Estudio de durvalumab administrado con quimiorradioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas irresecable
23 de junio de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio internacional de fase III, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico, de durvalumab administrado simultáneamente con quimiorradioterapia basada en platino en pacientes con NSCLC localmente avanzado e irresecable (etapa III) (PACIFIC2)
Este es un estudio internacional de Fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, que evalúa la eficacia y la seguridad de durvalumab administrado simultáneamente con TRC basado en platino (durvalumab + TRC estándar de atención [SoC]) en pacientes con NSCLC localmente avanzado, no resecable (Estadio III).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
328
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
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Curitiba, Brasil, 81520-060
- Research Site
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Florianópolis, Brasil, 88034-000
- Research Site
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Fortaleza, Brasil, 60336-045
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-003
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Research Site
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Ribeirão Preto, Brasil, 14021-636
- Research Site
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Ribeirão Preto, Brasil, 14048900
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Research Site
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Brno, Chequia, 656 53
- Research Site
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Ostrava, Chequia, 703 00
- Research Site
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Prague, Chequia, 128 08
- Research Site
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Busan, Corea del Sur, 48108
- Research Site
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Chungcheongbuk-do, Corea del Sur, 28644
- Research Site
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Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 52727
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 6351
- Research Site
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Cebu City, Filipinas, 6000
- Research Site
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City of Taguig, Filipinas, 1634
- Research Site
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Iloilo City, Filipinas, 5000
- Research Site
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Makati, Filipinas, 1229
- Research Site
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Manila, Filipinas, 1015
- Research Site
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Quezon City, Filipinas
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1083
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1121
- Research Site
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Gyula, Hungría, 5700
- Research Site
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Győr, Hungría, 9024
- Research Site
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Törökbálint, Hungría, 2045
- Research Site
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Bangalore, India, 560068
- Research Site
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Chennai, India, 600035
- Research Site
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Gurgaon, India, 122001
- Research Site
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Karamsad, India, 388325
- Research Site
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Mumbai, India, 400053
- Research Site
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Nashik, India, 422005
- Research Site
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New Delhi, India, 110063
- Research Site
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Vadodara, India, 390007
- Research Site
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Bunkyō City, Japón, 113-8603
- Research Site
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Fukuoka, Japón, 812-8582
- Research Site
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Kyoto, Japón, 606-8507
- Research Site
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Kōtoku, Japón, 135-8550
- Research Site
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Nagoya, Japón, 464-8681
- Research Site
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Sayama, Japón, 589-8511
- Research Site
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Sendai, Japón, 980-0873
- Research Site
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Yokohama, Japón, 241-8515
- Research Site
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Aguascalientes, México, 20230
- Research Site
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Guadalajara, México, 44280
- Research Site
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Mexico City, México, 0 3100
- Research Site
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Mérida, México, 97134
- Research Site
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México, México, 04700
- Research Site
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Orizaba, México, 94300
- Research Site
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La Libertad, Perú, 13013
- Research Site
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Lima, Perú, 15033
- Research Site
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Lima, Perú, L27
- Research Site
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Lima, Perú, LIMA 27
- Research Site
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Lima, Perú, LIMA 34
- Research Site
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Lima, Perú, LIMA 41
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Research Site
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Elblag, Polonia, 02-300
- Research Site
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Research Site
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Olsztyn, Polonia, 10-228
- Research Site
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Research Site
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Arkhangelsk, Rusia, 163045
- Research Site
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Chelyabinsk, Rusia, 454087
- Research Site
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Moscow, Rusia, 115478
- Research Site
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Moscow, Rusia, 115533
- Research Site
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Moscow, Rusia, 125367
- Research Site
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Omsk, Rusia, 644013
- Research Site
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Rostov-on-Don, Rusia, 344037
- Research Site
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Saint Petersburg, Rusia, 197758
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Research Site
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Hat Yai, Tailandia, 90110
- Research Site
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Research Site
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Mueang, Tailandia, 50200
- Research Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Research Site
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Research Site
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Antalya, Turquía (Türkiye), 07059
- Research Site
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Diyarbakır, Turquía (Türkiye), 21280
- Research Site
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34030
- Research Site
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Sujetos con NSCLC documentado histológica o citológicamente
- NSCLC localmente avanzado, irresecable (etapa III)
- Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 0-1
- Al menos una lesión medible, no irradiada previamente
- Debe tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas en el momento de la aleatorización
Principales criterios de exclusión:
- Recibir tratamiento contra el cáncer anterior o actual, incluidos, entre otros, radioterapia, agentes en investigación, quimioterapia, Durvalumab y mAbs.
- Exposición previa a terapia inmunomediada, incluidos, entre otros, otros anticuerpos anti CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 y anti PD L2, excluyendo vacunas terapéuticas contra el cáncer.
- Historia del trasplante alogénico de órganos
- Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados
- Enfermedad intercurrente no controlada
- Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria/carcinomatosis leptomeníngea/inmunodeficiencia primaria activa
- Infección activa que incluye tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana
- Histología mixta de células pequeñas y NSCLC
- Cualquier contraindicación médica para el tratamiento con quimioterapia doble a base de platino como se indica en la etiqueta local
- Alergia o hipersensibilidad conocida a alguno de los IP o a alguno de los excipientes del IP.
- Pacientes cuyos planes de tratamiento de radiación probablemente abarquen un volumen de pulmón completo que reciba ≥20 Gy en total (V20) de más del 35 % del volumen pulmonar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Durvalumab + quimioterapia y radiación basadas en platino
Durvalumab ((MEDI4736) en concurrencia con quimiorradioterapia basada en platino. Todos los pacientes recibirán 1 de las siguientes opciones de quimioterapia estándar de atención basadas en platino, según el criterio del investigador, además de radioterapia:
Al finalizar la terapia de quimiorradiación estándar de atención (SoC CRT), los pacientes con respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable continuarán recibiendo durvalumab como tratamiento de consolidación. |
Durvalumab IV (infusión intravenosa)
Otros nombres:
Cisplatino/etopósido, según el estándar de atención
Carboplatino/Paclitaxel, según el estándar de atención
Pemetrexed/Cisplatino, según estándar de atención
Pemetrexed/Carboplatino, según estándar de atención
5 fracciones/semana durante ~6 semanas (±3 días) (Total 60 Gy)
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Comparador de placebos: Grupo 2: Placebo + quimioterapia y radiación basadas en platino
Placebo en concurrencia con quimiorradioterapia basada en platino. Todos los pacientes recibirán 1 de las siguientes opciones de quimioterapia estándar de atención basadas en platino, según el criterio del investigador, además de radioterapia:
Al finalizar la terapia de quimiorradiación estándar de atención (SoC CRT), los pacientes con respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable continuarán recibiendo placebo como tratamiento de consolidación. |
Cisplatino/etopósido, según el estándar de atención
Carboplatino/Paclitaxel, según el estándar de atención
Pemetrexed/Cisplatino, según estándar de atención
Pemetrexed/Carboplatino, según estándar de atención
5 fracciones/semana durante ~6 semanas (±3 días) (Total 60 Gy)
Placebo IV (infusión intravenosa)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Exploraciones tumorales realizadas en el momento de la selección, 16 semanas ±1 semana después de la aleatorización, luego cada 8 semanas ±1 semana hasta las 48 semanas, y luego cada 12 semanas ±1 semana a partir de entonces hasta que se confirme la EP. Evaluado hasta la fecha del DCO (un máximo de aproximadamente 1988 días).
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La PFS según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1) utilizando evaluaciones de revisión central independiente ciega (BICR) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de EP objetiva o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión) independientemente de si el participante se retiró de la terapia o recibió otra terapia contra el cáncer antes de la progresión.
La PD se definió como un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
La mediana de la SSP se calculó mediante la técnica de Kaplan-Meier.
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Exploraciones tumorales realizadas en el momento de la selección, 16 semanas ±1 semana después de la aleatorización, luego cada 8 semanas ±1 semana hasta las 48 semanas, y luego cada 12 semanas ±1 semana a partir de entonces hasta que se confirme la EP. Evaluado hasta la fecha del DCO (un máximo de aproximadamente 1988 días).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Exploraciones tumorales realizadas en el momento de la selección, 16 semanas ±1 semana después de la aleatorización, luego cada 8 semanas ±1 semana hasta las 48 semanas, y luego cada 12 semanas ±1 semana a partir de entonces hasta que se confirme la EP. Evaluado hasta la fecha del DCO (un máximo de aproximadamente 1988 días).
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La ORR según RECIST 1.1 utilizando BICR se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) basada en todos los participantes en la FAS.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana desde el inicio.
La PR se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
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Exploraciones tumorales realizadas en el momento de la selección, 16 semanas ±1 semana después de la aleatorización, luego cada 8 semanas ±1 semana hasta las 48 semanas, y luego cada 12 semanas ±1 semana a partir de entonces hasta que se confirme la EP. Evaluado hasta la fecha del DCO (un máximo de aproximadamente 1988 días).
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta la EP confirmada, evaluada hasta la fecha DCO (un máximo de 1988 días aproximadamente).
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La SG se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, independientemente de si el participante se retiró de la terapia aleatorizada o recibió otra terapia contra el cáncer.
La mediana de OS se calculó mediante la técnica de Kaplan-Meier.
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Desde el cribado hasta la EP confirmada, evaluada hasta la fecha DCO (un máximo de 1988 días aproximadamente).
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Porcentaje de participantes vivos a los 24 meses de la aleatorización (OS24)
Periodo de tiempo: Mes 24
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La OS24 se definió como la estimación de Kaplan-Meier de la OS a los 24 meses.
La mediana de OS24 se calculó mediante la técnica de Kaplan-Meier.
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Mes 24
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Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: Exploraciones tumorales realizadas en el momento de la selección, 16 semanas ±1 semana después de la aleatorización, luego cada 8 semanas ±1 semana hasta las 48 semanas, y luego cada 12 semanas ±1 semana a partir de entonces hasta que se confirme la EP. Evaluado hasta la fecha del DCO (un máximo de aproximadamente 1988 días).
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La CRR según RECIST 1.1 utilizando BICR se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta confirmada de RC.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana desde el inicio.
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Exploraciones tumorales realizadas en el momento de la selección, 16 semanas ±1 semana después de la aleatorización, luego cada 8 semanas ±1 semana hasta las 48 semanas, y luego cada 12 semanas ±1 semana a partir de entonces hasta que se confirme la EP. Evaluado hasta la fecha del DCO (un máximo de aproximadamente 1988 días).
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Exploraciones tumorales realizadas en el momento de la selección, 16 semanas ±1 semana después de la aleatorización, luego cada 8 semanas ±1 semana hasta las 48 semanas, y luego cada 12 semanas ±1 semana a partir de entonces hasta que se confirme la EP. Evaluado hasta la fecha del DCO (un máximo de aproximadamente 1988 días).
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El DoR según RECIST 1.1 utilizando BICR se definió como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada (que se confirmó posteriormente) hasta la primera fecha de progresión documentada o muerte en ausencia de EP.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana desde el inicio.
La PR se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
La DoR se calculó mediante la técnica de Kaplan-Meier.
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Exploraciones tumorales realizadas en el momento de la selección, 16 semanas ±1 semana después de la aleatorización, luego cada 8 semanas ±1 semana hasta las 48 semanas, y luego cada 12 semanas ±1 semana a partir de entonces hasta que se confirme la EP. Evaluado hasta la fecha del DCO (un máximo de aproximadamente 1988 días).
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Semana 24
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La DCR a las 24 semanas según RECIST 1.1 utilizando BICR se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron una mejor respuesta objetiva de RC o PR en las primeras 25 semanas (para permitir una evaluación tardía dentro de la ventana de evaluación) o que tuvieron una enfermedad estable durante > = 23 semanas después de la aleatorización (para permitir una evaluación temprana dentro del período de evaluación de ± 1 semana).
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Semana 24
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Tiempo hasta la muerte o metástasis a distancia (TTDM)
Periodo de tiempo: Exploraciones tumorales realizadas en el momento de la selección, 16 semanas ±1 semana después de la aleatorización, luego cada 8 semanas ±1 semana hasta las 48 semanas, y luego cada 12 semanas ±1 semana a partir de entonces hasta que se confirme la EP. Evaluado hasta la fecha del DCO (un máximo de aproximadamente 1988 días).
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El TTDM según RECIST 1.1 utilizando BICR se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de metástasis a distancia o muerte en ausencia de metástasis a distancia.
La metástasis a distancia se definió como cualquier lesión nueva que estuviera fuera del campo de radiación según RECIST 1.1 o comprobada mediante biopsia.
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Exploraciones tumorales realizadas en el momento de la selección, 16 semanas ±1 semana después de la aleatorización, luego cada 8 semanas ±1 semana hasta las 48 semanas, y luego cada 12 semanas ±1 semana a partir de entonces hasta que se confirme la EP. Evaluado hasta la fecha del DCO (un máximo de aproximadamente 1988 días).
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Tiempo desde la aleatorización hasta la segunda progresión (PFS2)
Periodo de tiempo: Exploraciones tumorales realizadas en el momento de la selección, 16 semanas ±1 semana después de la aleatorización, luego cada 8 semanas ±1 semana hasta las 48 semanas, y luego cada 12 semanas ±1 semana a partir de entonces hasta que se confirme la EP. Evaluado hasta la fecha del DCO (un máximo de aproximadamente 1988 días).
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La PFS2 se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el evento de progresión más temprano (posterior al utilizado para la variable principal PFS según la evaluación del investigador) o la muerte.
La fecha de la segunda progresión fue registrada por el investigador y definida de acuerdo con la práctica clínica estándar local y podría haber involucrado cualquiera de progresión radiológica objetiva, sintomática o muerte.
La mediana de PFS2 se calculó mediante la técnica de Kaplan-Meier.
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Exploraciones tumorales realizadas en el momento de la selección, 16 semanas ±1 semana después de la aleatorización, luego cada 8 semanas ±1 semana hasta las 48 semanas, y luego cada 12 semanas ±1 semana a partir de entonces hasta que se confirme la EP. Evaluado hasta la fecha del DCO (un máximo de aproximadamente 1988 días).
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Concentración sérica de Durvalumab
Periodo de tiempo: Fin de la infusión en la semana 0, preinfusión en las semanas 4 y 12 y seguimiento del mes 3
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Se recogieron muestras de sangre para determinar la concentración de durvalumab.
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Fin de la infusión en la semana 0, preinfusión en las semanas 4 y 12 y seguimiento del mes 3
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Número de participantes con respuesta de anticuerpos antidrogas (ADA) a Durvalumab
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 de los ciclos 1, 2 y 4
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Se recolectaron muestras de sangre para determinar la presencia de ADA y anticuerpos neutralizantes de ADA (nAb) para durvalumab mediante ensayos validados.
La prevalencia de ADA se definió como el número de participantes con un resultado positivo de ADA en cualquier momento, al inicio o después del inicio.
La incidencia de ADA se definió como ADA inducida por el tratamiento (solo ADA positivo después del inicio) o ADA potenciada por el tratamiento (título de ADA positivo al inicio que se incrementó a >= 4 veces durante el período de estudio).
La ADA inducida por el tratamiento se definió como ADA positiva solo después del inicio y no detectada al inicio.
Persistentemente positivo se definió como tener al menos 2 evaluaciones positivas de ADA posteriores al inicio con al menos 16 semanas entre la primera y la última evaluación positiva, o ADA positivo en la última evaluación posterior al inicio.
Positivo transitorio se definió como tener al menos 1 evaluación positiva de la ADA posterior al inicio sin cumplir las condiciones para ser persistentemente positivo.
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Predosis el día 1 de los ciclos 1, 2 y 4
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Cambio desde el inicio en los síntomas relacionados con la enfermedad según lo evaluado por los cuestionarios de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ) en promedio durante 12 meses
Periodo de tiempo: En la selección, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 20 semanas después de la aleatorización, luego cada 8 semanas ±1 semana hasta las 52 semanas, y luego cada 12 semanas ±1 semana a partir de entonces hasta PFS2. Evaluado hasta 12 meses.
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Los resultados informados por los pacientes para 5 síntomas relacionados con la enfermedad se evaluaron utilizando el cuestionario EORTC QLQ-Core 30 (C30) (fatiga y pérdida de apetito) y el módulo 13 (LC13) EORTC QLQ-Lung Cancer (disponea, tos y dolor en el pecho).
Se derivó una variable de resultado que consta de una puntuación total de 0 a 100 para cada una de las escalas de síntomas/ítems de síntomas, las escalas funcionales y la escala de estado de salud global con puntuaciones más altas en el estado de salud global/calidad de vida (CdV) y escalas de funcionamiento que representan un mejor estado de salud/función, pero puntuaciones más altas en escalas/ítems de síntomas que representan una mayor gravedad de los síntomas.
Una mejora en los síntomas estuvo indicada por un cambio negativo en la puntuación desde el inicio.
Un cambio positivo en la puntuación desde el inicio indicó un deterioro de los síntomas.
Un cambio mínimo clínicamente significativo se definió como un cambio desde el inicio de >=10.
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En la selección, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 20 semanas después de la aleatorización, luego cada 8 semanas ±1 semana hasta las 52 semanas, y luego cada 12 semanas ±1 semana a partir de entonces hasta PFS2. Evaluado hasta 12 meses.
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o hasta la fecha de inicio de la primera terapia posterior, lo que ocurra primero, aproximadamente 1988 días.
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Un EA es el desarrollo de cualquier acontecimiento médico adverso en un participante o participante de un estudio clínico al que se le administra un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Un EAG es un EA que ocurre durante cualquier fase del estudio y que cumple 1 o más de los siguientes criterios: muerte, peligro para la vida, hospitalización del participante o prolongación de la hospitalización existente, discapacidad o incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita o defecto de nacimiento, y un evento médico importante que puede poner en peligro al participante o puede requerir tratamiento médico para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.
Los EA que llevaron a la interrupción del tratamiento del estudio fueron aquellos en los que la acción tomada fue "Droga suspendida permanentemente" para cualquier tratamiento del estudio.
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Desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o hasta la fecha de inicio de la primera terapia posterior, lo que ocurra primero, aproximadamente 1988 días.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta 4 años.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta 4 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Bradley, MD, AstraZeneca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
7 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Fenómeno físico
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Guanina
- Hipoxantino
- Purinones
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Compuestos de platino
- Pemetrexed
- Carboplatino
- Cisplatino
- Radiación
- durvalumab
- Protocolo CP
- Regimen PE
Otros números de identificación del estudio
- D933KC00001
- 2017-004397-34 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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