Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerte og livskvalitet etter mediastinal tumorreseksjon med subxiphoid og interkostal VATS

10. mai 2022 oppdatert av: Lei Jiang

Postoperativ smerte og livskvalitet for pasienter som gjennomgår mediastinal tumorreseksjon med subxiphoid og interkostal VATS: En randomisert kontrollert prøvelse

Thorakoskopisk assistert mediastinal tymektomi er for tiden en av de mest brukte kirurgiske metodene, men det er noen mangler. Minimalt invasiv kirurgi gjennom subxiphoid-tilnærmingen kan oppnå et godt kirurgisk synsfelt. (1) Det kirurgiske feltet er fullstendig eksponert. (2) skade på interkostale nerver kan unngås.(3) Operasjonstid, intraoperativt blodtap, postoperativt Ekstubasjonstid er lik VATS. Men det er fortsatt mangel på bevis.

I denne studien ble 50 pasienter som gjennomgikk subxiphoid uniportal VATS og 50 pasienter som gjennomgikk interkostal uniportal VATS inkludert for å evaluere postoperativ smerte og livskvalitet etter operasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Typene svulster i det mediale mediastinale området var forskjellige. Thymom, kimcelletumorer, ektopiske parathyreoideasvulster og lymfoide svulster var i fremre mediastinum. Bronkialcyster, perikardiale cyster og lymfomer var i midten av mediastinum. Prinsippene for behandling for mediastinal tumorkirurgi må være både sikre og radikale. Radikal reseksjon er den dominerende posisjonen i behandlingen av mediastinale svulster, inkludert tradisjonell åpen kirurgi og torakoskopisk assistert minimalt invasiv kirurgi. For tiden inkluderer minimalt invasiv kirurgi for mediastinal svulst videoassistert thorakoskopisk kirurgi via subxiphoid-tilnærming, venstre eller høyre interkostal tilnærming, trans-cervikal tilnærming og "Da Vinci"-robotsystem. Sammenlignet med konvensjonell sternotomi, har torakoskopisk assistert minimalt invasiv mediastinal tumorreseksjon klarere, flervinklet kirurgisk syn, mindre traumer, mindre intraoperativt blodtap, tidlig postoperativ ekstubasjon og kort postoperativt sykehusopphold, postoperativ restitusjon raskere, mindre smerte, færre komplikasjoner og møte. skjønnhetsbehovene og så videre. Thorakoskopisk assistert mediastinal tymektomi er for tiden en av de mest brukte kirurgiske metodene, men det er noen mangler.

Minimalt invasiv kirurgi gjennom subxiphoid-tilnærmingen kan oppnå et godt kirurgisk synsfelt. Sammenlignet med den tradisjonelle transkostale VATS mediale mediastinale tumorreseksjonen, hadde den subxiphoid thorakoskopiske kirurgien åpenbare fordeler: (1) Det kirurgiske feltet er fullstendig eksponert. For pasienter med myasthenia gravis er det spesielt nødvendig å rense bilateralt mediastinalt fettvev; (2) Uten interkostal kirurgi kan skade på interkostale nerver unngås, postoperativ smerte kan reduseres, og livskvaliteten kan forbedres; (3) Operasjonstid, intraoperativt blodtap, postoperativ Ekstuberingstid er lik VATS. Ulempene er som følger: (1) Hvis det er en stor blødning under operasjonen, er det nødvendig med en nødoverføring for å åpne brystet. Skaden er større og operasjonen er mer plagsom; (2) Fremre septalrom er mindre, kirurgiske instrumenter er mer sannsynlig å forstyrre hverandre. Men det er fortsatt mangel på bevis for å bevise hva som er best.

I denne studien ble 100 pasienter med anterielle og midtre mediastinale svulster valgt ut som studieobjekter. 50 pasienter som gjennomgikk subxiphoid uniportal VATS ble inkludert i observasjonsgruppen, og 50 pasienter som gjennomgikk interkostal uniportal VATS ble inkludert i kontrollgruppen. Operasjonstid, snittlengde, intraoperativt blodtap, postoperativ dreneringstid, postoperativ drenering, sykehusinnleggelse og sykehusinnleggelseskostnader for de 2 gruppene ville bli observert. Den kliniske effekten og forekomsten av komplikasjoner ble sammenlignet mellom de 2 gruppene. Etter seks måneders oppfølging ble postoperativ smerte og postoperativ livskvalitet observert i de 2 gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200020
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av anterielle og midtre mediastinale svulster;
  2. Normal hjertefunksjon, lungefunksjon FEV1 %> 60 % PaO2> 80 mmHg
  3. BMI <30

Ekskluderingskriterier:

  1. forstørrelse av lymfeknuter ble sett i de kliniske CT-avlesningene.
  2. Preoperative kroniske smerter eller kroniske opioidanalgetika
  3. Preoperativ sjekk for psykiske lidelser som hyperangst
  4. Historie om tidligere thoraxkirurgi
  5. Pasienter med thorax deformitet (f.eks. traktbryst og kyllingbryst)
  6. Dårlig utdanning kan ikke forstå postoperative oppfølgingskrav og vurderingsskala

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Subxiphoid uniportal moms
Standard subxiphoid enport videoassistert mediastinal tymektomi, ingen bruk av ribbespreder.
Pasientene ble plassert i liggende stilling, og operasjonsbordet ble manipulert etter behov for å heve den riktige siden av kroppen for operasjon. De kirurgiske prosedyrene fulgte prinsippene for pulmonal reseksjon
Aktiv komparator: Interkostal uniportal moms
Standard interkostal enkeltports videoassistert mediastinal tymektomi, ingen bruk av ribbespreder.
De kirurgiske prosedyrene fulgte prinsippene for pulmonal reseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 6 måneder
visuell analog score (VAS-score) er å vurdere utviklingen av akutte og kroniske smerter etter VATS-kirurgi. 11 poeng numerisk vurderingsskala på 0 representerte "ingen smerte" og en poengsum på 10 representerte "verste smerte".
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
EuroQol 5 Dimensions (EQ5D) og European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) 30 element Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) brukes. EQ5D inkluderer selvrapportert livskvalitet, der 0 er den verste og 100 er den best tenkelige helsetilstanden. QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer, hvorfra seks funksjonelle domener for livskvalitet (fysisk funksjon, emosjonell funksjon, kognitiv funksjon, sosial funksjon og rollefunksjon), og ni symptomdomener (tretthet, smerte, kvalme og oppkast, dyspné, søvnløshet, appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter) kan trekkes ut, i tillegg til en total score.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere