절제 불가능한 비소세포폐암 환자에서 화학방사선 요법과 함께 투여된 Durvalumab에 대한 연구
2026년 6월 23일 업데이트: AstraZeneca
국소적으로 진행되고 절제 불가능한 NSCLC(3기) 환자를 대상으로 백금 기반 화학방사선 요법과 동시에 투여된 Durvalumab의 III상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관, 국제 연구(PACIFIC2)
이것은 백금 기반 CRT(durvalumab + standard of care [SoC] CRT)와 동시에 투여된 durvalumab의 효능과 안전성을 평가하는 III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 국제 연구입니다. 국소적으로 진행된 절제 불가능한 NSCLC(3기).
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
328
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 48108
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Chungcheongbuk-do, 대한민국, 28644
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Gyeongsangnam-do, 대한민국, 52727
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 6351
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Arkhangelsk, 러시아 제국, 163045
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Chelyabinsk, 러시아 제국, 454087
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Moscow, 러시아 제국, 115478
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Moscow, 러시아 제국, 115533
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Moscow, 러시아 제국, 125367
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Omsk, 러시아 제국, 644013
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Rostov-on-Don, 러시아 제국, 344037
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
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Aguascalientes, 멕시코, 20230
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Guadalajara, 멕시코, 44280
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Mexico City, 멕시코, 0 3100
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Mérida, 멕시코, 97134
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México, 멕시코, 04700
- Research Site
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Orizaba, 멕시코, 94300
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Hanoi, 베트남, 100000
- Research Site
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Hanoi, 베트남, 10000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
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Barretos, 브라질, 14784-400
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Curitiba, 브라질, 81520-060
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Florianópolis, 브라질, 88034-000
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Fortaleza, 브라질, 60336-045
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Porto Alegre, 브라질, 90035-003
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 91350-200
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Ribeirão Preto, 브라질, 14021-636
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Ribeirão Preto, 브라질, 14048900
- Research Site
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São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
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São Paulo, 브라질, 01246-000
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Bangalore, 인도, 560068
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Chennai, 인도, 600035
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Gurgaon, 인도, 122001
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Karamsad, 인도, 388325
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Mumbai, 인도, 400053
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Nashik, 인도, 422005
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New Delhi, 인도, 110063
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Vadodara, 인도, 390007
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Bunkyō City, 일본, 113-8603
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Fukuoka, 일본, 812-8582
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Kyoto, 일본, 606-8507
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Kōtoku, 일본, 135-8550
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Nagoya, 일본, 464-8681
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Sayama, 일본, 589-8511
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Sendai, 일본, 980-0873
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Yokohama, 일본, 241-8515
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Brno, 체코, 656 53
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Ostrava, 체코, 703 00
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Prague, 체코, 128 08
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Bangkok, 태국, 10330
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Bangkok, 태국, 10400
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Hat Yai, 태국, 90110
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Khon Kaen, 태국, 40002
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Mueang, 태국, 50200
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
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Ankara, 터키 (Türkiye)
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Antalya, 터키 (Türkiye), 07059
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Diyarbakır, 터키 (Türkiye), 21280
- Research Site
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34030
- Research Site
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
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La Libertad, 페루, 13013
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Lima, 페루, 15033
- Research Site
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Lima, 페루, L27
- Research Site
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Lima, 페루, LIMA 27
- Research Site
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Lima, 페루, LIMA 34
- Research Site
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Lima, 페루, LIMA 41
- Research Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
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Elblag, 폴란드, 02-300
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Gdansk, 폴란드, 80-952
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Olsztyn, 폴란드, 10-228
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Warsaw, 폴란드, 02-781
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Cebu City, 필리핀 제도, 6000
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City of Taguig, 필리핀 제도, 1634
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Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
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Makati, 필리핀 제도, 1229
- Research Site
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Manila, 필리핀 제도, 1015
- Research Site
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Quezon City, 필리핀 제도
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1083
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1121
- Research Site
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Gyula, 헝가리, 5700
- Research Site
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Győr, 헝가리, 9024
- Research Site
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Törökbálint, 헝가리, 2045
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 NSCLC가 있는 피험자
- 국소 진행성, 절제 불가능(3기) NSCLC
- 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0-1
- 이전에 조사되지 않은 최소 하나의 측정 가능한 병변
- 무작위 배정 시 기대 수명이 최소 12주여야 합니다.
주요 제외 기준:
- 방사선 요법, 시험용 제제, 화학 요법, Durvalumab 및 mAb를 포함하되 이에 국한되지 않는 이전 또는 현재 암 치료를 받은 경우.
- 치료용 항암 백신을 제외한 다른 항 CTLA-4, 항 PD-1, 항 PD-L1 및 항 PD L2 항체를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 매개 요법에 대한 사전 노출.
- 동종 장기 이식의 역사
- 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애
- 통제되지 않는 병발성 질병
- 다른 원발성 악성 종양의 병력 / 연수막 암종증 / 활동성 원발성 면역결핍
- 결핵, B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스를 포함한 활동성 감염
- 혼합 소세포 및 NSCLC 조직학
- 현지 라벨에 나열된 백금 기반 이중 화학 요법 치료에 대한 의학적 금기 사항
- IP 또는 IP 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
- 방사선 치료 계획이 폐 용적의 35% 이상인 전체 폐 용적이 ≥20 Gy(V20)를 받는 환자를 포함할 가능성이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군: Durvalumab + 백금 기반 화학 요법 및 방사선
Durvalumab(MEDI4736)은 백금 기반 화학방사선 요법과 동시에 사용됩니다. 모든 환자는 조사자의 재량에 따라 방사선 요법 외에 다음과 같은 백금 기반 관리 화학 요법 옵션 중 하나를 받게 됩니다.
표준 치료 화학방사선 요법(SoC CRT) 완료 시, 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환을 보이는 환자는 강화 요법으로 더발루맙을 계속 받게 됩니다. |
Durvalumab IV(정맥 주입)
다른 이름들:
치료 기준에 따른 시스플라틴/에토포사이드
카보플라틴/파클리탁셀, 치료 기준에 따름
치료 표준에 따른 Pemetrexed / Cisplatin
Pemetrexed / Carboplatin, 치료 기준에 따름
~6주(±3일) 동안 매주 5분획(총 60Gy)
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위약 비교기: 2군: 위약 + 백금 기반 화학 요법 및 방사선
백금 기반 화학 방사선 요법과 동시에 위약. 모든 환자는 조사자의 재량에 따라 방사선 요법 외에 다음과 같은 백금 기반 관리 화학 요법 옵션 중 하나를 받게 됩니다.
치료 표준 화학방사선 요법(SoC CRT) 완료 시, 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질병을 보이는 환자는 계속해서 강화 치료로 위약을 받게 됩니다. |
치료 기준에 따른 시스플라틴/에토포사이드
카보플라틴/파클리탁셀, 치료 기준에 따름
치료 표준에 따른 Pemetrexed / Cisplatin
Pemetrexed / Carboplatin, 치료 기준에 따름
~6주(±3일) 동안 매주 5분획(총 60Gy)
위약 IV(정맥주사)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 무작위화 후 16주 ±1주에 스크리닝 시 종양 스캔을 수행한 후 최대 48주까지는 8주 ±1주마다, 그 다음에는 PD가 확인될 때까지 그 후 12주 ±1주마다 수행했습니다. DCO 날짜까지 평가되었습니다(최대 약 1988일).
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맹검 독립 중앙 검토(BICR) 평가를 사용하는 고형 종양의 반응별 PFS 평가 기준, 버전 1.1(RECIST 1.1)은 무작위 배정 날짜부터 객관적인 PD 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행 전) 참가자가 치료를 중단했는지 또는 진행 전에 다른 항암 치료를 받았는지 여부에 관계없이.
PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
중앙값 PFS는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
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무작위화 후 16주 ±1주에 스크리닝 시 종양 스캔을 수행한 후 최대 48주까지는 8주 ±1주마다, 그 다음에는 PD가 확인될 때까지 그 후 12주 ±1주마다 수행했습니다. DCO 날짜까지 평가되었습니다(최대 약 1988일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위화 후 16주 ±1주에 스크리닝 시 종양 스캔을 수행한 후 최대 48주까지는 8주 ±1주마다, 그 다음에는 PD가 확인될 때까지 그 후 12주 ±1주마다 수행했습니다. DCO 날짜까지 평가되었습니다(최대 약 1988일).
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BICR을 사용하는 RECIST 1.1에 따른 ORR은 FAS의 모든 참가자를 기준으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 반응이 확인된 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR은 기준선 이후 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의되었습니다.
PR은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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무작위화 후 16주 ±1주에 스크리닝 시 종양 스캔을 수행한 후 최대 48주까지는 8주 ±1주마다, 그 다음에는 PD가 확인될 때까지 그 후 12주 ±1주마다 수행했습니다. DCO 날짜까지 평가되었습니다(최대 약 1988일).
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전체 생존(OS)
기간: 선별검사부터 PD가 확인될 때까지, DCO 날짜까지 평가합니다(최대 약 1988일).
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OS는 참가자가 무작위 치료를 중단했거나 다른 항암 치료를 받았는지 여부에 관계없이 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로 인해 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
OS 중앙값은 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
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선별검사부터 PD가 확인될 때까지, DCO 날짜까지 평가합니다(최대 약 1988일).
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무작위 배정 후 24개월 동안 생존한 참가자 비율(OS24)
기간: 24개월
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OS24는 24개월 시점의 OS에 대한 Kaplan-Meier 추정치로 정의되었습니다.
중앙값 OS24는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
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24개월
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완전 응답률(CRR)
기간: 무작위화 후 16주 ±1주에 스크리닝 시 종양 스캔을 수행한 후 최대 48주까지는 8주 ±1주마다, 그 다음에는 PD가 확인될 때까지 그 후 12주 ±1주마다 수행했습니다. DCO 날짜까지 평가되었습니다(최대 약 1988일).
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BICR을 사용하는 RECIST 1.1에 따른 CRR은 CR 응답이 확인된 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR은 기준선 이후 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의되었습니다.
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무작위화 후 16주 ±1주에 스크리닝 시 종양 스캔을 수행한 후 최대 48주까지는 8주 ±1주마다, 그 다음에는 PD가 확인될 때까지 그 후 12주 ±1주마다 수행했습니다. DCO 날짜까지 평가되었습니다(최대 약 1988일).
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응답 기간(DoR)
기간: 무작위화 후 16주 ±1주에 스크리닝 시 종양 스캔을 수행한 후 최대 48주까지는 8주 ±1주마다, 그 다음에는 PD가 확인될 때까지 그 후 12주 ±1주마다 수행했습니다. DCO 날짜까지 평가되었습니다(최대 약 1988일).
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BICR을 사용하는 RECIST 1.1에 따른 DoR은 처음 문서화된 반응 날짜(이후 확인됨)부터 문서화된 진행 또는 PD가 없는 사망의 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
CR은 기준선 이후 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의되었습니다.
PR은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
DoR은 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
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무작위화 후 16주 ±1주에 스크리닝 시 종양 스캔을 수행한 후 최대 48주까지는 8주 ±1주마다, 그 다음에는 PD가 확인될 때까지 그 후 12주 ±1주마다 수행했습니다. DCO 날짜까지 평가되었습니다(최대 약 1988일).
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질병 통제율(DCR)
기간: 24주차
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BICR을 사용하여 RECIST 1.1에 따라 24주에 DCR은 처음 25주 동안(평가 창 내에서 늦은 평가를 허용하기 위해) CR 또는 PR에 대한 최상의 객관적 반응을 보인 참가자 또는 > = 무작위 배정 후 23주(± 1주 평가 기간 내 조기 평가를 허용하기 위해).
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24주차
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사망까지의 시간 또는 원격 전이(TTDM)
기간: 무작위화 후 16주 ±1주에 스크리닝 시 종양 스캔을 수행한 후 최대 48주까지는 8주 ±1주마다, 그 다음에는 PD가 확인될 때까지 그 후 12주 ±1주마다 수행했습니다. DCO 날짜까지 평가되었습니다(최대 약 1988일).
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BICR을 사용하는 RECIST 1.1에 따른 TTDM은 무작위 배정 날짜부터 원격 전이가 없는 경우 또는 원격 전이가 없는 사망의 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
원격 전이는 RECIST 1.1에 따라 방사선 조사장 외부에 있거나 생검을 통해 입증된 새로운 병변으로 정의되었습니다.
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무작위화 후 16주 ±1주에 스크리닝 시 종양 스캔을 수행한 후 최대 48주까지는 8주 ±1주마다, 그 다음에는 PD가 확인될 때까지 그 후 12주 ±1주마다 수행했습니다. DCO 날짜까지 평가되었습니다(최대 약 1988일).
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무작위화에서 2차 진행까지의 시간(PFS2)
기간: 무작위화 후 16주 ±1주에 스크리닝 시 종양 스캔을 수행한 후 최대 48주까지는 8주 ±1주마다, 그 다음에는 PD가 확인될 때까지 그 후 12주 ±1주마다 수행했습니다. DCO 날짜까지 평가되었습니다(최대 약 1988일).
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PFS2는 무작위 배정 날짜부터 가장 빠른 진행 사건(시험자별 1차 변수 PFS에 사용된 사건 이후) 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
두 번째 진행 날짜는 연구자가 기록하고 현지 표준 임상 관행에 따라 정의되었으며 객관적인 방사선학적, 증상적 진행 또는 사망과 관련될 수 있었습니다.
Kaplan-Meier 기술을 사용하여 PFS2 중앙값을 계산했습니다.
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무작위화 후 16주 ±1주에 스크리닝 시 종양 스캔을 수행한 후 최대 48주까지는 8주 ±1주마다, 그 다음에는 PD가 확인될 때까지 그 후 12주 ±1주마다 수행했습니다. DCO 날짜까지 평가되었습니다(최대 약 1988일).
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Durvalumab의 혈청 농도
기간: 0주차 주입 종료, 4주차 및 12주차 주입 전, 3개월차 후속 조치
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두발루맙의 농도를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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0주차 주입 종료, 4주차 및 12주차 주입 전, 3개월차 후속 조치
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Durvalumab에 대한 항마약 항체(ADA) 반응을 보인 참가자 수
기간: 주기 1, 2, 4의 1일차 사전 투여
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검증된 분석법을 사용하여 durvalumab에 대한 ADA 및 ADA 중화 항체(nAb)의 존재를 확인하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
ADA 유병률은 기준선 또는 기준선 이후 언제든지 긍정적인 ADA 결과를 보이는 참가자 수로 정의되었습니다.
ADA 발병률은 치료 유발(기준선 이후 ADA 양성만) 또는 치료 강화 ADA(연구 기간 동안 4배 이상 증가된 기준선 양성 ADA 역가)로 정의되었습니다.
치료 유발 ADA는 기준선 이후에만 ADA 양성이고 기준선에서는 검출되지 않는 것으로 정의되었습니다.
지속적인 양성은 첫 번째 양성 평가와 마지막 양성 평가 사이에 최소 16주 동안 최소 2번의 기준선 후 ADA 양성 평가가 있거나 마지막 기준선 후 평가에서 ADA 양성인 것으로 정의되었습니다.
일시적 양성은 지속적 양성 조건을 충족하지 않고 기준선 이후 ADA 양성 평가가 1회 이상 있는 것으로 정의되었습니다.
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주기 1, 2, 4의 1일차 사전 투여
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암 삶의 질 설문지(EORTC QLQ) 연구 및 치료를 위한 유럽 기구에서 평균 12개월 동안 평가한 질병 관련 증상의 기준선 대비 변화
기간: 선별 시, 무작위 배정 후 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20주에, 이후 최대 52주까지 8주 ±1주마다, 그 후 PFS2까지 12주 ±1주마다. 최대 12개월까지 평가됩니다.
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환자가 보고한 5가지 질병 관련 증상에 대한 결과는 EORTC QLQ-Core 30(C30) 항목 설문지(피로 및 식욕 상실) 및 EORTC QLQ-폐암 모듈 13(LC13)(호흡곤란, 기침 및 흉통)을 사용하여 평가되었습니다.
증상척도/증상항목, 기능척도, 전반적 건강상태척도 각각에 대해 0점에서 100점까지의 총점으로 구성된 결과변수를 도출하였으며, 전반적 건강상태/삶의 질(QoL)과 전반적 건강상태에서 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태/기능을 나타내는 기능 척도이지만 더 큰 증상 심각도를 나타내는 증상 척도/항목의 점수가 더 높습니다.
증상의 개선은 기준선에서 점수의 부정적인 변화로 표시되었습니다.
기준선에서 점수의 긍정적인 변화는 증상의 악화를 나타냅니다.
임상적으로 의미 있는 최소 변화는 기준선으로부터 10 이상의 변화로 정의되었습니다.
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선별 시, 무작위 배정 후 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20주에, 이후 최대 52주까지 8주 ±1주마다, 그 후 PFS2까지 12주 ±1주마다. 최대 12개월까지 평가됩니다.
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 사전동의서 서명 시점부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 90일까지 또는 첫 번째 후속 요법 시작일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 약 1988일.
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AE는 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 연구 참가자에게 바람직하지 않은 의학적 사건이 발생하는 것이며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
SAE는 모든 연구 단계에서 발생하며 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 AE입니다: 사망, 생명을 위협하는, 참여 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속되거나 심각한 장애 또는 무능력, 선천적 이상 또는 선천적 결함, 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위에 나열된 결과 중 하나를 예방하기 위해 의학적 치료가 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건.
연구 치료 중단으로 이어진 AE는 모든 연구 치료에 대해 '약물을 영구적으로 중단'하는 조치를 취한 사례였습니다.
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사전동의서 서명 시점부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 90일까지 또는 첫 번째 후속 요법 시작일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 약 1988일.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용
기간: 무작위배정일로부터 질병 진행까지, 최대 4년까지 평가됨.
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무작위배정일로부터 질병 진행까지, 최대 4년까지 평가됨.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Bradley, MD, AstraZeneca
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 7일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 호흡기 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 폐 질환
- 신생물, 선상 및 상피
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 폐 신생물
- 기관지 암종
- 기관지 신생물
- 암종
- 암종, 비소세포폐
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 물리적 현상
- 무기 화학 물질
- 염소 화합물
- 질소 화합물
- 조정 복합체
- 구아닌
- Hypoxanthines
- 푸리 논
- 퓨린
- 글루타메이트
- 아미노산, 산성
- 아미노산
- 아미노산, 디카 르 복실
- 백금 화합물
- 페메트렉시드
- 카르보플라틴
- 시스플라틴
- 방사
- Durvalumab
- CP 프로토콜
- PE 요법
기타 연구 ID 번호
- D933KC00001
- 2017-004397-34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .