Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Durvalumab givet med kemoradiationsterapi hos patienter med ikke-småcellet lungekræft

27. oktober 2025 opdateret af: AstraZeneca

Et fase III, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, multicenter, internationalt studie af Durvalumab givet samtidig med platinbaseret kemoradiationsterapi hos patienter med lokalt avanceret, uoperabel NSCLC (stadie III) (PACIFIC2)

Dette er et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, internationalt studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​durvalumab givet samtidig med platinbaseret CRT (durvalumab + standardbehandling [SoC] CRT) hos patienter med lokalt avanceret, uoperabel NSCLC (stadie III).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

328

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60336-045
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14021-636
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14048900
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Research Site
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • Research Site
      • City of Taguig, Filippinerne, 1634
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippinerne, 5000
        • Research Site
      • Makati, Filippinerne, 1229
        • Research Site
      • Manila, Filippinerne, 1015
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerne
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560068
        • Research Site
      • Chennai, Indien, 600035
        • Research Site
      • Gūrgaon, Indien, 122001
        • Research Site
      • Karamsad, Indien, 388325
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400053
        • Research Site
      • Nashik, Indien, 422005
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110063
        • Research Site
      • Vadodara, Indien, 390007
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8603
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Sayama, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-0873
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 0 3100
        • Research Site
      • Mérida, Mexico, 97134
        • Research Site
      • México, Mexico, 04700
        • Research Site
      • Orizaba, Mexico, 94300
        • Research Site
  • Peru
      • La Libertad, Peru, 13013
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15033
        • Research Site
      • Lima, Peru, L27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Elblag, Polen, 02-300
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Rusland
      • Arkhangelsk, Rusland, 163045
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Rusland, 454087
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 115533
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 125367
        • Research Site
      • Omsk, Rusland, 644013
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Rusland, 344037
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 48108
        • Research Site
      • Chungcheongbuk-do, Sydkorea, 28644
        • Research Site
      • Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 52727
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 6351
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Mueang, Thailand, 50200
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Research Site
      • Ostrava, Tjekkiet, 703 00
        • Research Site
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Research Site
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07059
        • Research Site
      • Diyarbakır, Tyrkiet (Türkiye), 21280
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34030
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Research Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Primære inklusionskriterier:

  • Personer med histologisk eller cytologisk dokumenteret NSCLC
  • Lokalt avanceret, ikke-operabel (stadie III) NSCLC
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus 0-1
  • Mindst én målbar læsion, ikke tidligere bestrålet
  • Skal have en forventet levetid på mindst 12 uger ved randomisering

Primære eksklusionskriterier:

  • Modtagelse af tidligere eller nuværende kræftbehandling, herunder, men ikke begrænset til, strålebehandling, forsøgsmidler, kemoterapi, Durvalumab og mAbs.
  • Forudgående eksponering for immunmedieret terapi, herunder, men ikke begrænset til, andre anti-CTLA-4-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- og anti-PD L2-antistoffer, undtagen terapeutiske anticancervacciner.
  • Historie om allogen organtransplantation
  • Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • Anamnese med en anden primær malignitet/leptomeningeal carcinomatose/aktiv primær immundefekt
  • Aktiv infektion inklusive tuberkulose, hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus
  • Blandet småcellet og NSCLC-histologi
  • Enhver medicinsk kontraindikation til behandling med platinbaseret dublet kemoterapi som anført i den lokale mærkning
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​IP'erne eller nogen af ​​IP-hjælpestofferne.
  • Patienter, hvis strålebehandlingsplaner sandsynligvis vil omfatte et volumen af ​​hel lunge, der modtager ≥20 Gy i alt (V20) på mere end 35 % af lungevolumen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Durvalumab + platinbaseret kemoterapi og stråling

Durvalumab ((MEDI4736) samtidig med platinbaseret kemostrålebehandling.

Alle patienter vil modtage 1 af de følgende platinbaserede standardbehandlingsmuligheder for kemoterapi, baseret på efterforskerens skøn, ud over strålebehandling:

  • cisplatin/etoposid
  • carboplatin/paclitaxel
  • pemetrexed/cisplatin
  • pemetrexed/carboplatin

Ved afslutningen af ​​standardbehandling med kemoradiationsterapi (SoC CRT) vil patienter med fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom fortsat modtage durvalumab som konsolideringsbehandling.
Medicin: Durvalumab
Durvalumab IV (intravenøs infusion)
Andre navne:
  • MEDI4736
Medicin: Cisplatin/Etoposid
Cisplatin/Etoposid, i henhold til standard pleje
Medicin: Carboplatin/ Paclitaxel
Carboplatin/Paclitaxel, i henhold til plejestandard
Medicin: Pemetrexed/Cisplatin
Pemetrexed / Cisplatin, i henhold til standard pleje
Medicin: Pemetrexed/Carboplatin
Pemetrexed/Carboplatin i henhold til plejestandard
Stråling: Stråling
5 fraktioner/uge i ~6 uger (±3 dage) (i alt 60 Gy)
Placebo komparator: Arm 2: Placebo + platinbaseret kemoterapi og stråling

Placebo samtidig med platin-baseret kemo-strålebehandling.

Alle patienter vil modtage 1 af de følgende platinbaserede standardbehandlingsmuligheder for kemoterapi, baseret på efterforskerens skøn, ud over strålebehandling:

  • cisplatin/etoposid
  • carboplatin/paclitaxel
  • pemetrexed/cisplatin
  • pemetrexed/carboplatin

Ved afslutningen af ​​standardbehandling kemoradiationsterapi (SoC CRT) vil patienter med fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom fortsat modtage placebo som konsolideringsbehandling.
Medicin: Cisplatin/Etoposid
Cisplatin/Etoposid, i henhold til standard pleje
Medicin: Carboplatin/ Paclitaxel
Carboplatin/Paclitaxel, i henhold til plejestandard
Medicin: Pemetrexed/Cisplatin
Pemetrexed / Cisplatin, i henhold til standard pleje
Medicin: Pemetrexed/Carboplatin
Pemetrexed/Carboplatin i henhold til plejestandard
Stråling: Stråling
5 fraktioner/uge i ~6 uger (±3 dage) (i alt 60 Gy)
Andet: Placebo
Placebo IV (intravenøs infusion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved screening, 16 uger ±1 uge efter randomisering, derefter hver 8. uge ±1 uge op til 48 uger, og derefter hver 12. uge ±1 uge derefter indtil bekræftet PD. Vurderet frem til DCO-datoen (maksimalt ca. 1988 dage).
Evalueringskriterierne for PFS pr. respons i solide tumorer, version 1.1 (RECIST 1.1) ved brug af blindede uafhængige central gennemgang (BICR) vurderinger blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for objektiv PD eller død (af enhver årsag i fraværet) af progression), uanset om deltageren trak sig fra behandlingen eller modtog en anden anti-cancerterapi før progression. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner. Median PFS blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-teknikken.
Tumorscanninger udført ved screening, 16 uger ±1 uge efter randomisering, derefter hver 8. uge ±1 uge op til 48 uger, og derefter hver 12. uge ±1 uge derefter indtil bekræftet PD. Vurderet frem til DCO-datoen (maksimalt ca. 1988 dage).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved screening, 16 uger ±1 uge efter randomisering, derefter hver 8. uge ±1 uge op til 48 uger, og derefter hver 12. uge ±1 uge derefter indtil bekræftet PD. Vurderet frem til DCO-datoen (maksimalt ca. 1988 dage).
ORR pr. RECIST 1.1 ved hjælp af BICR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med et bekræftet svar af fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR) baseret på alle deltagere i FAS. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner siden baseline. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner.
Tumorscanninger udført ved screening, 16 uger ±1 uge efter randomisering, derefter hver 8. uge ±1 uge op til 48 uger, og derefter hver 12. uge ±1 uge derefter indtil bekræftet PD. Vurderet frem til DCO-datoen (maksimalt ca. 1988 dage).
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra screening til bekræftet PD, vurderet op til DCO-datoen (maksimalt ca. 1988 dage).
OS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til døden på grund af en hvilken som helst årsag, uanset om deltageren trak sig fra randomiseret behandling eller modtog en anden anti-cancerterapi. Median OS blev beregnet ved anvendelse af Kaplan-Meier-teknikken.
Fra screening til bekræftet PD, vurderet op til DCO-datoen (maksimalt ca. 1988 dage).
Procentdel af deltagere i live ved 24 måneder fra randomisering (OS24)
Tidsramme: Måned 24
OS24 blev defineret som Kaplan-Meier-estimatet for OS efter 24 måneder. Median OS24 blev beregnet ved anvendelse af Kaplan-Meier-teknikken.
Måned 24
Komplet responsrate (CRR)
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved screening, 16 uger ±1 uge efter randomisering, derefter hver 8. uge ±1 uge op til 48 uger, og derefter hver 12. uge ±1 uge derefter indtil bekræftet PD. Vurderet frem til DCO-datoen (maksimalt ca. 1988 dage).
CRR pr. RECIST 1.1 ved hjælp af BICR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet respons på CR. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner siden baseline.
Tumorscanninger udført ved screening, 16 uger ±1 uge efter randomisering, derefter hver 8. uge ±1 uge op til 48 uger, og derefter hver 12. uge ±1 uge derefter indtil bekræftet PD. Vurderet frem til DCO-datoen (maksimalt ca. 1988 dage).
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved screening, 16 uger ±1 uge efter randomisering, derefter hver 8. uge ±1 uge op til 48 uger, og derefter hver 12. uge ±1 uge derefter indtil bekræftet PD. Vurderet frem til DCO-datoen (maksimalt ca. 1988 dage).
DoR per RECIST 1.1 ved hjælp af BICR blev defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons (som efterfølgende blev bekræftet) indtil den første dato for dokumenteret progression eller død i fravær af PD. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner siden baseline. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner. DoR blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier teknikken.
Tumorscanninger udført ved screening, 16 uger ±1 uge efter randomisering, derefter hver 8. uge ±1 uge op til 48 uger, og derefter hver 12. uge ±1 uge derefter indtil bekræftet PD. Vurderet frem til DCO-datoen (maksimalt ca. 1988 dage).
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Uge 24
DCR ved 24 uger pr. RECIST 1.1 ved hjælp af BICR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde den bedste objektive respons på CR eller PR i de første 25 uger (for at give mulighed for sen vurdering inden for vurderingsvinduet), eller som havde stabil sygdom for > = 23 uger efter randomisering (for at give mulighed for en tidlig vurdering inden for vurderingsvinduet på ± 1 uge).
Uge 24
Tid til død eller fjernmetastase (TTDM)
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved screening, 16 uger ±1 uge efter randomisering, derefter hver 8. uge ±1 uge op til 48 uger, og derefter hver 12. uge ±1 uge derefter indtil bekræftet PD. Vurderet frem til DCO-datoen (maksimalt ca. 1988 dage).
TTDM pr. RECIST 1.1 ved hjælp af BICR blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til den første dato for fjernmetastase eller død i fravær af fjernmetastaser. Fjernmetastaser blev defineret som enhver ny læsion, der var uden for strålingsfeltet i henhold til RECIST 1.1 eller bevist ved biopsi.
Tumorscanninger udført ved screening, 16 uger ±1 uge efter randomisering, derefter hver 8. uge ±1 uge op til 48 uger, og derefter hver 12. uge ±1 uge derefter indtil bekræftet PD. Vurderet frem til DCO-datoen (maksimalt ca. 1988 dage).
Tid fra randomisering til anden progression (PFS2)
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved screening, 16 uger ±1 uge efter randomisering, derefter hver 8. uge ±1 uge op til 48 uger, og derefter hver 12. uge ±1 uge derefter indtil bekræftet PD. Vurderet frem til DCO-datoen (maksimalt ca. 1988 dage).
PFS2 blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den tidligste progressionshændelse (efter den, der blev brugt til den primære variabel PFS pr. investigator-vurdering) eller død. Datoen for den anden progression blev registreret af investigator og defineret i henhold til lokal standard klinisk praksis og kunne have involveret enhver objektiv radiologisk, symptomatisk progression eller død. Median PFS2 blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-teknikken.
Tumorscanninger udført ved screening, 16 uger ±1 uge efter randomisering, derefter hver 8. uge ±1 uge op til 48 uger, og derefter hver 12. uge ±1 uge derefter indtil bekræftet PD. Vurderet frem til DCO-datoen (maksimalt ca. 1988 dage).
Serumkoncentration af Durvalumab
Tidsramme: Slut på infusion i uge 0, præ-infusion i uge 4 og 12, og måned 3 opfølgning
Der blev udtaget blodprøver for at bestemme koncentrationen af ​​durvalumab.
Slut på infusion i uge 0, præ-infusion i uge 4 og 12, og måned 3 opfølgning
Antal deltagere med antistof-antistof (ADA)-respons på Durvalumab
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 i cyklus 1, 2 og 4
Blodprøver blev indsamlet for at bestemme tilstedeværelsen af ​​ADA'er og ADA-neutraliserende antistoffer (nAb) for durvalumab ved hjælp af validerede assays. ADA-prævalens blev defineret som antallet af deltagere med positivt ADA-resultat på ethvert tidspunkt, baseline eller post-baseline. ADA-incidens blev defineret som enten behandlingsinduceret (kun post-baseline ADA positiv) eller behandlingsboostet ADA (baseline positiv ADA titer, der blev boostet til >= 4 gange i løbet af undersøgelsesperioden). Behandlingsinduceret ADA blev kun defineret som ADA-positiv post-baseline og ikke påvist ved baseline. Vedvarende positiv blev defineret som at have mindst 2 post-baseline ADA positive vurderinger med mindst 16 uger mellem den første og sidste positive vurdering, eller ADA positiv ved den sidste post-baseline vurdering. Forbigående positiv blev defineret som at have mindst 1 post-baseline ADA positiv vurdering uden at opfylde betingelserne for vedvarende positiv.
Foruddosis på dag 1 i cyklus 1, 2 og 4
Ændring fra baseline i sygdomsrelaterede symptomer som vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires (EORTC QLQ) i gennemsnit over 12 måneder
Tidsramme: Ved screening, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 20 uger efter randomisering, derefter hver 8. uge ±1 uge op til 52 uger, og derefter hver 12. uge ±1 uge derefter indtil PFS2. Vurderet op til 12 måneder.
Patientrapporterede resultater for 5 sygdomsrelaterede symptomer blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-Core 30 (C30) spørgeskemaet (træthed og appetitløshed) og EORTC QLQ-lungekræftmodul 13 (LC13) (dysponea, hoste og brystsmerter). En udfaldsvariabel bestående af en samlet score fra 0 til 100 blev udledt for hver af symptomskalaerne/symptompunkterne, funktionsskalaerne og den globale sundhedsstatusskala med højere score på den globale sundhedsstatus/livskvalitet (QoL) og funktionsskalaer, der repræsenterer bedre helbredsstatus/funktion, men højere score på symptomskalaer/emner, der repræsenterer større symptomsværhed. En forbedring i symptomer blev indikeret ved en negativ ændring i score fra baseline. En positiv ændring i score fra baseline indikerede en forværring af symptomer. En minimal klinisk meningsfuld ændring blev defineret som en ændring fra baseline på >=10.
Ved screening, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 20 uger efter randomisering, derefter hver 8. uge ±1 uge op til 52 uger, og derefter hver 12. uge ±1 uge derefter indtil PFS2. Vurderet op til 12 måneder.
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​informeret samtykke op til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller op til datoen for påbegyndelse af den første efterfølgende behandling, alt efter hvad der indtræffer først, ca. 1988 dage.
En AE er udviklingen af ​​enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En SAE er en AE, der forekommer i en hvilken som helst undersøgelsesfase, og som opfylder 1 eller flere af følgende kriterier: død, livstruende, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, medfødt abnormitet eller fødselsdefekt, og en vigtig medicinsk begivenhed, der kan bringe deltageren i fare eller kan kræve medicinsk behandling for at forhindre 1 af de udfald, der er anført ovenfor. Bivirkninger, der førte til afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen, var dem, hvor de foranstaltninger, der blev truffet, var 'Drug Permanent Seponed' for enhver undersøgelsesbehandling.
Fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​informeret samtykke op til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller op til datoen for påbegyndelse af den første efterfølgende behandling, alt efter hvad der indtræffer først, ca. 1988 dage.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til sygdomsprogression, vurderet op til 4 år.
Fra randomiseringsdatoen til sygdomsprogression, vurderet op til 4 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Bradley, MD, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D933KC00001
  • 2017-004397-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Durvalumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner