- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03519087
Évaluation et traitement de la maladie de la hanche non arthritique (NEAT)
Décisions éclairées et résultats pour les patients : une approche interdisciplinaire de la douleur chronique à la hanche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'évaluation clinique par le médecin est conforme à la norme de soins et effectuée dans le cadre du rendez-vous prévu des participants potentiels. Les participants à cette étude rempliront une autorisation HIPAA pour autoriser l'utilisation des données de leur évaluation clinique par le médecin pour cette étude, y compris toute imagerie utilisée par le médecin dans son évaluation clinique et la note d'évaluation saisie dans le dossier de santé électronique du participant. Les notes du médecin sont normalisées, ce qui permet une analyse simplifiée des données à partir du dossier de santé électronique.
Les activités de recherche devant avoir lieu le même jour que le processus de consentement éclairé comprennent la randomisation pour recevoir ou non une évaluation clinique par un physiothérapeute ainsi que des enquêtes pour les décisions de traitement, les résultats attendus et la fonction rapportée par le patient. Un petit sous-groupe de patients effectuera également des entrevues pour déterminer ce qu'ils ont ressenti au sujet de leur évaluation ce jour-là. L'autorisation HIPAA permettra également d'utiliser les données de l'évaluation de la physiothérapie et de tout entraînement ultérieur de posture et de mouvement à l'OSUWMC pour cette étude.
Indépendamment de la randomisation pour recevoir ou non une évaluation de physiothérapie le jour même dans la clinique du médecin, tous les participants seront randomisés pour recevoir une formation sur la posture et le mouvement (PMT) ou subir une période d'attente de 3 semaines. Les participants qui sont randomisés pour recevoir le PMT dans le cadre de cette étude de recherche programmeront en fonction de leur disponibilité, deux fois par semaine pendant 3 semaines avec un kinésithérapeute OSUWMC Sports Medicine qui détient également le statut approuvé par l'IRB en tant que personnel de recherche. Les participants seront informés au cours du processus de consentement éclairé que tout PMT qu'ils reçoivent dans le cadre de cette étude sera de leur responsabilité de payer pour l'utilisation de méthodes d'auto-paiement ou d'assurance.
Les participants qui refusent la randomisation pour recevoir le PMT se verront proposer de participer au groupe d'observation. Ces participants procèdent aux mêmes tests de base et de suivi, mais continuent avec leur traitement de choix plutôt qu'un traitement assigné pendant la période d'intervention de 3 semaines.
Tous les participants effectueront des tests de suivi biomécaniques et cliniques de base et de suivi dans le laboratoire d'analyse et de performance du mouvement. Les tests biomécaniques impliquent l'utilisation de techniques de capture de mouvement tridimensionnelles pour analyser le mouvement au cours de 3 tâches fonctionnelles, notamment la marche, la position assise et le tapotement vers l'avant. Les tests cliniques impliquent l'obtention de mesures anthropométriques, de la force de la hanche, de la fonction rapportée par le patient et des décisions de traitement planifiées avec les résultats attendus respectifs. Un petit sous-groupe de patients réalisera également des entretiens lors de ces séances de test pour identifier ce qu'ils pensent de l'intervention (attente ou entraînement à la posture et au mouvement).
L'entraînement à la posture et au mouvement implique que le physiothérapeute prescrive des exercices et des activités thérapeutiques pour améliorer la posture et le mouvement (Harris-Hayes 2016), en se concentrant fortement sur les signaux extrinsèques (Benjaminse 2015). Les exercices et activités thérapeutiques seront individualisés en fonction de la présentation du participant et progresseront en fonction de la douleur et de la qualité du mouvement des activités à deux jambes aux activités à une jambe et des tâches fonctionnelles à des tâches plus dynamiques.
Les participants randomisés pour subir une période d'attente de 3 semaines devront suspendre tout traitement pendant la période d'attente de 3 semaines. Ces participants effectueront les mêmes tests que les participants du groupe PMT (voir paragraphe suivant). Ces participants ne recevront aucune intervention pendant la période d'attente de 3 semaines; cependant, après leur première session de test de suivi (dans la semaine suivant la fin de la période d'attente de 3 semaines), ces participants peuvent procéder à toute intervention de leur choix. Les participants du groupe PMT peuvent également procéder à toute intervention après leur première séance de test de suivi. Ces interventions de suivi ne seront pas fournies ou requises dans le cadre de l'étude de recherche, mais les participants seront invités à signaler s'ils ont effectué des interventions de suivi entre leur première session de test de suivi et leurs tests de suivi de 3 mois et 6 mois. séances.
Des tests de suivi auront lieu dans la semaine suivant la fin de la période d'intervention de 3 semaines. À ce stade, les participants des groupes PMT et non-PMT peuvent procéder à toute intervention (c.-à-d. chirurgie, injection, physiothérapie). Tous les participants effectueront des tests de suivi supplémentaires à 3 et 6 mois après l'intervention.
Des entretiens qualitatifs seront menés pour évaluer ce que les médecins et les kinésithérapeutes impliqués dans l'étude pensent des protocoles d'évaluation et de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43202
- The Ohio State University Wexner Medical Center Jameson Crane Sports Medicine Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Plus de 18 ans diagnostic NAHD
Critère d'exclusion:
- Ostéoporose ou polyarthrite rhumatoïde
- État de santé systémique
- Représentant légal requis pour les décisions de traitement
- Symptômes bilatéraux
- Chirurgie actuelle de la colonne vertébrale, de la hanche, du genou ou de la cheville ou blessure grave*
- Grossesse
- Candidat en arthroplastie totale de hanche (grade Tönnis > 2)
Candidat à l'ostéotomie périacétabulaire (angle du bord central latéral < 20, angle du bord central antérieur < 18, index acétabulaire > 10)
- Les participants ayant des antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale, de la hanche, du genou ou de la cheville ou de blessures graves seront évalués par le médecin afin de déterminer la pertinence de l'évaluation (et du traitement) par un physiothérapeute
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluation interdisciplinaire
Les participants recevront une évaluation interdisciplinaire de la maladie de la hanche non arthritique par un arthroscopiste de la hanche, suivie d'un examen par un physiothérapeute, puis participeront à un processus de prise de décision partagé avec les deux prestataires pour déterminer un plan de soins.
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L'arthroscopiste de la hanche procédera à son évaluation de soins standard, y compris un entretien subjectif, les antécédents du patient, l'imagerie et l'examen physique.
Le physiothérapeute procédera à une évaluation de la posture et des mouvements en position assise, debout, accroupie et en marchant.
Une fois que les prestataires ont discuté de leurs conclusions, ils discuteront du plan de soins avec le participant.
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Aucune intervention: Évaluation standard
Les participants recevront une évaluation de la norme de soins d'un arthroscopiste de la hanche qui déterminera ensuite le plan de soins avec le participant.
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Expérimental: Entraînement à la posture et au mouvement
Les participants recevront six sessions de formation avec un physiothérapeute sur une période de 3 semaines.
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Les physiothérapeutes guideront les participants à travers un protocole d'intervention pour normaliser la posture assise et debout et les mouvements fonctionnels.
Des indices verbaux, visuels et tactiles, ainsi que des exercices de renforcement seront fournis pour entraîner la posture et le mouvement.
Autres noms:
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Aucune intervention: Période d'attente de 3 semaines
Les participants subiront une période d'attente de 3 semaines.
Il leur sera demandé de ne recevoir aucun traitement (par ex.
services chiropratiques, physiothérapie, médicaments, chirurgie, injections) pour leurs symptômes de la hanche pendant cette période.
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Autre: Bras d'observation
Les participants qui refusent la randomisation pour recevoir une formation sur la posture et le mouvement peuvent continuer à participer à un groupe d'observation.
Ces participants effectuent les mêmes tests de base et de suivi, mais poursuivent leur traitement de choix pendant la période d'intervention de 3 semaines.
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Les participants peuvent suivre n'importe quel traitement de leur choix, qui peut ou non avoir été recommandé par leur(s) fournisseur(s) de soins de santé.
Les traitements seront enregistrés, mais non contrôlés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Plan de traitement
Délai: Post-évaluation, le jour même (environ 5 à 10 minutes après l'évaluation)
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Les participants indiqueront leur(s) traitement(s) prévu(s)
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Post-évaluation, le jour même (environ 5 à 10 minutes après l'évaluation)
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Conflit décisionnel
Délai: Pré-évaluation, 10min Post-évaluation
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Les participants signaleront un conflit décisionnel lié à leur plan de traitement.
Le conflit décisionnel a été mesuré à l'aide de l'échelle de conflit décisionnel allant de 0 (pas de conflit, meilleur résultat) à 100 (conflit élevé, pire résultat).
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Pré-évaluation, 10min Post-évaluation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Thèmes des entretiens avec les prestataires
Délai: Pré-inscription (2 à 7 jours avant le début du recrutement des patients participants), Post-inscription (1 à 7 jours après la fin du recrutement des patients participants)
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Des entretiens qualitatifs seront menés avec les prestataires de l'étude à la fois avant l'inscription des patients participants et après la fin de l'étude pour recueillir des informations sur ce qu'ils pensent des protocoles d'évaluation.
L'analyse qualitative de ces données comptera les réponses en fonction des thèmes.
Les données de ce rapport seront fournies sous la forme du nombre total de réponses (pour tous les fournisseurs) correspondant à chaque thème aux deux moments.
Chaque fournisseur pouvait fournir plusieurs réponses.
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Pré-inscription (2 à 7 jours avant le début du recrutement des patients participants), Post-inscription (1 à 7 jours après la fin du recrutement des patients participants)
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Avis des participants sur le protocole
Délai: 20min post-évaluation, 4 semaines post-évaluation
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Les participants seront interviewés pour recueillir des informations sur ce qu'ils pensent des 1) protocoles d'évaluation et 2) protocoles de traitement/période d'attente.
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20min post-évaluation, 4 semaines post-évaluation
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Conflit décisionnel
Délai: 10 min post-évaluation, visite de laboratoire de 4 semaines
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Les participants signaleront un conflit décisionnel lié à leur plan de traitement.
Le conflit décisionnel a été mesuré à l'aide de l'échelle de conflit décisionnel allant de 0 (pas de conflit, meilleur résultat) à 100 (conflit élevé, pire résultat).
Les scores de base des participants de la période 3 (tests de laboratoire) ont été obtenus à partir des sondages post-évaluation des participants de la période 1 (évaluation clinique).
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10 min post-évaluation, visite de laboratoire de 4 semaines
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Fonction de la hanche déclarée par le patient
Délai: 10 min post-évaluation, visite de laboratoire de 4 semaines
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Les participants répondront à des enquêtes validées et fiables sur la fonction de la hanche (le Hip Outcome Score Activities of Daily Living [HOSADL] a été utilisé et est noté de 0 à 100, 0 représentant la pire fonction et 100 représentant la meilleure fonction).
Les scores de base des participants de la période 3 (tests de laboratoire) ont été obtenus à partir des sondages post-évaluation des participants de la période 1 (évaluation clinique).
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10 min post-évaluation, visite de laboratoire de 4 semaines
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Mécanique du mouvement
Délai: Visite de laboratoire de base, visite de laboratoire de 4 semaines
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Des mécanismes de mouvement tridimensionnels seront collectés lors de tâches fonctionnelles telles que marcher et se lever d'une chaise
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Visite de laboratoire de base, visite de laboratoire de 4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Regret décisionnel
Délai: Le jour de l'inscription, une fois toutes les évaluations terminées
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Les participants signaleront un regret de décision lié à leurs plans de traitement
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Le jour de l'inscription, une fois toutes les évaluations terminées
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Regret décisionnel
Délai: 4 semaines
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Les participants signaleront un regret de décision lié à leurs plans de traitement
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4 semaines
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Changements dans la force de la hanche
Délai: 4 semaines
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La force des abducteurs de la hanche, des adducteurs, des fléchisseurs, des extenseurs, des rotateurs internes et externes sera recueillie lors des contractions isométriques volontaires maximales
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie Di Stasi, PhD, PT, Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017H0340
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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