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Studio su Durvalumab somministrato con terapia chemioradioterapica in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile

27 ottobre 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio internazionale di fase III, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico, su durvalumab somministrato in concomitanza con terapia chemioradioterapica a base di platino in pazienti con NSCLC localmente avanzato e non resecabile (stadio III) (PACIFIC2)

Questo è uno studio internazionale di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, che valuta l'efficacia e la sicurezza di durvalumab somministrato in concomitanza con CRT a base di platino (durvalumab + standard di cura [SoC] CRT) in pazienti con NSCLC localmente avanzato, non resecabile (stadio III).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

328

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Brasile, 81520-060
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasile, 88034-000
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasile, 60336-045
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 91350-200
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasile, 14021-636
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasile, 14048900
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Research Site
      • Ostrava, Cechia, 703 00
        • Research Site
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 48108
        • Research Site
      • Chungcheongbuk-do, Corea del Sud, 28644
        • Research Site
      • Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 52727
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 6351
        • Research Site
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • Research Site
      • City of Taguig, Filippine, 1634
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippine, 5000
        • Research Site
      • Makati, Filippine, 1229
        • Research Site
      • Manila, Filippine, 1015
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine
        • Research Site
  • Giappone
      • Bunkyō City, Giappone, 113-8603
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Research Site
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Giappone, 135-8550
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Research Site
      • Sayama, Giappone, 589-8511
        • Research Site
      • Sendai, Giappone, 980-0873
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 241-8515
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India, 560068
        • Research Site
      • Chennai, India, 600035
        • Research Site
      • Gūrgaon, India, 122001
        • Research Site
      • Karamsad, India, 388325
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400053
        • Research Site
      • Nashik, India, 422005
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110063
        • Research Site
      • Vadodara, India, 390007
        • Research Site
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico, 44280
        • Research Site
      • Mexico City, Messico, 0 3100
        • Research Site
      • Mérida, Messico, 97134
        • Research Site
      • México, Messico, 04700
        • Research Site
      • Orizaba, Messico, 94300
        • Research Site
  • Perù
      • La Libertad, Perù, 13013
        • Research Site
      • Lima, Perù, 15033
        • Research Site
      • Lima, Perù, L27
        • Research Site
      • Lima, Perù, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Perù, Lima 34
        • Research Site
      • Lima, Perù, LIMA 41
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Research Site
      • Elblag, Polonia, 02-300
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Research Site
  • Russia
      • Arkhangelsk, Russia, 163045
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Russia, 454087
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 115533
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 125367
        • Research Site
      • Omsk, Russia, 644013
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Russia, 344037
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197758
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Research Site
      • Mueang, Tailandia, 50200
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Research Site
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 07059
        • Research Site
      • Diyarbakır, Turchia (Türkiye), 21280
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34030
        • Research Site
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Research Site
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Research Site
      • Győr, Ungheria, 9024
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungheria, 2045
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Soggetti con NSCLC documentato istologicamente o citologicamente
  • NSCLC localmente avanzato, non resecabile (Stadio III).
  • Performance status dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 0-1
  • Almeno una lesione misurabile, non precedentemente irradiata
  • Deve avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane alla randomizzazione

Principali criteri di esclusione:

  • Ricezione di trattamenti antitumorali precedenti o in corso, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, radioterapia, agenti sperimentali, chemioterapia, Durvalumab e mAb.
  • Precedente esposizione a terapia immuno-mediata, inclusi ma non limitati a, altri anticorpi anti CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 e anti PD L2, esclusi i vaccini terapeutici antitumorali.
  • Storia del trapianto d'organo allogenico
  • Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Storia di un altro tumore maligno primitivo/carcinosi leptomeningea/immunodeficienza primaria attiva
  • Infezione attiva tra cui tubercolosi, epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana
  • Istologia mista a piccole cellule e NSCLC
  • Qualsiasi controindicazione medica al trattamento con doppietta chemioterapica a base di platino come elencato nell'etichettatura locale
  • Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli IP o a uno qualsiasi degli eccipienti IP.
  • Pazienti i cui piani di trattamento con radiazioni possono comprendere un volume dell'intero polmone che riceve ≥20 Gy in totale (V20) di oltre il 35% del volume polmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Durvalumab + chemioterapia e radioterapia a base di platino

Durvalumab ((MEDI4736) in concomitanza con chemio-radioterapia a base di platino.

Tutti i pazienti riceveranno 1 delle seguenti opzioni di chemioterapia standard a base di platino, a discrezione dello sperimentatore, oltre alla radioterapia:

  • cisplatino/etoposide
  • carboplatino/paclitaxel
  • pemetrexed/cisplatino
  • pemetrexed/carboplatino

Al completamento della terapia chemioradioterapica standard (SoC CRT), i pazienti con risposta completa, risposta parziale o malattia stabile continueranno a ricevere durvalumab come trattamento di consolidamento.
Droga: Durvalumab
Durvalumab IV (infusione endovenosa)
Altri nomi:
  • MEDI4736
Droga: Cisplatino/Etoposide
Cisplatino/Etoposide, come da standard di cura
Droga: Carboplatino/Paclitaxel
Carboplatino/Paclitaxel, come da standard di cura
Droga: Pemetrexed/Cisplatino
Pemetrexed/Cisplatino, come da standard di cura
Droga: Pemetrexed/carboplatino
Pemetrexed/carboplatino, come da standard di cura
Radiazione: Radiazione
5 frazioni/settimana per ~6 settimane (±3 giorni) (totale 60 Gy)
Comparatore placebo: Braccio 2: Placebo + chemioterapia e radiazioni a base di platino

Placebo in concomitanza con chemio-radioterapia a base di platino.

Tutti i pazienti riceveranno 1 delle seguenti opzioni di chemioterapia standard a base di platino, a discrezione dello sperimentatore, oltre alla radioterapia:

  • cisplatino/etoposide
  • carboplatino/paclitaxel
  • pemetrexed/cisplatino
  • pemetrexed/carboplatino

Al completamento della terapia chemioradioterapica standard (SoC CRT), i pazienti con risposta completa, risposta parziale o malattia stabile continueranno a ricevere placebo come trattamento di consolidamento.
Droga: Cisplatino/Etoposide
Cisplatino/Etoposide, come da standard di cura
Droga: Carboplatino/Paclitaxel
Carboplatino/Paclitaxel, come da standard di cura
Droga: Pemetrexed/Cisplatino
Pemetrexed/Cisplatino, come da standard di cura
Droga: Pemetrexed/carboplatino
Pemetrexed/carboplatino, come da standard di cura
Radiazione: Radiazione
5 frazioni/settimana per ~6 settimane (±3 giorni) (totale 60 Gy)
Altro: Placebo
Placebo IV (infusione endovenosa)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Scansioni tumorali eseguite allo screening, 16 settimane ±1 settimana dopo la randomizzazione, poi ogni 8 settimane ±1 settimana fino a 48 settimane, e successivamente ogni 12 settimane ±1 settimana fino alla conferma della PD. Valutato fino alla data del DCO (un massimo di circa 1988 giorni).
La PFS per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versione 1.1 (RECIST 1.1) utilizzando valutazioni in cieco di revisione centrale indipendente (BICR) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di PD oggettiva o di morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione) indipendentemente dal fatto che il partecipante abbia interrotto la terapia o abbia ricevuto un’altra terapia antitumorale prima della progressione. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target. La PFS mediana è stata calcolata utilizzando la tecnica Kaplan-Meier.
Scansioni tumorali eseguite allo screening, 16 settimane ±1 settimana dopo la randomizzazione, poi ogni 8 settimane ±1 settimana fino a 48 settimane, e successivamente ogni 12 settimane ±1 settimana fino alla conferma della PD. Valutato fino alla data del DCO (un massimo di circa 1988 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Scansioni tumorali eseguite allo screening, 16 settimane ±1 settimana dopo la randomizzazione, poi ogni 8 settimane ±1 settimana fino a 48 settimane, e successivamente ogni 12 settimane ±1 settimana fino alla conferma della PD. Valutato fino alla data del DCO (un massimo di circa 1988 giorni).
L'ORR secondo RECIST 1.1 utilizzando BICR è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) basata su tutti i partecipanti al FAS. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target rispetto al basale. Il PR è stato definito come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target.
Scansioni tumorali eseguite allo screening, 16 settimane ±1 settimana dopo la randomizzazione, poi ogni 8 settimane ±1 settimana fino a 48 settimane, e successivamente ogni 12 settimane ±1 settimana fino alla conferma della PD. Valutato fino alla data del DCO (un massimo di circa 1988 giorni).
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla PD confermata, valutata fino alla data del DCO (un massimo di circa 1988 giorni).
L'OS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, indipendentemente dal fatto che il partecipante avesse ritirato la terapia randomizzata o avesse ricevuto un'altra terapia antitumorale. La OS mediana è stata calcolata utilizzando la tecnica Kaplan-Meier.
Dallo screening fino alla PD confermata, valutata fino alla data del DCO (un massimo di circa 1988 giorni).
Percentuale di partecipanti vivi a 24 mesi dalla randomizzazione (OS24)
Lasso di tempo: Mese 24
L'OS24 è stata definita come la stima Kaplan-Meier dell'OS a 24 mesi. L'OS24 mediana è stata calcolata utilizzando la tecnica Kaplan-Meier.
Mese 24
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: Scansioni tumorali eseguite allo screening, 16 settimane ±1 settimana dopo la randomizzazione, poi ogni 8 settimane ±1 settimana fino a 48 settimane, e successivamente ogni 12 settimane ±1 settimana fino alla conferma della PD. Valutato fino alla data del DCO (un massimo di circa 1988 giorni).
Il CRR secondo RECIST 1.1 utilizzando BICR è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta confermata di CR. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target rispetto al basale.
Scansioni tumorali eseguite allo screening, 16 settimane ±1 settimana dopo la randomizzazione, poi ogni 8 settimane ±1 settimana fino a 48 settimane, e successivamente ogni 12 settimane ±1 settimana fino alla conferma della PD. Valutato fino alla data del DCO (un massimo di circa 1988 giorni).
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Scansioni tumorali eseguite allo screening, 16 settimane ±1 settimana dopo la randomizzazione, poi ogni 8 settimane ±1 settimana fino a 48 settimane, e successivamente ogni 12 settimane ±1 settimana fino alla conferma della PD. Valutato fino alla data del DCO (un massimo di circa 1988 giorni).
La DoR secondo RECIST 1.1 utilizzando BICR è stata definita come il tempo dalla data della prima risposta documentata (che è stata successivamente confermata) fino alla prima data di progressione documentata o decesso in assenza di PD. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target rispetto al basale. Il PR è stato definito come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target. Il DoR è stato calcolato utilizzando la tecnica Kaplan-Meier.
Scansioni tumorali eseguite allo screening, 16 settimane ±1 settimana dopo la randomizzazione, poi ogni 8 settimane ±1 settimana fino a 48 settimane, e successivamente ogni 12 settimane ±1 settimana fino alla conferma della PD. Valutato fino alla data del DCO (un massimo di circa 1988 giorni).
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Settimana 24
La DCR a 24 settimane secondo RECIST 1.1 utilizzando BICR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una migliore risposta obiettiva di CR o PR nelle prime 25 settimane (per consentire una valutazione tardiva all'interno della finestra di valutazione) o che avevano una malattia stabile per > = 23 settimane dopo la randomizzazione (per consentire una valutazione precoce entro la finestra di valutazione di ± 1 settimana).
Settimana 24
Tempo alla morte o metastasi a distanza (TTDM)
Lasso di tempo: Scansioni tumorali eseguite allo screening, 16 settimane ±1 settimana dopo la randomizzazione, poi ogni 8 settimane ±1 settimana fino a 48 settimane, e successivamente ogni 12 settimane ±1 settimana fino alla conferma della PD. Valutato fino alla data del DCO (un massimo di circa 1988 giorni).
Il TTDM secondo RECIST 1.1 utilizzando BICR è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima data di metastasi a distanza o morte in assenza di metastasi a distanza. La metastasi a distanza è stata definita come qualsiasi nuova lesione che si trovava al di fuori del campo di radiazione secondo RECIST 1.1 o dimostrata mediante biopsia.
Scansioni tumorali eseguite allo screening, 16 settimane ±1 settimana dopo la randomizzazione, poi ogni 8 settimane ±1 settimana fino a 48 settimane, e successivamente ogni 12 settimane ±1 settimana fino alla conferma della PD. Valutato fino alla data del DCO (un massimo di circa 1988 giorni).
Tempo dalla randomizzazione alla seconda progressione (PFS2)
Lasso di tempo: Scansioni tumorali eseguite allo screening, 16 settimane ±1 settimana dopo la randomizzazione, poi ogni 8 settimane ±1 settimana fino a 48 settimane, e successivamente ogni 12 settimane ±1 settimana fino alla conferma della PD. Valutato fino alla data del DCO (un massimo di circa 1988 giorni).
La PFS2 è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione al primo evento di progressione (successivo a quello utilizzato per la variabile primaria PFS secondo la valutazione dello sperimentatore) o al decesso. La data della seconda progressione è stata registrata dallo sperimentatore e definita secondo la pratica clinica standard locale e potrebbe aver comportato qualsiasi progressione radiologica obiettiva, sintomatica o morte. La PFS2 mediana è stata calcolata utilizzando la tecnica Kaplan-Meier.
Scansioni tumorali eseguite allo screening, 16 settimane ±1 settimana dopo la randomizzazione, poi ogni 8 settimane ±1 settimana fino a 48 settimane, e successivamente ogni 12 settimane ±1 settimana fino alla conferma della PD. Valutato fino alla data del DCO (un massimo di circa 1988 giorni).
Concentrazione sierica di Durvalumab
Lasso di tempo: Fine dell'infusione alla Settimana 0, pre-infusione alle Settimane 4 e 12 e follow-up al Mese 3
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare la concentrazione di durvalumab.
Fine dell'infusione alla Settimana 0, pre-infusione alle Settimane 4 e 12 e follow-up al Mese 3
Numero di partecipanti con risposta anticorpale antifarmaco (ADA) a Durvalumab
Lasso di tempo: Pre-dosare il Giorno 1 dei Cicli 1, 2 e 4
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare la presenza di ADA e di anticorpi neutralizzanti ADA (nAb) per durvalumab utilizzando test validati. La prevalenza di ADA è stata definita come il numero di partecipanti con risultato ADA positivo in qualsiasi momento, al basale o dopo il basale. L’incidenza di ADA è stata definita come ADA indotto dal trattamento (solo ADA positivo post-basale) o potenziato dal trattamento (titolo di ADA positivo al basale aumentato di >= 4 volte durante il periodo di studio). L’ADA indotto dal trattamento è stato definito come ADA positivo solo dopo il basale e non rilevato al basale. Persistentemente positivo è stato definito come avente almeno 2 valutazioni positive ADA post-basale con almeno 16 settimane tra la prima e l'ultima valutazione positiva, o ADA positivo all'ultima valutazione post-basale. Transitoriamente positivo è stato definito come avente almeno 1 valutazione positiva ADA post-basale senza soddisfare le condizioni per persistentemente positivo.
Pre-dosare il Giorno 1 dei Cicli 1, 2 e 4
Variazione rispetto al basale dei sintomi correlati alla malattia valutati dai questionari sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ) in media su 12 mesi
Lasso di tempo: Allo screening, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 settimane dopo la randomizzazione, poi ogni 8 settimane ±1 settimana fino a 52 settimane, e successivamente ogni 12 settimane ±1 settimana fino alla PFS2. Valutato fino a 12 mesi.
Gli esiti riferiti dai pazienti per 5 sintomi correlati alla malattia sono stati valutati utilizzando il questionario EORTC QLQ-Core 30 (C30) (affaticamento e perdita di appetito) e il modulo EORTC QLQ-Lung Cancer 13 (LC13) (disponea, tosse e dolore toracico). È stata derivata una variabile di risultato composta da un punteggio totale da 0 a 100 per ciascuna delle scale dei sintomi/item dei sintomi, le scale funzionali e la scala dello stato di salute globale con punteggi più alti sullo stato di salute globale/qualità della vita (QoL) e scale di funzionamento che rappresentano un migliore stato di salute/funzione, ma punteggi più alti su scale/item dei sintomi che rappresentano una maggiore gravità dei sintomi. Un miglioramento dei sintomi è stato indicato da una variazione negativa del punteggio rispetto al basale. Una variazione positiva del punteggio rispetto al basale indicava un peggioramento dei sintomi. Una variazione minima clinicamente significativa è stata definita come una variazione rispetto al basale >=10.
Allo screening, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 settimane dopo la randomizzazione, poi ogni 8 settimane ±1 settimana fino a 52 settimane, e successivamente ogni 12 settimane ±1 settimana fino alla PFS2. Valutato fino a 12 mesi.
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal momento della firma del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o fino alla data di inizio della prima terapia successiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo, circa 1988 giorni.
Un EA è lo sviluppo di qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante ad uno studio clinico a cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un SAE è un evento avverso che si verifica durante qualsiasi fase dello studio e che soddisfa 1 o più dei seguenti criteri: morte, pericolo di vita, ricovero ospedaliero di un partecipante o prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, anomalia congenita o difetto congenito, e un evento medico importante che potrebbe mettere a repentaglio il partecipante o potrebbe richiedere cure mediche per prevenire 1 degli esiti sopra elencati. Gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento in studio sono stati quelli con l'azione intrapresa "Farmaco definitivamente interrotto" per qualsiasi trattamento in studio.
Dal momento della firma del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o fino alla data di inizio della prima terapia successiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo, circa 1988 giorni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia, valutata fino a 4 anni.
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia, valutata fino a 4 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Bradley, MD, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D933KC00001
  • 2017-004397-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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