Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering och behandling av icke-nartritisk höftsjukdom (NEAT)

5 maj 2020 uppdaterad av: Stephanie Di Stasi, Ohio State University

Informerade beslut och patientresultat: En tvärvetenskaplig strategi för kronisk höftsmärta

Utredarna syftar till att förstå hur tvärvetenskaplig vård påverkar beslut, förväntningar och resultat för patienter med icke-artritisk höftsjukdom (NAHD). Patienter som besöker Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) höftkonserveringsklinik kommer att kontaktas för deltagande. Alla deltagare kommer att fortsätta med sin schemalagda, standardiserade läkareutvärdering. Deltagare utan NAHD kommer att exkluderas. Deltagarna kommer sedan att randomiseras för att få en PT-utvärdering samma dag. Denna PT-utvärdering är inte en standardvårdspraxis på kliniken, detta tillkom för forskning. Alla deltagare kommer att fylla i förväntningsundersökningar före och efter sin utvärdering. Läkarna kommer att diskutera sin rekommenderade plan med patienten och patienten kommer att registrera ett slutgiltigt behandlingsbeslut och förväntningar på resultatet. Deltagarna kommer sedan att randomiseras till att antingen få hållnings- och rörelseträning (PMT) i 3 veckor eller genomgå en 3-veckors vänteperiod. Alla deltagare kommer att behöva avstå från all behandling under denna 3-veckorsperiod (förutom PMT i PMT-gruppen). Vänteperioden på 3 veckor för gruppen utan PMT är anpassad till nuvarande kliniska processer för tiden från läkarutvärdering till start av behandling. Alla deltagare kan fortsätta med eventuella ytterligare interventioner (inklusive PMT) efter 3-veckorsperioden, men ingen kommer att tillhandahållas/krävas som en del av forskningen. Patientrapporterade resultat och kliniska tester kommer att registreras före och efter 3-veckorsperioden och 3 och 6 månader senare. Att lägga till en PT-utvärdering till läkarbesöket ger ingen ytterligare risk eftersom PT-utvärderingen inkluderar liknande kliniska tester som läkaren och rörelseanalys under uppgifter som deltagarna utför under det dagliga livet. Kliniska tester före/efter den 3 veckor långa interventionsperioden kan ge muskelömhet som bör försvinna inom 2 dagar. Att förstå hur tvärvetenskaplig vård påverkar förväntningar och resultat kan informera läkare om effektiviteten av tvärvetenskapligt samarbete.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den kliniska utvärderingen av läkaren är standard-of-care och utförs som en del av potentiella deltagares schemalagda möte. Deltagare i den här studien kommer att fylla i ett HIPAA-tillstånd för att tillåta att data från sin kliniska utvärdering av läkaren kan användas för denna studie, inklusive eventuell avbildning av läkaren som använts i sin kliniska utvärdering och utvärderingsanteckningen som förs in i deltagarens elektroniska patientjournal. Läkaranteckningarna är standardiserade, vilket möjliggör strömlinjeformad dataanalys från den elektroniska journalen.

Forskningsaktiviteter som ska ske samma dag som processen för informerat samtycke inkluderar randomisering för att få eller inte ta emot en klinisk utvärdering av en sjukgymnast tillsammans med undersökningar för behandlingsbeslut, förväntade resultat och patientrapporterad funktion. En liten undergrupp av patienter kommer också att genomföra intervjuer för att identifiera hur de kände om sin utvärdering den dagen. HIPAA-godkännandet kommer också att tillåta att data från utvärderingen av sjukgymnastik och eventuell efterföljande hållnings- och rörelseträning vid OSUWMC kan användas för denna studie.

Oavsett randomisering för att få eller inte få en fysioterapiutvärdering samma dag på läkarmottagningen kommer alla deltagare att randomiseras till att få hållnings- och rörelseträning (PMT) eller genomgå en 3-veckors väntetid. Deltagare som är randomiserade för att få PMT som en del av denna forskningsstudie kommer att schemalägga baserat på deras tillgänglighet, två gånger i veckan under 3 veckor med en OSUWMC Sports Medicine fysioterapeut som också har IRB-godkänd status som forskarpersonal. Deltagarna kommer att göras medvetna under processen för informerat samtycke att all PMT de får som en del av denna studie kommer att vara deras ansvar att betala för att använda antingen egenbetalning eller försäkringsbaserade metoder.

Deltagare som vägrar randomisering för att få PMT kommer att erbjudas att delta i observationsgruppen. Dessa deltagare fortsätter med samma baslinje- och uppföljningstest, men fortsätter med sin valfria behandling snarare än en tilldelad behandling under den tre veckor långa interventionsperioden.

Alla deltagare kommer att genomföra baslinje- och uppföljningsbiomekaniska och kliniska uppföljningstester i Motion Analysis and Performance Laboratory. Biomekanisk testning innebär att man använder 3-dimensionella motion capture-tekniker för att analysera rörelse under 3 funktionella uppgifter, inklusive gång, sitta-och-stå och en framåtvändning. Klinisk testning involverar att erhålla antropometriska mått, höftstyrka, patientrapporterad funktion och planerade behandlingsbeslut med respektive förväntat resultat. En liten undergrupp av patienter kommer också att genomföra intervjuer vid dessa testsessioner för att identifiera hur de känner inför interventionen (vänta eller hållnings- och rörelseträning).

Hållnings- och rörelseträning innebär att sjukgymnasten skriver ut terapeutiska övningar och aktiviteter för att förbättra hållning och rörelse (Harris-Hayes 2016), med stor fokus på yttre cueing (Benjaminse 2015). Terapeutiska övningar och aktiviteter kommer att individualiseras utifrån deltagarens presentation och kommer att utvecklas efter smärta och rörelsekvalitet från dubbelbens- till enkelbensaktiviteter och från funktionella till mer dynamiska uppgifter.

Deltagare som är randomiserade att genomgå en 3-veckors vänteperiod kommer att behöva avstå från all behandling under 3-veckors vänteperiod. Dessa deltagare kommer att genomföra samma test som deltagarna i PMT-gruppen (se nästa stycke). Dessa deltagare kommer inte att få någon intervention under den 3 veckor långa vänteperioden; efter deras första uppföljande testsession (inom 1 vecka efter att den 3 veckor långa vänteperioden har slutförts), kan dessa deltagare fortsätta med valfritt ingripande. Deltagarna i PMT-gruppen kan också fortsätta med valfri intervention efter deras första uppföljande testsession. Dessa uppföljningsinterventioner kommer inte att tillhandahållas eller krävas som en del av forskningsstudien, men deltagarna kommer att uppmanas att rapportera om de genomfört några uppföljningsinterventioner mellan deras första uppföljande testsession och deras 3- och 6-månaders uppföljningstest. sessioner.

Uppföljningstestning kommer att ske inom 1 vecka efter avslutad 3-veckors interventionsperiod. Vid denna tidpunkt kan deltagare i både PMT- och icke-PMT-grupperna fortsätta med vilken intervention som helst (dvs. operation, injektion, sjukgymnastik). Alla deltagare kommer att utföra ytterligare uppföljningstest 3 och 6 månader efter interventionen.

Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras för att utvärdera hur läkare och sjukgymnaster som är involverade i studien tycker om utvärderings- och behandlingsprotokollen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43202
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Jameson Crane Sports Medicine Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Över 18 år gammal NAHD-diagnos

Exklusions kriterier:

  • Osteoporos eller reumatoid artrit
  • Systemiskt hälsotillstånd
  • Juridiskt ombud krävs för behandlingsbeslut
  • Bilaterala symtom
  • Aktuell ryggrads-, höft-, knä- eller fotledsoperation eller större skada*
  • Graviditet
  • Total kandidat för höftprotes (Tönnis grad > 2)
  • Periacetabulär osteotomikandidat (lateral mittkantsvinkel<20, främre mittkantsvinkel<18, acetabulärt index >10)

    • Deltagare med historia av ryggrads-, höft-, knä- eller fotledskirurgi eller större skada kommer att utvärderas av läkaren för att fastställa lämpligheten för utvärdering (och behandling) av en sjukgymnast

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tvärvetenskaplig utvärdering
Deltagarna kommer att få en tvärvetenskaplig utvärdering för icke-nartritisk höftsjukdom från en höftledsartroskopist, följt av en undersökning från en sjukgymnast, och kommer sedan att delta i en gemensam beslutsprocess med båda leverantörerna för att fastställa en vårdplan.
Höftartroskopisten kommer att utföra sin standardvårdsutvärdering inklusive subjektiv intervju, patienthistoria, bildbehandling och fysisk undersökning. Sjukgymnasten kommer att göra en bedömning av hållning och rörelse under sittande, stående, hukande och gång. Efter att leverantörerna diskuterat sina resultat kommer de att diskutera vårdplanen med deltagaren.
Inget ingripande: Standardutvärdering
Deltagarna kommer att få en standard-of-care utvärdering från en höft artroskopist som sedan kommer att fastställa vårdplanen med deltagaren.
Experimentell: Hållnings- och rörelseträning
Deltagarna kommer att få sex träningspass med en fysioterapeut under en 3-veckorsperiod.
Fysioterapeuter kommer att leda deltagarna genom ett interventionsprotokoll för att normalisera sittande och stående hållning och funktionsrörelse. Verbala, visuella och taktila ledtrådar, tillsammans med stärkande övningar kommer att tillhandahållas för att träna hållning och rörelse.
Andra namn:
  • Rörelsemönsterträning
Inget ingripande: 3 veckors väntetid
Deltagarna kommer att genomgå en 3-veckors väntetid. De kommer att instrueras att inte få någon behandling (t.ex. kiropraktiktjänster, sjukgymnastik, medicinering, kirurgi, injektioner) för sina höftsymtom under denna tid.
Övrig: Observationsarm
Deltagare som vägrar randomisering för att få hållnings- och rörelseträning kan fortsätta att delta i en observationsgrupp. Dessa deltagare genomför samma baslinje- och uppföljningstest men fortsätter med sin valfria behandling under den 3-veckors interventionsperioden.
Deltagarna kan fortsätta med valfri behandling som kan ha rekommenderats av deras vårdgivare eller inte. Behandlingar kommer att registreras, men inte kontrolleras.
Andra namn:
  • Standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsplan
Tidsram: Efterutvärdering, samma dag (ca 5-10 min efter utvärdering)
Deltagarna kommer att ange sina planerade behandlingar
Efterutvärdering, samma dag (ca 5-10 min efter utvärdering)
Beslutskonflikt
Tidsram: Förutvärdering, 10min Efterutvärdering
Deltagarna kommer att rapportera beslutskonflikt relaterad till deras behandlingsplan. Beslutskonflikt mättes med hjälp av Beslutskonfliktskalan från 0 (ingen konflikt, bättre resultat) till 100 (hög konflikt, sämre resultat).
Förutvärdering, 10min Efterutvärdering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teman från leverantörsintervjuer
Tidsram: Pre-rekrytering (2-7 dagar innan patientdeltagarerekrytering började), Post-rekrytering (1-7 dagar efter patientdeltagarerekrytering avslutades)
Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras med studieleverantörer både före inskrivningen av patientdeltagare och efter avslutad studie för att samla in information om hur de tycker om utvärderingsprotokollen. Kvalitativ analys av dessa data kommer att räkna svar baserade på teman. Data för denna rapport kommer att tillhandahållas som det totala antalet svar (för alla leverantörer) som föll inom varje tema vid båda tidpunkterna. Varje leverantör kan ge flera svar.
Pre-rekrytering (2-7 dagar innan patientdeltagarerekrytering började), Post-rekrytering (1-7 dagar efter patientdeltagarerekrytering avslutades)
Åsikter om deltagarprotokoll
Tidsram: 20 min efterutvärdering, 4 veckor efter utvärdering
Deltagarna kommer att intervjuas för att samla in information om hur de tycker om 1) utvärderingsprotokollet(en) och 2) behandlings-/vänteperiodsprotokollen.
20 min efterutvärdering, 4 veckor efter utvärdering
Beslutskonflikt
Tidsram: 10 min efter utvärdering, 4 veckors laboratoriebesök
Deltagarna kommer att rapportera beslutskonflikt relaterad till deras behandlingsplan. Beslutskonflikt mättes med hjälp av Beslutskonfliktskalan från 0 (ingen konflikt, bättre resultat) till 100 (hög konflikt, sämre resultat). Baslinjepoäng för deltagare i period 3 (laboratorietestning) erhölls från deltagarnas efterutvärderingsundersökningar från period 1 (klinikutvärdering).
10 min efter utvärdering, 4 veckors laboratoriebesök
Patientrapporterad höftfunktion
Tidsram: 10 min efter utvärdering, 4 veckors laboratoriebesök
Deltagarna kommer att fylla i validerade, tillförlitliga undersökningar för höftfunktion (Höftresultatscore Activities of Daily Living [HOSADL] användes och poängsätts från 0-100 där 0 representerar den sämsta funktionen och 100 representerar den bästa funktionen). Baslinjepoäng för deltagare i period 3 (laboratorietestning) erhölls från deltagarnas efterutvärderingsundersökningar från period 1 (klinikutvärdering).
10 min efter utvärdering, 4 veckors laboratoriebesök
Rörelsemekanik
Tidsram: Baslinjelaboratoriebesök, 4 veckors laboratoriebesök
3-dimensionell rörelsemekanik kommer att samlas in under funktionella uppgifter inklusive att gå och resa sig från en stol
Baslinjelaboratoriebesök, 4 veckors laboratoriebesök

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beslutsångest
Tidsram: Dag för registrering, efter att alla utvärderingar är klara
Deltagarna kommer att rapportera beslutsångest relaterat till deras behandlingsplaner
Dag för registrering, efter att alla utvärderingar är klara
Beslutsångest
Tidsram: 4 veckor
Deltagarna kommer att rapportera beslutsångest relaterat till deras behandlingsplaner
4 veckor
Förändringar i höftstyrka
Tidsram: 4 veckor
Styrkan hos höftabduktorer, adduktorer, flexorer, förlängare, interna och externa rotatorer kommer att samlas in under maximala frivilliga isometriska sammandragningar
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie Di Stasi, PhD, PT, Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2018

Första postat (Faktisk)

8 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017H0340

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För närvarande kommer vår IPD att delas med forskare listade på finansieringsmekanismerna för detta projekt. Vid inlämning av manuskript kommer IPD att vara tillgänglig på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kliniskt beslutsfattande

Prenumerera