Studie av Durvalumab gitt med kjemoradiasjonsterapi hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft som ikke kan reseceres
23. juni 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En fase III, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenter, internasjonal studie av Durvalumab gitt samtidig med platinabasert kjemoradiasjonsterapi hos pasienter med lokalt avansert, ikke-opererbar NSCLC (stadium III) (PACIFIC2)
Dette er en fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, internasjonal studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til durvalumab gitt samtidig med platinabasert CRT (durvalumab + standardbehandling [SoC] CRT) hos pasienter med lokalt avansert, ikke-opererbar NSCLC (stadium III).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
328
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
-
Curitiba, Brasil, 81520-060
- Research Site
-
Florianópolis, Brasil, 88034-000
- Research Site
-
Fortaleza, Brasil, 60336-045
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-003
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brasil, 14021-636
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brasil, 14048900
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippinene, 6000
- Research Site
-
City of Taguig, Filippinene, 1634
- Research Site
-
Iloilo City, Filippinene, 5000
- Research Site
-
Makati, Filippinene, 1229
- Research Site
-
Manila, Filippinene, 1015
- Research Site
-
Quezon City, Filippinene
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560068
- Research Site
-
Chennai, India, 600035
- Research Site
-
Gurgaon, India, 122001
- Research Site
-
Karamsad, India, 388325
- Research Site
-
Mumbai, India, 400053
- Research Site
-
Nashik, India, 422005
- Research Site
-
New Delhi, India, 110063
- Research Site
-
Vadodara, India, 390007
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8603
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Research Site
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Research Site
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Research Site
-
Sayama, Japan, 589-8511
- Research Site
-
Sendai, Japan, 980-0873
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44280
- Research Site
-
Mexico City, Mexico, 0 3100
- Research Site
-
Mérida, Mexico, 97134
- Research Site
-
México, Mexico, 04700
- Research Site
-
Orizaba, Mexico, 94300
- Research Site
-
-
-
-
-
La Libertad, Peru, 13013
- Research Site
-
Lima, Peru, 15033
- Research Site
-
Lima, Peru, L27
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 27
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 34
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 41
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Research Site
-
Elblag, Polen, 02-300
- Research Site
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Research Site
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russland, 163045
- Research Site
-
Chelyabinsk, Russland, 454087
- Research Site
-
Moscow, Russland, 115478
- Research Site
-
Moscow, Russland, 115533
- Research Site
-
Moscow, Russland, 125367
- Research Site
-
Omsk, Russland, 644013
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Russland, 344037
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russland, 197758
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 48108
- Research Site
-
Chungcheongbuk-do, Sør -Korea, 28644
- Research Site
-
Gyeongsangnam-do, Sør -Korea, 52727
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 6351
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
-
Mueang, Thailand, 50200
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 656 53
- Research Site
-
Ostrava, Tsjekkia, 703 00
- Research Site
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Research Site
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Research Site
-
Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07059
- Research Site
-
Diyarbakır, Tyrkia (Türkiye), 21280
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34030
- Research Site
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Research Site
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Research Site
-
Győr, Ungarn, 9024
- Research Site
-
Törökbálint, Ungarn, 2045
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Personer med histologisk eller cytologisk dokumentert NSCLC
- Lokalt avansert, ikke-opererbar (stadium III) NSCLC
- Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatus 0-1
- Minst én målbar lesjon, ikke tidligere bestrålet
- Må ha en forventet levealder på minst 12 uker ved randomisering
Hovedeksklusjonskriterier:
- Mottak av tidligere eller nåværende kreftbehandling, inkludert, men ikke begrenset til, strålebehandling, undersøkelsesmidler, kjemoterapi, Durvalumab og mAbs.
- Tidligere eksponering for immunmediert terapi, inkludert, men ikke begrenset til, andre anti-CTLA-4-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- og anti-PD L2-antistoffer, unntatt terapeutiske antikreftvaksiner.
- Historie om allogen organtransplantasjon
- Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser
- Ukontrollert sammenfallende sykdom
- Anamnese med en annen primær malignitet / leptomeningeal karsinomatose / aktiv primær immunsvikt
- Aktiv infeksjon inkludert tuberkulose, hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus
- Blandet småcellet og NSCLC-histologi
- Enhver medisinsk kontraindikasjon til behandling med platinabasert dublettkjemoterapi som oppført i den lokale merkingen
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av IP-ene eller noen av IP-hjelpestoffene.
- Pasienter hvis strålebehandlingsplaner sannsynligvis vil omfatte et volum av hel lunge som mottar ≥20 Gy totalt (V20) på mer enn 35 % av lungevolumet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Durvalumab + platinabasert kjemoterapi og stråling
Durvalumab ((MEDI4736) samtidig med platinabasert kjemostrålebehandling. Alle pasienter vil motta 1 av følgende platinabaserte standardbehandlingsalternativer for kjemoterapi, basert på etterforskers skjønn, i tillegg til strålebehandling:
Ved fullføring av standardbehandling med cellegiftbehandling (SoC CRT), vil pasienter med fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom fortsette å motta durvalumab som konsolideringsbehandling. |
Durvalumab IV (intravenøs infusjon)
Andre navn:
Cisplatin/Etoposid, i henhold til standard behandling
Carboplatin/Paclitaxel, i henhold til standard behandling
Pemetrexed / Cisplatin, i henhold til standard behandling
Pemetrexed / Carboplatin, i henhold til standarden for omsorg
5 fraksjoner/uke i ~6 uker (±3 dager) (totalt 60 Gy)
|
|
Placebo komparator: Arm 2: Placebo + platinabasert kjemoterapi og stråling
Placebo samtidig med platinabasert kjemostrålebehandling. Alle pasienter vil motta 1 av følgende platinabaserte standardbehandlingsalternativer for kjemoterapi, basert på etterforskers skjønn, i tillegg til strålebehandling:
Ved fullføring av standardbehandling med cellegiftbehandling (SoC CRT), vil pasienter med fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom fortsette å motta placebo som konsolideringsbehandling. |
Cisplatin/Etoposid, i henhold til standard behandling
Carboplatin/Paclitaxel, i henhold til standard behandling
Pemetrexed / Cisplatin, i henhold til standard behandling
Pemetrexed / Carboplatin, i henhold til standarden for omsorg
5 fraksjoner/uke i ~6 uker (±3 dager) (totalt 60 Gy)
Placebo IV (intravenøs infusjon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tumorskanninger utført ved screening, 16 uker ±1 uke etter randomisering, deretter hver 8. uke ±1 uke opp til 48 uker, og deretter hver 12. uke ±1 uke deretter inntil bekreftet PD. Vurdert frem til DCO-datoen (maksimalt ca. 1988 dager).
|
Evalueringskriteriene for PFS per respons i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST 1.1) ved bruk av blinded independent central review (BICR) vurderinger ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for objektiv PD eller død (uavhengig av hvilken som helst årsak i fraværet) av progresjon) uavhengig av om deltakeren trakk seg fra behandlingen eller mottok en annen anti-kreftbehandling før progresjon.
PD ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner.
Median PFS ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken.
|
Tumorskanninger utført ved screening, 16 uker ±1 uke etter randomisering, deretter hver 8. uke ±1 uke opp til 48 uker, og deretter hver 12. uke ±1 uke deretter inntil bekreftet PD. Vurdert frem til DCO-datoen (maksimalt ca. 1988 dager).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tumorskanninger utført ved screening, 16 uker ±1 uke etter randomisering, deretter hver 8. uke ±1 uke opp til 48 uker, og deretter hver 12. uke ±1 uke deretter inntil bekreftet PD. Vurdert frem til DCO-datoen (maksimalt ca. 1988 dager).
|
ORR per RECIST 1.1 ved bruk av BICR ble definert som prosentandelen av deltakere med bekreftet respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på alle deltakerne i FAS.
CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner siden baseline.
PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjonene.
|
Tumorskanninger utført ved screening, 16 uker ±1 uke etter randomisering, deretter hver 8. uke ±1 uke opp til 48 uker, og deretter hver 12. uke ±1 uke deretter inntil bekreftet PD. Vurdert frem til DCO-datoen (maksimalt ca. 1988 dager).
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra screening til bekreftet PD, vurdert frem til DCO-datoen (maksimalt ca. 1988 dager).
|
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til død på grunn av en hvilken som helst årsak, uavhengig av om deltakeren trakk seg fra randomisert behandling eller mottok en annen anti-kreftbehandling.
Median OS ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken.
|
Fra screening til bekreftet PD, vurdert frem til DCO-datoen (maksimalt ca. 1988 dager).
|
|
Prosentandel av deltakere i live ved 24 måneder fra randomisering (OS24)
Tidsramme: Måned 24
|
OS24 ble definert som Kaplan-Meier-estimat av OS ved 24 måneder.
Median OS24 ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken.
|
Måned 24
|
|
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: Tumorskanninger utført ved screening, 16 uker ±1 uke etter randomisering, deretter hver 8. uke ±1 uke opp til 48 uker, og deretter hver 12. uke ±1 uke deretter inntil bekreftet PD. Vurdert frem til DCO-datoen (maksimalt ca. 1988 dager).
|
CRR per RECIST 1.1 ved bruk av BICR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en bekreftet respons på CR.
CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner siden baseline.
|
Tumorskanninger utført ved screening, 16 uker ±1 uke etter randomisering, deretter hver 8. uke ±1 uke opp til 48 uker, og deretter hver 12. uke ±1 uke deretter inntil bekreftet PD. Vurdert frem til DCO-datoen (maksimalt ca. 1988 dager).
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Tumorskanninger utført ved screening, 16 uker ±1 uke etter randomisering, deretter hver 8. uke ±1 uke opp til 48 uker, og deretter hver 12. uke ±1 uke deretter inntil bekreftet PD. Vurdert frem til DCO-datoen (maksimalt ca. 1988 dager).
|
DoR per RECIST 1.1 ved bruk av BICR ble definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons (som senere ble bekreftet) til den første datoen for dokumentert progresjon eller død i fravær av PD.
CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner siden baseline.
PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjonene.
DoR ble beregnet ved å bruke Kaplan-Meier-teknikken.
|
Tumorskanninger utført ved screening, 16 uker ±1 uke etter randomisering, deretter hver 8. uke ±1 uke opp til 48 uker, og deretter hver 12. uke ±1 uke deretter inntil bekreftet PD. Vurdert frem til DCO-datoen (maksimalt ca. 1988 dager).
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Uke 24
|
DCR ved 24 uker per RECIST 1.1 ved bruk av BICR ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en best objektiv respons på CR eller PR i løpet av de første 25 ukene (for å tillate sen vurdering innenfor vurderingsvinduet) eller som hadde stabil sykdom for > = 23 uker etter randomisering (for å tillate en tidlig vurdering innen ± 1 ukes vurderingsvindu).
|
Uke 24
|
|
Tid til død eller fjernmetastase (TTDM)
Tidsramme: Tumorskanninger utført ved screening, 16 uker ±1 uke etter randomisering, deretter hver 8. uke ±1 uke opp til 48 uker, og deretter hver 12. uke ±1 uke deretter inntil bekreftet PD. Vurdert frem til DCO-datoen (maksimalt ca. 1988 dager).
|
TTDM per RECIST 1.1 ved bruk av BICR ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til den første datoen for fjernmetastase eller død i fravær av fjernmetastaser.
Fjernmetastaser ble definert som enhver ny lesjon som var utenfor strålefeltet i henhold til RECIST 1.1 eller påvist ved biopsi.
|
Tumorskanninger utført ved screening, 16 uker ±1 uke etter randomisering, deretter hver 8. uke ±1 uke opp til 48 uker, og deretter hver 12. uke ±1 uke deretter inntil bekreftet PD. Vurdert frem til DCO-datoen (maksimalt ca. 1988 dager).
|
|
Tid fra randomisering til andre progresjon (PFS2)
Tidsramme: Tumorskanninger utført ved screening, 16 uker ±1 uke etter randomisering, deretter hver 8. uke ±1 uke opp til 48 uker, og deretter hver 12. uke ±1 uke deretter inntil bekreftet PD. Vurdert frem til DCO-datoen (maksimalt ca. 1988 dager).
|
PFS2 ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til den tidligste progresjonshendelsen (etter det som ble brukt for den primære variabelen PFS per Investigator-vurdering) eller død.
Datoen for den andre progresjonen ble registrert av etterforskeren og definert i henhold til lokal standard klinisk praksis og kunne ha involvert objektiv radiologisk, symptomatisk progresjon eller død.
Median PFS2 ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken.
|
Tumorskanninger utført ved screening, 16 uker ±1 uke etter randomisering, deretter hver 8. uke ±1 uke opp til 48 uker, og deretter hver 12. uke ±1 uke deretter inntil bekreftet PD. Vurdert frem til DCO-datoen (maksimalt ca. 1988 dager).
|
|
Serumkonsentrasjon av Durvalumab
Tidsramme: Slutt på infusjon i uke 0, pre-infusjon i uke 4 og 12, og måned 3 oppfølging
|
Blodprøver ble tatt for å bestemme konsentrasjonen av durvalumab.
|
Slutt på infusjon i uke 0, pre-infusjon i uke 4 og 12, og måned 3 oppfølging
|
|
Antall deltakere med anti-medikamentantistoff (ADA)-respons på Durvalumab
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 av syklus 1, 2 og 4
|
Blodprøver ble samlet for å bestemme tilstedeværelsen av ADA og ADA-nøytraliserende antistoffer (nAb) for durvalumab ved bruk av validerte analyser.
ADA-prevalens ble definert som antall deltakere med positivt ADA-resultat til enhver tid, baseline eller post-baseline.
ADA-insidens ble definert som enten behandlingsindusert (kun post-baseline ADA-positiv) eller behandlings-boostet ADA (baseline-positiv ADA-titer som ble boostet til >= 4 ganger i løpet av studieperioden).
Behandlingsindusert ADA ble definert som ADA-positiv kun post-baseline og ikke oppdaget ved baseline.
Vedvarende positiv ble definert som å ha minst 2 post-baseline ADA positive vurderinger med minst 16 uker mellom første og siste positive vurdering, eller ADA positiv ved siste post-baseline vurdering.
Forbigående positiv ble definert som å ha minst 1 post-baseline ADA positiv vurdering uten å oppfylle betingelsene for vedvarende positiv.
|
Forhåndsdosering på dag 1 av syklus 1, 2 og 4
|
|
Endring fra baseline i sykdomsrelaterte symptomer som vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires (EORTC QLQ) i gjennomsnitt over 12 måneder
Tidsramme: Ved screening, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 20 uker etter randomisering, deretter hver 8. uke ±1 uke opp til 52 uker, og deretter hver 12. uke ±1 uke deretter frem til PFS2. Vurderes inntil 12 måneder.
|
Pasientrapporterte utfall for 5 sykdomsrelaterte symptomer ble vurdert ved å bruke spørreskjemaet EORTC QLQ-Core 30 (C30) (tretthet og tap av appetitt) og EORTC QLQ-lungekreftmodul 13 (LC13) (dyspone, hoste og brystsmerter).
En utfallsvariabel bestående av en totalskåre fra 0 til 100 ble utledet for hver av symptomskalaene/symptomelementene, funksjonsskalaene og den globale helsestatusskalaen med høyere skår på global helsestatus/livskvalitet (QoL) og funksjonsskalaer som representerer bedre helsestatus/funksjon, men høyere skår på symptomskalaer/elementer som representerer større symptomalvorlighet.
En forbedring i symptomene ble indikert av en negativ endring i poengsum fra baseline.
En positiv endring i poengsum fra baseline indikerte en forverring av symptomene.
En minimal klinisk meningsfull endring ble definert som en endring fra baseline på >=10.
|
Ved screening, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 20 uker etter randomisering, deretter hver 8. uke ±1 uke opp til 52 uker, og deretter hver 12. uke ±1 uke deretter frem til PFS2. Vurderes inntil 12 måneder.
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke inntil 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen eller opp til datoen for oppstart av den første påfølgende behandlingen, avhengig av hva som inntreffer først, ca. 1988 dager.
|
En AE er utviklingen av enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller en klinisk studiedeltaker som har administrert et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En SAE er en AE som oppstår i en hvilken som helst studiefase, som oppfyller 1 eller flere av følgende kriterier: død, livstruende, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, medfødt abnormitet eller fødselsdefekt, og en viktig medisinsk hendelse som kan sette deltakeren i fare eller som kan kreve medisinsk behandling for å forhindre 1 av utfallene som er oppført ovenfor.
Bivirkninger som førte til seponering av studiebehandlingen var de med tiltak som ble iverksatt var 'Medikamentet permanent avbrutt' for enhver studiebehandling.
|
Fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke inntil 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen eller opp til datoen for oppstart av den første påfølgende behandlingen, avhengig av hva som inntreffer først, ca. 1988 dager.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon, vurdert inntil 4 år.
|
Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon, vurdert inntil 4 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Bradley, MD, AstraZeneca
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
7. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
9. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lungesykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Fysiske fenomener
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinasjonskomplekser
- Guanin
- Hypoksantiner
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sure
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dikarboksyl
- Platinumforbindelser
- Pemetrexed
- Karboplatin
- Cisplatin
- Stråling
- Durvalumab
- CP -protokoll
- PE-behandlingsregime
Andre studie-ID-numre
- D933KC00001
- 2017-004397-34 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA Pharmas prinsipper for datadeling.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .