Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie durwalumabu podawanego z chemioradioterapią u pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, w którym durwalumab podawany był jednocześnie z chemioradioterapią opartą na platynie u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym NSCLC (stadium III) (PACIFIC2)

Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo durwalumabu podawanego jednocześnie z CRT na bazie platyny (durwalumab + standardowa opieka [SoC] CRT) u pacjentów z miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny NSCLC (stadium III).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

328

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Brazylia, 81520-060
        • Research Site
      • Florianópolis, Brazylia, 88034-000
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazylia, 60336-045
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazylia, 14021-636
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazylia, 14048900
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Research Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Research Site
      • Ostrava, Czechy, 703 00
        • Research Site
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115533
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
        • Research Site
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344037
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Research Site
  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny, 6000
        • Research Site
      • Iloilo, Filipiny, 5000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipiny, 5000
        • Research Site
      • Makati, Filipiny, 1229
        • Research Site
      • Manila, Filipiny, 1015
        • Research Site
      • Quezon City, Filipiny
        • Research Site
      • Taguig City, Filipiny, 1634
        • Research Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560068
        • Research Site
      • Chennai, Indie, 600035
        • Research Site
      • Gurgaon, Indie, 122001
        • Research Site
      • Karamsad, Indie, 388325
        • Research Site
      • Mumbai, Indie, 400053
        • Research Site
      • Nasik, Indie, 422005
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110063
        • Research Site
      • Vadodara, Indie, 390007
        • Research Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Research Site
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Research Site
      • Antalya, Indyk, 07059
        • Research Site
      • Diyarbakir, Indyk, 21280
        • Research Site
      • Istanbul, Indyk, 34030
        • Research Site
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Research Site
  • Japonia
      • Bunkyo-ku, Japonia, 113-8603
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japonia, 812-8582
        • Research Site
      • Koto-ku, Japonia, 135-8550
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonia, 464-8681
        • Research Site
      • Osakasayama, Japonia, 589-8511
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonia, 980-0873
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonia, 241-8515
        • Research Site
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk, 44280
        • Research Site
      • Mexico City, Meksyk, 0 3100
        • Research Site
      • Mérida, Meksyk, 97134
        • Research Site
      • México, Meksyk, 04700
        • Research Site
      • Orizaba, Meksyk, 94300
        • Research Site
  • Peru
      • La Libertad, Peru, 13013
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15033
        • Research Site
      • Lima, Peru, L27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Research Site
      • Elbląg, Polska, 02-300
        • Research Site
      • Gdańsk, Polska, 80-214
        • Research Site
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 48108
        • Research Site
      • Chungcheongbuk-do, Republika Korei, 28644
        • Research Site
      • Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 52727
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 6351
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Research Site
      • Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Research Site
      • Mueang, Tajlandia, 50200
        • Research Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Wietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh city, Wietnam, 700000
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Research Site
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Research Site
      • Győr, Węgry, 9024
        • Research Site
      • Törökbálint, Węgry, 2045
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie udokumentowanym NSCLC
  • Miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny (stadium III) NSCLC
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0-1
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana, nienaświetlana wcześniej
  • Musi mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 12 tygodni w momencie randomizacji

Główne kryteria wykluczenia:

  • Otrzymanie wcześniejszego lub aktualnego leczenia raka, w tym między innymi radioterapii, środków badawczych, chemioterapii, durwalumabu i mAb.
  • Wcześniejsza ekspozycja na terapię immunologiczną, w tym między innymi inne przeciwciała anty CTLA-4, anty-PD-1, anty-PD-L1 i anty PD L2, z wyłączeniem terapeutycznych szczepionek przeciwnowotworowych.
  • Historia allogenicznych przeszczepów narządów
  • Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego / raka opon mózgowo-rdzeniowych / czynny pierwotny niedobór odporności
  • Aktywna infekcja, w tym gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności
  • Mieszana histologia drobnokomórkowa i NSCLC
  • Wszelkie przeciwwskazania medyczne do leczenia podwójną chemioterapią opartą na platynie, wymienione w lokalnych etykietach
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którąkolwiek z IP lub którąkolwiek substancję pomocniczą IP.
  • Pacjenci, u których plany radioterapii prawdopodobnie obejmą objętość całego płuca otrzymującą łącznie ≥20 Gy (V20) przekraczającą 35% objętości płuca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Durwalumab + chemioterapia i radioterapia na bazie platyny

Durwalumab ((MEDI4736) w połączeniu z radioterapią opartą na platynie.

Wszyscy pacjenci otrzymają 1 z następujących standardowych opcji chemioterapii opartej na platynie, w oparciu o uznanie Badacza, oprócz radioterapii:

  • cisplatyna/etopozyd
  • karboplatyna/paklitaksel
  • pemetreksed/cisplatyna
  • pemetreksed/karboplatyna

Po zakończeniu standardowej chemioradioterapii (SoC CRT) pacjenci z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilną chorobą będą nadal otrzymywać durwalumab w ramach leczenia konsolidacyjnego.
Lek: Durwalumab
Durwalumab IV (wlew dożylny)
Inne nazwy:
  • MEDI4736
Lek: Cisplatyna/Etopozyd
Cisplatyna/Etopozyd, zgodnie ze standardem postępowania
Lek: Karboplatyna/ paklitaksel
Karboplatyna/Paklitaksel, zgodnie ze standardem opieki
Lek: Pemetreksed/ cisplatyna
Pemetreksed/Cisplatyna, zgodnie ze standardem postępowania
Lek: Pemetreksed/karboplatyna
Pemetreksed/karboplatyna, zgodnie ze standardem postępowania
Promieniowanie: Promieniowanie
5 frakcji/tydzień przez ~6 tygodni (±3 dni) (łącznie 60 Gy)
Komparator placebo: Ramię 2: placebo + chemioterapia i radioterapia na bazie platyny

Placebo w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie.

Wszyscy pacjenci otrzymają 1 z następujących standardowych opcji chemioterapii opartej na platynie, w oparciu o uznanie Badacza, oprócz radioterapii:

  • cisplatyna/etopozyd
  • karboplatyna/paklitaksel
  • pemetreksed/cisplatyna
  • pemetreksed/karboplatyna

Po zakończeniu standardowej chemioradioterapii (SoC CRT) pacjenci z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby będą nadal otrzymywać placebo jako leczenie konsolidacyjne.
Lek: Cisplatyna/Etopozyd
Cisplatyna/Etopozyd, zgodnie ze standardem postępowania
Lek: Karboplatyna/ paklitaksel
Karboplatyna/Paklitaksel, zgodnie ze standardem opieki
Lek: Pemetreksed/ cisplatyna
Pemetreksed/Cisplatyna, zgodnie ze standardem postępowania
Lek: Pemetreksed/karboplatyna
Pemetreksed/karboplatyna, zgodnie ze standardem postępowania
Promieniowanie: Promieniowanie
5 frakcji/tydzień przez ~6 tygodni (±3 dni) (łącznie 60 Gy)
Inny: Placebo
Placebo IV (wlew dożylny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu, oceniany na maksymalnie 4 lata.
Od daty randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu, oceniany na maksymalnie 4 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 4 lat.
Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 4 lat.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty Randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu, oceniany do 4 lat
Od daty Randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu, oceniany do 4 lat
Całkowite przeżycie po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 24 miesięcy
Od daty randomizacji do 24 miesięcy
Wskaźnik pełnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty Randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu, oceniany do 4 lat
Od daty Randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu, oceniany do 4 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (RECIST 1.1.) do pierwszej daty udokumentowanej progresji lub zgonu przy braku progresji choroby, ocenia się do 4 lat.
Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (RECIST 1.1.) do pierwszej daty udokumentowanej progresji lub zgonu przy braku progresji choroby, ocenia się do 4 lat.
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 24 tygodni.
Od daty randomizacji do 24 tygodni.
Czas od randomizacji do drugiej progresji PFS2
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do najwcześniejszego zdarzenia progresji następującego po zastosowanym dla punktu końcowego PFS lub zgonu, do 4 lat
Od daty randomizacji do najwcześniejszego zdarzenia progresji następującego po zastosowanym dla punktu końcowego PFS lub zgonu, do 4 lat
Czas do zgonu lub odległych przerzutów (TTDM)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej daty wystąpienia przerzutu odległego lub zgonu przy braku przerzutu odległego, oceniany do 4 lat
Od daty randomizacji do pierwszej daty wystąpienia przerzutu odległego lub zgonu przy braku przerzutu odległego, oceniany do 4 lat
Obecność ADA dla durwalumabu w połączeniu z CRT
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 6 miesięcy po dacie ostatniej dawki IP.
Od daty randomizacji do 6 miesięcy po dacie ostatniej dawki IP.
Ocena objawów i jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów leczonych durwalumabem + SoC CRT w porównaniu z placebo + SoC CRT przy użyciu EORTC QLQ-C30 v3
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do PFS2.
Od daty randomizacji do PFS2.
Ocena objawów i jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów leczonych durwalumabem + SoC CRT w porównaniu z placebo + SoC CRT przy użyciu QLQ-LC13
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do PFS2.
Od daty randomizacji do PFS2.
Ocena farmakokinetyki durwalumabu we krwi (maksymalne stężenie minimalne) w połączeniu z CRT
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 3 miesięcy po dacie ostatniej dawki IP.
Od daty randomizacji do 3 miesięcy po dacie ostatniej dawki IP.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby, oceniany do 4 lat.
Od daty randomizacji do progresji choroby, oceniany do 4 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Bradley, MD, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D933KC00001
  • 2017-004397-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Durwalumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj