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Évaluation et traitement de la maladie de la hanche non arthritique (NEAT)

5 mai 2020 mis à jour par: Stephanie Di Stasi, Ohio State University

Décisions éclairées et résultats pour les patients : une approche interdisciplinaire de la douleur chronique à la hanche

Les chercheurs visent à comprendre comment les soins interdisciplinaires influencent les décisions, les attentes et les résultats pour les patients atteints d'une maladie de la hanche non arthritique (NAHD). Les patients se présentant à la clinique de préservation de la hanche de l'Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) seront contactés pour participer. Tous les participants procéderont à leur évaluation médicale de soins standard prévue. Les participants sans NAHD seront exclus. Les participants seront ensuite randomisés pour recevoir une évaluation de physiothérapeute (PT) le jour même. Cette évaluation PT n'est pas une pratique de soins standard dans la clinique, cela a été ajouté pour la recherche. Tous les participants rempliront des sondages sur les attentes avant et après leur ou leurs évaluation(s). Les cliniciens discuteront de leur plan recommandé avec le patient et le patient enregistrera une décision de traitement finale et les attentes en matière de résultats. Les participants seront ensuite randomisés pour recevoir une formation sur la posture et le mouvement (PMT) pendant 3 semaines ou subir une période d'attente de 3 semaines. Tous les participants seront tenus de suspendre tout traitement pendant cette période de 3 semaines (sauf PMT dans le groupe PMT). La période d'attente de 3 semaines pour le groupe sans PMT est alignée sur les processus cliniques actuels pour le temps entre l'évaluation du médecin et le début du traitement. Tous les participants peuvent procéder à toute autre intervention (y compris la PMT) après la période de 3 semaines, mais aucune ne sera fournie/requise dans le cadre de la recherche. Les résultats rapportés par les patients et les tests cliniques seront enregistrés avant et après la période de 3 semaines, et 3 et 6 mois plus tard. L'ajout d'une évaluation PT à la visite chez le médecin ne présente aucun risque supplémentaire car l'évaluation PT comprend des tests cliniques similaires à ceux du médecin et une analyse des mouvements pendant les tâches que les participants accomplissent au cours de la vie quotidienne. Les tests cliniques avant/après la période d'intervention de 3 semaines peuvent produire des douleurs musculaires qui devraient disparaître dans les 2 jours. Comprendre comment les soins interdisciplinaires influencent les attentes et les résultats peut informer les cliniciens sur l'efficacité de la collaboration interdisciplinaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'évaluation clinique par le médecin est conforme à la norme de soins et effectuée dans le cadre du rendez-vous prévu des participants potentiels. Les participants à cette étude rempliront une autorisation HIPAA pour autoriser l'utilisation des données de leur évaluation clinique par le médecin pour cette étude, y compris toute imagerie utilisée par le médecin dans son évaluation clinique et la note d'évaluation saisie dans le dossier de santé électronique du participant. Les notes du médecin sont normalisées, ce qui permet une analyse simplifiée des données à partir du dossier de santé électronique.

Les activités de recherche devant avoir lieu le même jour que le processus de consentement éclairé comprennent la randomisation pour recevoir ou non une évaluation clinique par un physiothérapeute ainsi que des enquêtes pour les décisions de traitement, les résultats attendus et la fonction rapportée par le patient. Un petit sous-groupe de patients effectuera également des entrevues pour déterminer ce qu'ils ont ressenti au sujet de leur évaluation ce jour-là. L'autorisation HIPAA permettra également d'utiliser les données de l'évaluation de la physiothérapie et de tout entraînement ultérieur de posture et de mouvement à l'OSUWMC pour cette étude.

Indépendamment de la randomisation pour recevoir ou non une évaluation de physiothérapie le jour même dans la clinique du médecin, tous les participants seront randomisés pour recevoir une formation sur la posture et le mouvement (PMT) ou subir une période d'attente de 3 semaines. Les participants qui sont randomisés pour recevoir le PMT dans le cadre de cette étude de recherche programmeront en fonction de leur disponibilité, deux fois par semaine pendant 3 semaines avec un kinésithérapeute OSUWMC Sports Medicine qui détient également le statut approuvé par l'IRB en tant que personnel de recherche. Les participants seront informés au cours du processus de consentement éclairé que tout PMT qu'ils reçoivent dans le cadre de cette étude sera de leur responsabilité de payer pour l'utilisation de méthodes d'auto-paiement ou d'assurance.

Les participants qui refusent la randomisation pour recevoir le PMT se verront proposer de participer au groupe d'observation. Ces participants procèdent aux mêmes tests de base et de suivi, mais continuent avec leur traitement de choix plutôt qu'un traitement assigné pendant la période d'intervention de 3 semaines.

Tous les participants effectueront des tests de suivi biomécaniques et cliniques de base et de suivi dans le laboratoire d'analyse et de performance du mouvement. Les tests biomécaniques impliquent l'utilisation de techniques de capture de mouvement tridimensionnelles pour analyser le mouvement au cours de 3 tâches fonctionnelles, notamment la marche, la position assise et le tapotement vers l'avant. Les tests cliniques impliquent l'obtention de mesures anthropométriques, de la force de la hanche, de la fonction rapportée par le patient et des décisions de traitement planifiées avec les résultats attendus respectifs. Un petit sous-groupe de patients réalisera également des entretiens lors de ces séances de test pour identifier ce qu'ils pensent de l'intervention (attente ou entraînement à la posture et au mouvement).

L'entraînement à la posture et au mouvement implique que le physiothérapeute prescrive des exercices et des activités thérapeutiques pour améliorer la posture et le mouvement (Harris-Hayes 2016), en se concentrant fortement sur les signaux extrinsèques (Benjaminse 2015). Les exercices et activités thérapeutiques seront individualisés en fonction de la présentation du participant et progresseront en fonction de la douleur et de la qualité du mouvement des activités à deux jambes aux activités à une jambe et des tâches fonctionnelles à des tâches plus dynamiques.

Les participants randomisés pour subir une période d'attente de 3 semaines devront suspendre tout traitement pendant la période d'attente de 3 semaines. Ces participants effectueront les mêmes tests que les participants du groupe PMT (voir paragraphe suivant). Ces participants ne recevront aucune intervention pendant la période d'attente de 3 semaines; cependant, après leur première session de test de suivi (dans la semaine suivant la fin de la période d'attente de 3 semaines), ces participants peuvent procéder à toute intervention de leur choix. Les participants du groupe PMT peuvent également procéder à toute intervention après leur première séance de test de suivi. Ces interventions de suivi ne seront pas fournies ou requises dans le cadre de l'étude de recherche, mais les participants seront invités à signaler s'ils ont effectué des interventions de suivi entre leur première session de test de suivi et leurs tests de suivi de 3 mois et 6 mois. séances.

Des tests de suivi auront lieu dans la semaine suivant la fin de la période d'intervention de 3 semaines. À ce stade, les participants des groupes PMT et non-PMT peuvent procéder à toute intervention (c.-à-d. chirurgie, injection, physiothérapie). Tous les participants effectueront des tests de suivi supplémentaires à 3 et 6 mois après l'intervention.

Des entretiens qualitatifs seront menés pour évaluer ce que les médecins et les kinésithérapeutes impliqués dans l'étude pensent des protocoles d'évaluation et de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43202
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Jameson Crane Sports Medicine Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Plus de 18 ans diagnostic NAHD

Critère d'exclusion:

  • Ostéoporose ou polyarthrite rhumatoïde
  • État de santé systémique
  • Représentant légal requis pour les décisions de traitement
  • Symptômes bilatéraux
  • Chirurgie actuelle de la colonne vertébrale, de la hanche, du genou ou de la cheville ou blessure grave*
  • Grossesse
  • Candidat en arthroplastie totale de hanche (grade Tönnis > 2)
  • Candidat à l'ostéotomie périacétabulaire (angle du bord central latéral < 20, angle du bord central antérieur < 18, index acétabulaire > 10)

    • Les participants ayant des antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale, de la hanche, du genou ou de la cheville ou de blessures graves seront évalués par le médecin afin de déterminer la pertinence de l'évaluation (et du traitement) par un physiothérapeute

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évaluation interdisciplinaire
Les participants recevront une évaluation interdisciplinaire de la maladie de la hanche non arthritique par un arthroscopiste de la hanche, suivie d'un examen par un physiothérapeute, puis participeront à un processus de prise de décision partagé avec les deux prestataires pour déterminer un plan de soins.
L'arthroscopiste de la hanche procédera à son évaluation de soins standard, y compris un entretien subjectif, les antécédents du patient, l'imagerie et l'examen physique. Le physiothérapeute procédera à une évaluation de la posture et des mouvements en position assise, debout, accroupie et en marchant. Une fois que les prestataires ont discuté de leurs conclusions, ils discuteront du plan de soins avec le participant.
Aucune intervention: Évaluation standard
Les participants recevront une évaluation de la norme de soins d'un arthroscopiste de la hanche qui déterminera ensuite le plan de soins avec le participant.
Expérimental: Entraînement à la posture et au mouvement
Les participants recevront six sessions de formation avec un physiothérapeute sur une période de 3 semaines.
Les physiothérapeutes guideront les participants à travers un protocole d'intervention pour normaliser la posture assise et debout et les mouvements fonctionnels. Des indices verbaux, visuels et tactiles, ainsi que des exercices de renforcement seront fournis pour entraîner la posture et le mouvement.
Autres noms:
  • Entraînement au modèle de mouvement
Aucune intervention: Période d'attente de 3 semaines
Les participants subiront une période d'attente de 3 semaines. Il leur sera demandé de ne recevoir aucun traitement (par ex. services chiropratiques, physiothérapie, médicaments, chirurgie, injections) pour leurs symptômes de la hanche pendant cette période.
Autre: Bras d'observation
Les participants qui refusent la randomisation pour recevoir une formation sur la posture et le mouvement peuvent continuer à participer à un groupe d'observation. Ces participants effectuent les mêmes tests de base et de suivi, mais poursuivent leur traitement de choix pendant la période d'intervention de 3 semaines.
Les participants peuvent suivre n'importe quel traitement de leur choix, qui peut ou non avoir été recommandé par leur(s) fournisseur(s) de soins de santé. Les traitements seront enregistrés, mais non contrôlés.
Autres noms:
  • Soins standards

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plan de traitement
Délai: Post-évaluation, le jour même (environ 5 à 10 minutes après l'évaluation)
Les participants indiqueront leur(s) traitement(s) prévu(s)
Post-évaluation, le jour même (environ 5 à 10 minutes après l'évaluation)
Conflit décisionnel
Délai: Pré-évaluation, 10min Post-évaluation
Les participants signaleront un conflit décisionnel lié à leur plan de traitement. Le conflit décisionnel a été mesuré à l'aide de l'échelle de conflit décisionnel allant de 0 (pas de conflit, meilleur résultat) à 100 (conflit élevé, pire résultat).
Pré-évaluation, 10min Post-évaluation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thèmes des entretiens avec les prestataires
Délai: Pré-inscription (2 à 7 jours avant le début du recrutement des patients participants), Post-inscription (1 à 7 jours après la fin du recrutement des patients participants)
Des entretiens qualitatifs seront menés avec les prestataires de l'étude à la fois avant l'inscription des patients participants et après la fin de l'étude pour recueillir des informations sur ce qu'ils pensent des protocoles d'évaluation. L'analyse qualitative de ces données comptera les réponses en fonction des thèmes. Les données de ce rapport seront fournies sous la forme du nombre total de réponses (pour tous les fournisseurs) correspondant à chaque thème aux deux moments. Chaque fournisseur pouvait fournir plusieurs réponses.
Pré-inscription (2 à 7 jours avant le début du recrutement des patients participants), Post-inscription (1 à 7 jours après la fin du recrutement des patients participants)
Avis des participants sur le protocole
Délai: 20min post-évaluation, 4 semaines post-évaluation
Les participants seront interviewés pour recueillir des informations sur ce qu'ils pensent des 1) protocoles d'évaluation et 2) protocoles de traitement/période d'attente.
20min post-évaluation, 4 semaines post-évaluation
Conflit décisionnel
Délai: 10 min post-évaluation, visite de laboratoire de 4 semaines
Les participants signaleront un conflit décisionnel lié à leur plan de traitement. Le conflit décisionnel a été mesuré à l'aide de l'échelle de conflit décisionnel allant de 0 (pas de conflit, meilleur résultat) à 100 (conflit élevé, pire résultat). Les scores de base des participants de la période 3 (tests de laboratoire) ont été obtenus à partir des sondages post-évaluation des participants de la période 1 (évaluation clinique).
10 min post-évaluation, visite de laboratoire de 4 semaines
Fonction de la hanche déclarée par le patient
Délai: 10 min post-évaluation, visite de laboratoire de 4 semaines
Les participants répondront à des enquêtes validées et fiables sur la fonction de la hanche (le Hip Outcome Score Activities of Daily Living [HOSADL] a été utilisé et est noté de 0 à 100, 0 représentant la pire fonction et 100 représentant la meilleure fonction). Les scores de base des participants de la période 3 (tests de laboratoire) ont été obtenus à partir des sondages post-évaluation des participants de la période 1 (évaluation clinique).
10 min post-évaluation, visite de laboratoire de 4 semaines
Mécanique du mouvement
Délai: Visite de laboratoire de base, visite de laboratoire de 4 semaines
Des mécanismes de mouvement tridimensionnels seront collectés lors de tâches fonctionnelles telles que marcher et se lever d'une chaise
Visite de laboratoire de base, visite de laboratoire de 4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Regret décisionnel
Délai: Le jour de l'inscription, une fois toutes les évaluations terminées
Les participants signaleront un regret de décision lié à leurs plans de traitement
Le jour de l'inscription, une fois toutes les évaluations terminées
Regret décisionnel
Délai: 4 semaines
Les participants signaleront un regret de décision lié à leurs plans de traitement
4 semaines
Changements dans la force de la hanche
Délai: 4 semaines
La force des abducteurs de la hanche, des adducteurs, des fléchisseurs, des extenseurs, des rotateurs internes et externes sera recueillie lors des contractions isométriques volontaires maximales
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie Di Stasi, PhD, PT, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2018

Première publication (Réel)

8 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017H0340

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

À ce moment, notre IPD sera partagé avec les chercheurs répertoriés sur les mécanismes de financement de ce projet. Lors de la soumission des manuscrits, IPD sera disponible sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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