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Étude sur le durvalumab administré avec une radiochimiothérapie chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non résécable

23 juin 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude internationale de phase III, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, multicentrique sur le durvalumab administré en même temps qu'une radiochimiothérapie à base de platine chez des patients atteints d'un CPNPC localement avancé non résécable (stade III) (PACIFIC2)

Il s'agit d'une étude internationale de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, évaluant l'efficacité et l'innocuité du durvalumab administré en même temps qu'une CRT à base de platine (durvalumab + norme de soins [SoC] CRT) chez des patients atteints de CBNPC localement avancé, non résécable (stade III).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

328

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Barretos, Brésil, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Brésil, 81520-060
        • Research Site
      • Florianópolis, Brésil, 88034-000
        • Research Site
      • Fortaleza, Brésil, 60336-045
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 91350-200
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brésil, 14021-636
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brésil, 14048900
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 01246-000
        • Research Site
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 48108
        • Research Site
      • Chungcheongbuk-do, Corée du Sud, 28644
        • Research Site
      • Gyeongsangnam-do, Corée du Sud, 52727
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 6351
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1121
        • Research Site
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Research Site
      • Győr, Hongrie, 9024
        • Research Site
      • Törökbálint, Hongrie, 2045
        • Research Site
  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560068
        • Research Site
      • Chennai, Inde, 600035
        • Research Site
      • Gurgaon, Inde, 122001
        • Research Site
      • Karamsad, Inde, 388325
        • Research Site
      • Mumbai, Inde, 400053
        • Research Site
      • Nashik, Inde, 422005
        • Research Site
      • New Delhi, Inde, 110063
        • Research Site
      • Vadodara, Inde, 390007
        • Research Site
  • Japon
      • Bunkyō City, Japon, 113-8603
        • Research Site
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Research Site
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Japon, 135-8550
        • Research Site
      • Nagoya, Japon, 464-8681
        • Research Site
      • Sayama, Japon, 589-8511
        • Research Site
      • Sendai, Japon, 980-0873
        • Research Site
      • Yokohama, Japon, 241-8515
        • Research Site
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20230
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexique, 44280
        • Research Site
      • Mexico City, Mexique, 0 3100
        • Research Site
      • Mérida, Mexique, 97134
        • Research Site
      • México, Mexique, 04700
        • Research Site
      • Orizaba, Mexique, 94300
        • Research Site
  • Philippines
      • Cebu City, Philippines, 6000
        • Research Site
      • City of Taguig, Philippines, 1634
        • Research Site
      • Iloilo City, Philippines, 5000
        • Research Site
      • Makati, Philippines, 1229
        • Research Site
      • Manila, Philippines, 1015
        • Research Site
      • Quezon City, Philippines
        • Research Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • Research Site
      • Elblag, Pologne, 02-300
        • Research Site
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Research Site
      • Olsztyn, Pologne, 10-228
        • Research Site
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Research Site
  • Pérou
      • La Libertad, Pérou, 13013
        • Research Site
      • Lima, Pérou, 15033
        • Research Site
      • Lima, Pérou, L27
        • Research Site
      • Lima, Pérou, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Pérou, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Pérou, LIMA 41
        • Research Site
  • Russie
      • Arkhangelsk, Russie, 163045
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Russie, 454087
        • Research Site
      • Moscow, Russie, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russie, 115533
        • Research Site
      • Moscow, Russie, 125367
        • Research Site
      • Omsk, Russie, 644013
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Russie, 344037
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russie, 197758
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 53
        • Research Site
      • Ostrava, Tchéquie, 703 00
        • Research Site
      • Prague, Tchéquie, 128 08
        • Research Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Research Site
      • Hat Yai, Thaïlande, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Research Site
      • Mueang, Thaïlande, 50200
        • Research Site
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Turquie (Türkiye)
        • Research Site
      • Antalya, Turquie (Türkiye), 07059
        • Research Site
      • Diyarbakır, Turquie (Türkiye), 21280
        • Research Site
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34030
        • Research Site
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
        • Research Site
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Viêt Nam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Sujets atteints d'un CBNPC histologiquement ou cytologiquement documenté
  • NSCLC localement avancé, non résécable (stade III)
  • Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 0-1
  • Au moins une lésion mesurable, non irradiée auparavant
  • Doit avoir une espérance de vie d'au moins 12 semaines au moment de la randomisation

Principaux critères d'exclusion :

  • Recevoir un traitement anticancéreux antérieur ou actuel, y compris, mais sans s'y limiter, la radiothérapie, les agents expérimentaux, la chimiothérapie, le Durvalumab et les mAbs.
  • Exposition antérieure à une thérapie à médiation immunitaire, y compris, mais sans s'y limiter, d'autres anticorps anti CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 et anti PD L2, à l'exclusion des vaccins thérapeutiques anticancéreux.
  • Antécédents de greffe d'organe allogénique
  • Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés
  • Maladie intercurrente non contrôlée
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive / carcinose leptoméningée / immunodéficience primaire active
  • Infection active, y compris tuberculose, hépatite B, hépatite C ou virus de l'immunodéficience humaine
  • Histologie mixte à petites cellules et NSCLC
  • Toute contre-indication médicale au traitement par doublet de chimiothérapie à base de platine telle qu'énumérée dans l'étiquetage local
  • Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des IP ou à l'un des excipients IP.
  • Patients dont les plans de radiothérapie sont susceptibles d'englober un volume de poumon entier recevant ≥20 Gy au total (V20) de plus de 35 % du volume pulmonaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Durvalumab + chimiothérapie à base de platine et radiothérapie

Durvalumab ((MEDI4736) en collaboration avec la chimio-radiothérapie à base de platine.

Tous les patients recevront 1 des options de chimiothérapie standard à base de platine suivantes, à la discrétion de l'investigateur, en plus de la radiothérapie :

  • cisplatine/étoposide
  • carboplatine/paclitaxel
  • pemetrexed/cisplatine
  • pemetrexed/carboplatine

À la fin de la radiochimiothérapie standard (SoC CRT), les patients présentant une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable continueront à recevoir du durvalumab comme traitement de consolidation.
Médicament: Durvalumab
Durvalumab IV (perfusion intraveineuse)
Autres noms:
  • MEDI4736
Médicament: Cisplatine/ Etoposide
Cisplatine/ Etoposide, selon la norme de soins
Médicament: Carboplatine/ Paclitaxel
Carboplatine/Paclitaxel, selon la norme de soins
Médicament: Pemetrexed/ Cisplatine
Pemetrexed / Cisplatine, selon la norme de soins
Médicament: Pémétrexed/ Carboplatine
Pemetrexed / Carboplatine, selon la norme de soins
Radiation: Radiation
5 fractions/semaine pendant ~6 semaines (±3 jours) (Total 60 Gy)
Comparateur placebo: Bras 2 : Placebo + chimiothérapie et radiothérapie à base de platine

Placebo en association avec une radiochimiothérapie à base de platine.

Tous les patients recevront 1 des options de chimiothérapie standard à base de platine suivantes, à la discrétion de l'investigateur, en plus de la radiothérapie :

  • cisplatine/étoposide
  • carboplatine/paclitaxel
  • pemetrexed/cisplatine
  • pemetrexed/carboplatine

À la fin de la radiochimiothérapie standard (SoC CRT), les patients présentant une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable continueront de recevoir un placebo en tant que traitement de consolidation.
Médicament: Cisplatine/ Etoposide
Cisplatine/ Etoposide, selon la norme de soins
Médicament: Carboplatine/ Paclitaxel
Carboplatine/Paclitaxel, selon la norme de soins
Médicament: Pemetrexed/ Cisplatine
Pemetrexed / Cisplatine, selon la norme de soins
Médicament: Pémétrexed/ Carboplatine
Pemetrexed / Carboplatine, selon la norme de soins
Radiation: Radiation
5 fractions/semaine pendant ~6 semaines (±3 jours) (Total 60 Gy)
Autre: Placebo
Placebo IV (perfusion intraveineuse)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Analyses tumorales effectuées lors du dépistage, 16 semaines ± 1 semaine après la randomisation, puis toutes les 8 semaines ± 1 semaine jusqu'à 48 semaines, puis toutes les 12 semaines ± 1 semaine par la suite jusqu'à confirmation de la MP. Évalué jusqu'à la date DCO (un maximum d'environ 1988 jours).
La SSP selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST 1.1) utilisant des évaluations centrales indépendantes en aveugle (BICR) a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la maladie de Parkinson objective ou du décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de de progression), que le participant ait arrêté le traitement ou ait reçu un autre traitement anticancéreux avant la progression. La PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. La SSP médiane a été calculée à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
Analyses tumorales effectuées lors du dépistage, 16 semaines ± 1 semaine après la randomisation, puis toutes les 8 semaines ± 1 semaine jusqu'à 48 semaines, puis toutes les 12 semaines ± 1 semaine par la suite jusqu'à confirmation de la MP. Évalué jusqu'à la date DCO (un maximum d'environ 1988 jours).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Analyses tumorales effectuées lors du dépistage, 16 semaines ± 1 semaine après la randomisation, puis toutes les 8 semaines ± 1 semaine jusqu'à 48 semaines, puis toutes les 12 semaines ± 1 semaine par la suite jusqu'à confirmation de la MP. Évalué jusqu'à la date DCO (un maximum d'environ 1988 jours).
L'ORR selon RECIST 1.1 utilisant BICR a été défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse confirmée de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) sur la base de tous les participants au FAS. Le CR a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles depuis le départ. Le PR a été défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
Analyses tumorales effectuées lors du dépistage, 16 semaines ± 1 semaine après la randomisation, puis toutes les 8 semaines ± 1 semaine jusqu'à 48 semaines, puis toutes les 12 semaines ± 1 semaine par la suite jusqu'à confirmation de la MP. Évalué jusqu'à la date DCO (un maximum d'environ 1988 jours).
Survie globale (OS)
Délai: Du dépistage jusqu'à la confirmation de la MP, évaluée jusqu'à la date DCO (un maximum d'environ 1988 jours).
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, que le participant se soit retiré du traitement randomisé ou ait reçu un autre traitement anticancéreux. La SG médiane a été calculée à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
Du dépistage jusqu'à la confirmation de la MP, évaluée jusqu'à la date DCO (un maximum d'environ 1988 jours).
Pourcentage de participants vivants 24 mois après la randomisation (OS24)
Délai: Mois 24
L'OS24 a été définie comme l'estimation de Kaplan-Meier de l'OS à 24 mois. La OS24 médiane a été calculée à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
Mois 24
Taux de réponse complète (CRR)
Délai: Analyses tumorales effectuées lors du dépistage, 16 semaines ± 1 semaine après la randomisation, puis toutes les 8 semaines ± 1 semaine jusqu'à 48 semaines, puis toutes les 12 semaines ± 1 semaine par la suite jusqu'à confirmation de la MP. Évalué jusqu'à la date DCO (un maximum d'environ 1988 jours).
Le CRR selon RECIST 1.1 utilisant BICR a été défini comme le pourcentage de participants avec une réponse confirmée de CR. Le CR a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles depuis le départ.
Analyses tumorales effectuées lors du dépistage, 16 semaines ± 1 semaine après la randomisation, puis toutes les 8 semaines ± 1 semaine jusqu'à 48 semaines, puis toutes les 12 semaines ± 1 semaine par la suite jusqu'à confirmation de la MP. Évalué jusqu'à la date DCO (un maximum d'environ 1988 jours).
Durée de réponse (DoR)
Délai: Analyses tumorales effectuées lors du dépistage, 16 semaines ± 1 semaine après la randomisation, puis toutes les 8 semaines ± 1 semaine jusqu'à 48 semaines, puis toutes les 12 semaines ± 1 semaine par la suite jusqu'à confirmation de la MP. Évalué jusqu'à la date DCO (un maximum d'environ 1988 jours).
La DoR selon RECIST 1.1 utilisant BICR a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée (qui a ensuite été confirmée) et la première date de progression documentée ou de décès en l'absence de MP. Le CR a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles depuis le départ. Le PR a été défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles. Le DoR a été calculé à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
Analyses tumorales effectuées lors du dépistage, 16 semaines ± 1 semaine après la randomisation, puis toutes les 8 semaines ± 1 semaine jusqu'à 48 semaines, puis toutes les 12 semaines ± 1 semaine par la suite jusqu'à confirmation de la MP. Évalué jusqu'à la date DCO (un maximum d'environ 1988 jours).
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Semaine 24
Le DCR à 24 semaines selon RECIST 1.1 utilisant BICR a été défini comme le pourcentage de participants qui ont eu une meilleure réponse objective de RC ou de PR au cours des 25 premières semaines (pour permettre une évaluation tardive dans la fenêtre d'évaluation) ou qui ont eu une maladie stable pendant > = 23 semaines après la randomisation (pour permettre une évaluation précoce dans la fenêtre d'évaluation de ± 1 semaine).
Semaine 24
Délai avant la mort ou les métastases à distance (TTDM)
Délai: Analyses tumorales effectuées lors du dépistage, 16 semaines ± 1 semaine après la randomisation, puis toutes les 8 semaines ± 1 semaine jusqu'à 48 semaines, puis toutes les 12 semaines ± 1 semaine par la suite jusqu'à confirmation de la MP. Évalué jusqu'à la date DCO (un maximum d'environ 1988 jours).
Le TTDM selon RECIST 1.1 utilisant BICR a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première date de métastase à distance ou de décès en l'absence de métastase à distance. Les métastases à distance ont été définies comme toute nouvelle lésion située en dehors du champ de rayonnement selon RECIST 1.1 ou prouvée par biopsie.
Analyses tumorales effectuées lors du dépistage, 16 semaines ± 1 semaine après la randomisation, puis toutes les 8 semaines ± 1 semaine jusqu'à 48 semaines, puis toutes les 12 semaines ± 1 semaine par la suite jusqu'à confirmation de la MP. Évalué jusqu'à la date DCO (un maximum d'environ 1988 jours).
Temps entre la randomisation et la deuxième progression (PFS2)
Délai: Analyses tumorales effectuées lors du dépistage, 16 semaines ± 1 semaine après la randomisation, puis toutes les 8 semaines ± 1 semaine jusqu'à 48 semaines, puis toutes les 12 semaines ± 1 semaine par la suite jusqu'à confirmation de la MP. Évalué jusqu'à la date DCO (un maximum d'environ 1988 jours).
La PFS2 a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le premier événement de progression (postérieur à celui utilisé pour la variable principale SSP selon l'évaluation de l'investigateur) ou le décès. La date de la deuxième progression a été enregistrée par l'enquêteur et définie selon la pratique clinique standard locale et aurait pu impliquer une progression radiologique objective, symptomatique ou la mort. La PFS2 médiane a été calculée à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
Analyses tumorales effectuées lors du dépistage, 16 semaines ± 1 semaine après la randomisation, puis toutes les 8 semaines ± 1 semaine jusqu'à 48 semaines, puis toutes les 12 semaines ± 1 semaine par la suite jusqu'à confirmation de la MP. Évalué jusqu'à la date DCO (un maximum d'environ 1988 jours).
Concentration sérique de Durvalumab
Délai: Fin de la perfusion à la semaine 0, pré-perfusion aux semaines 4 et 12 et suivi au mois 3
Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer la concentration de durvalumab.
Fin de la perfusion à la semaine 0, pré-perfusion aux semaines 4 et 12 et suivi au mois 3
Nombre de participants présentant une réponse en anticorps anti-médicament (ADA) au durvalumab
Délai: Pré-dose le jour 1 des cycles 1, 2 et 4
Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer la présence d'ADA et d'anticorps neutralisant les ADA (nAb) pour le durvalumab à l'aide de tests validés. La prévalence de l'ADA a été définie comme le nombre de participants ayant obtenu un résultat ADA positif à tout moment, au départ ou après le départ. L'incidence de l'ADA a été définie comme étant soit une ADA induite par le traitement (uniquement ADA post-initialement positif), soit une ADA boostée par le traitement (titre d'ADA positif de base qui a été multiplié par >= 4 au cours de la période d'étude). L’ADA induite par le traitement a été définie comme étant positive uniquement après le départ et non détectée au départ. Un résultat positif persistant était défini comme ayant au moins 2 évaluations positives à l'ADA après l'évaluation initiale avec au moins 16 semaines entre la première et la dernière évaluation positive, ou à l'ADA positive lors de la dernière évaluation post-initiale. Un résultat transitoirement positif était défini comme ayant au moins une évaluation positive à l'ADA après l'inclusion sans remplir les conditions d'un résultat positif persistant.
Pré-dose le jour 1 des cycles 1, 2 et 4
Changement par rapport à la valeur initiale des symptômes liés à la maladie, évalués par les questionnaires sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ) en moyenne sur 12 mois
Délai: Lors du dépistage, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 20 semaines après la randomisation, puis toutes les 8 semaines ± 1 semaine jusqu'à 52 semaines, puis toutes les 12 semaines ± 1 semaine par la suite jusqu'à PFS2. Évalué jusqu'à 12 mois.
Les résultats rapportés par les patients pour 5 symptômes liés à la maladie ont été évalués à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-Core 30 (C30) (fatigue et perte d'appétit) et du module EORTC QLQ-Lung Cancer 13 (LC13) (dysponée, toux et douleurs thoraciques). Une variable de résultat consistant en un score total de 0 à 100 a été dérivée pour chacune des échelles de symptômes/éléments de symptômes, les échelles fonctionnelles et l'échelle de l'état de santé global avec des scores plus élevés sur l'état de santé global/qualité de vie (QdV) et des échelles de fonctionnement représentant un meilleur état de santé/fonctionnement, mais des scores plus élevés sur des échelles/éléments de symptômes représentant une plus grande gravité des symptômes. Une amélioration des symptômes a été indiquée par un changement négatif du score par rapport au départ. Un changement positif du score par rapport au départ indiquait une détérioration des symptômes. Un changement minimum cliniquement significatif a été défini comme un changement par rapport à la valeur initiale >=10.
Lors du dépistage, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 20 semaines après la randomisation, puis toutes les 8 semaines ± 1 semaine jusqu'à 52 semaines, puis toutes les 12 semaines ± 1 semaine par la suite jusqu'à PFS2. Évalué jusqu'à 12 mois.
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: À partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ou jusqu'à la date de début du premier traitement ultérieur, selon la première éventualité, environ 1988 jours.
Un EI est le développement de tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une étude clinique ayant reçu un médicament et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EIG est un EI survenant au cours d'une phase d'étude et qui remplit un ou plusieurs des critères suivants : décès, menace pour la vie, hospitalisation d'un participant ou prolongation d'une hospitalisation existante, handicap ou incapacité persistant ou important, anomalie congénitale ou anomalie congénitale, et un événement médical important qui peut mettre en danger le participant ou nécessiter un traitement médical pour éviter l'un des résultats énumérés ci-dessus. Les EI ayant conduit à l'arrêt du traitement à l'étude étaient ceux pour lesquels des mesures ont été prises : « Médicament définitivement arrêté » pour tout traitement à l'étude.
À partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ou jusqu'à la date de début du premier traitement ultérieur, selon la première éventualité, environ 1988 jours.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie, évaluée jusqu'à 4 ans.
De la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie, évaluée jusqu'à 4 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Bradley, MD, AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

7 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2018

Première publication (Réel)

9 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D933KC00001
  • 2017-004397-34 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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