このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

剣状突起下および肋間 VATS による縦隔腫瘍切除後の痛みと生活の質

2022年5月10日 更新者:Lei Jiang

剣状突起下および肋間 VATS による縦隔腫瘍切除術を受けた患者の術後疼痛と生活の質:ランダム化比較試験

胸腔鏡補助縦隔胸腺摘出術は、現在最も一般的に使用されている手術方法の 1 つですが、いくつかの欠点があります。 (1) 手術野は完全に露出しています。 (2) 肋間神経の損傷を避けることができる。 (3) 手術時間、術中出血量、術後抜管時間はVATSと同様です。 しかし、まだ証拠が不足しています。

この研究では、剣状突起下ユニポータル VATS を受けている 50 人の患者と肋間ユニポータル VATS を受けている 50 人の患者が含まれ、手術後の術後の痛みと生活の質を評価しました。

調査の概要

詳細な説明

内側縦隔領域の腫瘍の種類は異なっていた。 胸腺腫、胚細胞腫瘍、異所性副甲状腺腫瘍、およびリンパ系腫瘍が前縦隔にありました。 気管支嚢胞、心膜嚢胞、およびリンパ腫が中縦隔にありました。 縦隔腫瘍手術の治療原則は、安全かつ根治的なものでなければなりません。 縦隔腫瘍の治療では、従来の開腹手術や胸腔鏡下低侵襲手術を含む根治的切除が主流です。 現在、縦隔腫瘍の低侵襲手術には、剣状突起下アプローチ、左または右肋間アプローチ、経頸部アプローチ、「ダ・ヴィンチ」ロボットシステムによるビデオ支援胸腔鏡下手術が含まれます。 従来の胸骨切開術と比較して、胸腔鏡下低侵襲縦隔腫瘍切除術は、より鮮明でマルチアングルな外科的視野、外傷の減少、術中失血の減少、術後の早期抜管、および術後の入院期間の短縮、術後の回復の迅速化、痛みの減少、合併症の減少を実現します。美容ニーズなど。 胸腔鏡補助縦隔胸腺摘出術は、現在最も一般的に使用されている手術方法の 1 つですが、いくつかの欠点があります。

剣状突起下アプローチによる低侵襲手術は、良好な手術視野を実現できます。 従来の経肋 VATS 内側縦隔腫瘍切除と比較して、剣状突起下胸腔鏡下手術には明らかな利点がありました。(1) 手術野が完全に露出しています。 重症筋無力症の患者の場合、両側の縦隔脂肪組織をきれいにすることが特に必要です。 (2) 肋間手術をしなくても、肋間神経の損傷を避けることができ、術後の痛みを軽減し、生活の質を向上させることができます。 (3) 手術時間、術中出血量、術後 抜管時間は VATS と同様です。 短所は次のとおりです。 (1) 手術中に大量の出血がある場合、開胸のための緊急移送が必要です。 怪我はより大きく、手術はより面倒です。 (2) 前中隔空間が小さいほど、手術器具同士が干渉しやすくなります。 しかし、どちらが優れているかを証明する証拠はまだありません。

この研究では、前縦隔および中縦隔の腫瘍を有する 100 人の患者が研究対象として選択されました。 剣状突起下ユニポータル VATS を受けた 50 人の患者が観察群に含まれ、肋間ユニポータル VATS を受けた 50 人の患者が対照群に含まれた。 手術時間、切開長さ、術中失血量、術後ドレナージ時間、術後ドレナージ、入院、および 2 つのグループの入院費用が観察されます。 臨床効果と合併症の発生率を 2 群間で比較しました。 追跡調査の 6 ヶ月後、術後の痛みと術後の生活の質が 2 つのグループで観察されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Shanghai、中国、200020
        • 募集
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 前縦隔および中縦隔腫瘍の臨床診断;
  2. 正常な心機能、肺機能 FEV1 %> 60% PaO2> 80 mmHg
  3. BMI<30

除外基準:

  1. リンパ節の拡大は、臨床 CT 値で見られました。
  2. 術前の慢性疼痛または慢性オピオイド鎮痛薬
  3. 不安神経症などの精神疾患の術前チェック
  4. 以前の胸部手術の歴史
  5. 胸部変形のある患者(例,漏斗胸および鶏の胸肉)
  6. 教育が不十分で、術後のフォローアップ要件と評価尺度を理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:剣状突起下ユニポータル VATS
標準的な剣状突起下シングル ポート ビデオ支援縦隔胸腺摘出術、リブ スプレッダーは使用しません。
患者は仰臥位に置かれ、必要に応じて手術台を操作して、手術に適した体側を持ち上げました。 外科的処置は肺切除の原則に従った
アクティブコンパレータ:肋間ユニポータル VATS
標準的な肋間シングル ポート ビデオ支援縦隔胸腺摘出術、リブ スプレッダーは使用しません。
外科的処置は肺切除の原則に従った

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:6ヵ月
視覚的アナログ スコア (VAS スコア) は、VATS 手術後の急性および慢性疼痛の発生を評価することです。 11 点の数値評価尺度 0 は「痛みなし」を表し、10 点は「最悪の痛み」を表します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:6ヵ月
EuroQol 5 ディメンション (EQ5D) および欧州がん研究治療機構 (EORTC) 30 項目の生活の質アンケート (QLQ-C30) が使用されます。 EQ5D には自己申告の生活の質が含まれており、0 が最悪、100 が想像できる最高の健康状態です。 QLQ-C30 は、QOL の 6 つの機能領域(身体機能、情緒機能、認知機能、社会的機能、役割機能)と 9 つの症状領域(疲労、痛み、吐き気、嘔吐、呼吸困難、不眠症、食欲、便秘、下痢、経済的困難) を抽出し、総合スコアを出すことができます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月4日

一次修了 (予想される)

2023年10月30日

研究の完了 (予想される)

2023年10月30日

試験登録日

最初に提出

2018年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月30日

最初の投稿 (実際)

2018年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月10日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • leijiang2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する