- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03519087
Utvärdering och behandling av icke-nartritisk höftsjukdom (NEAT)
Informerade beslut och patientresultat: En tvärvetenskaplig strategi för kronisk höftsmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den kliniska utvärderingen av läkaren är standard-of-care och utförs som en del av potentiella deltagares schemalagda möte. Deltagare i den här studien kommer att fylla i ett HIPAA-tillstånd för att tillåta att data från sin kliniska utvärdering av läkaren kan användas för denna studie, inklusive eventuell avbildning av läkaren som använts i sin kliniska utvärdering och utvärderingsanteckningen som förs in i deltagarens elektroniska patientjournal. Läkaranteckningarna är standardiserade, vilket möjliggör strömlinjeformad dataanalys från den elektroniska journalen.
Forskningsaktiviteter som ska ske samma dag som processen för informerat samtycke inkluderar randomisering för att få eller inte ta emot en klinisk utvärdering av en sjukgymnast tillsammans med undersökningar för behandlingsbeslut, förväntade resultat och patientrapporterad funktion. En liten undergrupp av patienter kommer också att genomföra intervjuer för att identifiera hur de kände om sin utvärdering den dagen. HIPAA-godkännandet kommer också att tillåta att data från utvärderingen av sjukgymnastik och eventuell efterföljande hållnings- och rörelseträning vid OSUWMC kan användas för denna studie.
Oavsett randomisering för att få eller inte få en fysioterapiutvärdering samma dag på läkarmottagningen kommer alla deltagare att randomiseras till att få hållnings- och rörelseträning (PMT) eller genomgå en 3-veckors väntetid. Deltagare som är randomiserade för att få PMT som en del av denna forskningsstudie kommer att schemalägga baserat på deras tillgänglighet, två gånger i veckan under 3 veckor med en OSUWMC Sports Medicine fysioterapeut som också har IRB-godkänd status som forskarpersonal. Deltagarna kommer att göras medvetna under processen för informerat samtycke att all PMT de får som en del av denna studie kommer att vara deras ansvar att betala för att använda antingen egenbetalning eller försäkringsbaserade metoder.
Deltagare som vägrar randomisering för att få PMT kommer att erbjudas att delta i observationsgruppen. Dessa deltagare fortsätter med samma baslinje- och uppföljningstest, men fortsätter med sin valfria behandling snarare än en tilldelad behandling under den tre veckor långa interventionsperioden.
Alla deltagare kommer att genomföra baslinje- och uppföljningsbiomekaniska och kliniska uppföljningstester i Motion Analysis and Performance Laboratory. Biomekanisk testning innebär att man använder 3-dimensionella motion capture-tekniker för att analysera rörelse under 3 funktionella uppgifter, inklusive gång, sitta-och-stå och en framåtvändning. Klinisk testning involverar att erhålla antropometriska mått, höftstyrka, patientrapporterad funktion och planerade behandlingsbeslut med respektive förväntat resultat. En liten undergrupp av patienter kommer också att genomföra intervjuer vid dessa testsessioner för att identifiera hur de känner inför interventionen (vänta eller hållnings- och rörelseträning).
Hållnings- och rörelseträning innebär att sjukgymnasten skriver ut terapeutiska övningar och aktiviteter för att förbättra hållning och rörelse (Harris-Hayes 2016), med stor fokus på yttre cueing (Benjaminse 2015). Terapeutiska övningar och aktiviteter kommer att individualiseras utifrån deltagarens presentation och kommer att utvecklas efter smärta och rörelsekvalitet från dubbelbens- till enkelbensaktiviteter och från funktionella till mer dynamiska uppgifter.
Deltagare som är randomiserade att genomgå en 3-veckors vänteperiod kommer att behöva avstå från all behandling under 3-veckors vänteperiod. Dessa deltagare kommer att genomföra samma test som deltagarna i PMT-gruppen (se nästa stycke). Dessa deltagare kommer inte att få någon intervention under den 3 veckor långa vänteperioden; efter deras första uppföljande testsession (inom 1 vecka efter att den 3 veckor långa vänteperioden har slutförts), kan dessa deltagare fortsätta med valfritt ingripande. Deltagarna i PMT-gruppen kan också fortsätta med valfri intervention efter deras första uppföljande testsession. Dessa uppföljningsinterventioner kommer inte att tillhandahållas eller krävas som en del av forskningsstudien, men deltagarna kommer att uppmanas att rapportera om de genomfört några uppföljningsinterventioner mellan deras första uppföljande testsession och deras 3- och 6-månaders uppföljningstest. sessioner.
Uppföljningstestning kommer att ske inom 1 vecka efter avslutad 3-veckors interventionsperiod. Vid denna tidpunkt kan deltagare i både PMT- och icke-PMT-grupperna fortsätta med vilken intervention som helst (dvs. operation, injektion, sjukgymnastik). Alla deltagare kommer att utföra ytterligare uppföljningstest 3 och 6 månader efter interventionen.
Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras för att utvärdera hur läkare och sjukgymnaster som är involverade i studien tycker om utvärderings- och behandlingsprotokollen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43202
- The Ohio State University Wexner Medical Center Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Över 18 år gammal NAHD-diagnos
Exklusions kriterier:
- Osteoporos eller reumatoid artrit
- Systemiskt hälsotillstånd
- Juridiskt ombud krävs för behandlingsbeslut
- Bilaterala symtom
- Aktuell ryggrads-, höft-, knä- eller fotledsoperation eller större skada*
- Graviditet
- Total kandidat för höftprotes (Tönnis grad > 2)
Periacetabulär osteotomikandidat (lateral mittkantsvinkel<20, främre mittkantsvinkel<18, acetabulärt index >10)
- Deltagare med historia av ryggrads-, höft-, knä- eller fotledskirurgi eller större skada kommer att utvärderas av läkaren för att fastställa lämpligheten för utvärdering (och behandling) av en sjukgymnast
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tvärvetenskaplig utvärdering
Deltagarna kommer att få en tvärvetenskaplig utvärdering för icke-nartritisk höftsjukdom från en höftledsartroskopist, följt av en undersökning från en sjukgymnast, och kommer sedan att delta i en gemensam beslutsprocess med båda leverantörerna för att fastställa en vårdplan.
|
Höftartroskopisten kommer att utföra sin standardvårdsutvärdering inklusive subjektiv intervju, patienthistoria, bildbehandling och fysisk undersökning.
Sjukgymnasten kommer att göra en bedömning av hållning och rörelse under sittande, stående, hukande och gång.
Efter att leverantörerna diskuterat sina resultat kommer de att diskutera vårdplanen med deltagaren.
|
|
Inget ingripande: Standardutvärdering
Deltagarna kommer att få en standard-of-care utvärdering från en höft artroskopist som sedan kommer att fastställa vårdplanen med deltagaren.
|
|
|
Experimentell: Hållnings- och rörelseträning
Deltagarna kommer att få sex träningspass med en fysioterapeut under en 3-veckorsperiod.
|
Fysioterapeuter kommer att leda deltagarna genom ett interventionsprotokoll för att normalisera sittande och stående hållning och funktionsrörelse.
Verbala, visuella och taktila ledtrådar, tillsammans med stärkande övningar kommer att tillhandahållas för att träna hållning och rörelse.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: 3 veckors väntetid
Deltagarna kommer att genomgå en 3-veckors väntetid.
De kommer att instrueras att inte få någon behandling (t.ex.
kiropraktiktjänster, sjukgymnastik, medicinering, kirurgi, injektioner) för sina höftsymtom under denna tid.
|
|
|
Övrig: Observationsarm
Deltagare som vägrar randomisering för att få hållnings- och rörelseträning kan fortsätta att delta i en observationsgrupp.
Dessa deltagare genomför samma baslinje- och uppföljningstest men fortsätter med sin valfria behandling under den 3-veckors interventionsperioden.
|
Deltagarna kan fortsätta med valfri behandling som kan ha rekommenderats av deras vårdgivare eller inte.
Behandlingar kommer att registreras, men inte kontrolleras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsplan
Tidsram: Efterutvärdering, samma dag (ca 5-10 min efter utvärdering)
|
Deltagarna kommer att ange sina planerade behandlingar
|
Efterutvärdering, samma dag (ca 5-10 min efter utvärdering)
|
|
Beslutskonflikt
Tidsram: Förutvärdering, 10min Efterutvärdering
|
Deltagarna kommer att rapportera beslutskonflikt relaterad till deras behandlingsplan.
Beslutskonflikt mättes med hjälp av Beslutskonfliktskalan från 0 (ingen konflikt, bättre resultat) till 100 (hög konflikt, sämre resultat).
|
Förutvärdering, 10min Efterutvärdering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teman från leverantörsintervjuer
Tidsram: Pre-rekrytering (2-7 dagar innan patientdeltagarerekrytering började), Post-rekrytering (1-7 dagar efter patientdeltagarerekrytering avslutades)
|
Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras med studieleverantörer både före inskrivningen av patientdeltagare och efter avslutad studie för att samla in information om hur de tycker om utvärderingsprotokollen.
Kvalitativ analys av dessa data kommer att räkna svar baserade på teman.
Data för denna rapport kommer att tillhandahållas som det totala antalet svar (för alla leverantörer) som föll inom varje tema vid båda tidpunkterna.
Varje leverantör kan ge flera svar.
|
Pre-rekrytering (2-7 dagar innan patientdeltagarerekrytering började), Post-rekrytering (1-7 dagar efter patientdeltagarerekrytering avslutades)
|
|
Åsikter om deltagarprotokoll
Tidsram: 20 min efterutvärdering, 4 veckor efter utvärdering
|
Deltagarna kommer att intervjuas för att samla in information om hur de tycker om 1) utvärderingsprotokollet(en) och 2) behandlings-/vänteperiodsprotokollen.
|
20 min efterutvärdering, 4 veckor efter utvärdering
|
|
Beslutskonflikt
Tidsram: 10 min efter utvärdering, 4 veckors laboratoriebesök
|
Deltagarna kommer att rapportera beslutskonflikt relaterad till deras behandlingsplan.
Beslutskonflikt mättes med hjälp av Beslutskonfliktskalan från 0 (ingen konflikt, bättre resultat) till 100 (hög konflikt, sämre resultat).
Baslinjepoäng för deltagare i period 3 (laboratorietestning) erhölls från deltagarnas efterutvärderingsundersökningar från period 1 (klinikutvärdering).
|
10 min efter utvärdering, 4 veckors laboratoriebesök
|
|
Patientrapporterad höftfunktion
Tidsram: 10 min efter utvärdering, 4 veckors laboratoriebesök
|
Deltagarna kommer att fylla i validerade, tillförlitliga undersökningar för höftfunktion (Höftresultatscore Activities of Daily Living [HOSADL] användes och poängsätts från 0-100 där 0 representerar den sämsta funktionen och 100 representerar den bästa funktionen).
Baslinjepoäng för deltagare i period 3 (laboratorietestning) erhölls från deltagarnas efterutvärderingsundersökningar från period 1 (klinikutvärdering).
|
10 min efter utvärdering, 4 veckors laboratoriebesök
|
|
Rörelsemekanik
Tidsram: Baslinjelaboratoriebesök, 4 veckors laboratoriebesök
|
3-dimensionell rörelsemekanik kommer att samlas in under funktionella uppgifter inklusive att gå och resa sig från en stol
|
Baslinjelaboratoriebesök, 4 veckors laboratoriebesök
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beslutsångest
Tidsram: Dag för registrering, efter att alla utvärderingar är klara
|
Deltagarna kommer att rapportera beslutsångest relaterat till deras behandlingsplaner
|
Dag för registrering, efter att alla utvärderingar är klara
|
|
Beslutsångest
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarna kommer att rapportera beslutsångest relaterat till deras behandlingsplaner
|
4 veckor
|
|
Förändringar i höftstyrka
Tidsram: 4 veckor
|
Styrkan hos höftabduktorer, adduktorer, flexorer, förlängare, interna och externa rotatorer kommer att samlas in under maximala frivilliga isometriska sammandragningar
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie Di Stasi, PhD, PT, Ohio State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2017H0340
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kliniskt beslutsfattande
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekryteringClinical Decision Support SystemTaiwan
-
Jiawei JiangRekrytering
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceAvslutad
-
Medway NHS Foundation TrustAvslutadClinical Decision Support System (CDSS)Storbritannien
-
University Hospital AugsburgErasmus Medical Center; University Hospital Schleswig-Holstein; Johannes...Avslutad
-
Brigham and Women's HospitalOkändClinical Decision Support Systems | Ambulatory Care Information SystemsFörenta staterna
-
Beijing Anzhen HospitalAktiv, inte rekryterandeAkut hjärtinfarkt | Clinical Decision Support System | Stora språkmodellerKina
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University och andra samarbetspartnersAvslutadKirurgi | ASA klass III/IV patienter | Clinical Decision Support SystemsTyskland
-
Prof.dr Carin (C.C.D.) van der RijtNoordwest Ziekenhuisgroep; Rijnstate Hospital; Ikazia Hospital, Rotterdam; Laurens... och andra samarbetspartnersAvslutadLivskvalité | Palliativ vård | Läkemedelsterapihantering | Terminalvård | Clinical Decision Support System (CDSS)Nederländerna
-
University of California, Los AngelesLAC+USC Medical Center; Los Angeles Department of Health Services; American...AvslutadMRI | Ryggont | Datortomografi | Röntgenstrålar | Clinical Decision Support Tool