Tutkimus durvalumabista, joka annetaan kemosäteilyhoidolla potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota ei voida leikata
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko, monikeskustutkimus durvalumabista, jota annettiin samanaikaisesti platinapohjaisen kemosäteilyhoidon kanssa potilailla, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt, leikkaamaton NSCLC (vaihe III) (PACIFIC2)
Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan durvalumabin tehoa ja turvallisuutta samanaikaisesti platinapohjaisen CRT:n kanssa (durvalumabi + hoitostandardi [SoC] CRT) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, ei-leikkauksellinen NSCLC (vaihe III).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
328
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barretos, Brasilia, 14784-400
- Research Site
-
Curitiba, Brasilia, 81520-060
- Research Site
-
Florianópolis, Brasilia, 88034-000
- Research Site
-
Fortaleza, Brasilia, 60336-045
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-003
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 91350-200
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brasilia, 14021-636
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brasilia, 14048900
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 01246-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 48108
- Research Site
-
Chungcheongbuk-do, Etelä -Korea, 28644
- Research Site
-
Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea, 52727
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 6351
- Research Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippiinit, 6000
- Research Site
-
City of Taguig, Filippiinit, 1634
- Research Site
-
Iloilo City, Filippiinit, 5000
- Research Site
-
Makati, Filippiinit, 1229
- Research Site
-
Manila, Filippiinit, 1015
- Research Site
-
Quezon City, Filippiinit
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560068
- Research Site
-
Chennai, Intia, 600035
- Research Site
-
Gurgaon, Intia, 122001
- Research Site
-
Karamsad, Intia, 388325
- Research Site
-
Mumbai, Intia, 400053
- Research Site
-
Nashik, Intia, 422005
- Research Site
-
New Delhi, Intia, 110063
- Research Site
-
Vadodara, Intia, 390007
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japani, 113-8603
- Research Site
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Research Site
-
Kyoto, Japani, 606-8507
- Research Site
-
Kōtoku, Japani, 135-8550
- Research Site
-
Nagoya, Japani, 464-8681
- Research Site
-
Sayama, Japani, 589-8511
- Research Site
-
Sendai, Japani, 980-0873
- Research Site
-
Yokohama, Japani, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20230
- Research Site
-
Guadalajara, Meksiko, 44280
- Research Site
-
Mexico City, Meksiko, 0 3100
- Research Site
-
Mérida, Meksiko, 97134
- Research Site
-
México, Meksiko, 04700
- Research Site
-
Orizaba, Meksiko, 94300
- Research Site
-
-
-
-
-
La Libertad, Peru, 13013
- Research Site
-
Lima, Peru, 15033
- Research Site
-
Lima, Peru, L27
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 27
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 34
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 41
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Research Site
-
Elblag, Puola, 02-300
- Research Site
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Research Site
-
Olsztyn, Puola, 10-228
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Research Site
-
Hat Yai, Thaimaa, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Research Site
-
Mueang, Thaimaa, 50200
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Research Site
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Research Site
-
Antalya, Turkki (Türkiye), 07059
- Research Site
-
Diyarbakır, Turkki (Türkiye), 21280
- Research Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34030
- Research Site
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 53
- Research Site
-
Ostrava, Tšekki, 703 00
- Research Site
-
Prague, Tšekki, 128 08
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1121
- Research Site
-
Gyula, Unkari, 5700
- Research Site
-
Győr, Unkari, 9024
- Research Site
-
Törökbálint, Unkari, 2045
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjä, 163045
- Research Site
-
Chelyabinsk, Venäjä, 454087
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 115478
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 115533
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 125367
- Research Site
-
Omsk, Venäjä, 644013
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Venäjä, 344037
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197758
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Pääasialliset osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu NSCLC
- Paikallisesti pitkälle edennyt, ei leikattavissa (vaihe III) NSCLC
- Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila 0-1
- Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty
- Elinajanodote satunnaistuksessa on oltava vähintään 12 viikkoa
Pääasialliset poissulkemiskriteerit:
- Aiemman tai nykyisen syöpähoidon vastaanottaminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sädehoito, tutkimusaineet, kemoterapia, durvalumabi ja mAb:t.
- Aiempi altistuminen immuunivälitteiselle hoidolle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, muut anti-CTLA-4-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- ja anti-PD L2-vasta-aineet, lukuun ottamatta terapeuttisia syöpärokotteita.
- Allogeenisen elinsiirron historia
- Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet
- Hallitsematon väliaikainen sairaus
- Aiempi muu primaarinen pahanlaatuisuus / leptomeningeaalinen karsinomatoosi / aktiivinen primaarinen immuunipuutos
- Aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi, hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus
- Sekoitettu piensolu- ja NSCLC-histologia
- Kaikki lääketieteelliset vasta-aiheet hoidolle platinapohjaisella kaksoiskemoterapialla paikallisen merkinnän mukaisesti
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin IP:lle tai jollekin IP-apuaineelle.
- Potilaat, joiden sädehoitosuunnitelmaan kuuluu todennäköisesti koko keuhkojen tilavuus, joka saa yhteensä ≥20 Gy (V20) yli 35 % keuhkojen tilavuudesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Durvalumabi + platinapohjainen kemoterapia ja säteily
Durvalumabi ((MEDI4736) samanaikaisesti platinapohjaisen kemosädehoidon kanssa. Kaikki potilaat saavat sädehoidon lisäksi yhden seuraavista platinapohjaisista standardinmukaisista kemoterapiavaihtoehdoista tutkijan harkinnan mukaan:
Normaalin hoitokemosäteilyhoidon (SoC CRT) päätyttyä potilaat, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus, saavat edelleen durvalumabia konsolidointihoitona. |
Durvalumabi IV (infuusio laskimoon)
Muut nimet:
Sisplatiini/etoposidi hoitotavan mukaisesti
Karboplatiini/paklitakseli hoitostandardien mukaisesti
Pemetreksedi / sisplatiini hoitostandardien mukaisesti
Pemetreksedi/karboplatiini hoitostandardien mukaisesti
5 fraktiota viikossa ~6 viikon ajan (±3 päivää) (yhteensä 60 Gy)
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 2: lumelääke + platinapohjainen kemoterapia ja säteily
Plasebo samanaikaisesti platinapohjaisen kemosädehoidon kanssa. Kaikki potilaat saavat sädehoidon lisäksi yhden seuraavista platinapohjaisista standardinmukaisista kemoterapiavaihtoehdoista tutkijan harkinnan mukaan:
Normaalin hoitokemosäteilyhoidon (SoC CRT) päätyttyä potilaat, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus, saavat edelleen lumelääkettä konsolidointihoitona. |
Sisplatiini/etoposidi hoitotavan mukaisesti
Karboplatiini/paklitakseli hoitostandardien mukaisesti
Pemetreksedi / sisplatiini hoitostandardien mukaisesti
Pemetreksedi/karboplatiini hoitostandardien mukaisesti
5 fraktiota viikossa ~6 viikon ajan (±3 päivää) (yhteensä 60 Gy)
Placebo IV (infuusio laskimoon)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin seulonnassa 16 viikkoa ± 1 viikko satunnaistamisen jälkeen, sitten 8 viikon välein ± 1 viikko 48 viikkoon asti ja sen jälkeen 12 viikon välein ± 1 viikko, kunnes PD on vahvistettu. Arvioitu DCO-päivään asti (enintään noin 1988 päivää).
|
PFS per vaste -arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST 1.1) käyttäen sokkoutettua riippumatonta keskusarviointia (BICR) määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisen PD:n tai kuoleman päivämäärään (josta syystä tahansa poissaollessa). etenemisestä) riippumatta siitä, keskeyttikö osallistuja hoidon vai saiko hän muuta syövän vastaista hoitoa ennen etenemistä.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Mediaani PFS laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
|
Kasvainskannaukset suoritettiin seulonnassa 16 viikkoa ± 1 viikko satunnaistamisen jälkeen, sitten 8 viikon välein ± 1 viikko 48 viikkoon asti ja sen jälkeen 12 viikon välein ± 1 viikko, kunnes PD on vahvistettu. Arvioitu DCO-päivään asti (enintään noin 1988 päivää).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin seulonnassa 16 viikkoa ± 1 viikko satunnaistamisen jälkeen, sitten 8 viikon välein ± 1 viikko 48 viikkoon asti ja sen jälkeen 12 viikon välein ± 1 viikko, kunnes PD on vahvistettu. Arvioitu DCO-päivään asti (enintään noin 1988 päivää).
|
ORR per RECIST 1.1 käyttämällä BICR:ää määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli varmistettu täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) kaikkien FAS:n osallistujien perusteella.
CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi lähtötilanteesta lähtien.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
|
Kasvainskannaukset suoritettiin seulonnassa 16 viikkoa ± 1 viikko satunnaistamisen jälkeen, sitten 8 viikon välein ± 1 viikko 48 viikkoon asti ja sen jälkeen 12 viikon välein ± 1 viikko, kunnes PD on vahvistettu. Arvioitu DCO-päivään asti (enintään noin 1988 päivää).
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Seulonnasta vahvistettuun PD:hen, arvioitu DCO-päivään asti (enintään noin 1988 päivää).
|
Käyttöikä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan riippumatta siitä, vetäytyikö osallistuja satunnaistetusta hoidosta vai saiko hän muuta syövän vastaista hoitoa.
Mediaani käyttöjärjestelmä laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
|
Seulonnasta vahvistettuun PD:hen, arvioitu DCO-päivään asti (enintään noin 1988 päivää).
|
|
Elossa olevien osallistujien prosenttiosuus 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta (OS24)
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
OS24 määriteltiin Kaplan-Meier-arviona käyttöjärjestelmästä 24 kuukauden kohdalla.
Mediaani OS24 laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
|
Kuukausi 24
|
|
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin seulonnassa 16 viikkoa ± 1 viikko satunnaistamisen jälkeen, sitten 8 viikon välein ± 1 viikko 48 viikkoon asti ja sen jälkeen 12 viikon välein ± 1 viikko, kunnes PD on vahvistettu. Arvioitu DCO-päivään asti (enintään noin 1988 päivää).
|
CRR per RECIST 1.1 käyttäen BICR:ää määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu CR-vaste.
CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi lähtötilanteesta lähtien.
|
Kasvainskannaukset suoritettiin seulonnassa 16 viikkoa ± 1 viikko satunnaistamisen jälkeen, sitten 8 viikon välein ± 1 viikko 48 viikkoon asti ja sen jälkeen 12 viikon välein ± 1 viikko, kunnes PD on vahvistettu. Arvioitu DCO-päivään asti (enintään noin 1988 päivää).
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin seulonnassa 16 viikkoa ± 1 viikko satunnaistamisen jälkeen, sitten 8 viikon välein ± 1 viikko 48 viikkoon asti ja sen jälkeen 12 viikon välein ± 1 viikko, kunnes PD on vahvistettu. Arvioitu DCO-päivään asti (enintään noin 1988 päivää).
|
DoR per RECIST 1.1 käyttämällä BICR:ää määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta (joka myöhemmin vahvistettiin) ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään PD:n puuttuessa.
CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi lähtötilanteesta lähtien.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
DoR laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
|
Kasvainskannaukset suoritettiin seulonnassa 16 viikkoa ± 1 viikko satunnaistamisen jälkeen, sitten 8 viikon välein ± 1 viikko 48 viikkoon asti ja sen jälkeen 12 viikon välein ± 1 viikko, kunnes PD on vahvistettu. Arvioitu DCO-päivään asti (enintään noin 1988 päivää).
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
DCR 24 viikon kohdalla per RECIST 1.1 käyttäen BICR:ää määritettiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli paras objektiivinen CR- tai PR-vaste ensimmäisten 25 viikon aikana (jotta mahdollistaisi myöhäinen arviointi arviointiikkunassa) tai joilla oli stabiili sairaus > = 23 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (varhaisen arvioinnin mahdollistamiseksi ± 1 viikon arviointiikkunan sisällä).
|
Viikko 24
|
|
Aika kuolemaan tai kaukaiseen metastaasiin (TTDM)
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin seulonnassa 16 viikkoa ± 1 viikko satunnaistamisen jälkeen, sitten 8 viikon välein ± 1 viikko 48 viikkoon asti ja sen jälkeen 12 viikon välein ± 1 viikko, kunnes PD on vahvistettu. Arvioitu DCO-päivään asti (enintään noin 1988 päivää).
|
TTDM per RECIST 1.1 käyttäen BICR:ää määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen kaukaisen etäpesäkkeen tai kuoleman päivämäärään kaukaisen metastaasin puuttuessa.
Kaukainen etäpesäke määriteltiin uudeksi leesioksi, joka oli RECIST 1.1:n mukaisen säteilykentän ulkopuolella tai todistettu biopsialla.
|
Kasvainskannaukset suoritettiin seulonnassa 16 viikkoa ± 1 viikko satunnaistamisen jälkeen, sitten 8 viikon välein ± 1 viikko 48 viikkoon asti ja sen jälkeen 12 viikon välein ± 1 viikko, kunnes PD on vahvistettu. Arvioitu DCO-päivään asti (enintään noin 1988 päivää).
|
|
Aika satunnaistamisesta toiseen etenemiseen (PFS2)
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset suoritettiin seulonnassa 16 viikkoa ± 1 viikko satunnaistamisen jälkeen, sitten 8 viikon välein ± 1 viikko 48 viikkoon asti ja sen jälkeen 12 viikon välein ± 1 viikko, kunnes PD on vahvistettu. Arvioitu DCO-päivään asti (enintään noin 1988 päivää).
|
PFS2 määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä varhaisimpaan etenemistapahtumaan (seuraavaksi, jota käytettiin ensisijaisessa muuttujassa PFS per tutkija -arviointi) tai kuolemaan.
Tutkija kirjasi toisen etenemisen päivämäärän ja määritti paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti, ja siihen olisi voinut liittyä mikä tahansa objektiivinen radiologinen, oireenmukainen eteneminen tai kuolema.
Mediaani PFS2 laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
|
Kasvainskannaukset suoritettiin seulonnassa 16 viikkoa ± 1 viikko satunnaistamisen jälkeen, sitten 8 viikon välein ± 1 viikko 48 viikkoon asti ja sen jälkeen 12 viikon välein ± 1 viikko, kunnes PD on vahvistettu. Arvioitu DCO-päivään asti (enintään noin 1988 päivää).
|
|
Durvalumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Infuusion loppu viikolla 0, esiinfuusio viikolla 4 ja 12 ja kuukauden 3 seuranta
|
Verinäytteet kerättiin durvalumabipitoisuuden määrittämiseksi.
|
Infuusion loppu viikolla 0, esiinfuusio viikolla 4 ja 12 ja kuukauden 3 seuranta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ADA-vaste Durvalumabille
Aikaikkuna: Ennakkoannostus syklien 1, 2 ja 4 päivänä 1
|
Verinäytteet otettiin ADA:iden ja ADA-neutralisoivien vasta-aineiden (nAb) määrittämiseksi durvalumabille validoituja määrityksiä käyttäen.
ADA:n esiintyvyys määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, joilla oli positiivinen ADA-tulos milloin tahansa, lähtötilanteessa tai sen jälkeen.
ADA:n ilmaantuvuus määriteltiin joko hoidon aiheuttamaksi (vain lähtötilanteen jälkeinen ADA-positiivinen) tai hoidon tehostetuksi ADA:ksi (lähtötilanteen positiivinen ADA-tiitteri, joka nostettiin >= 4-kertaiseksi tutkimusjakson aikana).
Hoidon aiheuttama ADA määriteltiin ADA-positiiviseksi vasta lähtötilanteen jälkeen, eikä sitä havaittu lähtötilanteessa.
Pysyvästi positiiviseksi määriteltiin vähintään 2 perustilanteen jälkeistä ADA-positiivista arviointia, joiden ensimmäisen ja viimeisen positiivisen arvioinnin välillä oli vähintään 16 viikkoa, tai ADA-positiivinen viimeisessä lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa.
Ohimeneväksi positiiviseksi määriteltiin vähintään yksi ADA:n jälkeinen positiivinen arvio ilman jatkuvan positiivisuuden edellytyksiä.
|
Ennakkoannostus syklien 1, 2 ja 4 päivänä 1
|
|
Muutos sairauteen liittyvien oireiden lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ) arvioiden mukaan keskimäärin yli 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Seulonnassa 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 20 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, sitten 8 viikon välein ±1 viikko 52 viikkoon asti ja sen jälkeen 12 viikon ±1 viikon välein PFS2:een saakka. Arvioitu enintään 12 kuukautta.
|
Potilaiden raportoimat tulokset viidelle sairauteen liittyvälle oireelle arvioitiin käyttämällä EORTC QLQ-Core 30 (C30) -kyselylomaketta (väsymys ja ruokahaluttomuus) ja EORTC QLQ-Lung Cancer -moduulia 13 (LC13) (dysponea, yskä ja rintakipu).
Tulosmuuttuja, joka koostui kokonaispistemäärästä 0–100, johdettiin kullekin oire-asteikolle/oirekohdeelle, toiminnalliselle asteikolle ja globaalille terveydentila-asteikolle, jolla oli korkeammat pisteet globaalista terveydentilasta/elämänlaadusta (QoL) ja toimivat asteikot edustavat parempaa terveydentilaa/toimintoa, mutta korkeammat pisteet oireasteikoissa/asteikoissa, jotka edustavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Oireiden paranemista osoitti negatiivinen muutos lähtötasosta.
Positiivinen muutos pisteissä lähtötasosta osoitti oireiden heikkenemistä.
Kliinisesti merkitsevä pienin muutos määriteltiin muutokseksi lähtötasosta >=10.
|
Seulonnassa 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 20 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, sitten 8 viikon välein ±1 viikko 52 viikkoon asti ja sen jälkeen 12 viikon ±1 viikon välein PFS2:een saakka. Arvioitu enintään 12 kuukautta.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä enintään 90 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai ensimmäisen myöhemmän hoidon aloituspäivään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, noin 1988 päivää.
|
AE on minkä tahansa ei-toivotun lääketieteellisen tapahtuman kehittyminen osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
SAE on minkä tahansa tutkimusvaiheen aikana ilmennyt haittavaikutus, joka täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: kuolema, hengenvaarallinen sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika, ja tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä hoitoa yhden yllä luetelluista seurauksista.
Tutkimushoidon keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset olivat ne, joihin ryhdyttiin "Lääke lopetettu pysyvästi" minkä tahansa tutkimushoidon yhteydessä.
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä enintään 90 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai ensimmäisen myöhemmän hoidon aloituspäivään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, noin 1988 päivää.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen, arvioituna enintään 4 vuotta.
|
Satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen, arvioituna enintään 4 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Bradley, MD, AstraZeneca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Keuhkosairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Fyysiset ilmiöt
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Platinayhdisteet
- Pemetreksedi
- Karboplatiini
- Sisplatiini
- Säteily
- durvalumabi
- CP -protokolla
- PE-hoitosuunnitelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- D933KC00001
- 2017-004397-34 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .