Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie durvalumabu podávaného s chemoradiační terapií u pacientů s neresekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic

27. října 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická mezinárodní studie fáze III s durvalumabem podávaným současně s chemoradiační terapií na bázi platiny u pacientů s lokálně pokročilým, neresekovatelným NSCLC (stádium III) (PACIFIC2)

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická mezinárodní studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost durvalumabu podávaného současně s CRT na bázi platiny (durvalumab + standardní péče [SoC] CRT) u pacientů s lokálně pokročilý, neresekabilní NSCLC (III. stadium).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

328

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Brazílie, 81520-060
        • Research Site
      • Florianópolis, Brazílie, 88034-000
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazílie, 60336-045
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazílie, 14021-636
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazílie, 14048900
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Research Site
  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • Research Site
      • City of Taguig, Filipíny, 1634
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipíny, 5000
        • Research Site
      • Makati, Filipíny, 1229
        • Research Site
      • Manila, Filipíny, 1015
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny
        • Research Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560068
        • Research Site
      • Chennai, Indie, 600035
        • Research Site
      • Gūrgaon, Indie, 122001
        • Research Site
      • Karamsad, Indie, 388325
        • Research Site
      • Mumbai, Indie, 400053
        • Research Site
      • Nashik, Indie, 422005
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110063
        • Research Site
      • Vadodara, Indie, 390007
        • Research Site
  • Japonsko
      • Bunkyō City, Japonsko, 113-8603
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonsko, 135-8550
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 464-8681
        • Research Site
      • Sayama, Japonsko, 589-8511
        • Research Site
      • Sendai, Japonsko, 980-0873
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 241-8515
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 48108
        • Research Site
      • Chungcheongbuk-do, Jižní Korea, 28644
        • Research Site
      • Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 52727
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 6351
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Research Site
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Research Site
      • Győr, Maďarsko, 9024
        • Research Site
      • Törökbálint, Maďarsko, 2045
        • Research Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 0 3100
        • Research Site
      • Mérida, Mexiko, 97134
        • Research Site
      • México, Mexiko, 04700
        • Research Site
      • Orizaba, Mexiko, 94300
        • Research Site
  • Peru
      • La Libertad, Peru, 13013
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15033
        • Research Site
      • Lima, Peru, L27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Research Site
      • Elblag, Polsko, 02-300
        • Research Site
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Research Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Research Site
  • Rusko
      • Arkhangelsk, Rusko, 163045
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Rusko, 454087
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 115533
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 125367
        • Research Site
      • Omsk, Rusko, 644013
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Rusko, 344037
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197758
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Research Site
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Research Site
      • Mueang, Thajsko, 50200
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Research Site
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 07059
        • Research Site
      • Diyarbakır, Turecko (Türkiye), 21280
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34030
        • Research Site
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Research Site
      • Ostrava, Česko, 703 00
        • Research Site
      • Prague, Česko, 128 08
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria zařazení:

  • Subjekty s histologicky nebo cytologicky dokumentovaným NSCLC
  • Lokálně pokročilý, neresekabilní (Stage III) NSCLC
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0-1
  • Alespoň jedna měřitelná léze, předtím neozářená
  • Při randomizaci musí mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů

Hlavní kritéria vyloučení :

  • Příjem předchozí nebo současné léčby rakoviny, včetně, ale bez omezení, radiační terapie, zkoumaných látek, chemoterapie, Durvalumabu a mAb.
  • Předchozí vystavení imunitně zprostředkované terapii, včetně, ale bez omezení, jiných anti CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 a anti PD L2 protilátek, s výjimkou terapeutických protirakovinných vakcín.
  • Historie alogenní transplantace orgánů
  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Anamnéza jiné primární malignity / leptomeningeální karcinomatóza / aktivní primární imunodeficience
  • Aktivní infekce včetně tuberkulózy, hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience
  • Smíšená histologie malých buněk a NSCLC
  • Jakékoli lékařské kontraindikace léčby dubletovou chemoterapií na bázi platiny, jak je uvedeno v místním označení
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli IP nebo kteroukoli pomocnou látku IP.
  • Pacienti, jejichž plány radiační léčby budou pravděpodobně zahrnovat objem celých plic přijímajících celkem ≥20 Gy (V20) více než 35 % objemu plic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Durvalumab + chemoterapie a ozařování na bázi platiny

Durvalumab ((MEDI4736) souběžně s chemoradiační terapií na bázi platiny.

Všichni pacienti dostanou kromě radiační terapie 1 z následujících standardních možností chemoterapie na bázi platiny na základě uvážení zkoušejícího:

  • cisplatina/etoposid
  • karboplatina/paklitaxel
  • pemetrexed/cisplatina
  • pemetrexed/karboplatina

Po dokončení standardní chemoradiační terapie (SoC CRT) budou pacienti s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním nadále dostávat durvalumab jako konsolidační léčbu.
Lék: Durvalumab
Durvalumab IV (intravenózní infuze)
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Lék: Cisplatina/etoposid
Cisplatina/etoposid, podle standardní péče
Lék: Karboplatina/paklitaxel
Karboplatina/Paclitaxel podle standardní péče
Lék: Pemetrexed/cisplatina
Pemetrexed / Cisplatina podle standardní péče
Lék: Pemetrexed/karboplatina
Pemetrexed / Karboplatina podle standardní péče
Záření: Záření
5 zlomků/týden po dobu ~6 týdnů (±3 dny) (celkem 60 Gy)
Komparátor placeba: Rameno 2: Placebo + chemoterapie a ozařování na bázi platiny

Placebo souběžně s chemoradiační terapií na bázi platiny.

Všichni pacienti dostanou kromě radiační terapie 1 z následujících standardních možností chemoterapie na bázi platiny na základě uvážení zkoušejícího:

  • cisplatina/etoposid
  • karboplatina/paklitaxel
  • pemetrexed/cisplatina
  • pemetrexed/karboplatina

Po dokončení standardní chemoradiační terapie (SoC CRT) budou pacienti s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním nadále dostávat placebo jako konsolidační léčbu.
Lék: Cisplatina/etoposid
Cisplatina/etoposid, podle standardní péče
Lék: Karboplatina/paklitaxel
Karboplatina/Paclitaxel podle standardní péče
Lék: Pemetrexed/cisplatina
Pemetrexed / Cisplatina podle standardní péče
Lék: Pemetrexed/karboplatina
Pemetrexed / Karboplatina podle standardní péče
Záření: Záření
5 zlomků/týden po dobu ~6 týdnů (±3 dny) (celkem 60 Gy)
Jiný: Placebo
Placebo IV (intravenózní infuze)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Skenování nádoru prováděné při screeningu, 16 týdnů ± 1 týden po randomizaci, poté každých 8 týdnů ± 1 týden až do 48 týdnů a poté každých 12 týdnů ± 1 týden až do potvrzení PD. Posuzováno do data DCO (maximálně přibližně 1988 dní).
Kritéria hodnocení PFS na odpověď u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST 1.1) pomocí hodnocení zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR), byla definována jako doba od data randomizace do data objektivní PD nebo úmrtí (z jakékoli příčiny v nepřítomnosti progrese) bez ohledu na to, zda účastník před progresí vystoupil z terapie nebo dostal jinou protinádorovou terapii. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Medián PFS byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Skenování nádoru prováděné při screeningu, 16 týdnů ± 1 týden po randomizaci, poté každých 8 týdnů ± 1 týden až do 48 týdnů a poté každých 12 týdnů ± 1 týden až do potvrzení PD. Posuzováno do data DCO (maximálně přibližně 1988 dní).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Skenování nádoru prováděné při screeningu, 16 týdnů ± 1 týden po randomizaci, poté každých 8 týdnů ± 1 týden až do 48 týdnů a poté každých 12 týdnů ± 1 týden až do potvrzení PD. Posuzováno do data DCO (maximálně přibližně 1988 dní).
ORR na RECIST 1.1 s použitím BICR byla definována jako procento účastníků s potvrzenou odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě všech účastníků FAS. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí od výchozího stavu. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí.
Skenování nádoru prováděné při screeningu, 16 týdnů ± 1 týden po randomizaci, poté každých 8 týdnů ± 1 týden až do 48 týdnů a poté každých 12 týdnů ± 1 týden až do potvrzení PD. Posuzováno do data DCO (maximálně přibližně 1988 dní).
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od screeningu do potvrzené PD, hodnoceno až do data DCO (maximálně přibližně 1988 dní).
OS byl definován jako doba od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny bez ohledu na to, zda účastník odstoupil od randomizované terapie nebo dostal jinou protinádorovou terapii. Medián OS byl vypočten pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Od screeningu do potvrzené PD, hodnoceno až do data DCO (maximálně přibližně 1988 dní).
Procento účastníků naživu 24 měsíců od randomizace (OS24)
Časové okno: 24. měsíc
OS24 byl definován jako Kaplan-Meierův odhad OS za 24 měsíců. Medián OS24 byl vypočten pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
24. měsíc
Úplná míra odezvy (CRR)
Časové okno: Skenování nádoru prováděné při screeningu, 16 týdnů ± 1 týden po randomizaci, poté každých 8 týdnů ± 1 týden až do 48 týdnů a poté každých 12 týdnů ± 1 týden až do potvrzení PD. Posuzováno do data DCO (maximálně přibližně 1988 dní).
CRR na RECIST 1.1 pomocí BICR bylo definováno jako procento účastníků s potvrzenou odpovědí CR. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí od výchozího stavu.
Skenování nádoru prováděné při screeningu, 16 týdnů ± 1 týden po randomizaci, poté každých 8 týdnů ± 1 týden až do 48 týdnů a poté každých 12 týdnů ± 1 týden až do potvrzení PD. Posuzováno do data DCO (maximálně přibližně 1988 dní).
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Skenování nádoru prováděné při screeningu, 16 týdnů ± 1 týden po randomizaci, poté každých 8 týdnů ± 1 týden až do 48 týdnů a poté každých 12 týdnů ± 1 týden až do potvrzení PD. Posuzováno do data DCO (maximálně přibližně 1988 dní).
DoR na RECIST 1.1 pomocí BICR byla definována jako čas od data první dokumentované odpovědi (která byla následně potvrzena) do prvního data zdokumentované progrese nebo smrti v nepřítomnosti PD. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí od výchozího stavu. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí. DoR bylo vypočítáno pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Skenování nádoru prováděné při screeningu, 16 týdnů ± 1 týden po randomizaci, poté každých 8 týdnů ± 1 týden až do 48 týdnů a poté každých 12 týdnů ± 1 týden až do potvrzení PD. Posuzováno do data DCO (maximálně přibližně 1988 dní).
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 24. týden
DCR ve 24 týdnech na RECIST 1.1 s použitím BICR byla definována jako procento účastníků, kteří měli nejlepší objektivní odpověď na CR nebo PR v prvních 25 týdnech (aby se umožnilo pozdní hodnocení v rámci hodnotícího okna) nebo kteří měli stabilní onemocnění po > = 23 týdnů po randomizaci (aby bylo možné včasné hodnocení v rámci ± 1 týdenního hodnotícího okna).
24. týden
Čas do smrti nebo vzdálené metastázy (TTDM)
Časové okno: Skenování nádoru prováděné při screeningu, 16 týdnů ± 1 týden po randomizaci, poté každých 8 týdnů ± 1 týden až do 48 týdnů a poté každých 12 týdnů ± 1 týden až do potvrzení PD. Posuzováno do data DCO (maximálně přibližně 1988 dní).
TTDM podle RECIST 1.1 pomocí BICR byla definována jako doba od data randomizace do prvního data vzdálené metastázy nebo smrti v nepřítomnosti vzdálené metastázy. Vzdálená metastáza byla definována jako jakákoli nová léze, která byla mimo radiační pole podle RECIST 1.1 nebo byla prokázána biopsií.
Skenování nádoru prováděné při screeningu, 16 týdnů ± 1 týden po randomizaci, poté každých 8 týdnů ± 1 týden až do 48 týdnů a poté každých 12 týdnů ± 1 týden až do potvrzení PD. Posuzováno do data DCO (maximálně přibližně 1988 dní).
Doba od randomizace do druhé progrese (PFS2)
Časové okno: Skenování nádoru prováděné při screeningu, 16 týdnů ± 1 týden po randomizaci, poté každých 8 týdnů ± 1 týden až do 48 týdnů a poté každých 12 týdnů ± 1 týden až do potvrzení PD. Posuzováno do data DCO (maximálně přibližně 1988 dní).
PFS2 byl definován jako čas od data randomizace do nejčasnější události progrese (následující po události použité pro primární proměnnou PFS podle hodnocení zkoušejícího) nebo úmrtí. Datum druhé progrese bylo zaznamenáno zkoušejícím a definováno podle místní standardní klinické praxe a mohlo zahrnovat jakoukoli objektivní radiologickou, symptomatickou progresi nebo smrt. Medián PFS2 byl vypočten pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Skenování nádoru prováděné při screeningu, 16 týdnů ± 1 týden po randomizaci, poté každých 8 týdnů ± 1 týden až do 48 týdnů a poté každých 12 týdnů ± 1 týden až do potvrzení PD. Posuzováno do data DCO (maximálně přibližně 1988 dní).
Sérová koncentrace durvalumabu
Časové okno: Konec infuze v týdnu 0, předinfuze v týdnu 4 a 12 a sledování ve 3. měsíci
Pro stanovení koncentrace durvalumabu byly odebrány vzorky krve.
Konec infuze v týdnu 0, předinfuze v týdnu 4 a 12 a sledování ve 3. měsíci
Počet účastníků s odpovědí protilátek (ADA) na durvalumab
Časové okno: Předdávkování v den 1 cyklů 1, 2 a 4
Vzorky krve byly odebrány pro stanovení přítomnosti ADA a ADA-neutralizačních protilátek (nAb) pro durvalumab pomocí validovaných testů. Prevalence ADA byla definována jako počet účastníků s pozitivním výsledkem ADA kdykoli, na začátku nebo po začátku. Incidence ADA byla definována jako buď léčbou indukovaná (pouze ADA pozitivní po výchozím stavu) nebo léčbou zesílená ADA (pozitivní titr ADA při výchozím stavu, který byl během období studie zvýšen na >= 4násobek). Léčbou indukovaná ADA byla definována jako ADA pozitivní pouze po výchozím stavu a nebyla detekována při výchozím stavu. Trvale pozitivní byl definován jako mít alespoň 2 pozitivní hodnocení ADA po výchozím stavu s alespoň 16 týdny mezi prvním a posledním pozitivním hodnocením nebo pozitivní hodnocení ADA při posledním hodnocení po výchozím stavu. Přechodně pozitivní byl definován jako alespoň 1 pozitivní hodnocení ADA po výchozím stavu, aniž by byly splněny podmínky pro trvale pozitivní.
Předdávkování v den 1 cyklů 1, 2 a 4
Změna od výchozího stavu v symptomech souvisejících s nemocí podle hodnocení Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny dotazníků kvality života (EORTC QLQ) v průměru za 12 měsíců
Časové okno: Při screeningu 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 20 týdnů po randomizaci, poté každých 8 týdnů ± 1 týden až do 52 týdnů a poté každých 12 týdnů ± 1 týden až do PFS2. Posuzuje se do 12 měsíců.
Pacientem hlášené výsledky pro 5 symptomů souvisejících s onemocněním byly hodnoceny pomocí dotazníku EORTC QLQ-Core 30 (C30) položek (únava a ztráta chuti k jídlu) a modulu EORTC QLQ-Lung Cancer 13 (LC13) (dysponea, kašel a bolest na hrudi). Výsledná proměnná sestávající z celkového skóre od 0 do 100 byla odvozena pro každou ze škál symptomů/položky symptomů, funkční škály a škály globálního zdravotního stavu s vyšším skóre globálního zdravotního stavu/kvality života (QoL) a funkční škály představující lepší zdravotní stav/funkci, ale vyšší skóre na škálách/položkách symptomů představující větší závažnost symptomů. Zlepšení symptomů bylo indikováno negativní změnou skóre oproti výchozí hodnotě. Pozitivní změna skóre oproti výchozí hodnotě indikovala zhoršení symptomů. Minimální klinicky významná změna byla definována jako změna od výchozí hodnoty >=10.
Při screeningu 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 20 týdnů po randomizaci, poté každých 8 týdnů ± 1 týden až do 52 týdnů a poté každých 12 týdnů ± 1 týden až do PFS2. Posuzuje se do 12 měsíců.
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od okamžiku podpisu informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo do data zahájení první následné terapie, podle toho, co nastane dříve, přibližně 1988 dnů.
AE je vývoj jakékoli nežádoucí zdravotní události u účastníka nebo účastníka klinické studie, kterému byl podáván léčivý přípravek a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. SAE je AE vyskytující se během jakékoli fáze studie, která splňuje 1 nebo více z následujících kritérií: smrt, ohrožení života, hospitalizace spoluúčastníka nebo prodloužení stávající hospitalizace, trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, vrozená abnormalita nebo vrozená vada, a důležitou zdravotní událost, která může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat lékařské ošetření, aby se předešlo 1 z výše uvedených výsledků. Nežádoucí účinky, které vedly k přerušení studované léčby, byly ty, u kterých bylo přijato opatření „Droga trvale vysazena“ pro jakoukoli studovanou léčbu.
Od okamžiku podpisu informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo do data zahájení první následné terapie, podle toho, co nastane dříve, přibližně 1988 dnů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění, hodnoceno do 4 let.
Od data randomizace do progrese onemocnění, hodnoceno do 4 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Bradley, MD, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D933KC00001
  • 2017-004397-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Durvalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit