulp van de Decisional Conflict Scale, variërend van 0 (geen conflict, betere uitkomst) tot 100 (veel conflict, slechtere uitkomst).
Basisscores voor deelnemers in periode 3 (laboratoriumtesten) werden verkregen uit post-evaluatie-enquêtes van deelnemers uit periode 1 (klinische evaluatie).
|
10 minuten na evaluatie, laboratoriumbezoek van 4 weken
|
|
Door de patiënt gerapporteerde heupfunctie
Tijdsspanne: 10 minuten na evaluatie, laboratoriumbezoek van 4 weken
|
Deelnemers zullen gevalideerde, betrouwbare enquêtes voor heupfunctie invullen (de Hip Outcome Score Activities of Daily Living [HOSADL] werd gebruikt en wordt gescoord van 0-100 waarbij 0 staat voor de slechtste functie en 100 voor de beste functie).
Basisscores voor deelnemers in periode 3 (laboratoriumtesten) werden verkregen uit post-evaluatie-enquêtes van deelnemers uit periode 1 (klinische evaluatie).
|
10 minuten na evaluatie, laboratoriumbezoek van 4 weken
|
|
Bewegingsmechanica
Tijdsspanne: Baseline laboratoriumbezoek, 4 weken laboratoriumbezoek
|
3-dimensionale bewegingsmechanica wordt verzameld tijdens functionele taken, waaronder lopen en opstaan uit een stoel
|
Baseline laboratoriumbezoek, 4 weken laboratoriumbezoek
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beslissende spijt
Tijdsspanne: Dag van inschrijving, nadat alle evaluaties zijn voltooid
|
Deelnemers zullen spijt van hun beslissing rapporteren met betrekking tot hun behandelplannen
|
Dag van inschrijving, nadat alle evaluaties zijn voltooid
|
|
Beslissende spijt
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deelnemers zullen spijt van hun beslissing rapporteren met betrekking tot hun behandelplannen
|
4 weken
|
|
Veranderingen in heupkracht
Tijdsspanne: 4 weken
|
Kracht van heupabductoren, adductoren, flexoren, strekkers, interne en externe rotatoren wordt verzameld tijdens maximale vrijwillige isometrische contracties
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Di Stasi, PhD, PT, Ohio State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2017H0340
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Klinische besluitvorming
-
Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research CenterWervingPost Market Clinical Follow-up (PMCF)Verenigd Koninkrijk, Tunesië, Duitsland, Verenigde Arabische Emiraten, Oostenrijk, Frankrijk, Spanje, Zwitserland
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityVoltooidSociale steun | Klinische Competentie | Objectief gestructureerd klinisch onderzoek | Studenten, medisch | Onderwijs, medisch, niet-gegradueerd | Medische studenten | Clinical Skills Education | Peer Support -interventiesTurkije (Türkiye)
-
Hospices Civils de LyonWervingClinical Dementia Rating (CDR) van de analyse van medisch dossier | Clinical Dementia Rating (CDR) Face-to-face interview met de patiëntFrankrijk