- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03521986
Kipu ja elämänlaatu välikarsinakasvaimen resektion jälkeen Subxiphoidin ja Intercostal VATS:in avulla
Leikkauksen jälkeinen kipu ja elämänlaatu potilaille, joille tehdään välikarsinatuumorin resektio subxiphoidilla ja intercostal VATS:lla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Torakoskooppinen avustettu välikarsinan kateenpoistoleikkaus on tällä hetkellä yksi yleisimmin käytetyistä kirurgisista menetelmistä, mutta siinä on joitain puutteita. Minimaaliinvasiivisella leikkauksella subxiphoid-lähestymistavan avulla voidaan saavuttaa hyvä kirurginen näkökenttä. (1) Kirurginen kenttä on täysin esillä. (2) kylkiluiden välisten hermojen vaurioituminen voidaan välttää.(3) Leikkausaika, intraoperatiivinen verenhukka, postoperatiivinen Ekstubaatioaika on samanlainen kuin VATS. Mutta todisteet puuttuvat edelleen.
Tähän tutkimukseen otettiin mukaan 50 potilasta, joille tehtiin subxiphoid uniportal VATS, ja 50 potilasta, joille tehtiin intercostal uniportal VATS, arvioimaan leikkauksen jälkeistä kipua ja elämänlaatua leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mediaalisen välikarsinaalueen kasvainten tyypit olivat erilaisia. Thymooma, sukusolukasvaimet, ektooppiset lisäkilpirauhaskasvaimet ja lymfaattiset kasvaimet olivat välikarsinassa. Keuhkoputkikystat, perikardiaaliset kystat ja lymfoomit olivat keskikarsinassa. Välikarsinakasvainleikkauksen hoidon periaatteiden tulee olla sekä turvallisia että radikaaleja. Radikaalinen resektio on hallitseva asema välikarsinakasvaimien hoidossa, mukaan lukien perinteinen avoin leikkaus ja torakoskooppiavusteinen minimaalisesti invasiivinen leikkaus. Tällä hetkellä minimaalisesti invasiivinen mediastinaalisen kasvaimen leikkaus sisältää videoavusteisen thorakoskooppisen leikkauksen subxiphoid-lähestymistavan avulla, vasemman tai oikean kylkiluiden välisen lähestymistavan, transservikaalisen lähestymistavan ja "Da Vinci" -robottijärjestelmän. Perinteiseen sternotomiaan verrattuna torakoskooppisella avustetulla mini-invasiivisella välikarsinakasvainresektiolla on selkeämpi, monikulmainen kirurginen näkemys, vähemmän traumoja, vähemmän intraoperatiivista verenhukkaa, varhainen leikkauksen jälkeinen ekstubaatio ja lyhyt leikkauksen jälkeinen sairaalahoito, leikkauksen jälkeinen toipuminen nopeammin, vähemmän kipua, vähemmän komplikaatioita ja tavata. kauneuden tarpeet ja niin edelleen. Torakoskooppinen välikarsinaavusteinen kateenpoistoleikkaus on tällä hetkellä yksi yleisimmin käytetyistä kirurgisista menetelmistä, mutta siinä on joitain puutteita.
Minimaaliinvasiivinen leikkaus subxiphoid-lähestymistavan avulla voi saavuttaa hyvän kirurgisen näkökentän. Verrattuna perinteiseen transkostaaliseen VATS-mediaaaliseen välikarsinakasvainresektioon, subxiphoid-thorakoskooppisella leikkauksella oli ilmeisiä etuja: (1) Kirurginen kenttä on täysin paljastettu. Potilaille, joilla on myasthenia gravis, on erityisen tärkeää puhdistaa molemminpuolinen välikarsinan rasvakudos; (2) Ilman kylkiluiden välistä leikkausta voidaan välttää kylkiluiden välisten hermojen vauriot, leikkauksen jälkeistä kipua voidaan vähentää ja elämänlaatua voidaan parantaa; (3) Leikkausaika, intraoperatiivinen verenhukka, postoperatiivinen ekstubaatioaika on samanlainen kuin VATS. Haitat ovat seuraavat: (1) Jos leikkauksen aikana esiintyy suuri verenvuoto, tarvitaan hätäsiirto rintakehän avaamiseksi. Vamma on suurempi ja leikkaus hankalampi; (2) Anteriorinen väliseinätila on pienempi, kirurgiset instrumentit häiritsevät todennäköisemmin toisiaan. Mutta vielä ei ole todisteita osoittamaan kumpi on parempi.
Tässä tutkimuksessa koehenkilöiksi valittiin 100 potilasta, joilla oli etu- ja keskivälikarsinakasvaimia. 50 potilasta, joille tehtiin subxiphoid uniportal VATS, sisällytettiin havainnointiryhmään ja 50 potilasta, joille tehtiin intercostal uniportal VATS, sisällytettiin kontrolliryhmään. Kahden ryhmän leikkausaika, viillon pituus, intraoperatiivinen verenhukka, leikkauksen jälkeinen drenaatioaika, leikkauksen jälkeinen drenaatio, sairaalahoito ja sairaalahoitokustannukset huomioidaan. Kliinistä tehoa ja komplikaatioiden ilmaantuvuutta verrattiin kahden ryhmän välillä. Kuuden kuukauden seurannan jälkeen leikkauksen jälkeistä kipua ja postoperatiivista elämänlaatua havaittiin kahdessa ryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: lei jiang, doctor
- Puhelinnumero: 86 13917912348
- Sähköposti: jiangleiem@aliyun.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: jian chen
- Puhelinnumero: +8618817310041
- Sähköposti: yufuchenjian@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200020
- Rekrytointi
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- jian chen
- Puhelinnumero: +8618817310041
- Sähköposti: yufuchenjian@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anteriaalisen ja keskikarsinan kasvainten kliininen diagnoosi;
- Normaali sydämen toiminta, keuhkojen toiminta FEV1 %> 60 % PaO2> 80 mmHg
- BMI <30
Poissulkemiskriteerit:
- imusolmukkeiden suurenemista havaittiin kliinisissä CT-lukemissa.
- Preoperatiivinen krooninen kipu tai krooniset opioidikipulääkkeet
- Ennen leikkausta mielenterveyshäiriöiden, kuten hyperahdistuksen, varalta
- Aikaisemman rintakehän leikkauksen historia
- Potilaat, joilla on rintakehän epämuodostumia (esim. suppilorinta ja kananrinta)
- Huono koulutus ei voi ymmärtää leikkauksen jälkeisiä seurantavaatimuksia ja arviointiasteikkoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Subxiphoid uniportal VATS
Tavallinen yksiporttinen Subxiphoid-videoavusteinen välikarsinan kateenpoistoleikkaus, ei kylkiluun levitintä.
|
Potilaat asetettiin makuuasentoon ja leikkauspöytää käsiteltiin tarpeen mukaan kehon oikean puolen nostamiseksi leikkausta varten.
Leikkaustoimenpiteet noudattivat keuhkojen resektioiden periaatteita
|
|
Active Comparator: Intercostal uniportal VATS
Normaali kylkiluiden välinen yksiporttinen videoavusteinen välikarsinan kateenpoistoleikkaus, ei kylkiluiden levittimen käyttöä.
|
Leikkaustoimenpiteet noudattivat keuhkojen resektioiden periaatteita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS-score) on arvioida akuutin ja kroonisen kivun kehittymistä VATS-leikkauksen jälkeen.
11 pisteen numeerinen arviointiasteikko 0 edusti "ei kipua" ja pistemäärä 10 edusti "pahin kipua".
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
käytetään EuroQol 5 Dimensions (EQ5D) ja European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) 30 kohtaa Life Quality Questionnaire (QLQ-C30).
EQ5D sisältää itseraportoidun elämänlaadun, jossa 0 on huonoin ja 100 on paras kuviteltavissa oleva terveydentila.
QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake, josta löytyy kuusi elämänlaadun toiminnallista aluetta (fyysinen toiminta, emotionaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja roolitoiminto) ja yhdeksän oirealuetta (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahalu, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet) sekä kokonaispistemäärä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- leijiang2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .