切除不能な非小細胞肺癌患者における化学放射線療法とデュルバルマブの併用に関する研究
2026年6月23日 更新者：AstraZeneca
局所進行切除不能NSCLC患者（ステージIII）を対象にデュルバルマブをプラチナベースの化学放射線療法と同時に投与する第III相無作為化プラセボ対照二重盲検多施設国際研究（PACIFIC2）
これは、プラチナベースの CRT (デュルバルマブ + 標準治療 [SoC] CRT) と同時に投与されるデュルバルマブの有効性と安全性を評価する第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設国際研究です。切除不能な局所進行NSCLC（ステージIII）。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
328
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangalore、インド、560068
- Research Site
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Chennai、インド、600035
- Research Site
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Gurgaon、インド、122001
- Research Site
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Karamsad、インド、388325
- Research Site
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Mumbai、インド、400053
- Research Site
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Nashik、インド、422005
- Research Site
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New Delhi、インド、110063
- Research Site
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Vadodara、インド、390007
- Research Site
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Bangkok、タイ、10330
- Research Site
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Bangkok、タイ、10400
- Research Site
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Hat Yai、タイ、90110
- Research Site
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Khon Kaen、タイ、40002
- Research Site
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Mueang、タイ、50200
- Research Site
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Brno、チェコ、656 53
- Research Site
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Ostrava、チェコ、703 00
- Research Site
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Prague、チェコ、128 08
- Research Site
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
- Research Site
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- Research Site
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Antalya、トルコ（Türkiye）、07059
- Research Site
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Diyarbakır、トルコ（Türkiye）、21280
- Research Site
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34030
- Research Site
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1083
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1121
- Research Site
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Gyula、ハンガリー、5700
- Research Site
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Győr、ハンガリー、9024
- Research Site
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Törökbálint、ハンガリー、2045
- Research Site
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Cebu City、フィリピン、6000
- Research Site
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City of Taguig、フィリピン、1634
- Research Site
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Iloilo City、フィリピン、5000
- Research Site
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Makati、フィリピン、1229
- Research Site
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Manila、フィリピン、1015
- Research Site
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Quezon City、フィリピン
- Research Site
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Barretos、ブラジル、14784-400
- Research Site
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Curitiba、ブラジル、81520-060
- Research Site
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Florianópolis、ブラジル、88034-000
- Research Site
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Fortaleza、ブラジル、60336-045
- Research Site
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Porto Alegre、ブラジル、90035-003
- Research Site
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Porto Alegre、ブラジル、90610-000
- Research Site
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Porto Alegre、ブラジル、91350-200
- Research Site
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Ribeirão Preto、ブラジル、14021-636
- Research Site
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Ribeirão Preto、ブラジル、14048900
- Research Site
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São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
- Research Site
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São Paulo、ブラジル、01246-000
- Research Site
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Hanoi、ベトナム、100000
- Research Site
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Hanoi、ベトナム、10000
- Research Site
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Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
- Research Site
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La Libertad、ペルー、13013
- Research Site
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Lima、ペルー、15033
- Research Site
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Lima、ペルー、L27
- Research Site
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Lima、ペルー、LIMA 27
- Research Site
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Lima、ペルー、LIMA 34
- Research Site
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Lima、ペルー、LIMA 41
- Research Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- Research Site
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Elblag、ポーランド、02-300
- Research Site
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Research Site
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Olsztyn、ポーランド、10-228
- Research Site
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Warsaw、ポーランド、02-781
- Research Site
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Aguascalientes、メキシコ、20230
- Research Site
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Guadalajara、メキシコ、44280
- Research Site
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Mexico City、メキシコ、0 3100
- Research Site
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Mérida、メキシコ、97134
- Research Site
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México、メキシコ、04700
- Research Site
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Orizaba、メキシコ、94300
- Research Site
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Arkhangelsk、ロシア、163045
- Research Site
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Chelyabinsk、ロシア、454087
- Research Site
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Moscow、ロシア、115478
- Research Site
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Moscow、ロシア、115533
- Research Site
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Moscow、ロシア、125367
- Research Site
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Omsk、ロシア、644013
- Research Site
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Rostov-on-Don、ロシア、344037
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア、197758
- Research Site
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Bunkyō City、日本、113-8603
- Research Site
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Fukuoka、日本、812-8582
- Research Site
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Kyoto、日本、606-8507
- Research Site
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Kōtoku、日本、135-8550
- Research Site
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Nagoya、日本、464-8681
- Research Site
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Sayama、日本、589-8511
- Research Site
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Sendai、日本、980-0873
- Research Site
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Yokohama、日本、241-8515
- Research Site
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Busan、韓国、48108
- Research Site
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Chungcheongbuk-do、韓国、28644
- Research Site
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Gyeongsangnam-do、韓国、52727
- Research Site
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Seoul、韓国、03080
- Research Site
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Seoul、韓国、05505
- Research Site
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Seoul、韓国、6351
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準 :
- -組織学的または細胞学的に文書化されたNSCLCの被験者
- 局所進行、切除不能（ステージ III）NSCLC
- 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータス 0-1
- 以前に照射されていない、少なくとも1つの測定可能な病変
- -無作為化で少なくとも12週間の平均余命が必要です
主な除外基準：
- 放射線療法、治験薬、化学療法、デュルバルマブおよび mAb を含むがこれらに限定されない、以前または現在のがん治療の受領。
- -他の抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1、および抗PD L2抗体を含むがこれらに限定されない免疫介在療法への以前の曝露、治療用抗がんワクチンを除く。
- 同種臓器移植の歴史
- -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害
- コントロールされていない併発疾患
- 別の原発性悪性腫瘍の病歴 / 軟髄膜癌腫症 / 活動性原発性免疫不全症
- 結核、B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルスを含む活動性感染症
- 小細胞と NSCLC の混合組織学
- -地域のラベルに記載されているプラチナベースのダブレット化学療法による治療に対する医学的禁忌
- -IPまたはIP賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- 放射線治療計画が、肺容量の 35% を超える、合計で 20 Gy 以上 (V20) の肺全体の容量を含む可能性が高い患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: デュルバルマブ + プラチナ ベースの化学療法および放射線療法
デュルバルマブ ((MEDI4736) をプラチナベースの化学放射線療法と併用。 すべての患者は、放射線療法に加えて、治験責任医師の裁量に基づいて、次のプラチナ ベースの標準治療化学療法オプションの 1 つを受けます。
標準治療の化学放射線療法 (SoC CRT) の完了時に、完全奏効、部分奏効、または病状が安定している患者は、地固め療法としてデュルバルマブを引き続き受けます。 |
デュルバルマブ IV（点滴静注）
他の名前：
標準治療によるシスプラチン/エトポシド
標準治療によるカルボプラチン/パクリタキセル
標準治療によるペメトレキセド/シスプラチン
標準治療によるペメトレキセド/カルボプラチン
週 5 回、～6 週間 (±3 日) (合計 60 Gy)
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プラセボコンパレーター：アーム 2: プラセボ + プラチナベースの化学療法と放射線
プラチナベースの化学放射線療法と併用するプラセボ。 すべての患者は、放射線療法に加えて、治験責任医師の裁量に基づいて、次のプラチナ ベースの標準治療化学療法オプションの 1 つを受けます。
標準治療の化学放射線療法 (SoC CRT) の完了時に、完全奏効、部分奏効、または病状が安定している患者は、地固め療法として引き続きプラセボを受けます。 |
標準治療によるシスプラチン/エトポシド
標準治療によるカルボプラチン/パクリタキセル
標準治療によるペメトレキセド/シスプラチン
標準治療によるペメトレキセド/カルボプラチン
週 5 回、～6 週間 (±3 日) (合計 60 Gy)
プラセボ IV (点滴)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：腫瘍スキャンは、スクリーニング時、無作為化後16週間±1週間、その後48週間までは8週間±1週間ごと、その後はPDが確認されるまで12週間±1週間ごとに実施した。 DCO 日まで (最長約 1988 日) に評価されます。
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盲検独立中央レビュー（BICR）評価を用いた固形腫瘍における反応評価基準ごとのPFS、バージョン1.1（RECIST 1.1）は、無作為化の日から（何らかの原因による）客観的なPDまたは死亡の日までの時間として定義されました。進行の程度）、参加者が治療を中止したか、進行前に別の抗がん療法を受けたかどうかは関係ありません。
PD は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されました。
PFS 中央値は、Kaplan-Meier 手法を使用して計算されました。
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腫瘍スキャンは、スクリーニング時、無作為化後16週間±1週間、その後48週間までは8週間±1週間ごと、その後はPDが確認されるまで12週間±1週間ごとに実施した。 DCO 日まで (最長約 1988 日) に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：腫瘍スキャンは、スクリーニング時、無作為化後16週間±1週間、その後48週間までは8週間±1週間ごと、その後はPDが確認されるまで12週間±1週間ごとに実施した。 DCO 日まで (最長約 1988 日) に評価されます。
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BICR を使用した RECIST 1.1 による ORR は、FAS の全参加者に基づいて完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の奏効が確認された参加者の割合として定義されました。
CRは、ベースライン以降のすべての標的病変の消失として定義されました。
PR は、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。
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腫瘍スキャンは、スクリーニング時、無作為化後16週間±1週間、その後48週間までは8週間±1週間ごと、その後はPDが確認されるまで12週間±1週間ごとに実施した。 DCO 日まで (最長約 1988 日) に評価されます。
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全体的な生存 (OS)
時間枠：スクリーニングから PD が確認されるまで、DCO 日まで (最長約 1988 日) 評価されます。
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OSは、参加者がランダム化治療を中止したか、別の抗がん療法を受けたかに関係なく、ランダム化日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。
OS 中央値は、Kaplan-Meier 手法を使用して計算されました。
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スクリーニングから PD が確認されるまで、DCO 日まで (最長約 1988 日) 評価されます。
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無作為化から 24 か月後に生存している参加者の割合 (OS24)
時間枠：24ヶ月目
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OS24 は、24 か月時点の OS の Kaplan-Meier 推定値として定義されました。
OS24 中央値は、Kaplan-Meier 手法を使用して計算されました。
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24ヶ月目
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完全奏効率（CRR）
時間枠：腫瘍スキャンは、スクリーニング時、無作為化後16週間±1週間、その後48週間までは8週間±1週間ごと、その後はPDが確認されるまで12週間±1週間ごとに実施した。 DCO 日まで (最長約 1988 日) に評価されます。
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BICR を使用した RECIST 1.1 による CRR は、CR の反応が確認された参加者の割合として定義されました。
CRは、ベースライン以降のすべての標的病変の消失として定義されました。
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腫瘍スキャンは、スクリーニング時、無作為化後16週間±1週間、その後48週間までは8週間±1週間ごと、その後はPDが確認されるまで12週間±1週間ごとに実施した。 DCO 日まで (最長約 1988 日) に評価されます。
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反応期間 (DoR)
時間枠：腫瘍スキャンは、スクリーニング時、無作為化後16週間±1週間、その後48週間までは8週間±1週間ごと、その後はPDが確認されるまで12週間±1週間ごとに実施した。 DCO 日まで (最長約 1988 日) に評価されます。
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BICR を使用した RECIST 1.1 による DoR は、最初に文書化された応答の日 (その後確認された) から、PD がない場合に文書化された進行または死亡の最初の日までの時間として定義されました。
CRは、ベースライン以降のすべての標的病変の消失として定義されました。
PR は、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。
DoR は、Kaplan-Meier 手法を使用して計算されました。
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腫瘍スキャンは、スクリーニング時、無作為化後16週間±1週間、その後48週間までは8週間±1週間ごと、その後はPDが確認されるまで12週間±1週間ごとに実施した。 DCO 日まで (最長約 1988 日) に評価されます。
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：第24週
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BICR を使用した RECIST 1.1 による 24 週間時点の DCR は、最初の 25 週間で CR または PR の最良の客観的反応が得られた参加者（評価枠内での後期評価を考慮）、または > 長期間にわたって安定した疾患を有していた参加者の割合として定義されました。 = 無作為化から 23 週間後 (± 1 週間の評価枠内の早期評価を可能にするため)。
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第24週
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死亡または遠隔転移までの時間 (TTDM)
時間枠：腫瘍スキャンは、スクリーニング時、無作為化後16週間±1週間、その後48週間までは8週間±1週間ごと、その後はPDが確認されるまで12週間±1週間ごとに実施した。 DCO 日まで (最長約 1988 日) に評価されます。
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BICR を使用した RECIST 1.1 による TTDM は、無作為化の日から遠隔転移の最初の日、または遠隔転移がない場合の死亡までの時間として定義されました。
遠隔転移は、RECIST 1.1 に従って放射線照射野の外側にあった、または生検によって証明された新たな病変として定義されました。
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腫瘍スキャンは、スクリーニング時、無作為化後16週間±1週間、その後48週間までは8週間±1週間ごと、その後はPDが確認されるまで12週間±1週間ごとに実施した。 DCO 日まで (最長約 1988 日) に評価されます。
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ランダム化から二次進行までの時間 (PFS2)
時間枠：腫瘍スキャンは、スクリーニング時、無作為化後16週間±1週間、その後48週間までは8週間±1週間ごと、その後はPDが確認されるまで12週間±1週間ごとに実施した。 DCO 日まで (最長約 1988 日) に評価されます。
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PFS2 は、無作為化の日から最も早い進行事象（治験責任医師による主要変数 PFS の評価に使用された事象に続く）または死亡までの時間として定義されました。
2 回目の進行の日付は治験責任医師によって記録され、地域の標準的な臨床慣行に従って定義され、客観的な放射線学的検査、症状の進行、または死亡のいずれかが関与している可能性があります。
PFS2 中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して計算されました。
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腫瘍スキャンは、スクリーニング時、無作為化後16週間±1週間、その後48週間までは8週間±1週間ごと、その後はPDが確認されるまで12週間±1週間ごとに実施した。 DCO 日まで (最長約 1988 日) に評価されます。
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デュルバルマブの血清濃度
時間枠：0 週目に点滴終了、4 週目と 12 週目に点滴前、3 か月目にフォローアップ
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デュルバルマブの濃度を測定するために血液サンプルが収集されました。
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0 週目に点滴終了、4 週目と 12 週目に点滴前、3 か月目にフォローアップ
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デュルバルマブに対する抗薬物抗体（ADA）反応を示す参加者の数
時間枠：サイクル 1、2、および 4 の 1 日目の投与前
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血液サンプルを収集し、検証済みのアッセイを使用してデュルバルマブに対する ADA および ADA 中和抗体 (nAb) の存在を確認しました。
ADA有病率は、ベースラインまたはベースライン後のいずれかの時点で陽性のADA結果を示した参加者の数として定義されました。
ADAの発生率は、治療誘発性（ベースライン後のADA陽性のみ）または治療によって上昇したADA（研究期間中にベースライン陽性のADA力価が4倍以上に上昇）のいずれかとして定義されました。
治療誘発性 ADA は、ベースライン後にのみ ADA 陽性となり、ベースラインでは検出されなかったものと定義されました。
持続的陽性とは、ベースライン後の ADA 陽性評価が少なくとも 2 回あり、最初と最後の陽性評価の間が少なくとも 16 週間ある、またはベースライン後の最後の評価で ADA 陽性であると定義されました。
一過性陽性は、持続陽性の条件を満たさず、ベースライン後の ADA 陽性評価が少なくとも 1 つあると定義されました。
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サイクル 1、2、および 4 の 1 日目の投与前
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欧州がん研究治療機構による生活の質アンケート（EORTC QLQ）による12か月平均での疾患関連症状のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング時、無作為化から2、4、6、8、12、16、20週間後、その後52週間までは8週間±1週間ごと、その後はPFS2まで12週間±1週間ごと。最長 12 か月まで評価されます。
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5つの疾患関連症状について患者が報告した転帰は、EORTC QLQ-Core 30（C30）項目アンケート（疲労および食欲不振）およびEORTC QLQ-肺がんモジュール13（LC13）（呼吸困難、咳および胸痛）を使用して評価されました。
症状スケール/症状項目、機能スケール、全体的な健康状態スケールのそれぞれについて、0 ～ 100 の合計スコアで構成される結果変数が導出され、全体的な健康状態/生活の質 (QoL) のスコアが高く、機能スケールはより良い健康状態/機能を表しますが、症状スケール/項目のスコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
症状の改善は、ベースラインからのスコアのマイナスの変化によって示されました。
ベースラインからのスコアのプラスの変化は、症状の悪化を示しました。
臨床的に意味のある最小限の変化は、ベースラインからの変化が 10 以上であると定義されました。
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スクリーニング時、無作為化から2、4、6、8、12、16、20週間後、その後52週間までは8週間±1週間ごと、その後はPFS2まで12週間±1週間ごと。最長 12 か月まで評価されます。
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：インフォームドコンセントの署名時から、治験治療の最後の投与後90日まで、またはその後の最初の治療開始日までのいずれか早い方、約1988日。
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AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事の発生であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
SAE とは、研究段階中に発生する AE であり、以下の基準のうち 1 つ以上を満たすものです: 死亡、生命を脅かす、参加者の入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天異常または先天異常、参加者を危険にさらす可能性がある、または上記の結果の 1 つを防ぐために医療処置が必要になる可能性がある重要な医療事象。
研究治療の中止につながった有害事象は、いずれかの研究治療について「薬物の永久中止」が行われたものでした。
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インフォームドコンセントの署名時から、治験治療の最後の投与後90日まで、またはその後の最初の治療開始日までのいずれか早い方、約1988日。
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：無作為化の日から疾患の進行まで、最大 4 年間評価されます。
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無作為化の日から疾患の進行まで、最大 4 年間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Bradley, MD、AstraZeneca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月29日
一次修了 (実際)
2023年9月7日
研究の完了 (実際)
2026年3月9日
試験登録日
最初に提出
2018年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月4日
最初の投稿 (実際)
2018年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D933KC00001
- 2017-004397-34 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。