- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03521986
Dolor y calidad de vida tras resección de tumor mediastínico mediante VATS subxifoideo e intercostal
Dolor posoperatorio y calidad de vida de pacientes sometidos a resección de tumor mediastínico mediante VATS subxifoideo e intercostal: un ensayo controlado aleatorizado
La timectomía mediastínica asistida por toracoscopia es actualmente uno de los métodos quirúrgicos más utilizados, pero presenta algunas deficiencias. La cirugía mínimamente invasiva a través del abordaje subxifoides puede lograr un buen campo de visión quirúrgico. (1) El campo quirúrgico está completamente expuesto. (2) se puede evitar el daño a los nervios intercostales. (3) Tiempo de operación, pérdida de sangre intraoperatoria, postoperatorio El tiempo de extubación es similar a VATS. Pero todavía hay falta de pruebas.
En este estudio, se incluyeron 50 pacientes sometidos a VATS uniportal subxifoidea y 50 pacientes sometidos a VATS uniportal intercostal para evaluar el dolor postoperatorio y la calidad de vida después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tipos de tumores en el área mediastínica medial fueron diferentes. El timoma, los tumores de células germinales, los tumores paratiroideos ectópicos y los tumores linfoides se encontraban en el mediastino anterior. Quistes bronquiales, quistes pericárdicos y linfomas en mediastino medio. Los principios del tratamiento de la cirugía del tumor mediastínico deben ser seguros y radicales. La resección radical es la posición dominante en el tratamiento de los tumores mediastínicos, incluida la cirugía abierta tradicional y la cirugía mínimamente invasiva asistida por toracoscopia. En la actualidad, la cirugía mínimamente invasiva del tumor mediastínico incluye la cirugía videotoracoscópica asistida por abordaje subxifoideo, abordaje intercostal izquierdo o derecho, abordaje transcervical y sistema robótico "Da Vinci". En comparación con la esternotomía convencional, la resección tumoral mediastínica mínimamente invasiva asistida por toracoscopia tiene una visión quirúrgica multiángulo más clara, menos trauma, menos pérdida de sangre intraoperatoria, extubación posoperatoria temprana y estancia hospitalaria posoperatoria corta, recuperación posoperatoria más rápida, menos dolor, menos complicaciones y cumple las necesidades de belleza y así sucesivamente. La timectomía mediastínica asistida por toracoscopia es actualmente uno de los métodos quirúrgicos más utilizados, pero presenta algunas deficiencias.
La cirugía mínimamente invasiva a través del abordaje subxifoides puede lograr un buen campo de visión quirúrgico. En comparación con la resección del tumor mediastínico medial transcostal VATS tradicional, la cirugía toracoscópica subxifoidea tenía ventajas obvias: (1) El campo quirúrgico está completamente expuesto. Para pacientes con miastenia grave, es particularmente necesario limpiar el tejido adiposo mediastínico bilateral; (2) Sin cirugía intercostal, se puede evitar el daño a los nervios intercostales, se puede reducir el dolor posoperatorio y se puede mejorar la calidad de vida; (3) Tiempo de operación, pérdida de sangre intraoperatoria, tiempo de extubación postoperatorio es similar a VATS. Las desventajas son las siguientes: (1) Si hay una gran hemorragia durante la cirugía, se requiere un traslado de emergencia para abrir el tórax. La lesión es mayor y la operación es más problemática; (2) El espacio septal anterior es más pequeño, es más probable que los instrumentos quirúrgicos interfieran entre sí. Pero todavía falta evidencia para probar cuál es mejor.
En este estudio, se seleccionaron como sujetos de estudio 100 pacientes con tumores del mediastino anterior y medio. Se incluyeron 50 pacientes sometidos a VATS uniportal subxifoidea en el grupo de observación, y 50 pacientes sometidos a VATS uniportal intercostal se incluyeron en el grupo de control. Se observaría el tiempo de operación, longitud de la incisión, pérdida de sangre intraoperatoria, tiempo de drenaje postoperatorio, drenaje postoperatorio, hospitalización y costos de hospitalización de los 2 grupos. La eficacia clínica y la incidencia de complicaciones se compararon entre los 2 grupos. A los seis meses de seguimiento se observó dolor postoperatorio y calidad de vida postoperatoria en los 2 grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: lei jiang, doctor
- Número de teléfono: 86 13917912348
- Correo electrónico: jiangleiem@aliyun.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: jian chen
- Número de teléfono: +8618817310041
- Correo electrónico: yufuchenjian@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200020
- Reclutamiento
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Contacto:
- jian chen
- Número de teléfono: +8618817310041
- Correo electrónico: yufuchenjian@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de tumores de mediastino anterior y medio;
- Función cardíaca normal, función pulmonar FEV1 %> 60% PaO2> 80 mmHg
- IMC<30
Criterio de exclusión:
- Se observó agrandamiento de los ganglios linfáticos en las lecturas clínicas de TC.
- Dolor crónico preoperatorio o analgésicos opioides crónicos
- Control preoperatorio de trastornos mentales como la hiperansiedad
- Antecedentes de cirugía torácica previa
- Pacientes con deformidad torácica (p. ej., tórax en embudo y pechuga de pollo)
- La educación deficiente no puede comprender los requisitos de seguimiento postoperatorio y la escala de evaluación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VATS uniportal subxifoideo
Timectomía mediastínica asistida por video de puerto único subxifoidea estándar, sin uso de separador de costillas.
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Los pacientes se colocaron en posición supina y la mesa de operaciones se manipuló según fuera necesario para elevar el lado apropiado del cuerpo para la cirugía.
Los procedimientos quirúrgicos siguieron los principios de las resecciones pulmonares.
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Comparador activo: VATS uniportal intercostal
Timectomía mediastínica asistida por video de puerto único intercostal estándar, sin uso de separador de costillas.
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Los procedimientos quirúrgicos siguieron los principios de las resecciones pulmonares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación visual analógica (VAS-score) es para evaluar el desarrollo de dolor agudo y crónico después de la cirugía VATS.
Una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 representaba "sin dolor" y una puntuación de 10 representaba "el peor dolor".
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizan las 5 dimensiones de EuroQol (EQ5D) y el Cuestionario de calidad de vida de 30 ítems de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (QLQ-C30).
EQ5D incluye la calidad de vida autoinformada, donde 0 es el peor y 100 es el mejor estado de salud imaginable.
QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems, de los cuales seis dominios funcionales de calidad de vida (función física, función emocional, función cognitiva, función social y función de rol) y nueve dominios de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos, disnea, insomnio, apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas), así como una puntuación global.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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