Studie van Durvalumab gegeven met chemoradiatietherapie bij patiënten met inoperabele niet-kleincellige longkanker
23 juni 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicenter, internationale fase III-studie van Durvalumab gelijktijdig gegeven met op platina gebaseerde chemoradiatietherapie bij patiënten met lokaal gevorderde, inoperabele NSCLC (stadium III) (PACIFIC2)
Dit is een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, internationale studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van durvalumab, gegeven gelijktijdig met op platina gebaseerde CRT (durvalumab + standard of care [SoC] CRT) bij patiënten met lokaal gevorderde, inoperabele NSCLC (stadium III).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
328
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barretos, Brazilië, 14784-400
- Research Site
-
Curitiba, Brazilië, 81520-060
- Research Site
-
Florianópolis, Brazilië, 88034-000
- Research Site
-
Fortaleza, Brazilië, 60336-045
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035-003
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 91350-200
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brazilië, 14021-636
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brazilië, 14048900
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 01246-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippijnen, 6000
- Research Site
-
City of Taguig, Filippijnen, 1634
- Research Site
-
Iloilo City, Filippijnen, 5000
- Research Site
-
Makati, Filippijnen, 1229
- Research Site
-
Manila, Filippijnen, 1015
- Research Site
-
Quezon City, Filippijnen
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Research Site
-
Budapest, Hongarije, 1121
- Research Site
-
Gyula, Hongarije, 5700
- Research Site
-
Győr, Hongarije, 9024
- Research Site
-
Törökbálint, Hongarije, 2045
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indië, 560068
- Research Site
-
Chennai, Indië, 600035
- Research Site
-
Gurgaon, Indië, 122001
- Research Site
-
Karamsad, Indië, 388325
- Research Site
-
Mumbai, Indië, 400053
- Research Site
-
Nashik, Indië, 422005
- Research Site
-
New Delhi, Indië, 110063
- Research Site
-
Vadodara, Indië, 390007
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8603
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Research Site
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Research Site
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Research Site
-
Sayama, Japan, 589-8511
- Research Site
-
Sendai, Japan, 980-0873
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44280
- Research Site
-
Mexico City, Mexico, 0 3100
- Research Site
-
Mérida, Mexico, 97134
- Research Site
-
México, Mexico, 04700
- Research Site
-
Orizaba, Mexico, 94300
- Research Site
-
-
-
-
-
La Libertad, Peru, 13013
- Research Site
-
Lima, Peru, 15033
- Research Site
-
Lima, Peru, L27
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 27
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 34
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 41
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Research Site
-
Elblag, Polen, 02-300
- Research Site
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Research Site
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Rusland, 163045
- Research Site
-
Chelyabinsk, Rusland, 454087
- Research Site
-
Moscow, Rusland, 115478
- Research Site
-
Moscow, Rusland, 115533
- Research Site
-
Moscow, Rusland, 125367
- Research Site
-
Omsk, Rusland, 644013
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Rusland, 344037
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 197758
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
-
Mueang, Thailand, 50200
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 656 53
- Research Site
-
Ostrava, Tsjechië, 703 00
- Research Site
-
Prague, Tsjechië, 128 08
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- Research Site
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Research Site
-
Antalya, Turkije (Türkiye), 07059
- Research Site
-
Diyarbakır, Turkije (Türkiye), 21280
- Research Site
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34030
- Research Site
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 48108
- Research Site
-
Chungcheongbuk-do, Zuid -Korea, 28644
- Research Site
-
Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea, 52727
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 6351
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Proefpersonen met histologisch of cytologisch gedocumenteerd NSCLC
- Lokaal gevorderde, inoperabele (stadium III) NSCLC
- Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 0-1
- Ten minste één meetbare laesie, niet eerder bestraald
- Moet een levensverwachting hebben van ten minste 12 weken bij randomisatie
Belangrijkste uitsluitingscriteria :
- Ontvangst van eerdere of huidige kankerbehandeling, inclusief maar niet beperkt tot bestralingstherapie, onderzoeksgeneesmiddelen, chemotherapie, Durvalumab en mAb's.
- Eerdere blootstelling aan immuungemedieerde therapie, inclusief maar niet beperkt tot andere anti-CTLA-4-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- en anti-PD L2-antilichamen, met uitzondering van therapeutische antikankervaccins.
- Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie
- Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte
- Geschiedenis van een andere primaire maligniteit / leptomeningeale carcinomatose / actieve primaire immunodeficiëntie
- Actieve infectie waaronder tuberculose, hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus
- Gemengde kleincellige en NSCLC-histologie
- Elke medische contra-indicatie voor behandeling met op platina gebaseerde doublet-chemotherapie zoals vermeld in de lokale etikettering
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de IP's of een van de IP-hulpstoffen.
- Patiënten bij wie de bestralingsplannen waarschijnlijk een volume van de gehele long omvatten dat ≥20 Gy in totaal (V20) van meer dan 35% van het longvolume ontvangt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: Durvalumab + op platina gebaseerde chemotherapie en bestraling
Durvalumab ((MEDI4736) in combinatie met op platina gebaseerde chemo-bestralingstherapie. Alle patiënten krijgen 1 van de volgende op platina gebaseerde standaardbehandelingen voor chemotherapie, op basis van het oordeel van de onderzoeker, naast bestralingstherapie:
Na voltooiing van de standaard chemoradiatietherapie (SoC CRT) blijven patiënten met volledige respons, partiële respons of stabiele ziekte durvalumab krijgen als consolidatiebehandeling. |
Durvalumab IV (intraveneuze infusie)
Andere namen:
Cisplatine/Etoposide, volgens zorgstandaard
Carboplatine/Paclitaxel, volgens zorgstandaard
Pemetrexed/Cisplatine, volgens zorgstandaard
Pemetrexed/Carboplatine, volgens zorgstandaard
5 fracties/ week gedurende ~6 weken (±3 dagen) (Totaal 60 Gy)
|
|
Placebo-vergelijker: Arm 2: Placebo + op platina gebaseerde chemotherapie en bestraling
Placebo in combinatie met op platina gebaseerde chemo-bestralingstherapie. Alle patiënten krijgen 1 van de volgende op platina gebaseerde standaardbehandelingen voor chemotherapie, op basis van het oordeel van de onderzoeker, naast bestralingstherapie:
Na voltooiing van de standaard chemoradiatietherapie (SoC CRT), zullen patiënten met volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte placebo blijven krijgen als consolidatiebehandeling. |
Cisplatine/Etoposide, volgens zorgstandaard
Carboplatine/Paclitaxel, volgens zorgstandaard
Pemetrexed/Cisplatine, volgens zorgstandaard
Pemetrexed/Carboplatine, volgens zorgstandaard
5 fracties/ week gedurende ~6 weken (±3 dagen) (Totaal 60 Gy)
Placebo IV (intraveneuze infusie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij screening, 16 weken ±1 week na randomisatie, daarna elke 8 weken ±1 week tot maximaal 48 weken, en vervolgens elke 12 weken ±1 week daarna tot bevestigde PD. Beoordeeld tot aan de DCO-datum (maximaal circa 1988 dagen).
|
De PFS per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST 1.1), waarbij gebruik werd gemaakt van geblindeerde, onafhankelijke centrale beoordelingsbeoordelingen (BICR), werden gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectieve Parkinson of overlijden (door welke oorzaak dan ook, bij afwezigheid van progressie), ongeacht of de deelnemer zich terugtrok uit de therapie of voorafgaand aan de progressie een andere antikankertherapie kreeg.
De PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies.
De mediane PFS werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
|
Tumorscans uitgevoerd bij screening, 16 weken ±1 week na randomisatie, daarna elke 8 weken ±1 week tot maximaal 48 weken, en vervolgens elke 12 weken ±1 week daarna tot bevestigde PD. Beoordeeld tot aan de DCO-datum (maximaal circa 1988 dagen).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij screening, 16 weken ±1 week na randomisatie, daarna elke 8 weken ±1 week tot maximaal 48 weken, en vervolgens elke 12 weken ±1 week daarna tot bevestigde PD. Beoordeeld tot aan de DCO-datum (maximaal circa 1988 dagen).
|
De ORR volgens RECIST 1.1 met behulp van BICR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op basis van alle deelnemers aan de FAS.
De CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies sinds de basislijn.
De PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies.
|
Tumorscans uitgevoerd bij screening, 16 weken ±1 week na randomisatie, daarna elke 8 weken ±1 week tot maximaal 48 weken, en vervolgens elke 12 weken ±1 week daarna tot bevestigde PD. Beoordeeld tot aan de DCO-datum (maximaal circa 1988 dagen).
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf screening tot bevestigde PD, beoordeeld tot aan de DCO-datum (maximaal ongeveer 1988 dagen).
|
De OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook, ongeacht of de deelnemer zich terugtrok uit de gerandomiseerde therapie of een andere antikankertherapie kreeg.
De mediane OS werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
|
Vanaf screening tot bevestigde PD, beoordeeld tot aan de DCO-datum (maximaal ongeveer 1988 dagen).
|
|
Percentage deelnemers dat 24 maanden na randomisatie in leven is (OS24)
Tijdsspanne: Maand 24
|
De OS24 werd gedefinieerd als de Kaplan-Meier-schatting van de OS na 24 maanden.
De mediane OS24 werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
|
Maand 24
|
|
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij screening, 16 weken ±1 week na randomisatie, daarna elke 8 weken ±1 week tot maximaal 48 weken, en vervolgens elke 12 weken ±1 week daarna tot bevestigde PD. Beoordeeld tot aan de DCO-datum (maximaal circa 1988 dagen).
|
De CRR volgens RECIST 1.1 met behulp van BICR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde respons van CR.
De CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies sinds de basislijn.
|
Tumorscans uitgevoerd bij screening, 16 weken ±1 week na randomisatie, daarna elke 8 weken ±1 week tot maximaal 48 weken, en vervolgens elke 12 weken ±1 week daarna tot bevestigde PD. Beoordeeld tot aan de DCO-datum (maximaal circa 1988 dagen).
|
|
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij screening, 16 weken ±1 week na randomisatie, daarna elke 8 weken ±1 week tot maximaal 48 weken, en vervolgens elke 12 weken ±1 week daarna tot bevestigde PD. Beoordeeld tot aan de DCO-datum (maximaal circa 1988 dagen).
|
De DoR volgens RECIST 1.1 met behulp van BICR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (die vervolgens werd bevestigd) tot de eerste datum van gedocumenteerde progressie of overlijden bij afwezigheid van PD.
De CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies sinds de basislijn.
De PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies.
De DoR werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
|
Tumorscans uitgevoerd bij screening, 16 weken ±1 week na randomisatie, daarna elke 8 weken ±1 week tot maximaal 48 weken, en vervolgens elke 12 weken ±1 week daarna tot bevestigde PD. Beoordeeld tot aan de DCO-datum (maximaal circa 1988 dagen).
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Week 24
|
De DCR na 24 weken volgens RECIST 1.1 met behulp van BICR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste objectieve respons van CR of PR had in de eerste 25 weken (om late beoordeling binnen het beoordelingsvenster mogelijk te maken) of die een stabiele ziekte had gedurende > = 23 weken na randomisatie (om een vroege beoordeling mogelijk te maken binnen het beoordelingsvenster van ± 1 week).
|
Week 24
|
|
Tijd tot overlijden of metastase op afstand (TTDM)
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij screening, 16 weken ±1 week na randomisatie, daarna elke 8 weken ±1 week tot maximaal 48 weken, en vervolgens elke 12 weken ±1 week daarna tot bevestigde PD. Beoordeeld tot aan de DCO-datum (maximaal circa 1988 dagen).
|
De TTDM volgens RECIST 1.1 met behulp van BICR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum van metastasen op afstand of overlijden bij afwezigheid van metastasen op afstand.
Metastase op afstand werd gedefinieerd als elke nieuwe laesie die zich buiten het stralingsveld bevond volgens RECIST 1.1 of bewezen werd door een biopsie.
|
Tumorscans uitgevoerd bij screening, 16 weken ±1 week na randomisatie, daarna elke 8 weken ±1 week tot maximaal 48 weken, en vervolgens elke 12 weken ±1 week daarna tot bevestigde PD. Beoordeeld tot aan de DCO-datum (maximaal circa 1988 dagen).
|
|
Tijd vanaf randomisatie tot tweede progressie (PFS2)
Tijdsspanne: Tumorscans uitgevoerd bij screening, 16 weken ±1 week na randomisatie, daarna elke 8 weken ±1 week tot maximaal 48 weken, en vervolgens elke 12 weken ±1 week daarna tot bevestigde PD. Beoordeeld tot aan de DCO-datum (maximaal circa 1988 dagen).
|
De PFS2 werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste progressiegebeurtenis (na de periode die werd gebruikt voor de primaire variabele PFS per beoordeling door de onderzoeker) of het overlijden.
De datum van de tweede progressie werd geregistreerd door de onderzoeker en gedefinieerd volgens de lokale klinische standaardpraktijk. Er kan sprake zijn geweest van objectieve radiologische, symptomatische progressie of overlijden.
De mediane PFS2 werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
|
Tumorscans uitgevoerd bij screening, 16 weken ±1 week na randomisatie, daarna elke 8 weken ±1 week tot maximaal 48 weken, en vervolgens elke 12 weken ±1 week daarna tot bevestigde PD. Beoordeeld tot aan de DCO-datum (maximaal circa 1988 dagen).
|
|
Serumconcentratie van Durvalumab
Tijdsspanne: Einde van de infusie op week 0, pre-infusie op week 4 en 12, en follow-up in maand 3
|
Er werden bloedmonsters afgenomen om de concentratie durvalumab te bepalen.
|
Einde van de infusie op week 0, pre-infusie op week 4 en 12, en follow-up in maand 3
|
|
Aantal deelnemers met een antidrugsantilichaam (ADA)-respons op Durvalumab
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 van cycli 1, 2 en 4
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de aanwezigheid van ADA’s en ADA-neutraliserende antilichamen (nAb) voor durvalumab te bepalen met behulp van gevalideerde testen.
De ADA-prevalentie werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met een positief ADA-resultaat op enig moment, baseline of post-baseline.
De ADA-incidentie werd gedefinieerd als door de behandeling geïnduceerde (alleen post-baseline ADA positief) of door de behandeling versterkte ADA (baseline positieve ADA-titer die tijdens de onderzoeksperiode tot >= 4-voudig werd verhoogd).
Door de behandeling geïnduceerde ADA werd gedefinieerd als ADA-positief, alleen post-baseline en niet gedetecteerd bij baseline.
Aanhoudend positief werd gedefinieerd als het hebben van ten minste 2 positieve ADA-beoordelingen na de uitgangssituatie met ten minste 16 weken tussen de eerste en de laatste positieve beoordeling, of ADA positief bij de laatste beoordeling na de basislijn.
Van voorbijgaand positief werd gedefinieerd als het hebben van ten minste één post-baseline ADA positieve beoordeling zonder te voldoen aan de voorwaarden voor aanhoudend positief.
|
Pre-dosis op dag 1 van cycli 1, 2 en 4
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in ziektegerelateerde symptomen, zoals beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires (EORTC QLQ), gemiddeld over een periode van twaalf maanden
Tijdsspanne: Bij screening, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 20 weken na randomisatie, daarna elke 8 weken ±1 week tot 52 weken, en daarna elke 12 weken ±1 week tot PFS2. Geschat tot 12 maanden.
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten voor 5 ziektegerelateerde symptomen werden beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-Core 30 (C30) itemsvragenlijst (vermoeidheid en verlies van eetlust) en de EORTC QLQ-Longkanker module 13 (LC13) (dysponie, hoest en pijn op de borst).
Er werd een uitkomstvariabele afgeleid bestaande uit een totaalscore van 0 tot 100 voor elk van de symptoomschalen/symptoomitems, de functionele schalen en de mondiale gezondheidsstatusschaal met hogere scores op de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (KvL) en functionerende schalen die een betere gezondheidsstatus/functie vertegenwoordigen, maar hogere scores op symptoomschalen/items die een grotere ernst van de symptomen vertegenwoordigen.
Een verbetering van de symptomen werd aangegeven door een negatieve verandering in de score ten opzichte van de uitgangswaarde.
Een positieve verandering in de score ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een verslechtering van de symptomen.
Een minimale klinisch betekenisvolle verandering werd gedefinieerd als een verandering ten opzichte van de uitgangssituatie van >=10.
|
Bij screening, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 20 weken na randomisatie, daarna elke 8 weken ±1 week tot 52 weken, en daarna elke 12 weken ±1 week tot PFS2. Geschat tot 12 maanden.
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling of tot de datum van start van de eerste daaropvolgende therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, ongeveer 1988 dagen.
|
Een bijwerking is de ontwikkeling van een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel heeft toegediend gekregen en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Een SAE is een bijwerking die voorkomt tijdens een studiefase en die aan een of meer van de volgende criteria voldoet: overlijden, levensbedreigend, ziekenhuisopname van de deelnemer of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, aangeboren afwijking of geboorteafwijking, en een belangrijke medische gebeurtenis die de deelnemer in gevaar kan brengen of medische behandeling kan vereisen om 1 van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
Bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de onderzoeksbehandeling waren de bijwerkingen waarbij de actie 'Geneesmiddelen permanent stopgezet' was voor elke onderzoeksbehandeling.
|
Vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling of tot de datum van start van de eerste daaropvolgende therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, ongeveer 1988 dagen.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie, beoordeeld tot 4 jaar.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie, beoordeeld tot 4 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Bradley, MD, AstraZeneca
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Longziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Fysieke fenomeen
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Stikstofverbindingen
- Coördinatiecomplexen
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamaten
- Aminozuren, zuur
- Aminozuren
- Aminozuren, dicarbonylisch
- Platinumverbindingen
- Pemetrexed
- Carboplatine
- Cisplatine
- Bestraling
- durvalumab
- CP -protocol
- PE-behandelingsschema
Andere studie-ID-nummers
- D933KC00001
- 2017-004397-34 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .