Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kemosugárterápiával együtt adott durvalumab vizsgálata nem reszekálható, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

2024. április 8. frissítette: AstraZeneca

III. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, többközpontú, nemzetközi vizsgálat a platina alapú kemosugárterápiával egyidejűleg adott durvalumabról lokálisan előrehaladott, nem reszekálható NSCLC-ben (III. stádium) (PACIFIC2) szenvedő betegeknél

Ez egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, nemzetközi vizsgálat, amely a platina alapú CRT-vel (durvalumab + standard of care [SoC] CRT) egyidejűleg adott durvalumab hatékonyságát és biztonságosságát értékeli olyan betegeknél, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható NSCLC (III. stádium).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

328

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Barretos, Brazília, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Brazília, 81520-060
        • Research Site
      • Florianópolis, Brazília, 88034-000
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazília, 60336-045
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 91350-200
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazília, 14021-636
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazília, 14048900
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazília, 01246-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazília, 15090-000
        • Research Site
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 656 53
        • Research Site
      • Ostrava, Csehország, 703 00
        • Research Site
      • Praha 2, Csehország, 128 08
        • Research Site
  • Fülöp-szigetek
      • Cebu City, Fülöp-szigetek, 6000
        • Research Site
      • Iloilo, Fülöp-szigetek, 5000
        • Research Site
      • Iloilo City, Fülöp-szigetek, 5000
        • Research Site
      • Makati, Fülöp-szigetek, 1229
        • Research Site
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1015
        • Research Site
      • Quezon City, Fülöp-szigetek
        • Research Site
      • Taguig City, Fülöp-szigetek, 1634
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India, 560068
        • Research Site
      • Chennai, India, 600035
        • Research Site
      • Gurgaon, India, 122001
        • Research Site
      • Karamsad, India, 388325
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400053
        • Research Site
      • Nasik, India, 422005
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110063
        • Research Site
      • Vadodara, India, 390007
        • Research Site
  • Japán
      • Bunkyo-ku, Japán, 113-8603
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japán, 812-8582
        • Research Site
      • Koto-ku, Japán, 135-8550
        • Research Site
      • Kyoto, Japán, 606-8507
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japán, 464-8681
        • Research Site
      • Osakasayama, Japán, 589-8511
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japán, 980-0873
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japán, 241-8515
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 48108
        • Research Site
      • Chungcheongbuk-do, Koreai Köztársaság, 28644
        • Research Site
      • Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság, 52727
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 6351
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
        • Research Site
      • Elbląg, Lengyelország, 02-300
        • Research Site
      • Gdańsk, Lengyelország, 80-214
        • Research Site
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-228
        • Research Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Research Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1121
        • Research Site
      • Gyula, Magyarország, 5700
        • Research Site
      • Győr, Magyarország, 9024
        • Research Site
      • Törökbálint, Magyarország, 2045
        • Research Site
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó, 20230
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexikó, 44280
        • Research Site
      • Mexico City, Mexikó, 0 3100
        • Research Site
      • Mérida, Mexikó, 97134
        • Research Site
      • México, Mexikó, 04700
        • Research Site
      • Orizaba, Mexikó, 94300
        • Research Site
  • Orosz Föderáció
      • Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163045
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454087
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115533
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125367
        • Research Site
      • Omsk, Orosz Föderáció, 644013
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344037
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Research Site
  • Peru
      • La Libertad, Peru, 13013
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15033
        • Research Site
      • Lima, Peru, L27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka
        • Research Site
      • Ankara, Pulyka, 06230
        • Research Site
      • Antalya, Pulyka, 07059
        • Research Site
      • Diyarbakir, Pulyka, 21280
        • Research Site
      • Istanbul, Pulyka, 34030
        • Research Site
      • Izmir, Pulyka, 35100
        • Research Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Research Site
      • Hat Yai, Thaiföld, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Research Site
      • Mueang, Thaiföld, 50200
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált NSCLC-ben szenvedő alanyok
  • Lokálisan előrehaladott, nem reszekálható (III. stádium) NSCLC
  • Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítményének állapota 0-1
  • Legalább egy mérhető, korábban nem besugárzott elváltozás
  • A véletlen besoroláskor legalább 12 hét várható élettartammal kell rendelkeznie

Fő kizárási kritériumok:

  • Korábbi vagy jelenlegi rákkezelés átvétele, beleértve, de nem kizárólagosan, a sugárterápiát, a vizsgálati szereket, a kemoterápiát, a durvalumabot és a mAb-okat.
  • Immunmediált terápia előtti expozíció, beleértve, de nem kizárólagosan, más anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 és anti-PD L2 antitesteket, kivéve a terápiás rákellenes vakcinákat.
  • Allogén szervátültetés története
  • Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos rendellenességek
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség
  • Egy másik primer rosszindulatú daganat / leptomeningealis carcinomatosis / aktív primer immunhiány anamnézisében
  • Aktív fertőzés, beleértve a tuberkulózist, a hepatitis B-t, a hepatitis C-t vagy az emberi immunhiány vírusát
  • Vegyes kissejtes és NSCLC szövettan
  • Bármilyen orvosi ellenjavallat a platina alapú dupla kemoterápiával való kezeléshez, a helyi címkézés szerint
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység bármely IP-vel vagy az IP bármely segédanyagával szemben.
  • Azok a betegek, akiknek a sugárkezelési terve valószínűleg a tüdőtérfogat több mint 35%-ának megfelelő, 20 Gy-nál nagyobb össztömegű (V20) teljes tüdőt foglal magában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: Durvalumab + platina alapú kemoterápia és sugárzás

Durvalumab ((MEDI4736) platina alapú kemosugárterápiával egyidejűleg.

Minden beteg a sugárterápia mellett a következő platina alapú standard ellátási kemoterápiás lehetőségek közül kap egyet, a vizsgáló belátása szerint:

  • ciszplatin/etopozid
  • karboplatin/paclitaxel
  • pemetrexed/ciszplatin
  • pemetrexed/karboplatin

A standard ellátási kemoradiációs terápia (SoC CRT) befejezésekor a teljes választ, részleges választ vagy stabil betegséget mutató betegek továbbra is durvalumabot kapnak konszolidációs kezelésként.
Drog: Durvalumab
Durvalumab IV (intravénás infúzió)
Más nevek:
  • MEDI4736
Drog: Ciszplatin/etopozid
Cisplatin/Etoposide, az ápolási standardnak megfelelően
Drog: Carboplatin/Paclitaxel
Carboplatin/Paclitaxel, az ápolási standard szerint
Drog: Pemetrexed/Ciszplatin
Pemetrexed/Cisplatin, az ellátás standardja szerint
Drog: Pemetrexed/Karboplatin
Pemetrexed/Carboplatin, az ápolási standardnak megfelelően
Sugárzás: Sugárzás
5 frakció/hét ~6 hétig (±3 napig) (összesen 60 Gy)
Placebo Comparator: 2. kar: Placebo + platina alapú kemoterápia és sugárzás

Placebo a platina alapú kemosugárterápiával egyidejűleg.

Minden beteg a sugárterápia mellett a következő platina alapú standard ellátási kemoterápiás lehetőségek közül kap egyet, a vizsgáló belátása szerint:

  • ciszplatin/etopozid
  • karboplatin/paclitaxel
  • pemetrexed/ciszplatin
  • pemetrexed/karboplatin

A standard ellátási kemoradiációs terápia (SoC CRT) befejezésekor a teljes választ, részleges választ vagy stabil betegséget mutató betegek továbbra is placebót kapnak konszolidációs kezelésként.
Drog: Ciszplatin/etopozid
Cisplatin/Etoposide, az ápolási standardnak megfelelően
Drog: Carboplatin/Paclitaxel
Carboplatin/Paclitaxel, az ápolási standard szerint
Drog: Pemetrexed/Ciszplatin
Pemetrexed/Cisplatin, az ellátás standardja szerint
Drog: Pemetrexed/Karboplatin
Pemetrexed/Carboplatin, az ápolási standardnak megfelelően
Sugárzás: Sugárzás
5 frakció/hét ~6 hétig (±3 napig) (összesen 60 Gy)
Egyéb: Placebo
Placebo IV (intravénás infúzió)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A randomizálás időpontjától a betegség objektív progressziójának vagy halálának időpontjáig, legfeljebb 4 évig.
A randomizálás időpontjától a betegség objektív progressziójának vagy halálának időpontjáig, legfeljebb 4 évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 4 évig.
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 4 évig.
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A Randomisaton időpontjától a betegség objektív progressziójának vagy halálának időpontjáig, legfeljebb 4 évig
A Randomisaton időpontjától a betegség objektív progressziójának vagy halálának időpontjáig, legfeljebb 4 évig
Teljes túlélés 24 hónapos korban
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától 24 hónapig
A véletlen besorolás időpontjától 24 hónapig
A teljes válaszadás aránya
Időkeret: A Randomisaton időpontjától a betegség objektív progressziójának vagy halálának időpontjáig, legfeljebb 4 évig
A Randomisaton időpontjától a betegség objektív progressziójának vagy halálának időpontjáig, legfeljebb 4 évig
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Az első dokumentált válasz időpontjától (RECIST 1.1.) a dokumentált progresszió vagy a betegség progresszió hiányában bekövetkező halál első időpontjáig, 4 évig értékelve.
Az első dokumentált válasz időpontjától (RECIST 1.1.) a dokumentált progresszió vagy a betegség progresszió hiányában bekövetkező halál első időpontjáig, 4 évig értékelve.
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától 24 hétig.
A véletlen besorolás időpontjától 24 hétig.
A randomizálástól a második progresszióig eltelt idő PFS2
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a PFS végpontja vagy halálozás utáni legkorábbi progressziós eseményig, legfeljebb 4 évig
A véletlen besorolás időpontjától a PFS végpontja vagy halálozás utáni legkorábbi progressziós eseményig, legfeljebb 4 évig
A halálig eltelt idő vagy távoli áttét (TTDM)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a távoli metasztázis vagy távoli áttét hiányában a halál első időpontjáig, 4 évig értékelve
A véletlen besorolás időpontjától a távoli metasztázis vagy távoli áttét hiányában a halál első időpontjáig, 4 évig értékelve
ADA jelenléte a durvalumab esetében CRT-vel kombinálva
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az utolsó IP-dózis dátumától számított 6 hónapig.
A véletlen besorolás időpontjától az utolsó IP-dózis dátumától számított 6 hónapig.
A tünetek és az egészséggel kapcsolatos QoL értékelése durvalumab + SoC CRT-vel kezelt betegeknél placebóval + SoC CRT-vel összehasonlítva az EORTC QLQ-C30 v3 használatával
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a PFS2-ig.
A véletlen besorolás időpontjától a PFS2-ig.
A tünetek és az egészséggel összefüggő QoL értékelése durvalumab + SoC CRT-vel kezelt betegeknél placebóval + SoC CRT-vel összehasonlítva QLQ-LC13 használatával
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a PFS2-ig.
A véletlen besorolás időpontjától a PFS2-ig.
A durvalumab PK-értékének értékelése a vérben (maximális csúcskoncentráció), ha CRT-vel kombinálják
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az utolsó IP-dózis dátumától számított 3 hónapig.
A véletlen besorolás időpontjától az utolsó IP-dózis dátumától számított 3 hónapig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: A randomizálás időpontjától a betegség progressziójáig, legfeljebb 4 évig értékelve.
A randomizálás időpontjától a betegség progressziójáig, legfeljebb 4 évig értékelve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Bradley, MD, AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D933KC00001
  • 2017-004397-34 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokban részt vevő, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Durvalumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel