- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03519087
Evaluering og behandling af ikke-narthritisk hoftesygdom (NEAT)
Informerede beslutninger og patientresultater: En tværfaglig tilgang til kronisk hoftesmerter
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Den kliniske evaluering foretaget af lægen er standard-of-care og udføres som en del af potentielle deltageres planlagte aftale. Deltagere i denne undersøgelse vil udfylde en HIPAA-autorisation for at tillade, at data fra deres kliniske evaluering foretaget af lægen kan bruges til denne undersøgelse, inklusive enhver billeddannelse af lægen, der er brugt i deres kliniske evaluering, og evalueringsnotatet, der er indtastet i deltagerens elektroniske sundhedsjournal. Lægens notater er standardiserede, hvilket muliggør strømlinet dataanalyse fra den elektroniske patientjournal.
Forskningsaktiviteter, der finder sted samme dag som processen med informeret samtykke omfatter randomisering til at modtage eller ikke modtage en klinisk evaluering af en fysioterapeut sammen med undersøgelser for behandlingsbeslutninger, forventede resultater og patientrapporteret funktion. En lille undergruppe af patienter vil også gennemføre interviews for at identificere, hvordan de havde det med deres evaluering den dag. HIPAA-godkendelsen vil også tillade, at data fra fysioterapievalueringen og enhver efterfølgende kropsholdnings- og bevægelsestræning på OSUWMC kan bruges til denne undersøgelse.
Uanset randomisering til at modtage eller ikke modtage en fysioterapievaluering samme dag i lægeklinikken, vil alle deltagere blive randomiseret til at modtage holdnings- og bevægelsestræning (PMT) eller gennemgå en 3-ugers venteperiode. Deltagere, der er randomiseret til at modtage PMT som en del af dette forskningsstudie, planlægger baseret på deres tilgængelighed, to gange ugentligt i 3 uger, med en OSUWMC Sports Medicine fysioterapeut, som også har IRB-godkendt status som forskningspersonale. Deltagerne vil blive gjort opmærksomme på under informeret samtykke-processen, at enhver PMT, de modtager som en del af denne undersøgelse, vil være deres ansvar at betale for at bruge enten egenbetaling eller forsikringsbaserede metoder.
Deltagere, der nægter randomisering til at modtage PMT, vil blive tilbudt at deltage i observationsgruppen. Disse deltagere fortsætter med den samme baseline og opfølgende test, men fortsætter med deres valgfrie behandling i stedet for en tildelt behandling i løbet af den 3-ugers interventionsperiode.
Alle deltagere vil gennemføre baseline og opfølgende biomekaniske og kliniske opfølgningstest i Motion Analysis and Performance Laboratory. Biomekanisk test involverer brug af 3-dimensionelle motion capture-teknikker til at analysere bevægelse under 3 funktionelle opgaver, herunder gang, sidde-og-stå og en fremadgående tap-down. Klinisk test involverer opnåelse af antropometriske mål, hoftestyrke, patientrapporteret funktion og planlagte behandlingsbeslutninger med respektive forventede resultater. En lille undergruppe af patienter vil også gennemføre interviews ved disse testsessioner for at identificere, hvordan de har det med interventionen (vente eller holdnings- og bevægelsestræning).
Holdnings- og bevægelsestræning involverer fysioterapeuten, der ordinerer terapeutiske øvelser og aktiviteter for at forbedre kropsholdning og bevægelse (Harris-Hayes 2016), med stor fokus på ydre cueing (Benjaminse 2015). Terapeutiske øvelser og aktiviteter vil blive individualiseret ud fra deltagerens præsentation og vil udvikle sig i henhold til smerte og bevægelseskvalitet fra dobbeltbens- til enkeltbensaktiviteter og fra funktionelle til mere dynamiske opgaver.
Deltagere, der er randomiseret til at gennemgå en 3-ugers venteperiode, skal tilbageholde enhver behandling i den 3-ugers venteperiode. Disse deltagere vil gennemføre den samme test som deltagerne i PMT-gruppen (se næste afsnit). Disse deltagere vil ikke modtage nogen intervention i den 3-ugers venteperiode; efter deres første opfølgende testsession (inden for 1 uge efter at have afsluttet den 3-ugers venteperiode), kan disse deltagere fortsætte med enhver intervention efter eget valg. Deltagerne i PMT-gruppen kan også fortsætte med enhver intervention efter deres første opfølgende testsession. Disse opfølgningsinterventioner vil ikke blive leveret eller påkrævet som en del af forskningsundersøgelsen, men deltagerne vil blive bedt om at rapportere, om de gennemførte nogen opfølgende interventioner mellem deres første opfølgende testsession og deres 3- og 6-måneders opfølgningstest sessioner.
Opfølgende test vil finde sted inden for 1 uge efter afslutningen af den 3-ugers interventionsperiode. På dette tidspunkt kan deltagere i både PMT- og ikke-PMT-grupperne fortsætte med enhver intervention (dvs. operation, injektion, fysioterapi). Alle deltagere vil udføre yderligere opfølgningstest 3 og 6 måneder efter interventionen.
Kvalitative interviews vil blive gennemført for at evaluere, hvordan læger og fysioterapeuter, der er involveret i undersøgelsen, har det med evaluerings- og behandlingsprotokollerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43202
- The Ohio State University Wexner Medical Center Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Over 18 år gammel NAHD-diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Osteoporose eller reumatoid arthritis
- Systemisk helbredstilstand
- Juridisk repræsentant påkrævet for behandlingsbeslutninger
- Bilaterale symptomer
- Aktuel rygsøjle-, hofte-, knæ- eller ankeloperation eller større skade*
- Graviditet
- Total hofteprotese-kandidat (Tönnis grad > 2)
Periacetabulær osteotomikandidat (lateral centerkantvinkel <20, forreste centerkantvinkel <18, acetabulær indeks >10)
- Deltagere med en historie med rygsøjle-, hofte-, knæ- eller ankeloperationer eller større skader vil blive evalueret af lægen for at bestemme passende for evaluering (og behandling) af en fysioterapeut
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tværfaglig evaluering
Deltagerne vil modtage en tværfaglig evaluering for ikke-narthritisk hoftesygdom fra en hofteartroskopist, efterfulgt af en undersøgelse fra en fysioterapeut, og vil derefter deltage i en fælles beslutningsproces med begge udbydere for at fastlægge en plejeplan.
|
Hofteartroskopisten vil udføre sin standardbehandlingsevaluering, herunder subjektivt interview, patienthistorie, billeddannelse og fysisk undersøgelse.
Fysioterapeuten vil foretage en vurdering af kropsholdning og bevægelse under siddende, stående, hugsiddende og gang.
Efter at udbyderne har diskuteret deres resultater, vil de diskutere plejeplanen med deltageren.
|
|
Ingen indgriben: Standard evaluering
Deltagerne vil modtage en standard-of-care-evaluering fra en hofteartroskopist, som derefter vil fastlægge plejeplanen sammen med deltageren.
|
|
|
Eksperimentel: Holdnings- og bevægelsestræning
Deltagerne får seks træningssessioner med en fysioterapeut over en 3-ugers periode.
|
Fysioterapeuter vil lede deltagerne gennem en interventionsprotokol for at normalisere siddende og stående stilling og funktionsbevægelse.
Der vil blive givet verbale, visuelle og taktile signaler, sammen med styrkende øvelser for at træne kropsholdning og bevægelse.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: 3 ugers ventetid
Deltagerne vil gennemgå en 3-ugers venteperiode.
De vil blive instrueret i ikke at modtage nogen behandling (f.eks.
kiropraktiske tjenester, fysioterapi, medicin, kirurgi, injektioner) for deres hoftesymptomer i løbet af denne tid.
|
|
|
Andet: Observationsarm
Deltagere, der nægter randomisering til at modtage holdnings- og bevægelsestræning, kan fortsætte med at deltage i en observationsgruppe.
Disse deltagere gennemfører den samme baseline og opfølgende test, men fortsætter med deres valgfrie behandling i løbet af den 3-ugers interventionsperiode.
|
Deltagerne kan fortsætte med enhver valgfri behandling, som måske eller måske ikke er blevet anbefalet af deres sundhedsudbyder(e).
Behandlinger vil blive registreret, men ikke kontrolleret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsplan
Tidsramme: Post-evaluering, samme dag (ca. 5-10 minutter efter evaluering)
|
Deltagerne vil angive deres planlagte behandling(er)
|
Post-evaluering, samme dag (ca. 5-10 minutter efter evaluering)
|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Forevaluering, 10min Efterevaluering
|
Deltagerne vil rapportere beslutningskonflikt relateret til deres behandlingsplan.
Beslutningskonflikt blev målt ved hjælp af beslutningskonfliktskalaen fra 0 (ingen konflikt, bedre resultat) til 100 (høj konflikt, værre udfald).
|
Forevaluering, 10min Efterevaluering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temaer fra udbyderinterviews
Tidsramme: Før-tilmelding (2-7 dage før rekruttering af patientdeltagere begyndte), Eftertilmelding (1-7 dage efter, at rekruttering af patientdeltagere sluttede)
|
Kvalitative interviews vil blive gennemført med undersøgelsesudbydere både før patientdeltagerindskrivning og efter undersøgelsens afslutning for at indsamle information om, hvordan de har det med evalueringsprotokollerne.
Kvalitativ analyse af disse data vil tælle svar baseret på temaer.
Data for denne rapport vil blive leveret som det samlede antal svar (på tværs af alle udbydere), der faldt inden for hvert tema på begge tidspunkter.
Hver udbyder kunne give flere svar.
|
Før-tilmelding (2-7 dage før rekruttering af patientdeltagere begyndte), Eftertilmelding (1-7 dage efter, at rekruttering af patientdeltagere sluttede)
|
|
Udtalelser om deltagerprotokol
Tidsramme: 20 min efterevaluering, 4 uger efterevaluering
|
Deltagerne vil blive interviewet for at indsamle information om, hvordan de har det med 1) evalueringsprotokollerne og 2) behandlings-/venteperiodeprotokollerne.
|
20 min efterevaluering, 4 uger efterevaluering
|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: 10 min efter evaluering, 4 ugers laboratoriebesøg
|
Deltagerne vil rapportere beslutningskonflikt relateret til deres behandlingsplan.
Beslutningskonflikt blev målt ved hjælp af beslutningskonfliktskalaen fra 0 (ingen konflikt, bedre resultat) til 100 (høj konflikt, værre udfald).
Baseline-score for deltagere i periode 3 (laboratorietest) blev opnået fra deltagernes post-evalueringsundersøgelser fra periode 1 (klinikevaluering).
|
10 min efter evaluering, 4 ugers laboratoriebesøg
|
|
Patientrapporteret hoftefunktion
Tidsramme: 10 min efter evaluering, 4 ugers laboratoriebesøg
|
Deltagerne vil udfylde validerede, pålidelige undersøgelser for hoftefunktion (Højteresultatscore Activities of Daily Living [HOSADL] blev brugt og scores fra 0-100, hvor 0 repræsenterer den dårligste funktion og 100 repræsenterer den bedste funktion).
Baseline-score for deltagere i periode 3 (laboratorietest) blev opnået fra deltagernes post-evalueringsundersøgelser fra periode 1 (klinikevaluering).
|
10 min efter evaluering, 4 ugers laboratoriebesøg
|
|
Bevægelsesmekanik
Tidsramme: Baseline laboratoriebesøg, 4-ugers laboratoriebesøg
|
3-dimensionel bevægelsesmekanik vil blive indsamlet under funktionelle opgaver, herunder at gå og rejse sig fra en stol
|
Baseline laboratoriebesøg, 4-ugers laboratoriebesøg
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningsbeklagelse
Tidsramme: Dag for tilmelding, efter at alle evalueringer er afsluttet
|
Deltagerne vil rapportere beslutningsbeklagelse i forbindelse med deres behandlingsplaner
|
Dag for tilmelding, efter at alle evalueringer er afsluttet
|
|
Beslutningsbeklagelse
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagerne vil rapportere beslutningsbeklagelse i forbindelse med deres behandlingsplaner
|
4 uger
|
|
Ændringer i hoftestyrke
Tidsramme: 4 uger
|
Styrken af hofteabduktorer, adduktorer, flexorer, forlængere, interne og eksterne rotatorer vil blive opsamlet under maksimale frivillige isometriske kontraktioner
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie Di Stasi, PhD, PT, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017H0340
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klinisk beslutningstagning
-
Jiawei JiangRekruttering
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceAfsluttet
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringClinical Decision Support SystemTaiwan
-
Medway NHS Foundation TrustAfsluttetClinical Decision Support System (CDSS)Det Forenede Kongerige
-
Beijing Anzhen HospitalAktiv, ikke rekrutterendeAkut myokardieinfarkt | Clinical Decision Support System | Store sprogmodellerKina
-
Prof.dr Carin (C.C.D.) van der RijtNoordwest Ziekenhuisgroep; Rijnstate Hospital; Ikazia Hospital, Rotterdam; Laurens... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLivskvalitet | Palliativ pleje | Håndtering af medicinterapi | Terminalpleje | Clinical Decision Support System (CDSS)Holland
-
Turkish Ministry of Health Izmir Teaching HospitalUkendtAkut koronarsyndrom | Clinical Decision Support SystemKalkun
-
University of NebraskaAfsluttetBalance Board | Trail Making TaskForenede Stater
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetPerception of Clinical Pharmacy PracticeEgypten
-
Keck School of Medicine of USCAIDS Healthcare Foundation; Los Angeles General Medical CenterIkke rekrutterer endnuAntiretroviral terapi, meget aktiv | HIV (Human Immunodeficiency Virus) | Personlig medicin | Clinical Decision Support System (CDSS) | AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome) | INDIVIDUALISERET TERAPI | PræcisionsmedicinForenede Stater