Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering og behandling af ikke-narthritisk hoftesygdom (NEAT)

5. maj 2020 opdateret af: Stephanie Di Stasi, Ohio State University

Informerede beslutninger og patientresultater: En tværfaglig tilgang til kronisk hoftesmerter

Efterforskerne sigter mod at forstå, hvordan tværfaglig pleje påvirker beslutninger, forventninger og resultater for patienter med ikke-arthritisk hoftesygdom (NAHD). Patienter, der præsenterer for Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) Hip Preservation Clinic, vil blive kontaktet for deltagelse. Alle deltagere vil fortsætte med deres planlagte, standard-pleje lægeevaluering. Deltagere uden NAHD vil blive udelukket. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til at modtage en fysioterapeut (PT) evaluering samme dag. Denne PT-evaluering er ikke en standardbehandlingspraksis i klinikken, denne blev tilføjet til forskning. Alle deltagere vil gennemføre forventningsundersøgelser før og efter deres evaluering(er). Klinikerne vil diskutere deres anbefalede plan med patienten, og patienten vil registrere en endelig behandlingsbeslutning og forventninger til resultatet. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til enten at modtage holdnings- og bevægelsestræning (PMT) i 3 uger eller gennemgå en 3-ugers venteperiode. Alle deltagere vil blive bedt om at tilbageholde enhver behandling i denne 3-ugers periode (undtagen PMT i PMT-gruppen). Den 3-ugers venteperiode for ikke-PMT-gruppen er tilpasset de nuværende kliniske processer for tid fra lægeevaluering til start af behandling. Alle deltagere kan fortsætte med yderligere interventioner (inklusive PMT) efter den 3-ugers periode, men ingen vil blive leveret/krævet som en del af forskningen. Patientrapporterede resultater og kliniske tests vil blive registreret før og efter 3-ugers perioden og 3 og 6 måneder senere. Tilføjelse af en PT-evaluering til lægebesøget giver ingen yderligere risiko, fordi PT-evalueringen omfatter lignende kliniske test som lægen og bevægelsesanalyse under opgaver, deltagerne udfører i dagligdagen. Kliniske tests før/efter den 3-ugers interventionsperiode kan give muskelømhed, som bør forsvinde inden for 2 dage. At forstå, hvordan tværfaglig pleje påvirker forventninger og resultater, kan informere klinikere om effektiviteten af ​​tværfagligt samarbejde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske evaluering foretaget af lægen er standard-of-care og udføres som en del af potentielle deltageres planlagte aftale. Deltagere i denne undersøgelse vil udfylde en HIPAA-autorisation for at tillade, at data fra deres kliniske evaluering foretaget af lægen kan bruges til denne undersøgelse, inklusive enhver billeddannelse af lægen, der er brugt i deres kliniske evaluering, og evalueringsnotatet, der er indtastet i deltagerens elektroniske sundhedsjournal. Lægens notater er standardiserede, hvilket muliggør strømlinet dataanalyse fra den elektroniske patientjournal.

Forskningsaktiviteter, der finder sted samme dag som processen med informeret samtykke omfatter randomisering til at modtage eller ikke modtage en klinisk evaluering af en fysioterapeut sammen med undersøgelser for behandlingsbeslutninger, forventede resultater og patientrapporteret funktion. En lille undergruppe af patienter vil også gennemføre interviews for at identificere, hvordan de havde det med deres evaluering den dag. HIPAA-godkendelsen vil også tillade, at data fra fysioterapievalueringen og enhver efterfølgende kropsholdnings- og bevægelsestræning på OSUWMC kan bruges til denne undersøgelse.

Uanset randomisering til at modtage eller ikke modtage en fysioterapievaluering samme dag i lægeklinikken, vil alle deltagere blive randomiseret til at modtage holdnings- og bevægelsestræning (PMT) eller gennemgå en 3-ugers venteperiode. Deltagere, der er randomiseret til at modtage PMT som en del af dette forskningsstudie, planlægger baseret på deres tilgængelighed, to gange ugentligt i 3 uger, med en OSUWMC Sports Medicine fysioterapeut, som også har IRB-godkendt status som forskningspersonale. Deltagerne vil blive gjort opmærksomme på under informeret samtykke-processen, at enhver PMT, de modtager som en del af denne undersøgelse, vil være deres ansvar at betale for at bruge enten egenbetaling eller forsikringsbaserede metoder.

Deltagere, der nægter randomisering til at modtage PMT, vil blive tilbudt at deltage i observationsgruppen. Disse deltagere fortsætter med den samme baseline og opfølgende test, men fortsætter med deres valgfrie behandling i stedet for en tildelt behandling i løbet af den 3-ugers interventionsperiode.

Alle deltagere vil gennemføre baseline og opfølgende biomekaniske og kliniske opfølgningstest i Motion Analysis and Performance Laboratory. Biomekanisk test involverer brug af 3-dimensionelle motion capture-teknikker til at analysere bevægelse under 3 funktionelle opgaver, herunder gang, sidde-og-stå og en fremadgående tap-down. Klinisk test involverer opnåelse af antropometriske mål, hoftestyrke, patientrapporteret funktion og planlagte behandlingsbeslutninger med respektive forventede resultater. En lille undergruppe af patienter vil også gennemføre interviews ved disse testsessioner for at identificere, hvordan de har det med interventionen (vente eller holdnings- og bevægelsestræning).

Holdnings- og bevægelsestræning involverer fysioterapeuten, der ordinerer terapeutiske øvelser og aktiviteter for at forbedre kropsholdning og bevægelse (Harris-Hayes 2016), med stor fokus på ydre cueing (Benjaminse 2015). Terapeutiske øvelser og aktiviteter vil blive individualiseret ud fra deltagerens præsentation og vil udvikle sig i henhold til smerte og bevægelseskvalitet fra dobbeltbens- til enkeltbensaktiviteter og fra funktionelle til mere dynamiske opgaver.

Deltagere, der er randomiseret til at gennemgå en 3-ugers venteperiode, skal tilbageholde enhver behandling i den 3-ugers venteperiode. Disse deltagere vil gennemføre den samme test som deltagerne i PMT-gruppen (se næste afsnit). Disse deltagere vil ikke modtage nogen intervention i den 3-ugers venteperiode; efter deres første opfølgende testsession (inden for 1 uge efter at have afsluttet den 3-ugers venteperiode), kan disse deltagere fortsætte med enhver intervention efter eget valg. Deltagerne i PMT-gruppen kan også fortsætte med enhver intervention efter deres første opfølgende testsession. Disse opfølgningsinterventioner vil ikke blive leveret eller påkrævet som en del af forskningsundersøgelsen, men deltagerne vil blive bedt om at rapportere, om de gennemførte nogen opfølgende interventioner mellem deres første opfølgende testsession og deres 3- og 6-måneders opfølgningstest sessioner.

Opfølgende test vil finde sted inden for 1 uge efter afslutningen af ​​den 3-ugers interventionsperiode. På dette tidspunkt kan deltagere i både PMT- og ikke-PMT-grupperne fortsætte med enhver intervention (dvs. operation, injektion, fysioterapi). Alle deltagere vil udføre yderligere opfølgningstest 3 og 6 måneder efter interventionen.

Kvalitative interviews vil blive gennemført for at evaluere, hvordan læger og fysioterapeuter, der er involveret i undersøgelsen, har det med evaluerings- og behandlingsprotokollerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43202
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Jameson Crane Sports Medicine Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Over 18 år gammel NAHD-diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Osteoporose eller reumatoid arthritis
  • Systemisk helbredstilstand
  • Juridisk repræsentant påkrævet for behandlingsbeslutninger
  • Bilaterale symptomer
  • Aktuel rygsøjle-, hofte-, knæ- eller ankeloperation eller større skade*
  • Graviditet
  • Total hofteprotese-kandidat (Tönnis grad > 2)
  • Periacetabulær osteotomikandidat (lateral centerkantvinkel <20, forreste centerkantvinkel <18, acetabulær indeks >10)

    • Deltagere med en historie med rygsøjle-, hofte-, knæ- eller ankeloperationer eller større skader vil blive evalueret af lægen for at bestemme passende for evaluering (og behandling) af en fysioterapeut

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tværfaglig evaluering
Deltagerne vil modtage en tværfaglig evaluering for ikke-narthritisk hoftesygdom fra en hofteartroskopist, efterfulgt af en undersøgelse fra en fysioterapeut, og vil derefter deltage i en fælles beslutningsproces med begge udbydere for at fastlægge en plejeplan.
Hofteartroskopisten vil udføre sin standardbehandlingsevaluering, herunder subjektivt interview, patienthistorie, billeddannelse og fysisk undersøgelse. Fysioterapeuten vil foretage en vurdering af kropsholdning og bevægelse under siddende, stående, hugsiddende og gang. Efter at udbyderne har diskuteret deres resultater, vil de diskutere plejeplanen med deltageren.
Ingen indgriben: Standard evaluering
Deltagerne vil modtage en standard-of-care-evaluering fra en hofteartroskopist, som derefter vil fastlægge plejeplanen sammen med deltageren.
Eksperimentel: Holdnings- og bevægelsestræning
Deltagerne får seks træningssessioner med en fysioterapeut over en 3-ugers periode.
Fysioterapeuter vil lede deltagerne gennem en interventionsprotokol for at normalisere siddende og stående stilling og funktionsbevægelse. Der vil blive givet verbale, visuelle og taktile signaler, sammen med styrkende øvelser for at træne kropsholdning og bevægelse.
Andre navne:
  • Træning af bevægelsesmønster
Ingen indgriben: 3 ugers ventetid
Deltagerne vil gennemgå en 3-ugers venteperiode. De vil blive instrueret i ikke at modtage nogen behandling (f.eks. kiropraktiske tjenester, fysioterapi, medicin, kirurgi, injektioner) for deres hoftesymptomer i løbet af denne tid.
Andet: Observationsarm
Deltagere, der nægter randomisering til at modtage holdnings- og bevægelsestræning, kan fortsætte med at deltage i en observationsgruppe. Disse deltagere gennemfører den samme baseline og opfølgende test, men fortsætter med deres valgfrie behandling i løbet af den 3-ugers interventionsperiode.
Deltagerne kan fortsætte med enhver valgfri behandling, som måske eller måske ikke er blevet anbefalet af deres sundhedsudbyder(e). Behandlinger vil blive registreret, men ikke kontrolleret.
Andre navne:
  • Standard pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsplan
Tidsramme: Post-evaluering, samme dag (ca. 5-10 minutter efter evaluering)
Deltagerne vil angive deres planlagte behandling(er)
Post-evaluering, samme dag (ca. 5-10 minutter efter evaluering)
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Forevaluering, 10min Efterevaluering
Deltagerne vil rapportere beslutningskonflikt relateret til deres behandlingsplan. Beslutningskonflikt blev målt ved hjælp af beslutningskonfliktskalaen fra 0 (ingen konflikt, bedre resultat) til 100 (høj konflikt, værre udfald).
Forevaluering, 10min Efterevaluering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temaer fra udbyderinterviews
Tidsramme: Før-tilmelding (2-7 dage før rekruttering af patientdeltagere begyndte), Eftertilmelding (1-7 dage efter, at rekruttering af patientdeltagere sluttede)
Kvalitative interviews vil blive gennemført med undersøgelsesudbydere både før patientdeltagerindskrivning og efter undersøgelsens afslutning for at indsamle information om, hvordan de har det med evalueringsprotokollerne. Kvalitativ analyse af disse data vil tælle svar baseret på temaer. Data for denne rapport vil blive leveret som det samlede antal svar (på tværs af alle udbydere), der faldt inden for hvert tema på begge tidspunkter. Hver udbyder kunne give flere svar.
Før-tilmelding (2-7 dage før rekruttering af patientdeltagere begyndte), Eftertilmelding (1-7 dage efter, at rekruttering af patientdeltagere sluttede)
Udtalelser om deltagerprotokol
Tidsramme: 20 min efterevaluering, 4 uger efterevaluering
Deltagerne vil blive interviewet for at indsamle information om, hvordan de har det med 1) evalueringsprotokollerne og 2) behandlings-/venteperiodeprotokollerne.
20 min efterevaluering, 4 uger efterevaluering
Beslutningskonflikt
Tidsramme: 10 min efter evaluering, 4 ugers laboratoriebesøg
Deltagerne vil rapportere beslutningskonflikt relateret til deres behandlingsplan. Beslutningskonflikt blev målt ved hjælp af beslutningskonfliktskalaen fra 0 (ingen konflikt, bedre resultat) til 100 (høj konflikt, værre udfald). Baseline-score for deltagere i periode 3 (laboratorietest) blev opnået fra deltagernes post-evalueringsundersøgelser fra periode 1 (klinikevaluering).
10 min efter evaluering, 4 ugers laboratoriebesøg
Patientrapporteret hoftefunktion
Tidsramme: 10 min efter evaluering, 4 ugers laboratoriebesøg
Deltagerne vil udfylde validerede, pålidelige undersøgelser for hoftefunktion (Højteresultatscore Activities of Daily Living [HOSADL] blev brugt og scores fra 0-100, hvor 0 repræsenterer den dårligste funktion og 100 repræsenterer den bedste funktion). Baseline-score for deltagere i periode 3 (laboratorietest) blev opnået fra deltagernes post-evalueringsundersøgelser fra periode 1 (klinikevaluering).
10 min efter evaluering, 4 ugers laboratoriebesøg
Bevægelsesmekanik
Tidsramme: Baseline laboratoriebesøg, 4-ugers laboratoriebesøg
3-dimensionel bevægelsesmekanik vil blive indsamlet under funktionelle opgaver, herunder at gå og rejse sig fra en stol
Baseline laboratoriebesøg, 4-ugers laboratoriebesøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningsbeklagelse
Tidsramme: Dag for tilmelding, efter at alle evalueringer er afsluttet
Deltagerne vil rapportere beslutningsbeklagelse i forbindelse med deres behandlingsplaner
Dag for tilmelding, efter at alle evalueringer er afsluttet
Beslutningsbeklagelse
Tidsramme: 4 uger
Deltagerne vil rapportere beslutningsbeklagelse i forbindelse med deres behandlingsplaner
4 uger
Ændringer i hoftestyrke
Tidsramme: 4 uger
Styrken af ​​hofteabduktorer, adduktorer, flexorer, forlængere, interne og eksterne rotatorer vil blive opsamlet under maksimale frivillige isometriske kontraktioner
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Di Stasi, PhD, PT, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2018

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017H0340

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt vil vores IPD blive delt med forskere, der er opført på finansieringsmekanismerne for dette projekt. Ved indsendelse af manuskripter vil IPD være tilgængelig efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk beslutningstagning

Abonner