Badanie durwalumabu podawanego z chemioradioterapią u pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, w którym durwalumab podawany był jednocześnie z chemioradioterapią opartą na platynie u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym NSCLC (stadium III) (PACIFIC2)
Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo durwalumabu podawanego jednocześnie z CRT na bazie platyny (durwalumab + standardowa opieka [SoC] CRT) u pacjentów z miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny NSCLC (stadium III).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
328
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barretos, Brazylia, 14784-400
- Research Site
-
Curitiba, Brazylia, 81520-060
- Research Site
-
Florianópolis, Brazylia, 88034-000
- Research Site
-
Fortaleza, Brazylia, 60336-045
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-003
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brazylia, 14021-636
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brazylia, 14048900
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 01246-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 656 53
- Research Site
-
Ostrava, Czechy, 703 00
- Research Site
-
Prague, Czechy, 128 08
- Research Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipiny, 6000
- Research Site
-
City of Taguig, Filipiny, 1634
- Research Site
-
Iloilo City, Filipiny, 5000
- Research Site
-
Makati, Filipiny, 1229
- Research Site
-
Manila, Filipiny, 1015
- Research Site
-
Quezon City, Filipiny
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560068
- Research Site
-
Chennai, Indie, 600035
- Research Site
-
Gurgaon, Indie, 122001
- Research Site
-
Karamsad, Indie, 388325
- Research Site
-
Mumbai, Indie, 400053
- Research Site
-
Nashik, Indie, 422005
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 110063
- Research Site
-
Vadodara, Indie, 390007
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonia, 113-8603
- Research Site
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Research Site
-
Kyoto, Japonia, 606-8507
- Research Site
-
Kōtoku, Japonia, 135-8550
- Research Site
-
Nagoya, Japonia, 464-8681
- Research Site
-
Sayama, Japonia, 589-8511
- Research Site
-
Sendai, Japonia, 980-0873
- Research Site
-
Yokohama, Japonia, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 48108
- Research Site
-
Chungcheongbuk-do, Korea Południowa, 28644
- Research Site
-
Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 52727
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 6351
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk, 20230
- Research Site
-
Guadalajara, Meksyk, 44280
- Research Site
-
Mexico City, Meksyk, 0 3100
- Research Site
-
Mérida, Meksyk, 97134
- Research Site
-
México, Meksyk, 04700
- Research Site
-
Orizaba, Meksyk, 94300
- Research Site
-
-
-
-
-
La Libertad, Peru, 13013
- Research Site
-
Lima, Peru, 15033
- Research Site
-
Lima, Peru, L27
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 27
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 34
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 41
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- Research Site
-
Elblag, Polska, 02-300
- Research Site
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Research Site
-
Olsztyn, Polska, 10-228
- Research Site
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Rosja, 163045
- Research Site
-
Chelyabinsk, Rosja, 454087
- Research Site
-
Moscow, Rosja, 115478
- Research Site
-
Moscow, Rosja, 115533
- Research Site
-
Moscow, Rosja, 125367
- Research Site
-
Omsk, Rosja, 644013
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Rosja, 344037
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 197758
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Research Site
-
Hat Yai, Tajlandia, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Research Site
-
Mueang, Tajlandia, 50200
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Research Site
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Research Site
-
Antalya, Turcja (Türkiye), 07059
- Research Site
-
Diyarbakır, Turcja (Türkiye), 21280
- Research Site
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34030
- Research Site
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Wietnam, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Wietnam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1121
- Research Site
-
Gyula, Węgry, 5700
- Research Site
-
Győr, Węgry, 9024
- Research Site
-
Törökbálint, Węgry, 2045
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie udokumentowanym NSCLC
- Miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny (stadium III) NSCLC
- Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0-1
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana, nienaświetlana wcześniej
- Musi mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 12 tygodni w momencie randomizacji
Główne kryteria wykluczenia:
- Otrzymanie wcześniejszego lub aktualnego leczenia raka, w tym między innymi radioterapii, środków badawczych, chemioterapii, durwalumabu i mAb.
- Wcześniejsza ekspozycja na terapię immunologiczną, w tym między innymi inne przeciwciała anty CTLA-4, anty-PD-1, anty-PD-L1 i anty PD L2, z wyłączeniem terapeutycznych szczepionek przeciwnowotworowych.
- Historia allogenicznych przeszczepów narządów
- Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne
- Niekontrolowana współistniejąca choroba
- Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego / raka opon mózgowo-rdzeniowych / czynny pierwotny niedobór odporności
- Aktywna infekcja, w tym gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności
- Mieszana histologia drobnokomórkowa i NSCLC
- Wszelkie przeciwwskazania medyczne do leczenia podwójną chemioterapią opartą na platynie, wymienione w lokalnych etykietach
- Znana alergia lub nadwrażliwość na którąkolwiek z IP lub którąkolwiek substancję pomocniczą IP.
- Pacjenci, u których plany radioterapii prawdopodobnie obejmą objętość całego płuca otrzymującą łącznie ≥20 Gy (V20) przekraczającą 35% objętości płuca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: Durwalumab + chemioterapia i radioterapia na bazie platyny
Durwalumab ((MEDI4736) w połączeniu z radioterapią opartą na platynie. Wszyscy pacjenci otrzymają 1 z następujących standardowych opcji chemioterapii opartej na platynie, w oparciu o uznanie Badacza, oprócz radioterapii:
Po zakończeniu standardowej chemioradioterapii (SoC CRT) pacjenci z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilną chorobą będą nadal otrzymywać durwalumab w ramach leczenia konsolidacyjnego. |
Durwalumab IV (wlew dożylny)
Inne nazwy:
Cisplatyna/Etopozyd, zgodnie ze standardem postępowania
Karboplatyna/Paklitaksel, zgodnie ze standardem opieki
Pemetreksed/Cisplatyna, zgodnie ze standardem postępowania
Pemetreksed/karboplatyna, zgodnie ze standardem postępowania
5 frakcji/tydzień przez ~6 tygodni (±3 dni) (łącznie 60 Gy)
|
|
Komparator placebo: Ramię 2: placebo + chemioterapia i radioterapia na bazie platyny
Placebo w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie. Wszyscy pacjenci otrzymają 1 z następujących standardowych opcji chemioterapii opartej na platynie, w oparciu o uznanie Badacza, oprócz radioterapii:
Po zakończeniu standardowej chemioradioterapii (SoC CRT) pacjenci z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby będą nadal otrzymywać placebo jako leczenie konsolidacyjne. |
Cisplatyna/Etopozyd, zgodnie ze standardem postępowania
Karboplatyna/Paklitaksel, zgodnie ze standardem opieki
Pemetreksed/Cisplatyna, zgodnie ze standardem postępowania
Pemetreksed/karboplatyna, zgodnie ze standardem postępowania
5 frakcji/tydzień przez ~6 tygodni (±3 dni) (łącznie 60 Gy)
Placebo IV (wlew dożylny)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Skanowanie guza wykonywano podczas badań przesiewowych, 16 tygodni ±1 tydzień po randomizacji, następnie co 8 tygodni ±1 tydzień do 48 tygodnia, a następnie co 12 tygodni ±1 tydzień aż do potwierdzenia PD. Oceniane do daty DCO (maksymalnie około 1988 dni).
|
Kryteria oceny odpowiedzi PFS w przypadku guzów litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1) przy użyciu ślepych niezależnych ocen centralnego przeglądu (BICR) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty obiektywnej choroby Parkinsona lub zgonu (z dowolnej przyczyny, w przypadku braku progresji) niezależnie od tego, czy uczestnik wycofał się z terapii, czy przed progresją otrzymał inną terapię przeciwnowotworową.
PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
Medianę PFS obliczono stosując technikę Kaplana-Meiera.
|
Skanowanie guza wykonywano podczas badań przesiewowych, 16 tygodni ±1 tydzień po randomizacji, następnie co 8 tygodni ±1 tydzień do 48 tygodnia, a następnie co 12 tygodni ±1 tydzień aż do potwierdzenia PD. Oceniane do daty DCO (maksymalnie około 1988 dni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Skanowanie guza wykonywano podczas badań przesiewowych, 16 tygodni ±1 tydzień po randomizacji, następnie co 8 tygodni ±1 tydzień do 48 tygodnia, a następnie co 12 tygodni ±1 tydzień aż do potwierdzenia PD. Oceniane do daty DCO (maksymalnie około 1988 dni).
|
ORR według RECIST 1.1 przy użyciu BICR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) w oparciu o wszystkich uczestników FAS.
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych od wartości wyjściowych.
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
|
Skanowanie guza wykonywano podczas badań przesiewowych, 16 tygodni ±1 tydzień po randomizacji, następnie co 8 tygodni ±1 tydzień do 48 tygodnia, a następnie co 12 tygodni ±1 tydzień aż do potwierdzenia PD. Oceniane do daty DCO (maksymalnie około 1988 dni).
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do potwierdzenia PD, ocenianego do daty DCO (maksymalnie około 1988 dni).
|
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofał się z randomizowanej terapii, czy otrzymał inną terapię przeciwnowotworową.
Medianę OS obliczono metodą Kaplana-Meiera.
|
Od badania przesiewowego do potwierdzenia PD, ocenianego do daty DCO (maksymalnie około 1988 dni).
|
|
Odsetek uczestników żyjących w 24 miesiące od randomizacji (OS24)
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
OS24 zdefiniowano jako oszacowanie OS Kaplana-Meiera po 24 miesiącach.
Medianę OS24 obliczono stosując technikę Kaplana-Meiera.
|
Miesiąc 24
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Skanowanie guza wykonywano podczas badań przesiewowych, 16 tygodni ±1 tydzień po randomizacji, następnie co 8 tygodni ±1 tydzień do 48 tygodnia, a następnie co 12 tygodni ±1 tydzień aż do potwierdzenia PD. Oceniane do daty DCO (maksymalnie około 1988 dni).
|
CRR według RECIST 1.1 przy użyciu BICR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią CR.
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych od wartości wyjściowych.
|
Skanowanie guza wykonywano podczas badań przesiewowych, 16 tygodni ±1 tydzień po randomizacji, następnie co 8 tygodni ±1 tydzień do 48 tygodnia, a następnie co 12 tygodni ±1 tydzień aż do potwierdzenia PD. Oceniane do daty DCO (maksymalnie około 1988 dni).
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Skanowanie guza wykonywano podczas badań przesiewowych, 16 tygodni ±1 tydzień po randomizacji, następnie co 8 tygodni ±1 tydzień do 48 tygodnia, a następnie co 12 tygodni ±1 tydzień aż do potwierdzenia PD. Oceniane do daty DCO (maksymalnie około 1988 dni).
|
DoR według RECIST 1.1 przy użyciu BICR zdefiniowano jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (która następnie została potwierdzona) do pierwszej daty udokumentowanej progresji lub śmierci w przypadku braku PD.
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych od wartości wyjściowych.
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
DoR obliczono stosując technikę Kaplana-Meiera.
|
Skanowanie guza wykonywano podczas badań przesiewowych, 16 tygodni ±1 tydzień po randomizacji, następnie co 8 tygodni ±1 tydzień do 48 tygodnia, a następnie co 12 tygodni ±1 tydzień aż do potwierdzenia PD. Oceniane do daty DCO (maksymalnie około 1988 dni).
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
DCR po 24 tygodniach zgodnie z RECIST 1.1 przy użyciu BICR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli najlepszą obiektywną odpowiedź CR lub PR w ciągu pierwszych 25 tygodni (aby umożliwić późną ocenę w oknie oceny) lub u których choroba była stabilna przez > = 23 tygodnie po randomizacji (aby umożliwić wczesną ocenę w przedziale czasowym ± 1 tydzień).
|
Tydzień 24
|
|
Czas do śmierci lub odległe przerzuty (TTDM)
Ramy czasowe: Skanowanie guza wykonywano podczas badań przesiewowych, 16 tygodni ±1 tydzień po randomizacji, następnie co 8 tygodni ±1 tydzień do 48 tygodnia, a następnie co 12 tygodni ±1 tydzień aż do potwierdzenia PD. Oceniane do daty DCO (maksymalnie około 1988 dni).
|
TTDM według RECIST 1.1 przy użyciu BICR zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do pierwszej daty wystąpienia odległych przerzutów lub śmierci w przypadku braku odległych przerzutów.
Odległe przerzuty zdefiniowano jako każdą nową zmianę, która znajdowała się poza polem promieniowania zgodnie z RECIST 1.1 lub została potwierdzona biopsją.
|
Skanowanie guza wykonywano podczas badań przesiewowych, 16 tygodni ±1 tydzień po randomizacji, następnie co 8 tygodni ±1 tydzień do 48 tygodnia, a następnie co 12 tygodni ±1 tydzień aż do potwierdzenia PD. Oceniane do daty DCO (maksymalnie około 1988 dni).
|
|
Czas od randomizacji do drugiej progresji (PFS2)
Ramy czasowe: Skanowanie guza wykonywano podczas badań przesiewowych, 16 tygodni ±1 tydzień po randomizacji, następnie co 8 tygodni ±1 tydzień do 48 tygodnia, a następnie co 12 tygodni ±1 tydzień aż do potwierdzenia PD. Oceniane do daty DCO (maksymalnie około 1988 dni).
|
PFS2 zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do najwcześniejszego zdarzenia progresji (następującego po tym, które zastosowano dla głównej zmiennej PFS według oceny badacza) lub zgonu.
Data drugiej progresji została odnotowana przez badacza i zdefiniowana zgodnie z lokalną standardową praktyką kliniczną i mogła obejmować dowolną obiektywną progresję radiologiczną, progresję objawową lub śmierć.
Medianę PFS2 obliczono stosując technikę Kaplana-Meiera.
|
Skanowanie guza wykonywano podczas badań przesiewowych, 16 tygodni ±1 tydzień po randomizacji, następnie co 8 tygodni ±1 tydzień do 48 tygodnia, a następnie co 12 tygodni ±1 tydzień aż do potwierdzenia PD. Oceniane do daty DCO (maksymalnie około 1988 dni).
|
|
Stężenie durwalumabu w surowicy
Ramy czasowe: Koniec infuzji w tygodniu 0, infuzja przed infuzją w tygodniu 4 i 12 oraz wizyta kontrolna w 3 miesiącu
|
Pobrano próbki krwi w celu określenia stężenia durwalumabu.
|
Koniec infuzji w tygodniu 0, infuzja przed infuzją w tygodniu 4 i 12 oraz wizyta kontrolna w 3 miesiącu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na durwalumab
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w pierwszym dniu cykli 1, 2 i 4
|
Pobrano próbki krwi w celu określenia obecności ADA i przeciwciał neutralizujących ADA (nAb) dla durwalumabu przy użyciu zwalidowanych testów.
Częstość występowania ADA zdefiniowano jako liczbę uczestników z dodatnim wynikiem ADA w dowolnym momencie, na poziomie wyjściowym lub po badaniu.
Częstość występowania ADA zdefiniowano jako wywołaną leczeniem (wyłącznie dodatni wynik badania na ADA po rozpoczęciu badania) lub wzmocnioną leczeniem (wyjściowe dodatnie miano ADA, które zostało zwiększone >= 4-krotnie w okresie badania).
Wywołaną leczeniem ADA zdefiniowano jako dodatnią pod względem ADA dopiero po badaniu wyjściowym i niewykrytą na początku badania.
Trwale dodatni wynik zdefiniowano jako posiadający co najmniej 2 pozytywne oceny ADA po rozpoczęciu badania w odstępie co najmniej 16 tygodni pomiędzy pierwszą a ostatnią pozytywną oceną lub pozytywny wynik ADA podczas ostatniej oceny po punkcie wyjściowym.
Przejściowo pozytywny wynik zdefiniowano jako posiadanie co najmniej 1 pozytywnej oceny ADA po punkcie wyjściowym, bez spełnienia warunków trwałego pozytywnego wyniku.
|
Dawkowanie wstępne w pierwszym dniu cykli 1, 2 i 4
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów związanych z chorobą według kwestionariuszy Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ) średnio w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 20 tygodni po randomizacji, następnie co 8 tygodni ±1 tydzień do 52 tygodni, a następnie co 12 tygodni ±1 tydzień aż do PFS2. Oceniany do 12 miesięcy.
|
Zgłoszone przez pacjenta wyniki dotyczące 5 objawów związanych z chorobą oceniano za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-Core 30 (C30) (zmęczenie i utrata apetytu) oraz modułu EORTC QLQ-Lung Cancer 13 (LC13) (duszność, kaszel i ból w klatce piersiowej).
Wyprowadzono zmienną wynikową składającą się z całkowitego wyniku od 0 do 100 dla każdej ze skal objawów/elementów objawów, skal funkcjonalnych i skali globalnego stanu zdrowia z wyższymi wynikami w zakresie globalnego stanu zdrowia/jakości życia (QoL) i skale funkcjonowania reprezentujące lepszy stan/funkcję zdrowia, ale wyższe wyniki w skalach/elementach objawów reprezentują większe nasilenie objawów.
Na poprawę objawów wskazywała ujemna zmiana wyniku w porównaniu z wartością wyjściową.
Dodatnia zmiana wyniku w porównaniu z wartością wyjściową wskazywała na pogorszenie objawów.
Minimalną klinicznie znaczącą zmianę zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych >=10.
|
Podczas badania przesiewowego, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 20 tygodni po randomizacji, następnie co 8 tygodni ±1 tydzień do 52 tygodni, a następnie co 12 tygodni ±1 tydzień aż do PFS2. Oceniany do 12 miesięcy.
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od chwili podpisania świadomej zgody do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do daty rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 1988 dni.
|
Zdarzenie niepożądane to rozwój dowolnego niepożądanego zdarzenia medycznego u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
SAE to zdarzenie niepożądane występujące na dowolnej fazie badania, spełniające co najmniej jedno z następujących kryteriów: śmierć, zagrożenie życia, hospitalizacja uczestnika lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała lub znaczna niepełnosprawność lub niesprawność, wada wrodzona lub wada wrodzona, oraz ważne zdarzenie medyczne, które może zagrozić uczestnikowi lub może wymagać leczenia w celu zapobieżenia jednemu ze skutków wymienionych powyżej.
Do zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania badanego leczenia zaliczano te, w przypadku których podjęto działania polegające na „Trwałym zaprzestaniu podawania leku” w przypadku dowolnego badanego leczenia.
|
Od chwili podpisania świadomej zgody do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do daty rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 1988 dni.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby, oceniany do 4 lat.
|
Od daty randomizacji do progresji choroby, oceniany do 4 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Bradley, MD, AstraZeneca
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby płuc
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Zjawiska fizyczne
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Kompleksy koordynacyjne
- Guanine
- Hipoksantyny
- Puryny
- Puryny
- Glutamaty
- Aminokwasy, kwaśne
- Aminokwasy
- Aminokwasy, dikarboksyl
- Związki platynowe
- Pemetreksed
- Karboplatyna
- Cisplatyna
- Promieniowanie
- DurvaLumab
- Protokół CP
- Schemat leczenia PE
Inne numery identyfikacyjne badania
- D933KC00001
- 2017-004397-34 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .