Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kipu ja elämänlaatu välikarsinakasvaimen resektion jälkeen Subxiphoidin ja Intercostal VATS:in avulla

tiistai 10. toukokuuta 2022 päivittänyt: Lei Jiang

Leikkauksen jälkeinen kipu ja elämänlaatu potilaille, joille tehdään välikarsinatuumorin resektio subxiphoidilla ja intercostal VATS:lla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Torakoskooppinen avustettu välikarsinan kateenpoistoleikkaus on tällä hetkellä yksi yleisimmin käytetyistä kirurgisista menetelmistä, mutta siinä on joitain puutteita. Minimaaliinvasiivisella leikkauksella subxiphoid-lähestymistavan avulla voidaan saavuttaa hyvä kirurginen näkökenttä. (1) Kirurginen kenttä on täysin esillä. (2) kylkiluiden välisten hermojen vaurioituminen voidaan välttää.(3) Leikkausaika, intraoperatiivinen verenhukka, postoperatiivinen Ekstubaatioaika on samanlainen kuin VATS. Mutta todisteet puuttuvat edelleen.

Tähän tutkimukseen otettiin mukaan 50 potilasta, joille tehtiin subxiphoid uniportal VATS, ja 50 potilasta, joille tehtiin intercostal uniportal VATS, arvioimaan leikkauksen jälkeistä kipua ja elämänlaatua leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mediaalisen välikarsinaalueen kasvainten tyypit olivat erilaisia. Thymooma, sukusolukasvaimet, ektooppiset lisäkilpirauhaskasvaimet ja lymfaattiset kasvaimet olivat välikarsinassa. Keuhkoputkikystat, perikardiaaliset kystat ja lymfoomit olivat keskikarsinassa. Välikarsinakasvainleikkauksen hoidon periaatteiden tulee olla sekä turvallisia että radikaaleja. Radikaalinen resektio on hallitseva asema välikarsinakasvaimien hoidossa, mukaan lukien perinteinen avoin leikkaus ja torakoskooppiavusteinen minimaalisesti invasiivinen leikkaus. Tällä hetkellä minimaalisesti invasiivinen mediastinaalisen kasvaimen leikkaus sisältää videoavusteisen thorakoskooppisen leikkauksen subxiphoid-lähestymistavan avulla, vasemman tai oikean kylkiluiden välisen lähestymistavan, transservikaalisen lähestymistavan ja "Da Vinci" -robottijärjestelmän. Perinteiseen sternotomiaan verrattuna torakoskooppisella avustetulla mini-invasiivisella välikarsinakasvainresektiolla on selkeämpi, monikulmainen kirurginen näkemys, vähemmän traumoja, vähemmän intraoperatiivista verenhukkaa, varhainen leikkauksen jälkeinen ekstubaatio ja lyhyt leikkauksen jälkeinen sairaalahoito, leikkauksen jälkeinen toipuminen nopeammin, vähemmän kipua, vähemmän komplikaatioita ja tavata. kauneuden tarpeet ja niin edelleen. Torakoskooppinen välikarsinaavusteinen kateenpoistoleikkaus on tällä hetkellä yksi yleisimmin käytetyistä kirurgisista menetelmistä, mutta siinä on joitain puutteita.

Minimaaliinvasiivinen leikkaus subxiphoid-lähestymistavan avulla voi saavuttaa hyvän kirurgisen näkökentän. Verrattuna perinteiseen transkostaaliseen VATS-mediaaaliseen välikarsinakasvainresektioon, subxiphoid-thorakoskooppisella leikkauksella oli ilmeisiä etuja: (1) Kirurginen kenttä on täysin paljastettu. Potilaille, joilla on myasthenia gravis, on erityisen tärkeää puhdistaa molemminpuolinen välikarsinan rasvakudos; (2) Ilman kylkiluiden välistä leikkausta voidaan välttää kylkiluiden välisten hermojen vauriot, leikkauksen jälkeistä kipua voidaan vähentää ja elämänlaatua voidaan parantaa; (3) Leikkausaika, intraoperatiivinen verenhukka, postoperatiivinen ekstubaatioaika on samanlainen kuin VATS. Haitat ovat seuraavat: (1) Jos leikkauksen aikana esiintyy suuri verenvuoto, tarvitaan hätäsiirto rintakehän avaamiseksi. Vamma on suurempi ja leikkaus hankalampi; (2) Anteriorinen väliseinätila on pienempi, kirurgiset instrumentit häiritsevät todennäköisemmin toisiaan. Mutta vielä ei ole todisteita osoittamaan kumpi on parempi.

Tässä tutkimuksessa koehenkilöiksi valittiin 100 potilasta, joilla oli etu- ja keskivälikarsinakasvaimia. 50 potilasta, joille tehtiin subxiphoid uniportal VATS, sisällytettiin havainnointiryhmään ja 50 potilasta, joille tehtiin intercostal uniportal VATS, sisällytettiin kontrolliryhmään. Kahden ryhmän leikkausaika, viillon pituus, intraoperatiivinen verenhukka, leikkauksen jälkeinen drenaatioaika, leikkauksen jälkeinen drenaatio, sairaalahoito ja sairaalahoitokustannukset huomioidaan. Kliinistä tehoa ja komplikaatioiden ilmaantuvuutta verrattiin kahden ryhmän välillä. Kuuden kuukauden seurannan jälkeen leikkauksen jälkeistä kipua ja postoperatiivista elämänlaatua havaittiin kahdessa ryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Shanghai, Kiina, 200020
        • Rekrytointi
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anteriaalisen ja keskikarsinan kasvainten kliininen diagnoosi;
  2. Normaali sydämen toiminta, keuhkojen toiminta FEV1 %> 60 % PaO2> 80 mmHg
  3. BMI <30

Poissulkemiskriteerit:

  1. imusolmukkeiden suurenemista havaittiin kliinisissä CT-lukemissa.
  2. Preoperatiivinen krooninen kipu tai krooniset opioidikipulääkkeet
  3. Ennen leikkausta mielenterveyshäiriöiden, kuten hyperahdistuksen, varalta
  4. Aikaisemman rintakehän leikkauksen historia
  5. Potilaat, joilla on rintakehän epämuodostumia (esim. suppilorinta ja kananrinta)
  6. Huono koulutus ei voi ymmärtää leikkauksen jälkeisiä seurantavaatimuksia ja arviointiasteikkoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Subxiphoid uniportal VATS
Tavallinen yksiporttinen Subxiphoid-videoavusteinen välikarsinan kateenpoistoleikkaus, ei kylkiluun levitintä.
Potilaat asetettiin makuuasentoon ja leikkauspöytää käsiteltiin tarpeen mukaan kehon oikean puolen nostamiseksi leikkausta varten. Leikkaustoimenpiteet noudattivat keuhkojen resektioiden periaatteita
Active Comparator: Intercostal uniportal VATS
Normaali kylkiluiden välinen yksiporttinen videoavusteinen välikarsinan kateenpoistoleikkaus, ei kylkiluiden levittimen käyttöä.
Leikkaustoimenpiteet noudattivat keuhkojen resektioiden periaatteita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS-score) on arvioida akuutin ja kroonisen kivun kehittymistä VATS-leikkauksen jälkeen. 11 pisteen numeerinen arviointiasteikko 0 edusti "ei kipua" ja pistemäärä 10 edusti "pahin kipua".
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
käytetään EuroQol 5 Dimensions (EQ5D) ja European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) 30 kohtaa Life Quality Questionnaire (QLQ-C30). EQ5D sisältää itseraportoidun elämänlaadun, jossa 0 on huonoin ja 100 on paras kuviteltavissa oleva terveydentila. QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake, josta löytyy kuusi elämänlaadun toiminnallista aluetta (fyysinen toiminta, emotionaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja roolitoiminto) ja yhdeksän oirealuetta (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahalu, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet) sekä kokonaispistemäärä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa