비관절염 고관절 질환 평가 및 치료 (NEAT)
정보에 입각한 결정 및 환자 결과: 만성 고관절 통증에 대한 학제간 접근
연구 개요
상세 설명
의사의 임상 평가는 표준 치료이며 잠재적 참가자의 예정된 약속의 일부로 수행됩니다. 이 연구의 참가자는 HIPAA 승인을 완료하여 의사가 임상 평가에 사용한 모든 이미징과 참가자의 전자 건강 기록에 입력된 평가 메모를 포함하여 의사의 임상 평가 데이터를 이 연구에 활용할 수 있도록 합니다. 의사 노트는 표준화되어 전자 건강 기록에서 간소화된 데이터 분석이 가능합니다.
정보에 입각한 동의 절차와 같은 날 실시되는 연구 활동에는 치료 결정, 예상 결과 및 환자가 보고한 기능에 대한 설문 조사와 함께 물리 치료사의 임상 평가를 받거나 받지 않는 무작위화가 포함됩니다. 소규모 하위 그룹의 환자도 인터뷰를 완료하여 그날 평가에 대해 어떻게 느꼈는지 확인합니다. HIPAA 승인을 통해 물리 치료 평가 데이터와 OSUWMC에서의 후속 자세 및 움직임 훈련을 이 연구에 활용할 수 있습니다.
의사 클리닉에서 당일 물리 치료 평가를 받거나 받지 않는 무작위 배정에 관계없이 모든 참가자는 자세 및 움직임 훈련(PMT)을 받거나 3주 대기 기간을 받도록 무작위 배정됩니다. 이 연구 연구의 일환으로 PMT를 받도록 무작위로 배정된 참가자는 3주 동안 주 2회 OSUWMC 스포츠 의학 물리 치료사와 함께 IRB 승인 연구원 자격을 보유하고 있습니다. 참가자는 이 연구의 일부로 받는 모든 PMT가 자기 부담 또는 보험 기반 방법을 사용하여 비용을 지불할 책임이 있음을 정보에 입각한 동의 과정에서 알게 됩니다.
PMT를 받기 위해 무작위 배정을 거부하는 참가자는 관찰 그룹에 참여하도록 제안됩니다. 이 참가자들은 동일한 기준선 및 후속 검사를 진행하지만 3주간의 개입 기간 동안 할당된 치료가 아닌 선택한 치료를 계속합니다.
모든 참가자는 동작 분석 및 성능 연구소에서 기본 및 후속 생체 역학 및 임상 후속 테스트를 완료합니다. 생체 역학 테스트에는 3차원 모션 캡처 기술을 사용하여 걷기, 앉기, 앞으로 탭 다운을 포함한 3가지 기능 작업 중 움직임을 분석하는 것이 포함됩니다. 임상 테스트에는 인체 측정 측정, 고관절 강도, 환자가 보고한 기능 및 각각의 예상 결과와 함께 계획된 치료 결정을 얻는 것이 포함됩니다. 작은 하위 그룹의 환자도 이러한 테스트 세션에서 인터뷰를 완료하여 중재(대기 또는 자세 및 움직임 훈련)에 대해 어떻게 느끼는지 확인합니다.
자세 및 움직임 훈련에는 자세와 움직임을 개선하기 위한 치료 운동 및 활동을 처방하는 물리 치료사가 포함되며(Harris-Hayes 2016), 외적 단서에 중점을 둡니다(Benjaminse 2015). 치료 운동 및 활동은 참가자의 프레젠테이션을 기반으로 개별화되며 통증 및 움직임의 질에 따라 이중 다리 활동에서 단일 다리 활동으로, 기능적 작업에서 보다 역동적인 작업으로 진행됩니다.
3주 대기 기간을 받도록 무작위 배정된 참가자는 3주 대기 기간 동안 모든 치료를 보류해야 합니다. 이 참가자는 PMT 그룹의 참가자와 동일한 테스트를 완료합니다(다음 단락 참조). 이 참가자는 3주 대기 기간 동안 어떠한 개입도 받지 않습니다. 그러나 첫 번째 후속 테스트 세션(3주 대기 기간 완료 후 1주 이내) 후 이러한 참가자는 선택한 중재를 진행할 수 있습니다. PMT 그룹의 참가자는 첫 번째 후속 테스트 세션 후에 개입을 진행할 수도 있습니다. 이러한 후속 개입은 연구 연구의 일부로 제공되거나 요구되지 않지만 참가자는 첫 번째 후속 테스트 세션과 3개월 및 6개월 후속 테스트 사이에 후속 개입을 완료했는지 보고해야 합니다. 세션.
후속 검사는 3주 개입 기간 완료 후 1주 이내에 실시됩니다. 이 시점에서 PMT 및 비 PMT 그룹의 참가자는 모든 개입(즉, 수술, 주사, 물리치료). 모든 참가자는 개입 후 3개월 및 6개월에 추가 후속 테스트를 수행합니다.
연구에 참여한 의사와 물리 치료사가 평가 및 치료 프로토콜에 대해 어떻게 느끼는지 평가하기 위해 질적 인터뷰가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43202
- The Ohio State University Wexner Medical Center Jameson Crane Sports Medicine Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18세 이상 NAHD 진단
제외 기준:
- 골다공증 또는 류마티스 관절염
- 전신 건강 상태
- 치료결정에 필요한 법정대리인
- 양측 증상
- 현재 척추, 고관절, 무릎 또는 발목 수술 또는 심각한 부상*
- 임신
- 고관절 전치환술 후보(Tönnis 등급 > 2)
Periacetabular osteotomy 후보 (외측 중심 가장자리 각도 <20, 전방 중앙 가장자리 각도 <18, 비구 인덱스> 10)
- 척추, 고관절, 무릎 또는 발목 수술 또는 주요 부상 병력이 있는 참가자는 의사가 평가하여 물리 치료사의 평가(및 치료)에 대한 적합성을 결정합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 학제간 평가
참가자는 고관절 관절경 전문의로부터 비관절염성 고관절 질환에 대한 학제간 평가를 받은 후 물리 치료사의 검사를 받은 다음 두 제공자와 공유된 의사 결정 프로세스에 참여하여 치료 계획을 결정합니다.
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고관절 관절경 전문의는 주관적 인터뷰, 환자 병력, 영상 및 신체 검사를 포함한 표준 치료 평가를 수행합니다.
물리 치료사는 앉기, 서기, 쪼그려 앉기, 걸을 때 자세와 움직임을 평가합니다.
제공자는 조사 결과를 논의한 후 참가자와 치료 계획에 대해 논의합니다.
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간섭 없음: 표준 평가
참가자는 참가자와 함께 치료 계획을 결정할 고관절 관절경 전문의로부터 표준 치료 평가를 받게 됩니다.
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실험적: 자세 및 움직임 훈련
참가자는 3주 동안 물리 치료사와 함께 6번의 훈련 세션을 받게 됩니다.
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물리 치료사는 개입 프로토콜을 통해 참여자를 이끌고 앉거나 서 있는 자세와 기능적 움직임을 정상화합니다.
자세와 움직임을 훈련하기 위해 강화 운동과 함께 구두, 시각 및 촉각 단서가 제공됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 3주 대기 기간
참가자는 3주간의 대기 기간을 거치게 됩니다.
그들은 어떠한 치료도 받지 않도록 지시받을 것입니다(예:
이 기간 동안 고관절 증상에 대한 카이로프랙틱 서비스, 물리 치료, 약물 치료, 수술, 주사).
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다른: 관찰 팔
자세 및 동작 훈련을 받기 위해 무작위 배정을 거부하는 참가자는 관찰 그룹에 계속 참여할 수 있습니다.
이 참가자들은 동일한 기준선 및 후속 테스트를 완료하지만 3주간의 개입 기간 동안 선택한 치료를 진행합니다.
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참가자는 의료 서비스 제공자가 권장했거나 권장하지 않았을 수 있는 선택 치료를 진행할 수 있습니다.
치료는 기록되지만 통제되지는 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 계획
기간: 사후심사, 당일(심사 후 약 5~10분 소요)
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참가자는 계획된 치료를 표시합니다.
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사후심사, 당일(심사 후 약 5~10분 소요)
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결정적 갈등
기간: 사전평가, 사후평가 10분
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참가자는 치료 계획과 관련된 결정 갈등을 보고합니다.
결정 갈등은 0(갈등 없음, 더 나은 결과)에서 100(높은 갈등, 더 나쁜 결과) 범위의 결정 갈등 척도를 사용하여 측정되었습니다.
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사전평가, 사후평가 10분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제공자 인터뷰의 주제
기간: 사전 등록(참가자 모집 시작 2~7일 전), 등록 후(참가자 모집 종료 1~7일 후)
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질적 인터뷰는 평가 프로토콜에 대해 그들이 어떻게 느끼는지에 대한 정보를 수집하기 위해 환자 참가자 등록 전과 연구 완료 후에 연구 제공자와 함께 수행됩니다.
이 데이터의 질적 분석은 주제에 따라 응답을 계산합니다.
이 보고서의 데이터는 두 시점에서 각 주제에 해당하는 총 응답 수(모든 제공자에 걸쳐)로 제공됩니다.
각 공급자는 여러 응답을 제공할 수 있습니다.
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사전 등록(참가자 모집 시작 2~7일 전), 등록 후(참가자 모집 종료 1~7일 후)
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참가자 프로토콜 의견
기간: 평가 후 20분, 평가 후 4주
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참가자는 1) 평가 프로토콜 및 2) 치료/대기 기간 프로토콜에 대해 어떻게 느끼는지에 대한 정보를 수집하기 위해 인터뷰를 합니다.
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평가 후 20분, 평가 후 4주
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결정적 갈등
기간: 평가 후 10분, 4주간의 실험실 방문
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참가자는 치료 계획과 관련된 결정 갈등을 보고합니다.
결정 갈등은 0(갈등 없음, 더 나은 결과)에서 100(높은 갈등, 더 나쁜 결과) 범위의 결정 갈등 척도를 사용하여 측정되었습니다.
기간 3(실험실 테스트)의 참가자에 대한 기본 점수는 기간 1(임상 평가)의 참가자 평가 후 설문 조사에서 얻었습니다.
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평가 후 10분, 4주간의 실험실 방문
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환자가 보고한 고관절 기능
기간: 평가 후 10분, 4주간의 실험실 방문
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참가자는 고관절 기능에 대해 검증되고 신뢰할 수 있는 설문 조사를 완료합니다(일상 생활의 고관절 결과 점수 활동[HOSADL]이 사용되었으며 0-100으로 점수가 매겨지며 0은 최악의 기능을 나타내고 100은 최상의 기능을 나타냅니다).
기간 3(실험실 테스트)의 참가자에 대한 기본 점수는 기간 1(임상 평가)의 참가자 평가 후 설문 조사에서 얻었습니다.
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평가 후 10분, 4주간의 실험실 방문
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운동 역학
기간: 기준 실험실 방문, 4주간의 실험실 방문
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걷기, 의자에서 일어나기 등의 기능적 작업 중에 3차원 운동 역학을 수집합니다.
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기준 실험실 방문, 4주간의 실험실 방문
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결정적인 후회
기간: 등록 당일, 모든 평가 완료 후
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참가자는 치료 계획과 관련된 결정 후회를 보고합니다.
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등록 당일, 모든 평가 완료 후
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결정적인 후회
기간: 4 주
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참가자는 치료 계획과 관련된 결정 후회를 보고합니다.
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4 주
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고관절 근력의 변화
기간: 4 주
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고관절 외전근, 내전근, 굴곡근, 신전근, 내회전근과 외회전근의 근력은 최대 수의 등척성 수축 동안 수집됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephanie Di Stasi, PhD, PT, Ohio State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2017H0340
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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