Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení a léčba nonartritického onemocnění kyčle (NEAT)

5. května 2020 aktualizováno: Stephanie Di Stasi, Ohio State University

Informovaná rozhodnutí a výsledky pacientů: Interdisciplinární přístup k chronické bolesti kyčle

Cílem vyšetřovatelů je pochopit, jak interdisciplinární péče ovlivňuje rozhodnutí, očekávání a výsledky u pacientů s neartritickým onemocněním kyčle (NAHD). K účasti budou osloveni pacienti, kteří se hlásí do Wexnerova lékařského centra Wexner Medical Center (OSUWMC) v Ohio State University. Všichni účastníci budou pokračovat v plánovaném hodnocení standardního lékaře. Účastníci bez NAHD budou vyloučeni. Účastníci budou poté náhodně vybráni, aby obdrželi hodnocení fyzioterapeuta (PT) ve stejný den. Toto hodnocení PT není standardní praxí péče na klinice, bylo přidáno pro výzkum. Všichni účastníci vyplní průzkumy očekávání před a po hodnocení. Lékaři s pacientem prodiskutují svůj doporučený plán a pacient zaznamená konečné rozhodnutí o léčbě a očekávání výsledku. Účastníci budou poté náhodně vybráni, aby buď absolvovali trénink držení těla a pohybu (PMT) po dobu 3 týdnů, nebo podstoupili 3týdenní čekací dobu. Všichni účastníci budou muset během tohoto 3týdenního období odmítnout jakoukoli léčbu (kromě PMT ve skupině PMT). 3týdenní čekací doba pro skupinu bez PMT je v souladu se současnými klinickými procesy od vyhodnocení lékařem po zahájení léčby. Všichni účastníci mohou po uplynutí 3 týdnů přistoupit k dalším intervencím (včetně PMT), ale žádná nebude poskytnuta/vyžadována jako součást výzkumu. Výsledky a klinické testy hlášené pacientem budou zaznamenány před a po 3týdenním období a o 3 a 6 měsíců později. Přidání hodnocení PT k návštěvě lékaře nepředstavuje žádné další riziko, protože hodnocení PT zahrnuje podobné klinické testy jako u lékaře a analýzu pohybu během úkolů, které účastníci plní během každodenního života. Klinické testy před/po 3týdenním období intervence mohou způsobit svalovou bolestivost, která by měla vymizet do 2 dnů. Pochopení toho, jak interdisciplinární péče ovlivňuje očekávání a výsledky, může klinické lékaře informovat o účinnosti mezioborové spolupráce.

Přehled studie

Detailní popis

Klinické hodnocení lékařem je standardní péče a provádí se jako součást plánované schůzky potenciálních účastníků. Účastníci této studie vyplní autorizaci HIPAA, která umožní použití dat z jejich klinického hodnocení lékařem pro tuto studii, včetně jakéhokoli zobrazení, které lékař použil při jejich klinickém hodnocení, a hodnotící poznámky vložené do elektronického zdravotního záznamu účastníka. Poznámky lékaře jsou standardizované, což umožňuje efektivní analýzu dat z elektronických zdravotních záznamů.

Výzkumné aktivity, které proběhnou ve stejný den jako proces informovaného souhlasu, zahrnují randomizaci, zda obdrží nebo nepřijme klinické hodnocení fyzikálním terapeutem spolu s průzkumy pro rozhodnutí o léčbě, očekávané výsledky a pacientem hlášenou funkci. Malá podskupina pacientů také dokončí rozhovory, aby zjistila, jak se cítili o svém hodnocení toho dne. Autorizace HIPAA také umožní využití dat z hodnocení fyzikální terapie a následného tréninku držení těla a pohybu na OSUWMC pro tuto studii.

Bez ohledu na randomizaci, zda dostanou nebo nedostanou fyzioterapeutické hodnocení na klinice ve stejný den, budou všichni účastníci randomizováni tak, aby absolvovali trénink držení těla a pohybu (PMT) nebo podstoupili 3týdenní čekací dobu. Účastníci, kteří jsou randomizováni k přijetí PMT v rámci této výzkumné studie, naplánují na základě své dostupnosti dvakrát týdně po dobu 3 týdnů fyzioterapeuta OSUWMC Sports Medicine, který má také status výzkumného personálu schválený IRB. Účastníci budou během procesu informovaného souhlasu upozorněni na to, že jakékoli PMT, které obdrží v rámci této studie, budou povinni zaplatit za použití buď samoplatebních metod, nebo metod založených na pojištění.

Účastníkům, kteří odmítnou randomizaci pro příjem PMT, bude nabídnuta účast v pozorovací skupině. Tito účastníci pokračují se stejným základním a následným testováním, ale pokračují v léčbě podle vlastního výběru spíše než v přidělené léčbě během 3týdenního intervenčního období.

Všichni účastníci absolvují základní a následné biomechanické a klinické následné testování v Laboratoři pohybové analýzy a výkonnosti. Biomechanické testování zahrnuje použití 3-rozměrných technik zachycení pohybu k analýze pohybu během 3 funkčních úkolů, včetně chůze, ze sedu do stoje a poklepání vpřed. Klinické testování zahrnuje získání antropometrických měření, síly kyčle, funkce hlášené pacientem a rozhodnutí o plánované léčbě s příslušnými očekávanými výsledky. Malá podskupina pacientů také dokončí rozhovory na těchto testovacích sezeních, aby zjistila, jak se cítí ohledně intervence (čekání nebo trénink držení těla a pohybu).

Trénink držení těla a pohybu spočívá v tom, že fyzioterapeut předepisuje terapeutická cvičení a aktivity ke zlepšení držení těla a pohybu (Harris-Hayes 2016), přičemž se silně zaměřuje na vnější podněty (Benjaminse 2015). Terapeutická cvičení a aktivity budou individualizovány na základě prezentace účastníka a budou postupovat podle bolesti a kvality pohybu od dvounohých k jednonohým a od funkčních k dynamičtějším úkonům.

Účastníci, kteří jsou náhodně vybráni, aby podstoupili 3týdenní čekací dobu, budou muset během 3týdenní čekací doby odmítnout jakoukoli léčbu. Tito účastníci absolvují stejné testování jako účastníci skupiny PMT (viz další odstavec). Tito účastníci neobdrží během 3týdenní čekací doby žádný zásah; po prvním následném testování (do 1 týdne od dokončení 3týdenní čekací lhůty) však mohou tito účastníci přistoupit k jakémukoli zásahu dle vlastního výběru. Účastníci ve skupině PMT mohou také pokračovat v jakékoli intervenci po svém prvním následném testování. Tyto následné intervence nebudou poskytovány ani vyžadovány jako součást výzkumné studie, ale účastníci budou požádáni, aby nahlásili, zda dokončili nějaké následné intervence mezi jejich prvním následným testováním a jejich 3měsíčním a 6měsíčním následným testováním. sezení.

Následné testování proběhne do 1 týdne od dokončení 3týdenního intervenčního období. V tomto okamžiku mohou účastníci jak ve skupinách PMT, tak bez PMT přistoupit k jakémukoli zásahu (tj. chirurgie, injekce, fyzikální terapie). Všichni účastníci provedou další následné testování 3 a 6 měsíců po intervenci.

Budou provedeny kvalitativní rozhovory s cílem vyhodnotit, jak se lékaři a fyzioterapeuti zapojení do studie cítí ohledně protokolů hodnocení a léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Jameson Crane Sports Medicine Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza NAHD starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Osteoporóza nebo revmatoidní artritida
  • Systémový zdravotní stav
  • Pro rozhodnutí o léčbě je vyžadován zákonný zástupce
  • Bilaterální příznaky
  • Současná operace páteře, kyčle, kolena nebo kotníku nebo velké zranění*
  • Těhotenství
  • Kandidát na totální endoprotézu kyčelního kloubu (Tönnisův stupeň > 2)
  • Kandidát na periacetabulární osteotomii (boční úhel střední hrany <20, úhel přední střední hrany<18, acetabulární index >10)

    • Účastníci s anamnézou operace páteře, kyčle, kolena nebo kotníku nebo vážného zranění budou hodnoceni lékařem, aby určil vhodnost pro hodnocení (a léčbu) fyzioterapeutem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mezioborové hodnocení
Účastníci obdrží mezioborové hodnocení nonartritického onemocnění kyčelního kloubu od artroskopisty kyčelního kloubu, po kterém bude následovat vyšetření od fyzioterapeuta, a poté se budou podílet na společném rozhodovacím procesu s oběma poskytovateli za účelem stanovení plánu péče.
Artroskopista kyčle provede své hodnocení standardní péče včetně subjektivního rozhovoru, anamnézy pacienta, zobrazování a fyzikálního vyšetření. Fyzioterapeut provede hodnocení držení těla a pohybu během sezení, stoje, dřepu a chůze. Poté, co poskytovatelé prodiskutují svá zjištění, prodiskutují s účastníkem plán péče.
Žádný zásah: Standardní hodnocení
Účastníci obdrží hodnocení standardu péče od artroskopisty kyčelního kloubu, který pak s účastníkem určí plán péče.
Experimentální: Trénink držení těla a pohybu
Účastníci absolvují šest školení s fyzioterapeutem v průběhu 3 týdnů.
Fyzioterapeuti provedou účastníky intervenčním protokolem k normalizaci držení těla vsedě a vestoje a funkčního pohybu. Verbální, vizuální a hmatové podněty spolu s posilovacími cvičeními budou poskytnuty k nácviku držení těla a pohybu.
Ostatní jména:
  • Trénink pohybového vzoru
Žádný zásah: 3týdenní čekací lhůta
Účastníci podstoupí 3týdenní čekací lhůtu. Budou poučeni, aby nepodstupovali žádnou léčbu (např. chiropraktické služby, fyzikální terapie, léky, operace, injekce) pro jejich symptomy kyčle během této doby.
Jiný: Pozorovací rameno
Účastníci, kteří odmítnou randomizaci k tréninku držení těla a pohybu, mohou pokračovat v účasti v pozorovací skupině. Tito účastníci absolvují stejné základní a následné testování, ale během 3týdenního intervenčního období pokračují v léčbě dle vlastního výběru.
Účastníci mohou přistoupit k libovolné léčbě podle vlastního výběru, která může nebo nemusí být doporučena jejich poskytovatelem zdravotní péče. Léčba bude zaznamenána, ale nebude kontrolována.
Ostatní jména:
  • Standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčebný plán
Časové okno: Po vyhodnocení, stejný den (přibližně 5-10 minut po vyhodnocení)
Účastníci uvedou plánovanou léčbu
Po vyhodnocení, stejný den (přibližně 5-10 minut po vyhodnocení)
Rozhodovací konflikt
Časové okno: Předevaluace, 10min Post-evaluace
Účastníci budou hlásit rozhodovací konflikt související s jejich léčebným plánem. Rozhodovací konflikt byl měřen pomocí škály rozhodovacích konfliktů v rozsahu od 0 (žádný konflikt, lepší výsledek) do 100 (velký konflikt, horší výsledek).
Předevaluace, 10min Post-evaluace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Témata z rozhovorů s poskytovateli
Časové okno: Předregistrace (2–7 dní před zahájením náboru pacientských účastníků), Poregistrační (1–7 dní po ukončení náboru pacientských účastníků)
Kvalitativní rozhovory budou provedeny s poskytovateli studie jak před zařazením pacientských účastníků, tak po dokončení studie, aby se shromáždily informace o tom, co si myslí o protokolech hodnocení. Kvalitativní analýza těchto dat bude počítat odpovědi na základě témat. Údaje pro tuto zprávu budou poskytnuty jako celkový počet odpovědí (od všech poskytovatelů), které spadaly do každého tématu v obou časových bodech. Každý poskytovatel může poskytnout více odpovědí.
Předregistrace (2–7 dní před zahájením náboru pacientských účastníků), Poregistrační (1–7 dní po ukončení náboru pacientských účastníků)
Stanoviska protokolu účastníků
Časové okno: 20 minut po vyhodnocení, 4 týdny po vyhodnocení
Účastníci budou dotazováni, aby shromáždili informace o tom, jak se cítí ohledně 1) hodnotícího protokolu(ů) a 2) protokolů léčby/čekací doby.
20 minut po vyhodnocení, 4 týdny po vyhodnocení
Rozhodovací konflikt
Časové okno: 10min po vyhodnocení, 4týdenní návštěva laboratoře
Účastníci budou hlásit rozhodovací konflikt související s jejich léčebným plánem. Rozhodovací konflikt byl měřen pomocí škály rozhodovacích konfliktů v rozsahu od 0 (žádný konflikt, lepší výsledek) do 100 (velký konflikt, horší výsledek). Základní skóre pro účastníky v období 3 (laboratorní testování) bylo získáno z postevaluačních průzkumů účastníků z období 1 (klinické hodnocení).
10min po vyhodnocení, 4týdenní návštěva laboratoře
Funkce kyčle hlášená pacientem
Časové okno: 10min po vyhodnocení, 4týdenní návštěva laboratoře
Účastníci vyplní ověřené a spolehlivé průzkumy funkce kyčle (bylo použito skóre kyčle Outcome Score Activities of Daily Living [HOSADL] a je skórováno od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejhorší funkci a 100 představuje nejlepší funkci). Základní skóre pro účastníky v období 3 (laboratorní testování) bylo získáno z postevaluačních průzkumů účastníků z období 1 (klinické hodnocení).
10min po vyhodnocení, 4týdenní návštěva laboratoře
Mechanika pohybu
Časové okno: Základní laboratorní návštěva, 4týdenní návštěva laboratoře
Trojrozměrná mechanika pohybu bude shromažďována během funkčních úkolů včetně chůze a vstávání ze židle
Základní laboratorní návštěva, 4týdenní návštěva laboratoře

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodovací lítost
Časové okno: Den zápisu po dokončení všech hodnocení
Účastníci oznámí lítost nad rozhodnutím souvisejícím s jejich léčebnými plány
Den zápisu po dokončení všech hodnocení
Rozhodovací lítost
Časové okno: 4 týdny
Účastníci oznámí lítost nad rozhodnutím souvisejícím s jejich léčebnými plány
4 týdny
Změny v síle kyčle
Časové okno: 4 týdny
Síla kyčelních abduktorů, adduktorů, flexorů, extenderů, vnitřních a zevních rotátorů bude shromažďována během maximálních dobrovolných izometrických kontrakcí
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Di Stasi, PhD, PT, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017H0340

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli bude naše IPD sdílena s výzkumníky uvedenými v mechanismech financování tohoto projektu. Při odesílání rukopisů bude IPD k dispozici na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinické rozhodování

Předplatit