Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie durvalumabu podávaného s chemoradiační terapií u pacientů s neresekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic

8. dubna 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická mezinárodní studie fáze III s durvalumabem podávaným současně s chemoradiační terapií na bázi platiny u pacientů s lokálně pokročilým, neresekovatelným NSCLC (stádium III) (PACIFIC2)

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická mezinárodní studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost durvalumabu podávaného současně s CRT na bázi platiny (durvalumab + standardní péče [SoC] CRT) u pacientů s lokálně pokročilý, neresekabilní NSCLC (III. stadium).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

328

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Brazílie, 81520-060
        • Research Site
      • Florianópolis, Brazílie, 88034-000
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazílie, 60336-045
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazílie, 14021-636
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazílie, 14048900
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Research Site
  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • Research Site
      • Iloilo, Filipíny, 5000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipíny, 5000
        • Research Site
      • Makati, Filipíny, 1229
        • Research Site
      • Manila, Filipíny, 1015
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny
        • Research Site
      • Taguig City, Filipíny, 1634
        • Research Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560068
        • Research Site
      • Chennai, Indie, 600035
        • Research Site
      • Gurgaon, Indie, 122001
        • Research Site
      • Karamsad, Indie, 388325
        • Research Site
      • Mumbai, Indie, 400053
        • Research Site
      • Nasik, Indie, 422005
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110063
        • Research Site
      • Vadodara, Indie, 390007
        • Research Site
  • Japonsko
      • Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8603
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japonsko, 812-8582
        • Research Site
      • Koto-ku, Japonsko, 135-8550
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonsko, 464-8681
        • Research Site
      • Osakasayama, Japonsko, 589-8511
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonsko, 980-0873
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonsko, 241-8515
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 48108
        • Research Site
      • Chungcheongbuk-do, Korejská republika, 28644
        • Research Site
      • Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 52727
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 6351
        • Research Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Research Site
      • Ankara, Krocan, 06230
        • Research Site
      • Antalya, Krocan, 07059
        • Research Site
      • Diyarbakir, Krocan, 21280
        • Research Site
      • Istanbul, Krocan, 34030
        • Research Site
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Research Site
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Research Site
      • Győr, Maďarsko, 9024
        • Research Site
      • Törökbálint, Maďarsko, 2045
        • Research Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 0 3100
        • Research Site
      • Mérida, Mexiko, 97134
        • Research Site
      • México, Mexiko, 04700
        • Research Site
      • Orizaba, Mexiko, 94300
        • Research Site
  • Peru
      • La Libertad, Peru, 13013
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15033
        • Research Site
      • Lima, Peru, L27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Research Site
      • Elbląg, Polsko, 02-300
        • Research Site
      • Gdańsk, Polsko, 80-214
        • Research Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115533
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 125367
        • Research Site
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344037
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Research Site
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Research Site
      • Mueang, Thajsko, 50200
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
        • Research Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Research Site
      • Ostrava, Česko, 703 00
        • Research Site
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria zařazení:

  • Subjekty s histologicky nebo cytologicky dokumentovaným NSCLC
  • Lokálně pokročilý, neresekabilní (Stage III) NSCLC
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0-1
  • Alespoň jedna měřitelná léze, předtím neozářená
  • Při randomizaci musí mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů

Hlavní kritéria vyloučení :

  • Příjem předchozí nebo současné léčby rakoviny, včetně, ale bez omezení, radiační terapie, zkoumaných látek, chemoterapie, Durvalumabu a mAb.
  • Předchozí vystavení imunitně zprostředkované terapii, včetně, ale bez omezení, jiných anti CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 a anti PD L2 protilátek, s výjimkou terapeutických protirakovinných vakcín.
  • Historie alogenní transplantace orgánů
  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Anamnéza jiné primární malignity / leptomeningeální karcinomatóza / aktivní primární imunodeficience
  • Aktivní infekce včetně tuberkulózy, hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience
  • Smíšená histologie malých buněk a NSCLC
  • Jakékoli lékařské kontraindikace léčby dubletovou chemoterapií na bázi platiny, jak je uvedeno v místním označení
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli IP nebo kteroukoli pomocnou látku IP.
  • Pacienti, jejichž plány radiační léčby budou pravděpodobně zahrnovat objem celých plic přijímajících celkem ≥20 Gy (V20) více než 35 % objemu plic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Durvalumab + chemoterapie a ozařování na bázi platiny

Durvalumab ((MEDI4736) souběžně s chemoradiační terapií na bázi platiny.

Všichni pacienti dostanou kromě radiační terapie 1 z následujících standardních možností chemoterapie na bázi platiny na základě uvážení zkoušejícího:

  • cisplatina/etoposid
  • karboplatina/paklitaxel
  • pemetrexed/cisplatina
  • pemetrexed/karboplatina

Po dokončení standardní chemoradiační terapie (SoC CRT) budou pacienti s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním nadále dostávat durvalumab jako konsolidační léčbu.
Lék: Durvalumab
Durvalumab IV (intravenózní infuze)
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Lék: Cisplatina/etoposid
Cisplatina/etoposid, podle standardní péče
Lék: Karboplatina/paklitaxel
Karboplatina/Paclitaxel podle standardní péče
Lék: Pemetrexed/cisplatina
Pemetrexed / Cisplatina podle standardní péče
Lék: Pemetrexed/karboplatina
Pemetrexed / Karboplatina podle standardní péče
Záření: Záření
5 zlomků/týden po dobu ~6 týdnů (±3 dny) (celkem 60 Gy)
Komparátor placeba: Rameno 2: Placebo + chemoterapie a ozařování na bázi platiny

Placebo souběžně s chemoradiační terapií na bázi platiny.

Všichni pacienti dostanou kromě radiační terapie 1 z následujících standardních možností chemoterapie na bázi platiny na základě uvážení zkoušejícího:

  • cisplatina/etoposid
  • karboplatina/paklitaxel
  • pemetrexed/cisplatina
  • pemetrexed/karboplatina

Po dokončení standardní chemoradiační terapie (SoC CRT) budou pacienti s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním nadále dostávat placebo jako konsolidační léčbu.
Lék: Cisplatina/etoposid
Cisplatina/etoposid, podle standardní péče
Lék: Karboplatina/paklitaxel
Karboplatina/Paclitaxel podle standardní péče
Lék: Pemetrexed/cisplatina
Pemetrexed / Cisplatina podle standardní péče
Lék: Pemetrexed/karboplatina
Pemetrexed / Karboplatina podle standardní péče
Záření: Záření
5 zlomků/týden po dobu ~6 týdnů (±3 dny) (celkem 60 Gy)
Jiný: Placebo
Placebo IV (intravenózní infuze)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno do 4 let.
Od data randomizace do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno do 4 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 4 let.
Od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 4 let.
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od data randomizace do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno do 4 let
Od data randomizace do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno do 4 let
Celkové přežití 24 měsíců
Časové okno: Od data randomizace do 24 měsíců
Od data randomizace do 24 měsíců
Míra úplné odezvy
Časové okno: Od data randomizace do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno do 4 let
Od data randomizace do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno do 4 let
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Od data první zdokumentované odpovědi (RECIST 1.1.) do prvního data zdokumentované progrese nebo úmrtí při absenci progrese onemocnění, hodnoceno do 4 let.
Od data první zdokumentované odpovědi (RECIST 1.1.) do prvního data zdokumentované progrese nebo úmrtí při absenci progrese onemocnění, hodnoceno do 4 let.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od data randomizace do 24 týdnů.
Od data randomizace do 24 týdnů.
Doba od randomizace do druhé progrese PFS2
Časové okno: Od data randomizace do nejčasnější progrese následující po události použité pro koncový bod PFS nebo úmrtí, až 4 roky
Od data randomizace do nejčasnější progrese následující po události použité pro koncový bod PFS nebo úmrtí, až 4 roky
Čas do smrti nebo vzdálené metastázy (TTDM)
Časové okno: Od data randomizace do prvního data vzdálených metastáz nebo úmrtí v nepřítomnosti vzdálených metastáz, hodnoceno do 4 let
Od data randomizace do prvního data vzdálených metastáz nebo úmrtí v nepřítomnosti vzdálených metastáz, hodnoceno do 4 let
Přítomnost ADA pro durvalumab v kombinaci s CRT
Časové okno: Od data randomizace do 6 měsíců po datu poslední IP dávky.
Od data randomizace do 6 měsíců po datu poslední IP dávky.
K posouzení symptomů a QoL související se zdravím u pacientů léčených durvalumabem + SoC CRT ve srovnání s placebem + SoC CRT pomocí EORTC QLQ-C30 v3
Časové okno: Od data randomizace do PFS2.
Od data randomizace do PFS2.
K posouzení symptomů a QoL související se zdravím u pacientů léčených durvalumabem + SoC CRT ve srovnání s placebem + SoC CRT pomocí QLQ-LC13
Časové okno: Od data randomizace do PFS2.
Od data randomizace do PFS2.
K posouzení PK durvalumabu v krvi (maximální minimální koncentrace) v kombinaci s CRT
Časové okno: Od data randomizace do 3 měsíců po datu poslední IP dávky.
Od data randomizace do 3 měsíců po datu poslední IP dávky.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění, hodnoceno do 4 let.
Od data randomizace do progrese onemocnění, hodnoceno do 4 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Bradley, MD, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D933KC00001
  • 2017-004397-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Durvalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit