Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Durvalumab givet med kemoradiationsterapi hos patienter med icke-småcellig lungcancer som inte kan inopereras

8 april 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas III, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenter, internationell studie av Durvalumab ges samtidigt med platinabaserad kemoradiationsterapi hos patienter med lokalt avancerad, icke-opererbar NSCLC (stadium III) (PACIFIC2)

Detta är en fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, internationell studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av durvalumab som ges samtidigt med platinabaserad CRT (durvalumab + standardbehandling [SoC] CRT) hos patienter med lokalt avancerad, ooperbar NSCLC (stadium III).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

328

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60336-045
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14021-636
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14048900
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
  • Filippinerna
      • Cebu City, Filippinerna, 6000
        • Research Site
      • Iloilo, Filippinerna, 5000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippinerna, 5000
        • Research Site
      • Makati, Filippinerna, 1229
        • Research Site
      • Manila, Filippinerna, 1015
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerna
        • Research Site
      • Taguig City, Filippinerna, 1634
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560068
        • Research Site
      • Chennai, Indien, 600035
        • Research Site
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • Research Site
      • Karamsad, Indien, 388325
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400053
        • Research Site
      • Nasik, Indien, 422005
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110063
        • Research Site
      • Vadodara, Indien, 390007
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Osakasayama, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-0873
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
        • Research Site
      • Ankara, Kalkon, 06230
        • Research Site
      • Antalya, Kalkon, 07059
        • Research Site
      • Diyarbakir, Kalkon, 21280
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkon, 34030
        • Research Site
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 48108
        • Research Site
      • Chungcheongbuk-do, Korea, Republiken av, 28644
        • Research Site
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av, 52727
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 6351
        • Research Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 0 3100
        • Research Site
      • Mérida, Mexiko, 97134
        • Research Site
      • México, Mexiko, 04700
        • Research Site
      • Orizaba, Mexiko, 94300
        • Research Site
  • Peru
      • La Libertad, Peru, 13013
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15033
        • Research Site
      • Lima, Peru, L27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Elbląg, Polen, 02-300
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163045
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454087
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115533
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 125367
        • Research Site
      • Omsk, Ryska Federationen, 644013
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344037
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Mueang, Thailand, 50200
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 53
        • Research Site
      • Ostrava, Tjeckien, 703 00
        • Research Site
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1121
        • Research Site
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Research Site
      • Győr, Ungern, 9024
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungern, 2045
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Huvudsakliga inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt eller cytologiskt dokumenterad NSCLC
  • Lokalt avancerad, ooperbar (stadium III) NSCLC
  • Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus 0-1
  • Minst en mätbar lesion, ej tidigare bestrålad
  • Måste ha en förväntad livslängd på minst 12 veckor vid randomisering

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Mottagande av tidigare eller pågående cancerbehandling, inklusive men inte begränsat till, strålbehandling, undersökningsmedel, kemoterapi, Durvalumab och mAbs.
  • Tidigare exponering för immunmedierad terapi, inklusive men inte begränsat till, andra antikroppar mot CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 och anti-PD L2, exklusive terapeutiska anticancervacciner.
  • Historik om allogen organtransplantation
  • Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom
  • Historik av annan primär malignitet/leptomeningeal karcinomatosis/aktiv primär immunbrist
  • Aktiv infektion inklusive tuberkulos, hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus
  • Blandad histologi av små celler och NSCLC
  • Alla medicinska kontraindikationer för behandling med platinabaserad dublettkemoterapi enligt den lokala märkningen
  • Känd allergi eller överkänslighet mot någon av IP:erna eller något av IP-hjälpämnena.
  • Patienter vars strålbehandlingsplaner sannolikt kommer att omfatta en hel lungvolym som får ≥20 Gy totalt (V20) på mer än 35 % av lungvolymen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Durvalumab + platinabaserad kemoterapi och strålning

Durvalumab ((MEDI4736) samtidigt med platinabaserad kemo-strålbehandling.

Alla patienter kommer att få 1 av följande platinabaserade standardbehandlingsalternativ för kemoterapi, baserat på utredarens bedömning, förutom strålbehandling:

  • cisplatin/etoposid
  • karboplatin/paklitaxel
  • pemetrexed/cisplatin
  • pemetrexed/karboplatin

Efter avslutad standardbehandling med kemoradiation (SoC CRT) kommer patienter med fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom att fortsätta att få durvalumab som konsolideringsbehandling.
Läkemedel: Durvalumab
Durvalumab IV (intravenös infusion)
Andra namn:
  • MEDI4736
Läkemedel: Cisplatin/etoposid
Cisplatin/Etoposid, enligt vårdstandard
Läkemedel: Karboplatin/paklitaxel
Carboplatin/Paclitaxel, enligt vårdstandard
Läkemedel: Pemetrexed/Cisplatin
Pemetrexed / Cisplatin, enligt vårdstandard
Läkemedel: Pemetrexed/Carboplatin
Pemetrexed/Carboplatin, enligt vårdstandard
Strålning: Strålning
5 fraktioner/vecka i ~6 veckor (±3 dagar) (totalt 60 Gy)
Placebo-jämförare: Arm 2: Placebo + platinabaserad kemoterapi och strålning

Placebo i kombination med platinabaserad kemo-strålbehandling.

Alla patienter kommer att få 1 av följande platinabaserade standardbehandlingsalternativ för kemoterapi, baserat på utredarens bedömning, förutom strålbehandling:

  • cisplatin/etoposid
  • karboplatin/paklitaxel
  • pemetrexed/cisplatin
  • pemetrexed/karboplatin

Vid slutförandet av standardbehandling med kemoradiation (SoC CRT) kommer patienter med fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom att fortsätta att få placebo som konsolideringsbehandling.
Läkemedel: Cisplatin/etoposid
Cisplatin/Etoposid, enligt vårdstandard
Läkemedel: Karboplatin/paklitaxel
Carboplatin/Paclitaxel, enligt vårdstandard
Läkemedel: Pemetrexed/Cisplatin
Pemetrexed / Cisplatin, enligt vårdstandard
Läkemedel: Pemetrexed/Carboplatin
Pemetrexed/Carboplatin, enligt vårdstandard
Strålning: Strålning
5 fraktioner/vecka i ~6 veckor (±3 dagar) (totalt 60 Gy)
Övrig: Placebo
Placebo IV (intravenös infusion)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för objektiv sjukdomsprogression eller död, bedömd upp till 4 år.
Från datum för randomisering till datum för objektiv sjukdomsprogression eller död, bedömd upp till 4 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering till död på grund av någon orsak, bedömd upp till 4 år.
Från datum för randomisering till död på grund av någon orsak, bedömd upp till 4 år.
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från datumet för Randomisaton till datumet för objektiv sjukdomsprogression eller död, bedömd upp till 4 år
Från datumet för Randomisaton till datumet för objektiv sjukdomsprogression eller död, bedömd upp till 4 år
Total överlevnad vid 24 månader
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 24 månader
Från randomiseringsdatum till 24 månader
Frekvens för fullständigt svar
Tidsram: Från datumet för Randomisaton till datumet för objektiv sjukdomsprogression eller död, bedömd upp till 4 år
Från datumet för Randomisaton till datumet för objektiv sjukdomsprogression eller död, bedömd upp till 4 år
Duration of response (DoR)
Tidsram: Från datumet för det första dokumenterade svaret (RECIST 1.1.) till det första datumet för dokumenterad progression eller dödsfall i frånvaro av sjukdomsprogression, bedömd upp till 4 år.
Från datumet för det första dokumenterade svaret (RECIST 1.1.) till det första datumet för dokumenterad progression eller dödsfall i frånvaro av sjukdomsprogression, bedömd upp till 4 år.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 24 veckor.
Från randomiseringsdatum till 24 veckor.
Tid från randomisering till andra progression PFS2
Tidsram: Från datumet för randomiseringen till den tidigaste progressionshändelsen efter den som användes för PFS-ändpunkten eller döden, upp till 4 år
Från datumet för randomiseringen till den tidigaste progressionshändelsen efter den som användes för PFS-ändpunkten eller döden, upp till 4 år
Tid till döden eller fjärrmetastaser (TTDM)
Tidsram: Från datumet för randomisering till till det första datumet för fjärrmetastasering eller dödsfall i frånvaro av fjärrmetastaser, bedömd upp till 4 år
Från datumet för randomisering till till det första datumet för fjärrmetastasering eller dödsfall i frånvaro av fjärrmetastaser, bedömd upp till 4 år
Förekomst av ADA för durvalumab i kombination med CRT
Tidsram: Från datum för randomisering till 6 månader efter datum för sista IP-dos.
Från datum för randomisering till 6 månader efter datum för sista IP-dos.
Att bedöma symtom och hälsorelaterad QoL hos patienter som behandlas med durvalumab + SoC CRT jämfört med placebo + SoC CRT med EORTC QLQ-C30 v3
Tidsram: Från randomiseringsdatum till PFS2.
Från randomiseringsdatum till PFS2.
Att bedöma symtom och hälsorelaterad QoL hos patienter som behandlas med durvalumab + SoC CRT jämfört med placebo + SoC CRT med QLQ-LC13
Tidsram: Från randomiseringsdatum till PFS2.
Från randomiseringsdatum till PFS2.
För att bedöma PK för durvalumab i blod (top dalkoncentration) i kombination med CRT
Tidsram: Från datum för randomisering till 3 månader efter datum för sista IP-dos.
Från datum för randomisering till 3 månader efter datum för sista IP-dos.

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Från datum för randomisering till sjukdomsprogression, bedömd upp till 4 år.
Från datum för randomisering till sjukdomsprogression, bedömd upp till 4 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Bradley, MD, AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

7 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2018

Första postat (Faktisk)

9 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D933KC00001
  • 2017-004397-34 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts till EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat datadelningsavtal (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Durvalumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera