Studie zu Durvalumab in Kombination mit einer Radiochemotherapie bei Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
23. Juni 2026 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische, internationale Phase-III-Studie zu Durvalumab, die gleichzeitig mit einer platinbasierten Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC (Stadium III) verabreicht wird (PACIFIC2)
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, internationale Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab, das gleichzeitig mit einer platinbasierten CRT (Durvalumab + Standard-of-Care [SoC] CRT) bei Patienten mit gegeben wird lokal fortgeschrittenes, inoperables NSCLC (Stadium III).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
328
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barretos, Brasilien, 14784-400
- Research Site
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Curitiba, Brasilien, 81520-060
- Research Site
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Florianópolis, Brasilien, 88034-000
- Research Site
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Fortaleza, Brasilien, 60336-045
- Research Site
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Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
- Research Site
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Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
- Research Site
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Ribeirão Preto, Brasilien, 14021-636
- Research Site
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Ribeirão Preto, Brasilien, 14048900
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Research Site
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São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Research Site
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Bangalore, Indien, 560068
- Research Site
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Chennai, Indien, 600035
- Research Site
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Gurgaon, Indien, 122001
- Research Site
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Karamsad, Indien, 388325
- Research Site
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Mumbai, Indien, 400053
- Research Site
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Nashik, Indien, 422005
- Research Site
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New Delhi, Indien, 110063
- Research Site
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Vadodara, Indien, 390007
- Research Site
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Bunkyō City, Japan, 113-8603
- Research Site
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Fukuoka, Japan, 812-8582
- Research Site
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Kyoto, Japan, 606-8507
- Research Site
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Kōtoku, Japan, 135-8550
- Research Site
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Nagoya, Japan, 464-8681
- Research Site
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Sayama, Japan, 589-8511
- Research Site
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Sendai, Japan, 980-0873
- Research Site
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Yokohama, Japan, 241-8515
- Research Site
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Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Research Site
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Guadalajara, Mexiko, 44280
- Research Site
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Mexico City, Mexiko, 0 3100
- Research Site
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Mérida, Mexiko, 97134
- Research Site
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México, Mexiko, 04700
- Research Site
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Orizaba, Mexiko, 94300
- Research Site
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La Libertad, Peru, 13013
- Research Site
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Lima, Peru, 15033
- Research Site
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Lima, Peru, L27
- Research Site
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Lima, Peru, LIMA 27
- Research Site
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Lima, Peru, LIMA 34
- Research Site
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Lima, Peru, LIMA 41
- Research Site
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Cebu City, Philippinen, 6000
- Research Site
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City of Taguig, Philippinen, 1634
- Research Site
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Iloilo City, Philippinen, 5000
- Research Site
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Makati, Philippinen, 1229
- Research Site
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Manila, Philippinen, 1015
- Research Site
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Quezon City, Philippinen
- Research Site
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Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Research Site
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Elblag, Polen, 02-300
- Research Site
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Gdansk, Polen, 80-952
- Research Site
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Olsztyn, Polen, 10-228
- Research Site
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Warsaw, Polen, 02-781
- Research Site
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Arkhangelsk, Russland, 163045
- Research Site
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Chelyabinsk, Russland, 454087
- Research Site
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Moscow, Russland, 115478
- Research Site
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Moscow, Russland, 115533
- Research Site
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Moscow, Russland, 125367
- Research Site
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Omsk, Russland, 644013
- Research Site
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Rostov-on-Don, Russland, 344037
- Research Site
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Saint Petersburg, Russland, 197758
- Research Site
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Busan, Südkorea, 48108
- Research Site
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Chungcheongbuk-do, Südkorea, 28644
- Research Site
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Gyeongsangnam-do, Südkorea, 52727
- Research Site
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Seoul, Südkorea, 03080
- Research Site
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Seoul, Südkorea, 05505
- Research Site
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Seoul, Südkorea, 6351
- Research Site
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Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
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Bangkok, Thailand, 10400
- Research Site
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Hat Yai, Thailand, 90110
- Research Site
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Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
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Mueang, Thailand, 50200
- Research Site
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Brno, Tschechien, 656 53
- Research Site
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Ostrava, Tschechien, 703 00
- Research Site
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Prague, Tschechien, 128 08
- Research Site
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Ankara, Türkei (türkiye), 06230
- Research Site
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Ankara, Türkei (türkiye)
- Research Site
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Antalya, Türkei (türkiye), 07059
- Research Site
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Diyarbakır, Türkei (türkiye), 21280
- Research Site
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34030
- Research Site
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Izmir, Türkei (türkiye), 35100
- Research Site
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Budapest, Ungarn, 1083
- Research Site
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Budapest, Ungarn, 1121
- Research Site
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Gyula, Ungarn, 5700
- Research Site
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Győr, Ungarn, 9024
- Research Site
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Törökbálint, Ungarn, 2045
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch oder zytologisch dokumentiertem NSCLC
- Lokal fortgeschrittenes, inoperables (Stadium III) NSCLC
- Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0-1
- Mindestens eine messbare Läsion, die zuvor nicht bestrahlt wurde
- Muss bei Randomisierung eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben
Hauptausschlusskriterien:
- Erhalt einer früheren oder aktuellen Krebsbehandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Strahlentherapie, Prüfsubstanzen, Chemotherapie, Durvalumab und mAbs.
- Vorherige Exposition gegenüber einer immunvermittelten Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf andere Anti-CTLA-4-, Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- und Anti-PD-L2-Antikörper, ausgenommen therapeutische Impfstoffe gegen Krebs.
- Geschichte der allogenen Organtransplantation
- Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen
- Unkontrollierte interkurrente Krankheit
- Geschichte einer anderen primären Malignität / leptomeningealen Karzinomatose / aktiver primärer Immunschwäche
- Aktive Infektion einschließlich Tuberkulose, Hepatitis B, Hepatitis C oder humanem Immunschwächevirus
- Gemischte kleinzellige und NSCLC-Histologie
- Jede medizinische Kontraindikation für die Behandlung mit einer platinbasierten Doppel-Chemotherapie, wie in der lokalen Kennzeichnung aufgeführt
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der IPs oder einen der IP-Hilfsstoffe.
- Patienten, deren Bestrahlungspläne wahrscheinlich ein Volumen der gesamten Lunge umfassen und insgesamt ≥20 Gy (V20) von mehr als 35 % des Lungenvolumens erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1: Durvalumab + platinbasierte Chemotherapie und Bestrahlung
Durvalumab ((MEDI4736) gleichzeitig mit einer platinbasierten Chemo-Strahlentherapie. Alle Patienten erhalten zusätzlich zur Strahlentherapie nach Ermessen des Prüfarztes eine der folgenden platinbasierten Standard-Chemotherapieoptionen:
Nach Abschluss der Standard-Radiochemotherapie (SoC CRT) erhalten Patienten mit vollständigem Ansprechen, partiellem Ansprechen oder stabiler Erkrankung weiterhin Durvalumab als Konsolidierungsbehandlung. |
Durvalumab IV (intravenöse Infusion)
Andere Namen:
Cisplatin/Etoposid, gemäß Behandlungsstandard
Carboplatin/Paclitaxel, gemäß Behandlungsstandard
Pemetrexed / Cisplatin, gemäß Behandlungsstandard
Pemetrexed / Carboplatin gemäß Behandlungsstandard
5 Fraktionen/Woche für ~6 Wochen (±3 Tage) (insgesamt 60 Gy)
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Placebo-Komparator: Arm 2: Placebo + platinbasierte Chemotherapie und Bestrahlung
Placebo gleichzeitig mit platinbasierter Chemo-Strahlentherapie. Alle Patienten erhalten zusätzlich zur Strahlentherapie nach Ermessen des Prüfarztes eine der folgenden platinbasierten Standard-Chemotherapieoptionen:
Nach Abschluss der Standard-Radiochemotherapie (SoC CRT) erhalten Patienten mit vollständigem Ansprechen, partiellem Ansprechen oder stabiler Erkrankung weiterhin Placebo als Konsolidierungsbehandlung. |
Cisplatin/Etoposid, gemäß Behandlungsstandard
Carboplatin/Paclitaxel, gemäß Behandlungsstandard
Pemetrexed / Cisplatin, gemäß Behandlungsstandard
Pemetrexed / Carboplatin gemäß Behandlungsstandard
5 Fraktionen/Woche für ~6 Wochen (±3 Tage) (insgesamt 60 Gy)
Placebo IV (intravenöse Infusion)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Tumorscans wurden beim Screening 16 Wochen ±1 Woche nach der Randomisierung, dann alle 8 Wochen ±1 Woche bis zur 48. Woche und danach alle 12 Wochen ±1 Woche bis zur bestätigten PD durchgeführt. Bewertet bis zum DCO-Datum (maximal etwa 1988 Tage).
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Das PFS pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST 1.1) unter Verwendung verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfungsbewertungen (BICR) wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Parkinson-Krankheit oder des Todes (aus beliebigen Gründen, falls nicht) definiert der Progression), unabhängig davon, ob der Teilnehmer die Therapie abbrach oder vor der Progression eine andere Krebstherapie erhielt.
Die PD wurde als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert.
Das mittlere PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
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Tumorscans wurden beim Screening 16 Wochen ±1 Woche nach der Randomisierung, dann alle 8 Wochen ±1 Woche bis zur 48. Woche und danach alle 12 Wochen ±1 Woche bis zur bestätigten PD durchgeführt. Bewertet bis zum DCO-Datum (maximal etwa 1988 Tage).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Tumorscans wurden beim Screening 16 Wochen ±1 Woche nach der Randomisierung, dann alle 8 Wochen ±1 Woche bis zur 48. Woche und danach alle 12 Wochen ±1 Woche bis zur bestätigten PD durchgeführt. Bewertet bis zum DCO-Datum (maximal etwa 1988 Tage).
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Die ORR gemäß RECIST 1.1 unter Verwendung von BICR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten vollständigen Reaktion (CR) oder teilweisen Reaktion (PR) basierend auf allen Teilnehmern im FAS definiert.
Die CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen seit Studienbeginn definiert.
Die PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert.
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Tumorscans wurden beim Screening 16 Wochen ±1 Woche nach der Randomisierung, dann alle 8 Wochen ±1 Woche bis zur 48. Woche und danach alle 12 Wochen ±1 Woche bis zur bestätigten PD durchgeführt. Bewertet bis zum DCO-Datum (maximal etwa 1988 Tage).
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Screening bis zur bestätigten Parkinson-Krankheit, bewertet bis zum DCO-Datum (maximal etwa 1988 Tage).
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Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert, unabhängig davon, ob der Teilnehmer die randomisierte Therapie abbrach oder eine andere Krebstherapie erhielt.
Das mittlere OS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
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Vom Screening bis zur bestätigten Parkinson-Krankheit, bewertet bis zum DCO-Datum (maximal etwa 1988 Tage).
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Prozentsatz der Teilnehmer, die 24 Monate nach der Randomisierung noch am Leben sind (OS24)
Zeitfenster: Monat 24
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Das OS24 wurde als Kaplan-Meier-Schätzung des OS nach 24 Monaten definiert.
Der mittlere OS24 wurde mit der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
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Monat 24
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Komplette Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Tumorscans wurden beim Screening 16 Wochen ±1 Woche nach der Randomisierung, dann alle 8 Wochen ±1 Woche bis zur 48. Woche und danach alle 12 Wochen ±1 Woche bis zur bestätigten PD durchgeführt. Bewertet bis zum DCO-Datum (maximal etwa 1988 Tage).
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Die CRR gemäß RECIST 1.1 unter Verwendung von BICR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten CR-Reaktion definiert.
Die CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen seit Studienbeginn definiert.
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Tumorscans wurden beim Screening 16 Wochen ±1 Woche nach der Randomisierung, dann alle 8 Wochen ±1 Woche bis zur 48. Woche und danach alle 12 Wochen ±1 Woche bis zur bestätigten PD durchgeführt. Bewertet bis zum DCO-Datum (maximal etwa 1988 Tage).
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Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Tumorscans wurden beim Screening 16 Wochen ±1 Woche nach der Randomisierung, dann alle 8 Wochen ±1 Woche bis zur 48. Woche und danach alle 12 Wochen ±1 Woche bis zur bestätigten PD durchgeführt. Bewertet bis zum DCO-Datum (maximal etwa 1988 Tage).
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Der DoR gemäß RECIST 1.1 unter Verwendung von BICR wurde als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (das anschließend bestätigt wurde) bis zum ersten Datum des dokumentierten Fortschreitens oder Todes ohne Parkinson-Krankheit definiert.
Die CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen seit Studienbeginn definiert.
Die PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert.
Der DoR wurde mit der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
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Tumorscans wurden beim Screening 16 Wochen ±1 Woche nach der Randomisierung, dann alle 8 Wochen ±1 Woche bis zur 48. Woche und danach alle 12 Wochen ±1 Woche bis zur bestätigten PD durchgeführt. Bewertet bis zum DCO-Datum (maximal etwa 1988 Tage).
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Woche 24
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Die DCR nach 24 Wochen gemäß RECIST 1.1 unter Verwendung von BICR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die in den ersten 25 Wochen die beste objektive Reaktion von CR oder PR zeigten (um eine späte Beurteilung innerhalb des Beurteilungsfensters zu ermöglichen) oder die über > eine stabile Erkrankung hatten = 23 Wochen nach der Randomisierung (um eine frühe Beurteilung innerhalb des ± 1-wöchigen Beurteilungsfensters zu ermöglichen).
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Woche 24
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Zeit bis zum Tod oder zur Fernmetastasierung (TTDM)
Zeitfenster: Tumorscans wurden beim Screening 16 Wochen ±1 Woche nach der Randomisierung, dann alle 8 Wochen ±1 Woche bis zur 48. Woche und danach alle 12 Wochen ±1 Woche bis zur bestätigten PD durchgeführt. Bewertet bis zum DCO-Datum (maximal etwa 1988 Tage).
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Der TTDM gemäß RECIST 1.1 unter Verwendung von BICR wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum einer Fernmetastasierung oder dem Tod ohne Fernmetastasierung definiert.
Als Fernmetastasierung wurde jede neue Läsion definiert, die gemäß RECIST 1.1 außerhalb des Strahlungsfeldes lag oder durch Biopsie nachgewiesen wurde.
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Tumorscans wurden beim Screening 16 Wochen ±1 Woche nach der Randomisierung, dann alle 8 Wochen ±1 Woche bis zur 48. Woche und danach alle 12 Wochen ±1 Woche bis zur bestätigten PD durchgeführt. Bewertet bis zum DCO-Datum (maximal etwa 1988 Tage).
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Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten Progression (PFS2)
Zeitfenster: Tumorscans wurden beim Screening 16 Wochen ±1 Woche nach der Randomisierung, dann alle 8 Wochen ±1 Woche bis zur 48. Woche und danach alle 12 Wochen ±1 Woche bis zur bestätigten PD durchgeführt. Bewertet bis zum DCO-Datum (maximal etwa 1988 Tage).
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Das PFS2 wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Progressionsereignis (nach dem für die primäre Variable PFS gemäß Einschätzung des Prüfers verwendeten) oder Tod definiert.
Das Datum der zweiten Progression wurde vom Prüfer aufgezeichnet und gemäß der örtlichen klinischen Standardpraxis definiert und konnte eine objektive radiologische Progression, eine symptomatische Progression oder den Tod beinhalten.
Der mittlere PFS2 wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
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Tumorscans wurden beim Screening 16 Wochen ±1 Woche nach der Randomisierung, dann alle 8 Wochen ±1 Woche bis zur 48. Woche und danach alle 12 Wochen ±1 Woche bis zur bestätigten PD durchgeführt. Bewertet bis zum DCO-Datum (maximal etwa 1988 Tage).
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Serumkonzentration von Durvalumab
Zeitfenster: Ende der Infusion in Woche 0, Vorinfusion in Woche 4 und 12 und Nachuntersuchung im Monat 3
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Zur Bestimmung der Durvalumab-Konzentration wurden Blutproben entnommen.
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Ende der Infusion in Woche 0, Vorinfusion in Woche 4 und 12 und Nachuntersuchung im Monat 3
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Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Reaktion auf Durvalumab
Zeitfenster: Vordosierung am ersten Tag der Zyklen 1, 2 und 4
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Es wurden Blutproben entnommen, um mithilfe validierter Tests das Vorhandensein von ADAs und ADA-neutralisierenden Antikörpern (nAb) für Durvalumab zu bestimmen.
Die ADA-Prävalenz wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven ADA-Ergebnis zu jedem Zeitpunkt, zu Studienbeginn oder nach Studienbeginn.
Die ADA-Inzidenz wurde entweder als behandlungsinduziertes (nur ADA-positiv nach Studienbeginn) oder als behandlungsverstärktes ADA (positiver ADA-Titer zu Studienbeginn, der während des Studienzeitraums auf >= das Vierfache erhöht wurde) definiert.
Behandlungsinduziertes ADA wurde nur nach Studienbeginn als ADA-positiv definiert und zu Studienbeginn nicht nachgewiesen.
Anhaltend positiv wurde definiert als das Vorliegen von mindestens 2 positiven ADA-Bewertungen nach Studienbeginn mit mindestens 16 Wochen zwischen der ersten und letzten positiven Bewertung oder als ADA-positiv bei der letzten Bewertung nach Studienbeginn.
Vorübergehend positiv wurde definiert als mindestens eine positive ADA-Bewertung nach Studienbeginn, ohne dass die Bedingungen für anhaltend positiv erfüllt waren.
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Vordosierung am ersten Tag der Zyklen 1, 2 und 4
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Veränderung der krankheitsbedingten Symptome gegenüber dem Ausgangswert, wie von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs-Fragebögen zur Lebensqualität (EORTC QLQ) im Durchschnitt über 12 Monate bewertet
Zeitfenster: Beim Screening 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 20 Wochen nach der Randomisierung, dann alle 8 Wochen ± 1 Woche bis zur 52. Woche und danach alle 12 Wochen ± 1 Woche bis zum PFS2. Bewertet bis zu 12 Monaten.
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Die von Patienten berichteten Ergebnisse für 5 krankheitsbedingte Symptome wurden mithilfe des EORTC QLQ-Core 30 (C30) Items-Fragebogens (Müdigkeit und Appetitverlust) und des EORTC QLQ-Lung Cancer Modul 13 (LC13) (Dysponea, Husten und Brustschmerzen) bewertet.
Für jede der Symptomskalen/Symptomelemente, die Funktionsskalen und die globale Gesundheitszustandsskala wurde eine Ergebnisvariable abgeleitet, die aus einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 besteht, mit höheren Werten für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität (QoL) und Funktionsskalen repräsentieren einen besseren Gesundheitszustand/eine bessere Funktion, aber höhere Werte auf Symptomskalen/Items repräsentieren eine größere Schwere der Symptome.
Eine Verbesserung der Symptome wurde durch eine negative Veränderung des Scores gegenüber dem Ausgangswert angezeigt.
Eine positive Veränderung des Scores gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verschlechterung der Symptome hin.
Eine minimale klinisch bedeutsame Veränderung wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von >=10 definiert.
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Beim Screening 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 20 Wochen nach der Randomisierung, dann alle 8 Wochen ± 1 Woche bis zur 52. Woche und danach alle 12 Wochen ± 1 Woche bis zum PFS2. Bewertet bis zu 12 Monaten.
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder bis zum Datum des Beginns der ersten Folgetherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, etwa 1988 Tage.
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Ein UE ist die Entwicklung eines unerwünschten medizinischen Vorkommnisses bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Eine SAE ist eine UE, die während einer Studienphase auftritt und eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt: Tod, lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt innerhalb des Teilnehmers oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Unfähigkeit, angeborene Anomalie oder Geburtsfehler, und ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährden oder eine medizinische Behandlung erfordern kann, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Studienbehandlung führten, waren solche, bei denen die Maßnahme „Arzneimittel dauerhaft abgesetzt“ für eine Studienbehandlung lautete.
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Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder bis zum Datum des Beginns der ersten Folgetherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, etwa 1988 Tage.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 4 Jahre.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 4 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Bradley, MD, AstraZeneca
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Lungenkrankheit
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
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- Bronchiale Neubildungen
- Karzinom
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen
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- Aminosäuren
- Aminosäuren, Dicarboxylic
- Platinverbindungen
- Pemetrexed
- Carboplatin
- Cisplatin
- Strahlung
- Durvalumab
- CP -Protokoll
- PE-Regime
Andere Studien-ID-Nummern
- D933KC00001
- 2017-004397-34 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.
Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool .
Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann.
Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten.
Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .