Avaliação e Tratamento da Doença Não Artrítica do Quadril (NEAT)
Decisões informadas e resultados do paciente: uma abordagem interdisciplinar para dor crônica no quadril
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A avaliação clínica pelo médico é padrão de atendimento e realizada como parte da consulta agendada dos potenciais participantes. Os participantes neste estudo preencherão uma autorização HIPAA para permitir que os dados de sua avaliação clínica pelo médico sejam utilizados para este estudo, incluindo qualquer imagem que o médico usou em sua avaliação clínica e a nota de avaliação inserida no registro eletrônico de saúde do participante. As anotações do médico são padronizadas, permitindo uma análise simplificada dos dados do prontuário eletrônico.
As atividades de pesquisa a serem realizadas no mesmo dia do processo de consentimento informado incluem randomização para receber ou não uma avaliação clínica por um fisioterapeuta, juntamente com pesquisas para decisões de tratamento, resultados esperados e função relatada pelo paciente. Um pequeno subgrupo de pacientes também completará entrevistas para identificar como se sentiram em relação à avaliação naquele dia. A autorização da HIPAA também permitirá que os dados da avaliação da fisioterapia e qualquer postura subsequente e treinamento de movimento no OSUWMC sejam utilizados para este estudo.
Independentemente da randomização para receber ou não uma avaliação fisioterapêutica no mesmo dia na clínica médica, todos os participantes serão randomizados para receber treinamento de postura e movimento (PMT) ou passar por um período de espera de 3 semanas. Os participantes que são randomizados para receber PMT como parte deste estudo de pesquisa agendarão com base em sua disponibilidade, duas vezes por semana durante 3 semanas com um fisioterapeuta da OSUWMC Sports Medicine que também possui status aprovado pelo IRB como pessoal de pesquisa. Os participantes serão informados durante o processo de consentimento informado de que qualquer PMT que receberem como parte deste estudo será de sua responsabilidade pagar usando métodos de pagamento próprio ou baseados em seguro.
Os participantes que recusarem a randomização para receber PMT serão convidados a participar do grupo observacional. Esses participantes continuam com o mesmo teste inicial e de acompanhamento, mas continuam com seu tratamento de escolha em vez de um tratamento designado durante o período de intervenção de 3 semanas.
Todos os participantes completarão os testes de acompanhamento biomecânico e clínico de linha de base e acompanhamento no Laboratório de Análise e Desempenho de Movimento. O teste biomecânico envolve o uso de técnicas de captura de movimento tridimensionais para analisar o movimento durante 3 tarefas funcionais, incluindo caminhar, sentar e levantar e um toque para frente. Os testes clínicos envolvem a obtenção de medidas antropométricas, força do quadril, função relatada pelo paciente e decisões de tratamento planejadas com os respectivos resultados esperados. Um pequeno subgrupo de pacientes também completará entrevistas nessas sessões de teste para identificar como eles se sentem sobre a intervenção (espera ou treinamento de postura e movimento).
O treinamento de postura e movimento envolve o fisioterapeuta prescrevendo exercícios e atividades terapêuticas para melhorar a postura e o movimento (Harris-Hayes 2016), concentrando-se fortemente nas dicas extrínsecas (Benjaminse 2015). Os exercícios e atividades terapêuticas serão individualizados com base na apresentação do participante e progredirão de acordo com a dor e a qualidade do movimento de atividades de perna dupla para perna única e de tarefas funcionais para tarefas mais dinâmicas.
Os participantes randomizados para passar por um período de espera de 3 semanas serão obrigados a suspender qualquer tratamento durante o período de espera de 3 semanas. Esses participantes farão o mesmo teste que os participantes do grupo PMT (consulte o próximo parágrafo). Esses participantes não receberão nenhuma intervenção durante o período de espera de 3 semanas; no entanto, após a primeira sessão de teste de acompanhamento (dentro de 1 semana após a conclusão do período de espera de 3 semanas), esses participantes podem prosseguir com qualquer intervenção de sua escolha. Os participantes do grupo PMT também podem prosseguir com qualquer intervenção após a primeira sessão de teste de acompanhamento. Essas intervenções de acompanhamento não serão fornecidas ou exigidas como parte do estudo de pesquisa, mas os participantes serão solicitados a relatar se concluíram alguma intervenção de acompanhamento entre a primeira sessão de teste de acompanhamento e o teste de acompanhamento de 3 meses e 6 meses sessões.
O teste de acompanhamento ocorrerá dentro de 1 semana após a conclusão do período de intervenção de 3 semanas. Neste ponto, os participantes dos grupos PMT e não-PMT podem prosseguir com qualquer intervenção (ou seja, cirurgia, injeção, fisioterapia). Todos os participantes realizarão testes adicionais de acompanhamento aos 3 e 6 meses após a intervenção.
Entrevistas qualitativas serão realizadas para avaliar como os médicos e fisioterapeutas envolvidos no estudo se sentem sobre os protocolos de avaliação e tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
- The Ohio State University Wexner Medical Center Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de NAHD acima de 18 anos
Critério de exclusão:
- Osteoporose ou artrite reumatoide
- Condição de saúde sistêmica
- Representante legal necessário para decisões de tratamento
- sintomas bilaterais
- Cirurgia atual da coluna, quadril, joelho ou tornozelo ou lesão grave*
- Gravidez
- Candidato à artroplastia total do quadril (grau de Tönnis > 2)
Candidato à osteotomia periacetabular (ângulo da borda central lateral <20, ângulo da borda central anterior <18, índice acetabular >10)
- Os participantes com histórico de cirurgia de coluna, quadril, joelho ou tornozelo ou lesão grave serão avaliados pelo médico para determinar a adequação para avaliação (e tratamento) por um fisioterapeuta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Avaliação Interdisciplinar
Os participantes receberão uma avaliação interdisciplinar para doença não artrítica do quadril de um artroscopista do quadril, seguida de um exame de um fisioterapeuta e, em seguida, participarão de um processo de tomada de decisão compartilhado com ambos os profissionais para determinar um plano de atendimento.
|
O artroscopista do quadril conduzirá sua avaliação de cuidados padrão, incluindo entrevista subjetiva, histórico do paciente, imagem e exame físico.
O fisioterapeuta realizará uma avaliação da postura e do movimento durante o sentar, levantar, agachar e caminhar.
Depois que os provedores discutirem suas descobertas, eles discutirão o plano de cuidados com o participante.
|
|
Sem intervenção: Avaliação padrão
Os participantes receberão uma avaliação padrão de atendimento de um artroscopista de quadril que determinará o plano de atendimento com o participante.
|
|
|
Experimental: Treinamento de Postura e Movimento
Os participantes receberão seis sessões de treinamento com um fisioterapeuta durante um período de 3 semanas.
|
Os fisioterapeutas conduzirão os participantes através de um protocolo de intervenção para normalizar a postura sentada e em pé e o movimento funcional.
Dicas verbais, visuais e táteis, juntamente com exercícios de fortalecimento serão fornecidos para treinar a postura e o movimento.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Período de espera de 3 semanas
Os participantes passarão por um período de espera de 3 semanas.
Eles serão instruídos a não receber nenhum tratamento (por exemplo,
serviços de quiropraxia, fisioterapia, medicamentos, cirurgia, injeções) para os sintomas do quadril durante esse período.
|
|
|
Outro: Braço observacional
Os participantes que recusarem a randomização para receber treinamento de postura e movimento podem continuar participando de um grupo de observação.
Esses participantes completam o mesmo teste inicial e de acompanhamento, mas continuam com o tratamento de sua escolha durante o período de intervenção de 3 semanas.
|
Os participantes podem prosseguir com qualquer tratamento de escolha, que pode ou não ter sido recomendado pelo(s) seu(s) prestador(es) de saúde.
Os tratamentos serão registrados, mas não controlados.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Plano de tratamento
Prazo: Pós-avaliação, no mesmo dia (aproximadamente 5-10min após a avaliação)
|
Os participantes indicarão seu(s) tratamento(s) planejado(s)
|
Pós-avaliação, no mesmo dia (aproximadamente 5-10min após a avaliação)
|
|
Conflito Decisório
Prazo: Pré-avaliação, 10min Pós-avaliação
|
Os participantes relatarão conflitos de decisão relacionados ao seu plano de tratamento.
O conflito de decisão foi medido usando a Escala de Conflito de Decisão variando de 0 (sem conflito, melhor resultado) a 100 (alto conflito, pior resultado).
|
Pré-avaliação, 10min Pós-avaliação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Temas de entrevistas com provedores
Prazo: Pré-inscrição (2 a 7 dias antes do início do recrutamento do paciente participante), Pós-inscrição (1 a 7 dias após o término do recrutamento do paciente participante)
|
Entrevistas qualitativas serão realizadas com os provedores do estudo antes da inscrição do paciente participante e após a conclusão do estudo para coletar informações sobre como eles se sentem sobre os protocolos de avaliação.
A análise qualitativa desses dados contará as respostas com base em temas.
Os dados para este relatório serão fornecidos como o número total de respostas (em todos os provedores) que se enquadraram em cada tema em ambos os momentos.
Cada provedor pode fornecer várias respostas.
|
Pré-inscrição (2 a 7 dias antes do início do recrutamento do paciente participante), Pós-inscrição (1 a 7 dias após o término do recrutamento do paciente participante)
|
|
Opiniões do Protocolo do Participante
Prazo: 20min pós-avaliação, 4 semanas pós-avaliação
|
Os participantes serão entrevistados para coletar informações sobre como se sentem sobre o(s) 1) protocolo(s) de avaliação e 2) protocolos de tratamento/período de espera.
|
20min pós-avaliação, 4 semanas pós-avaliação
|
|
Conflito Decisório
Prazo: 10min pós-avaliação, visita ao laboratório de 4 semanas
|
Os participantes relatarão conflitos de decisão relacionados ao seu plano de tratamento.
O conflito de decisão foi medido usando a Escala de Conflito de Decisão variando de 0 (sem conflito, melhor resultado) a 100 (alto conflito, pior resultado).
As pontuações iniciais para os participantes no Período 3 (testes laboratoriais) foram obtidas a partir de pesquisas pós-avaliação dos participantes do Período 1 (avaliação clínica).
|
10min pós-avaliação, visita ao laboratório de 4 semanas
|
|
Função do quadril relatada pelo paciente
Prazo: 10min pós-avaliação, visita ao laboratório de 4 semanas
|
Os participantes completarão pesquisas validadas e confiáveis para a função do quadril (o Hip Outcome Score Activities of Daily Living [HOSADL] foi usado e é pontuado de 0 a 100, com 0 representando a pior função e 100 representando a melhor função).
As pontuações iniciais para os participantes no Período 3 (testes laboratoriais) foram obtidas a partir de pesquisas pós-avaliação dos participantes do Período 1 (avaliação clínica).
|
10min pós-avaliação, visita ao laboratório de 4 semanas
|
|
Mecânica de Movimento
Prazo: Visita de laboratório de linha de base, visita de laboratório de 4 semanas
|
A mecânica do movimento tridimensional será coletada durante tarefas funcionais, incluindo caminhar e levantar de uma cadeira
|
Visita de laboratório de linha de base, visita de laboratório de 4 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Arrependimento Decisório
Prazo: Dia da inscrição, após a conclusão de todas as avaliações
|
Os participantes relatarão o arrependimento da decisão relacionada aos seus planos de tratamento
|
Dia da inscrição, após a conclusão de todas as avaliações
|
|
Arrependimento Decisório
Prazo: 4 semanas
|
Os participantes relatarão o arrependimento da decisão relacionada aos seus planos de tratamento
|
4 semanas
|
|
Alterações na força do quadril
Prazo: 4 semanas
|
A força dos abdutores, adutores, flexores, extensores, rotadores internos e externos do quadril será coletada durante as contrações isométricas voluntárias máximas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Di Stasi, PhD, PT, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2017H0340
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .