Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie en behandeling van niet-artritische heupziekte (NEAT)

5 mei 2020 bijgewerkt door: Stephanie Di Stasi, Ohio State University

Geïnformeerde beslissingen en patiëntresultaten: een interdisciplinaire benadering van chronische heuppijn

De onderzoekers willen begrijpen hoe interdisciplinaire zorg beslissingen, verwachtingen en uitkomsten beïnvloedt voor patiënten met niet-artritische heupziekte (NAHD). Patiënten die zich presenteren aan de Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) Hip Preservation Clinic zullen worden benaderd voor deelname. Alle deelnemers gaan door met hun geplande, standaard zorgartsevaluatie. Deelnemers zonder NAHD worden uitgesloten. Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd om dezelfde dag een evaluatie door een fysiotherapeut (PT) te ontvangen. Deze PT-evaluatie is geen standaardzorgpraktijk in de kliniek, dit is toegevoegd voor onderzoek. Alle deelnemers vullen voor en na hun evaluatie(s) verwachtingsenquêtes in. De clinici bespreken hun aanbevolen plan met de patiënt en de patiënt legt een definitieve behandelingsbeslissing en resultaatverwachtingen vast. Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd om ofwel houdings- en bewegingstraining (PMT) gedurende 3 weken te krijgen of een wachttijd van 3 weken te ondergaan. Alle deelnemers moeten gedurende deze periode van 3 weken elke behandeling onthouden (behalve PMT in de PMT-groep). De wachttijd van 3 weken voor de groep zonder PMT is afgestemd op de huidige klinische processen voor de tijd vanaf de beoordeling door de arts tot de start van de behandeling. Alle deelnemers kunnen doorgaan met eventuele verdere interventies (inclusief PMT) na de periode van 3 weken, maar geen enkele zal worden verstrekt/vereist als onderdeel van het onderzoek. Door de patiënt gerapporteerde resultaten en klinische tests zullen worden geregistreerd voor en na de periode van 3 weken, en 3 en 6 maanden later. Het toevoegen van een PT-evaluatie aan het bezoek aan de arts brengt geen extra risico met zich mee, omdat de PT-evaluatie vergelijkbare klinische tests omvat als de arts en bewegingsanalyse tijdens taken die deelnemers in het dagelijks leven uitvoeren. Klinische tests voor/na de interventieperiode van 3 weken kunnen spierpijn veroorzaken die binnen 2 dagen zou moeten verdwijnen. Begrijpen hoe interdisciplinaire zorg de verwachtingen en resultaten beïnvloedt, kan clinici informeren over de effectiviteit van interdisciplinaire samenwerking.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De klinische evaluatie door de arts is standaardzorg en wordt uitgevoerd als onderdeel van de geplande afspraak van potentiële deelnemers. Deelnemers aan deze studie zullen een HIPAA-autorisatie voltooien om toe te staan ​​dat gegevens van hun klinische evaluatie door de arts worden gebruikt voor deze studie, inclusief eventuele beeldvorming die de arts heeft gebruikt bij hun klinische evaluatie en de evaluatienota die is ingevoerd in het elektronische medische dossier van de deelnemer. De aantekeningen van de arts zijn gestandaardiseerd, waardoor een gestroomlijnde gegevensanalyse uit het elektronische patiëntendossier mogelijk is.

Onderzoeksactiviteiten die op dezelfde dag plaatsvinden als het proces van geïnformeerde toestemming omvatten randomisatie om al dan niet een klinische evaluatie door een fysiotherapeut te ontvangen, samen met enquêtes voor behandelbeslissingen, verwachte resultaten en door de patiënt gerapporteerde functie. Een kleine subgroep van patiënten zal ook interviews afnemen om vast te stellen wat zij van hun evaluatie die dag vonden. Dankzij de HIPAA-autorisatie kunnen de gegevens van de fysiotherapie-evaluatie en eventuele daaropvolgende houdings- en bewegingstraining bij OSUWMC ook worden gebruikt voor dit onderzoek.

Ongeacht de randomisatie om al dan niet op dezelfde dag een fysiotherapie-evaluatie te ontvangen in de artsenkliniek, worden alle deelnemers gerandomiseerd om houdings- en bewegingstraining (PMT) te krijgen of een wachttijd van 3 weken te ondergaan. Deelnemers die gerandomiseerd zijn om PMT te ontvangen als onderdeel van dit onderzoek, zullen op basis van hun beschikbaarheid twee keer per week gedurende 3 weken plannen met een OSUWMC-fysiotherapeut voor sportgeneeskunde die ook een IRB-goedgekeurde status heeft als onderzoekspersoneel. Deelnemers zullen tijdens het geïnformeerde toestemmingsproces op de hoogte worden gebracht dat elke PMT die ze ontvangen als onderdeel van dit onderzoek hun verantwoordelijkheid is om te betalen voor het gebruik van zelfbetaling of verzekeringsgebaseerde methoden.

Deelnemers die randomisatie om PMT te ontvangen weigeren, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan de observatiegroep. Deze deelnemers gaan door met dezelfde basislijn- en vervolgtesten, maar gaan door met hun voorkeursbehandeling in plaats van met een toegewezen behandeling tijdens de interventieperiode van 3 weken.

Alle deelnemers zullen basislijn- en follow-up biomechanische en klinische follow-uptests voltooien in het Motion Analysis and Performance Laboratory. Biomechanisch testen omvat het gebruik van 3-dimensionale motion capture-technieken om beweging te analyseren tijdens 3 functionele taken, waaronder lopen, zitten-naar-stand en een voorwaartse tap-down. Klinische tests omvatten het verkrijgen van antropometrische metingen, heupsterkte, door de patiënt gerapporteerde functie en geplande behandelingsbeslissingen met respectieve verwachte resultaten. Een kleine subgroep van patiënten zal tijdens deze testsessies ook interviews afnemen om te peilen hoe zij over de interventie denken (wachten of houdings- en bewegingstraining).

Houdings- en bewegingstraining houdt in dat de fysiotherapeut therapeutische oefeningen en activiteiten voorschrijft om houding en beweging te verbeteren (Harris-Hayes 2016), met een sterke nadruk op extrinsieke cueing (Benjaminse 2015). Therapeutische oefeningen en activiteiten zullen geïndividualiseerd worden op basis van de presentatie van de deelnemer en zullen vorderen op basis van pijn en bewegingskwaliteit van dubbelbenige naar enkelbenige activiteiten en van functionele naar meer dynamische taken.

Deelnemers die gerandomiseerd worden om een ​​wachtperiode van 3 weken te ondergaan, moeten elke behandeling onthouden tijdens de wachtperiode van 3 weken. Deze deelnemers doen hetzelfde onderzoek als de deelnemers in de PMT-groep (zie volgende paragraaf). Deze deelnemers krijgen geen tussenkomst tijdens de wachttijd van 3 weken; na hun eerste vervolgtestsessie (binnen 1 week na voltooiing van de wachttijd van 3 weken) kunnen deze deelnemers echter doorgaan met elke interventie van hun keuze. De deelnemers aan de PMT-groep mogen ook na hun eerste vervolgonderzoek overgaan tot eventuele interventies. Deze vervolginterventies worden niet verstrekt of vereist als onderdeel van de onderzoeksstudie, maar de deelnemers wordt gevraagd te rapporteren of ze vervolginterventies hebben voltooid tussen hun eerste vervolgtestsessie en hun vervolgtesten van 3 en 6 maanden. sessies.

Vervolgonderzoek vindt plaats binnen 1 week na voltooiing van de interventieperiode van 3 weken. Op dit moment kunnen deelnemers aan zowel de PMT- als de niet-PMT-groep doorgaan met elke interventie (d.w.z. operatie, injectie, fysiotherapie). Alle deelnemers zullen aanvullende vervolgtesten uitvoeren op 3 en 6 maanden na de interventie.

Er zullen kwalitatieve interviews worden gehouden om te evalueren hoe artsen en fysiotherapeuten die bij het onderzoek betrokken zijn, denken over de evaluatie- en behandelprotocollen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43202
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Jameson Crane Sports Medicine Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Meer dan 18 jaar NAHD diagnose

Uitsluitingscriteria:

  • Osteoporose of reumatoïde artritis
  • Systemische gezondheidstoestand
  • Wettelijke vertegenwoordiger vereist voor behandelbeslissingen
  • Bilaterale symptomen
  • Huidige ruggengraat-, heup-, knie- of enkeloperatie of ernstig letsel*
  • Zwangerschap
  • Kandidaat totale heupartroplastiek (Tönnisgraad > 2)
  • Kandidaat voor periacetabulaire osteotomie (laterale middenrandhoek<20, anterieure middenrandhoek<18, acetabulaire index >10)

    • Deelnemers met een geschiedenis van wervelkolom-, heup-, knie- of enkeloperaties of ernstig letsel zullen door de arts worden beoordeeld om te bepalen of ze geschikt zijn voor evaluatie (en behandeling) door een fysiotherapeut

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interdisciplinaire evaluatie
Deelnemers ontvangen een interdisciplinaire evaluatie voor niet-artritische heupziekte van een heuparthroscopist, gevolgd door een onderzoek door een fysiotherapeut, en nemen vervolgens deel aan een gedeeld besluitvormingsproces met beide zorgverleners om een ​​zorgplan te bepalen.
De heuparthroscopist voert zijn of haar standaardzorgevaluatie uit, inclusief subjectief interview, patiëntgeschiedenis, beeldvorming en lichamelijk onderzoek. De fysiotherapeut beoordeelt houding en beweging tijdens zitten, staan, hurken en lopen. Nadat zorgverleners hun bevindingen hebben besproken, bespreken zij het zorgplan met de deelnemer.
Geen tussenkomst: Standaard evaluatie
Deelnemers ontvangen een standaardevaluatie van een heuparthroscopist die vervolgens samen met de deelnemer het zorgplan bepaalt.
Experimenteel: Houdings- en bewegingstraining
Deelnemers krijgen gedurende 3 weken zes trainingssessies met een fysiotherapeut.
Fysiotherapeuten zullen de deelnemers door een interventieprotocol leiden om de zittende en staande houding en functiebeweging te normaliseren. Verbale, visuele en tactiele signalen, samen met versterkende oefeningen, zullen worden gegeven om houding en beweging te trainen.
Andere namen:
  • Bewegingspatroontraining
Geen tussenkomst: 3 weken wachttijd
Deelnemers ondergaan een wachttijd van 3 weken. Ze zullen worden geïnstrueerd om geen behandeling te krijgen (bijv. chiropractische diensten, fysiotherapie, medicatie, chirurgie, injecties) voor hun heupsymptomen gedurende deze periode.
Ander: Observatie-arm
Deelnemers die randomisatie weigeren om houdings- en bewegingstraining te krijgen, kunnen blijven deelnemen aan een observatiegroep. Deze deelnemers voltooien dezelfde basislijn- en vervolgtesten, maar gaan door met hun behandeling naar keuze tijdens de interventieperiode van 3 weken.
Deelnemers kunnen doorgaan met elke gewenste behandeling, die al dan niet is aanbevolen door hun zorgverlener(s). Behandelingen worden geregistreerd, maar niet gecontroleerd.
Andere namen:
  • Standaard zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelplan
Tijdsspanne: Post-evaluatie, dezelfde dag (ongeveer 5-10 min na evaluatie)
Deelnemers geven hun geplande behandeling(en) aan
Post-evaluatie, dezelfde dag (ongeveer 5-10 min na evaluatie)
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: Pre-evaluatie, 10min post-evaluatie
Deelnemers melden een beslissingsconflict met betrekking tot hun behandelplan. Beslissingsconflicten werden gemeten met behulp van de Decisional Conflict Scale, variërend van 0 (geen conflict, betere uitkomst) tot 100 (veel conflict, slechtere uitkomst).
Pre-evaluatie, 10min post-evaluatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Thema's uit interviews met aanbieders
Tijdsspanne: Pre-inschrijving (2-7 dagen voordat de werving van patiëntendeelnemers begon), Post-inschrijving (1-7 dagen nadat de werving van patiëntendeelnemers eindigde)
Er zullen kwalitatieve interviews worden gehouden met onderzoeksaanbieders, zowel vóór inschrijving als patiënt als deelnemer na voltooiing van het onderzoek, om informatie te verzamelen over hoe zij denken over de evaluatieprotocollen. Kwalitatieve analyse van deze gegevens telt reacties op basis van thema's. Gegevens voor dit rapport worden verstrekt als het totale aantal reacties (van alle providers) dat op beide tijdstippen binnen elk thema viel. Elke aanbieder kan meerdere antwoorden geven.
Pre-inschrijving (2-7 dagen voordat de werving van patiëntendeelnemers begon), Post-inschrijving (1-7 dagen nadat de werving van patiëntendeelnemers eindigde)
Opinies deelnemersprotocol
Tijdsspanne: 20 min na evaluatie, 4 weken na evaluatie
Deelnemers worden geïnterviewd om informatie te verzamelen over hoe zij denken over de 1) evaluatieprotocol(len) en 2) behandel-/wachttijdprotocollen.
20 min na evaluatie, 4 weken na evaluatie
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: 10 minuten na evaluatie, laboratoriumbezoek van 4 weken
Deelnemers melden een beslissingsconflict met betrekking tot hun behandelplan. Beslissingsconflicten werden gemeten met behulp van de Decisional Conflict Scale, variërend van 0 (geen conflict, betere uitkomst) tot 100 (veel conflict, slechtere uitkomst). Basisscores voor deelnemers in periode 3 (laboratoriumtesten) werden verkregen uit post-evaluatie-enquêtes van deelnemers uit periode 1 (klinische evaluatie).
10 minuten na evaluatie, laboratoriumbezoek van 4 weken
Door de patiënt gerapporteerde heupfunctie
Tijdsspanne: 10 minuten na evaluatie, laboratoriumbezoek van 4 weken
Deelnemers zullen gevalideerde, betrouwbare enquêtes voor heupfunctie invullen (de Hip Outcome Score Activities of Daily Living [HOSADL] werd gebruikt en wordt gescoord van 0-100 waarbij 0 staat voor de slechtste functie en 100 voor de beste functie). Basisscores voor deelnemers in periode 3 (laboratoriumtesten) werden verkregen uit post-evaluatie-enquêtes van deelnemers uit periode 1 (klinische evaluatie).
10 minuten na evaluatie, laboratoriumbezoek van 4 weken
Bewegingsmechanica
Tijdsspanne: Baseline laboratoriumbezoek, 4 weken laboratoriumbezoek
3-dimensionale bewegingsmechanica wordt verzameld tijdens functionele taken, waaronder lopen en opstaan ​​uit een stoel
Baseline laboratoriumbezoek, 4 weken laboratoriumbezoek

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beslissende spijt
Tijdsspanne: Dag van inschrijving, nadat alle evaluaties zijn voltooid
Deelnemers zullen spijt van hun beslissing rapporteren met betrekking tot hun behandelplannen
Dag van inschrijving, nadat alle evaluaties zijn voltooid
Beslissende spijt
Tijdsspanne: 4 weken
Deelnemers zullen spijt van hun beslissing rapporteren met betrekking tot hun behandelplannen
4 weken
Veranderingen in heupkracht
Tijdsspanne: 4 weken
Kracht van heupabductoren, adductoren, flexoren, strekkers, interne en externe rotatoren wordt verzameld tijdens maximale vrijwillige isometrische contracties
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Di Stasi, PhD, PT, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017H0340

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment zal onze IPD worden gedeeld met onderzoekers die vermeld staan ​​op de financieringsmechanismen voor dit project. Bij het indienen van manuscripten is IPD op verzoek beschikbaar.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klinische besluitvorming

Abonneren