- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03521986
Smerte og livskvalitet etter mediastinal tumorreseksjon med subxiphoid og interkostal VATS
Postoperativ smerte og livskvalitet for pasienter som gjennomgår mediastinal tumorreseksjon med subxiphoid og interkostal VATS: En randomisert kontrollert prøvelse
Thorakoskopisk assistert mediastinal tymektomi er for tiden en av de mest brukte kirurgiske metodene, men det er noen mangler. Minimalt invasiv kirurgi gjennom subxiphoid-tilnærmingen kan oppnå et godt kirurgisk synsfelt. (1) Det kirurgiske feltet er fullstendig eksponert. (2) skade på interkostale nerver kan unngås.(3) Operasjonstid, intraoperativt blodtap, postoperativt Ekstubasjonstid er lik VATS. Men det er fortsatt mangel på bevis.
I denne studien ble 50 pasienter som gjennomgikk subxiphoid uniportal VATS og 50 pasienter som gjennomgikk interkostal uniportal VATS inkludert for å evaluere postoperativ smerte og livskvalitet etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Typene svulster i det mediale mediastinale området var forskjellige. Thymom, kimcelletumorer, ektopiske parathyreoideasvulster og lymfoide svulster var i fremre mediastinum. Bronkialcyster, perikardiale cyster og lymfomer var i midten av mediastinum. Prinsippene for behandling for mediastinal tumorkirurgi må være både sikre og radikale. Radikal reseksjon er den dominerende posisjonen i behandlingen av mediastinale svulster, inkludert tradisjonell åpen kirurgi og torakoskopisk assistert minimalt invasiv kirurgi. For tiden inkluderer minimalt invasiv kirurgi for mediastinal svulst videoassistert thorakoskopisk kirurgi via subxiphoid-tilnærming, venstre eller høyre interkostal tilnærming, trans-cervikal tilnærming og "Da Vinci"-robotsystem. Sammenlignet med konvensjonell sternotomi, har torakoskopisk assistert minimalt invasiv mediastinal tumorreseksjon klarere, flervinklet kirurgisk syn, mindre traumer, mindre intraoperativt blodtap, tidlig postoperativ ekstubasjon og kort postoperativt sykehusopphold, postoperativ restitusjon raskere, mindre smerte, færre komplikasjoner og møte. skjønnhetsbehovene og så videre. Thorakoskopisk assistert mediastinal tymektomi er for tiden en av de mest brukte kirurgiske metodene, men det er noen mangler.
Minimalt invasiv kirurgi gjennom subxiphoid-tilnærmingen kan oppnå et godt kirurgisk synsfelt. Sammenlignet med den tradisjonelle transkostale VATS mediale mediastinale tumorreseksjonen, hadde den subxiphoid thorakoskopiske kirurgien åpenbare fordeler: (1) Det kirurgiske feltet er fullstendig eksponert. For pasienter med myasthenia gravis er det spesielt nødvendig å rense bilateralt mediastinalt fettvev; (2) Uten interkostal kirurgi kan skade på interkostale nerver unngås, postoperativ smerte kan reduseres, og livskvaliteten kan forbedres; (3) Operasjonstid, intraoperativt blodtap, postoperativ Ekstuberingstid er lik VATS. Ulempene er som følger: (1) Hvis det er en stor blødning under operasjonen, er det nødvendig med en nødoverføring for å åpne brystet. Skaden er større og operasjonen er mer plagsom; (2) Fremre septalrom er mindre, kirurgiske instrumenter er mer sannsynlig å forstyrre hverandre. Men det er fortsatt mangel på bevis for å bevise hva som er best.
I denne studien ble 100 pasienter med anterielle og midtre mediastinale svulster valgt ut som studieobjekter. 50 pasienter som gjennomgikk subxiphoid uniportal VATS ble inkludert i observasjonsgruppen, og 50 pasienter som gjennomgikk interkostal uniportal VATS ble inkludert i kontrollgruppen. Operasjonstid, snittlengde, intraoperativt blodtap, postoperativ dreneringstid, postoperativ drenering, sykehusinnleggelse og sykehusinnleggelseskostnader for de 2 gruppene ville bli observert. Den kliniske effekten og forekomsten av komplikasjoner ble sammenlignet mellom de 2 gruppene. Etter seks måneders oppfølging ble postoperativ smerte og postoperativ livskvalitet observert i de 2 gruppene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: lei jiang, doctor
- Telefonnummer: 86 13917912348
- E-post: jiangleiem@aliyun.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: jian chen
- Telefonnummer: +8618817310041
- E-post: yufuchenjian@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200020
- Rekruttering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Ta kontakt med:
- jian chen
- Telefonnummer: +8618817310041
- E-post: yufuchenjian@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av anterielle og midtre mediastinale svulster;
- Normal hjertefunksjon, lungefunksjon FEV1 %> 60 % PaO2> 80 mmHg
- BMI <30
Ekskluderingskriterier:
- forstørrelse av lymfeknuter ble sett i de kliniske CT-avlesningene.
- Preoperative kroniske smerter eller kroniske opioidanalgetika
- Preoperativ sjekk for psykiske lidelser som hyperangst
- Historie om tidligere thoraxkirurgi
- Pasienter med thorax deformitet (f.eks. traktbryst og kyllingbryst)
- Dårlig utdanning kan ikke forstå postoperative oppfølgingskrav og vurderingsskala
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Subxiphoid uniportal moms
Standard subxiphoid enport videoassistert mediastinal tymektomi, ingen bruk av ribbespreder.
|
Pasientene ble plassert i liggende stilling, og operasjonsbordet ble manipulert etter behov for å heve den riktige siden av kroppen for operasjon.
De kirurgiske prosedyrene fulgte prinsippene for pulmonal reseksjon
|
|
Aktiv komparator: Interkostal uniportal moms
Standard interkostal enkeltports videoassistert mediastinal tymektomi, ingen bruk av ribbespreder.
|
De kirurgiske prosedyrene fulgte prinsippene for pulmonal reseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
visuell analog score (VAS-score) er å vurdere utviklingen av akutte og kroniske smerter etter VATS-kirurgi.
11 poeng numerisk vurderingsskala på 0 representerte "ingen smerte" og en poengsum på 10 representerte "verste smerte".
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
EuroQol 5 Dimensions (EQ5D) og European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) 30 element Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) brukes.
EQ5D inkluderer selvrapportert livskvalitet, der 0 er den verste og 100 er den best tenkelige helsetilstanden.
QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer, hvorfra seks funksjonelle domener for livskvalitet (fysisk funksjon, emosjonell funksjon, kognitiv funksjon, sosial funksjon og rollefunksjon), og ni symptomdomener (tretthet, smerte, kvalme og oppkast, dyspné, søvnløshet, appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter) kan trekkes ut, i tillegg til en total score.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- leijiang2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .