Изучение дурвалумаба, назначаемого с химиолучевой терапией у пациентов с нерезектабельным немелкоклеточным раком легкого
23 июня 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза III, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое, международное исследование дурвалумаба, назначаемого одновременно с химиолучевой терапией на основе платины у пациентов с местнораспространенным, нерезектабельным НМРЛ (стадия III) (PACIFIC2)
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое международное исследование фазы III, в котором оценивается эффективность и безопасность дурвалумаба, назначаемого одновременно с СРТ на основе платины (дурвалумаб + стандартная терапия [SoC] CRT) у пациентов с местно-распространенный, нерезектабельный НМРЛ (стадия III).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
328
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barretos, Бразилия, 14784-400
- Research Site
-
Curitiba, Бразилия, 81520-060
- Research Site
-
Florianópolis, Бразилия, 88034-000
- Research Site
-
Fortaleza, Бразилия, 60336-045
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035-003
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 91350-200
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Бразилия, 14021-636
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Бразилия, 14048900
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 01246-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1121
- Research Site
-
Gyula, Венгрия, 5700
- Research Site
-
Győr, Венгрия, 9024
- Research Site
-
Törökbálint, Венгрия, 2045
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Вьетнам, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Вьетнам, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Индия, 560068
- Research Site
-
Chennai, Индия, 600035
- Research Site
-
Gurgaon, Индия, 122001
- Research Site
-
Karamsad, Индия, 388325
- Research Site
-
Mumbai, Индия, 400053
- Research Site
-
Nashik, Индия, 422005
- Research Site
-
New Delhi, Индия, 110063
- Research Site
-
Vadodara, Индия, 390007
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика, 20230
- Research Site
-
Guadalajara, Мексика, 44280
- Research Site
-
Mexico City, Мексика, 0 3100
- Research Site
-
Mérida, Мексика, 97134
- Research Site
-
México, Мексика, 04700
- Research Site
-
Orizaba, Мексика, 94300
- Research Site
-
-
-
-
-
La Libertad, Перу, 13013
- Research Site
-
Lima, Перу, 15033
- Research Site
-
Lima, Перу, L27
- Research Site
-
Lima, Перу, LIMA 27
- Research Site
-
Lima, Перу, LIMA 34
- Research Site
-
Lima, Перу, LIMA 41
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- Research Site
-
Elblag, Польша, 02-300
- Research Site
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Research Site
-
Olsztyn, Польша, 10-228
- Research Site
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Россия, 163045
- Research Site
-
Chelyabinsk, Россия, 454087
- Research Site
-
Moscow, Россия, 115478
- Research Site
-
Moscow, Россия, 115533
- Research Site
-
Moscow, Россия, 125367
- Research Site
-
Omsk, Россия, 644013
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Россия, 344037
- Research Site
-
Saint Petersburg, Россия, 197758
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Research Site
-
Hat Yai, Таиланд, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Research Site
-
Mueang, Таиланд, 50200
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06230
- Research Site
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Research Site
-
Antalya, Турция (Туркие), 07059
- Research Site
-
Diyarbakır, Турция (Туркие), 21280
- Research Site
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34030
- Research Site
-
Izmir, Турция (Туркие), 35100
- Research Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Филиппины, 6000
- Research Site
-
City of Taguig, Филиппины, 1634
- Research Site
-
Iloilo City, Филиппины, 5000
- Research Site
-
Makati, Филиппины, 1229
- Research Site
-
Manila, Филиппины, 1015
- Research Site
-
Quezon City, Филиппины
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 656 53
- Research Site
-
Ostrava, Чехия, 703 00
- Research Site
-
Prague, Чехия, 128 08
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 48108
- Research Site
-
Chungcheongbuk-do, Южная Корея, 28644
- Research Site
-
Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 52727
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 6351
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Япония, 113-8603
- Research Site
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Research Site
-
Kyoto, Япония, 606-8507
- Research Site
-
Kōtoku, Япония, 135-8550
- Research Site
-
Nagoya, Япония, 464-8681
- Research Site
-
Sayama, Япония, 589-8511
- Research Site
-
Sendai, Япония, 980-0873
- Research Site
-
Yokohama, Япония, 241-8515
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Субъекты с гистологически или цитологически подтвержденным НМРЛ
- Местно-распространенный, нерезектабельный (Стадия III) НМРЛ
- Статус эффективности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0-1
- По крайней мере одно измеримое поражение, ранее не облученное
- Ожидаемая продолжительность жизни должна быть не менее 12 недель при рандомизации.
Основные критерии исключения:
- Получение предшествующего или текущего лечения рака, включая, помимо прочего, лучевую терапию, исследуемые агенты, химиотерапию, дурвалумаб и моноклональные антитела.
- Предшествующее воздействие иммуноопосредованной терапии, включая, помимо прочего, другие антитела против CTLA-4, анти-PD-1, анти-PD-L1 и анти-PD-L2, за исключением терапевтических противоопухолевых вакцин.
- История аллогенной трансплантации органов
- Активные или ранее задокументированные аутоиммунные или воспалительные заболевания
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
- Другое первичное злокачественное новообразование/лептоменингеальный карциноматоз/активный первичный иммунодефицит в анамнезе
- Активная инфекция, включая туберкулез, гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека.
- Смешанная мелкоклеточная и гистология НМРЛ
- Любые медицинские противопоказания к лечению двойной химиотерапией на основе платины, как указано в местной маркировке.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к любому из IP или любому из вспомогательных веществ IP.
- Пациенты, чьи планы лучевой терапии, вероятно, охватывают объем всего легкого, получая ≥20 Гр в сумме (V20) более 35% объема легких.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: дурвалумаб + химиотерапия и лучевая терапия на основе препаратов платины
Дурвалумаб ((MEDI4736) в сочетании с химиолучевой терапией на основе препаратов платины. Все пациенты получат 1 из следующих стандартных вариантов химиотерапии на основе платины, на усмотрение исследователя, в дополнение к лучевой терапии:
По завершении стандартной химиолучевой терапии (SoC CRT) пациенты с полным ответом, частичным ответом или стабильным заболеванием будут продолжать получать дурвалумаб в качестве консолидирующей терапии. |
Дурвалумаб в/в (внутривенная инфузия)
Другие имена:
Цисплатин/этопозид в соответствии со стандартом лечения
Карбоплатин/Паклитаксел согласно стандарту лечения
Пеметрексед/цисплатин в соответствии со стандартом лечения
Пеметрексед/Карбоплатин согласно стандарту лечения
5 фракций в неделю в течение ~6 недель (±3 дня) (всего 60 Гр)
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2: плацебо + химиотерапия и облучение на основе препаратов платины.
Плацебо в сочетании с химиолучевой терапией на основе препаратов платины. Все пациенты получат 1 из следующих стандартных вариантов химиотерапии на основе платины, на усмотрение исследователя, в дополнение к лучевой терапии:
По завершении стандартной химиолучевой терапии (SoC CRT) пациенты с полным ответом, частичным ответом или стабильным заболеванием будут продолжать получать плацебо в качестве консолидирующей терапии. |
Цисплатин/этопозид в соответствии со стандартом лечения
Карбоплатин/Паклитаксел согласно стандарту лечения
Пеметрексед/цисплатин в соответствии со стандартом лечения
Пеметрексед/Карбоплатин согласно стандарту лечения
5 фракций в неделю в течение ~6 недель (±3 дня) (всего 60 Гр)
Плацебо IV (внутривенное вливание)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Сканирование опухолей выполнялось при скрининге, через 16 недель ±1 неделю после рандомизации, затем каждые 8 недель ±1 неделю до 48 недель, а затем каждые 12 недель ±1 неделю после этого до подтверждения БП. Оценивается до даты DCO (максимум примерно 1988 дней).
|
Критерии оценки PFS на каждый ответ при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1) с использованием слепого независимого центрального обзора (BICR) определялись как время от даты рандомизации до даты объективного ПД или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования) независимо от того, отказался ли участник от терапии или получал другую противораковую терапию до прогрессирования.
ПД определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%.
Медиана ВБП рассчитывалась с использованием метода Каплана-Мейера.
|
Сканирование опухолей выполнялось при скрининге, через 16 недель ±1 неделю после рандомизации, затем каждые 8 недель ±1 неделю до 48 недель, а затем каждые 12 недель ±1 неделю после этого до подтверждения БП. Оценивается до даты DCO (максимум примерно 1988 дней).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Сканирование опухолей выполнялось при скрининге, через 16 недель ±1 неделю после рандомизации, затем каждые 8 недель ±1 неделю до 48 недель, а затем каждые 12 недель ±1 неделю после этого до подтверждения БП. Оценивается до даты DCO (максимум примерно 1988 дней).
|
ORR по RECIST 1.1 с использованием BICR определялся как процент участников с подтвержденным ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на основе всех участников в FAS.
Полное выздоровление определялось как исчезновение всех целевых поражений с момента исходного уровня.
PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%.
|
Сканирование опухолей выполнялось при скрининге, через 16 недель ±1 неделю после рандомизации, затем каждые 8 недель ±1 неделю до 48 недель, а затем каждые 12 недель ±1 неделю после этого до подтверждения БП. Оценивается до даты DCO (максимум примерно 1988 дней).
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От скрининга до подтверждения БП, оцененного до даты ИДК (максимум примерно 1988 дней).
|
ОС определялась как время от даты рандомизации до смерти по любой причине, независимо от того, отказался ли участник от рандомизированной терапии или получил другую противораковую терапию.
Медиана ОС рассчитывалась с использованием метода Каплана-Мейера.
|
От скрининга до подтверждения БП, оцененного до даты ИДК (максимум примерно 1988 дней).
|
|
Процент участников, живых через 24 месяца после рандомизации (OS24)
Временное ограничение: Месяц 24
|
OS24 определялась как оценка OS по Каплану-Мейеру через 24 месяца.
Медиана OS24 рассчитывалась с использованием метода Каплана-Мейера.
|
Месяц 24
|
|
Полный процент ответов (CRR)
Временное ограничение: Сканирование опухолей выполнялось при скрининге, через 16 недель ±1 неделю после рандомизации, затем каждые 8 недель ±1 неделю до 48 недель, а затем каждые 12 недель ±1 неделю после этого до подтверждения БП. Оценивается до даты DCO (максимум примерно 1988 дней).
|
CRR согласно RECIST 1.1 с использованием BICR определялся как процент участников с подтвержденным ответом CR.
Полное выздоровление определялось как исчезновение всех целевых поражений с момента исходного уровня.
|
Сканирование опухолей выполнялось при скрининге, через 16 недель ±1 неделю после рандомизации, затем каждые 8 недель ±1 неделю до 48 недель, а затем каждые 12 недель ±1 неделю после этого до подтверждения БП. Оценивается до даты DCO (максимум примерно 1988 дней).
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Сканирование опухолей выполнялось при скрининге, через 16 недель ±1 неделю после рандомизации, затем каждые 8 недель ±1 неделю до 48 недель, а затем каждые 12 недель ±1 неделю после этого до подтверждения БП. Оценивается до даты DCO (максимум примерно 1988 дней).
|
DoR согласно RECIST 1.1 с использованием BICR определялся как время от даты первого документированного ответа (который впоследствии был подтвержден) до первой даты документированного прогрессирования или смерти при отсутствии БП.
Полное выздоровление определялось как исчезновение всех целевых поражений с момента исходного уровня.
PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%.
DoR рассчитывался с использованием метода Каплана-Мейера.
|
Сканирование опухолей выполнялось при скрининге, через 16 недель ±1 неделю после рандомизации, затем каждые 8 недель ±1 неделю до 48 недель, а затем каждые 12 недель ±1 неделю после этого до подтверждения БП. Оценивается до даты DCO (максимум примерно 1988 дней).
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Неделя 24
|
DCR через 24 недели согласно RECIST 1.1 с использованием BICR определялся как процент участников, у которых был лучший объективный ответ CR или PR в течение первых 25 недель (чтобы обеспечить позднюю оценку в пределах окна оценки) или у которых было стабильное заболевание в течение > = 23 недели после рандомизации (чтобы обеспечить раннюю оценку в пределах окна оценки ± 1 неделя).
|
Неделя 24
|
|
Время до смерти или отдаленные метастазы (TTDM)
Временное ограничение: Сканирование опухолей выполнялось при скрининге, через 16 недель ±1 неделю после рандомизации, затем каждые 8 недель ±1 неделю до 48 недель, а затем каждые 12 недель ±1 неделю после этого до подтверждения БП. Оценивается до даты DCO (максимум примерно 1988 дней).
|
TTDM согласно RECIST 1.1 с использованием BICR определяли как время от даты рандомизации до первой даты отдаленного метастазирования или смерти при отсутствии отдаленного метастаза.
Отдаленные метастазы определялись как любое новое поражение, находящееся за пределами поля радиации согласно RECIST 1.1 или подтвержденное биопсией.
|
Сканирование опухолей выполнялось при скрининге, через 16 недель ±1 неделю после рандомизации, затем каждые 8 недель ±1 неделю до 48 недель, а затем каждые 12 недель ±1 неделю после этого до подтверждения БП. Оценивается до даты DCO (максимум примерно 1988 дней).
|
|
Время от рандомизации до второй прогрессии (PFS2)
Временное ограничение: Сканирование опухолей выполнялось при скрининге, через 16 недель ±1 неделю после рандомизации, затем каждые 8 недель ±1 неделю до 48 недель, а затем каждые 12 недель ±1 неделю после этого до подтверждения БП. Оценивается до даты DCO (максимум примерно 1988 дней).
|
PFS2 определяли как время от даты рандомизации до самого раннего события прогрессирования (после того, которое использовалось для первичной переменной PFS по оценке исследователя) или смерти.
Дата второго прогрессирования была записана исследователем и определена в соответствии с местной стандартной клинической практикой и могла включать любое объективное радиологическое, симптоматическое прогрессирование или смерть.
Медиана PFS2 рассчитывалась с использованием метода Каплана-Мейера.
|
Сканирование опухолей выполнялось при скрининге, через 16 недель ±1 неделю после рандомизации, затем каждые 8 недель ±1 неделю до 48 недель, а затем каждые 12 недель ±1 неделю после этого до подтверждения БП. Оценивается до даты DCO (максимум примерно 1988 дней).
|
|
Концентрация дурвалумаба в сыворотке
Временное ограничение: Окончание инфузии на 0-й неделе, предварительная инфузия на 4-й и 12-й неделях и последующее наблюдение на 3-м месяце.
|
Образцы крови были собраны для определения концентрации дурвалумаба.
|
Окончание инфузии на 0-й неделе, предварительная инфузия на 4-й и 12-й неделях и последующее наблюдение на 3-м месяце.
|
|
Количество участников с ответом антинаркотических антител (ADA) на дурвалумаб
Временное ограничение: Предварительная доза в первый день циклов 1, 2 и 4.
|
Образцы крови были собраны для определения присутствия ADA и ADA-нейтрализующих антител (nAb) к дурвалумабу с использованием проверенных методов анализа.
Распространенность ADA определялась как количество участников с положительным результатом ADA в любой момент времени, исходно или после исходного уровня.
Заболеваемость ADA определялась либо как вызванная лечением (только ADA-положительный результат после исходного уровня), либо как усиленная лечением ADA (исходный положительный титр ADA, который повышался более чем в 4 раза в течение периода исследования).
ADA, вызванная лечением, определялась как ADA-положительная только после исходного уровня и не обнаруживалась на исходном уровне.
Стойко положительный результат определялся как наличие как минимум двух положительных оценок ADA после исходного уровня с интервалом не менее 16 недель между первой и последней положительной оценкой или положительного результата ADA при последней оценке после исходного уровня.
Временно положительный результат определялся как наличие по крайней мере 1 положительной оценки ADA после исходного уровня без выполнения условий для постоянного положительного результата.
|
Предварительная доза в первый день циклов 1, 2 и 4.
|
|
Изменение симптомов, связанных с заболеванием, по сравнению с исходным уровнем по оценке опросников качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ) в среднем за 12 месяцев
Временное ограничение: При скрининге: через 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 20 недель после рандомизации, затем каждые 8 недель ± 1 неделю до 52 недель, а затем каждые 12 недель ± 1 неделю до ВБП2. Рассчитан на срок до 12 месяцев.
|
Результаты, сообщаемые пациентами, по 5 симптомам, связанным с заболеванием, оценивались с использованием опросника EORTC QLQ-Core 30 (C30) (усталость и потеря аппетита) и модуля EORTC QLQ-Lung Cancer 13 (LC13) (одышка, кашель и боль в груди).
Переменная результата, состоящая из общего балла от 0 до 100, была получена для каждой из шкал симптомов/пунктов симптомов, функциональных шкал и шкалы глобального состояния здоровья с более высокими оценками глобального состояния здоровья/качества жизни (QoL) и функциональные шкалы отражают лучшее состояние/функции здоровья, но более высокие баллы по шкалам/пунктам симптомов отражают большую тяжесть симптомов.
Об улучшении симптомов свидетельствовало отрицательное изменение балла по сравнению с исходным уровнем.
Положительное изменение показателя по сравнению с исходным уровнем указывало на ухудшение симптомов.
Минимальное клинически значимое изменение определялось как изменение от исходного уровня >=10.
|
При скрининге: через 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 20 недель после рандомизации, затем каждые 8 недель ± 1 неделю до 52 недель, а затем каждые 12 недель ± 1 неделю до ВБП2. Рассчитан на срок до 12 месяцев.
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата или до даты начала первой последующей терапии, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно 1988 дней.
|
НЯ – это развитие любого неблагоприятного медицинского явления у участника или участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
SAE – это НЯ, возникающее на любом этапе исследования и отвечающее одному или более из следующих критериев: смерть, угроза жизни, госпитализация участника или продление существующей госпитализации, стойкая или значительная инвалидность или недееспособность, врожденная аномалия или врожденный дефект, и важное медицинское событие, которое может поставить под угрозу участника или может потребовать медицинского лечения для предотвращения одного из последствий, перечисленных выше.
К НЯ, приводившим к прекращению исследуемого лечения, относились те, при которых для любого исследуемого лечения было принято решение «прекращение приема препарата окончательно».
|
С момента подписания информированного согласия до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата или до даты начала первой последующей терапии, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно 1988 дней.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С момента рандомизации до прогрессирования заболевания оценивается до 4 лет.
|
С момента рандомизации до прогрессирования заболевания оценивается до 4 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Bradley, MD, AstraZeneca
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Легочные заболевания
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Физические явления
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Координационные комплексы
- Гуанин
- Гипоксантины
- Пуриноны
- Пурины
- Глутаматы
- Аминокислоты, кислые
- Аминокислоты
- Аминокислоты, дикарбоновые
- Платиновые соединения
- Пеметрексед
- Карбоплатин
- Цисплатин
- Излучение
- Дурвалумаб
- Протокол CP
- Схема PE
Другие идентификационные номера исследования
- D933KC00001
- 2017-004397-34 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .