Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus durvalumabista, joka annetaan kemosäteilyhoidolla potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota ei voida leikata

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko, monikeskustutkimus durvalumabista, jota annettiin samanaikaisesti platinapohjaisen kemosäteilyhoidon kanssa potilailla, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt, leikkaamaton NSCLC (vaihe III) (PACIFIC2)

Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan durvalumabin tehoa ja turvallisuutta samanaikaisesti platinapohjaisen CRT:n kanssa (durvalumabi + hoitostandardi [SoC] CRT) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, ei-leikkauksellinen NSCLC (vaihe III).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

328

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Barretos, Brasilia, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilia, 81520-060
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasilia, 88034-000
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilia, 60336-045
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 91350-200
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilia, 14021-636
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilia, 14048900
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
        • Research Site
  • Filippiinit
      • Cebu City, Filippiinit, 6000
        • Research Site
      • Iloilo, Filippiinit, 5000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippiinit, 5000
        • Research Site
      • Makati, Filippiinit, 1229
        • Research Site
      • Manila, Filippiinit, 1015
        • Research Site
      • Quezon City, Filippiinit
        • Research Site
      • Taguig City, Filippiinit, 1634
        • Research Site
  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560068
        • Research Site
      • Chennai, Intia, 600035
        • Research Site
      • Gurgaon, Intia, 122001
        • Research Site
      • Karamsad, Intia, 388325
        • Research Site
      • Mumbai, Intia, 400053
        • Research Site
      • Nasik, Intia, 422005
        • Research Site
      • New Delhi, Intia, 110063
        • Research Site
      • Vadodara, Intia, 390007
        • Research Site
  • Japani
      • Bunkyo-ku, Japani, 113-8603
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japani, 812-8582
        • Research Site
      • Koto-ku, Japani, 135-8550
        • Research Site
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japani, 464-8681
        • Research Site
      • Osakasayama, Japani, 589-8511
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japani, 980-0873
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japani, 241-8515
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 48108
        • Research Site
      • Chungcheongbuk-do, Korean tasavalta, 28644
        • Research Site
      • Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 52727
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 6351
        • Research Site
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20230
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksiko, 44280
        • Research Site
      • Mexico City, Meksiko, 0 3100
        • Research Site
      • Mérida, Meksiko, 97134
        • Research Site
      • México, Meksiko, 04700
        • Research Site
      • Orizaba, Meksiko, 94300
        • Research Site
  • Peru
      • La Libertad, Peru, 13013
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15033
        • Research Site
      • Lima, Peru, L27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Research Site
      • Elbląg, Puola, 02-300
        • Research Site
      • Gdańsk, Puola, 80-214
        • Research Site
      • Olsztyn, Puola, 10-228
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Research Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Research Site
      • Hat Yai, Thaimaa, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Research Site
      • Mueang, Thaimaa, 50200
        • Research Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Research Site
      • Ankara, Turkki, 06230
        • Research Site
      • Antalya, Turkki, 07059
        • Research Site
      • Diyarbakir, Turkki, 21280
        • Research Site
      • Istanbul, Turkki, 34030
        • Research Site
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Research Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 53
        • Research Site
      • Ostrava, Tšekki, 703 00
        • Research Site
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1121
        • Research Site
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Research Site
      • Győr, Unkari, 9024
        • Research Site
      • Törökbálint, Unkari, 2045
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115533
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125367
        • Research Site
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644013
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344037
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Pääasialliset osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu NSCLC
  • Paikallisesti pitkälle edennyt, ei leikattavissa (vaihe III) NSCLC
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila ​​0-1
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty
  • Elinajanodote satunnaistuksessa on oltava vähintään 12 viikkoa

Pääasialliset poissulkemiskriteerit:

  • Aiemman tai nykyisen syöpähoidon vastaanottaminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sädehoito, tutkimusaineet, kemoterapia, durvalumabi ja mAb:t.
  • Aiempi altistuminen immuunivälitteiselle hoidolle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, muut anti-CTLA-4-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- ja anti-PD L2-vasta-aineet, lukuun ottamatta terapeuttisia syöpärokotteita.
  • Allogeenisen elinsiirron historia
  • Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus
  • Aiempi muu primaarinen pahanlaatuisuus / leptomeningeaalinen karsinomatoosi / aktiivinen primaarinen immuunipuutos
  • Aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi, hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus
  • Sekoitettu piensolu- ja NSCLC-histologia
  • Kaikki lääketieteelliset vasta-aiheet hoidolle platinapohjaisella kaksoiskemoterapialla paikallisen merkinnän mukaisesti
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin IP:lle tai jollekin IP-apuaineelle.
  • Potilaat, joiden sädehoitosuunnitelmaan kuuluu todennäköisesti koko keuhkojen tilavuus, joka saa yhteensä ≥20 Gy (V20) yli 35 % keuhkojen tilavuudesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Durvalumabi + platinapohjainen kemoterapia ja säteily

Durvalumabi ((MEDI4736) samanaikaisesti platinapohjaisen kemosädehoidon kanssa.

Kaikki potilaat saavat sädehoidon lisäksi yhden seuraavista platinapohjaisista standardinmukaisista kemoterapiavaihtoehdoista tutkijan harkinnan mukaan:

  • sisplatiini/etoposidi
  • karboplatiini/paklitakseli
  • pemetreksedi/sisplatiini
  • pemetreksedi/karboplatiini

Normaalin hoitokemosäteilyhoidon (SoC CRT) päätyttyä potilaat, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus, saavat edelleen durvalumabia konsolidointihoitona.
Lääke: Durvalumabi
Durvalumabi IV (infuusio laskimoon)
Muut nimet:
  • MEDI4736
Lääke: Sisplatiini / etoposidi
Sisplatiini/etoposidi hoitotavan mukaisesti
Lääke: Karboplatiini/paklitakseli
Karboplatiini/paklitakseli hoitostandardien mukaisesti
Lääke: Pemetreksedi/sisplatiini
Pemetreksedi / sisplatiini hoitostandardien mukaisesti
Lääke: Pemetreksedi/karboplatiini
Pemetreksedi/karboplatiini hoitostandardien mukaisesti
Säteily: Säteily
5 fraktiota viikossa ~6 viikon ajan (±3 päivää) (yhteensä 60 Gy)
Placebo Comparator: Käsivarsi 2: lumelääke + platinapohjainen kemoterapia ja säteily

Plasebo samanaikaisesti platinapohjaisen kemosädehoidon kanssa.

Kaikki potilaat saavat sädehoidon lisäksi yhden seuraavista platinapohjaisista standardinmukaisista kemoterapiavaihtoehdoista tutkijan harkinnan mukaan:

  • sisplatiini/etoposidi
  • karboplatiini/paklitakseli
  • pemetreksedi/sisplatiini
  • pemetreksedi/karboplatiini

Normaalin hoitokemosäteilyhoidon (SoC CRT) päätyttyä potilaat, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus, saavat edelleen lumelääkettä konsolidointihoitona.
Lääke: Sisplatiini / etoposidi
Sisplatiini/etoposidi hoitotavan mukaisesti
Lääke: Karboplatiini/paklitakseli
Karboplatiini/paklitakseli hoitostandardien mukaisesti
Lääke: Pemetreksedi/sisplatiini
Pemetreksedi / sisplatiini hoitostandardien mukaisesti
Lääke: Pemetreksedi/karboplatiini
Pemetreksedi/karboplatiini hoitostandardien mukaisesti
Säteily: Säteily
5 fraktiota viikossa ~6 viikon ajan (±3 päivää) (yhteensä 60 Gy)
Muut: Plasebo
Placebo IV (infuusio laskimoon)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 4 vuotta.
Satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 4 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 4 vuotta.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 4 vuotta.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Randomisaton-hoidon päivämäärästä objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 4 vuotta
Randomisaton-hoidon päivämäärästä objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 4 vuotta
Kokonaiseloonjääminen 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 24 kuukauteen asti
Satunnaistamisen päivämäärästä 24 kuukauteen asti
Täydellisen vastauksen määrä
Aikaikkuna: Randomisaton-hoidon päivämäärästä objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 4 vuotta
Randomisaton-hoidon päivämäärästä objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 4 vuotta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä (RECIST 1.1.) ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään, jos sairauden etenemistä ei ole, arvioituna enintään 4 vuotta.
Ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä (RECIST 1.1.) ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään, jos sairauden etenemistä ei ole, arvioituna enintään 4 vuotta.
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 24 viikkoon asti.
Satunnaistamisen päivämäärästä 24 viikkoon asti.
Aika satunnaistamisesta toiseen etenemiseen PFS2
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä PFS-päätepisteen tai kuoleman jälkeiseen aikaisimpaan etenemistapahtumaan, enintään 4 vuotta
Satunnaistamispäivästä PFS-päätepisteen tai kuoleman jälkeiseen aikaisimpaan etenemistapahtumaan, enintään 4 vuotta
Aika kuolemaan tai etäpesäkkeisiin (TTDM)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen kaukaisen etäpesäkkeen tai kuoleman päivämäärään asti, kun etämetastaasia ei ole, arvioituna enintään 4 vuotta
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen kaukaisen etäpesäkkeen tai kuoleman päivämäärään asti, kun etämetastaasia ei ole, arvioituna enintään 4 vuotta
ADA:n läsnäolo durvalumabille yhdessä CRT:n kanssa
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 6 kuukautta viimeisen IP-annoksen jälkeen.
Satunnaistamispäivästä 6 kuukautta viimeisen IP-annoksen jälkeen.
Arvioida oireita ja terveyteen liittyvää elämänlaatua potilailla, joita hoidettiin durvalumabilla + SoC CRT:llä verrattuna lumelääkkeeseen + SoC CRT:hen käyttämällä EORTC QLQ-C30 v3:a
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä PFS2:een.
Satunnaistamispäivästä PFS2:een.
Arvioida oireita ja terveyteen liittyvää elämänlaatua potilailla, joita hoidettiin durvalumabilla + SoC CRT:llä verrattuna lumelääkkeeseen + SoC CRT: hen käyttämällä QLQ-LC13:a
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä PFS2:een.
Satunnaistamispäivästä PFS2:een.
Durvalumabin PK-arvon arvioimiseksi veressä (alhaisin huippupitoisuus), kun sitä käytetään yhdessä CRT:n kanssa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 3 kuukauden kuluttua viimeisen IP-annoksen päivämäärästä.
Satunnaistamisen päivämäärästä 3 kuukauden kuluttua viimeisen IP-annoksen päivämäärästä.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen, arvioituna enintään 4 vuotta.
Satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen, arvioituna enintään 4 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Bradley, MD, AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D933KC00001
  • 2017-004397-34 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Durvalumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa