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Estudio de durvalumab administrado con quimiorradioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas irresecable

11 de enero de 2024 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio internacional de fase III, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico, de durvalumab administrado simultáneamente con quimiorradioterapia basada en platino en pacientes con NSCLC localmente avanzado e irresecable (etapa III) (PACIFIC2)

Este es un estudio internacional de Fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, que evalúa la eficacia y la seguridad de durvalumab administrado simultáneamente con TRC basado en platino (durvalumab + TRC estándar de atención [SoC]) en pacientes con NSCLC localmente avanzado, no resecable (Estadio III).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

328

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Brasil, 81520-060
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasil, 88034-000
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasil, 60336-045
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14021-636
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14048900
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Research Site
      • Brno, Chequia, 656 53
        • Research Site
      • Ostrava, Chequia, 703 00
        • Research Site
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • Research Site
      • Busan, Corea, república de, 48108
        • Research Site
      • Chungcheongbuk-do, Corea, república de, 28644
        • Research Site
      • Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 52727
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 6351
        • Research Site
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115533
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 125367
        • Research Site
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344037
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Research Site
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Research Site
      • Iloilo, Filipinas, 5000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • Research Site
      • Makati, Filipinas, 1229
        • Research Site
      • Manila, Filipinas, 1015
        • Research Site
      • Quezon City, Filipinas
        • Research Site
      • Taguig City, Filipinas, 1634
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1121
        • Research Site
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Research Site
      • Győr, Hungría, 9024
        • Research Site
      • Törökbálint, Hungría, 2045
        • Research Site
      • Bangalore, India, 560068
        • Research Site
      • Chennai, India, 600035
        • Research Site
      • Gurgaon, India, 122001
        • Research Site
      • Karamsad, India, 388325
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400053
        • Research Site
      • Nasik, India, 422005
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110063
        • Research Site
      • Vadodara, India, 390007
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japón, 113-8603
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japón, 812-8582
        • Research Site
      • Koto-ku, Japón, 135-8550
        • Research Site
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japón, 464-8681
        • Research Site
      • Osakasayama, Japón, 589-8511
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japón, 980-0873
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japón, 241-8515
        • Research Site
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Research Site
      • Guadalajara, México, 44280
        • Research Site
      • Mexico City, México, 0 3100
        • Research Site
      • Mérida, México, 97134
        • Research Site
      • México, México, 04700
        • Research Site
      • Orizaba, México, 94300
        • Research Site
      • Ankara, Pavo
        • Research Site
      • Ankara, Pavo, 06230
        • Research Site
      • Antalya, Pavo, 07059
        • Research Site
      • Diyarbakir, Pavo, 21280
        • Research Site
      • Istanbul, Pavo, 34030
        • Research Site
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Research Site
      • La Libertad, Perú, 13013
        • Research Site
      • Lima, Perú, 15033
        • Research Site
      • Lima, Perú, L27
        • Research Site
      • Lima, Perú, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Perú, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Perú, LIMA 41
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Research Site
      • Elbląg, Polonia, 02-300
        • Research Site
      • Gdańsk, Polonia, 80-214
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Research Site
      • Mueang, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales criterios de inclusión:

  • Sujetos con NSCLC documentado histológica o citológicamente
  • NSCLC localmente avanzado, irresecable (etapa III)
  • Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 0-1
  • Al menos una lesión medible, no irradiada previamente
  • Debe tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas en el momento de la aleatorización

Principales criterios de exclusión:

  • Recibir tratamiento contra el cáncer anterior o actual, incluidos, entre otros, radioterapia, agentes en investigación, quimioterapia, Durvalumab y mAbs.
  • Exposición previa a terapia inmunomediada, incluidos, entre otros, otros anticuerpos anti CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 y anti PD L2, excluyendo vacunas terapéuticas contra el cáncer.
  • Historia del trasplante alogénico de órganos
  • Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados
  • Enfermedad intercurrente no controlada
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria/carcinomatosis leptomeníngea/inmunodeficiencia primaria activa
  • Infección activa que incluye tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana
  • Histología mixta de células pequeñas y NSCLC
  • Cualquier contraindicación médica para el tratamiento con quimioterapia doble a base de platino como se indica en la etiqueta local
  • Alergia o hipersensibilidad conocida a alguno de los IP o a alguno de los excipientes del IP.
  • Pacientes cuyos planes de tratamiento de radiación probablemente abarquen un volumen de pulmón completo que reciba ≥20 Gy en total (V20) de más del 35 % del volumen pulmonar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: Durvalumab + quimioterapia y radiación basadas en platino

Durvalumab ((MEDI4736) en concurrencia con quimiorradioterapia basada en platino.

Todos los pacientes recibirán 1 de las siguientes opciones de quimioterapia estándar de atención basadas en platino, según el criterio del investigador, además de radioterapia:

  • cisplatino/etopósido
  • carboplatino/paclitaxel
  • pemetrexed/cisplatino
  • pemetrexed/carboplatino

Al finalizar la terapia de quimiorradiación estándar de atención (SoC CRT), los pacientes con respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable continuarán recibiendo durvalumab como tratamiento de consolidación.

Durvalumab IV (infusión intravenosa)
Otros nombres:
  • MEDI4736
Cisplatino/etopósido, según el estándar de atención
Carboplatino/Paclitaxel, según el estándar de atención
Pemetrexed/Cisplatino, según estándar de atención
Pemetrexed/Carboplatino, según estándar de atención
5 fracciones/semana durante ~6 semanas (±3 días) (Total 60 Gy)
Comparador de placebos: Grupo 2: Placebo + quimioterapia y radiación basadas en platino

Placebo en concurrencia con quimiorradioterapia basada en platino.

Todos los pacientes recibirán 1 de las siguientes opciones de quimioterapia estándar de atención basadas en platino, según el criterio del investigador, además de radioterapia:

  • cisplatino/etopósido
  • carboplatino/paclitaxel
  • pemetrexed/cisplatino
  • pemetrexed/carboplatino

Al finalizar la terapia de quimiorradiación estándar de atención (SoC CRT), los pacientes con respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable continuarán recibiendo placebo como tratamiento de consolidación.

Cisplatino/etopósido, según el estándar de atención
Carboplatino/Paclitaxel, según el estándar de atención
Pemetrexed/Cisplatino, según estándar de atención
Pemetrexed/Carboplatino, según estándar de atención
5 fracciones/semana durante ~6 semanas (±3 días) (Total 60 Gy)
Placebo IV (infusión intravenosa)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte, evaluada hasta 4 años.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte, evaluada hasta 4 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 4 años.
Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 4 años.
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte, evaluada hasta 4 años
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte, evaluada hasta 4 años
Supervivencia global a los 24 meses
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 24 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta los 24 meses
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte, evaluada hasta 4 años
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte, evaluada hasta 4 años
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta documentada (RECIST 1.1.) hasta la primera fecha de progresión documentada o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad, evaluada hasta 4 años.
Desde la fecha de la primera respuesta documentada (RECIST 1.1.) hasta la primera fecha de progresión documentada o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad, evaluada hasta 4 años.
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta las 24 semanas.
Desde la fecha de aleatorización hasta las 24 semanas.
Tiempo desde la aleatorización hasta la segunda progresión PFS2
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el evento de progresión más temprano posterior al utilizado para el criterio de valoración de la SLP o la muerte, hasta 4 años
Desde la fecha de aleatorización hasta el evento de progresión más temprano posterior al utilizado para el criterio de valoración de la SLP o la muerte, hasta 4 años
Tiempo hasta la muerte o metástasis a distancia (TTDM)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de metástasis a distancia o muerte en ausencia de metástasis a distancia, evaluado hasta 4 años
Desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de metástasis a distancia o muerte en ausencia de metástasis a distancia, evaluado hasta 4 años
Presencia de ADA para durvalumab en combinación con TRC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 6 meses después de la fecha de la última dosis IP.
Desde la fecha de aleatorización hasta 6 meses después de la fecha de la última dosis IP.
Evaluar los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes tratados con durvalumab + SoC CRT en comparación con placebo + SoC CRT usando EORTC QLQ-C30 v3
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta SLP2.
Desde la fecha de aleatorización hasta SLP2.
Evaluar los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes tratados con durvalumab + SoC CRT en comparación con placebo + SoC CRT usando QLQ-LC13
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta SLP2.
Desde la fecha de aleatorización hasta SLP2.
Para evaluar la farmacocinética de durvalumab en sangre (concentración pico valle) cuando se combina con TRC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 3 meses después de la fecha de la última dosis IP.
Desde la fecha de aleatorización hasta 3 meses después de la fecha de la última dosis IP.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta 4 años.
Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta 4 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Bradley, MD, AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

7 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas

Ensayos clínicos sobre Durvalumab

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