Estudo de Durvalumabe administrado com terapia de quimiorradiação em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas irressecável
23 de junho de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo internacional de fase III, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico, de Durvalumabe administrado concomitantemente com a terapia de quimiorradiação baseada em platina em pacientes com NSCLC localmente avançado e irressecável (estágio III) (PACIFIC2)
Este é um estudo internacional de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, avaliando a eficácia e segurança de durvalumabe administrado concomitantemente com CRT à base de platina (durvalumabe + padrão de tratamento [SoC] CRT) em pacientes com NSCLC localmente avançado e irressecável (estágio III).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
328
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
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Curitiba, Brasil, 81520-060
- Research Site
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Florianópolis, Brasil, 88034-000
- Research Site
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Fortaleza, Brasil, 60336-045
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-003
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Research Site
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Ribeirão Preto, Brasil, 14021-636
- Research Site
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Ribeirão Preto, Brasil, 14048900
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Research Site
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Busan, Coréia do Sul, 48108
- Research Site
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Chungcheongbuk-do, Coréia do Sul, 28644
- Research Site
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Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 52727
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 6351
- Research Site
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Cebu City, Filipinas, 6000
- Research Site
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City of Taguig, Filipinas, 1634
- Research Site
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Iloilo City, Filipinas, 5000
- Research Site
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Makati, Filipinas, 1229
- Research Site
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Manila, Filipinas, 1015
- Research Site
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Quezon City, Filipinas
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1083
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1121
- Research Site
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Gyula, Hungria, 5700
- Research Site
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Győr, Hungria, 9024
- Research Site
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Törökbálint, Hungria, 2045
- Research Site
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Bunkyō City, Japão, 113-8603
- Research Site
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Research Site
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Kyoto, Japão, 606-8507
- Research Site
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Kōtoku, Japão, 135-8550
- Research Site
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Nagoya, Japão, 464-8681
- Research Site
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Sayama, Japão, 589-8511
- Research Site
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Sendai, Japão, 980-0873
- Research Site
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Yokohama, Japão, 241-8515
- Research Site
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Aguascalientes, México, 20230
- Research Site
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Guadalajara, México, 44280
- Research Site
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Mexico City, México, 0 3100
- Research Site
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Mérida, México, 97134
- Research Site
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México, México, 04700
- Research Site
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Orizaba, México, 94300
- Research Site
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La Libertad, Peru, 13013
- Research Site
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Lima, Peru, 15033
- Research Site
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Lima, Peru, L27
- Research Site
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Lima, Peru, LIMA 27
- Research Site
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Lima, Peru, LIMA 34
- Research Site
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Lima, Peru, LIMA 41
- Research Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Research Site
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Elblag, Polônia, 02-300
- Research Site
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Research Site
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Olsztyn, Polônia, 10-228
- Research Site
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Research Site
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Arkhangelsk, Rússia, 163045
- Research Site
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Chelyabinsk, Rússia, 454087
- Research Site
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Moscow, Rússia, 115478
- Research Site
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Moscow, Rússia, 115533
- Research Site
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Moscow, Rússia, 125367
- Research Site
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Omsk, Rússia, 644013
- Research Site
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Rostov-on-Don, Rússia, 344037
- Research Site
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Saint Petersburg, Rússia, 197758
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Research Site
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Hat Yai, Tailândia, 90110
- Research Site
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Research Site
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Mueang, Tailândia, 50200
- Research Site
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Brno, Tcheca, 656 53
- Research Site
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Ostrava, Tcheca, 703 00
- Research Site
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Prague, Tcheca, 128 08
- Research Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Research Site
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Research Site
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Antalya, Turquia (Türkiye), 07059
- Research Site
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Diyarbakır, Turquia (Türkiye), 21280
- Research Site
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34030
- Research Site
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Research Site
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Hanoi, Vietnã, 100000
- Research Site
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Hanoi, Vietnã, 10000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Research Site
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Bangalore, Índia, 560068
- Research Site
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Chennai, Índia, 600035
- Research Site
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Gurgaon, Índia, 122001
- Research Site
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Karamsad, Índia, 388325
- Research Site
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Mumbai, Índia, 400053
- Research Site
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Nashik, Índia, 422005
- Research Site
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New Delhi, Índia, 110063
- Research Site
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Vadodara, Índia, 390007
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- Indivíduos com NSCLC documentado histologicamente ou citologicamente
- NSCLC localmente avançado, irressecável (estágio III)
- Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0-1
- Pelo menos uma lesão mensurável, não previamente irradiada
- Deve ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas na randomização
Principais critérios de exclusão:
- Recebimento de tratamento de câncer anterior ou atual, incluindo, entre outros, radioterapia, agentes em investigação, quimioterapia, Durvalumab e mAbs.
- Exposição prévia a terapia imunomediada, incluindo, entre outros, outros anticorpos anti CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 e anti PD L2, excluindo vacinas terapêuticas anticancerígenas.
- História do transplante alogênico de órgãos
- Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados
- Doença intercorrente não controlada
- História de outra malignidade primária / carcinomatose leptomeníngea / imunodeficiência primária ativa
- Infecção ativa, incluindo tuberculose, hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana
- Histologia mista de pequenas células e NSCLC
- Qualquer contra-indicação médica ao tratamento com quimioterapia dupla à base de platina, conforme listado na bula local
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos IPs ou a qualquer um dos excipientes IP.
- Pacientes cujos planos de tratamento com radiação provavelmente abrangem um volume de pulmão inteiro recebendo ≥20 Gy no total (V20) de mais de 35% do volume pulmonar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: Durvalumabe + quimioterapia e radiação à base de platina
Durvalumabe ((MEDI4736) em concordância com quimiorradioterapia à base de platina. Todos os pacientes receberão 1 das seguintes opções de quimioterapia padrão à base de platina, com base no critério do investigador, além da radioterapia:
Após a conclusão da terapia de quimiorradiação padrão (SoC CRT), os pacientes com resposta completa, resposta parcial ou doença estável continuarão a receber durvalumabe como tratamento de consolidação. |
Durvalumabe IV (infusão intravenosa)
Outros nomes:
Cisplatina/Etoposídeo, de acordo com o padrão de atendimento
Carboplatina/Paclitaxel, de acordo com o padrão de tratamento
Pemetrexede/Cisplatina, de acordo com o padrão de tratamento
Pemetrexedo/Carboplatina, de acordo com o padrão de tratamento
5 frações/semana por ~6 semanas (±3 dias) (Total 60 Gy)
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Comparador de Placebo: Braço 2: Placebo + quimioterapia e radioterapia à base de platina
Placebo em concomitância com quimiorradioterapia baseada em platina. Todos os pacientes receberão 1 das seguintes opções de quimioterapia padrão à base de platina, com base no critério do investigador, além da radioterapia:
Após a conclusão da terapia de quimiorradiação padrão (SoC CRT), os pacientes com resposta completa, resposta parcial ou doença estável continuarão a receber placebo como tratamento de consolidação. |
Cisplatina/Etoposídeo, de acordo com o padrão de atendimento
Carboplatina/Paclitaxel, de acordo com o padrão de tratamento
Pemetrexede/Cisplatina, de acordo com o padrão de tratamento
Pemetrexedo/Carboplatina, de acordo com o padrão de tratamento
5 frações/semana por ~6 semanas (±3 dias) (Total 60 Gy)
Placebo IV (infusão intravenosa)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Exames de tumor realizados na triagem, 16 semanas ±1 semana após a randomização, depois a cada 8 semanas ±1 semana até 48 semanas e, a seguir, a cada 12 semanas ±1 semana a partir de então até DP confirmada. Avaliado até a data do DCO (máximo de aproximadamente 1.988 dias).
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O PFS por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, versão 1.1 (RECIST 1.1) usando avaliações de revisão central independente cega (BICR) foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da DP objetiva ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o participante ter retirado a terapia ou recebido outra terapia anticâncer antes da progressão.
A PD foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
A mediana da PFS foi calculada pela técnica de Kaplan-Meier.
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Exames de tumor realizados na triagem, 16 semanas ±1 semana após a randomização, depois a cada 8 semanas ±1 semana até 48 semanas e, a seguir, a cada 12 semanas ±1 semana a partir de então até DP confirmada. Avaliado até a data do DCO (máximo de aproximadamente 1.988 dias).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Exames de tumor realizados na triagem, 16 semanas ±1 semana após a randomização, depois a cada 8 semanas ±1 semana até 48 semanas e, a seguir, a cada 12 semanas ±1 semana a partir de então até DP confirmada. Avaliado até a data do DCO (máximo de aproximadamente 1.988 dias).
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A ORR de acordo com RECIST 1.1 usando BICR foi definida como a porcentagem de participantes com resposta confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base em todos os participantes do FAS.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo desde o início do estudo.
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
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Exames de tumor realizados na triagem, 16 semanas ±1 semana após a randomização, depois a cada 8 semanas ±1 semana até 48 semanas e, a seguir, a cada 12 semanas ±1 semana a partir de então até DP confirmada. Avaliado até a data do DCO (máximo de aproximadamente 1.988 dias).
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a triagem até a DP confirmada, avaliada até a data do DCO (máximo de aproximadamente 1.988 dias).
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A OS foi definida como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa, independentemente de o participante ter desistido da terapia randomizada ou recebido outra terapia anticâncer.
A mediana da OS foi calculada pela técnica de Kaplan-Meier.
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Desde a triagem até a DP confirmada, avaliada até a data do DCO (máximo de aproximadamente 1.988 dias).
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Porcentagem de participantes vivos aos 24 meses da randomização (OS24)
Prazo: Mês 24
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A OS24 foi definida como a estimativa de Kaplan-Meier da OS aos 24 meses.
A mediana do OS24 foi calculada pela técnica de Kaplan-Meier.
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Mês 24
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Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: Exames de tumor realizados na triagem, 16 semanas ±1 semana após a randomização, depois a cada 8 semanas ±1 semana até 48 semanas e, a seguir, a cada 12 semanas ±1 semana a partir de então até DP confirmada. Avaliado até a data do DCO (máximo de aproximadamente 1.988 dias).
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A CRR de acordo com RECIST 1.1 usando BICR foi definida como a porcentagem de participantes com resposta confirmada de CR.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo desde o início do estudo.
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Exames de tumor realizados na triagem, 16 semanas ±1 semana após a randomização, depois a cada 8 semanas ±1 semana até 48 semanas e, a seguir, a cada 12 semanas ±1 semana a partir de então até DP confirmada. Avaliado até a data do DCO (máximo de aproximadamente 1.988 dias).
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Exames de tumor realizados na triagem, 16 semanas ±1 semana após a randomização, depois a cada 8 semanas ±1 semana até 48 semanas e, a seguir, a cada 12 semanas ±1 semana a partir de então até DP confirmada. Avaliado até a data do DCO (máximo de aproximadamente 1.988 dias).
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O DoR de acordo com RECIST 1.1 usando BICR foi definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada (que foi posteriormente confirmada) até a primeira data de progressão documentada ou morte na ausência de DP.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo desde o início do estudo.
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
O DoR foi calculado pela técnica de Kaplan-Meier.
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Exames de tumor realizados na triagem, 16 semanas ±1 semana após a randomização, depois a cada 8 semanas ±1 semana até 48 semanas e, a seguir, a cada 12 semanas ±1 semana a partir de então até DP confirmada. Avaliado até a data do DCO (máximo de aproximadamente 1.988 dias).
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Semana 24
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A DCR às 24 semanas de acordo com RECIST 1.1 usando BICR foi definida como a percentagem de participantes que tiveram uma melhor resposta objetiva de CR ou PR nas primeiras 25 semanas (para permitir uma avaliação tardia dentro da janela de avaliação) ou que tiveram doença estável durante > = 23 semanas após a randomização (para permitir uma avaliação precoce dentro da janela de avaliação de ± 1 semana).
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Semana 24
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Hora de morrer ou metástase distante (TTDM)
Prazo: Exames de tumor realizados na triagem, 16 semanas ±1 semana após a randomização, depois a cada 8 semanas ±1 semana até 48 semanas e, a seguir, a cada 12 semanas ±1 semana a partir de então até DP confirmada. Avaliado até a data do DCO (máximo de aproximadamente 1.988 dias).
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O TTDM de acordo com RECIST 1.1 usando BICR foi definido como o tempo desde a data da randomização até a primeira data de metástase à distância ou morte na ausência de metástase à distância.
Metástase à distância foi definida como qualquer lesão nova que estivesse fora do campo de radiação de acordo com RECIST 1.1 ou comprovada por biópsia.
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Exames de tumor realizados na triagem, 16 semanas ±1 semana após a randomização, depois a cada 8 semanas ±1 semana até 48 semanas e, a seguir, a cada 12 semanas ±1 semana a partir de então até DP confirmada. Avaliado até a data do DCO (máximo de aproximadamente 1.988 dias).
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Tempo desde a randomização até a segunda progressão (PFS2)
Prazo: Exames de tumor realizados na triagem, 16 semanas ±1 semana após a randomização, depois a cada 8 semanas ±1 semana até 48 semanas e, a seguir, a cada 12 semanas ±1 semana a partir de então até DP confirmada. Avaliado até a data do DCO (máximo de aproximadamente 1.988 dias).
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A PFS2 foi definida como o tempo desde a data da aleatorização até ao início do evento de progressão (subsequente ao utilizado para a variável primária PFS por avaliação do investigador) ou morte.
A data da segunda progressão foi registrada pelo investigador e definida de acordo com a prática clínica padrão local e pode ter envolvido qualquer progressão radiológica objetiva, sintomática ou morte.
A mediana da PFS2 foi calculada pela técnica de Kaplan-Meier.
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Exames de tumor realizados na triagem, 16 semanas ±1 semana após a randomização, depois a cada 8 semanas ±1 semana até 48 semanas e, a seguir, a cada 12 semanas ±1 semana a partir de então até DP confirmada. Avaliado até a data do DCO (máximo de aproximadamente 1.988 dias).
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Concentração Sérica de Durvalumabe
Prazo: Fim da infusão na semana 0, pré-infusão nas semanas 4 e 12 e acompanhamento no mês 3
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Amostras de sangue foram coletadas para determinar a concentração de durvalumab.
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Fim da infusão na semana 0, pré-infusão nas semanas 4 e 12 e acompanhamento no mês 3
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Número de participantes com resposta de anticorpo antidrogas (ADA) ao durvalumabe
Prazo: Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1, 2 e 4
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Amostras de sangue foram coletadas para determinar a presença de ADAs e anticorpos neutralizantes de ADA (nAb) para durvalumabe usando ensaios validados.
A prevalência de ADA foi definida como o número de participantes com resultado positivo de ADA em qualquer momento, basal ou pós-basal.
A incidência de ADA foi definida como induzida pelo tratamento (apenas ADA positivo após o início do estudo) ou ADA potenciada pelo tratamento (título de ADA positivo no início do estudo que foi aumentado para >= 4 vezes durante o período do estudo).
A ADA induzida pelo tratamento foi definida como ADA positiva apenas após o início do estudo e não detectada no início do estudo.
Persistentemente positivo foi definido como tendo pelo menos 2 avaliações positivas de ADA pós-linha de base com pelo menos 16 semanas entre a primeira e a última avaliação positiva, ou ADA positiva na última avaliação pós-linha de base.
Transitoriamente positivo foi definido como tendo pelo menos 1 avaliação positiva de ADA pós-basal sem preencher as condições para persistentemente positivo.
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Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1, 2 e 4
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Mudança da linha de base nos sintomas relacionados à doença, conforme avaliado pelos questionários de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ) em média ao longo de 12 meses
Prazo: Na triagem, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 semanas após a randomização, depois a cada 8 semanas ±1 semana até 52 semanas e, a seguir, a cada 12 semanas ±1 semana a partir de então até PFS2. Avaliado até 12 meses.
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Os resultados relatados pelo paciente para 5 sintomas relacionados à doença foram avaliados usando o questionário de itens EORTC QLQ-Core 30 (C30) (fadiga e perda de apetite) e o módulo 13 (LC13) do EORTC QLQ-Lung Cancer (disponéia, tosse e dor no peito).
Uma variável de resultado que consiste em uma pontuação total de 0 a 100 foi derivada para cada uma das escalas de sintomas/itens de sintomas, as escalas funcionais e a escala de estado de saúde global com pontuações mais altas no estado de saúde global/qualidade de vida (QV) e escalas de funcionamento que representam melhor estado/função de saúde, mas pontuações mais altas em escalas/itens de sintomas que representam maior gravidade dos sintomas.
Uma melhoria nos sintomas foi indicada por uma mudança negativa na pontuação desde o início.
Uma mudança positiva na pontuação em relação ao valor basal indicou uma deterioração dos sintomas.
Uma alteração mínima clinicamente significativa foi definida como uma alteração em relação ao valor inicial de >=10.
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Na triagem, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 semanas após a randomização, depois a cada 8 semanas ±1 semana até 52 semanas e, a seguir, a cada 12 semanas ±1 semana a partir de então até PFS2. Avaliado até 12 meses.
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Desde o momento da assinatura do consentimento informado até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo ou até a data de início da primeira terapia subsequente, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 1.988 dias.
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Um EA é o desenvolvimento de qualquer ocorrência médica indesejável em um participante ou participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um medicamento e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Um SAE é um EA que ocorre durante qualquer fase do estudo, que preenche um ou mais dos seguintes critérios: morte, risco de vida, hospitalização do participante ou prolongamento da hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito de nascença, e um evento médico importante que possa comprometer o participante ou exigir tratamento médico para prevenir um dos resultados listados acima.
Os EAs que levaram à descontinuação do tratamento do estudo foram aqueles cuja ação tomada foi “Medicamento descontinuado permanentemente” para qualquer tratamento do estudo.
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Desde o momento da assinatura do consentimento informado até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo ou até a data de início da primeira terapia subsequente, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 1.988 dias.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Da data da randomização até a progressão da doença, avaliada até 4 anos.
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Da data da randomização até a progressão da doença, avaliada até 4 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Bradley, MD, AstraZeneca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
7 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
9 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Carboplatina
- Cisplatina
- Radiação
- durValumab
- Protocolo CP
- Regime de PE
Outros números de identificação do estudo
- D933KC00001
- 2017-004397-34 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .