Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Durvalumab gitt med kjemoradiasjonsterapi hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft som ikke kan reseceres

8. april 2024 oppdatert av: AstraZeneca

En fase III, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenter, internasjonal studie av Durvalumab gitt samtidig med platinabasert kjemoradiasjonsterapi hos pasienter med lokalt avansert, ikke-opererbar NSCLC (stadium III) (PACIFIC2)

Dette er en fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, internasjonal studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til durvalumab gitt samtidig med platinabasert CRT (durvalumab + standardbehandling [SoC] CRT) hos pasienter med lokalt avansert, ikke-opererbar NSCLC (stadium III).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

328

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Brasil, 81520-060
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasil, 88034-000
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasil, 60336-045
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14021-636
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14048900
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115533
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
        • Research Site
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344037
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Research Site
  • Filippinene
      • Cebu City, Filippinene, 6000
        • Research Site
      • Iloilo, Filippinene, 5000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippinene, 5000
        • Research Site
      • Makati, Filippinene, 1229
        • Research Site
      • Manila, Filippinene, 1015
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinene
        • Research Site
      • Taguig City, Filippinene, 1634
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India, 560068
        • Research Site
      • Chennai, India, 600035
        • Research Site
      • Gurgaon, India, 122001
        • Research Site
      • Karamsad, India, 388325
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400053
        • Research Site
      • Nasik, India, 422005
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110063
        • Research Site
      • Vadodara, India, 390007
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Osakasayama, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-0873
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Research Site
      • Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 28644
        • Research Site
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 52727
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 6351
        • Research Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 0 3100
        • Research Site
      • Mérida, Mexico, 97134
        • Research Site
      • México, Mexico, 04700
        • Research Site
      • Orizaba, Mexico, 94300
        • Research Site
  • Peru
      • La Libertad, Peru, 13013
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15033
        • Research Site
      • Lima, Peru, L27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Elbląg, Polen, 02-300
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Mueang, Thailand, 50200
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 53
        • Research Site
      • Ostrava, Tsjekkia, 703 00
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • Research Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Research Site
      • Antalya, Tyrkia, 07059
        • Research Site
      • Diyarbakir, Tyrkia, 21280
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34030
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Research Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Personer med histologisk eller cytologisk dokumentert NSCLC
  • Lokalt avansert, ikke-opererbar (stadium III) NSCLC
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatus 0-1
  • Minst én målbar lesjon, ikke tidligere bestrålet
  • Må ha en forventet levealder på minst 12 uker ved randomisering

Hovedeksklusjonskriterier:

  • Mottak av tidligere eller nåværende kreftbehandling, inkludert, men ikke begrenset til, strålebehandling, undersøkelsesmidler, kjemoterapi, Durvalumab og mAbs.
  • Tidligere eksponering for immunmediert terapi, inkludert, men ikke begrenset til, andre anti-CTLA-4-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- og anti-PD L2-antistoffer, unntatt terapeutiske antikreftvaksiner.
  • Historie om allogen organtransplantasjon
  • Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom
  • Anamnese med en annen primær malignitet / leptomeningeal karsinomatose / aktiv primær immunsvikt
  • Aktiv infeksjon inkludert tuberkulose, hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus
  • Blandet småcellet og NSCLC-histologi
  • Enhver medisinsk kontraindikasjon til behandling med platinabasert dublettkjemoterapi som oppført i den lokale merkingen
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av IP-ene eller noen av IP-hjelpestoffene.
  • Pasienter hvis strålebehandlingsplaner sannsynligvis vil omfatte et volum av hel lunge som mottar ≥20 Gy totalt (V20) på mer enn 35 % av lungevolumet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Durvalumab + platinabasert kjemoterapi og stråling

Durvalumab ((MEDI4736) samtidig med platinabasert kjemostrålebehandling.

Alle pasienter vil motta 1 av følgende platinabaserte standardbehandlingsalternativer for kjemoterapi, basert på etterforskers skjønn, i tillegg til strålebehandling:

  • cisplatin/etoposid
  • karboplatin/paklitaksel
  • pemetrexed/cisplatin
  • pemetrexed/karboplatin

Ved fullføring av standardbehandling med cellegiftbehandling (SoC CRT), vil pasienter med fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom fortsette å motta durvalumab som konsolideringsbehandling.
Legemiddel: Durvalumab
Durvalumab IV (intravenøs infusjon)
Andre navn:
  • MEDI4736
Legemiddel: Cisplatin/etoposid
Cisplatin/Etoposid, i henhold til standard behandling
Legemiddel: Karboplatin/paklitaksel
Carboplatin/Paclitaxel, i henhold til standard behandling
Legemiddel: Pemetrexed/Cisplatin
Pemetrexed / Cisplatin, i henhold til standard behandling
Legemiddel: Pemetrexed/Carboplatin
Pemetrexed / Carboplatin, i henhold til standarden for omsorg
Stråling: Stråling
5 fraksjoner/uke i ~6 uker (±3 dager) (totalt 60 Gy)
Placebo komparator: Arm 2: Placebo + platinabasert kjemoterapi og stråling

Placebo samtidig med platinabasert kjemostrålebehandling.

Alle pasienter vil motta 1 av følgende platinabaserte standardbehandlingsalternativer for kjemoterapi, basert på etterforskers skjønn, i tillegg til strålebehandling:

  • cisplatin/etoposid
  • karboplatin/paklitaksel
  • pemetrexed/cisplatin
  • pemetrexed/karboplatin

Ved fullføring av standardbehandling med cellegiftbehandling (SoC CRT), vil pasienter med fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom fortsette å motta placebo som konsolideringsbehandling.
Legemiddel: Cisplatin/etoposid
Cisplatin/Etoposid, i henhold til standard behandling
Legemiddel: Karboplatin/paklitaksel
Carboplatin/Paclitaxel, i henhold til standard behandling
Legemiddel: Pemetrexed/Cisplatin
Pemetrexed / Cisplatin, i henhold til standard behandling
Legemiddel: Pemetrexed/Carboplatin
Pemetrexed / Carboplatin, i henhold til standarden for omsorg
Stråling: Stråling
5 fraksjoner/uke i ~6 uker (±3 dager) (totalt 60 Gy)
Annen: Placebo
Placebo IV (intravenøs infusjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for objektiv sykdomsprogresjon eller død, vurdert inntil 4 år.
Fra dato for randomisering til dato for objektiv sykdomsprogresjon eller død, vurdert inntil 4 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 4 år.
Fra randomiseringsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 4 år.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for Randomisaton til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til 4 år
Fra datoen for Randomisaton til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til 4 år
Total overlevelse ved 24 måneder
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 24 måneder
Fra randomiseringsdato til 24 måneder
Frekvens for fullstendig respons
Tidsramme: Fra datoen for Randomisaton til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til 4 år
Fra datoen for Randomisaton til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til 4 år
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra dato for første dokumenterte respons (RECIST 1.1.) til første dato for dokumentert progresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon, vurdert opp til 4 år.
Fra dato for første dokumenterte respons (RECIST 1.1.) til første dato for dokumentert progresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon, vurdert opp til 4 år.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 24 uker.
Fra randomiseringsdato til 24 uker.
Tid fra randomisering til andre progresjon PFS2
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til den tidligste progresjonshendelsen etter den som ble brukt for PFS-endepunktet eller død, opptil 4 år
Fra datoen for randomisering til den tidligste progresjonshendelsen etter den som ble brukt for PFS-endepunktet eller død, opptil 4 år
Tid til død eller fjernmetastase (TTDM)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til første dato for fjernmetastase eller død i fravær av fjernmetastase, vurdert opp til 4 år
Fra randomiseringsdato til første dato for fjernmetastase eller død i fravær av fjernmetastase, vurdert opp til 4 år
Tilstedeværelse av ADA for durvalumab i kombinasjon med CRT
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 6 måneder etter datoen for siste IP-dose.
Fra randomiseringsdatoen til 6 måneder etter datoen for siste IP-dose.
For å vurdere symptomer og helserelatert QoL hos pasienter behandlet med durvalumab + SoC CRT sammenlignet med placebo + SoC CRT ved bruk av EORTC QLQ-C30 v3
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til PFS2.
Fra randomiseringsdatoen til PFS2.
For å vurdere symptomer og helserelatert QoL hos pasienter behandlet med durvalumab + SoC CRT sammenlignet med placebo + SoC CRT ved bruk av QLQ-LC13
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til PFS2.
Fra randomiseringsdatoen til PFS2.
For å vurdere PK av durvalumab i blod (topp bunnkonsentrasjon) i kombinasjon med CRT
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 3 måneder etter datoen for siste IP-dose.
Fra randomiseringsdatoen til 3 måneder etter datoen for siste IP-dose.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon, vurdert inntil 4 år.
Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon, vurdert inntil 4 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Bradley, MD, AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D933KC00001
  • 2017-004397-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA Pharmas prinsipper for datadeling. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Durvalumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere