- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03519971
Estudio de durvalumab administrado con quimiorradioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas irresecable
Un estudio internacional de fase III, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico, de durvalumab administrado simultáneamente con quimiorradioterapia basada en platino en pacientes con NSCLC localmente avanzado e irresecable (etapa III) (PACIFIC2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
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Curitiba, Brasil, 81520-060
- Research Site
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Florianópolis, Brasil, 88034-000
- Research Site
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Fortaleza, Brasil, 60336-045
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-003
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Research Site
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Ribeirão Preto, Brasil, 14021-636
- Research Site
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Ribeirão Preto, Brasil, 14048900
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 01246-000
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Research Site
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Brno, Chequia, 656 53
- Research Site
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Ostrava, Chequia, 703 00
- Research Site
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Praha 2, Chequia, 128 08
- Research Site
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Busan, Corea, república de, 48108
- Research Site
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Chungcheongbuk-do, Corea, república de, 28644
- Research Site
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Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 52727
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 6351
- Research Site
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
- Research Site
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 115533
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 125367
- Research Site
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Omsk, Federación Rusa, 644013
- Research Site
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Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344037
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197758
- Research Site
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Cebu City, Filipinas, 6000
- Research Site
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Iloilo, Filipinas, 5000
- Research Site
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Iloilo City, Filipinas, 5000
- Research Site
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Makati, Filipinas, 1229
- Research Site
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Manila, Filipinas, 1015
- Research Site
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Quezon City, Filipinas
- Research Site
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Taguig City, Filipinas, 1634
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1083
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1121
- Research Site
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Gyula, Hungría, 5700
- Research Site
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Győr, Hungría, 9024
- Research Site
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Törökbálint, Hungría, 2045
- Research Site
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Bangalore, India, 560068
- Research Site
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Chennai, India, 600035
- Research Site
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Gurgaon, India, 122001
- Research Site
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Karamsad, India, 388325
- Research Site
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Mumbai, India, 400053
- Research Site
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Nasik, India, 422005
- Research Site
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New Delhi, India, 110063
- Research Site
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Vadodara, India, 390007
- Research Site
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Bunkyo-ku, Japón, 113-8603
- Research Site
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Fukuoka-shi, Japón, 812-8582
- Research Site
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Koto-ku, Japón, 135-8550
- Research Site
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Kyoto, Japón, 606-8507
- Research Site
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Nagoya-shi, Japón, 464-8681
- Research Site
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Osakasayama, Japón, 589-8511
- Research Site
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Sendai-shi, Japón, 980-0873
- Research Site
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Yokohama-shi, Japón, 241-8515
- Research Site
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Aguascalientes, México, 20230
- Research Site
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Guadalajara, México, 44280
- Research Site
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Mexico City, México, 0 3100
- Research Site
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Mérida, México, 97134
- Research Site
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México, México, 04700
- Research Site
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Orizaba, México, 94300
- Research Site
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Ankara, Pavo
- Research Site
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Ankara, Pavo, 06230
- Research Site
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Antalya, Pavo, 07059
- Research Site
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Diyarbakir, Pavo, 21280
- Research Site
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Istanbul, Pavo, 34030
- Research Site
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Izmir, Pavo, 35100
- Research Site
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La Libertad, Perú, 13013
- Research Site
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Lima, Perú, 15033
- Research Site
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Lima, Perú, L27
- Research Site
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Lima, Perú, LIMA 27
- Research Site
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Lima, Perú, LIMA 34
- Research Site
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Lima, Perú, LIMA 41
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Research Site
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Elbląg, Polonia, 02-300
- Research Site
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Gdańsk, Polonia, 80-214
- Research Site
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Olsztyn, Polonia, 10-228
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Research Site
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Hat Yai, Tailandia, 90110
- Research Site
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Research Site
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Mueang, Tailandia, 50200
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
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Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
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Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Sujetos con NSCLC documentado histológica o citológicamente
- NSCLC localmente avanzado, irresecable (etapa III)
- Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 0-1
- Al menos una lesión medible, no irradiada previamente
- Debe tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas en el momento de la aleatorización
Principales criterios de exclusión:
- Recibir tratamiento contra el cáncer anterior o actual, incluidos, entre otros, radioterapia, agentes en investigación, quimioterapia, Durvalumab y mAbs.
- Exposición previa a terapia inmunomediada, incluidos, entre otros, otros anticuerpos anti CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 y anti PD L2, excluyendo vacunas terapéuticas contra el cáncer.
- Historia del trasplante alogénico de órganos
- Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados
- Enfermedad intercurrente no controlada
- Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria/carcinomatosis leptomeníngea/inmunodeficiencia primaria activa
- Infección activa que incluye tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana
- Histología mixta de células pequeñas y NSCLC
- Cualquier contraindicación médica para el tratamiento con quimioterapia doble a base de platino como se indica en la etiqueta local
- Alergia o hipersensibilidad conocida a alguno de los IP o a alguno de los excipientes del IP.
- Pacientes cuyos planes de tratamiento de radiación probablemente abarquen un volumen de pulmón completo que reciba ≥20 Gy en total (V20) de más del 35 % del volumen pulmonar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo 1: Durvalumab + quimioterapia y radiación basadas en platino
Durvalumab ((MEDI4736) en concurrencia con quimiorradioterapia basada en platino. Todos los pacientes recibirán 1 de las siguientes opciones de quimioterapia estándar de atención basadas en platino, según el criterio del investigador, además de radioterapia:
Al finalizar la terapia de quimiorradiación estándar de atención (SoC CRT), los pacientes con respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable continuarán recibiendo durvalumab como tratamiento de consolidación. |
Durvalumab IV (infusión intravenosa)
Otros nombres:
Cisplatino/etopósido, según el estándar de atención
Carboplatino/Paclitaxel, según el estándar de atención
Pemetrexed/Cisplatino, según estándar de atención
Pemetrexed/Carboplatino, según estándar de atención
5 fracciones/semana durante ~6 semanas (±3 días) (Total 60 Gy)
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Comparador de placebos: Grupo 2: Placebo + quimioterapia y radiación basadas en platino
Placebo en concurrencia con quimiorradioterapia basada en platino. Todos los pacientes recibirán 1 de las siguientes opciones de quimioterapia estándar de atención basadas en platino, según el criterio del investigador, además de radioterapia:
Al finalizar la terapia de quimiorradiación estándar de atención (SoC CRT), los pacientes con respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable continuarán recibiendo placebo como tratamiento de consolidación. |
Cisplatino/etopósido, según el estándar de atención
Carboplatino/Paclitaxel, según el estándar de atención
Pemetrexed/Cisplatino, según estándar de atención
Pemetrexed/Carboplatino, según estándar de atención
5 fracciones/semana durante ~6 semanas (±3 días) (Total 60 Gy)
Placebo IV (infusión intravenosa)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte, evaluada hasta 4 años.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte, evaluada hasta 4 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 4 años.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 4 años.
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte, evaluada hasta 4 años
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte, evaluada hasta 4 años
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Supervivencia global a los 24 meses
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 24 meses
|
Desde la fecha de aleatorización hasta los 24 meses
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Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte, evaluada hasta 4 años
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte, evaluada hasta 4 años
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta documentada (RECIST 1.1.) hasta la primera fecha de progresión documentada o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad, evaluada hasta 4 años.
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Desde la fecha de la primera respuesta documentada (RECIST 1.1.) hasta la primera fecha de progresión documentada o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad, evaluada hasta 4 años.
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta las 24 semanas.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta las 24 semanas.
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Tiempo desde la aleatorización hasta la segunda progresión PFS2
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el evento de progresión más temprano posterior al utilizado para el criterio de valoración de la SLP o la muerte, hasta 4 años
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Desde la fecha de aleatorización hasta el evento de progresión más temprano posterior al utilizado para el criterio de valoración de la SLP o la muerte, hasta 4 años
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Tiempo hasta la muerte o metástasis a distancia (TTDM)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de metástasis a distancia o muerte en ausencia de metástasis a distancia, evaluado hasta 4 años
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Desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de metástasis a distancia o muerte en ausencia de metástasis a distancia, evaluado hasta 4 años
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Presencia de ADA para durvalumab en combinación con TRC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 6 meses después de la fecha de la última dosis IP.
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Desde la fecha de aleatorización hasta 6 meses después de la fecha de la última dosis IP.
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Evaluar los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes tratados con durvalumab + SoC CRT en comparación con placebo + SoC CRT usando EORTC QLQ-C30 v3
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta SLP2.
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Desde la fecha de aleatorización hasta SLP2.
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Evaluar los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes tratados con durvalumab + SoC CRT en comparación con placebo + SoC CRT usando QLQ-LC13
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta SLP2.
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Desde la fecha de aleatorización hasta SLP2.
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Para evaluar la farmacocinética de durvalumab en sangre (concentración pico valle) cuando se combina con TRC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 3 meses después de la fecha de la última dosis IP.
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Desde la fecha de aleatorización hasta 3 meses después de la fecha de la última dosis IP.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta 4 años.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta 4 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Bradley, MD, AstraZeneca
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Carboplatino
- Etopósido
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Durvalumab
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- D933KC00001
- 2017-004397-34 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationTerminadoLeucemia de mastocitos (LCM) | Mastocitosis Sistémica Agresiva (ASM) | SM w Asoc Clonal Hema Non-mast Cell Linage Disease (SM-AHNMD) | Mastocitosis sistémica latente (MSS) | Mastocitosis Sistémica Indolente (ISM) Subgrupo ISM Completamente ReclutadoEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Durvalumab
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MedImmune LLCTerminadoCáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III | IrresecableEstados Unidos, Canadá, Italia, España, Francia, Hong Kong, Portugal, Taiwán, Polonia
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AstraZenecaKappa SantéReclutamientoCarcinoma de pulmón de células pequeñasFrancia
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Yonsei UniversityReclutamientoNSCLC en estadio II/IIIa potencialmente resecableCorea, república de
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAstraZenecaAún no reclutandoBCLC A Carcinoma hepatocelular no resecable y no susceptible de ARFFrancia
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Yonsei UniversityAún no reclutandoCáncer de pulmón de células no pequeñasCorea, república de
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Academic Thoracic Oncology Medical Investigators...AstraZenecaTerminadoNSCLC de cáncer de pulmón de células no pequeñasEstados Unidos
-
Yonsei UniversityTerminadoSarcomaCorea, república de
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NSABP Foundation IncTerminado
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ETOP IBCSG Partners FoundationAstraZeneca AG SwitzerlandAún no reclutando
-
AstraZenecaActivo, no reclutando