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Durvalumab 联合化放疗治疗不可切除的非小细胞肺癌患者的研究

2024年4月8日 更新者：AstraZeneca

一项 III 期、随机、安慰剂对照、双盲、多中心、国际研究，在局部晚期、不可切除的非小细胞肺癌（III 期）患者中同时给予 Durvalumab 和基于铂的放化疗（PACIFIC2）

这是一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、国际研究，评估同时给予 durvalumab 和铂类 CRT（durvalumab + 护理标准 [SoC] CRT）的疗效和安全性局部晚期、不可切除的 NSCLC（III 期）。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

328

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
        • Research Site
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454087
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115533
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、125367
        • Research Site
      • Omsk、俄罗斯联邦、644013
        • Research Site
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344037
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1121
        • Research Site
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Research Site
      • Győr、匈牙利、9024
        • Research Site
      • Törökbálint、匈牙利、2045
        • Research Site
  • 印度
      • Bangalore、印度、560068
        • Research Site
      • Chennai、印度、600035
        • Research Site
      • Gurgaon、印度、122001
        • Research Site
      • Karamsad、印度、388325
        • Research Site
      • Mumbai、印度、400053
        • Research Site
      • Nasik、印度、422005
        • Research Site
      • New Delhi、印度、110063
        • Research Site
      • Vadodara、印度、390007
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20230
        • Research Site
      • Guadalajara、墨西哥、44280
        • Research Site
      • Mexico City、墨西哥、0 3100
        • Research Site
      • Mérida、墨西哥、97134
        • Research Site
      • México、墨西哥、04700
        • Research Site
      • Orizaba、墨西哥、94300
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、48108
        • Research Site
      • Chungcheongbuk-do、大韩民国、28644
        • Research Site
      • Gyeongsangnam-do、大韩民国、52727
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、6351
        • Research Site
  • 巴西
      • Barretos、巴西、14784-400
        • Research Site
      • Curitiba、巴西、81520-060
        • Research Site
      • Florianópolis、巴西、88034-000
        • Research Site
      • Fortaleza、巴西、60336-045
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、91350-200
        • Research Site
      • Ribeirão Preto、巴西、14021-636
        • Research Site
      • Ribeirão Preto、巴西、14048900
        • Research Site
      • Sao Paulo、巴西、01246-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto、巴西、15090-000
        • Research Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、656 53
        • Research Site
      • Ostrava、捷克语、703 00
        • Research Site
      • Praha 2、捷克语、128 08
        • Research Site
  • 日本
      • Bunkyo-ku、日本、113-8603
        • Research Site
      • Fukuoka-shi、日本、812-8582
        • Research Site
      • Koto-ku、日本、135-8550
        • Research Site
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Research Site
      • Nagoya-shi、日本、464-8681
        • Research Site
      • Osakasayama、日本、589-8511
        • Research Site
      • Sendai-shi、日本、980-0873
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、241-8515
        • Research Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • Research Site
      • Elbląg、波兰、02-300
        • Research Site
      • Gdańsk、波兰、80-214
        • Research Site
      • Olsztyn、波兰、10-228
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Research Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • Research Site
      • Bangkok、泰国、10400
        • Research Site
      • Hat Yai、泰国、90110
        • Research Site
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • Research Site
      • Mueang、泰国、50200
        • Research Site
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡
        • Research Site
      • Ankara、火鸡、06230
        • Research Site
      • Antalya、火鸡、07059
        • Research Site
      • Diyarbakir、火鸡、21280
        • Research Site
      • Istanbul、火鸡、34030
        • Research Site
      • Izmir、火鸡、35100
        • Research Site
  • 秘鲁
      • La Libertad、秘鲁、13013
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、15033
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、L27
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、LIMA 27
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、LIMA 34
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、LIMA 41
        • Research Site
  • 菲律宾
      • Cebu City、菲律宾、6000
        • Research Site
      • Iloilo、菲律宾、5000
        • Research Site
      • Iloilo City、菲律宾、5000
        • Research Site
      • Makati、菲律宾、1229
        • Research Site
      • Manila、菲律宾、1015
        • Research Site
      • Quezon City、菲律宾
        • Research Site
      • Taguig City、菲律宾、1634
        • Research Site
  • 越南
      • Hanoi、越南、100000
        • Research Site
      • Hanoi、越南、10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh、越南、700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh city、越南、700000
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  • 具有组织学或细胞学记录的 NSCLC 的受试者
  • 局部晚期、不可切除（III 期）NSCLC
  • 世界卫生组织 (WHO) 绩效状态 0-1
  • 至少一个可测量的损伤，之前没有被照射过
  • 随机分组时的预期寿命必须至少为 12 周

主要排除标准：

  • 接受过先前或当前的癌症治疗，包括但不限于放射疗法、研究药物、化学疗法、Durvalumab 和 mAb。
  • 先前接触过免疫介导的治疗，包括但不限于其他抗 CTLA-4、抗 PD-1、抗 PD-L1 和抗 PD L2 抗体，不包括治疗性抗癌疫苗。
  • 同种异体器官移植史
  • 活动性或先前记录的自身免疫性或炎症性疾病
  • 不受控制的并发疾病
  • 另一种原发性恶性肿瘤病史/软脑膜癌病/活动性原发性免疫缺陷病史
  • 活动性感染，包括结核病、乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒
  • 混合小细胞和 NSCLC 组织学
  • 当地标签中列出的含铂双药化疗的任何医学禁忌症
  • 已知对任何 IP 或任何 IP 赋形剂过敏或超敏反应。
  • 患者的放射治疗计划可能包括接受 ≥ 20 Gy 总肺体积 (V20) 的全肺体积超过肺体积的 35%。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：Durvalumab + 铂类化疗和放疗

Durvalumab（（MEDI4736）与基于铂的化放疗同时进行。

除放射治疗外，所有患者将根据研究者的判断接受以下基于铂的标准化疗方案中的一种：

  • 顺铂/依托泊苷
  • 卡铂/紫杉醇
  • 培美曲塞/顺铂
  • 培美曲塞/卡铂

在标准放化疗（SoC CRT）完成后，完全缓解、部分缓解或病情稳定的患者将继续接受度伐单抗作为巩固治疗。
药品：度伐单抗
Durvalumab IV（静脉输注）
其他名称：
  • MEDI4736
药品：顺铂/依托泊苷
顺铂/依托泊苷，按照护理标准
药品：卡铂/紫杉醇
卡铂/紫杉醇，按照护理标准
药品：培美曲塞/顺铂
培美曲塞/顺铂，根据护理标准
药品：培美曲塞/卡铂
培美曲塞/卡铂，按照护理标准
辐射：辐射
5 次/周，持续 ~6 周（±3 天）（总计 60 Gy）
安慰剂比较：第 2 组：安慰剂 + 铂类化疗和放疗

安慰剂与基于铂的化放疗同时进行。

除放射治疗外，所有患者将根据研究者的判断接受以下基于铂的标准化疗方案中的一种：

  • 顺铂/依托泊苷
  • 卡铂/紫杉醇
  • 培美曲塞/顺铂
  • 培美曲塞/卡铂

在完成标准放化疗（SoC CRT）后，完全缓解、部分缓解或疾病稳定的患者将继续接受安慰剂作为巩固治疗。
药品：顺铂/依托泊苷
顺铂/依托泊苷，按照护理标准
药品：卡铂/紫杉醇
卡铂/紫杉醇，按照护理标准
药品：培美曲塞/顺铂
培美曲塞/顺铂，根据护理标准
药品：培美曲塞/卡铂
培美曲塞/卡铂，按照护理标准
辐射：辐射
5 次/周，持续 ~6 周（±3 天）（总计 60 Gy）
其他：安慰剂
安慰剂 IV（静脉输注）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组之日到客观疾病进展或死亡之日，评估长达 4 年。
从随机分组之日到客观疾病进展或死亡之日，评估长达 4 年。

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：从随机分组之日起至因任何原因死亡，评估长达 4 年。
从随机分组之日起至因任何原因死亡，评估长达 4 年。
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机化之日到客观疾病进展或死亡之日，评估长达 4 年
从随机化之日到客观疾病进展或死亡之日，评估长达 4 年
24 个月的总生存期
大体时间：从随机分组之日起至 24 个月
从随机分组之日起至 24 个月
完全缓解率
大体时间：从随机化之日到客观疾病进展或死亡之日，评估长达 4 年
从随机化之日到客观疾病进展或死亡之日，评估长达 4 年
反应持续时间 (DoR)
大体时间：从第一个记录的反应日期 (RECIST 1.1.) 到第一个记录的进展日期或在没有疾病进展的情况下死亡，评估长达 4 年。
从第一个记录的反应日期 (RECIST 1.1.) 到第一个记录的进展日期或在没有疾病进展的情况下死亡，评估长达 4 年。
疾病控制率（DCR）
大体时间：从随机分组之日起至 24 周。
从随机分组之日起至 24 周。
从随机化到第二次进展 PFS2 的时间
大体时间：从随机化日期到用于 PFS 终点或死亡的事件之后的最早进展事件，最多 4 年
从随机化日期到用于 PFS 终点或死亡的事件之后的最早进展事件，最多 4 年
死亡时间或远处转移时间 (TTDM)
大体时间：从随机分组之日到远处转移的第一个日期或在没有远处转移的情况下死亡，评估长达 4 年
从随机分组之日到远处转移的第一个日期或在没有远处转移的情况下死亡，评估长达 4 年
Durvalumab 联合 CRT 的 ADA 存在
大体时间：从随机分组之日起至最后一次 IP 给药之日后 6 个月。
从随机分组之日起至最后一次 IP 给药之日后 6 个月。
使用 EORTC QLQ-C30 v3 与安慰剂 + SoC CRT 相比，评估接受 durvalumab + SoC CRT 治疗的患者的症状和健康相关 QoL
大体时间：从随机化之日起至 PFS2。
从随机化之日起至 PFS2。
使用 QLQ-LC13 与安慰剂 + SoC CRT 相比，评估接受 durvalumab + SoC CRT 治疗的患者的症状和健康相关 QoL
大体时间：从随机化之日起至 PFS2。
从随机化之日起至 PFS2。
评估与 CRT 联合使用时 durvalumab 在血液中的 PK（峰谷浓度）
大体时间：从随机分组之日起至最后一次 IP 给药之日后 3 个月。
从随机分组之日起至最后一次 IP 给药之日后 3 个月。

其他结果措施

结果测量
大体时间
不良事件
大体时间：从随机分组之日到疾病进展，评估长达 4 年。
从随机分组之日到疾病进展，评估长达 4 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Jeffrey Bradley, MD、AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月29日

初级完成 (实际的)

2023年9月7日

研究完成 (估计的)

2024年10月31日

研究注册日期

首次提交

2018年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月4日

首次发布 (实际的)

2018年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月8日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D933KC00001
  • 2017-004397-34 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个人患者级别数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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