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Studio su Durvalumab somministrato con terapia chemioradioterapica in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile

8 aprile 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio internazionale di fase III, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico, su durvalumab somministrato in concomitanza con terapia chemioradioterapica a base di platino in pazienti con NSCLC localmente avanzato e non resecabile (stadio III) (PACIFIC2)

Questo è uno studio internazionale di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, che valuta l'efficacia e la sicurezza di durvalumab somministrato in concomitanza con CRT a base di platino (durvalumab + standard di cura [SoC] CRT) in pazienti con NSCLC localmente avanzato, non resecabile (stadio III).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

328

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Brasile, 81520-060
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasile, 88034-000
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasile, 60336-045
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 91350-200
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasile, 14021-636
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasile, 14048900
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile, 01246-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Research Site
      • Ostrava, Cechia, 703 00
        • Research Site
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 48108
        • Research Site
      • Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di, 28644
        • Research Site
      • Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 52727
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 6351
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115533
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 125367
        • Research Site
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344037
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Research Site
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • Research Site
      • Iloilo, Filippine, 5000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippine, 5000
        • Research Site
      • Makati, Filippine, 1229
        • Research Site
      • Manila, Filippine, 1015
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine
        • Research Site
      • Taguig City, Filippine, 1634
        • Research Site
  • Giappone
      • Bunkyo-ku, Giappone, 113-8603
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Giappone, 812-8582
        • Research Site
      • Koto-ku, Giappone, 135-8550
        • Research Site
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Giappone, 464-8681
        • Research Site
      • Osakasayama, Giappone, 589-8511
        • Research Site
      • Sendai-shi, Giappone, 980-0873
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Giappone, 241-8515
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India, 560068
        • Research Site
      • Chennai, India, 600035
        • Research Site
      • Gurgaon, India, 122001
        • Research Site
      • Karamsad, India, 388325
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400053
        • Research Site
      • Nasik, India, 422005
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110063
        • Research Site
      • Vadodara, India, 390007
        • Research Site
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico, 44280
        • Research Site
      • Mexico City, Messico, 0 3100
        • Research Site
      • Mérida, Messico, 97134
        • Research Site
      • México, Messico, 04700
        • Research Site
      • Orizaba, Messico, 94300
        • Research Site
  • Perù
      • La Libertad, Perù, 13013
        • Research Site
      • Lima, Perù, 15033
        • Research Site
      • Lima, Perù, L27
        • Research Site
      • Lima, Perù, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Perù, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Perù, LIMA 41
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Research Site
      • Elbląg, Polonia, 02-300
        • Research Site
      • Gdańsk, Polonia, 80-214
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Research Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Research Site
      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Research Site
      • Antalya, Tacchino, 07059
        • Research Site
      • Diyarbakir, Tacchino, 21280
        • Research Site
      • Istanbul, Tacchino, 34030
        • Research Site
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Research Site
      • Mueang, Tailandia, 50200
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Research Site
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Research Site
      • Győr, Ungheria, 9024
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungheria, 2045
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Soggetti con NSCLC documentato istologicamente o citologicamente
  • NSCLC localmente avanzato, non resecabile (Stadio III).
  • Performance status dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 0-1
  • Almeno una lesione misurabile, non precedentemente irradiata
  • Deve avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane alla randomizzazione

Principali criteri di esclusione:

  • Ricezione di trattamenti antitumorali precedenti o in corso, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, radioterapia, agenti sperimentali, chemioterapia, Durvalumab e mAb.
  • Precedente esposizione a terapia immuno-mediata, inclusi ma non limitati a, altri anticorpi anti CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 e anti PD L2, esclusi i vaccini terapeutici antitumorali.
  • Storia del trapianto d'organo allogenico
  • Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Storia di un altro tumore maligno primitivo/carcinosi leptomeningea/immunodeficienza primaria attiva
  • Infezione attiva tra cui tubercolosi, epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana
  • Istologia mista a piccole cellule e NSCLC
  • Qualsiasi controindicazione medica al trattamento con doppietta chemioterapica a base di platino come elencato nell'etichettatura locale
  • Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli IP o a uno qualsiasi degli eccipienti IP.
  • Pazienti i cui piani di trattamento con radiazioni possono comprendere un volume dell'intero polmone che riceve ≥20 Gy in totale (V20) di oltre il 35% del volume polmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Durvalumab + chemioterapia e radioterapia a base di platino

Durvalumab ((MEDI4736) in concomitanza con chemio-radioterapia a base di platino.

Tutti i pazienti riceveranno 1 delle seguenti opzioni di chemioterapia standard a base di platino, a discrezione dello sperimentatore, oltre alla radioterapia:

  • cisplatino/etoposide
  • carboplatino/paclitaxel
  • pemetrexed/cisplatino
  • pemetrexed/carboplatino

Al completamento della terapia chemioradioterapica standard (SoC CRT), i pazienti con risposta completa, risposta parziale o malattia stabile continueranno a ricevere durvalumab come trattamento di consolidamento.
Droga: Durvalumab
Durvalumab IV (infusione endovenosa)
Altri nomi:
  • MEDI4736
Droga: Cisplatino/Etoposide
Cisplatino/Etoposide, come da standard di cura
Droga: Carboplatino/Paclitaxel
Carboplatino/Paclitaxel, come da standard di cura
Droga: Pemetrexed/Cisplatino
Pemetrexed/Cisplatino, come da standard di cura
Droga: Pemetrexed/carboplatino
Pemetrexed/carboplatino, come da standard di cura
Radiazione: Radiazione
5 frazioni/settimana per ~6 settimane (±3 giorni) (totale 60 Gy)
Comparatore placebo: Braccio 2: Placebo + chemioterapia e radiazioni a base di platino

Placebo in concomitanza con chemio-radioterapia a base di platino.

Tutti i pazienti riceveranno 1 delle seguenti opzioni di chemioterapia standard a base di platino, a discrezione dello sperimentatore, oltre alla radioterapia:

  • cisplatino/etoposide
  • carboplatino/paclitaxel
  • pemetrexed/cisplatino
  • pemetrexed/carboplatino

Al completamento della terapia chemioradioterapica standard (SoC CRT), i pazienti con risposta completa, risposta parziale o malattia stabile continueranno a ricevere placebo come trattamento di consolidamento.
Droga: Cisplatino/Etoposide
Cisplatino/Etoposide, come da standard di cura
Droga: Carboplatino/Paclitaxel
Carboplatino/Paclitaxel, come da standard di cura
Droga: Pemetrexed/Cisplatino
Pemetrexed/Cisplatino, come da standard di cura
Droga: Pemetrexed/carboplatino
Pemetrexed/carboplatino, come da standard di cura
Radiazione: Radiazione
5 frazioni/settimana per ~6 settimane (±3 giorni) (totale 60 Gy)
Altro: Placebo
Placebo IV (infusione endovenosa)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione obiettiva della malattia o morte, valutata fino a 4 anni.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione obiettiva della malattia o morte, valutata fino a 4 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 4 anni.
Dalla data di randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 4 anni.
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione fino alla data della progressione obiettiva della malattia o del decesso, valutata fino a 4 anni
Dalla data della randomizzazione fino alla data della progressione obiettiva della malattia o del decesso, valutata fino a 4 anni
Sopravvivenza globale a 24 mesi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 24 mesi
Dalla data di randomizzazione fino a 24 mesi
Tasso di risposta completa
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione fino alla data della progressione obiettiva della malattia o del decesso, valutata fino a 4 anni
Dalla data della randomizzazione fino alla data della progressione obiettiva della malattia o del decesso, valutata fino a 4 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta documentata (RECIST 1.1.) fino alla prima data di progressione documentata o morte in assenza di progressione della malattia, valutata fino a 4 anni.
Dalla data della prima risposta documentata (RECIST 1.1.) fino alla prima data di progressione documentata o morte in assenza di progressione della malattia, valutata fino a 4 anni.
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 24 settimane.
Dalla data di randomizzazione fino a 24 settimane.
Tempo dalla randomizzazione alla seconda progressione PFS2
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al primo evento di progressione successivo a quello utilizzato per l'endpoint PFS o il decesso, fino a 4 anni
Dalla data di randomizzazione al primo evento di progressione successivo a quello utilizzato per l'endpoint PFS o il decesso, fino a 4 anni
Tempo di morte o metastasi a distanza (TTDM)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla prima data di metastasi a distanza o morte in assenza di metastasi a distanza, valutata fino a 4 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla prima data di metastasi a distanza o morte in assenza di metastasi a distanza, valutata fino a 4 anni
Presenza di ADA per durvalumab in combinazione con CRT
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 6 mesi dopo la data dell'ultima dose IP.
Dalla data di randomizzazione fino a 6 mesi dopo la data dell'ultima dose IP.
Per valutare i sintomi e la QoL correlata alla salute nei pazienti trattati con durvalumab + SoC CRT rispetto al placebo + SoC CRT utilizzando EORTC QLQ-C30 v3
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla PFS2.
Dalla data di randomizzazione fino alla PFS2.
Valutare i sintomi e la QoL correlata alla salute nei pazienti trattati con durvalumab + SoC CRT rispetto a placebo + SoC CRT utilizzando QLQ-LC13
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla PFS2.
Dalla data di randomizzazione fino alla PFS2.
Per valutare la farmacocinetica di durvalumab nel sangue (concentrazione minima di picco) quando in combinazione con CRT
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 3 mesi dopo la data dell'ultima dose IP.
Dalla data di randomizzazione fino a 3 mesi dopo la data dell'ultima dose IP.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia, valutata fino a 4 anni.
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia, valutata fino a 4 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Bradley, MD, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D933KC00001
  • 2017-004397-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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