Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Durvalumab gegeven met chemoradiatietherapie bij patiënten met inoperabele niet-kleincellige longkanker

8 april 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicenter, internationale fase III-studie van Durvalumab gelijktijdig gegeven met op platina gebaseerde chemoradiatietherapie bij patiënten met lokaal gevorderde, inoperabele NSCLC (stadium III) (PACIFIC2)

Dit is een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, internationale studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van durvalumab, gegeven gelijktijdig met op platina gebaseerde CRT (durvalumab + standard of care [SoC] CRT) bij patiënten met lokaal gevorderde, inoperabele NSCLC (stadium III).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

328

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Brazilië, 81520-060
        • Research Site
      • Florianópolis, Brazilië, 88034-000
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazilië, 60336-045
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 91350-200
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazilië, 14021-636
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazilië, 14048900
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • Research Site
  • Filippijnen
      • Cebu City, Filippijnen, 6000
        • Research Site
      • Iloilo, Filippijnen, 5000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippijnen, 5000
        • Research Site
      • Makati, Filippijnen, 1229
        • Research Site
      • Manila, Filippijnen, 1015
        • Research Site
      • Quezon City, Filippijnen
        • Research Site
      • Taguig City, Filippijnen, 1634
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Research Site
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Research Site
      • Győr, Hongarije, 9024
        • Research Site
      • Törökbálint, Hongarije, 2045
        • Research Site
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560068
        • Research Site
      • Chennai, Indië, 600035
        • Research Site
      • Gurgaon, Indië, 122001
        • Research Site
      • Karamsad, Indië, 388325
        • Research Site
      • Mumbai, Indië, 400053
        • Research Site
      • Nasik, Indië, 422005
        • Research Site
      • New Delhi, Indië, 110063
        • Research Site
      • Vadodara, Indië, 390007
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Osakasayama, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-0873
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Research Site
      • Ankara, Kalkoen, 06230
        • Research Site
      • Antalya, Kalkoen, 07059
        • Research Site
      • Diyarbakir, Kalkoen, 21280
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34030
        • Research Site
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 48108
        • Research Site
      • Chungcheongbuk-do, Korea, republiek van, 28644
        • Research Site
      • Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 52727
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 6351
        • Research Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 0 3100
        • Research Site
      • Mérida, Mexico, 97134
        • Research Site
      • México, Mexico, 04700
        • Research Site
      • Orizaba, Mexico, 94300
        • Research Site
  • Peru
      • La Libertad, Peru, 13013
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15033
        • Research Site
      • Lima, Peru, L27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Elbląg, Polen, 02-300
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115533
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 125367
        • Research Site
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344037
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Mueang, Thailand, 50200
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 53
        • Research Site
      • Ostrava, Tsjechië, 703 00
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Proefpersonen met histologisch of cytologisch gedocumenteerd NSCLC
  • Lokaal gevorderde, inoperabele (stadium III) NSCLC
  • Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 0-1
  • Ten minste één meetbare laesie, niet eerder bestraald
  • Moet een levensverwachting hebben van ten minste 12 weken bij randomisatie

Belangrijkste uitsluitingscriteria :

  • Ontvangst van eerdere of huidige kankerbehandeling, inclusief maar niet beperkt tot bestralingstherapie, onderzoeksgeneesmiddelen, chemotherapie, Durvalumab en mAb's.
  • Eerdere blootstelling aan immuungemedieerde therapie, inclusief maar niet beperkt tot andere anti-CTLA-4-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- en anti-PD L2-antilichamen, met uitzondering van therapeutische antikankervaccins.
  • Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie
  • Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Geschiedenis van een andere primaire maligniteit / leptomeningeale carcinomatose / actieve primaire immunodeficiëntie
  • Actieve infectie waaronder tuberculose, hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus
  • Gemengde kleincellige en NSCLC-histologie
  • Elke medische contra-indicatie voor behandeling met op platina gebaseerde doublet-chemotherapie zoals vermeld in de lokale etikettering
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de IP's of een van de IP-hulpstoffen.
  • Patiënten bij wie de bestralingsplannen waarschijnlijk een volume van de gehele long omvatten dat ≥20 Gy in totaal (V20) van meer dan 35% van het longvolume ontvangt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Durvalumab + op platina gebaseerde chemotherapie en bestraling

Durvalumab ((MEDI4736) in combinatie met op platina gebaseerde chemo-bestralingstherapie.

Alle patiënten krijgen 1 van de volgende op platina gebaseerde standaardbehandelingen voor chemotherapie, op basis van het oordeel van de onderzoeker, naast bestralingstherapie:

  • cisplatine/etoposide
  • carboplatine/paclitaxel
  • pemetrexed/cisplatine
  • pemetrexed/carboplatine

Na voltooiing van de standaard chemoradiatietherapie (SoC CRT) blijven patiënten met volledige respons, partiële respons of stabiele ziekte durvalumab krijgen als consolidatiebehandeling.
Geneesmiddel: Durvalumab
Durvalumab IV (intraveneuze infusie)
Andere namen:
  • MEDI4736
Geneesmiddel: Cisplatine/Etoposide
Cisplatine/Etoposide, volgens zorgstandaard
Geneesmiddel: Carboplatine/Paclitaxel
Carboplatine/Paclitaxel, volgens zorgstandaard
Geneesmiddel: Pemetrexed/Cisplatine
Pemetrexed/Cisplatine, volgens zorgstandaard
Geneesmiddel: Pemetrexed/Carboplatine
Pemetrexed/Carboplatine, volgens zorgstandaard
Straling: Straling
5 fracties/ week gedurende ~6 weken (±3 dagen) (Totaal 60 Gy)
Placebo-vergelijker: Arm 2: Placebo + op platina gebaseerde chemotherapie en bestraling

Placebo in combinatie met op platina gebaseerde chemo-bestralingstherapie.

Alle patiënten krijgen 1 van de volgende op platina gebaseerde standaardbehandelingen voor chemotherapie, op basis van het oordeel van de onderzoeker, naast bestralingstherapie:

  • cisplatine/etoposide
  • carboplatine/paclitaxel
  • pemetrexed/cisplatine
  • pemetrexed/carboplatine

Na voltooiing van de standaard chemoradiatietherapie (SoC CRT), zullen patiënten met volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte placebo blijven krijgen als consolidatiebehandeling.
Geneesmiddel: Cisplatine/Etoposide
Cisplatine/Etoposide, volgens zorgstandaard
Geneesmiddel: Carboplatine/Paclitaxel
Carboplatine/Paclitaxel, volgens zorgstandaard
Geneesmiddel: Pemetrexed/Cisplatine
Pemetrexed/Cisplatine, volgens zorgstandaard
Geneesmiddel: Pemetrexed/Carboplatine
Pemetrexed/Carboplatine, volgens zorgstandaard
Straling: Straling
5 fracties/ week gedurende ~6 weken (±3 dagen) (Totaal 60 Gy)
Ander: Placebo
Placebo IV (intraveneuze infusie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 4 jaar.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 4 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 4 jaar.
Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 4 jaar.
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van Randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 4 jaar
Vanaf de datum van Randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 4 jaar
Totale overleving na 24 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 24 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot 24 maanden
Percentage volledige respons
Tijdsspanne: Vanaf de datum van Randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 4 jaar
Vanaf de datum van Randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 4 jaar
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (RECIST 1.1.) tot de eerste datum van gedocumenteerde progressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie, beoordeeld tot 4 jaar.
Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (RECIST 1.1.) tot de eerste datum van gedocumenteerde progressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie, beoordeeld tot 4 jaar.
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 24 weken.
Vanaf de datum van randomisatie tot 24 weken.
Tijd vanaf randomisatie tot tweede progressie PFS2
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste progressiegebeurtenis volgend op die gebruikt voor het PFS-eindpunt of overlijden, tot 4 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste progressiegebeurtenis volgend op die gebruikt voor het PFS-eindpunt of overlijden, tot 4 jaar
Tijd tot overlijden of metastase op afstand (TTDM)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum van metastasen op afstand of overlijden bij afwezigheid van metastasen op afstand, beoordeeld tot 4 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum van metastasen op afstand of overlijden bij afwezigheid van metastasen op afstand, beoordeeld tot 4 jaar
Aanwezigheid van ADA voor durvalumab in combinatie met CRT
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 6 maanden na de datum van de laatste IP-dosis.
Vanaf de datum van randomisatie tot 6 maanden na de datum van de laatste IP-dosis.
Om symptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten behandeld met durvalumab + SoC CRT vergeleken met placebo + SoC CRT met EORTC QLQ-C30 v3
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot PFS2.
Vanaf de datum van randomisatie tot PFS2.
Om symptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten behandeld met durvalumab + SoC CRT vergeleken met placebo + SoC CRT met behulp van QLQ-LC13
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot PFS2.
Vanaf de datum van randomisatie tot PFS2.
Om de farmacokinetiek van durvalumab in het bloed te beoordelen (piek-dalconcentratie) in combinatie met CRT
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 3 maanden na de datum van de laatste IP-dosis.
Vanaf de datum van randomisatie tot 3 maanden na de datum van de laatste IP-dosis.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie, beoordeeld tot 4 jaar.
Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie, beoordeeld tot 4 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Bradley, MD, AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D933KC00001
  • 2017-004397-34 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Durvalumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren