- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03519087
Hodnocení a léčba nonartritického onemocnění kyčle (NEAT)
Informovaná rozhodnutí a výsledky pacientů: Interdisciplinární přístup k chronické bolesti kyčle
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Klinické hodnocení lékařem je standardní péče a provádí se jako součást plánované schůzky potenciálních účastníků. Účastníci této studie vyplní autorizaci HIPAA, která umožní použití dat z jejich klinického hodnocení lékařem pro tuto studii, včetně jakéhokoli zobrazení, které lékař použil při jejich klinickém hodnocení, a hodnotící poznámky vložené do elektronického zdravotního záznamu účastníka. Poznámky lékaře jsou standardizované, což umožňuje efektivní analýzu dat z elektronických zdravotních záznamů.
Výzkumné aktivity, které proběhnou ve stejný den jako proces informovaného souhlasu, zahrnují randomizaci, zda obdrží nebo nepřijme klinické hodnocení fyzikálním terapeutem spolu s průzkumy pro rozhodnutí o léčbě, očekávané výsledky a pacientem hlášenou funkci. Malá podskupina pacientů také dokončí rozhovory, aby zjistila, jak se cítili o svém hodnocení toho dne. Autorizace HIPAA také umožní využití dat z hodnocení fyzikální terapie a následného tréninku držení těla a pohybu na OSUWMC pro tuto studii.
Bez ohledu na randomizaci, zda dostanou nebo nedostanou fyzioterapeutické hodnocení na klinice ve stejný den, budou všichni účastníci randomizováni tak, aby absolvovali trénink držení těla a pohybu (PMT) nebo podstoupili 3týdenní čekací dobu. Účastníci, kteří jsou randomizováni k přijetí PMT v rámci této výzkumné studie, naplánují na základě své dostupnosti dvakrát týdně po dobu 3 týdnů fyzioterapeuta OSUWMC Sports Medicine, který má také status výzkumného personálu schválený IRB. Účastníci budou během procesu informovaného souhlasu upozorněni na to, že jakékoli PMT, které obdrží v rámci této studie, budou povinni zaplatit za použití buď samoplatebních metod, nebo metod založených na pojištění.
Účastníkům, kteří odmítnou randomizaci pro příjem PMT, bude nabídnuta účast v pozorovací skupině. Tito účastníci pokračují se stejným základním a následným testováním, ale pokračují v léčbě podle vlastního výběru spíše než v přidělené léčbě během 3týdenního intervenčního období.
Všichni účastníci absolvují základní a následné biomechanické a klinické následné testování v Laboratoři pohybové analýzy a výkonnosti. Biomechanické testování zahrnuje použití 3-rozměrných technik zachycení pohybu k analýze pohybu během 3 funkčních úkolů, včetně chůze, ze sedu do stoje a poklepání vpřed. Klinické testování zahrnuje získání antropometrických měření, síly kyčle, funkce hlášené pacientem a rozhodnutí o plánované léčbě s příslušnými očekávanými výsledky. Malá podskupina pacientů také dokončí rozhovory na těchto testovacích sezeních, aby zjistila, jak se cítí ohledně intervence (čekání nebo trénink držení těla a pohybu).
Trénink držení těla a pohybu spočívá v tom, že fyzioterapeut předepisuje terapeutická cvičení a aktivity ke zlepšení držení těla a pohybu (Harris-Hayes 2016), přičemž se silně zaměřuje na vnější podněty (Benjaminse 2015). Terapeutická cvičení a aktivity budou individualizovány na základě prezentace účastníka a budou postupovat podle bolesti a kvality pohybu od dvounohých k jednonohým a od funkčních k dynamičtějším úkonům.
Účastníci, kteří jsou náhodně vybráni, aby podstoupili 3týdenní čekací dobu, budou muset během 3týdenní čekací doby odmítnout jakoukoli léčbu. Tito účastníci absolvují stejné testování jako účastníci skupiny PMT (viz další odstavec). Tito účastníci neobdrží během 3týdenní čekací doby žádný zásah; po prvním následném testování (do 1 týdne od dokončení 3týdenní čekací lhůty) však mohou tito účastníci přistoupit k jakémukoli zásahu dle vlastního výběru. Účastníci ve skupině PMT mohou také pokračovat v jakékoli intervenci po svém prvním následném testování. Tyto následné intervence nebudou poskytovány ani vyžadovány jako součást výzkumné studie, ale účastníci budou požádáni, aby nahlásili, zda dokončili nějaké následné intervence mezi jejich prvním následným testováním a jejich 3měsíčním a 6měsíčním následným testováním. sezení.
Následné testování proběhne do 1 týdne od dokončení 3týdenního intervenčního období. V tomto okamžiku mohou účastníci jak ve skupinách PMT, tak bez PMT přistoupit k jakémukoli zásahu (tj. chirurgie, injekce, fyzikální terapie). Všichni účastníci provedou další následné testování 3 a 6 měsíců po intervenci.
Budou provedeny kvalitativní rozhovory s cílem vyhodnotit, jak se lékaři a fyzioterapeuti zapojení do studie cítí ohledně protokolů hodnocení a léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
- The Ohio State University Wexner Medical Center Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza NAHD starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Osteoporóza nebo revmatoidní artritida
- Systémový zdravotní stav
- Pro rozhodnutí o léčbě je vyžadován zákonný zástupce
- Bilaterální příznaky
- Současná operace páteře, kyčle, kolena nebo kotníku nebo velké zranění*
- Těhotenství
- Kandidát na totální endoprotézu kyčelního kloubu (Tönnisův stupeň > 2)
Kandidát na periacetabulární osteotomii (boční úhel střední hrany <20, úhel přední střední hrany<18, acetabulární index >10)
- Účastníci s anamnézou operace páteře, kyčle, kolena nebo kotníku nebo vážného zranění budou hodnoceni lékařem, aby určil vhodnost pro hodnocení (a léčbu) fyzioterapeutem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mezioborové hodnocení
Účastníci obdrží mezioborové hodnocení nonartritického onemocnění kyčelního kloubu od artroskopisty kyčelního kloubu, po kterém bude následovat vyšetření od fyzioterapeuta, a poté se budou podílet na společném rozhodovacím procesu s oběma poskytovateli za účelem stanovení plánu péče.
|
Artroskopista kyčle provede své hodnocení standardní péče včetně subjektivního rozhovoru, anamnézy pacienta, zobrazování a fyzikálního vyšetření.
Fyzioterapeut provede hodnocení držení těla a pohybu během sezení, stoje, dřepu a chůze.
Poté, co poskytovatelé prodiskutují svá zjištění, prodiskutují s účastníkem plán péče.
|
|
Žádný zásah: Standardní hodnocení
Účastníci obdrží hodnocení standardu péče od artroskopisty kyčelního kloubu, který pak s účastníkem určí plán péče.
|
|
|
Experimentální: Trénink držení těla a pohybu
Účastníci absolvují šest školení s fyzioterapeutem v průběhu 3 týdnů.
|
Fyzioterapeuti provedou účastníky intervenčním protokolem k normalizaci držení těla vsedě a vestoje a funkčního pohybu.
Verbální, vizuální a hmatové podněty spolu s posilovacími cvičeními budou poskytnuty k nácviku držení těla a pohybu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: 3týdenní čekací lhůta
Účastníci podstoupí 3týdenní čekací lhůtu.
Budou poučeni, aby nepodstupovali žádnou léčbu (např.
chiropraktické služby, fyzikální terapie, léky, operace, injekce) pro jejich symptomy kyčle během této doby.
|
|
|
Jiný: Pozorovací rameno
Účastníci, kteří odmítnou randomizaci k tréninku držení těla a pohybu, mohou pokračovat v účasti v pozorovací skupině.
Tito účastníci absolvují stejné základní a následné testování, ale během 3týdenního intervenčního období pokračují v léčbě dle vlastního výběru.
|
Účastníci mohou přistoupit k libovolné léčbě podle vlastního výběru, která může nebo nemusí být doporučena jejich poskytovatelem zdravotní péče.
Léčba bude zaznamenána, ale nebude kontrolována.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčebný plán
Časové okno: Po vyhodnocení, stejný den (přibližně 5-10 minut po vyhodnocení)
|
Účastníci uvedou plánovanou léčbu
|
Po vyhodnocení, stejný den (přibližně 5-10 minut po vyhodnocení)
|
|
Rozhodovací konflikt
Časové okno: Předevaluace, 10min Post-evaluace
|
Účastníci budou hlásit rozhodovací konflikt související s jejich léčebným plánem.
Rozhodovací konflikt byl měřen pomocí škály rozhodovacích konfliktů v rozsahu od 0 (žádný konflikt, lepší výsledek) do 100 (velký konflikt, horší výsledek).
|
Předevaluace, 10min Post-evaluace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Témata z rozhovorů s poskytovateli
Časové okno: Předregistrace (2–7 dní před zahájením náboru pacientských účastníků), Poregistrační (1–7 dní po ukončení náboru pacientských účastníků)
|
Kvalitativní rozhovory budou provedeny s poskytovateli studie jak před zařazením pacientských účastníků, tak po dokončení studie, aby se shromáždily informace o tom, co si myslí o protokolech hodnocení.
Kvalitativní analýza těchto dat bude počítat odpovědi na základě témat.
Údaje pro tuto zprávu budou poskytnuty jako celkový počet odpovědí (od všech poskytovatelů), které spadaly do každého tématu v obou časových bodech.
Každý poskytovatel může poskytnout více odpovědí.
|
Předregistrace (2–7 dní před zahájením náboru pacientských účastníků), Poregistrační (1–7 dní po ukončení náboru pacientských účastníků)
|
|
Stanoviska protokolu účastníků
Časové okno: 20 minut po vyhodnocení, 4 týdny po vyhodnocení
|
Účastníci budou dotazováni, aby shromáždili informace o tom, jak se cítí ohledně 1) hodnotícího protokolu(ů) a 2) protokolů léčby/čekací doby.
|
20 minut po vyhodnocení, 4 týdny po vyhodnocení
|
|
Rozhodovací konflikt
Časové okno: 10min po vyhodnocení, 4týdenní návštěva laboratoře
|
Účastníci budou hlásit rozhodovací konflikt související s jejich léčebným plánem.
Rozhodovací konflikt byl měřen pomocí škály rozhodovacích konfliktů v rozsahu od 0 (žádný konflikt, lepší výsledek) do 100 (velký konflikt, horší výsledek).
Základní skóre pro účastníky v období 3 (laboratorní testování) bylo získáno z postevaluačních průzkumů účastníků z období 1 (klinické hodnocení).
|
10min po vyhodnocení, 4týdenní návštěva laboratoře
|
|
Funkce kyčle hlášená pacientem
Časové okno: 10min po vyhodnocení, 4týdenní návštěva laboratoře
|
Účastníci vyplní ověřené a spolehlivé průzkumy funkce kyčle (bylo použito skóre kyčle Outcome Score Activities of Daily Living [HOSADL] a je skórováno od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejhorší funkci a 100 představuje nejlepší funkci).
Základní skóre pro účastníky v období 3 (laboratorní testování) bylo získáno z postevaluačních průzkumů účastníků z období 1 (klinické hodnocení).
|
10min po vyhodnocení, 4týdenní návštěva laboratoře
|
|
Mechanika pohybu
Časové okno: Základní laboratorní návštěva, 4týdenní návštěva laboratoře
|
Trojrozměrná mechanika pohybu bude shromažďována během funkčních úkolů včetně chůze a vstávání ze židle
|
Základní laboratorní návštěva, 4týdenní návštěva laboratoře
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhodovací lítost
Časové okno: Den zápisu po dokončení všech hodnocení
|
Účastníci oznámí lítost nad rozhodnutím souvisejícím s jejich léčebnými plány
|
Den zápisu po dokončení všech hodnocení
|
|
Rozhodovací lítost
Časové okno: 4 týdny
|
Účastníci oznámí lítost nad rozhodnutím souvisejícím s jejich léčebnými plány
|
4 týdny
|
|
Změny v síle kyčle
Časové okno: 4 týdny
|
Síla kyčelních abduktorů, adduktorů, flexorů, extenderů, vnitřních a zevních rotátorů bude shromažďována během maximálních dobrovolných izometrických kontrakcí
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Di Stasi, PhD, PT, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2017H0340
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klinické rozhodování
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme